EBASTINA TEVA GROUP 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Ebastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos). Este medicamento se utiliza para aliviar los síntomas nasales (estornudos, picor nasal, secreción nasal, congestión nasal, ganas de estornudar) y oculares (ojos rojos y llorosos) asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne, para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Ebastina Teva Group si es alérgico a ebastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina Teva Group: si los resultados de su electrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo QT). si tiene altos los niveles de potasio en sangre. si sufre de enfermedad grave del hígado (ver apartado “Cómo tomar Ebastina Teva Group”). si está en tratamiento con un tipo de medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por hongos llamados antifúngicos azólicos o con medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones llamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de Ebastina Teva Group con otros medicamentos”). si está en tratamiento con rifampicina, un tipo de medicamento utilizado para tratar la tuberculosis.
No utilice este medicamento si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que ebastina (principio activo de este medicamento) tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto. En caso de que usted experimente síntomas como opresión de la garganta, dificultad para respirar, ronquera o dificultades para hablar, sibilancias (“pitos” al respirar), presión arterial baja, vómitos repetidos y/o pérdida del conocimiento, debe solicitar asistencia sanitaria urgente por riesgo de anafilaxia.
Niños
Ebastina Teva Group no debe ser administrado a niños menores de 12 años. Toma de Ebastina Teva Group con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Los medicamentos que se mencionan a continuación pueden interferir con ebastina; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de ellos: Ebastina puede aumentar el efecto de otros medicamentos que se utilizan para tratar la alergia (antihistamínicos).
Ebastina se debe usar con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos denominados ketoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecciones producidas por hongos, o con un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones llamado eritromicina (ya que pueden producir una alteración en su electrocardiograma), El efecto antihistamínico de ebastina se puede ver disminuido en pacientes en tratamiento con un medicamento llamado rifampicina que se utiliza para tratar la tuberculosis.
No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y alcohol. Interferencia con pruebas de diagnóstico Ebastina puede interferir con los resultados de pruebas de alergia sobre la piel, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5 a 7 días desde la interrupción del tratamiento.
Toma de Ebastina Teva Group con alimentos y bebidas Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar ebastina. Este decidirá la conveniencia o no de iniciar el tratamiento.
Lactancia
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, dado que entre los efectos adversos figura la somnolencia y el mareo, observe su respuesta a la medicación antes de conducir o utilizar máquinas. Ebastina Teva Group contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Este medicamento no es adecuada para la administración de dosis inferiores a 10 mg de ebastina, ni para aquellos pacientes con problemas al tragar.
Posología Uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años La dosis recomendada es de 1 comprimido (10 mg de ebastina) una vez al día, aunque algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 20 mg una vez al día. Uso en pacientes con enfermedad grave del hígado No se debe superar la dosis de 10 mg de ebastina al día (1 comprimido).
Forma de administración: Este medicamento es para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos, con la ayuda de un vaso de agua.
Si toma más
Ebastina Teva Group del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal sanitario pueda identificar más fácilmente el medicamento que ha tomado.
El tratamiento de la intoxicación por este medicamento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación adecuada.
Si olvidó tomar
Ebastina Teva Group No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada cuando se acuerde y luego siga con el horario habitual. Sin embargo, si faltan pocas horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización se han observado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): somnolencia, sequedad de boca. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas (como anafilaxis y angioedema), nerviosismo, insomnio, mareo, disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad, disminución o alteración del gusto, palpitaciones, taquicardia, dolor abdominal, vómitos, náuseas,problemas digestivos, inflamación del hígado (hepatitis), reducción u obstrucción del flujo de la bilis del hígado (colestasis), pruebas analíticas de la función hepática anómalas (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina), urticaria, erupción cutánea, dermatitis, trastornos menstruales, edema (hinchazón por acumulación de líquido), fatiga .
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): – aumento de peso, – aumento del apetito.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ebastina Teva Group El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 10 mg de ebastina. Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, povidona 30, polisorbato 80, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ebastina Teva Group se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco de forma lenticular. Envase tipo blister de PVC/Aluminio que contiene 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular Teva Pharma, S.L.U.C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta Alcobendas 28108, Madrid (España) Responsable de la fabricación Laboratorios Alter , S.A. Mateo Inurria, 30 28036 Madrid (España) o Laboratorios Alter, S.A. C/ Zeus, 6 Polígono Industrial R2 28880, Meco (Madrid) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre EBASTINA TEVA GROUP 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
¿Cómo se administra EBASTINA TEVA GROUP 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG?
EBASTINA TEVA GROUP 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar EBASTINA TEVA GROUP 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG sin receta?
EBASTINA TEVA GROUP 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de EBASTINA TEVA GROUP 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG?
El principio activo de EBASTINA TEVA GROUP 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG es EBASTINA.
¿Cuáles son los genéricos de EBASTINA TEVA GROUP 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BACTIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, EBASTEL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, EBASTINA ALPROFARMA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 14 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica EBASTINA TEVA GROUP 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG?
EBASTINA TEVA GROUP 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG está comercializado por el laboratorio Teva Pharma S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
EBASTINA TEVA GROUP 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teva Pharma S.L.U.
- Nº de registro: 67615
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ebastina Teva Group 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ebastina Teva Group 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ebastina Teva Group 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ebastina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto contiene 58,90 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Ebastina Teva Group 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubiertos con película contiene 20 mg de ebastina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto contiene 117,80 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de color blanco de forma lenticular.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Ebastina Teva Group está indicada para el alivio de los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible y no debe exceder de 7 días.
El tratamiento no deberá continuar una vez desaparecidos los síntomas.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunos pacientes pueden requerir una dosis de 20 mg una vez al día.
Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de este medicamento debido a que la forma farmacéutica de comprimidos no es adecuada para la administración de dosis inferiores a 10 mg ni para aquellos pacientes que tengan problemas de deglución. En este grupo de pacientes se recomienda utilizar ebastina en solución oral.
No se ha establecido la seguridad de ebastina 20 mg en niños menores de 12 años.
Personas de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa, no es necesario ajustar la dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. No se han realizado estudios con dosis superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que en estos pacientes no se debe exceder la dosis de 10 mg de ebastina/día.
El tratamiento puede prolongarse hasta la desaparición de los síntomas.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos con ayuda de un vaso de agua.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar con precaución en pacientes con riesgo cardíaco conocido tales como pacientes con prolongación del intervalo QT, hipocaliemia, tratamiento concomitante con fármacos que incrementen el intervalo QT o que inhiban el enzima CYP3A4, tales como antifúngicos azólicos como ketoconazol e itraconazol y antibióticos macrólidos como eritromicina (ver sección 4.5).
Se pueden producir interacciones farmacocinéticas al administrar ebastina con rifampicina (ver sección 4.5).
Ebastina se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección 4.2).
Dado que ebastina alcanza su efecto terapéutico entre 1 y 3 horas después de su administración, no debe ser utilizado en cuadros alérgicos agudos de urgencia.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha estudiado la interacción de ebastina en combinación con ketoconazol o eritromicina (ambos compuestos producen un incremento del intervalo QTc). Con ambas combinaciones se ha observado una interacción farmacocinética y farmacodinámica, dando lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de ebastina y en menor medida, de carebastina, sin consecuencias farmacodinámicas clínicamente significativas. El incremento de QTc sólo fue aproximadamente 10 ms superior al observado con ketoconazol o eritromicina solos. No obstante, se recomienda administrar ebastina con precaución a aquellos pacientes que realicen tratamiento concomitante con antifúngicos azólicos, tales como ketoconazol o itraconazol y antibióticos macrólidos como eritromicina.
Se han observado interacciones farmacocinéticas al administrar ebastina con rifampicina. Estas interacciones pueden dar lugar a una disminución de las concentraciones plasmáticas y a una reducción de los efectos antihistamínicos.
No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y alcohol.
Cuando ebastina se administra junto con comida, tanto los niveles plasmáticos como el AUC del metabolito principal de ebastina, aumentan entre 1,5 y 2 veces. Este incremento no modifica la Tmax.La administración de ebastina con comida no modifica su efecto clínico.
Ebastina puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.
Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Se dispone de datos limitados relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad de la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si ebastina se excreta en la leche materna. El alto grado de unión a proteínas (> 97%) de la ebastina y su metabolito principal, carebastina, sugiere que no se produce excreción del medicamento en la leche materna. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos de fertilidad con ebastina en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La función psicomotora ha sido ampliamente estudiada en el hombre, sin que se haya observado ningún efecto. A las dosis terapéuticas recomendadas, ebastina no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
No obstante, en individuos sensibles que reaccionan de forma inusual a la ebastina, se recomienda conocer las reacciones individuales antes de que el paciente conduzca o realice actividades complejas: puede aparecer somnolencia o mareo (ver sección 4.8).
4.8. Reacciones adversas
En un análisis conjunto de ensayos clínicos controlados con placebo realizados en 5.708 pacientes tratados con ebastina, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor de cabeza, boca seca y somnolencia.
Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en niños (n = 460) fueron similares a las observadas en adultos.
En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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SOC |
Muy frecuentes
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Frecuentes
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Raras
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Frecuencia no conocida |
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Trastornos del sistema inmune |
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Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia y angioedema) |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Aumento del apetito |
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Trastornos psiquiátricos |
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Nerviosismo, insomnio |
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Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza |
Somnolencia |
Mareo, hipoestesia, disgeusia |
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones, taquicardia |
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Trastornos gastrointestinales |
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Boca seca |
Dolor abdominal, vómitos, náuseas, dispepsia |
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Trastornos hepatobiliares |
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Hepatitis, colestasis, pruebas analíticas de función hepática anómalas (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina) |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Urticaria, erupción cutánea, dermatitis |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Trastornos menstruales |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Edema, astenia |
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Exploraciones complementarias |
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Aumento de peso |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
En estudios realizados con dosis elevadas, no se observaron signos o síntomas clínicamente significativos a dosis de hasta 100 mg una vez al día. No existe ningún antídoto específico para ebastina. Deberá considerarse la necesidad de realizar un lavado gástrico, monitorización de las constantes vitales, incluyendo ECG, y tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros antihistamínicos para uso sistémico, código ATC: R06AX22.
Mecanismo de acción
Ebastina produce una inhibición rápida y prolongada de los efectos inducidos por histamina, y muestra una fuerte afinidad para la unión a los receptores H1.
Después de la administración oral ni ebastina ni sus metabolitos atraviesan la barrera hematoencefálica. Esta característica concuerda con el bajo perfil de sedación observado en los resultados de los experimentos en los que se estudiaron los efectos de ebastina sobre el sistema nervioso central.
Los datos in vitro e in vivo demuestran que ebastina es un antagonista potente, de efecto prolongado y altamente selectivo de los receptores H1 de histamina, libre de efectos adversos sobre el SNC y de efectos anticolinérgicos.
Efectos farmacodinámicos
Los estudios realizados sobre pápulas inducidas por histamina han demostrado un efecto antihistamínico clínicamente y estadísticamente significativo, iniciándose al cabo de 1 hora y prolongándose durante más de 48 horas. Después de la interrupción de la administración en un tratamiento durante 5 días con ebastina, el efecto antihistamínico se mantuvo aparente durante más de 72 horas. Esta actividad fue paralela a los niveles plasmáticos del principal metabolito ácido activo, carebastina.
Tras administración reiterada, la inhibición de los receptores periféricos se mantuvo a un nivel constante, sin que se produjera taquifilaxis. Estos resultados sugieren que ebastina a una dosis de al menos 10 mg produce una inhibición rápida, intensa y duradera de los receptores periféricos de la histamina H1, consecuente con una única administración diaria. Una dosis diaria de 20 mg de ebastina muestra una actividad superior a otros antihistamínicos durante 24 horas.
La sedación fue estudiada mediante pruebas electroencefalográficas, de función cognitiva, coordinación visual-motora, así como estimaciones subjetivas. A la dosis recomendada no se observó ningún aumento significativo de la sedación. Estos resultados concuerdan con los obtenidos en ensayos clínicos a doble-ciego: la incidencia de la sedación es comparable entre placebo y ebastina.
Los efectos cardíacos de ebastina han sido investigados en estudios clínicos. No se han observado efectos cardíacos significativos en análisis detallados, a dosis de hasta 100 mg diarios (diez veces la dosis diaria recomendada).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras su administración oral, ebastina se absorbe rápidamente, sufriendo un importante efecto de metabolismo de primer paso hepático que da lugar a la aparición de su metabolito ácido activo, carebastina.
Los niveles plasmáticos máximos de ebastina después de una dosis oral única de 20 mg, se obtienen entre 1 y 3 horas después de la administración y alcanzan un valor medio de 2,8 ng/ml, mientras que los niveles plasmáticos del metabolito carebastina alcanzan un valor medio de 157 ng/ml.
Distribución
Tanto ebastina como carebastina muestran una elevada unión a proteínas, >97%.
Biotransformación
Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que ebastina es metabolizada a carebastina mediante el enzima CYP3A4. La administración concomitante de ebastina y ketoconazol o eritromicina (ambos inhibidores del CYP3A4) a voluntarios sanos fue asociada a concentraciones plasmáticas significativamente elevadas de ebastina y carebastina, especialmente con ketoconazol (ver sección 4.5).
Eliminación
La vida media del metabolito ácido se sitúa entre 15 y 19 h, siendo un 66% del fármaco excretado en orina, principalmente en forma de metabolitos conjugados.
Linealidad/No linealidad
No se han detectado fenómenos de saturación en la absorción, distribución y eliminación del producto. Se ha evidenciado que existe una linealidad cinética de acuerdo con los valores del área bajo la curva de concentración-tiempo a dosis entre 10 y 40 mg de ebastina, y que los valores de Tmax no dependen de la dosis administrada.
Grupos especiales de pacientes
No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el perfil farmacocinético de ancianos en comparación con adultos jóvenes.
Las concentraciones plasmáticas de ebastina y carebastina obtenidas durante el primer y quinto día de tratamiento en los pacientes de estudios de insuficiencia renal leve, moderada o severa (dosis diarias de 20 mg), y en los de insuficiencia hepática leve, moderada (ambos con dosis de 20 mg/día) o severa (dosis de 10 mg/día) fueron similares a las alcanzadas en voluntarios sanos, indicando que el perfil farmacocinético de ebastina y de su metabolito no sufre cambios significativos en pacientes con varios grados de insuficiencia hepática o renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan efectos tóxicos significativos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicología de la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz pregelatinizado
Povidona 30
Polisorbato 80
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Triacetato de glicerol
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase tipo blister de PVC/Aluminio que contiene 20 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Alcobendas 28108, Madrid (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ebastina Teva Group 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 67.615
Ebastina Teva Group 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 67.614
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16/marzo/ 2006
Fecha de la última renovación: 16/marzo/ 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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