PRODERMA 100 mg CAPSULAS DURAS

Principio activo: DOXICICLINA HICLATO

Código ATC: J01A

Laboratorio titular: Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.

Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 61226 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

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PRODERMA 100 mg CAPSULAS DURAS , 42 capsulas	697404	7,21 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: DOXICICLINA HICLATO

Código ATC: J01A

Laboratorio titular: Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

La doxiciclina pertenece a un grupo de medicamentos denominados tetraciclinas, que son antibióticos de amplio espectro, activos contra múltiples microorganismos. La doxiciclina está indicada fundamentalmente en infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones del aparato respiratorio e infecciones genito-urinarias, como: Neumonía atípica Psitacosis (Enfermedad transmitida al hombre por ciertas aves que cursa como una neumonía acompañada de fiebre y tos). Tifus y otras infecciones causadas por unos microorganismos llamados rickettsias. Enfermedades de transmisión sexual. Brucelosis (fiebre de malta). Cólera. Etapas tempranas de la enfermedad de Lyme (enfermedad transmitida por garrapatas). Fiebres transmitidas por piojos y garrapatas. Malaria. Acné vulgar grave.

Antes de tomar este medicamento

No tome Proderma 100 mg cápsulas duras Si es alérgico a la doxiciclina, a tetraciclinas o a cualquiera de los demás componentes de Proderma 100 mg (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Proderma 100 mg. Niños Proderma 100 mg no debe administrarse durante el período de dentición (2a mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años), puesto que puede causar coloración permanente de los dientes, así como retraso en el desarrollo de los huesos. General Se ha comunicado abombamiento en las fontanelas (espacio sin osificar del cráneo) en niños e hipertensión intracraneal (aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo en el cerebro) tanto en niños como en adultos (Ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Si presenta diarrea mientras recibe tratamiento con doxiciclina, consulte a su médico. Si ingiere este medicamento estando tumbado, ó sin acompañarse de la suficiente cantidad de agua, pueden aparecer úlceras en el sistema digestivo, por lo que es importante seguir las instrucciones de administración (ver apartado 3. Cómo tomar Proderma 100 mg cápsulas duras y apartado 4. Posibles efectos adversos). Si padece una enfermedad de hígado ó riñón, consulte a su médico. En tratamientos prolongados, el médico realizará controles de la función renal y hepática. Si padece lupus eritematoso sistémico debe evitar el uso de este medicamento. En caso de exposición directa al sol, puede producirse un enrojecimiento de la piel; si esto ocurre, debe consultar a su médico. Si sufre miastemia gravis (una forma de debilidad muscular) consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Si le tienen que realizar algún análisis de orina, debe informar al personal sanitario que está en tratamiento con este medicamento, dado que doxiciclina puede interferir en los resultados. Uso de Proderma 100 mg cápsulas duras con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Como todos los medicamentos Proderma 100 mg puede interaccionar con algunos medicamentos como: Antiácidos de aluminio, calcio y magnesio, ya que disminuyen la absorción de Proderma 100 mg. Antibióticos, ya que éstos pueden disminuir la eficacia de Proderma 100 mg. Metoxiflurano junto con tetraciclinas y Proderma 100 mg pueden producir toxicidad en el riñón, la cual puede llegar a ser grave. Anticoagulantes (como warfarina), ya que Proderma 100 mg puede alterar el efecto de estos anticoagulantes por lo que deberá consultarlo con el médico. Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia como carbamazepina y fenitoína. Anticonceptivos orales y barbitúricos, ya que Proderma 100 mg podría disminuir la eficacia de los mismos. La toma de alcohol de forma crónica puede disminuir la eficacia de Proderma 100 mg. En caso de duda consulte a su médico ó farmacéutico. Toma de Proderma 100 mg cápsulas duras con los alimentos y bebidas. Durante el tratamiento con doxiciclina se debe evitar el consumo de alcohol. Proderma 100 mg debe ser administrado con alimentos ó agua para evitar irritación del esófago (Ver apartado 3. Cómo tomar Proderma 100 mg cápsulas duras). Embarazo y lactancia Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Lactancia Debe evitar tomar este medicamento durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas No existe evidencia de que Proderma 100 mg altere la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Proderma 100 mg capsulas duras contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de Proderma 100 mg indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico ó farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Consulte con su médico o farmacéutico si considera que el efecto de doxiciclina no es el esperado, bien porque sea demasiado fuerte y produzca efectos adversos no deseados, o bien porque sea demasiado débil, resultando insuficiente para el tratamiento de la infección. IMPORTANTE: Este medicamento debe tomarse en el transcurso de una comida, acompañado de un vaso grande de agua. Es importante que, después de tomar el medicamento, deje transcurrir al menos una hora, antes de tumbarse ó acostarse para dormir. Las recomendaciones anteriores tratan de prevenir la aparición de problemas digestivos, especialmente, úlceras de estómago. Su médico le indicará la duracción del tratamiento con Proderma 100 mg. No suspenda el tratamiento antes de tiempo aunque ya haya empezado a mejorar. Adultos: la dosis habitual de doxiciclina es de 200 mg en una ó dos tomas, el primer día de tratamiento, seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg/día. Para el tratamiento de infecciones más graves deben administrarse 200 mg/día durante todo el período de tratamiento. En general, el tratamiento debe continuarse hasta al menos 24 a 48 horas tras la desaparición de los síntomas y de la fiebre. Niños mayores de 8 años: niños mayores de 8 años que pesen 45 kg ó menos, la dosis usual es de 4 mg/kg de peso corporal, el primer día de tratamiento, administrados en una dosis única ó en dosis iguales cada 12 horas. En infecciones severas: 4 mg/kg de peso corporal cada 24 horas, manteniendo la misma dosis a lo largo del tratamiento. El tratamiento debe continuar durante 24 a 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido. Si toma más Proderma 100 mg cápsulas duras del que debe Si ha tomado más cápsulas duras de Proderma 100 mg de las que debe, consulte inmediatamente a su medico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.Teléfono: (91) 562 04 20. ‘ Si olvidó tomar Proderma 100 mg cápsulas duras Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente cuando le corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Proderma 100 mg cápsulas duras puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Tras la toma de Proderma 100 mg se han detectado los siguientes efectos adversos: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: los trastornos sanguíneos tras la administración de tetraciclinas son muy raros. Sin embargo, se han notificado casos de: anemia hemolítica (consecuencia de una elevada destrucción de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), neutropenia (disminución del número de neutrófilos) y eosinofilia (aumento del número de eosinófilos). Trastornos del sistema nervioso: de forma poco frecuente, se produce hipertensión intracraneal caracterizada por dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareos, zumbido de oídos y trastornos visuales. Estos síntomas se resuelven tras la retirada del fármaco. También se ha comunicado abombamiento de las fontanelas en niños. Trastornos gastrointestinales: es posible la aparición de alteraciones digestivas como úlceras en el esófago (ver sección 3. Cómo tomar Proderma 100 mg cápsulas duras), náuseas, dolor en el estómago, diarrea, pérdida del apetito, inflamación de la lengua, inflamación intestinal, candidiasis anogenital (infección por un hongo microscópico). También se produce coloración permanente en los dientes, si se utiliza doxiciclina durante el desarrollo dental (2ª mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años). Trastornos del hígado: el tratamiento con dosis elevadas puede producir hepatitis y trastornos en el funcionamiento del hígado. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, erupción maculopapular (manchas y pequeñas elevaciones de la piel), eritema exudativo (enrojecimiento y manchas en la piel), erupciones multiformes (enrojecimiento y abultamiento de la piel), reacciones cutáneas de fotosensibilidad, excepcionalmente dermatitis exfoliativa (inflamación y descamación de la piel) y raramente síndrome de Stevens-Johnson. Frecuencia no conocida: fotoonicolisis (pigmentación de las uñas). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: puede producirse dolor en las articulaciones y dolor muscular, así como, retraso en el crecimiento de los niños. Trastornos del riñón: como todas las tetraciclinas, la doxiciclina puede producir elevaciones del nitrógeno ureico en sangre. Trastornos generales: en ocasiones pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergias) excepcionalmente graves, urticaria, angioedema (retención de líquido en los vasos), hipotensión (descenso de la tensión arterial), pericarditis (inflamación del tejido que rodea al corazón), empeoramiento de lupus eritematoso sistémico, edema angioneurótico, enfermedad del suero (reacción alérgica al suero) y, muy raramente, shock anafiláctico (reacción alérgica inusual o exagerada). Reacción de Jarisch-Herxheimer: que cursa con fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, y suele remitir de forma espontánea. Se produce poco después del comienzo del tratamiento con doxiciclina para las infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website:www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Proderma 100 mg cápsulas duras El principio activo es doxiciclina. Cada cápsula contiene 100 mg de doxiciclina (como hiclato). Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, crospovidona, poliaminometacrilato (Eudragit El00), talco, gelatina, carmín índigo (El32), eritrosina (E127) y dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Proderma 100 mg se presenta en envases de 42 cápsulas. Otras presentaciones: Proderma 50 mg cápsulas duras Proderma 200 mg cápsulas duras Titular de la autorización de comercialización INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A. Barrio Solía, nº 30, La Concha de Villaescusa, 39690 Cantabria (España). Responsable de la fabricación INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A. C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) España o TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. Aragoneses 2, 28108 Alcobendas (Madrid) España Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2022 . La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Proderma está indicada en el tratamiento de: Neumonía atípica causada por Micoplasma pneumoniae y por Chlamydia pneumoniae. Psitacosis. Enfermedades de transmisión sexual: Uretritis, cervicitis y proctitis no gonocócicas no complicadas. Linfogranuloma venéreo. Granuloma inguinal (donovanosis). Enfermedad inflamatoria pélvica. Estadios primario y secundario de la sífilis, así como sífilis tardía y latente, en pacientes alérgicos a la penicilina. Orquiepididimitis aguda. Tracoma. Conjuntivitis de inclusión. Puede ser tratada con doxiciclina oral sola o en asociación con fármacos de administración tópica. En el caso de las infecciones no gonocócicas y dada la elevada frecuencia con la que C.trachomaris se asocia a N. gonorrhoeae se debe administrar un antimicrobiano de espectro adecuado frente a esta última, preferiblemente en un régimen de dosis única (por ejemplo, dosis única de ceftriaxona para el tratamiento de la uretritis del varón o de la cervicitis o del síndrome uretral de la mujer). En el caso de la enfermedad inflamatoria pélvica, se administrará además de doxiciclina una cefalosporina de tercera generación. Infecciones causadas por rickettsias tales como la fiebre manchada de las Montañas Rocosas, la fiebre mediterránea, el tifus endémico, tifus de la maleza y fiebre Q. Brucelosis, junto con estreptomicina. Cólera. Estadios iniciales (estadios 1 y 2) de la enfermedad de Lyme. Fiebres recurrentes transmitidas por piojos y por garrapatas. Malaria causada por Plasmodium falciparum resistente a cloroquina. Además, doxiciclina podría considerarse como tratamiento alternativo en las siguientes patologías: Carbunco (cutáneo, intestinal o pulmonar), tularemia, listeriosis, bartonelosis y actinomicosis. Así mismo, doxiciclina está indicada en la profilaxis de: Malaria causada por Plasmodium falciparum en áreas con resistencia a mefloquina o cuando no se puedan utilizar otros antipalúdicos en áreas con resistencia a cloroquina. Profilaxis post-exposición a Bacillus anthracis, como tratamiento alternativo a quinolonas. Por último, Proderma está indicada en el tratamiento coadyuvante del acné vulgar grave. Se debe tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Adultos y adolescentes mayores de 16 años La dosis habitual de doxiciclina es de 200 mg el primer día de tratamiento (100 mg cada 12 horas), seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg/día. Para el tratamiento de infecciones más graves deben administrarse 200 mg/día durante todo el período de tratamiento. En general, el tratamiento debe continuarse hasta al menos 24 a 48 horas tras la desaparición de los síntomas y de la fiebre. Pautas posológicas específicas: Enfermedades de transmisión sexual: Uretritis, cervicitis y proctitis no gonocócicas no complicadas: 100 mg cada 12 horas durante un mínimo de 7 días. Linfogranuloma venéreo: 100 mg cada 12 horas durante un mínimo de 21 días. Granuloma inguinal (donovanosis): 100 mg cada 12 horas durante un mínimo de 21 días. Enfermedad inflamatoria pélvica: 100 mg cada 12 horas durante al menos 14 días junto con una cefalosporina apropiada por vía intravenosa. Sífilis inicial en pacientes alérgicos a la penicilina: 100 mg de doxiciclina dos veces al día durante dos semanas. En el caso de sífilis tardía y latente, la dosis es de 100 mg al día durante 2 semanas si se sabe que la duración de la infección ha sido inferior a un año. En caso contrario, doxiciclina debe administrarse durante cuatro semanas. • Orquiepididimitis aguda: 100 mg cada 24 horas durante 10 días junto con una celalosporina de espectro adecuado en dosis única. Infecciones causadas por Rickettsias: Una dosis única de 100 ó 200 mg puede bastar en el caso del tifus epidémico. En las restantes infecciones y dependiendo de la gravedad se recomienda doxiciclina 100 mg cada 12 horas durante 5-15 días. Brucelosis: 100 mg cada 12 horas durante 6 semanas junto con estreptomicina por vía intramuscular durante 2-3 semanas. Cólera: 300 mg de doxiciclina en dosis única. Estadios iniciales de la enfermedad de Lyme (estadios 1 y 2): 100 mg por vía oral dos veces al día durante 10-60 días, dependiendo de los signos y síntomas clínicos y de la respuesta. Fiebre recurrente transmitida por piojos: Se administrará una dosis única de doxiciclina de 100 mg. Fiebre recurrente transmitida por garrapatas: para reducir el riesgo de persistencia o de recaída se recomienda 100 mg de doxiciclina cada 12 horas durante siete días. Tratamiento de la malaria por P. falciparum resistente a cloroquina: 200 mg diarios durante al menos 7 días. Junto con la doxiciclina se debe administrar siempre un antipalúdico de acción rápida como la quinina. Las recomendaciones de dosis para la quinina varían en las diferentes áreas. Tratamiento del carbunco cutáneo, intestinal o pulmonar: 100 mg cada 12 horas inicialmente por vía intravenosa y proseguir con la misma dosis por vía oral. La duración del tratamiento debe ser de 60 días, excepto en el caso de carbunco cutáneo sin compromiso sistémico en cuyo caso se puede considerar reducir la duración del tratamiento a 7-10 días. En el caso de carbunco pulmonar se debe considerar el uso de dos antibióticos en asociación. Profilaxis de la malaria: 100 mg diarios en adultos. La prevención debe comenzar 1-2 días antes de iniciar el viaje a la zona endémica, continuar diariamente durante el viaje y durante 4 semanas después de abandonar la zona endémica. Profilaxis post-exposición a Bacillus anthracis: la pauta posológica es idéntica a la recomendada en el caso anterior, incluida la duración de la misma. Acné vulgar grave: 100 mg al día durante 12 semanas. Niños mayores de 8 años y adolescentes menores de 16 años (ver Población pediátrica, apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo): Niños ≤ 45 kg: la dosis recomendada es de 4 mg/kg, administrados en dosis única diaria o divididos en dos dosis iguales cada 12 horas el primer día de tratamiento, seguidos de 2 mg/kg de peso corporal en dosis única diaria o divididos en dos dosis, en los días posteriores. Para infecciones más graves, pueden utilizarse hasta 4 mg/kg de peso corporal. Niños > 45 kg: se utilizará la dosis habitual del adulto. • Tratamiento del carbunco cutáneo, intestinal o pulmonar: >8 años y > 45 kg: la misma dosis de adultos. >8 años y < 45 kg: 2,2 mg/kg cada 12 horas por vía intravenosa seguida de la misma dosis por vía oral 2 veces al día durante 60 días. La duración del tratamiento debe ser de 60 días, excepto en el caso de carbunco cutáneo sin compromiso sistémico en cuyo caso se puede considerar reducir la duración del tratamiento a 7-10 días. En el caso de carbunco pulmonar se debe considerar el uso de dos antibióticos en asociación. Para uso en niños, ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Profilaxis post-exposición a Bacillus anthracis: la pauta posológica es idéntica a la recomendada en el caso anterior, incluida la duración de la misma. Profilaxis de malaria: niños > 8 años: 2 mg/ Kg administrados en una única dosis diaria sin exceder la dosis del adulto. La profilaxis debe comenzar 1-2 días antes del inicio del viaje a las zonas endémicas, continuar diariamente durante el viaje por la zona endémica y mantenerse durante 4 semanas después de abandonar la zona endémica. Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de dosis. Pacientes con insuficiencia renal A diferencia de lo que ocurre con otras tetraciclinas, doxiciclina no necesita de ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Pacientes con alteración de la función hepática Doxiciclina debe ser administrada con precaución en pacientes con la función hepática alterada (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo y 5.2. Propiedades farmacocinéticas). Forma de administración Cápsulas: El paciente tomará siempre el medicamento en el transcurso de una comida, acompañado de un vaso grande de agua (200 ml) y dejando transcurrir al menos una hora antes de tumbarse o acostarse. Para evitar una posible irritación esofágica, se recomienda que se administre doxiciclina en cápsulas con alimentos o con leche.

4.3 Contraindicaciones

Proderma está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la doxiciclina, o a otras tetraciclinas, o a alguno de los excipientes contenidos en su formulación (ver apartado 6.1. Lista de excipientes).

4.5 Interacción con otros medicamentos

• Penicilina: La administración conjunta de doxiciclina y penicilina debe ser evitada dado que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la actividad bactericida de la penicilina. • Anticonceptivos orales (ACO): El uso concomitante de tetraciclinas con ACO podría disminuir la eficacia de estos últimos. • Anticoagulantes: Se ha comunicado prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que reciben simultáneamente warfarina y doxiciclina. Puesto que se ha observado que las tetraciclinas disminuyen la actividad de la protrombina plasmática, los pacientes que están en tratamiento con anticoagulantes pueden requerir que se reduzca la dosificación de éstos. • Antiácidos: La absorción de tetraciclinas puede alterarse por antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio, u otros preparados que contengan estos cationes: preparados conteniendo hierro; y sales de bismuto. • Alcohol: Se ha observado que la administración de alcohol disminuye la semivida de eliminación de doxiciclina. • Antiepilépticos y barbitúricos. Tanto la carbamazepina, fenitoína y los barbitúricos disminuyen la semivida de eliminación de doxiciclina. • Metoxiflurano: Se ha comunicado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxiflurano produce una toxicidad renal grave. • Interacciones con pruebas de laboratorio; Pueden producirse falsos positivos en la determinación urinaria de catecolaminas debido a interferencias con la prueba de fluorescencia.

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