RELIPIC 1MG/G GEL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Relipic gel contiene el principio activo dimetindeno maleato, un principio activo que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos y se utiliza para aliviar alergias cutáneas y prurito (picor) de diversos orígenes. Este medicamento reduce el picor al detener la acción de la histamina en el organismo. La histamina es una sustancia que el cuerpo libera durante las reacciones alérgicas.
Al absorberse este medicamento en la piel, se alivia el picor y la irritación de la piel en pocos minutos. Este medicamento también presenta propiedades anestésicas locales. Este medicamento se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 mes para el alivio a corto plazo del picor asociado con reacciones cutáneas como pequeñas erupciones cutáneas, urticaria, picaduras de insectos, pequeñas quemaduras solares y pequeñas quemaduras superficiales de primer grado (enrojecimiento de la piel).
Este medicamento debe utilizarse bajo supervisión médica en niños de entre 1 mes y 2 años de edad. Debe consultar con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.
Antes de tomar este medicamento
No use
Relipic Si es alérgico al dimetindeno maleato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. En caso de quemaduras cutáneas de segundo y tercer grado. En niños menores de 1 mes de edad, especialmente prematuros. Aplicación en zonas extensas de la piel.
Aplicación en piel lesionada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento Evite la exposición prolongada al sol en las zonas tratadas de la piel. Informe a su médico si experimenta picor muy intenso o en caso de lesiones extensas. Usar únicamente sobre piel sana e intacta, sin heridas. Si es necesario cubrir las lesiones, los vendajes no deben ser oclusivos.
No aplicar en zonas extensas de la piel, particularmente en casos de lesiones e inflamación cutánea, especialmente en bebés, niños pequeños y mujeres embarazadas.
Niños
En bebés y niños pequeños, no usar en áreas extensas de la piel, especialmente en casos de lesiones e inflamación de la piel. No usar este medicamento en niños menores de 1 mes de edad, particularmente en prematuros (ver "No usar Relipic").
Otros medicamentos y
Relipic Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utlizar este medicamento. Durante el embarazo y la lactancia, no debe aplicarse este medicamento en áreas extensas de la piel, especialmente si la piel está inflamada o con protuberancias.
Durante la lactancia, no aplicar el medicamento en el pecho para evitar que el bebé lo ingiera.
Conducción y uso de máquinas
La aplicación de este medicamento sobre la piel no afecta a la capacidad de conducir ni utilizar máquinas. Relipic contiene cloruro de benzalconio Este medicamento contiene 0,050 mg de cloruro de benzalconio por cada gramo de producto. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación en la piel. No debe aplicar este medicamento en el pecho durante la lactancia ya que el bebé podría ingerirlo con la leche.
Relipic contiene propilenglicol Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol por cada gramo de gel. El propilenglicol puede causar irritación cutánea. No utilice este medicamento en bebés menores de 4 semanas de edad con heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar a su médico o farmacéutico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Este medicamento debe aplicarse en adultos, adolescentes y niños en una capa fina sobre la zona afectada y con picor, hasta 3 veces al día.
Debe consultar a un médico si no mejora o empeora después de 3 días. La duración máxima del tratamiento sin consultar a un médico es de 7 días. Uso en niños En bebés y niños pequeños, evite aplicarlo en zonas extensas de la piel, especialmente en caso de lesiones e inflamación de la piel. No utilice este medicamento en niños menores de 1 mes de edad, particularmente en prematuros (ver "No usar Relipic").
Este medicamento debe utilizarse bajo supervisión médica en niños de entre 1 mes y 2 años de edad. Cómo usar Relipic Este medicamento es un medicamento de uso cutáneo. Para usar sobre piel sana e intacta, sin heridas. Aplique una pequeña cantidad del medicamento en la zona a tratar. A continuación, masajee suavemente con la mano para facilitar su penetración en la piel.
No lo cubra con vendajes oclusivos. No lo aplique en zonas extensas de piel o mucosas. En caso de picor intenso o lesiones extensas, consulte a un médico o farmacéutico. Si usa más Relipic del que debe Debe contactar inmediatamente con su médico si usted o su hijo han usado una cantidad considerable de este medicamento en zonas extensas de piel o han ingerido accidentalmente este medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar inmediatamente al médico o acudir a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Relipic Si olvidó usar este medicamento a tiempo, úselo en cuanto lo recuerde y continúe con su tratamiento habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): – Sequedad de la piel – Sensación de ardor en la piel Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas): – Inflamación alérgica de la piel (dermatitis alérgica) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): – Reacciones alérgicas en la piel Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Relipic El principio activo es dimetindeno maleato. Cada gramo de gel contiene 1 mg de dimetindeno maleato. Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de benzalconio, edetato de disodio, carbómero (tipo 974 P), hidróxido de sodio, propilenglicol (E1520) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Relipic se presenta en forma de gel para uso cutáneo. Es un gel homogéneo, transparente e incoloro. Relipic está disponible en: Tamaños del envase: tubo de 30 g y tubo de 50 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Towa Pharmaceutical, S.A. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) España Responsable de la fabricación Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddzial Medana w Sieradzu ul. Wladyslawa Lokietka 10 98-200 Sieradz Polonia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: RELIPIC 1 mg/g gel Italia: RELIPIC 1 mg/g gel Portugal: RELIPIC 1 mg/g gel Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje.
También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90715/P_90715.html.
Preguntas frecuentes sobre RELIPIC 1MG/G GEL
¿Cómo se administra RELIPIC 1MG/G GEL?
RELIPIC 1MG/G GEL se presenta en forma de gel y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar RELIPIC 1MG/G GEL sin receta?
RELIPIC 1MG/G GEL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de RELIPIC 1MG/G GEL?
El principio activo de RELIPIC 1MG/G GEL es DIMETINDENO MALEATO.
¿Cuáles son los genéricos de RELIPIC 1MG/G GEL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DERMAPIC 1 MG/G GEL, DIMESTIL 1MG/G GEL, FENISTIL 1 mg/g GEL.
¿Quién fabrica RELIPIC 1MG/G GEL?
RELIPIC 1MG/G GEL está comercializado por el laboratorio Towa Pharmaceutical S.A.
¿Está financiado por el SNS?
RELIPIC 1MG/G GEL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Towa Pharmaceutical S.A.
- Nº de registro: 90715
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Relipic 1 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de este medicamento contiene 1,00 mg de dimetindeno maleato.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada gramo contiene 150 mg de propilenglicol.
Cada gramo contiene 0,050 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Gel homogéneo, transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Relipic está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 mes para el alivio a corto plazo del prurito asociado con dermatosis, urticaria, picaduras de insectos y quemaduras superficiales (de primer grado).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Este medicamento debe aplicarse en adultos, adolescentes y niños en una capa fina sobre la zona afectada y con picor hasta 3 veces al día.
Se debe aconsejar al paciente consultar al médico si no mejora tras 3 días de uso con este medicamento.
Duración máxima del tratamiento sin consultar al médico es de 7 días.
Población pediátrica
En lactantes y niños pequeños se debe evitar la aplicación en grandes áreas de piel (ver sección 4.4).
Este medicamento no debe usarse en niños menores de 1 mes de edad, especialmente prematuros (ver sección 4.3).
Este medicamento debe usarse bajo control médico en niños entre 1 mes y 2 años de edad.
Forma de administración
Uso cutáneo. Sobre piel intacta.
Aplicar una pequeña cantidad sobre la zona a tratar. A continuación, dar un suave masaje con la mano para facilitar la penetración del medicamento en la piel.
No tapar con vendajes oclusivos. No aplicar en zonas extensas de la piel ni en piel lesionada ni en mucosas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Quemaduras de segundo y tercer grado.
Niños menores de 1 mes de edad, especialmente prematuros.
Aplicación en grandes áreas de piel.
Aplicación en piel lesionada.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar la exposición prolongada al sol de las zonas tratadas.
Usar solo sobre piel íntegra.
Si es necesario cubrir las lesiones, los vendajes no deben ser oclusivos.
No aplicar en áreas extensas de la piel, en particular en casos de piel lesionada o inflamada, especialmente en bebés, niños pequeños y mujeres embarazadas.
Excipientes con efecto conocido:
Relipic contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada gramo de gel. Cloruro de benzalconio puede irritar la piel. El paciente no debe aplicar este medicamento en el pecho durante la lactancia porque el bebé podría ingerirlo con la leche.
No se espera que el uso durante el embarazo y la lactancia esté asociado a efectos perjudiciales para la madre, ya que la absorción cutánea del cloruro de benzalconio es mínima.
No aplicar sobre la mucosa.
Relipic contiene 150 mg de propilenglicol en cada gramo de gel. Propilenglicol puede causar irritación cutánea. No usar dosis superiores a 50 mg/kg/día de propilenglicol en recién nacidos menores de 4 semanas de edad con heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar con un médico o farmacéutico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las interacciones son muy poco probables tras la aplicación tópica, dado que la biodisponibilidad sistémica del dimetindeno maleato es aproximadamente un 10% de la dosis aplicada en voluntarios sanos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de dimetindeno maleato durante el embarazo. Los estudios realizados en animales con dimetindeno maleato no muestran potencial teratogénico ni efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial para la madre justifique claramente el riesgo potencial para el feto, y únicamente bajo consejo médico.
Durante el embarazo, no se debe aplicar dimetindeno maleato 1 mg/g gel en áreas extensas de la piel, especialmente en caso de lesión o inflamación cutánea.
Lactancia
No se debe aplicar dimetindeno maleato 1 mg/g gel en áreas extensas de la piel, especialmente en caso de lesión o inflamación cutánea.
Asimismo, durante la lactancia, el medicamento no debe aplicarse en el pecho para prevenir que le bebé lo ingiera.
No hay suficiente experiencia del uso durante la lactancia en humanos.
Dimetindeno maleato pasa a la leche de la rata, pero tras la aplicación tópica se espera una baja disponibilidad sistémica.
Fertilidad
Los estudios realizados en animales no han demostrado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
No se dispone de estudios en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son reacciones cutáneas leves y transitorias en el lugar de aplicación.
Se han utilizado las siguientes categorías para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000)
Muy raras (< 1/10 000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
|
Clasificación por órganos y sistemas (SOC) |
Frecuencia |
Reacción adversa |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuentes |
Sequedad de la piel Sensación de ardor en la piel |
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Muy rara |
Dermatitis alérgica |
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No conocida |
Reacción alérgica de la piel |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
La ingestión accidental de una cantidad significativa de este medicamento tópico o su aplicación prolongada en áreas extensas de la piel con mayor reabsorción (vendajes oclusivos o aplicación sobre piel dañada) puede producir algunos síntomas característicos de una sobredosis de antihistamínicos sistémicos H1.
La intoxicación se presenta en tres fases: sedación, excitación y coma con insuficiencia respiratoria.
En niños, la excitación y los efectos anticolinérgicos son más pronunciados que en adultos.
Los síntomas son: sedación, desmayos, mareos, cefalea, tinnitus, palidez parcial pero también enrojecimiento e hinchazón facial, síntomas gastrointestinales como estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas, sequedad bucal, retención urinaria, disminución o aumento de la presión arterial, espasmos musculares, aumento o disminución de los reflejos, midriasis, reacción pupilar lenta y visión borrosa.
En bebés y niños pequeños, síntomas del SNC: excitación, alucinaciones, desorientación, ataxia, espasmos musculares, fiebre, convulsiones tónico-clónicas.
Con dosis altas: coma, insuficiencia cardíaca.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la sobredosis de antihistamínicos. Se deben iniciar las medidas de emergencia habituales, incluyendo la administración de carbón activado y laxantes osmóticos, así como la estabilización del sistema cardiorrespiratorio. No se deben administrar estimulantes. Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso tópico, Dimetindeno. Código ATC: D04AA13.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
Dimetindeno maleato es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Presenta una gran afinidad por dichos receptores. Reduce considerablemente la hiperpermeabilidad capilar asociada a las reacciones de hipersensibilidad inmediata. A bajas concentraciones provoca una estimulación de la histamino metiltransferasa que provoca la desactivación de la histamina. Dimetindeno maleato también presenta propiedades anestésicas cuando se aplica vía tópica.
Dimetindeno maleato gel es efectivo frente al prurito de diversa etiología y alivia rápidamente el picor y la irritación.
La base de gel facilita la penetración del principio activo en la piel.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Dimetindeno maleato gel penetra rápidamente en la piel y ejerce su efecto antihistamínico en pocos minutos. El efecto alcanza su máximo después de 1 – 4 horas.
Tras la aplicación tópica en voluntarios sanos, la disponibilidad sistémica del dimetindeno maleato es aproximadamente del 10% de la dosis aplicada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos sobre el principio activo no muestran riesgos especiales para seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. No se detectaron efectos teratogénicos en ratas y conejos. En ratas, dimetindeno maleato no tuvo influencia ni en la fertilidad ni el desarrollo peri y postnatal de las crías a dosis 250 veces superior a la dosis humana.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Edetato de disodio
Carbómero (tipo 974 P)
Hidróxido de sodio
Propilenglicol (E-1520)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El tubo de aluminio está provisto de una membrana cerrada con un tapón de rosca de polietileno.
Tamaños del envase: 30 g y 50 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.715
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2025
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/