EBASTINA ARISTO 20 MG COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE EFG

Qué es y para qué se utiliza

Ebastina Aristo es un medicamento que alivia los síntomas de las reacciones alérgicas (antialérgicos/antihistamínicos). Ebastina Aristo está indicado: En el tratamiento de los síntomas de los procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica. Para aliviar el picor y la formación de ronchas en urticaria de origen desconocido.

Antes de tomar este medicamento

No tome Ebastina Aristo: Si es alérgico a ebastina, mentol (ingrediente del aroma de sabor pipermint) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Ebastina Aristo no debe utilizarse para el tratamiento de urticaria en adolescentes menores de 18 años. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina Aristo: Se requiere cuidado especial cuando se toma ebastina: Si tiene bajos niveles de potasio en sangre. En caso de ciertas alteraciones en su electrocardiograma (ECG) (prolongación conocida del intervalo QTc), que pueden producirse en algunos tipos de enfermedades cardiacas Si está usando de manera concomitante determinados antibióticos (antibióticos macrólidos tales como eritromicina) o medicamentos para tratar infecciones producidas por hongos (antifúngicos tales como ketoconazol, itraconazol) o antituberculosos (e.j. rifampicina). Si padece insuficiencia hepática grave. En algunos pacientes, el tratamiento prolongado con ebastina puede incrementar el riesgo de caries dental debido a sequedad en la boca. Por ello, la higiene bucal del paciente es muy importante. Otros medicamentos y Ebastina Aristo Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o podría tener que tomar/usar cualquier otro medicamento. La administración concomitante de ebastina (sustancia activa de Ebastina Aristo y ciertos antibióticos (por ejemplo, eritromicina) o medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones producidas por hongos (por ejemplo ketoconazol o itraconazol) los niveles de ebastina en sangre pueden elevarse. En comparación con la administración de ketoconazol o eritromicina por separado, pueden producirse cambios más notables en su electrocardiograma (incremento de la prolongación del intervalo QTc en 10 mseg. aproximadamente). La administración concomitante de ebastina con rifampicina (principio activo para el tratamiento de la tuberculosis) puede provocar una reducción de los niveles en sangre de ebastina y por lo tanto, disminuir su efecto. No se obervaron interacciones con ebastina y Teofilina (principio activo para el tratamiento del asma), Warfarina (anticoagulante), Cimetidina (principio activo para el tratamiento de la úlcera gástrica), Diazepam (principio activo para el tratamiento de la ansiedad y el estado de tensión) o Alcohol. Toma de Ebastina Aristo con alimentos y bebidas Cuando Ebastina Aristo se toma con alimentos, aumenta la concentración en sangre del metabolito activo de la ebastina (carebastina). Sin embargo, esto no afecta a la eficacia clínica. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Hasta la fecha no hay datos de seguridad en el feto humano. Por esta razón, durante el embarazo sólo debe tomar Ebastina Aristo si su médico se lo recomienda por considerar que el beneficio esperado es mayor que el posible riesgo. Lactancia No tome Ebastina Aristo en el periodo de lactancia ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas La mayoría de los pacientes tratados con Ebastina Aristo podrían conducir o llevar a cabo actividades que requieran una buena capacidad de reacción. Sin embargo, Ud. debe comprobar cómo son sus reacciones individuales a Ebastina Aristo antes de conducir o llevar a cabo actividades complicadas para poder identificar reacciones inusuales. Puede sentirse somnoliento o mareado. Lea también la sección 4. «Posibles efectos adversos”. Ebastina Aristo comprimidos bucodispersables contiene Aspartamo (E951) Este medicamento contiene 1,06 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente. Ebastina Aristo contiene Sodio Ebastina contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido bucodispersable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. A menos que su medico prescriba otra pauta, la dosis recomendada en adultos y niños a partir de 12 años es: Indicación Edad Dosis Rinitis alérgica En caso de síntomas graves Niños a partir de 12 años y adultos 10 mg ebastina una vez al día* 20 mg ebastina una vez al día En rinitis alérgica perenne Niños a partir de 12 años y adultos 10 – 20 mg ebastina una vez al día Urticaria En caso de síntomas graves Adultos mayores de 18 años 10 mg ebastina una vez al día* 20 mg ebastina una vez al día * Para esta dosis, está disponible la presentación de Ebastina Aristo 10 mg. Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe sobrepasarse la dosis de 10 mg de ebastina. Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con disminución de la función renal, no es preciso ajustar la dosis para tratamientos de hasta 5 días. Modo de uso Ebastina Aristo puede tomarse con o sin alimentos. Extraer el comprimido del envase justo antes de tomarlo. Con las manos secas, presionar el comprimido bucodispersable para sacarlo del blister y colocar el comprimido sobre la lengua. El comprimido se disolverá directamente en la boca y podrá tragarse fácilmente. No es necesario beber agua u otros líquidos para tomar este medicamento. Duración del tratamiento Su médico decidirá la duración del tratamiento Consulte a su médico si considera que los efectos de Ebastina Aristo son demasiado fuertes o débiles. Si toma más Ebastina Aristo del que debe No se conoce un antidoto especial para la ebastina. En caso de sobredosis de Ebastina Aristo consulte inmediatamente a su médico. En función de la gravedad de la intoxicación, su médico tomará las medidas oportunas (monitorización de las constantes vitales, incluyendo ECG con evaluación del intervalo QT durante al menos 24 horas, tratamiento sintomático y lavado gástrico si fuese necesario). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Ebastina Aristo No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe el tratamiento de forma habitual. Si interrumpe el tratamiento con Ebastina Aristo Si Ud. para o interrumpe el tratamiento antes de tiempo, es posible que reaparezcan los síntomas de su enfermedad. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Posibles efectos adversos Los siguientes efectos adversos se han comunicado muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza Los siguientes efectos adversos se han comunicado frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Boca seca Somnolencia Los siguientes efectos adversos se han comunicado raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas (como anafilaxia (reacción alérgica grave y potencialmente mortal que requiere tratamiento médico inmediato) e hinchazón por ejemplo de la garganta, los labios o las manos (angioedema)) Nerviosismo, insomnio Mareo, disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad, alteración del gusto Palpitaciones, pulso acelerado Dolor abdominal, vómitos, naúseas, dispepsia Alteración hepática, colestasis, pruebas analíticas de función hepática anómalas (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina) Urticaria, erupción cutánea, dermatitis Trastornos menstruales Edema (hinchazón por acumulación de liquido), fatiga Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) aumento de peso aumento de apetito Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Condiciones de conservación Conservar en su envase original para proteger el medicamento de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse delos envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Ebastina Aristo El principio activo es ebastina. 1 comprimido bucodispersable contiene 10 mg de ebastina. Los demás componentes son manitol (Ph.Eur), almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, fumarato estearílico sódico (Ph. Eur.), aspartamo (E951), aroma sabor pipermint. Aspecto del producto y contenido del envase Ebastina Aristo comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos y redondos, en blisters Alu-PVC/PVDC Envases con 10, 20, 30, 50 o 100 comprimidos bucodispersables. Puede que solamente esténcomercializadosalgunostamañosde envases. Titular de la autorización de comercialización ARISTO PHARMA GMBH Wallenroder Strasse 8-10 13435 Berlin, Alemania Responsable de la fabricación Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz, 28850 Madrid, España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz Madrid. España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Ebastin Aristo 10/20 mg Schmelztabletten Dinamarca Ebastin «Aristo» 10/20 mg Smeltetabletter España Ebastina Aristo 10/20 mg comprimidos bucodipersables EFG Italia Ebaric 10/20 mg compresse orodispersibili Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/