EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Ebastina, el componente activo de Ebastina Stada 20 mg, pertenece a un grupo de fármacos denominados antihistamínicos (antialérgicos). Ebastina Stada 20 mg está indicado en el tratamiento de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como goteo nasal, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.
Antes de tomar este medicamento
No tome Ebastina Stada 20 mg
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina Stada Este medicamento debe usarse con precaución: si los resultados de su electrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo QT). si tiene altos los niveles de potasio en sangre. si sufre de enfermedad grave del hígado (ver apartado “Cómo tomar Ebastina Stada”). si está en tratamiento con un tipo de medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por hongos llamados antifúngicos azólicos o con medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones llamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Otros medicamentos y Ebastina Stada 20 mg”). si está en tratamiento con rifampicina, un tipo de medicamento utilizado para tratar la tuberculosis.
No utilice este medicamento si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que ebastina (principio activo de este medicamento) tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.
Niños
Ebastina Stada no debe ser administrada a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y
Ebastina Stada 20 mg Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Los medicamentos que se mencionan a continuación pueden interferir con ebastina; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos: Ebastina puede aumentar el efecto de otros medicamentos que se utilizan para tratar la alergia (antihistamínicos).
Ebastina se debe usar con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos llamados ketoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecciones producidas por hongos, o con un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones llamado eritromicina (ya que pueden producir una alteración en su electrocardiograma).
El efecto antihistamínico de la ebastina puede verse disminuido en pacientes en tratamiento con un medicamento llamado rifampicina que se utiliza para tratar la tuberculosis. No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y alcohol. Interferencias con pruebas de diagnóstico Ebastina Stada puede interferir con los resultados de las pruebas de alergia sobre la piel, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.
Toma de Ebastina Stada 20 mg con alimentos y bebidas Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastina Stada. Este decidirá la conveniencia o no de iniciar el tratamiento.
Lactancia
Se desconoce si el medicamento pasa a leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, dado que entre los efectos adversos figura la somnolencia y el mareo, observe su respuesta a la medicación antes de conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de Ebastina Stada Este medicamento no contiene gluten. Ebastina Stada contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina Stada 20 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas. Recuerde tomar su medicamento.
Posología Uso en adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunos pacientes pueden requerir una dosis de 20 mg una vez al día. Uso en pacientes con enfermedad grave del hígado: No se debe superar la dosis de 10 mg de ebastina al día (En este caso se recomienda utilizar la presentación de 10 mg, Ebastina Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG).
Forma de administración Este medicamento es para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua. Si estima que la acción de Ebastina Stada 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
Ebastina Stada 20 mg del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. El tratamiento de la intoxicación de este medicamento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación adecuada.
Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó tomar
Ebastina Stada 20 mg No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada cuando se acuerde y luego siga con el horario habitual. Sin embargo, si faltan pocas horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En los ensayos clínicos y el la experiencia postcomercialización se han observado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): somnolencia sequedad de boca Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas (como anafilaxis y angioedema) nerviosismo, insomnio mareo, disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad, disminución o alteración del gusto palpitaciones, taquicardia dolor abdominal, vómitos, náuseas, problemas digestivos inflamación del hígado (hepatitis), colestasis, pruebas analíticas de función hepática anómalas (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina) urticaria, erupción cutánea, dermatitis trastornos menstruales edema (hinchazón por acumulación de líquido), fatiga Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): aumento de peso aumento del apetito Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ebastina Stada 20 mg El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 20 mg de ebastina. Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearoil macrogolgliceridos, almidón glicolato sódico (almidón de patata) sin gluten, estearato de magnesio, agua purificada, opadry blanco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Ebastina Stada 20 mg son de color blanco y redondos. Los envases contienen 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España [email protected] Responsable de la fabricación: Generis Farmacêutica S.A. Rua João de Deus nº 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es EBASTINA.
¿Cuáles son los genéricos de EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BACTIL FORTE 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, EBASTEL FORTE 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, EBASTINA ALPROFARMA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 16 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 68100
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ebastina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ebastina STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Ebastina STADA 10 mg contiene Ebastina 10 mg Cada comprimido de Ebastina STADA 20 mg contiene Ebastina 20 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Ebastina STADA 10 mg: Comprimidos recubiertos con película, oblongos, biconvexos, de color blanco y con ranura. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Ebastina STADA 20 mg: Comprimidos recubiertos con película, redondos y de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Ebastina está indicada en el tratamiento sintomático de rinitis alérgica (estacional y perenne) asociada o no a conjuntivitis alérgica, urticaria crónica idiopática y dermatitis alérgica.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis habitual es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunos pacientes pueden requerir una dosis de 20 mg una vez al día.
Niños menores de 12 años
Niños entre 6 y 11 años: medio comprimido de Ebastina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG (5 mg) una vez al día.
Ebastina STADA 10 mg comprimidos no está recomendada para uso en niños menores de 6 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver secciones 5.1 y 5.2).
La seguridad de Ebastina STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG no se ha establecido en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En pacientes con insuficiencia hepática severa, no debe excederse la dosis de 10 mg/día.
Forma de administración
Vía oral
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Tomar los comprimidos con la ayuda de un vaso de agua.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar con precaución en pacientes con riesgo cardíaco conocido tales como pacientes con prolongación del intervalo QT, hipocaliemia, tratamiento concomitante con fármacos que incrementen el intervalo QT o que inhiban el enzima CYP3A4, tales como antifúngicos azólicos como ketoconazol e itraconazol y antibióticos macrólidos como eritromicina (ver sección 4.5).
Pueden producirse interacciones farmacocinéticas al administrar ebastina con rifampicina (ver sección 4.5).
Ebastina debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección 4.2).
Dado que ebastina alcanza su efecto terapéutico entre 1 y 3 horas después de su administración, no debe ser utilizado en cuadros alérgicos agudos de urgencia.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha estudiado la interacción de ebastina en combinación con ketoconazol o eritromicina (ambos compuestos producen un incremento del intervalo QTc). Con ambas combinaciones se ha observado una interacción farmacocinética y farmacodinámica, dando lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de ebastina y en menor medida, de carebastina, sin consecuencias farmacodinámicas clínicamente significativas. El incremento de QTc sólo fue aproximadamente 10 ms superior al observado con ketoconazol o eritromicina solos. No obstante, se recomienda administrar ebastina con precaución a aquellos pacientes que realicen tratamiento concomitante con antifúngicos azólicos, tales como ketoconazol o itraconazol y antibióticos macrólidos como eritromicina.
Se han observado interacciones farmacocinéticas al administrar ebastina con rifampicina. Estas interacciones pueden dar lugar a una disminución de las concentraciones plasmáticas y a una reducción de los efectos antihistamínicos.
No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y alcohol.
Cuando ebastina se administra junto con comida, tanto los niveles plasmáticos como el AUC del metabolito principal de ebastina, aumentan entre 1,5 y 2 veces. Este incremento no modifica la Tmax. La administración de ebastina con comida no modifica su efecto clínico.
Ebastina puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.
Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Se dispone de datos limitados relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad de la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante el embarazo.
Lactancia
No se conoce si ebastina es excretada en la leche materna. El alto grado de unión a proteínas (>97%) de la ebastina y su metabolito principal, carebastina, sugiere que no se produce excreción del medicamento en la leche materna. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos de fertilidad con ebastina en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La función psicomotora ha sido ampliamente estudiada en el hombre, sin que se haya observado ningún efecto. A las dosis terapéuticas recomendadas ebastina no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
No obstante, en individuos sensibles que reaccionan de forma inusual a la ebastina, se recomienda conocer las reacciones individuales antes de que el paciente conduzca o realice actividades complejas: puede aparecer somnolencia o mareo (ver sección 4.8).
4.8. Reacciones adversas
En un análisis conjunto de ensayos clínicos controlados con placebo realizados en 5.708 pacientes tratados con ebastina, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron boca seca y somnolencia.
Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en niños (n = 460) fueron similares a las observadas en adultos.
En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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SOC |
Muy frecuentes (≥ 1/10) |
Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) |
No conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxis y angioedema) |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Aumento del apetito |
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Trastornos psiquiátricos |
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Nerviosismo, insomnio |
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Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza |
Somnolencia |
Mareo, hipoestesia, disgeusia |
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones, taquicardia |
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Trastornos gastrointestinales |
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Boca seca |
Dolor abdominal, vómitos, náuseas, dispepsia |
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Trastornos hepatobiliares |
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Hepatitis, colestasis, pruebas analíticas de función hepática anómalas (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina) |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Urticaria, erupción cutánea, dermatitis |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Trastornos menstruales |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de adminitración |
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Edema, astenia |
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Exploraciones complementarias |
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Aumento de peso |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En estudios realizados con dosis elevadas, no se observaron signos o síntomas clínicamente significativos a dosis de hasta 100 mg una vez al día. No existe ningún antídoto específico para ebastina. Deberá considerarse la necesidad de realizar un lavado gástrico, monitorización de las constantes vitales, incluyendo ECG, y tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínico. Antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina. Código ATC: R06A X22.
Mecanismo de acción
Ebastina produce una inhibición rápida y prolongada de los efectos inducidos por histamina, y muestra una fuerte afinidad para la unión a los receptores H1.
Después de la administración oral ni ebastina ni sus metabolitos atraviesan la barrera hematoencefálica. Esta característica concuerda con el bajo perfil de sedación observado en los resultados de los experimentos en los que se estudiaron los efectos de ebastina sobre el sistema nervioso central.
Los datos in vitro e in vivo demuestran que ebastina es un antagonista potente, de efecto prolongado y altamente selectivo de los receptores H1 de histamina, libre de efectos adversos sobre el SNC y de efectos anticolinérgicos.
Efectos farmacodinámicos
Los estudios realizados sobre pápulas inducidas por histamina han demostrado un efecto antihistamínico clínicamente y estadísticamente significativo, iniciándose al cabo de 1 hora y prolongándose durante más de 48 horas. Después de la interrupción de la administración en un tratamiento durante 5 días con ebastina, el efecto antihistamínico se mantuvo aparente durante más de 72 horas. Esta actividad fue paralela a los niveles plasmáticos del principal metabolito ácido activo, carebastina.
Tras administración reiterada, la inhibición de los receptores periféricos se mantuvo a un nivel constante, sin que se produjera taquifilaxis. Estos resultados sugieren que ebastina a una dosis de al menos 10 mg produce una inhibición rápida, intensa y duradera de los receptores periféricos de la histamina H 1, consecuente con una única administración diaria. Una dosis diaria de 20 mg de ebastina muestra una actividad superior a otros antihistamínicos durante 24 horas.
La sedación fue estudiada mediante pruebas electroencefalográficas, de función cognitiva, coordinación visual-motora, así como estimaciones subjetivas. A la dosis recomendada no se observó ningún aumento significativo de la sedación. Estos resultados concuerdan con los obtenidos en ensayos clínicos a doble-ciego: la incidencia de la sedación es comparable entre placebo y ebastina.
Los efectos cardíacos de ebastina han sido investigados en estudios clínicos. No se han observado efectos cardíacos significativos en análisis detallados, a dosis de hasta 100 mg diarios (diez veces la dosis diaria recomendada).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras su administración oral, ebastina se absorbe rápidamente, sufriendo un importante efecto de metabolismo de primer paso hepático que da lugar a la aparición de su metabolito ácido activo, carebastina.
Después de una dosis oral única de 10 mg, los niveles plasmáticos máximos del metabolito se obtienen entre las 2,6 y las 4 horas y alcanzan valores de 80 a 100 ng/ml. La vida media del metabolito ácido se sitúa entre 15 y 19 h, siendo un 66% del fármaco excretado en orina, principalmente en forma de metabolitos conjugados. Tras la administración reiterada de 10 mg una vez al día, el estado estacionario fue alcanzado en 3 a 5 días con unos niveles plasmáticos máximos entre 130 y 160 ng/ml.
Los niveles plasmáticos máximos de ebastina después de una dosis oral única de 20 mg, se obtienen entre 1 y 3 horas después de la administración y alcanzan un valor medio de 2,8 ng/ml, mientras que los niveles plasmáticos del metabolito carebastina alcanzan un valor medio de 157 ng/ml.
No se han detectado fenómenos de saturación en la absorción, distribución y eliminación del producto. Se ha evidenciado que existe una linealidad cinética de acuerdo con los valores del área bajo la curva de concentración-tiempo a dosis entre 10 y 40 mg de ebastina, y que los valores de Tmax no dependen de la dosis administrada.
Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que ebastina es metabolizada a carebastina mediante el enzima CYP3A4. La administración concomitante de ebastina y ketoconazol o eritromicina (ambos inhibidores del CYP3A4) a voluntarios sanos fue asociada a concentraciones plasmáticas significativamente elevadas de ebastina y carebastina, especialmente con ketoconazol (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Tanto ebastina como carebastina muestran una elevada unión a proteínas, ≥97%.
No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el perfil farmacocinético de ancianos en comparación con adultos jóvenes.
Las concentraciones plasmáticas de ebastina y carebastina obtenidas durante el primer y quinto día de tratamiento en los pacientes de estudios de insuficiencia renal leve, moderada o severa (dosis diarias de 20 mg), y en los de insuficiencia hepática leve, moderada (ambos con dosis de 20 mg/día) o severa (dosis de 10 mg/día) fueron similares a las alcanzadas en voluntarios sanos, indicando que el perfil farmacocinético de ebastina y de su metabolito no sufre cambios significativos en pacientes con varios grados de insuficiencia hepática o renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ebastina STADA 10 mg comprimidos EFG:
Núcleo: Celulosa microcristalina, estearoil macrogolglicéridos, almidón glicolato sódico (almidón de patata) sin gluten y estearato magnésico.
Recubrimiento: Agua purificada y opadry blanco.
Ebastina STADA 20 mg comprimidos EFG:
Núcleo: Celulosa microcristalina, estearoil macrogolglicéridos, almidón glicolato sódico (almidón de patata) sin gluten y estearato magnésico.
Recubrimiento: Agua purificada y opadry blanco.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ebastina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Envase tipo blíster de Al/Al conteniendo 20 comprimidos.
Ebastina STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Envase tipo blíster de Al/Al conteniendo 20 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ebastina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg: 68.099
Ebastina STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg: 68.100
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre de 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2019
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