FENISTIL 1 MG/ML EMULSIÓN CUTÁNEA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Fenistil emulsión cutánea contiene dimetindeno maleato, un principio activo que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Fenistil emulsión cutánea está indicado para el alivio del picor de piel asociado con reacciones cutáneas como pequeñas erupciones cutáneas, urticaria, picaduras de insectos, pequeñas quemaduras solares y pequeñas quemaduras superficiales, para adultos y niños a partir de 1 mes.
Niños mayores de 1 mes a 2 años
bajo control médico. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Antes de tomar este medicamento
No use Fenistil
Si es alérgico al dimetindeno maleato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Niños
recién nacidos y prematuros.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fenistil emulsión cutánea. Evite la exposición prolongada al sol de las áreas de piel tratadas. No aplicar en zonas extensas de la piel ni en mucosas. Consulte a su médico si los síntomas no mejoran en una semana. En caso de picor muy severo o lesiones extensas, consulte a su médico o farmacéutico sobre la posibilidad de complementar la aplicación local de dimetindeno maleato con un antihistamínico oral.
Niños
En lactantes y niños pequeños, no usar en áreas extensas de la piel, particularmente si la piel está inflamada o dañada.
Otros medicamentos y
Fenistil Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Durante el embarazo y la lactancia, Fenistil emulsión cutánea no debe aplicarse en áreas extensas de la piel, especialmente si la piel está inflamada o levantada.
Durante la lactancia, no aplicar el producto en los pezones. Tampoco aplicar en el pecho ya que contiene cloruro de benzalconio que podría pasar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
La aplicación de Fenistil emulsión cutánea en la piel no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Fenistil emulsión contiene propilenglicol( E-1520), cloruro de benzalconio, alcobol bencílico y butilhidroxitolueno (E-321). Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol en cada ml. Este medicamento contiene 0.1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación en la piel. No aplicar sobre la mucosa. No aplicar este medicamento en el pecho durante la lactancia ya que podría pasar al bebé. Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico en cada ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.
Este medicamento contiene butilhidroxitolueno que puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. La dosis recomendada es: Adultos y niños mayores de 2 años: Aplicar una pequeña cantidad del medicamento sobre la zona afectada.
La operación se puede repetir de 2 a 4 veces al día, si fuera necesario.
Niños mayores de 1 mes a 2 años
utilizar bajo control médico Si empeora o no mejora después de 7 días de tratamiento, consulte a su médico. En caso de picor muy severo o lesiones extensas, consulte a su médico o farmacéutico. Cómo usar Fenistil emulsión cutánea es un medicamento de uso cutáneo. No usar en zonas extensas de la piel ni en mucosas. Hacer deslizar el aplicador sobre la zona a tratar formando una capa fina sobre la piel y masajear suavemente.
No usar con vendajes oclusivos Si usa más Fenistil del que debe La ingestión accidental de una cantidad considerable de Fenistil emulsión puede inducir algunos síntomas característicos de una sobredosis de antihistamínicos H1: depresión del SNC con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños y personas mayores), incluyendo excitabilidad, dificultad de coordinación de los movimientos (ataxia), alucinaciones, contracciones involuntarias de los músculos (espasmos tónico-clónicos), dilatación de la pupila (midriasis), boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y fiebre.También puede producirse hipotensión.
En caso de sobredosis o ingestión accidental acuda inmediatamente al médico o al farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al usar este producto puede experimentar: – Sequedad de la piel – Sensación de ardor en la piel – Erupción y picor.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Fenistil El principio activo es dimetindeno maleato. Cada gramo de emulsión contiene 1 mg de dimetindeno maleato. Los demás componentes (excipientes) son cloruro de benzalconio, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno (E-321), edetato disódico, cococaprilato/caprato, parafína líquida, cetomacrogol, carbómero, propilenglicol (E-1520), hidróxido sódico, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Envase tipo Roll-on con 8 ml de emulsión.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
Haleon Spain, S.A. Paseo de la Castellana, 259D, planta 32, 28046 Madrid, España Responsable de la fabricación Lichtenheldt GmbH Justus-Liebig-Weg, 1 Wahlstedt/Holstein – D-23812 – Alemania Haleon Germany GmbH Barthstrasse, 4 80339 Múnich (Alemania) Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2020 Otras fuentes de información La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre FENISTIL 1 MG/ML EMULSIÓN CUTÁNEA
¿Cómo se administra FENISTIL 1 MG/ML EMULSIÓN CUTÁNEA?
FENISTIL 1 MG/ML EMULSIÓN CUTÁNEA se presenta en forma de emulsión cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FENISTIL 1 MG/ML EMULSIÓN CUTÁNEA sin receta?
FENISTIL 1 MG/ML EMULSIÓN CUTÁNEA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de FENISTIL 1 MG/ML EMULSIÓN CUTÁNEA?
El principio activo de FENISTIL 1 MG/ML EMULSIÓN CUTÁNEA es DIMETINDENO MALEATO.
¿Quién fabrica FENISTIL 1 MG/ML EMULSIÓN CUTÁNEA?
FENISTIL 1 MG/ML EMULSIÓN CUTÁNEA está comercializado por el laboratorio Haleon Spain S.A.
¿Está financiado por el SNS?
FENISTIL 1 MG/ML EMULSIÓN CUTÁNEA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Haleon Spain S.A.
- Nº de registro: 63138
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fenistil 1mg/ml emulsión cutánea.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de Fenistil emulsión cutánea contiene:
dimetindeno maleato…………………………. 1 mg
Excipientes con efecto conocido (mg/ml):
propilenglicol (E-1520)………………………150 mg
cloruro de benzalconio………………………. 0,1 mg
butilhidroxitolueno (E-321)………………… . 0,2 mg
alcohol bencílico………………………………5 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión para uso cutáneo.
Emulsión semifluida y blanquecina
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio del prurito asociado con dermatosis, urticaria, picaduras de insectos, pequeñas quemaduras solares y pequeñas quemaduras superficiales, para adultos y niños a partir de 1 mes.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 2 años: de 2 a 4 veces al día.
Población pediátrica:
Niños mayores de 1 mes a 2 años: bajo control médico.
Máxima duración de uso: si no se ve mejoría tras 7 días de tratamiento con Fenistil emulsión cutánea, el paciente debe consultar al médico.
Forma de administración
Uso cutáneo. Aplicar sobre piel intacta
Aplicar una fina capa del producto haciendo deslizar el aplicador sobre la zona a tratar y masajeando suavemente. No utilizar con vendajes oclusivos.
No aplicar en zonas extensas de la piel ni en mucosas.
Instrucciones especiales de dosificación: en caso de prurito muy grave o de lesiones extensas se debe consultar a un médico o farmacéutico.
4.3. Contraindicaciones
- Niños menores de un mes de edad, y particularmente prematuros.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de prurito muy grave o de lesiones extensas se debe consultar a un médico o farmacéutico sobre complementar la aplicación local de dimetindeno con un tratamiento antihistamínico oral.
Evitar la exposición prolongada al sol de las zonas tratadas.
En niños y bebés, evitar el uso en áreas extensas de la piel, particularmente si la piel está inflamada o dañada.
Información relativa a excipientes
Este medicamento contiene 0.1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación en la piel. No aplicar sobre la mucosa. No aplicar este medicamento en el pecho durante la lactancia ya que podría pasar al lactante.
Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico en cada ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.
Este medicamento contiene butilhidroxitolueno que puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas.
Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol en cada ml.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción; sin embargo, las interacciones son muy poco probables tras la aplicación tópica ya que la disponibilidad sistémica de dimetindeno maleato es muy baja.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
Los estudios realizados en animales no han demostrado toxicidad en la fertilidad.
No se dispone de estudios en humanos.
Embarazo
Los estudios realizados con maleato de dimetindeno por vía oral en animales muestran que carece de potencial teratogénico y que no produce otros efectos adversos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
No obstante, durante el embarazo y la lactancia, Fenistil Emulsión no debe aplicarse en áreas extensas de la piel, especialmente si la piel está inflamada o dañada.
Lactancia
Durante la lactancia, no aplicar Fenistil emulsión cutánea en áreas extensas de la piel, especialmente si la piel está inflamada o dañada. Así mismo, no se debe aplicar el producto en los pezones. Tampoco aplicar este producto en el pecho ya que contiene cloruro de benzalconio que podría pasar al lactante.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Fenistil sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas no se puede estimar basándose en los datos disponibles.
|
Clasificación de órganos del sistema (SOC)
|
Reacción adversa |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
|
Sequedad en la piel Sensación de ardor en la piel Dermatitis alérgica |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La ingestión accidental de una cantidad considerable de Fenistil Emulsión puede conducir a la aparición de algunos de los síntomas de sobredosis de antihistamínicos-H1: depresión del SNC con somnolencia (principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños), incluyendo excitabilidad, ataxia, alucinaciones, espasmos tónico-clónicos, midriasis, boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y fiebre. También puede aparecer hipotensión.
No existe un antídoto específico para la sobredosis con antihistamínicos; debe llevarse a cabo la reanimación de emergencia usual, incluyendo carbón activado, laxantes salinos y medidas de soporte cardio-respiratorias en los casos en los que sea necesario. No deben administrarse estimulantes. Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso tópico, Dimetindeno. Código ATC: D04AA13
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
El maleato de dimetindeno, un derivado del fenindeno, es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Presenta una gran afinidad por dichos receptores.
Reduce considerablemente la hiperpermeabilidad capilar asociada a las reacciones de hipersensibilidad inmediata. A bajas concentraciones provoca una estimulación de la histamino metiltransferasa que provoca la desactivación de la histamina.El dimetindeno maleato tambíén presenta propiedades anestésicas cuando se aplica vía tópica.
Es efectivo frente al prurito de diversa etiología y alivia rápidamente el picor y la irritación. La forma farmacéutica en emulsión presenta también propiedades refrescantes, suavizantes y emolientes.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Fenistil emulsión cutánea penetra rápidamente en la piel y ejerce su efecto antihistamínico en pocos minutos.
Tras la aplicación tópica en voluntarios sanos, la disponibilidad sistémica del maleato de dimetindeno es inferior al 10% de la dosis aplicada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios en ratas y conejos no se detectaron efectos teratogénicos. En ratas, el dimetindeno no tuvo influencia ni en la fertilidad ni en el desarrollo peri y post-natal de la descendencia a dosis 250 superiores a las recomendadas para uso humano. No se observaron efectos mutagénicos en varios experimentos in vivo e in vitro.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno (E-321), edetato disódico, cococaprilato/caprato, parafina líquida, cetomacrogol, carbómero, propilenglicol (E-1520), hidróxido sódico, agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de cristal ambar con una bola de polipropileno en un alojamiento de polietileno (aplicador Roll-on) y tapón de polipropileno. Contenido: 8 ml de emulsión.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Haleon Spain, S.A.
Paseo de la Castellana, 259D, planta 32,
28046 Madrid, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63138
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 25/mayo/2000
Fecha de la última renovación: 13/octubre/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)