EBASTINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Ebastina es un antihistamínico que ayuda a aliviar los síntomas de la alergia tales como: ganas de estornudar, moqueo, lagrimeo, picores a causa de sarpullido en la piel. Ebastina se utiliza en adultos y niños mayores de 12 años de edad para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica primaveral (fiebre del heno) y rinitis alérgica perenne, incluyendo los casos con conjuntivitis alérgica.
Ebastina comprimidos de 10 mg también se utiliza en adultos mayores de 18 años de edad para aliviar los síntomas de los picores y el desarrollo de habones en aquellos casos de urticaria (ronchas).
Antes de tomar este medicamento
No tome Ebastina Sandoz
Si es alérgico a ebastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Ebastina puede provocar sequedad de boca. Por lo tanto, para el tratamiento a largo plazo es importante una buena higiene bucal (los dientes deben limpiarse con pasta de dientes con flúor dos veces al día) para prevenir el riesgo de caries. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina Sandoz si: ya está tomando ciertos antibióticos o medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos: ver sección “Toma de Ebastina Sandoz con otros medicamentos” más adelante, tiene la función del hígado gravemente alterada (insuficiencia hepática).
Niños y adolescentes
Este medicamento sólo se debe usar en niños a partir de 12 años de edad. No administre este medicamento a niños menores de 12 años ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos y
Ebastina Sandoz Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Ebastina puede potenciar el efecto de otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la alergia (antihistamínicos). Si toma ebastina junto con eritromicina (antibiótico), ketoconazol o itraconazol (principios activos para el tratamiento de las infecciones fúngicas), puede aumentar los niveles en sangre de ebastina.
La administración concomitante de ebastina y rifampicina (agente antituberculoso) puede dar lugar a una disminución de los niveles de ebastina en sangre y por lo tanto a una disminución del efecto. No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y el alcohol. Toma de Ebastina Sandoz con los alimentos y bebidas Ebastina Sandoz se puede tomar con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos suficientes a fecha de hoy acerca de la seguridad para el feto del uso de este medicamento en humanos. Por esta razón, tan sólo se debe tomar ebastina durante el embarazo en aquellos casos en los que su médico considere que el beneficio supera los posibles riesgos.
No tome
ebastina si está en periodo de lactancia, ya que se desconoce si el principio activo se excreta en la leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes que toman ebastina pueden conducir o llevar a cabo otras actividades que requieren capacidad para reaccionar. No obstante, tal y como sucede con otros medicamentos, debe comprobar su reacción individual tras tomar ebastina antes de conducir o llevar a cabo actividades complicadas, algunos pacientes pueden experimentar somnolencia o mareos.
Ebastina Sandoz contiene lactosa, aspartamo y sodio. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo en cada comprimido de 10 mg y contiene 5 mg de aspartamo en cada comprimido de 20 mg.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido bucodispersable, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Indicación Edad Dosis Rinitis alérgica En caso de síntomas intensos Niños a partir de 12 años de edad y adultos Un comprimido de ebastina 10 mg (10 mg de ebastina) una vez al día.
Dos comprimidos de ebastina 10 mg o un comprimido de ebastina 20 mg (20 mg de ebastina) una vez al día. Urticaria Adultos mayores de 18 años de edad Un comprimido de ebastina 10 mg (10 mg de ebastina) una vez al día. Nunca tome más de una dosis de un comprimido bucodispersable al día.
No tome
otros antihistamínicos junto con Ebastina Sandoz. En pacientes con la función renal alterada, no es necesario realizar un ajuste de la dosis. En pacientes con alteración leve o moderada de la función hepática, no es necesario realizar un ajuste de la dosis. No existe experiencia a dosis mayores de 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto la dosis no debe exceder los 10 mg en este tipo de pacientes.
No presione el comprimido para sacarlo del alvéolo, ya que se puede romper. Cada blíster contiene los comprimidos por separado en alvéolos separados por una línea de perforación. Corte uno de los alvéolos por la línea de puntos (Figura 1) A continuación, retire con cuidado la lámina de aluminio, separándola por la esquina que viene indicada por una flecha (Figuras 2 y 3).
Mantenga sus manos secas para sacar el comprimido fuera del alvéolo. Ponga su comprimido sobre su lengua donde se disuelve en cuestión de segundos, no es necesario tomar agua o cualquier otro líquido. Ebastina se puede tomar con o sin alimentos Su médico le indicará la duración del tratamiento.
Si toma más
Ebastina Sandoz del que debe No existe ningún antídoto especial para el principio activo ebastina. En caso de sobredosis con ebastina, por favor, consulte con su médico. Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, su médico iniciará las medidas pertinentes (monitorización de las funciones vitales del cuerpo, incluyendo monitorización ECG durante al menos 24 horas, tratamiento sintomático y lavado gástrico) si es necesario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Ebastina Sandoz No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Ebastina Sandoz y contacte con su médico inmediatamente o diríjase al hospital más cercano si ocurre lo siguiente: Reacción alérgica grave que causa picor e hinchazón en la cara, lengua o garganta y que puede causar dificultad para tragar o respirar o presión arterial baja.
Las reacciones adversas alérgicas graves con ebastina son raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas). Otros efectos adversos incluyen: Efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas dolor de cabeza. Efectos adversos frecuentes pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas somnolencia sequedad de boca.
Efectos adversos raros pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas nerviosismo, insomnio, mareo, disestesia (trastorno de la sensibilidad), disminución de la sensación del tacto, alteración del gusto, palpitaciones, pulso acelerado, dolor abdominal, vómitos, náuseas, indigestión, inflamación del hígado (hepatitis), problemas con la eliminación de bilis (colestasis), pruebas analíticas del funcionamiento del hígado anómalas, erupción cutánea, ronchas, inflamación de la piel, trastornos menstruales, edema (hinchazón por acumulación de líquido en los tejidos), debilidad (astenia).
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles incremento de peso, incremento del apetito.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ebastina Sandoz El principio activo es ebastina. Ebastina Sandoz 10 mg: cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de ebastina. Ebastina Sandoz 20 mg: cada comprimido bucodispersable contiene 20 mg de ebastina. Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, aspartamo (E951), aroma de menta, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido bucodispersable. Ebastina Sandoz 10 mg: Comprimidos blancos, biconvexos, redondos, de aproximadamente 6,7 mm de diámetro, marcados con “E10” en una de las caras y lisa en otra de las caras. Ebastina Sandoz 20 mg: Comprimidos blancos, biconvexos, redondos, de aproximadamente 9,2 mm de diámetro, marcados con “E20” en una de las caras y lisa en otra de las caras.
Los comprimidos se acondicionan en blísteres de OPA/Alu/PVC/Alu acondicionados en envases de cartón. Tamaños de envase: Ebastina Sandoz 10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 o 100 comprimidos bucodispersables. Ebastina Sandoz 20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 o 100 comprimidos bucodispersables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de fabricación Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungria o Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1a planta, Alcobendas, 28108 Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica: Ebastine Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten Italia: Ebastina Sandoz Suecia: Ebastine Sandoz, 10 mg munsönderfallande tablett Ebastine Sandoz, 20 mg munsönderfallande tablett Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre EBASTINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
¿Cómo se administra EBASTINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG?
EBASTINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG se presenta en forma de comprimido bucodispersable y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar EBASTINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG sin receta?
EBASTINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de EBASTINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG?
El principio activo de EBASTINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG es EBASTINA.
¿Cuáles son los genéricos de EBASTINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: EBASTINA AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, EBASTINA FLAS CINFA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, EBASTINA FLAS STADA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG. En total hay 6 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica EBASTINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG?
EBASTINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG está comercializado por el laboratorio Sandoz Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
EBASTINA SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sandoz Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 78492
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ebastina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Ebastina Sandoz 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido bucodispersable de Ebastina Sandoz 10 mg contiene 10 mg de ebastina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido bucodispersable de Ebastina Sandoz 10 mg contiene 28,2 mg de lactosa (como monohidrato) y 2,5 mg de aspartamo (E951).
Cada comprimido bucodispersable de Ebastina Sandoz 20 mg contiene 20 mg de ebastina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido bucodispersable de Ebastina Sandoz 20 mg contiene 56,4 mg de lactosa (como monohidrato) y 5 mg de aspartamo (E951).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucodispersable.
Ebastina Sandoz 10 mg: comprimidos blancos, biconvexos, redondos, de aproximadamente 6,7 mm de diámetro con una de las caras lisa y la otra con el grabado “E10”.
Ebastina Sandoz 20 mg: comprimidos blancos, biconvexos, redondos, de aproximadamente 9,2 mm de diámetro con una de las caras lisa y la otra con el grabado “E20”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de rinitis o rinoconjuntivitis alérgica, estacional y perenne. Sólo para la dosis de 10 mg: urticaria.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Rinitis alérgica/rinoconjuntivitis
Para niños de 12 años o más y adultos se recomienda las siguientes dosis: 10 mg de ebastina una vez al día. En casos de síntomas intensos, la dosis se puede aumentar a 20 mg de ebastina una vez al día.
Sólo para la dosis de 10 mg:
Urticaria
Para adultos mayores de 18 años se recomiendan las siguientes dosis: 10 mg de ebastina una vez al día.
Población Pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ebastina en niños menores de 12 años.
Poblaciones especiales
En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o con insuficiencia hepática leve a moderada no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave no existe experiencia con dosis mayores de 10 mg, por lo tanto, la dosis no debe exceder los 10 mg en este tipo de pacientes.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos bucodispersables se deben colocar en la lengua donde se disuelven, no es necesario tomar agua o cualquier otro líquido.
Ebastina se puede tomar en las comidas o con independencia de las mismas.
Ebastina no se debe combinar con otros antihistamínicos. No se debe superar la dosis recomendada.
Duración del tratamiento
El tratamiento se puede prolongar hasta que los sintomas desaparezcan.
El médico es quién decide la duración del tratamiento.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento prolongado con ebastina puede aumentar el riesgo de caries en algunos pacientes debido a la sequedad bucal. Por lo tanto, se debe informar a los pacientes sobre la importancia de mantener una higiene dental rigurosa.
Ya que existen interacciones farmacocinéticas con antimicóticos del tipo imidazol, como por ejemplo: ketoconazol e itraconazol, o con los antibióticos macrólidos, como eritromicina, o con inhibidores de la proteasa y agentes antituberculosos, como rifampicina (ver sección 4.5), se debe tener cuidado cuando se prescribe ebastina junto con este tipo de medicamentos.
En pacientes con insuficiencia hepática grave se debe tener precaución (ver sección 4.2).
Ebastina Sandoz contiene lactosa, aspartamo y sodio.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene aspartamo. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) por comprimido bucodispersable, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se han observado interacciones farmacocinéticas cuando se administra ebastina junto con ketoconazol o itraconazol y eritromicina. Estas interacciones dieron lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de ebastina y en menor medida de carebastina que, no obstante, no están asociados con ninguna consecuencia farmacodinámica clínicamente significativa.
Se han observado interacciones farmacocinéticas cuando se administra ebastina con rifampicina. Estas interacciones podrían dar lugar a una disminución de las concentraciones plasmáticas y una reducción del efecto antihistamínico.
No se han notificado interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y alcohol.
La administración de ebastina con alimentos no causa modificación alguna en el efecto clínico.
Ebastina puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos relativos al uso de ebastina en mujeres embarazas o son limitados.
Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales ni directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si ebastina se excreta en la leche materna. La alta unión a proteínas (>97%) de ebastina y su principal metabolito, carebastina, sugieren que no se produce excreción del fármaco en la leche materna. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos de fertilidad relativos al uso de ebastina en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se ha investigado extensivamente en humanos la actividad psicomotora y no se ha encontrado que ebastina a la dosis terapéutica recomendada produzca efecto alguno que afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, con el fin de identificar a los sujetos sensibles que reaccionan anormalmente a ebastina, es recomendable conocer las reacciones individuales antes de conducir o llevar a cabo actividades complicadas: se puede producir somnolencia o mareos (ver sección 4.8).
4.8. Reacciones adversas
En un análisis conjunto de ensayos clínicos controlados con placebo realizados con 5.708 pacientes que estaban tomando ebastina, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron bocas seca y somnolencia.
Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en niños (n=460) fueron similares a las observadas en adultos.
Las categorías de frecuencia de reacciones adversas se definen de acuerdo al siguiente criterio:
muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a<1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar en función de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxis y angioedema).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
No conocida: aumento del apetito
Trastornos psiquiátricos
Raros: nerviosismo, insomnio.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: dolor de cabeza,
Frecuentes. somnolencia,
Raros: mareo, disestesia, hipoestesia, disgeusia,
Trastornos cardiacos
Raros: taquicardia, palpitaciones.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: boca seca
Raros: nausea, dolor abdominal, dispepsia, vómitos.
Trastornos hepatobiliares
Raros: hepatitis, colestasis, pruebas analíticas de la función hepática anómalas (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raros: urticaria, erupción cutánea, dermatitis,
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Raros: trastornos menstruales.
Trastornos generales
Raros: edema, astenia.
Exploraciones complementarias
No conocida: aumento de peso.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Toxicidad
La administración de 30 mg a un niño de 2 años no provocó ningún síntoma tras la administración de carbón. La administración de 400 mg a un joven de 18 años provocó una intoxicación leve; la administración de 600 mg a un joven de 14 años y de 900 mg a un adulto provocó una intoxicación de leve a moderada.
Síntomas
En estudios con altas dosis, no se observaron signos o síntomas clínicamente significativos con dosis de hasta 100 mg una vez al día. Se observaron fatiga, sequedad bucal y trastornos de la acomodación con dosis de 300 a 500 mg. Posibles efectos cardiovasculares con dosis elevadas.
Tratamiento
No se conoce un antídoto específico para ebastina. En el caso de sobredosis, está indicado el lavado gástrico, control de las funciones vitales, incluyendo monitorización electrocardiográfica debe continuar hasta la recuperación completa y durante al menos 48 horas y tratamiento sintomático. Pueden ser necesarios cuidados intensivos si se desarrollan síntomas del sistema nervioso central.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico, Otros antihistamínicos para uso sistémico, código ATC: R06AX22
Ebastina es un antagonista potente y altamente selectivo del receptor de la histamina H1 con efecto prolongado y sin efectos anticolinérgicos.
Propiedades clínicas
Pruebas cutáneas revelaron un efecto antihistamínico estadística y clínicamente significativo a partir de 1 hora tras la administración y con una duración de más de 24 horas.
Después de la administración a las dosis recomendadas en voluntarios sanos, no se observó prolongación del intervalo QT u otros efectos cardíacos indeseables en estudios específicos sobre los efectos cardiacos de ebastina.
Aunque no se observó ningún efecto sobre el intervalo de QTc con una sobredosis con ebastina de hasta 60 mg al día, las sobredosis de 100 mg diarios produjeron un aumento estadísticamente significativo, pero clínicamente irrelevante de 10 ms (2,7 %).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Ebastina se absorbe rápidamente y sufre un extenso metabolismo de primer paso después de la administración oral. Es casi totalmente convertido al metabolito activo carebastina. Después de una dosis oral de 10 mg de ebastina, se observaron niveles máximos en plasma de 80 a 100 ng/ml de carebastina después de 2,6 a 4 horas. Después de una sola dosis oral de 20 mg de ebastina, la media de los niveles plasmáticos máximos del metabolito carebastina, de 195 ng/ml se producen después de 3 a 6 horas.La semivida del metabolito es de 15 a 19 horas, el 66% del cual se excreta en orina en forma de metabolitos conjugados. Después de la administración repetida de una dosis diaria de 10mg, el estado estacionario con los niveles plasmáticos de 130-160 ng/ml se alcanza después de 3 a 5 días.
Más del 95% tanto de ebastina como de carebastina se une a proteínas plasmáticas.
Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos muestran que ebastina es metabolizado a carebastina predominantemente a través del complejo enzimático CYP450 (2J2, 4F12 y 3A4). Después de la administración concomitante de ketoconazol o eritromicina (ambos inhibidores del CYP450 3A4) se observó un aumento significativo de las concentraciones de ebastina y carebastina en plasma (ver sección 4.5).
En pacientes de edad avanzada, no se observaron cambios en la farmacocinética en comparación con los adultos jóvenes.
En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave y en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada tratados con dosis diarias de 20 mg de ebastina, las concentraciones plasmáticas de ebastina y carebastina el primer día y el quinto del tratamiento fueron similares a los obtenidos en voluntarios sanos.
En pacientes con insuficiencia renal, la semivida de eliminación del metabolito, carebastina se prolonga hasta 23-26 horas. En pacientes con insuficiencia hepática, la semivida es de 27 horas.
Para los comprimidos recubiertos con película de ebastina, en los casos de ingesta concomitante de alimentos, hay un aumento de 1,5 a 2,0 veces en el nivel plasmático de carebastina, el principal metabolito activo de ebastina, y un aumento del 50% en el AUC, mientras que la Tmax se mantiene inalterada. Sin embargo, la eficacia clínica no se ve afectada
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Croscarmelosa sódica
Aspartamo (E951)
Aroma de menta
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos bucodispersables se acondicionan en blísteres OPA/Alu/PVC/Alu y se insertan en envases de cartón.
Tamaños de envase:
Ebastina Sandoz 10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 y 100 comprimidos bucodispersables.
Ebastina Sandoz 20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 y 100 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizarán de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ebastina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG: Nº Reg 78942
Ebastina Sandoz 20 mg comprimidos bucodispersables EFG: Nº Reg 78491
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2026
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC R06A)
- ABISAX 20 MG COMPRIMIDOS EFG
- ALERCINA 10 mg COMPRIMIDOS
- ALERGOLIBER 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL
- ALERGOLIBER 10 mg COMPRIMIDOS
- ALERLISIN 1 mg/ml SOLUCION ORAL
- ALERLISIN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- ALERLISIN 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION
- ARALEVO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ASTRILAX 20 MG COMPRIMIDOS
- ASTRILAX FLAS 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
- BACTIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- BACTIL FLAS 10 MG LIOFILIZADOS ORALES
- BACTIL FORTE 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- BACTIL FORTE FLAS 20 MG LIOFILIZADOS ORALES