EMCONCOR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo en Emconcor es el bisoprolol. Bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan afectando a la respuesta del organismo ante algunos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza el latido del corazón y hace que el corazón sea más eficaz, al bombear sangre por todo el organismo.
Al mismo tiempo, disminuye la necesidad de sangre y oxígeno del corazón. Emconcor sirve para tratar la hipertensión arterial (tensión arterial elevada) y la angina de pecho crónica estable.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Emconcor No tome Emconcor si presenta alguna de las siguientes enfermedades: alergia al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), asma grave, problemas circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede producir hormigueo en los dedos de manos y pies o volverlos pálidos o azules, feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula adrenal, acidosis metabólica, que es una enfermedad en la que hay demasiado ácido en la sangre.
No tome
Emconcor si tiene uno de los siguientes problemas del corazón: insuficiencia cardiaca aguda empeoramiento de la insuficiencia cardiaca que requiera la inyección intravenosa de medicamentos, que aumenten la fuerza de contracción del corazón, shock cardiógeno, que es una enfermedad cardiaca aguda grave que produce bajada de la presión arterial e insuficiencia circulatoria, determinadas afecciones del corazón que producen una frecuencia cardiaca muy lenta o pulso irregular (bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), frecuencia del corazón lenta que cause problemas, tensión arterial baja que cause problemas, Advertencias y precauciones Si tiene alguno de los siguientes problemas informe a su médico antes de tomar Emconcor: diabetes, ayuno estricto, determinadas enfermedades del corazón como insuficiencia cardiaca, trastornos del ritmo del corazón o dolor en el pecho grave en reposo (angina de Prinzmetal), problemas de circulación en las piernas, asma o enfermedad respiratoria de larga duración (crónica).
Puede que el médico tenga que cambiarle la dosis de los medicamentos para el asma, enfermedad respiratoria obstructiva, antecedentes de erupción cutánea escamosa (psoriasis), tumor de la glándula adrenal (feocromocitoma), trastorno del tiroides. Además, informe a su médico si va a seguir: tratamiento de desensibilización (para la alergia), porque Emconcor puede hacer más probable que usted experimente una reacción alérgica, o que dicha reacción pueda ser más grave, anestesia (por ejemplo para cirugía), porque Emconcor puede influir en cómo reacciona su cuerpo ante esta situación.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Emconcor en niños ni adolescentes. Uso de Emconcor con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome
los siguientes medicamentos con Emconcor sin consejo especial de su médico: Determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, angina de pecho o los latidos del corazón irregulares (como por ejemplo verapamilo y diltiazem). Determinados medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta tales como la clonidina, metildopa, moxonodina.
Sin embargo, no deje de tomar estos medicamentos sin consultarlo primero con su médico. Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con Emconcor; puede que su médico necesite controlar su estado más frecuentemente: Determinados medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta o angina de pecho.
Determinados medicamentos para tratar los latidos del corazón irregulares o anormales. Algunos colirios para tratar el glaucoma(que contienen beta-bloqueantes). Algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer, la demencia o para el tratamiento del glaucoma. Medicamentos utilizados en situaciones de emergencia para tratar enfermedades graves de circulación.
Insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes. Anestésicos (por ejemplo durante la cirugía). Medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca (digoxina). Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el tratamiento de la artritis, el dolor o la inflamación. Epinefrina, medicamento utilizado para tratar las reacciones alérgicas muy graves y paro cardiaco.
Cualquier medicamento que pueda disminuir la tensión arterial como efecto deseado o no deseado, como los antihipertensivos o determinados medicamentos para la depresión. Mefloquina, utilizada para la prevención o el tratamiento de la malaria.
Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que la utilización de Emconcor durante el embarazo pueda dañar al bebé. Si está embarazada o planeando en quedarse embarazada, informe a su médico. Su médico decidirá si puede tomar Emconcor durante el embarazo. Se desconoce si Emconcor pasa a la leche materna humana. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Emconcor.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada dependiendo de cómo tolere el medicamento. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento y en los cambios de dosis o de medicación, y también en combinación con el alcohol. Información importante sobre algunos de los componentes de Emconcor Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El tratamiento con Emconcor debe iniciarse gradualmente con dosis bajas, que deben incrementarse poco a poco. En todos los casos, la dosis debe ajustarse individualmente, particularmente según la frecuencia cardiaca y el éxito terapéutico.
Dosificación Para las dos indicaciones, la dosis normal es un comprimido de Emconcor 5 o medio comprimido de Emconcor 10 (equivalente a 5 mg de bisoprolol) una vez al día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse a un comprimido de Emconcor 10 mg ó 2 comprimidos de Emconcor 5 mg (equivalentes a 10 mg de bisoprolol) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día. Duración del tratamiento El tratamiento con Emconcor es normalmente a largo plazo. Dosificación en caso de insuficiencia hepática o renal En pacientes con trastornos de la función hepática o renal de gravedad leve a moderada normalmente no se requiere un ajuste de la dosis.
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Emconcor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos se listan a continuación de acuerdo a su frecuencia de posible aparición: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): cansancio, mareos, dolor de cabeza: Estos efectos adversos se presentan especialmente al inicio del tratamiento.
Normalmente son leves y suelen desaparecer en 1-2 semanas sensación de frío o entumecimiento en manos o pies problemas del estómago o intestinales tales como náuseas, vómito, diarrea o estreñimiento Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): disminución de la frecuencia cardiaca (bradicardia) empeoramiento de la insuficiencia cardiaca debilidad alteraciones del sueño depresión tensión arterial baja problemas en la frecuencia cardiaca problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad respiratoria crónica debilidad muscular y calambres musculares Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): aumento de los niveles de grasa en sangre disminución de la producción de lágrimas (téngalo en cuenta si usa lentes de contacto). problemas de audición goteo nasal alérgico aumento en algunos enzimas hepáticos (ALAT, ASAT), inflamación del hígado (hepatitis) reacciones similares a las de tipo alérgico tales como picor, enrojecimiento, erupción cutánea.
Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar problemas de erección pesadillas, alucinaciones desvanecimiento Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas): irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis) aparición o empeoramiento de erupción cutánea escamosa (psoriasis); erupción similar a la psoriasis pérdida del cabello Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Emconcor El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido de Emconcor 5, contiene 5 mg. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidrógeno fosfato de calcio anhidro. Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, dimeticona, óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa.
Aspecto del producto y contenido del envase Emconcor 5
Comprimidos de color amarillo pálido, ranurados por ambos lados, y coriformes. Envases de 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización: Merck, S.L. María de Molina, 40 28006, Madrid España Responsable de la fabricación Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250 D-64293 Darmstadt Alemania o Merck, S.L. Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre EMCONCOR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
¿Cómo se administra EMCONCOR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
EMCONCOR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar EMCONCOR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA sin receta?
EMCONCOR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de EMCONCOR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
El principio activo de EMCONCOR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es BISOPROLOL HEMIFUMARATO.
¿Cuáles son los genéricos de EMCONCOR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BISOPROLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, BISOPROLOL TEVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG.
¿Quién fabrica EMCONCOR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
EMCONCOR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está comercializado por el laboratorio Merck S.L.
¿Está financiado por el SNS?
EMCONCOR 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Merck S.L.
- Nº de registro: 57654
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emconcor 5 mg comprimidos recubiertos con película
Emconcor 10 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Emconcor 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Excipientes: contiene almidón de maíz.
Emconcor 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Excipientes: contiene almidón de maíz.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Emconcor 5 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos de color amarillo pálido, ranurados por ambos lados y coriformes.
Emconcor 10 mg comprimidos recubiertos con película: Comprimidos de color anaranjado, ranurados por ambos lados y coriformes.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipertensión arterial.
Tratamiento de la angina de pecho crónica estable.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos: Para ambas indicaciones la dosis inicial es de 5 mg de fumarato de bisoprolol vía oral una vez al día. En caso necesario, puede aumentarse la dosis a 10 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg diarios.
En todos los casos, la dosis diaria debe ser ajustada de forma individual para cada paciente, teniendo en cuenta la frecuencia cardiaca y el éxito del tratamiento.
Duración del tratamiento
El tratamiento con bisoprolol es, generalmente, una terapia a largo plazo.
El tratamiento no debe interrumpirse de forma brusca, ya que ello podría llevar a un empeoramiento transitorio de las condiciones del paciente, especialmente en pacientes con cardiopatía isquémica. Se recomienda la reducción gradual de la dosis.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática o renal de leves a moderados, normalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min) y en pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda que no se sobrepasase la dosis diaria de 10 mg de fumarato de bisoprolol.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes dializados es limitada; sin embargo, no se ha demostrado que la pauta posológica deba ser modificada.
Ancianos
Generalmente no es necesario realizar ajustes de la dosis en ancianos.
Población pediátrica
No existe experiencia pediátrica con bisoprolol, por lo que no se recomienda su utilización en pacientes pediátricos.
4.2.2. Forma de administración
Emconcor comprimidos se tomarán por la mañana con o sin comida. Se tragarán con algún líquido y no deben masticarse.
4.3. Contraindicaciones
Bisoprolol está contraindicado en pacientes con
- insuficiencia cardiaca aguda o durante los episodios de descompensación de la enfermedad cardiaca que requieran de tratamiento inotrópico intravenoso,
- shock cardiogénico,
- bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (sin marcapaso),
- síndrome del nodo sinusal,
- bloqueo sinoauricular,
- bradicardia sintomática,
- hipotensión sintomática,
- asma bronquial grave,
- formas graves de enfermedad oclusiva arterial periférica avanzada o formas graves del síndrome de Raynaud,
- feocromocitoma no tratado (ver sección 4.4),
- acidosis metabólica.
- Emconcor está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al bisoprolol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La interrupción del tratamiento con bisoprolol no debe hacerse bruscamente a menos que esté claramente indicado, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca isquémica, ya que ello podría llevar al empeoramiento transitorio de la enfermedad cardiaca (ver sección 4.2).
Bisoprolol debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertensión o angina de pecho y acompañadas de insuficiencia cardiaca.
Bisoprolol debe utilizarse con precaución en caso de:
- diabetes mellitus con amplias fluctuaciones de la glucemia. Los síntomas de hipoglucemia (ej. taquicardia, palpitaciones o sudoración) pueden enmascararse,
- ayuno estricto,
- tratamientos de desensibilización en curso. Al igual que otros betabloqueantes, bisoprolol puede aumentar la sensibilidad frente a alergenos y la gravedad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con epinefrina no siempre da el resultado terapéutico esperado,
- bloqueo auriculoventricular de primer grado,
- angina de Prinzmetal; Se han observado casos de vasoespasmo coronario. A pesar de su alta selectividad beta-1, no se pueden excluir completamente ataques de angina cuando se administra bisoprolol a pacientes con angina de Prinzmetal,
- enfermedad oclusiva arterial periférica. Las molestias pueden verse acentuadas especialmente al inicio de la terapia,
En pacientes con psoriasis o con antecedentes de psoriasis, la administración de betabloqueantes (ej. bisoprolol) solamente se realizará tras evaluar cuidadosamente su relación riesgobeneficio.
Los síntomas de tirotoxicosis pueden enmascararse bajo el tratamiento con bisoprolol.
En pacientes con feocromocitoma, bisoprolol no debe administrarse hasta después de provocar un bloqueo de los receptores alfa.
En pacientes sometidos a anestesia general el anestesista debe conocer el bloqueo de los receptores beta. Si se considera necesaria la retirada de la terapia betabloqueante antes de la cirugía, debe realizarse de forma gradual y completarse 48 horas antes de la anestesia.
A pesar de que los betabloqueantes cardioselectivos (beta1) pueden tener menos efectos sobre la función pulmonar que los betabloqueantes no selectivos, como todos los betabloqueantes deben evitarse en pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, a menos que hayan razones clínicas de peso para su uso. En estos casos Emconcor debe utilizarse con precaución. En el asma bronquial o en otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas que pueden causar sintomatología, se recomienda la administración concomitante de broncodilatadores. Ocasionalmente puede producirse un incremento de la resistencia en las vías respiratorias en pacientes con asma, por lo que la dosis de los estimulantes β2 puede tener que aumentarse.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociaciones no recomendadas
- Antagonistas del calcio del tipo verapamilo y en menor grado del tipo diltiazem: Pueden tener efectos negativos sobre la contractilidad y la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes tratados con betabloqueantes puede causar hipotensión grave y bloqueo auriculoventricular.
- Antihipertensivos de acción central (ej. clonidina, metildopa, moxonodina): El uso concomitante de medicamentos antihipertensivos de acción central puede producir reducción de la frecuencia cardiaca y del gasto cardiaco, así como vasodilatación. La retirada brusca puede aumentar el riesgo de “hipertensión de rebote”.
Asociaciones a usar con precaución
- Antagonistas del calcio del tipo dihidropiridinas (ej. nifedipino): El uso concomitante puede aumentar el riesgo de hipotensión y no puede descartarse un aumento del riesgo de un deterioro adicional de la función de bomba ventricular en pacientes con insuficiencia cardiaca.
- Antiarrítmicos de clase I: el efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular puede potenciarse y puede aumentarse el efecto inotrópico negativo.
- Antiarrítmicos de clase III : el efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular puede potenciarse.
- Parasimpaticomiméticos: el uso concomitante puede aumentar el tiempo de conducción auriculoventricular y el riesgo de bradicardia.
- Betabloqueantes tópicos (ej. colirios para el tratamiento del glaucoma), pueden producir efectos sistémicos aditivos a los del bisoprolol.
- Insulina y antidiabéticos orales: intensificación del efecto hipoglucemiante. El bloqueo de los adrenoreceptores beta puede enmascarar síntomas de hipoglucemia.
- Agentes anestésicos: Atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión (para más información sobre la anestesia general ver sección 4.4).
- Glucósidos digitálicos: Incremento del tiempo de conducción auriculoventricular; y en consecuencia, disminución de la frecuencia cardiaca.
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): los AINE pueden reducir el efecto hipotensor del bisoprolol.
- Beta-Simpaticomiméticos: combinados con bisoprolol, puede reducirse el efecto de ambos medicamentos.
- Simpáticomiméticos que activan tanto los adrenoreceptores alfa como beta: la combinación con bisoprolol puede provocar un aumento de la presión sanguínea. Estas interacciones se consideran más probables con los betabloqueantes no selectivos.
- Otros fármacos antihipertensivos u otros medicamentos que producen hipotensión (ej. antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas): el uso concomitante puede aumentar el riesgo de hipotensión.
Asociaciones a considerar
- Mefloquina: Incremento del riesgo de bradicardia.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Bisoprolol tiene acciones farmacológicas que pueden causar efectos perjudiciales durante el embarazo y/o el feto/recién nacido. En general, los bloqueantes beta adrenérgicos disminuyen la perfusión placentaria, lo que se ha asociado a retrasos en el crecimiento, muerte intrauterina, y aborto o parto prematuro. En alguna ocasión pueden aparecer reacciones adversas (ej. Hipoglucemia y bradicardia) en el feto o el recién nacido. Si el tratamiento con bloqueantes betaadrenérgicos es necesario, es preferible que sean bloqueantes adrenérgicos beta1 selectivos.
No debe administrarse bisoprolol durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.
Si se considera necesario seguir el tratamiento con bisoprolol, deberá monitorizarse el flujo sanguíneo uteroplacentario y el crecimiento fetal. En caso de que se produzcan efectos perjudiciales durante el embarazo o en el feto, debe considerarse la posibilidad de seguir un tratamiento alternativo. El recién nacido deberá estar estrechamente monitorizado. Generalmente son de esperar síntomas de hipoglucemia y bradicardia durante los primeros 3 días tras el parto.
4.6.2. Lactancia
No hay datos sobre la excreción de bisoprolol por leche materna.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Emconcor.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En un estudio en pacientes con enfermedad coronaria, el bisoprolol no afectó a la capacidad de conducir. No obstante, debido a la variedad de reacciones individuales al fármaco, la capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada. Esto debe tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento, en los cambios de medicación, y en el caso de asociación con alcohol.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes definiciones corresponden a la terminología utilizada respecto a la frecuencia:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Exploraciones complementarias
Raras: aumento de los triglicéridos, aumento de los enzimas hepáticos (ALAT, ASAT)
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: alteraciones de la conducción AV, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, bradicardia
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareo*, cefalea*
Raras: síncope
Trastornos oculares
Raras: disminución de la producción de lágrimas (a considerar en los pacientes que utilicen de lentes de contacto)
Muy raras: conjuntivitis
Trastornos del oído y del laberinto
Raras: trastornos de la audición
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de obstrucción de vías aéreas
Raras: rinitis alérgica
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: complicaciones gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Raras: reacciones de hipersensibilidad como prurito, rubefacción, erupción cutánea y angioedema
Muy raras: alopecia. Los betabloqueantes pueden producir o empeorar la psoriasis, o inducir erupciones similares a la psoriasis
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: debilidad muscular, calambres musculares
Trastornos vasculares
Frecuentes: sensación de frío o entumecimiento en las extremidades
Poco frecuentes: hipotensión
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Frecuentes: fatiga*
Poco frecuentes: astenia
Trastornos hepatobiliares
Raras: hepatitis
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Raras: disfunción eréctil
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: depresión, alteración del sueño
Raras: pesadilla, alucinación
*Estos síntomas aparecen sobre todo al principio de la terapia. Son generalmente leves y suelen desaparecer en 1-2 semanas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Los signos esperados con mayor frecuencia tras una sobredosis de betabloqueantes son bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardiaca aguda e hipoglucemia. Después de la administración de una dosis única elevada de bisoprolol, existe una gran variabilidad interindividual. Los pacientes con insuficiencia cardiaca son probablemente muy sensibles.
Gestión
En general, si se da una sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con bisoprolol e instaurar tratamiento sintomático y de apoyo.
Los pocos datos disponibles indican que bisoprolol es difícilmente dializable.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes betabloqueantes selectivos. Clasificación ATC: C07AB07.
5.1.1. Mecanismo de acción
Bisoprolol es un bloqueante de los receptores beta 1 adrenérgicos altamente selectivo, desprovisto de actividad estimuladora y de efecto estabilizador de membrana relevante. Presenta una escasa afinidad por los receptores beta 2 de la musculatura lisa bronquial y vascular, así como por los receptores beta 2 implicados en la regulación metabólica. Por ello no es de esperar que bisoprolol afecte a las resistencias aéreas ni a los efectos metabólicos mediados por receptores beta 2.
La selectividad beta 1 de bisoprolol se mantiene a dosis superiores de las terapéuticamente recomendadas.
Bisoprolol no tiene efecto inotrópico negativo pronunciado.
Bisoprolol alcanza su máximo efecto tras 3-4 horas de la administración oral. Dado que su vida media es de 10-12 horas, bisoprolol tiene un efecto de 24 horas.
El efecto antihipertensivo máximo de bisoprolol se alcanza generalmente a las 2 semanas.
Tras la administración aguda en pacientes con enfermedad coronaria sin insuficiencia cardiaca crónica, bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y el volumen minuto, y por tanto el gasto cardíaco y el consumo de oxígeno. En la administración crónica, disminuyen las resistencias vasculares periféricas que se ven aumentadas al inicio. La disminución de la actividad plasmática de la renina es motivo de debate sobre la posible actuación como mecanismo subyacente al efecto antihipertensivo de los betabloqueantes.
Mediante el bloqueo de los receptores cardiacos beta, bisoprolol disminuye la respuesta a la actividad simpatico-adrenérgica. Esto causa una disminución en la frecuencia cardiaca y en la contractilidad, que a su vez reducen el consumo de oxígeno del miocardio que es el efecto deseado en la angina de pecho con enfermedad coronaria subyacente.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Bisoprolol se absorbe en el tracto gastrointestinal casi en su totalidad (>90%). Dado el escaso efecto de primer paso en el hígado (<10%) alcanza una biodisponibilidad de casi el 90% tras la administración oral.
5.2.2. Distribución
El volumen de distribución es de 3,5 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 30%.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Metabolismo y eliminación:
El aclaramiento total es de aproximadamente 15 l/h. La vida media plasmática es de 10-12 horas, lo que proporciona un efecto de 24 horas tras dosis única diaria.
Bisoprolol se elimina del organismo por dos vías. El 50% se transforma en el hígado dando lugar a metabolitos inactivos que serán eliminados por los riñones. El otro 50% se elimina por los riñones de forma inalterada. Dado que la metabolización tiene lugar en la misma proporción en hígado y riñones, no se requiere un ajuste de dosificación en pacientes con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada.
5.2.5. Linealidad/ No linealidad
La cinética de bisoprolol es lineal e independiente de la edad.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos clínicos que revelen un especial riesgo para los humanos en base a los estudios convencionales de toxicidad, genotoxicidad/mutagenicidad o carcinogenicidad a dosis únicas y repetidas.
Reproducción
En estudios de toxicidad reproductiva bisoprolol no influyó en la fertilidad ni en la función reproductiva en general.
Al igual que otros beta-bloqueantes, bisoprolol a altas dosis causó toxicidad maternal (disminución de la ingesta de comida y disminución de la ganancia de peso) y embrio-fetal (aumento de la incidencia de resorciones, bajo peso al nacer de la descendencia, desarrollo físico retardado), pero no fue teratogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio,
crospovidona,
celulosa microcristalina,
almidón de maíz,
hidrógeno fosfato de calcio anhidro
Recubrimiento (Emconcor 5 mg comprimidos recubiertos con película):
dióxido de titanio (E 171),
macrogol 400,
dimeticona,
óxido de hierro amarillo (E 172),
hipromelosa
Recubrimiento (Emconcor 10 mg comprimidos recubiertos con película)
dióxido de titanio (E 171),
macrogol 400,
dimeticona,
óxido de hierro amarillo (E 172),
óxido de hierro rojo (E 172),
hipromelosa
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster PVC - Aluminio.
Envases con 60 comprimidos recubiertos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck, S.L.
María de Molina, 40
28006 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Emconcor 5 mg comprimidos recubiertos con película: 57.654
Emconcor 10 mg comprimidos recubiertos con película: 57.655
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
23 de octubre de 1.987
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2020
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