NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Neosayomol es una crema compuesta por un antihistamínico, la difenhidramina que por su forma de actuar resulta efectivo para aliviar el picor en cuadros alérgicos. Este medicamento está indicado en adultos y niños mayores de 6 años para el alivio local sintomático del picor y escozor de la piel de origen alérgico, producido por picaduras de insectos, ortigas o medusas.
Antes de tomar este medicamento
No use
Neosayomol Si es alérgico a la difenhidramina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si está utilizando otro medicamento que contenga difenhidramina u otro medicamento para procesos alérgicos (antihistamínicos). Sobre heridas abiertas o piel infectada. En niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. No se debe aplicar sobre zonas de piel abiertas, erosionadas, sangrantes o con ampollas zonas extensas de la piel. Se debe evitar el contacto con los ojos u otras mucosas. Deje de utilizar el medicamento si se produce sensación de quemazón, erupción cutánea o si los síntomas persisten.
Si es necesario, eliminarlo lavando con agua y jabón. Para evitar posibles reacciones de fotosensibilidad, debe proteger la zona tratada de la acción de los rayos solares.
Niños
Debe valorarse su empleo en niños menores de 6 años, ya que aunque la absorción es muy escasa, puede producir sequedad de piel y boca, dilatación de la pupila, retención urinaria, aumento de la frecuencia cardíaca, temblor, trastornos en el habla, hiperactividad psicomotriz y somnolencia. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) Debe valorarse su empleo en personas mayores de 65 años ya que son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.
Uso de Neosayomol con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. No utilizar junto con otros medicamentos en la misma zona de la piel, ni con aquellos que se conozca que pueden dar reacciones alérgicas en la piel (reacciones de fotosensibilidad y fototoxicidad), sin consultar al médico.
Aunque no se prevé una gran absorción, parte de este medicamento podría pasar a la sangre por lo que el uso de este medicamento de modo simultáneo con medicamentos ototóxicos (como algunos antibióticos) puede enmascarar la sensación de vértigo y mareo. No se deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento porque el uso simultáneo puede aumentar el efecto sedante.
El uso de este medicamento conjuntamente con medicamentos anticolinérgicos (como antiparkinsonianos, algunos antidepresivos, neurolépticos y belladona) y con un medicamento llamado metoprolol (para disminuir la tensión arterial y enfermedades cardíacas) podría aumentar los efectos adversos. El uso de este medicamento con medicamentos sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) puede producir somnolencia.
Interferencia con pruebas analíticas Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Aunque no es previsible la absorción sistémica y el paso a la leche materna, las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia deberán consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En las condiciones de uso aprobadas no es de esperar que este medicamento tenga influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y niños mayores de 6 años Debe aplicarse una pequeña cantidad de medicamento sobre la zona afectada hasta un máximo de 3-4 veces al día.
Si los síntomas persisten más de 5 días o se agravan, interrumpir el tratamiento y consultar al médico. Uso en niños Niños de 2 a 6 años: Los niños son más propensos a la aparición de efectos adversos por lo que deberá consultar con su médico el uso de este medicamento en niños de 2 a 6 años.
Niños
menores de 2 años No utilizar este medicamento en niños menores de 2 años. Si usa más Neosayomol del que debe Es muy poco probable una intoxicación por este medicamento, dada su forma de presentación y dosis. No obstante, por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas, podrá notar: sequedad de piel y boca, dilatación de la pupila, retención urinaria, aumento de la frecuencia cardíaca, temblor, trastornos en el habla, hiperactividad psicomotriz, sedación y somnolencia.
A dosis altas pueden aparecer coma, ataxia (problemas de coordinación), aumento de los reflejos musculares y convulsiones. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Neosayomol No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Use la dosis lo antes posible, o si está próxima a la siguiente dosis, utilícela en su horario habitual, siguiendo el curso normal del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Durante el período de utilización de la difenhidramina en uso cutáneo se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Las reacciones adversas pueden ser de tipo alérgico, tales como, reacciones de hipersensibilidad así como reacciones en la piel (fotosensibilidad y fototoxicidad) como dermatitis por contacto, prurito, erupciones exantemáticas (enrojecimiento de la piel) y eritema (inflamación de la piel) tras exposición intensa a la luz solar.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Neosayomol El principio activo es difenhidramina hidrocloruro. Los demás componentes son: mentol, Sepineo P600 (compuesto por: acrilamida/ copolímero de acriloildimetiltaurato sódico, isohexadecano, polisorbato 80 y agua purificada), glicerol, miristato de isopropilo, aceite de caléndula (compuesto por: aceite de prunis armeniaca kernel, extracto de flor de caléndula officinalis y aceite mineral), hidróxido sódico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Neosayomol es una crema de color blanco brillante y olor mentolado. Este medicamento se presenta en tubo que contiene 30 gramos o 60 gramos de crema. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Cinfa, S.A Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España o BOHM, S.A.
Molinaseca, 23. Pol. Ind. Cobo 28947 Fuenlabrada (Madrid) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA
¿Cómo se administra NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA?
NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA sin receta?
NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA?
El principio activo de NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA es DIFENHIDRAMINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA?
NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA está comercializado por Laboratorios Cinfa S.A.
¿Está financiado por el SNS?
NEOSAYOMOL 20 mg/ g CREMA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Cinfa S.A.
- Nº de registro: 61459
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Neosayomol 20 mg/ g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 20 mg de hidrocloruro de difenhidramina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema
Crema de color blanco brillante y olor mentolado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para el alivio local sintomático del picor y escozor de la piel de origen alérgico, producido por picaduras de insectos, ortigas o medusas.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y niños mayores de 6 años
- Realizar una aplicación en la zona a tratar, máximo 3-4 veces al día.
Población pediátrica
- No existe una recomendación de uso específica para neosayomol en niños menores de 6 años. (ver sección 4.4).
- No debe ser utilizado en niños menores de 2 años. (ver sección 4.3).
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
Aplicar una pequeña cantidad del medicamento sobre la zona a tratar. No se recomienda un uso superior a 5 días salvo criterio médico.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No utilizar otro medicamento que contenga difenhidramina mientras se use este medicamento.
No utilizar sobre heridas abiertas o sobre piel infectada.
No emplear en niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La difenhidramina en uso cutáneo no debe aplicarse sobre piel sangrante, con ampollas, erosiones, exudados o zonas extensas de la piel, ya que podría haber una absorción percutánea produciéndose efectos sistémicos.
Se debe evitar el contacto con los ojos u otras mucosas.
Dejar de utilizar el medicamento si se produce sensación de quemazón, erupción cutánea o si los síntomas persisten. Si es necesario, eliminarlo lavando con agua y jabón.
Para evitar posibles reacciones de fotosensibilidad, proteger la zona tratada de la acción de los rayos solares.
Puede producirse reacciones de sensibilización debido al uso tópico de difenhidramina así como sensibilidad cruzada con otros antihistamínicos en pacientes sensibles.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Las personas mayores son más sensibles a los efectos de este medicamento ya que son más propensas a la absorción sistémica y se ha observado que la administración de difenhidramina está asociada a un incremento del riesgo de deterioro cognitivo entre otros efectos adversos.
4.4.1. Población pediátrica
Debe valorarse su empleo en niños menores de 6 años, ya que los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica y ésta puede producir efectos sedativos y anticolinérgicos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conoce ningún tipo de interacción de la difenhidramina en este tipo de formulación pero cabría esperar una actividad potenciadora de los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad/fototoxicidad.
En el caso de producirse absorción sistémica, el empleo de difenhidramina puede enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. Asimismo, se han descrito interacciones medicamentosas entre difenhidramina y alcohol etílico (potenciación de los efectos sedantes de ambas sustancias), anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos) potenciando los efectos anticolinérgicos y con fármacos sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) pudiendo potenciar la acción hipnótica.
Por su efecto anticolinérgico aditivo, la difenhidramina no debe emplearse junto con fármacos de efecto anticolinérgico marcado, tales como, amitriptilina, amoxapina, belladona, clomipramina o triflupromazina al objeto de evitar potenciar los efectos propios del efecto anticolinérgico.
También es posible una interacción farmacocinética entre difenhidramina y metoprolol ya que pueden producirse interacciones clínicamente relevantes entre difenhidramina y cualquier sustrato de CYP2D6, especialmente si su índice terapéutico es estrecho.
Puede interferir con el resultado de las pruebas cutáneas que utilizan alérgenos: la difenhidramina puede interferir con ellas y se recomienda suspender la aplicación de este medicamento al menos 3 días antes de comenzar las pruebas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos relativos al uso de difenhidramina en mujeres embarazadas.
Como la difenhidramina puede absorberse, el uso de este medicamento sólo se acepta si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos y siempre y cuando no existan alternativas terapéuticas más seguras.
4.6.2. Lactancia
Debido a la posible absorción sistémica y el paso a la leche materna el uso de este medicamento sólo se acepta si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos y siempre y cuando no existan alternativas terapéuticas más seguras.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En las condiciones de uso aprobadas no es de esperar que este medicamento tenga influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de difenhidramina en uso cutáneo se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad tras la administración cutánea.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones de fotosensibilidad y fototoxicidad tras la exposición intensa a la luz solar, como dermatitis por contacto, prurito, erupciones exantemáticas y eritema.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La ingestión accidental o la excesiva absorción de difenhidramina por uso cutáneo pueden producir signos relacionados con la toxicidad de la difenhidramina. Esto incluye sedación, somnolencia y síntomas anticolinérgicos. A dosis altas pueden aparecer coma, ataxia, aumento de los reflejos musculares y convulsiones.
En estas situaciones, el tratamiento consistirá en la evacuación rápida del producto mediante un lavado o aspirado de estómago o induciendo al vómito. En caso de intoxicación aguda se debe emplear carbón activado. Las convulsiones pueden controlarse con diazepam.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:D04A Antipruriginosos, incluyendo antihistamínicos, anestésicos, etc. Antihistamínicos para uso tópico, código ATC: D04AA32.
La difenhidramina es un derivado de la etanolamina, que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina. Produce una disminución del prurito dérmico y, además, da lugar a vasoconstricción y disminución de la permeabilidad vascular, disminuyendo el enrojecimiento y el edema asociado a la alergia.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La absorción percutánea de difenhidramina cuando se utiliza a dosis terapéuticas es pequeña e irrelevante desde un punto de vista clínico, sin embargo esta absorción sistémica puede producirse en mayor proporción cuando se aplica a áreas corporales extensas y/o en piel dañada.
5.2.2. Distribución
Aunque no es de esperar que se absorba la cantidad suficiente de difenhidramina para que se produzca efectos sistémicos una vez en la circulación sistémica se distribuye ampliamente y es casi completamente metabolizada de forma rápida.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Es metabolizada en el hígado a ácido difenilmetoxiacético, el cual, puede sufrir conjugación posterior; otros metabolitos observados, resultantes de una dealquilación son los derivados N-dimetilo y N,N-didimetilo.
5.2.4. Eliminación
Los metabolitos se eliminan mayoritariamente con la orina, únicamente el 1% se excreta inalterado por la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Datos de toxicidad aguda muestran la baja toxicidad encontrada, con DL50 muy elevadas. Tampoco se produjeron alteraciones relevantes en los estudios de toxicidad crónica salvo la aparición de cambios ponderales, actividad motora incrementada y vacuolización citoplasmática hepática. La batería de test de mutagenicidad tanto in vitro como in vivo llevados a cabo con difenhidramina da un resultado negativo. La información expuesta sobre los estudios de evaluación de carcinogenicidad de difenhidramina demuestra que, al menos en las condiciones de uso habitual en terapéutica, la difenhidramina no es carcinógena. Por lo que respecta a los efectos de difenhidramina sobre la capacidad reproductora, dosis hasta 5 veces superiores a las dosis sistémicas recomendadas en humanos no revelan evidencia de daño sobre el feto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Mentol
Sepineo P600 (compuesto por: acrilamida/copolímero de acriloildimetiltaurato sódico, isohexadecano, polisorbato 80 y agua purificada)
Glicerol
Miristato de isopropilo
Aceite de caléndula (compuesto por: aceite de prunis armeniaca kernel, extracto de flor de caléndula officinalis y aceite mineral)
Hidróxido sódico
Agua Purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en tubos de COEX PE/EVOH/PE. Cada envase contiene un tubo con 30 gramos o 60 gramos de crema.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.459
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Marzo 1997
Fecha renovación de la autorización: Marzo 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/ 2022