DOXICICLINA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos
Doxiciclina (Hiclato)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solo a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismo síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos
- Cómo tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
Doxiciclina Normon es un antibiótico que pertenece al grupo de las tetraciclinas. Es un antibiótico de amplio espectro con acción bacteriostática.
Doxiciclina Normon está indicado, entre otras, en infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo acné vulgaris), infecciones otorrinolaringológicas e infecciones genito-urinarias.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos
No tome Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos
Si es alérgico a la doxiciclina, a las tetraciclinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos
Niños
No debe utilizarse Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos durante el período de dentición (2ª mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años), puesto que puede causar coloración permanente de los dientes, así como retraso en el desarrollo de los huesos.
General
- Se ha comunicado abombamiento de las fontanelas (espacio sin osificar en el cráneo) en niños e hipertensión intracraneal (aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo en el cerebro) tanto en niños como en adultos. (Ver sección 4. Posibles efectos adversos).
- Si presenta diarrea mientras recibe tratamiento con doxiciclina, consulte a su médico.
- Si el paciente ingiere este medicamento estando tumbado o sin acompañarse de la suficiente cantidad de agua pueden aparecer úlceras en el sistema digestivo, por lo que es importante seguir las instrucciones de administración. (Ver sección 3. Cómo tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos y sección 4. Posibles efectos adversos).
- Si padece una enfermedad de hígado o riñón, consulte a su médico.
- En tratamientos prolongados, el médico realizará controles periódicos de las funciones renal y hepática.
- Si padece lupus eritematoso sistémico debe evitar el uso de este medicamento.
- En caso de exposición directa al sol, puede producirse un enrojecimiento de la piel; si esto ocurre debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico.
- Si sufre miastenia gravis (una forma de debilidad muscular) consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
- Si le tienen que realizar algún análisis de orina debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento dado que doxiciclina puede interferir en los resultados.
Otros medicamentos y Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos, cuando se toman al mismo tiempo que Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos, pueden afectar su mecanismo de acción:
- Los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio, disminuyen la absorción de la doxiciclina.
- Penicilina: no debe administrarse conjuntamente con antibióticos bactericidas porque se disminuye el efecto de éstos últimos.
- Diuréticos, metoxiflurano y otros medicamentos nefrotóxicos pueden aumentar el efecto nefrotóxico de las tetraciclinas.
- Los retinoides usados junto con doxiciclina pueden producir un aumento de la hipertensión intracraneal benigna.
- Doxiciclina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio, digoxina y teofilina.
- Anticoagulantes (como warfarina): la dosis de éstos debe disminuirse, puesto que Doxiciclina Normon 100 mg comrpimidos recubiertos influye en el efecto de estos anticoagulantes. Consulte a su médico. El le indicará cuál es la dosis adecuada.
- Alcaloides ergotamínicos y metotrexato: ocasionalmente, su efecto tóxico puede verse aumentado por las tetraciclinas.
- Preparaciones oculares que continen timerosal: puede aparecer inflamación ocular.
- Anticonceptivos orales: las tetraciclinas pueden disminuir su eficacia.
- Alcohol (uso crónico), antiepilépticos y rifampicina pueden activar el metabolismo de la doxiciclina.
- En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.
Uso de Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos con alimentos, bebidas y alcohol
Evitar el uso conjunto de doxiciclina y alcohol.
Es recomendable tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos con alimento y un gran vaso de agua para evitar la irritación del esófago. (Ver sección 3. Cómo tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitar la toma de Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento. Si estima que la acción de doxiciclina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
IMPORTANTE:
|
Este medicamento debe tomarse en el transcurso de una comida, acompañado de un vaso grande de agua. Es importante que, después de tomar el medicamento, deje transcurrir al menos una hora antes de tumbarse o acostarse para dormir. Las recomendaciones anteriores tratan de prevenir la aparición de problemas digestivos, especialmente úlceras en el esófago. |
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos. No suspenda el tratamiento antes de finalizar la pauta que le haya recomendado su médico ya que, además de que es perjudicial para una rápida recuperación de su enfermedad por el riesgo de una recaída, puede generarse resistencia de los microorganismos a este antibiótico, lo que le conllevaría a una prolongación de su enfermedad.
Adultos
La dosis recomendada es 2 comprimidos recubiertos (200 mg) el primer día de tratamiento administradas en una dosis única ó 1 comprimido recubierto (100 mg) cada 12 horas, continuando el tratamiento con una dosis de 1 comprimido recubierto (100 mg) cada 24 horas. En infecciones graves: 1 comprimido recubierto (100 mg) cada 12 horas, manteniéndose esta dosis a lo largo del tratamiento.
Niños mayores de 8 años
Niños mayores de 8 años que pesen 45 Kg o menos, la dosis recomendada es: 4 mg/Kg de peso corporal el primer día de tratamiento (administrados en una dosis única o en dos dosis iguales cada 12 horas) continuando con una dosis de 2 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas. En infecciones severas: 4 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas, manteniendo la misma dosis a lo largo del tratamiento.
El tratamiento debe continuar durante 24 a 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.
Las infecciones debidas a estreptococo betahemolítico del grupo A deben tratarse durante al menos 10 días.
Si toma más Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos del que debe
Si toma más Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, (Tel. 91 562 04 20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.
Información para el médico: La diálisis no altera la semivida plasmática de doxiciclina y no sería beneficiosa en el tratamiento de la sobredosificación.
Si olvidó tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante tomar el medicamento de forma regular a la misma hora del día. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cuando le toque.
Si interrumpe el tratamiento con Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos
No debe interrumpir el tratamiento y seguir la pauta que le haya indicado el médico. Si lo interrumpe sin haber finalizado el mismo, puede provocar que la infección reaparezca.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Alteraciones de la sangre: los trastornos sanguíneos tras la administración de tetraciclinas son extremadamente raros. Sin embargo, se han notificado casos de: anemia hemolítica (consecuencia de una elevada destrucción de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), neutropenia (disminución del número de neutrófilos) y eosinofilia (aumento del número de eosinófilos).
Alteraciones del sistema nervioso: de forma poco frecuente, se produce hipertensión intracraneal en niños y adultos caracterizada por dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareos, zumbido de oídos y trastornos visuales. Estos síntomas se resuelven tras la retirada del fármaco. También se ha comunicado abombamiento de las fontanelas en niños.
Alteraciones del tubo digestivo: posible aparición de alteraciones digestivas: úlceras en el esófago (Ver sección 3. Cómo tomar Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos), náuseas, dolor de estómago, diarrea, pérdida de apetito, inflamación de la lengua, inflamación intestinal, candidiasis anogenital (infección por un hongo microscópico). También se produce coloración permanente en los dientes, si se utiliza doxiciclina durante el desarrollo dental (2ª mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años).
Alteraciones del hígado: el tratamiento con dosis elevadas puede producir hepatitis y trastornos en el funcionamiento del hígado.
Alteraciones de la piel: urticaria, rash maculopapilar (manchas y pequeñas elevaciones de la piel), eritema exudativo (enrojecimiento y manchas en la piel), erupciones multiformes (enrojecimiento y abultamientos en la piel), reacciones cutáneas de fotosensibilidad, excepcionalmente dermatitis exfoliativa (inflamación y descamación de la piel), raramente Síndrome de Stevens-Johnson y, con frecuencia no conocida fotoonicolisis (pigmentación de las uñas).
Alteraciones de los músculos y de los huesos: puede producirse dolor en las articulaciones, dolor muscular, así como retraso en el crecimiento de los niños que cesa al interrumpir el tratamiento.
Alteraciones en la orina: como todas las tetraciclinas, la doxiciclina puede producir elevaciones del nitrógeno ureico en la sangre.
Alteraciones generales: en ocasiones, pueden aparecer reacciones alérgicas excepcionalmente graves, urticaria, angioedema (retención de líquido en los vasos), obstrucción bronquial, pericarditis (inflamación del tejido que rodea al corazón), hipotensión (descenso de la tensión arterial), empeoramiento del lupus eritematoso sistémico, enfermedad del suero (reacción alérgica al suero) y, muy raramente shock anafiláctico (reacción alérgica inusual o exagerada).
Reacción de Jarisch-Herxheimer: que cursa con fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, y suele remitir de forma espontánea. Se produce poco después del comienzo del tratamiento con doxiciclina para las infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacolvigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://wwwnotificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..
5. Conservación de Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos
Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional.
Composición de Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos
- El princicpio activo es doxiciclina (hiclato). Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de doxiciclina.
- Los demás componentes son povidona, almidón de maíz, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, sacarosa, talco, goma arábiga, dispersión de copolímero de metacrilato de amonio, dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos se presenta en envases que contienen 14, 21 y 42 comprimidos recubiertos
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Este prospecto ha sido revisado en Septiembre 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DOXICICLINA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
¿Cómo se administra DOXICICLINA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS?
DOXICICLINA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS se presenta en forma de grageas y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DOXICICLINA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS sin receta?
DOXICICLINA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DOXICICLINA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS?
El principio activo de DOXICICLINA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS es DOXICICLINA HICLATO.
¿Quién fabrica DOXICICLINA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS?
DOXICICLINA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS está comercializado por Laboratorios Normon S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DOXICICLINA NORMON 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Normon S.A.
- Nº de registro: 47077
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de doxiciclina
Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido recubierto contiene 60 mg de lactosa y 50 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
Comprimidos recubiertos de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los siguientes microorganismos: Rickettsias, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia sp. y espiroquetas.
Asimismo, puede estar indicada en infecciones causadas por los microorganismos que se indican más abajo, pero antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un antibiograma pues muchas cepas de estos microorganismos han mostrado resistencia a la doxiciclina; son los siguientes: Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella sp., Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Streptococcus sp., Diplococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus.
La doxiciclina es también activa frente a protozoos, particularmente Plasmodium sp.
Por tanto, está indicado, entre otras, en infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo acné vulgaris), infecciones otorrinolaringológicas e infecciones génito-urinarias.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
Adultos:
La dosis usual es 200 mg el primer día de tratamiento (administrados en una dosis única ó 100 mg cada 12 horas), continuando el tratamiento con una dosis de 100 mg cada 24 horas.
En infecciones graves: 100 mg cada 12 horas, manteniéndose esta dosis a lo largo de los días del tratamiento.
Niños mayores de 8 años:
Niños mayores de 8 años que pesen 45 Kg o menos, la dosis usual es: 4 mg/Kg de peso corporal el primer día de tratamiento (administrados en una dosis única o en dos dosis iguales cada 12 horas) continuando con una dosis de 2 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas (ver sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo, Uso en niños). En infecciones severas: 4 mg/Kg de peso corporal cada 24 horas, manteniendo la misma dosis a lo largo del tratamiento.
El tratamiento debe continuar durante 24 a 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.
Forma de administración:
El paciente tomará siempre el medicamento en el transcurso de una comida, acompañado de un vaso grande de agua (200 ml) y dejando transcurrir al menos una hora antes de tumbarse o acostarse.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la doxiciclina a las tetriciclinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Población pediátrica:
El uso de tetraciclinas en niños puede dar lugar a un deterioro en el crecimiento de los huesos porque como otras tetraciclinas, la doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejido formador del hueso. Esta reacción es reversible con la interrupción del tratamiento. Asimismo pueden causar coloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón).
Doxiciclina, por consiguiente, no debe emplearse en embarazadas (durante la 2ª mitad de la gestación) ni en mujeres lactantes, ni en niños de edad inferior a los 8 años a menos que, otro tipo de antibiótico no pueda ser administrado y la gravedad del cuadro lo justifique.
General:
En individuos tratados con regímenes terapéuticos completos, se ha comunicado abombamiento de las fontanelas en niños e hipertensión intracraneal benigna tanto en niños como en adultos. Estos trastornos desaparecieron rápidamente tras la interrupción del tratamiento.
Como para la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento con tetraciclinas, incluida doxiciclina, puede causar colitis pseudomembranosa. Es importante considerar ese diagnóstico en pacientes que presentan diarrea tras la administración de fármacos antibacterianos.
El uso de antibióticos puede dar lugar ocasionalmente al sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. Es esencial mantener una observación permanente del paciente. En caso de que aparezca un microorganismo resistente, se suspenderá el antibiótico y se administrará el tratamiento adecuado.
Debido al posible riesgo de daño esofágico, es importante respetar estrictamente las recomendaciones sobre la forma de administrar el medicamento (ver sección 4.2: Posología y forma de administración y sección 4.8: Reacciones adversas).
De forma infrecuente se ha comunicado alteración de la función hepática tanto por la administración oral como parenteral de tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. La acción antianabólica de éstas puede provocar un aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN) especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, deben realizarse controles periódicos hematológicos y de las funciones renal y hepática.
Las infecciones debidas a estreptococo betahemolítico del grupo A deben tratarse durante al menos 10 días.
Las tetraciclinas deben evitarse en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
Se han observado reacciones de fotosensibilidad en forma de quemadura solar en algunos individuos en tratamiento con tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. A los pacientes que vayan a estar expuestos a la luz solar directa o ultravioleta, debe advertírseles que estas reacciones pueden ocurrir con fármacos del grupo de las tetraciclinas, y que debe interrumpirse el tratamiento a la primera evidencia de eritema cutáneo.
Se recomienda precaución en pacientes con miastenia gravis.
Algunos pacientes con infecciones por espiroquetas pueden experimentar una reacción de Jarisch-Herxheimer poco después de empezar el tratamiento con doxiciclina. Se debe tranquilizar a los pacientes explicándoles que se trata normalmente de una consecuencia del tratamiento antibiótico de las infecciones por espiroquetas que remite espontáneamente.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la actividad bactericida de la penicilina, es aconsejable evitar la administración de doxiciclina junto con penicilina.
La absorción de tetraciclinas puede reducirse por antiácidos u otros fármacos que contengan cationes divalentes o trivalentes como calcio, magnesio o hierro. Lo mismo ocurre con la coadministración con fármacos antidiarreicos como pectina-caolin o compuestos de bismuto. Se recomienda espaciar la administración de las tetraciclinas y estos compuestos 2 ó 3 horas.
Los efectos nefrotóxicos de las tetraciclinas pueden ser exacerbados por diuréticos, metoxiflurano y otros medicamentos nefrotóxicos. Los medicamentos potencialmente hepatotóxicos deberían ser usados con precaución en pacientes que reciban doxiciclina.
Los retinoides usados junto con doxiciclina pueden producir un aumento de la incidencia de hipertensión intracraneal benigna.
Doxiciclina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio, digoxina y teofilina.
En tratamiento simultáneo con anticoagulantes, la dosificación de éstos debe reducirse puesto que, se ha observado que las tetraciclinas disminuyen la actividad de la protrombina.
Han habido referencias ocasionales de incremento, por las tetraciclinas, de los efectos tóxicos de alcaloides ergotamínicos y metotrexato.
Puede aparecer inflamación ocular tras el uso de preparaciones oculares que contienen timerosal en pacientes en tratamiento con tetraciclinas.
Las tetraciclinas pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.
El metabolismo de la doxiciclina puede ser activado por inductores de enzimas hepáticos, como el alcohol (uso crónico), antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital y fenitoína) y la rifampicina.
Interacciones en pruebas de laboratorio:
Puede interferir con algunas pruebas de diagnóstico como la determinación urinaria de catecolaminas o glucosa.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo:
Doxiciclina no ha sido estudiada en pacientes embarazadas. No debe utilizarse en mujeres embarazadas a no ser que, a juicio del médico, el beneficio potencial sea superior al riesgo (ver sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo, Uso en niños).
Los resultados procedentes de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, aparecen en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del feto (a menudo se relacionan con el retraso en el desarrollo del esqueleto). También se han observado evidencias de embriotoxicidad en animales tratados en las primeras etapas de la gestación.
Lactancia:
Debe evitarse la administración de doxiciclina en madres lactantes, ya que se ha observado que las tetraciclinas, incluyendo doxiciclina, están presentes en la leche de mujeres lactantes.
Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en los tejidos donde exista formación ósea, por lo que puede alterar el crecimiento óseo. Esta reacción es reversible tras la interrupción del fármaco (ver sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo, Uso en niños).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Se han observado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con las tetraciclinas, incluida la doxiciclina:
Alteraciones hematopoyéticas: muy raramente se han comunicado casos de anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.
Alteraciones del sistema nervioso central y periférico: abombamiento de las fontanelas en niños e hipertensión intracraneal benigna tanto en niños como en adultos. Este síndrome se caracteriza por dolor de cabeza, náuseas y vómitos, mareos, tinnitus y alteraciones visuales.
Alteraciones digestivas: náuseas, epigastralgia, diarrea, anorexia, glositis, enterocolitis, candidiasis anogenital. Se ha descrito la aparición de disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas, siendo el riesgo mayor si el medicamento se ingiere cuando el paciente está tumbado o sin acompañarse de una suficiente cantidad de agua (ver sección 4.2).
El uso de doxiciclina durante el desarrollo dental (2ª mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años), puede causar coloración permanente en los dientes.
Alteraciones hepáticas/biliares: tras la administración de dosis elevadas de tetraciclinas puede aparecer alteración de la función hepática y hepatitis.
Alteraciones cutáneas: urticaria, rash maculopapilar, eritema exudativo, erupciones multiformes, reacciones cutáneas de fotosensibilidad (ver sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo), excepcionalmente dermatitis exfoliativa, raramente Síndrome de Stevens-Johnson y, con frecuencia no conocida fotoonicolisis.
Reacción de Jarisch-Herxheimer (ver sección 4.4)
Alteraciones del músculo esquelético: artralgia, mialgia, debilidad muscular incrementada en pacientes con miastenia gravis y aparición de lupus eritematoso, así como alteración en el crecimiento de los niños que cesa al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Alteraciones urinarias: elevaciones del BUN (ver sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Alteraciones del organismo en general: reacciones de hipersensibilidad tales como urticaria, angioedema, obstrucción bronquial, pericarditis, hipotensión arterial, exacerbación de lupus eritematoso sistémico, enfermedad del suero y, muy raramente shock anafiláctico.
Otras: tras la administración durante períodos prolongados, se ha comunicado que las tetraciclinas producen coloraciones microscópicas marrón-negro de las glándulas tiroides. No se conoce que se produzcan alteraciones de las pruebas de función tiroidea.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis, deberá interrumpirse la administración del fármaco e instaurarse la terapéutica apropiada. La diálisis no altera la semivida plasmática de doxiciclina y no sería beneficiosa en el tratamiento de la sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Tetraciclinas, código ATC: J01AA02.
Doxiciclina es una tetraciclina, derivado semisintético de la oxitetraciclina. Es un antibiótico de amplio espectro con acción bacteriostática.
Existe resistencia cruzada entre las distintas tetraciclinas.
Mecanismo de acción
El mecanismo de acción frente a las bacterias sensibles es similar al resto de las tetraciclinas: actúan inhibiendo la síntesis proteica.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Su absorción es rápida y prácticamente completa (90-95%). La absorción no se afecta significativamente por la ingesta de alimentos. Tras la administración oral de una dosis de 200 mg de doxiciclina, se alcanzaron concentraciones plasmáticas de 2,6 ?g/ml a las 2 horas que disminuyeron hasta 1,45 ?g/ml a las 24 horas.
Distribución
Doxiciclina presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas, aproximadamente un 82-93%. Difunde a la mayoría de los líquidos y tejidos corporales y atraviesa la barrera placentaria. Su vida media es de 12-22 horas.
Eliminación
Se excreta por la orina y bilis en elevadas concentraciones y en forma biológicamente activa. Su excreción renal es de aproximadamente un 40%/72 horas en individuos con función renal normal (aclaramiento de creatinina alrededor de 75 ml/minuto). Este porcentaje de excreción puede disminuir a valores de hasta 1-5%/72 horas en individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto). Doxiciclina también se excreta en la leche materna.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios realizados en animales indican que doxiciclina atraviesa la placenta, aparece en tejidos fetales y puede tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del feto (a menudo se relaciona con retraso en el desarrollo del esqueleto). También se han observado evidencias de embriotoxicidad en animales tratados en las primeras etapas del embarazo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Almidón de maíz (sin gluten)
Lactosa monohidrato
Povidona
Estearato de magnesio
Sacarosa
Talco
Goma arábiga (E414)
Copolímero de metacrilato amonico
Dióxido de titanio (E-171)
a
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Doxiciclina Normon 100 mg comprimidos recubiertos se presenta en envases que contienen 14, 21 y 42 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios NORMON, S.A.
C/ Ronda de Valdecarrizo, 6 -28760
Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. 47.077
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización 1 diciembre 1968.
Fecha de la última renovación: 1 diciembre 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2020