EDUNIX 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Edunix es un analgésico fuerte del grupo de medicamentos llamados analgésicos opiáceos. Los comprimidos están indicados para tratar el dolor intenso.
Antes de tomar este medicamento
No tome Edunix
si es alérgico al hidrocloruro de hidromorfona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si tiene problemas respiratorios (depresión respiratoria o trastorno pulmonar obstructivo crónico grave); si tiene un trastorno grave y persistente de las vías aéreas con estrechamiento de las vías respiratorias (por ejemplo asma grave); en caso de pérdida de conocimiento (coma); si tiene problemas de estómago o dolor abdominal inesperado (abdomen agudo); si usted tiene un problema intestinal con ausencia de motilidad (íleo paralítico); si está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs – medicamentos para tratar la depresión), o si usted ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas 2 semanas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Edunix si le es aplicable cualquiera de las siguientes situaciones: si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, de medicamentos de venta con receta o de sustancias ilícitas (“adicción”); si fuma; si alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra para otras enfermedades mentales; adicción al alcohol o una reacción grave a dejar de consumir alcohol (delirium tremens); aumento de la presión cerebral o lesión en la cabeza; enfermedad que causa ataques, como la epilepsia; un trastorno mental llamado psicosis tóxica; presión arterial baja (hipotensión) con bajo volumen de sangre (hipovolemia); disminución de la consciencia, con sensación de mareo o desmayo; problemas biliares, ataque biliar o de riñón (cólicos); inflamación del páncreas (pancreatitis); problemas intestinales, incluyendo inflamación, constricción u obstrucción del intestino; agrandamiento de la próstata, lo que provoca dificultad para orinar (hipertrofia prostática); función reducida de la glándula suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison).
Su médico tendrá que controlar los niveles de cortisona de la sangre; baja actividad del tiroides (hipotiroidismo); problemas para respirar con normalidad (como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o capacidad respiratoria reducida como el asma); pacientes de edad avanzada o debilitados; problemas graves de riñón o hígado.
Si padece o ha padecido en el pasado cualquiera de las afecciones o síntomas anteriores, consulte con su médico ya que puede necesitar una dosis más baja del medicamento. Tolerancia, dependencia y adicción Este medicamento contiene hidromorfona, que es un opioide. Puede causar dependencia y/o adicción. Este medicamento contiene hidromorfona, que es un medicamento opioide.
El uso repetido de analgésicos opioides puede reducir su eficacia (se acostumbra a sus efectos, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de hidromorfona también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede provocar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de sufrir estos efectos secundarios puede aumentar con una dosis más alta y una mayor duración del uso.
La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no controla la cantidad de medicamento que necesita tomar o la frecuencia con la que necesita tomarlo. El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía según la persona. Puede tener un mayor riesgo de desarrollar dependencia o adicción a hidromorfona si: Usted o algún miembro de su familia ha abusado o ha tenido dependencia del alcohol, medicamentos de venta con receta o sustancias ilegales (“adicción”).
Es fumador. Alguna vez ha tenido problemas de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento psiquiátrico por otras enfermedades mentales. Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma hidromorfona, podría ser una señal de que se ha vuelto dependiente o adicto: Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del indicado por su médico.
Necesita tomar una dosis mayor a la recomendada. Podría sentir la necesidad de seguir tomando el medicamento, incluso si no le ayuda a aliviar el dolor. Está usando el medicamento por razones distintas a las recetadas, por ejemplo, para mantenerse tranquilo o para dormir. Ha intentado repetidamente, sin éxito, dejar de tomar o controlar el uso del medicamento.
Al dejar de tomar el medicamento, se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo (“síndrome de abstinencia”). Si nota alguno de estos signos, hable con su médico para analizar el mejor tratamiento para usted, incluido cuándo es apropiado dejar de tomarlo y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Edunix).
Esto conduce al uso de dosis más altas con el fin de lograr el alivio del dolor que se desea. Puede haber tolerancia cruzada a otros opioides; esto significa que, al tomar otro opioide, también puede habituarse a ese opioide. Aumento de la sensibilidad al dolor Con el uso de dosis altas rara vez se puede producir un aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia), que no responderá a un aumento adicional de la dosis de hidromorfona.
En este caso, su médico modificará el tratamiento individualmente. Trastornos de la respiración relacionados con el sueño Edunix puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea del sueño (pausa de la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir interrupciones de la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis.
Cirugía El uso de Edunix no se recomienda antes ni durante las primeras 24 horas después de una cirugía. Después de este tiempo Edunix debe utilizarse con precaución, sobre todo después de una cirugía abdominal. Parálisis de la motilidad intestinal Edunix no debe usarse en situaciones en las que pueda producirse parálisis de la motilidad intestinal (íleo paralítico).
En caso que durante su uso se sospecha u ocurra íleo paralítico, el tratamiento con hidromorfona debe interrumpirse inmediatamente. Terapia adicional para el dolor Si usted se va a someter a una terapia adicional para el dolor (por ejemplo, cirugía, bloqueo del plexo) no debe tomar hidromorfona durante las 24 horas previas a la cirugía.
A partir de entonces se reajustará la dosis, de lo cual se ocupará su médico en caso necesario. Cambiar a otro opioide Debe tener en cuenta que, una vez que se le aplica una dosis efectiva de un opioide determinado (grupo de analgésicos potentes a los que pertenece Edunix), no se le debe cambiar a otro opioide sin una evaluación médica y una nueva evaluación cuidadosa basada en sus necesidades.
O bien, no se garantizará el alivio continuo del dolor. Función insuficiente de la corteza suprarrenal Si su corteza suprarrenal no funciona como debería (insuficiencia adrenocortical), es posible que su médico quiera controlar su concentración de cortisol en plasma y recetarle medicamentos apropiados (corticoides). Interferencia con la producción normal de hormonas Edunix puede interferir con la producción normal de hormonas producidas por su cuerpo (como cortisol u hormonas sexuales).
Esto puede suceder especialmente después de haber tomado dosis altas durante largos períodos de tiempo. Nota Los comprimidos de liberación prolongada nunca deben ser triturados e inyectados ya que esto podría dar lugar a efectos adversos graves, con un desenlace fatal. Uso en deportistas Este medicamento contiene hidromorfona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años. No se han realizado estudios clínicos sobre el uso de hidromorfona en niños.
Otros medicamentos y
Edunix Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. El uso concomitante de Edunix y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas (que pueden ayudar a reducir la ansiedad y las crisis, relajar los músculos e inducir el sueño) aumenta el riesgo de adormecimiento, dificultades para respirar (depresión respiratoria) y coma, y puede ser potencialmente mortal.
Por lo tanto, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento. El uso concomitante de opioides y fármacos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor de nervio o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opioides y depresión respiratoria, y puede ser potencialmente mortal.
Sin embargo, si su médico le prescribe Edunix junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente la dosis recomendada por su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente.
Póngase en contacto con su médico cuando experimente dichos síntomas. Cuando se toma junto a otros medicamentos depresores de la función cerebral o alcohol, pueden aumentar los efectos adversos de hidromorfona o del otro medicamento, por ejemplo amodorramiento o deterioro de la función respiratoria. Tales medicamentos depresores son: – medicamentos para tratar la ansiedad (por ejemplo tranquilizantes); – anestésicos que relajan los músculos (como barbitúricos); – medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (neurolépticos); – medicamentos para ayudarle a dormir (como hipnóticos o sedantes); – medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos); – medicamentos para tratar la alergia, el mareo o las náuseas (antihistamínicos o antieméticos); – otros analgésicos potentes (opioides).
Puede haber una tolerancia cruzada con otros opiáceos. Si además, usted toma otros analgésicos potentes (opioides) puede desarrollar una tolerancia a estos analgésicos. No debe tomar Edunix si está tomando medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) o durante las dos semanas después de suspender estos medicamentos (ver sección 2 “No tome Edunix”).
El uso simultáneo de hidromorfona con ciertos relajantes musculares (llamados relajantes musculares, que generalmente se inyectan o toman por vía oral en forma de comprimidos) puede dar lugar a una mayor dificultad para respirar (depresión respiratoria). Toma de Edunix con alcohol Beber alcohol mientras esté tomando este medicamento puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento.
Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando Edunix.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Edunix durante el embarazo a menos que se lo haya indicado específicamente su médico. No hay o la cantidad de datos es insuficiente sobre el uso de hidromorfona en mujeres embarazadas. Si se le administra Edunix durante el embarazo, puede verse afectada la contractilidad del útero. Además, hay un riesgo de dificultad respiratoria (depresión respiratoria) en el recién nacido.
Los recién nacidos pueden sufrir síndrome de abstinencia (como llanto agudo, temblores, convulsiones, falta de apetito y diarrea) si sus madres han tomado hidromorfona de forma prolongada durante el embarazo.
Lactancia
Hidromorfona puede pasar a la leche materna. Por tanto, Edunix no debe utilizarse si está en periodo de lactancia. Si su uso es necesario, debe interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Hidromorfona tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Estos efectos son más notables al inicio del tratamiento con hidromorfona, después de aumentar la dosis o cambiar de medicamento. Esto también es probable si combina Edunix con alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso central.
Si usted está estabilizado con una dosis específica, puede no estar influenciado necesariamente. Por lo tanto, debe consultar a su médico por si conducir o utilizar maquinaria le estuviera permitido. Edunix contiene sacarosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Edunix contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido de liberación prolongada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis depende de la gravedad de su dolor y de las necesidades previas de analgésicos. Adultos y adolescentes mayores de 12 años A menos que se lo indique su médico, la dosis inicial en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad es de 8 mg una vez al día (cada 24 horas).
Nota importante: La dosis diaria de Edunix no debe administrarse más de una vez cada 24 horas y debe tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días La dosis no debe incrementarse en intervalos de tiempo menores de 2 días. Si no se logra un alivio adecuado del dolor, su médico le aumentará la dosis. En general, la dosis mínima efectiva para aliviar el dolor será elegida para cada caso individual.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico. Una vez ajustada una dosis efectiva de Edunix no se debe cambiar a otros analgésicos fuertes (preparaciones analgésicas opioides). Será necesaria la evaluación clínica y el ajuste cuidadoso de la dosis por su médico. De lo contrario, no está garantizado un alivio continuo del dolor.
Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada pueden requerir una dosis menor para lograr la analgesia adecuada. Pacientes con insuficiencia hepática o renal Si usted padece insuficiencia renal o hepática informe de ello a su médico porque puede necesitar dosis más bajas para conseguir el control del dolor. Por tanto, su dosis de hidromorfona debe ajustarse con especial cuidado.
No se recomienda la administración de este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave. Uso en niños No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años. No se han realizado estudios clínicos sobre el uso de Edunix en los niños. Por lo tanto, no se puede dar una dosis recomendada para esta población de pacientes.
La dosis dependerá de la intensidad del dolor y de su historial anterior en cuanto a necesidades analgésicas. Forma de administración Vía oral. Trague los comprimidos de liberación prolongada enteros con una cantidad suficiente de líquido (medio vaso de agua). Los comprimidos de liberación prolongada no deben dividirse, ni masticarse, ni triturarse ya que esto puede conducir a una rápida liberación de hidromorfona, y a los síntomas de una sobredosis (ver abajo "Si toma más Edunix del que debe").
Cómo abrir el blíster a prueba de niños 1. Corte una sola dosis a lo largo de la línea de perforación del blíster. 2. De este modo el área no sellada es más accesible, donde están marcadas las líneas de perforación. 3. Tire de la parte no sellada de la etiqueta para que se despegue el aluminio de cobertura. Duración del tratamiento Usted no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario.
Su tratamiento debe ser reevaluado regularmente con respecto al alivio del dolor y otros efectos, con el fin de lograr un tratamiento óptimo del dolor y que los efectos secundarios vayan apareciendo, así como considerar la continuación del tratamiento.
Si toma más
Edunix del que debe Si usted ha tomado más comprimidos de liberación prolongada que los recetados, debe informar a su médico de inmediato. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se pueden presentar los siguientes síntomas: pupilas contraídas (miosis), latido cardíaco lento (bradicardia), respiración deprimida (depresión respiratoria), disminución de la presión arterial (hipotensión) y aumento de adormecimiento (somnolencia) que progresa a rigidez (estupor) o pérdida de la conciencia (coma). Los pacientes pueden desarrollar neumonía (posibles síntomas: dificultad para respirar, tos y fiebre) causados por la inhalación de vómitos o sólidos.
En casos graves de colapso circulatorio o inconsciencia profunda (coma) puede ocasionar la muerte. En ningún caso debe exponerse a situaciones que requieren una concentración elevada, por ejemplo conducir un coche. En caso de sobredosis, la siguiente medida puede ser aconsejable hasta que llegue el médico: mantenerse despierto, dar instrucciones de respiración, ayuda respiratoria.
Si olvidó tomar
Edunix No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si toma una dosis menor de la indicada o si se le olvida tomar el comprimido de liberación prolongada, consecuentemente, el alivio del dolor será insuficiente o cesará por completo.
Si olvidó tomar
un comprimido, puede compensar la dosis de inmediato e iniciar un nuevo horario de 24 horas. En principio, no debe tomar más de 1 comprimido de Edunix comprimidos de liberación prolongada una vez cada 24 horas.
Si interrumpe el tratamiento
con Edunix No deje de tomar este medicamento sin consultar con su médico. Si usted deja de tomar Edunix después de un uso prolongado de tiempo, puede tener síntomas de abstinencia ( por ejemplo agitación, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, movimientos involuntarios, temblor y malestar estomacal/intestinal). Si la terapia ya no es necesaria, el tratamiento debe ser interrumpido gradualmente reduciendo la dosis.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos o signos a tener en cuenta y medidas a tomar cuando se presentan estos efectos adversos o signos: repentinas reacciones alérgicas graves potencialmente mortales: reacciones de hipersensibilidad (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles); reacciones anafilácticas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Contacte con su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara, labios, boca o garganta, erupción cutánea o picazón, especialmente aquellos que cubren todo su cuerpo. Si usted tiene una reacción alérgica grave, deje de usar Edunix comprimidos de liberación prolongada y acuda a un médico de inmediato.
Es posible que necesite tratamiento médico urgente. La respiración lenta y débil (depresión respiratoria) es el efecto adverso más grave de la sobredosis por opioides. La mayoría de los pacientes se estriñen si toman hidromorfona. Si tiene estreñimiento o náuseas (sensación de malestar), su médico tomará las medidas apropiadas.
Usted puede contrarrestar el efecto secundario el estreñimiento mediante el uso de medidas de prevención (por ejemplo, incremento de bebida, alimentos enriquecidos en fibra como fruta, verduras y productos integrales). Si usted ya tenía problemas de estreñimiento antes de comenzar a tomar sus comprimidos de liberación prolongada, debe tomar laxantes desde el principio.
Por favor, consulte a su médico. Si usted sufre mareos o vómitos (ocurre con frecuencia sobre todo al inicio del tratamiento), su médico le puede prescribir el medicamento adecuado. Otros posibles efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Estreñimiento, náuseas. Mareos, somnolencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Malestar. Reducción del apetito, pérdida de apetito. Ansiedad, confusión, insomnio. Dolor de cabeza. Sequedad en la boca, dolor abdominal o molestias abdominales. Picazón, sudoración. Necesidad repentina de orinar. Sensación de debilidad. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, movimientos involuntarios (por ejemplo temblor) o malestar estomacal/intestinal (al parar de tomar Edunix).
Indigestión, diarrea, trastornos del gusto. Hiperexcitabilidad, depresión, cambios del estado de ánimo (euforia), alucinaciones, pesadillas. Temblores, espasmos musculares, sensaciones anormales en la piel (pinchazo y agujas). Alteraciones visuales. Presión arterial baja. Dificultad para respirar. Cambios en los análisis de sangre que muestran cómo funciona su hígado (aumento de las enzimas hepáticas).
Erupción cutánea, urticaria. Dificultad para orinar. Disminución del deseo sexual, impotencia. Cansancio, generalmente malestar, hinchazón de manos, tobillos o pies (acumulación de líquido en el tejido) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Somnolencia hasta adormecimiento (sedación), falta de energía. Aumento de la frecuencia cardiaca.
Ritmo cardíaco lento, ritmo cardíaco anormal. Convulsiones de la musculatura respiratoria, debilitamiento y ralentización de la respiración (depresión respiratoria), dificultad para respirar y sibilancias (broncoespasmo). Cambios en los análisis de sangre que muestran cómo funciona su páncreas. Enrojecimiento de la cara.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Agotamiento, movimientos musculares incontrolados, aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia, ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). Pérdida de movimiento intestinal (íleo paralítico). Cólico biliar. Adicción al medicamento, cambios de humor (disforia), inquietud.
Constricción de las pupilas (miosis). Sensación de calor. Erupción cutánea con picazón (urticaria). Necesidad de tomar dosis más altas (llamado habituación o tolerancia a las drogas). Apnea del sueño (interrupciones de la respiración durante el sueño). Síndrome de abstinencia en recién nacidos cuyas madres han tomado hidromorfona durante el embarazo (ver sección "Embarazo y lactancia") Si tiene algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico.
Esto incluye los efectos adversos no mencionados en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de ese medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Edunix El principio activo es hidrocloruro de hidromorfona. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de hidrocloruro de hidromorfona (equivalente a 3,55 mg de hidromorfona). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Esferas de azúcar, hipromelosa, etilcelulosa, hiprolosa, trietilcitrato, talco, carmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (III) (E172) Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Edunix 4 mg comprimidos de liberación prolongada son rosas, redondos, biconvexos de 6 mm. Se presentan en blísters de aluminio/PVC-PE-PVDC a prueba de niños.
Tamaños de envase: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos de liberación prolongada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlín Alemania Responsable de la fabricación Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlín Alemania O Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. C/Solana, 26 Torrejón de Ardoz 28850 Madrid España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz Madrid- España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Hydromorphon Aristo long 4 mg Retardtabletten España: Edunix 4 mg comprimidos de liberación prolongada Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre EDUNIX 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
¿Cómo se administra EDUNIX 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA?
EDUNIX 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar EDUNIX 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA sin receta?
EDUNIX 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de EDUNIX 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA?
El principio activo de EDUNIX 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA es HIDROMORFONA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica EDUNIX 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA?
EDUNIX 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA está comercializado por el laboratorio Aristo Pharma Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
EDUNIX 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Aristo Pharma Gmbh
- Nº de registro: 79783
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Edunix 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Edunix 8 mg comprimidos de liberación prolongada
Edunix 16 mg comprimidos de liberación prolongada
Edunix 32 mg comprimidos de liberación prolongada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de hidrocloruro de hidromorfona (equivalente a 3,55 mg de hidromorfona).
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de hidrocloruro de hidromorfona (equivalente a 7,09 mg de hidromorfona).
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 16 mg de hidrocloruro de hidromorfona (equivalente a 14,19 mg de hidromorfona).
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 32 mg de hidrocloruro de hidromorfona (equivalente a 28,38 mg de hidromorfona).
Excipiente con efecto conocido:
cada comprimido de liberación prolongada contiene un máximo de 6,97 mg de sacarosa
cada comprimido de liberación prolongada contiene un máximo de 13,94 mg de sacarosa
cada comprimido de liberación prolongada contiene un máximo de 27,88 mg de sacarosa
cada comprimido de liberación prolongada contiene un máximo de 55,77 mg de sacarosa
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
Edunix 4 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimido rosa, redondo, biconvexo de 6 mm.
Edunix 8 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimido blanco, oblongo, biconvexo de 11 x 5 mm con ranura en ambas caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Edunix 16 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimido amarillo, oblongo, biconvexo de 14 x 6,5 mm con ranura en ambas caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Edunix 32 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimido rojo oscuro, oblongo, biconvexo de 18 x 8,5 mm con ranura en ambas caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en el tratamiento de dolor intenso.
Para uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosis se debe ajustar a la gravedad del dolor y a la respuesta individual del paciente.
Debido a la variabilidad individual en la respuesta a opioides, se recomienda, en todos los pacientes, iniciar el tratamiento con opioides con la dosis eficaz menor y aumentarla hasta lograr un alivio adecuado del dolor, con reacciones adversas tolerables
En general, se debe administrar una dosis suficientemente alta mientras que para cada caso individual se debe administrar la dosis analgésica efectiva más baja.
Adultos y adolescentes (≥12 años)
En general, la dosis de inicio es de 8 mg de hidromorfona cada 24 horas.
La dosis se puede ajustar con precisión de acuerdo a la respuesta hasta un nivel de analgesia aceptable.
Después de 2 días, si se requiere, la dosis se puede ajustar al alza en incrementos de 4 u 8 mg dependiendo de la respuesta y las necesidades suplementarias de analgésicos.
Nota importante: la dosis diaria de Edunix no debe administrarse más de una vez cada 24 horas y debe administrarse aproximadamente a la misma hora todos los días. La dosis no debe aumentarse en intervalos menores de 2 días.
Los pacientes que ya están recibiendo opioides regularmente pueden iniciar el tratamiento con dosis más altas de hidromorfona teniendo en cuenta su dosis diaria de opioides previa.
Se debe tener precaución al cambiar de una pauta de un comprimido de 16 mg a dos comprimidos de 8 mg (ver sección 5.2).
Se debe advertir al paciente de que en el caso de olvidar la toma de una dosis programada, tomará tan pronto como se dé cuenta de ello, la siguiente dosis reiniciando la pauta con un nuevo horario, cada 24 horas, a partir de entonces.
Se debe considerar instaurar una profilaxis adecuada a las reacciones adversas conocidas de los opioides (como el estreñimiento).
Objetivos del tratamiento e interrupción
Antes de iniciar el tratamiento con hidromorfona, se debe acordar con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya la duración y los objetivos del tratamiento, así como un plan para la finalización del mismo, de acuerdo con las pautas de la terapia para control del dolor. Durante el tratamiento, el médico y el paciente deben manterner un contacto frecuente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar la interrupción y ajustar la dosis si es necesario. Cuando un paciente ya no precese tratamiento con hidromorfona, puede ser aconsejable reducir la dosis gradualmente para prevenir síntomas de abstinencia. En ausencia de un control adecuado del dolor, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Duración del tratamiento
La hidromorfona no debe utilizarse durante más tiempo del necesario.
Finalización del tratamiento
La interrupción brusca del tratamiento con hidromorfona en pacientes con dependencia física a opioides puede causar síntomas de abstinencia.
Si la interrupción del tratamiento con hidromorfona está indicada, se debe reducir la dosis de hidromorfona al 50 % cada 2 días, hasta alcanzar la dosis más baja que permita una interrupción segura. Si se producen síntomas de abstinencia, debe interrumpirse la reducción de la dosis. La dosis se debe incrementar ligeramente hasta que las señales de síntomas de abstinencia a los opioides desaparezcan. Posteriormente, se debe continuar la reducción de dosis de hidromorfona ya sea aumentando el intervalo entre cada reducción de dosis de hidromorfona, o reemplazando la dosis reducida por una dosis analgésica equivalente de otro opioide
Poblaciones especiales
Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden requerir menor dosis que la recomendada en adultos para lograr una analgesia adecuada.
Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
Estos pacientes pueden requerir menor dosis de la recomendada para conseguir una analgesia adecuada.
La dosis debe ajustarse cuidadosamente en respuesta a la analgesia (ver sección 5.2). No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de hidromorfona en niños menores de 12 años debido a que su seguridad y eficacia no están demostradas.
4.2.2. Forma de administración
Para 4 mg comprimidos de liberacion prolongada:
Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido y no deben masticarse, ni dividirse, ni triturarse, con el fin de evitar daños en las propiedades de la liberación controlada de los gránulos contenidos en los comprimidos.
Para 8 mg/ 16 mg / 32 mg comprimidos de liberación prolongada:
Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido. Los comprimidos de liberación prolongada pueden dividirse en dosis iguales utilizando la ranura. Con el fin de evitar daños en las propiedades de la liberación controlada de los gránulos contenidos en los comprimidos, los comprimidos no deben masticarse ni triturarse.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Depresión respiratoria grave con hipoxia o hipercapnia
- Trastorno pulmonar obstructivo crónico grave
- Coma
- Abdomen agudo
- Íleo paralítico
- Administración concomitante con inhibidores de monoamino oxidasa (IMAOs) o durante las 2 semanas después de la interrupción de su uso.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se requiere un uso prudente en pacientes con dependencia conocida a los opioides, pacientes con lesiones en la cabeza (debido al riesgo de un aumento de la presión intracraneal), trastornos convulsivos, alcoholismo, delirium tremens, psicosis tóxica, hipotensión con hipovolemia, trastornos de conciencia, trastornos del tracto biliar, cólico biliar o nefrítico, pancreatitis, trastornos obstructivos e inflamatorios del intestino, hipertrofia prostática, insuficiencia adrenal ( ejemploenfermedad de Addison), hipotiroidismo, enfermedad crónica obstructiva de las vías aéreas, resserva respiratoria reducida, en pacientes de edad avanzada o debilitados y en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave (ver sección 4.2). En estos pacientes se aconseja una reducción de la dosis.
Depresión respiratoria
La depresión respiratoria es el principal riesgo de la sobredosis de opiáceos.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluyendo
apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de apnea central del sueño de manera dosis dependiente (ver sección 4.8). En los pacientes que presentan apnea central del sueño, debe considerarse la disminución de la dosis total de opioides.
Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados:
El uso concomitante de Edunix y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados pueden ocasionar sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes debe estar reservada a los pacientes para los cuáles no es posible un tratamiento alternativo a los opioides. Si se decide prescribir Edunix concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe usar la dosis efectiva más baja, y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Se debe hacer un seguimiento estrecho a los pacientes, de los signos y síntomas de la depresión respiratoria y de la sedación. En este aspecto, es fuertemente recomendado informar a los pacientes y a sus cuidadores para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).
Trastorno por consumo de opioide (abuso y dependencia)
La administración repetida de opioides como la hidromorfona puede provocar tolerancia y dependencia física o psicológica.
El consumo repetido de hidromorfona puede provocar un trastorno por consumo de opioide (TCO).
Una dosis más alta y una mayor duración del tratamiento con opioides pueden aumentar el riesgo de desarrollar TCO. El abuso o el uso indebido intencional de hidromorfona puede provocar sobredosis o la muerte. El riesgo de desarrollar TCO aumenta en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en consumidores actuales de tabaco o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (p. ej., depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Antes y durante el tratamiento con hidromorfona, se deben acordar con el paciente los objetivos del tratamiento y un plan de interrupción (ver sección 4.2). Antes y durante el tratamiento, también se debe informar al paciente sobre los riesgos y signos del TCO. Si se presentan estos signos, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico.
Deberá realizarse un seguimiento de los pacientes para detectar signos de búsqueda compulsiva de drogas (p. ej., solicitudes demasiado rápidas de reposición). Esto incluye la revisión del uso concomitante de opioides y psicofármacos (como las benzodiazepinas). En el caso de los pacientes con signos y síntomas de TUO, se debe considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicción.
Pueden producirse síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca del tratamiento. Si el tratamiento con hidromorfona ya no es necesario, se aconseja reducir la dosis diaria gradualmente para evitar la aparición de un síndrome de abstinencia.
Edunix no deberá usarse mientras exista la posibilidad de ue se produzca íleo paralítico. En caso de sospecha de producirse íleo paralítico o de que se produzca durante su uso, el tratamiento con hidromorfona se deberá interrumpir inmediatamente.
En particular, puede darse raramente hiperalgesia con dosis altas que no responderán a un aumento adicional de la dosis del medicamento. Puede ser necesaria una reducción de la dosis o un cambio a otro opioide.
No se recomienda el uso de hidromorfona en el preoperatorio ni en las primeras 24 horas después de una intervención quirúrgica debido al aumento del riesgo de íleo que ocurre tras una intervención en comparación con no tener una cirugía. Después de ese periodo hidromorfona debe utilizarse con precaución, particularmente después de una cirugía abdominal.
Los pacientes a punto de recibir una terapia adicional para alivio del dolor (por ejemplo, cirugía, bloqueo del plexo) no deben ser tratados con hidromorfona 24 horas antes de la cirugía. Si se indica un tratamiento posterior con hidromorfona, la dosis deberá ajustarse a las nuevas necesidades postoperatorias.
Se debe hacer hincapié que una vez que los pacientes se han tratado con una dosis efectiva de algún opioide, no deben cambiar a otras preparaciones analgésicas opioides sin una evaluación clínica y una cuidadosa revisión de la dosis, según sea necesario. De lo contrario no está garantizada una acción analgésica continua.
Las dosis de Edunix 16 mg y 32 mg no son adecuadas para un tratamiento inicial con opioides. Sólo deben administrarse las dosis más altas del medicamento (16 mg y 32 mg) a pacientes en los que, a pesar de la terapia del dolor crónico con dosis más bajas de hidromorfona (4 mg u 8 mg) u otros analgésicos fuertes comparables, ya no se logra suficiente alivio del dolor.
En caso de insuficiencia suprarrenal, se deben controlar los niveles de cortisona en plasma y complementar con corticosteroides en caso necesario.
El uso concomitante de hidromorfona y alcohol puede aumentar las reacciones adversas de hidromorfona, se debe evitar el uso concomitante.
Este medicamento está destinado sólo para uso oral. El abuso de hidromorfona mediante administración parenteral puede dar lugar a efectos adversos graves, que pueden ser mortales.
Para evitar daños en las propiedades de la liberación controlada de los gránulos contenidos en los comprimidos, los comprimidos de liberación prolongada no se deben masticar ni triturar.
La administración de comprimidos masticados o triturados conduce a una rápida liberación y absorción de una dosis de hidromorfona potencialmente mortal (ver sección 4.9).
Los opioides pueden inducir espasmos del tracto biliar.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años, debido a que no se dispone de datos suficientes de seguridad y eficacia.
Dopaje
Se debe advertir a los deportistas que este medicamento puede producir un resultado positivo en las pruebas de control anti- dopaje.
Excipientes
Edunix contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Edunix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido de liberación prolongada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.4.1. Población pediátrica
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Sistema nervioso central (SNC):
El uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados incrementa el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido a la adición del efecto depresor del SNC. La dosis y la duración concomitantemente debe ser limitada (ver sección 4.4). Los fármacos que deprimen el SNC son, entre otros: otros opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes (incluidas las benzodiazepinas), antipsicóticos, anestésicos (p. ej., barbitúricos), antieméticos, antidepresivos, antihistamínicos, fenotiazinas y alcohol. El alcohol también puede potenciar los efectos farmacodinámicos de la hidromorfona; se debe evitar el uso concomitante.
El uso concomitante de opioides y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opioides, depresión respiratoria y muerte.
La administración concomitante de inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) y opioides puede producir una estimulación o depresión del Sistema Nervioso Central (SNC) o puede inducir hipotensión o hipertensión. El uso concomitante de hidromorfona e IMAOs está contraindicado. (ver sección 4.3).
Hidromorfona como otros opioides, puede aumentar la acción bloqueadora neuromuscular de los relajantes musculares y producir un aumento del grado de la depresión respiratoria.
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de hidromorfona en mujeres embarazadas.
El uso de hidromorfona durante el embarazo y el parto no está recomendado debido a que reduce la contractilidad uterina y debido al riesgo de depresión respiratoria neonatal.
El uso prolongado de hidromorfona durante el embarazo puede dar lugar a síndrome de abstinencia neonatal.
Por lo tanto, hidromorfona no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
4.6.2. Lactancia
Pequeñas cantidades de hidromorfona se excretan en la leche materna.
Por lo tanto, hidromorfona no debe ser utilizado durante la lactancia. Si el medicamento necesita ser utilizado, se debe interrumpir la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se observaron efectos sobre la fertilidad masculina o femenina en los estudios en animales (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Hidromorfona tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto es particularmente probable en el inicio del tratamiento con hidromorfona, después de un aumento de la dosis o cambio del medicamento y si hidromorfona se combina con alcohol u otros agentes depresores del SNC. Los pacientes estabilizados con una dosis específica no estarán necesariamente influenciados. Por tanto, los pacientes deberán consultar con su médico si les está permitido conducir o utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más frecuentes son las náuseas (en particular al inicio del tratamiento) y estreñimiento.
A continuación se enumeran las categorías por frecuencias, en función de la clasificación de las reacciones adversas:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Frecuentes ≥ 1/100 a <1/10
Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a <1/100
Raras ≥ 1/10.000 a <1/1.000
Muy raras <1/10.000
Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Lista tabulada de reacciones adversas
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo inflamación orofaríngea), reacciones anafilácticas
Trastorno del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: Disminución del apetito, anorexia
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Ansiedad, confusión, insomnio
Poco frecuentes: Agitación, depresión, euforia, alucinaciones, pesadillas, disminución de la libido
Frecuencia no conocida: Adicción, disforia
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Mareo, somnolencia
Frecuentes: Dolor de cabeza
Poco frecuentes: Temblor, mioclonía, parestesia,
Raras: Sedación, letargía
Muy raras: Convulsiones, disquinesia, hiperalgesia (ver sección 4.4)
Frecuencia no conocida: Síndrome de apnea central del sueño
Trastornos oculares
Poco frecuentes: Visión borrosa
Frecuencia no conocida: Miosis
Trastornos cardíacos
Raras: Taquicardia, bradicardia, palpitaciones
Trastornos vasculares
Frecuentes: Hipotensión
Frecuencia no conocida: Acaloramiento
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Disnea
Raras: Depresión respiratoria, broncoespasmo
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Estreñimiento, náuseas
Frecuentes: Dolor abdominal, sequedad de boca, vómitos
Poco frecuentes: Dispepsia, diarrea, disgeusia
Frecuencia no conocida: Íleo paralítico
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: Aumento de las enzimas hepáticas
Raras: Aumento de las enzimas pancreáticas
Frecuencia no conocida: Cólico biliar
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Prurito, sudoración
Poco frecuentes: Rash
Raras: Rubor facial
Frecuencia no conocida: Urticaria
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Urgencia urinaria
Poco frecuentes: Retención urinaria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: Disfunción eréctil
Trastornos generales y alteraciones en el punto de administración
Frecuentes: Astenia
Poco frecuentes: Síndrome de abstinencia (Pueden darse reacciones de abstinencia que incluyan agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales), fatiga, malestar, edema periférico.
Frecuencia no conocida: Tolerancia, síndrome de abstinencia neonatal
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Dependencia de medicamentos
El uso repetido de hidromorfona puede provocar dependencia de medicamentos, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia de medicamentos puede variar según los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Síntomas de sobredosis:
Los signos y síntomas de toxicidad de hidromorfona y sobredosis se caracterizan por alteraciones como "sensación extraña", falta de concentración, somnolencia y mareos al ponerse de pie.
Otros posibles síntomas característicos de la sobredosis son depresión respiratoria (disminución de la frecuencia de respiración y/o volumen que entra , respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema, alteraciones en la conciencia que progresa a estupor o coma, miosis, flacidez muscular esquelética, piel húmeda, bradicardia e hipotensión. Puede ocurrir neumonía por aspiración. Una intoxicación excesiva puede inducir apnea, insuficiencia circulatoria, paro cardíaco y muerte.
Tratamiento de la sobredosis:
En caso de sobredosis, las condiciones circulatorias y respiratorias del paciente deben ser vigiladas de cerca y se deben adoptar medidas de apoyo adecuadas. Un antagonista opioide específico como la naloxona puede suprimir los efectos inducidos de la hidromorfona. Se debe tener en cuenta que la duración de la acción opioide puede ser más larga que la de la naloxona y puede volver a ocurrir una depresión respiratoria.
Si se han ingerido grandes cantidades de hidromorfona se debe realizar un lavado gástrico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: analgésicos, opiáceos, alcaloides naturales del opio. Código ATC: N02AA03
5.1.1. Mecanismo de acción
Hidromorfona es un agonista opioide µ-selectivo puro. La hidromorfona y opioides relacionados producen sus principales efectos sobre el sistema nervioso central e intestino.
5.1.3. Eficacia clínica y seguridad
Los efectos son principalmente analgésicos, ansiolíticos, antitusivos y sedantes. También pueden ocurrir cambios de humor, depresión respiratoria, disminución de la motilidad gastrointestinal, náuseas, vómitos y alteración del sistema endocrino y el sistema nervioso autónomo.
Los opiáceos pueden influir en los ejes hipotalámico-pituitario-adrenal o gonadal. Algunos de los cambios observables incluyen un aumento de la prolactina sérica, y disminución de la cortisona y testosterona plasmáticas. Pueden manifestarse síntomas clínicos a partir de estos cambios hormonales.
Estudios preclínicos indican diversos efectos de los opioides en componentes del sistema inmune; el significado clínico de estos resultados es desconocido.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución
Hidromorfona se absorbe desde el tracto gastrointestinal y sufre eliminación pre-sistémica. La biodisponibilidad relativa de las formulaciones de liberación prolongada de hidromorfona es similar a las formulaciones de liberación inmediata, pero con menor fluctuación de los niveles plasmáticos. La unión a proteínas plasmáticas de hidromorfona con es reducida (5-10%) e independiente de la concentración. El volumen de distribución notificado es alto (1,22 ± 0,23 l / kg) lo que sugiere una amplia captación tisular.
Biotransformación y eliminación
Hidromorfona se metaboliza a través de conjugación directa o reducción del grupo ceto y su posterior conjugación. Tras la absorción hidromorfona se metaboliza principalmente a hidromorfona-3-glucurónido, hidromorfona-3-glucósido y dihidroisomorfina 6-glucurónido. Se han observado en menor medida los metabolitos dihidroisomorfina 6- glucósido, dihidromorfina y dihidroisomorfina.
Hidromorfona se metaboliza en el hígado y solo se excreta una pequeña cantidad de la dosis de hidromorfona inalterada en la orina. Se han encontrado metabolitos de hidromorfona en plasma, orina y en hepatocitos humanos de sistemas de prueba. No hay evidencia de que la hidromorfona se metabolice in vivo por el sistema enzimático del citocromo P450. Hidromorfona in vitro es un inhibidor pobre de las isoformas CYP recombinantes humanas incluyendo CYP1A2, 2A6, 2C8, 2D6, y 3A4 con una IC50 >50 μM. Por lo tanto, no se espera que la hidromorfona inhiba el metabolismo de otros principios activos metabolizados por estas isoformas CYP.
Linealidad/ no linealidad
Se ha demostrado farmacocinética lineal cruzada en todas las concentraciones de formulación diaria con respecto al alcance de la exposición (AUC0-t), siendo más relevante para un tratamiento efectivo de patologías de dolor crónico. Se ha observado un aumento proporcional ligeramente menor de los valores de Cmax para las concentraciones de 16 mg y 32 mg en comparación con 8 mg (8 mg: 0,98 ± 0,48 vs. 1,36 ± 0,46 y 2,24 ± 0,58, para las concentraciones de 16 mg y 32 mg, respectivamente). Sin embargo, no se debe considerar este incremento proporcional ligeramente menor en los valores de Cmax, ni durante el aumento o disminución de dosis, ni durante el cambio de la formulación de dos veces a una vez al día en la práctica clínica, ya que la analgesia está relacionada principalmente con la exposición y los valores ligeramente más bajos de Cmax no se traducen en efectos clínicamente relevantes en materia de seguridad.
No se recomienda el caso raro de intercambio de un comprimido de 16 mg por dos comprimidos de 8 mg, para una dosis estable de 16 mg, ya que podría dar lugar a valores de Cmax superiores.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada
En estudios clínicos se observaron aumentos en la exposición relacionados con la edad entre pacientes de edad avanzada y más jóvenes. No se puede excluir una mayor sensibilidad de algunos pacientes de edad avanzada. Se deben ajustar las dosis en función de la situación clínica.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, basado en el cálculo de aclaramiento de creatinina, las concentraciones de hidromorfona en plasma fueron ligeramente superiores que en los sujetos con función renal normal. La dosis debe ajustarse cuidadosamente en respuesta a la analgesia.
Insuficiencia hepática
No se ha estudiado el uso de hidromorfona en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda precaución en la selección de la dosis inicial y una atenta observación en pacientes con evidencia de menor grado de insuficiencia hepática.
Pacientes pediátricos
No hay datos suficientes sobre seguridad y eficacia para niños menores de 12 años de edad. Por lo tanto hidromorfona no está recomendada para este grupo de pacientes.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetida y genotoxicidad.
Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
No se observaron efectos en la fertilidad de machos y hembras ni en los parámetros del esperma en ratas en dosis orales de hidromorfona tan altas como 5 mg/kg /día (30 mg/m2/día o 1,4 veces la dosis humana esperada de acuerdo al área de superficie).
Hidromorfona no fue teratogénica en ratas ni en conejos a los que se administraron dosis orales durante el periodo principal de desarrollo de órganos en dosis que causan toxicidad materna.
Se ha observado una reducción en el desarrollo fetal en conejos a dosis de 50 mg/kg (el nivel de dosis sin efecto sobre el desarrollo de 25 mg/kg o 380 mg/m2 con una exposición al fármaco (AUC), aproximadamente 4 veces que la esperada en humanos). No se ha notificado evidencia de toxicidad fetal en ratas con dosis orales de hidromorfona tan altas como 10 mg/kg (308 mg / m2 a una AUC aproximadamente 1,8 veces la esperada en humanos).
No obstante existen en la literatura evidencias de efectos teratogénicos en ratones y hámsteres.
En estudios pre- y post-natales en ratas, hubo un incremento en la mortalidad de las crías y una reducción en la ganancia de peso en el periodo posnatal temprano con dosis de 2 y 5 mg/kg al día, asociado con toxicidad maternal. No se observaron efectos en el desarrollo continuo de las crías ni en su capacidad reproductora.
Hidromorfona no fue mutagénica en el test de mutación inversa en bacterias (Ames) ni en el ensayo de micronúcleos de ratón.
La hidromorfona tampoco fue mutagénica en el test de linfoma en ratón en ausencia de metabolismo exógeno (S9). En presencia del metabolismo exógeno, no fue mutagénica a concentraciones ≤100 microgramos/ml. Se observó una respuesta positiva a concentraciones ≥200 microgramos/ml, que son significativamente superiores a la concentración media plasmática esperada en humanos.
Carcinogenicidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Esferas de azúcar
Hipromelosa
Etilcelulosa
Hiprolosa
Trietil citrato
Talco
Carmelosa sódica
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico
Macrogol 4000
Talco
Edunix 4 mg
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro (III) (E172)
Edunix 8 mg
Dióxido de titanio (E171)
Edunix 16 mg
Dióxido de titanio (E171)
Oxihidróxido de hierro (III) + H2O (E172)
Edunix 32 mg
Óxido de hierro (III) (E172)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos están acondicionados en blíster de aluminio PVC/PE/PVDC a prueba de niños.
Tamaños de envase: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimidos de liberación prolongada
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Edunix 4 mg comprimidos de liberación prolongada: 79783
Edunix 8mg comprimidos de liberación prolongada: 79784
Edunix 16 mg comprimidos de liberación prolongada: 79781
Edunix 32 mg comprimidos de liberación prolongada: 79782
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26 Octubre 2015
Fecha de la última renovación: 21 Febrero 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2025
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