DIMESTIL 1MG/G GEL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Dimestil contiene un principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos, que se utilizan para aliviar alergias cutáneas y prurito (picazón) por diversas causas. Dimestil reduce el picor al detener la acción de la histamina en el organismo. La histamina es una sustancia liberada por el organismo durante las reacciones alérgicas.
Cuando este medicamento penetra en la piel, alivia el picor y la irritación en unos pocos minutos. Dimestil también presenta propiedades anestésicas locales. Dimestil se utiliza para el alivio a corto plazo del picor asociado a reacciones cutáneas, como erupciones cutáneas, urticaria, picaduras de insectos, quemaduras solares y quemaduras superficiales de primer grado (piel enrojecida) en adultos, adolescentes y niños a partir de un mes.
Dimestil se debe usar bajo control médico en niños de entre un mes y dos años de edad. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de tres días.
Antes de tomar este medicamento
No use
Dimestil 1 mg/g gel Si es alérgico al maleato de dimetindeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico. Si tiene quemaduras en la piel de segundo y tercer grado. En niños menores de un mes, especialmente niños prematuros. Aplicación en áreas extensas de la piel.
Aplicación en piel dañada.
Advertencias y precauciones
Evitar la exposición prolongada al sol de las zonas tratadas intensamente con Dimestil 1 mg/g gel. Consulte a su médico en caso de picazón muy intensa o lesiones en áreas extensas de la piel. No usar en áreas extensas de la piel ni en mucosas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Niños
En lactantes y niños pequeños, evite usarlo en áreas extensas de la piel, especialmente si está dañada o inflamada.
No use
Dimestil en niños menores un mes, especialmente en niños prematuros (ver «No use Dimestil 1 mg/g gel»).
Otros medicamentos y
Dimestil 1 mg/g gel Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Durante el embarazo y la lactancia, Dimestil no debe aplicarse en áreas extensas de la piel, especialmente si está inflamada o dañada.
Durante la lactancia, no se debe aplicar el gel en los pezones.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Dimestil sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Dimestil 1 mg/g gel contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada gramo de gel. El cloruro de benzalconio puede irritar la piel. No se debe aplicar este medicamento en los pechos durante la lactancia porque el lactante puede ingerirlo con la leche materna.
No aplicar sobre la mucosa. Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol en cada gramo de gel. El propilenglicol puede causar irritación en la piel. No utilizar este medicamento en bebés menores de cuatro semanas de edad con heridas abiertas o áreas extensas de piel erosionada o dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de uso del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Aplicar una fina capa de Dimestil en la zona de la piel afectada y con picor en adultos, adolescentes y niños hasta tres veces al día.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de tres días. La duración máxima del tratamiento sin supervisión médica es de siete días. Uso en niños En lactantes y niños pequeños, evite usarlo en áreas extensas de la piel, especialmente si está dañada o inflamada.
No use
Dimestil en niños menores de un mes, especialmente en niños prematuros (ver «No use Dimestil 1 mg/g gel»). Dimestil se debe usar bajo supervisión médica en niños de entre un mes y dos años. Cómo usar Dimestil 1 mg/g gel Dimestil es un medicamento de uso cutáneo. Se usa sobre piel intacta, sin heridas. No lo cubra con vendajes oclusivos.
No lo use en zonas extensas de la piel, piel dañada ni en mucosas. Aplique una pequeña cantidad sobre la zona a tratar. A continuación, masajee suavemente con la mano para facilitar la penetración del medicamento en la piel. Si usa más Dimestil 1 mg/g del que debe Consulte a su médico inmediatamente si usted o su hijo ha usado una cantidad considerable de este medicamento en áreas extensas de la piel o si se ha ingerido Dimestil de forma accidental.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Informacion Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Dimestil 1 mg/g gel Si olvidó usar Dimestil, úselo tan pronto como lo recuerde y luego continúe con la posología habitual.
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes): sequedad en la piel, sensación de quemazón. Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): inflamación cutánea alérgica (dermatitis alérgica).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar. Periodo de validez tras la primera apertura: tres meses. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Dimestil 1 mg/g gel El principio activo es maleato de dimetindeno. 1 g de gel contiene 1 mg de maleato de dimetindeno. Los demás componentes son propilenglicol, carbómeros de tipo 974P, hidróxido de sodio, edetato disódico, cloruro de benzalconio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dimestil es un gel incoloro, entre transparente y ligeramente opalescente y prácticamente inodoro. Acondicionamiento primario Tubo de aluminio (de 30 g o 50 g) con boquilla sellada con una membrana protectora de aluminio y tapón de rosca blanco de HDPE (polietileno de alta densidad) o polipropileno (PP) con punta cónica para la punción de la membrana.
Los tubos de aluminio presentan uno de los dos posibles tipos de revestimiento interior de laca epoxifenólica (J 3092 o TU25/N 48567) diferentes. Acondicionamiento secundario Caja de cartón con tubo de aluminio y prospecto. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letonia Tel.: + 371 67083205 Fax: +371 67083505 Correo electrónico: [email protected] Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización Grindeks Kalceks España, S.L.
C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha. Madrid, 28003, España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Portugal Dimestil Letonia Dimestil 1 mg/g gels Lituania Frest 1 mg/g gelis Estonia Dimestil República Checa Frest Eslovaquia Frest 1 mg/g gél Hungría Dimestil 1 mg/g gel Polonia Frest Rumanía Frest 1 mg/g gel Eslovenia Frest 1 mg/g gel Austria Dimestil 1 mg/g gel Alemania Dimestil 1 mg/g Gel Bulgaria Dimestil 1 mg/g ???
Croacia Dimetindenmaleat Grindeks 1 mg/g gel Grecia Dimestil 1 mg/g gel Italia Frest España Dimestil 1 mg/g gel Fecha de la última revisión de este prospecto 03/2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre DIMESTIL 1MG/G GEL
¿Cómo se administra DIMESTIL 1MG/G GEL?
DIMESTIL 1MG/G GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DIMESTIL 1MG/G GEL sin receta?
DIMESTIL 1MG/G GEL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de DIMESTIL 1MG/G GEL?
El principio activo de DIMESTIL 1MG/G GEL es DIMETINDENO MALEATO.
¿Cuáles son los genéricos de DIMESTIL 1MG/G GEL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DERMAPIC 1 MG/G GEL, FENISTIL 1 mg/g GEL, RELIPIC 1MG/G GEL.
¿Quién fabrica DIMESTIL 1MG/G GEL?
DIMESTIL 1MG/G GEL está comercializado por el laboratorio Grindeks As.
¿Está financiado por el SNS?
DIMESTIL 1MG/G GEL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Grindeks As
- Nº de registro: 87838
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dimestil 1 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de gel contiene 1 mg de maleato de dimetindeno.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada gramo de gel contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio y 150 mg de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Gel incoloro, entre transparente y ligeramente opalescente y prácticamente inodoro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dimestil 1 mg/g gel está indicado para el alivio a corto plazo del prurito asociado a dermatosis, urticaria, picaduras de insectos, quemaduras solares y quemaduras superficiales de la piel (primer grado) en adultos, adolescentes y niños a partir de un mes.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Debe aplicarse una fina capa de Dimestil en la zona afectada y con picazón en adultos, adolescentes y niños hasta tres veces al día.
Si el paciente no mejora después de tres días de uso de este medicamento, debe consultar a su médico.
La duración máxima del tratamiento sin supervisión médica es de siete días.
Población pediátrica
En lactantes y niños pequeños, debe evitar usarse en áreas extensas de la piel (ver sección 4.4.).
Dimestil 1 mg/g gel no debe usarse en niños menores de un mes, especialmente niños prematuros (ver sección 4.3.).
Dimestil se debe usar bajo supervisión médica en niños de entre un mes y dos años.
Forma de administración
Uso cutáneo. Usar sobre piel intacta.
Debe aplicarse una pequeña cantidad sobre la zona a tratar. A continuación, debe masajear suavemente con la mano para facilitar la penetración del medicamento en la piel.
No debe cubrirse con vendajes oclusivos.
No debe usarse en zonas extensas de la piel, zonas dañadas ni en mucosas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Si tiene quemaduras en la piel de segundo y tercer grado.
En niños menores de un mes, especialmente niños prematuros.
Aplicación en áreas extensas de la piel.
Aplicación en piel dañada.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de prurito muy severo o lesiones extensas, la aplicación local de maleato de dimetindeno se debe complementar con un tratamiento sistémico oral. Debe recomendarse al paciente que consulte a su médico.
Debe evitarse la exposición prolongada al sol de las zonas tratadas intensamente.
En lactantes y niños pequeños, debe evitarse usarlo en áreas extensas de la piel, especialmente si está dañada o inflamada.
Excipientes
Dimestil 1 mg/g gel contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada gramo de gel. El cloruro de benzalconio puede irritar la piel. No se debe utilizar este medicamento en los pechos durante la lactancia porque el lactante puede ingerirlo con la leche materna. No se prevén efectos perjudiciales para la madre cuando se administra este medicamento durante el embarazo o la lactancia puesto que la absorción cutánea del cloruro de benzalconio es mínima. No debe usarse en mucosas.
Dimestil 1 mg/g gel contiene 150 mg de propilenglicol en cada gramo de gel. El propilenglicol puede causar irritación de la piel. No utilizar dosis superiores a 50 mg/kg/día de propilenglicol en neonatos menores de cuatro semanas con heridas abiertas o áreas extensas de piel erosionada o dañada (como quemaduras) sin consultar antes con un médico o farmacéutico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. Debido a la baja absorción sistémica del dimetindeno, no se prevé ninguna interacción con otros medicamentos ni otras formas de interacción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos clínicos relativos al uso del maleato de dimetindeno durante el embarazo. En los estudios realizados en animales, el maleato de dimetindeno no ha mostrado efectos teratógenos ni sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en el embarazo, desarrollo fetal o embrionario, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). No se debe utilizar Dimestil 1 mg/g gel durante el embarazo a menos que el posible beneficio para la madre justifique claramente el posible riesgo para el feto y siempre bajo asesoramiento médico.
Durante el embarazo, Dimestil no debe aplicarse en áreas extensas de la piel, especialmente si la piel está inflamada o dañada.
Lactancia
Durante la lactancia, Dimestil 1 mg/g gel no debe aplicarse en áreas extensas de la piel, especialmente si la piel está inflamada o dañada. Durante la lactancia, no se debe aplicar este medicamento en los pezones porque el lactante puede ingerirlo con la leche materna.
No existen estudios suficientes sobre el uso durante la lactancia en humanos.
El maleato de dimetindeno se excreta en la leche materna en ratas, pero tras la aplicación tópica solo se prevé una biodisponibilidad sistémica baja.
Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos en la fertilidad. No existen estudios en humanos (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Dimestil 1 mg/g gel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia durante el tratamiento son reacciones leves y transitorias en la piel de la zona de aplicación.
Las reacciones adversas se presentan según la convención MedDRA sobre frecuencia y la clasificación de órganos del sistema MedDRA: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/10 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Resumen tabulado de reacciones adversas
|
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Poco frecuentes |
Muy raras |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Sequedad en la piel, sensación de quemazón |
Dermatitis alérgica
|
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
La ingesta accidental de una cantidad considerable de maleato de dimetindeno o la aplicación prolongada en áreas extensas de la piel con aumento de la absorción (mediante el uso de vendajes oclusivos o aplicación en piel dañada) puede provocar síntomas propios de una sobredosis de antihistamínicos H1 sistémicos.
La intoxicación se produce en tres fases: sedación, excitación y coma con insuficiencia respiratoria.
En niños, la excitación y los efectos anticolinérgicos son más pronunciados en comparación con los adultos.
Los síntomas son: sedación, desvanecimiento, mareo, cefalea, acúfenos, palidez parcial pero también cara roja e hinchada, síntomas gastrointestinales como estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas, boca seca, retención de orina, disminución o aumento de la presión arterial, espasmos musculares, reflejos aumentados o disminuidos, midriasis, reacción pupilar lenta, visión borrosa.
Síntomas del SNC en lactantes y niños pequeños: excitación, alucinaciones, desorientación, ataxia, espasmos musculares, fiebre, convulsiones tónico-clónicas.
Con dosis elevadas: coma, fallo cardíaco.
Tratamiento
No se conoce ningún antídoto específico, por lo que deben aplicarse las medidas de emergencia ordinarias, que abarcan el uso de carbón activado, laxantes osmóticos y la estabilización cardiorrespiratoria. No deben administrarse estimulantes. Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antipruriginosos, incluidos antihistamínicos, anestésicos, etc. Antihistamínicos de uso tópico, código ATC: D04AA13
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
El maleato de dimetindeno es un antagonista de los receptores histamínicos H1 y presenta una gran afinidad por ellos. Reduce considerablemente la hiperpermeabilidad capilar asociada a las reacciones de hipersensibilidad inmediata. El maleato de dimetindeno también presenta propiedades anestésicas locales cuando se aplica por vía tópica.
El maleato de dimetindeno es eficaz frente al prurito de diversa etiología y alivia rápidamente la picazón y la irritación. La base en gel facilita la penetración del principio activo en la piel.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El maleato de dimetindeno en gel penetra rápidamente en la piel y ejerce su efecto antihistamínico en pocos minutos. El efecto alcanza su máximo después de 1 a 4 horas.
Tras la aplicación tópica en voluntarios sanos, la biodisponibilidad sistémica del dimetindeno de maleato es aproximadamente del 10% de la dosis aplicada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Los estudios en ratas y conejos no han mostrado propiedades teratogénicas. En ratas, el maleato de dimetindeno no tuvo influencia ni en la fertilidad ni el desarrollo peri- y postnatal de las crías en dosis 250 veces superiores a la dosis humana.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Propilenglicol
Carbómeros de tipo 974P
Hidróxido de sodio
Edetato disódico
Cloruro de benzalconio
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
18 meses.
Periodo de validez tras la primera apertura: tres meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Acondicionamiento primario
Tubo de aluminio (de 30 g o 50 g) con boquilla sellada con una membrana protectora de aluminio y tapón de rosca blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) o polipropileno (PP) con punta cónica para la punción de la membrana. Los tubos de aluminio presentan uno de los dos posibles tipos de revestimiento interior de laca epoxifenólica (J 3092 o TU25/N 48567).
Acondicionamiento secundario
Caja de cartón con tubo de aluminio y prospecto.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letonia
Tel.: + 371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: [email protected]
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Para completar a nivel nacional
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Para completar a nivel nacional
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
03/2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/