FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El nombre de este medicamento es Fentanilo Matrix Sandoz. Los parches ayudan a aliviar el dolor muy fuerte y de larga duración: en adultos que necesitan tratamiento continuo del dolor en niños mayores de 2 años de edad que ya estén usando medicación opioide y que necesiten un tratamiento continuo del dolor. Fentanilo Matrix Sandoz contiene un medicamento llamado fentanilo.
Pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides.
Antes de tomar este medicamento
No use Fentanilo Matrix Sandoz si
es alérgico a fentanilo, resina de colofonia (hidrogenada), soja, cacahuetes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), tiene dolor de corta duración, como dolor repentino o dolor tras una operación, tiene dificultad para respirar, con respiración lenta o débil.
No use
este medicamento si usted o su hijo se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar fentanilo.
Advertencias y precauciones
Fentanilo puede tener efectos adversos peligrosos para la vida en personas que no estén usando normalmente opioides prescritos. Fentanilo es un medicamento que puede poner en peligro la vida de los niños, incluso si los parches ya han sido usados. Tenga en cuenta que un parche adhesivo (usado o sin usar) puede ser tentador para un niño y si se pega a la piel de un niño o si el niño se lo lleva a la boca, el resultado puede ser mortal.
Conservar este medicamento en un lugar protegido y seguro, donde otras personas no puedan acceder a él, ver sección 5 para más información. Si el parche se pega a otra persona El parche se debe usar únicamente en la piel de las personas para las que el médico lo ha prescrito. Se conocen algunos casos en los que el parche se ha pegado accidentalmente a otro miembro de la familia por contacto físico cercano o compartiendo la misma cama con la persona que lleva el parche.
Si el parche se pega accidentalmente a otra persona (particularmente a un niño) el medicamento del parche puede atravesar la piel de la otra persona y puede causar efectos secundarios graves, como dificultad para respirar, respiración lenta o débil que puede ser mortal. En el caso de que el parche se pegue a la piel de otra persona, hay que despegarlo inmediatamente y acudir al médico.
Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix Sandoz Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si se encuentra en alguna de las siguientes circunstancias. Su médico tendrá que vigilarle más detenidamente si: alguna vez ha tenido problemas pulmonares o respiratorios, alguna vez ha tenido problemas con su corazón, hígado, riñones o tensión arterial baja, alguna vez ha tenido un tumor cerebral, alguna vez ha tenido dolores de cabeza persistentes o lesiones en la cabeza, es usted un paciente de edad avanzada – puede ser más sensible a los efectos de este medicamento, tiene un trastorno llamado "miastenia gravis", en el cual los músculos se debilitan y se cansan fácilmente.
Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fentanilo Matrix Sandoz. Mientras usa el parche, informe a su médico si tiene problemas de respiraración mientras duerme. Los opioides como fentanilo pueden causar trastornos de la respiración relacionados con el sueño como apnea del sueño (pausas respiratorias mientras duerme) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre).
Hable con su médico si usted, su pareja o cuidador observan cualquiera de los siguientes síntomas: pausas respiratorias mientras duerme, se despierta por la noche por falta de aire, dificultad de mantenerse dormido, somnolencia excesiva durante el día. Su médico puede decidir modificar la dosis. Mientras usa el parche, informe a su médico si nota un cambio en el dolor que siente.
Si usted siente: que el parche ya no alivia el dolor, un aumento del dolor, hay un cambio en la forma de sentir el dolor (por ejemplo, siente dolor en otra parte de su cuerpo), dolor cuando se produce un contacto con su cuerpo que no debe producirle dolor. No cambie la dosis por su cuenta. Su médico puede decidir modificar la dosis o cambiar el tratamiento.
Efectos adversos y Fentanilo Matrix Sandoz Fentanilo puede hacer que se siente inusualmente somnoliento y hacer que su respiración sea más lenta o débil. En ocasiones muy raras estos problemas respiratorios pueden ser peligrosos para la vida o incluso ser mortales, especialmente en personas que no han usado anteriormente analgésicos opioides fuertes (como fentanilo o morfina).
Si usted, o su pareja o cuidador, notan que la persona que lleva el parche está inusualmente somnolienta, con respiración lenta o débil: – retire el parche, – llame a un médico o acuda de inmediato al hospital más cercano, – mantenga a la persona en movimiento y hablando todo lo que sea posible. Si tiene fiebre mientras usa fentanilo, informe a su médico.
Esto puede aumentar la cantidad de medicamento que atraviesa su piel, Fentanilo puede causar estreñimiento, hable con su médico o farmacéutico para que le aconsejen la forma de prevenir o aliviar el estreñimiento, En la sección 4 puede consultar la lista completa de posible efectos adversos. Fentanilo Matrix, al igual que otros opioides, puede afectar a la producción normal de hormonas en el organismo como el cortisol, la prolactina o las hormonas sexuales, especialmente si ha usado Fentanilo Matrix durante largos periodos de tiempo.
Los efectos de estos cambios hormonales pueden incluir sensación de malestar o malestar (incluyendo vómitos), pérdida de apetito, cansancio, debilidad, mareos, presión arterial baja, infertilidad o disminución del deseo sexual. Además, las pacientes mujeres pueden experimentar cambios en el ciclo menstrual, mientras que los pacientes varones pueden sufrir impotencia o aumento del tamaño de las mamas.
Si nota alguno de estos signos, consulte con su médico. Cuando lleve puesto el parche no lo exponga al calor directo, como almohadas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o lámparas de calor o bronceado.
No tome
el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas ni baños calientes de hidromasaje. Si lo hace, podría aumentar la cantidad de medicamento liberada del parche. Uso a largo plazo y tolerancia Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (el organismo se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia farmacológica).
También es posible que se vuelva más sensible al dolor cuando use parches transdérmicos de fentanilo. Esto se conoce como hiperalgesia. Aumentar la dosis de los parches puede seguir reduciendo el dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si observa que el medicamento pierde eficacia, consulte a su médico.
Su médico decidirá si es mejor que aumente la dosis o que disminuya gradualmente el uso de fentanilo parches transdérmicos. Dependencia y adicción Este medicamento contiene fentanilo, que es un opioide. Puede causar dependencia y/o adicción. El uso repetido de Fentanilo Matrix Sandoz también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado. La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo. Es posible que sienta la necesidad de seguir usando el medicamento aunque no ayude a aliviar el dolor.
El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. El riesgo de volverse dependiente o adicto a Fentanilo Matrix Sandoz puede ser mayor si: Usted o cualquier miembro de su familia han abusado del alcohol o experimentado dependencia de él, de medicamentos con receta o de drogas ilegales («adicción»). Fuma. Ha tenido alguna vez problemas de humor (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha seguido tratamiento instaurado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas mientras utiliza Fentanilo Matrix Sandoz, podría ser un signo de dependencia o adicción. Necesita usar el medicamento durante más tiempo del indicado por su médico. Necesita usar una dosis superior a la recomendada. Está utilizando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, «para mantenerse tranquilo» o «para ayudarle a dormir».
Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar de usar el medicamento o controlar su uso. Se siente indispuesto cuando deja de usar el medicamento, y se siente mejor una vez que vuelve a tomarlo («efectos de abstinencia»). Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para determinar la mejor modalidad de tratamiento para usted, cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura.
Síntomas de abstinencia al dejar de usar Fentanilo Matrix Sandoz No deje de usar bruscamente este medicamento. Se pueden producir síntomas de abstinencia tales como inquietud, dificultad para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, sentir el ritmo cardíaco (palpitaciones), aumento de la presión arterial, sentir o estar enfermo, diarrea, pérdida del apetito, temblores, escalofríos o sudores.
Si quiere dejar de usar este medicamento, hable primero con su médico. Su médico le indicará cómo hacerlo, por lo general, la dosis se reducirá de forma gradual para que los efectos desagradables de abstinencia sean mínimos.
Otros medicamentos y
Fentanilo Matrix Sandoz Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Se incluyen aquí los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas medicinales. También debe informar a su farmacéutico que está usando fentanilo si compra cualquier otro medicamento de la farmacia.
Su médico sabrá qué medicamentos se pueden tomar de forma segura con Fentanilo Matrix Sandoz. Es posible que tengan que vigilarle estrechamente si está tomando alguno de los medicamentos de la lista siguiente o si deja de tomar alguno de los medicamentos de la lista siguiente, ya que esto puede afectar la dosis de fentanilo que usted necesita.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando: Otros medicamentos para el dolor, como otros analgésicos opioides (como buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y algunos analgésicos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina). Medicamentos para ayudarle a dormir (como temazepam, zaleplon o zolpidem).
Medicamentos para ayudarle a calmarse (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos para los trastronos mentales (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas). Medicamentos para relajar los músculos (como la ciclobenzaprina o el diazepam).
Algunos medicamentos que se usan para tratar la depresión llamados ISRS o IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). – Ver más abajo para más información. Algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson llamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranilcipromina).
No debe usar fentanilo en los 14 días siguientes a la interrupción de estos medicamentos. – Ver más abajo para más información. Algunos antihistamínicos, especialmente los que producen somnoolencia (como clorfenamina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina). Algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones (como eritromicina o claritromicina).
Medicamentos utilizados para tratar la infección por hongos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o voriconazol). Medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH (como ritonavir). Medicamentos utilizados para tratar los latidos cardiacos irregulares (como amiodarona, diltiazem o verapamil). Medicamentos para tratar la tuberculosis (como la rifampicina).
Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína). Algunos medicamentos utilizados para tratar las náuseas o el mareo (como fenotiazinas). Algunos medicamentos utilizados para tratar el ardor de estómago o las úlceras (como la cimetidina). Algunos medicamentos utilizados para tratar la angina (dolor en el pecho) o la presión arterial alta (como nicardipino).
Algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer de la sangre (como idelalisib). Fentanilo Matrix Sandoz con antidepresivos El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos. Fentanilo puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar cambios en el estado mental, como sentirse agitado, ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones) y otros efectos como alteraciones de la tensión arterial, latido cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflejos hiperactivos, falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea (estos podrían ser signos de un Síndrome serotoninérgico).
Si se utilizan juntos, es posible que su médico quiera vigilarle estrechamente para detectar estos efectos secundarios, sobre todo al iniciar el tratamiento o cuando se modifique la dosis del medicamento. Fentanilo Matrix Sandoz con depresores del sistema nervioso central, incluidas benzodiazepinas, alcohol y algunos medicamentos narcóticos El uso concomitante de fentanilo y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida.
Debido a esto, el uso concomitante solo se debe considerar cuando otras opciones de tratamiento no son posibles. Sin embargo, si su médico le receta fentanilo junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando, y siga estrictamente las recomendaciones de dosis de su médico.
Podría ser útil informar a amigos o familiares que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Contacte a su médico cuando experimente tales síntomas. No ingiera alcohol mientras esté utilizando Fentanilo Matrix Sandoz a menos que lo haya consultado previamente con su médico. Operaciones Si piensa que va a recibir anestesia, informe a su médico o dentista que está usando Fentanilo Matrix Sandoz.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Fentanilo no se debe usar durante el embarazo a menos que usted lo haya hablado con su médico. Fentanilo no se debe usar durante el parto ya que el medicamento puede afectar la respiración del recién nacido.
El uso prolongado de fentanilo durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia (tales como llanto agudo, sensación de inquietud, convulsiones, mala alimentación y diarrea) en su hijo recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales si no se reconocen y se tratan. Hable con su médico inmediatamente si cree que su hijo puede tener síntomas de abstinencia.
No use
fentanilo si está dando el pecho. No debe dar el pecho durante los 3 días después de retirar el parche de Fentanilo Matrix Sandoz. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Fentanilo Matrix Sandoz puede afectar a su capacidad de conducir y usar máquinas o herramientas, ya que puede producirle sueño o mareo. Si esto le sucede, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. No conduzca mientras utiliza este medicamento hasta saber cómo le afecta. Hable con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre si es seguro para usted conducir mientras use este medicamento.
Fentanilo Matrix Sandoz contiene aceite de soja No use este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.
Cómo se administra
Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá qué concentración de fentanilo es más adecuada para usted, teniendo en cuenta la intensidad del dolor, su estado general y el tipo de tratamiento del dolor que ha recibido hasta ahora.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico también le explicará lo que puede esperar del uso de Fentanilo Matrix, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe suspender el uso (ver también la sección 2, Síntomas de abstinencia al dejar de usar Fentanilo Matrix Sandoz).
Uso y cambio de los parches En cada parche hay suficiente medicamento para durar 3 días (72 horas). Debe cambiar el parche cada tres días, a menos que su médico le haya indicado otra cosa. Retire siempre el parche usado antes de aplicar uno nuevo. Cambie el parche siempre a la misma hora del día cada 3 días (72 horas). Si está utilizando más de un parche, cámbielos todos al mismo tiempo.
Anote el día, la fecha y la hora cada vez que se aplique un parche, para acordarse de cuándo debe cambiarlo. La tabla siguiente muestra cuándo debe cambiar el parche: Aplique su parche el Cambie su parche el Lunes Jueves Martes Viernes Miércoles Sábado Jueves Domingo Viernes Lunes Sábado Martes Domingo Miércoles Donde aplicar el parche Adultos Aplique el parche en una zona plana del tronco o del brazo (nunca sobre una articulación).
Niños
Aplique el parche siempre en la parte superior de la espalda para que su hijo tenga dificultad para alcanzarlo o despegarlo. Compruebe de vez en cuando que el parche sigue adherido a la piel. Es importante que el niño no se quite el parche y se lo lleve a la boca, ya que esto podría poner su vida en peligro o ser mortal.
Mantenga a su hijo en estrecha observación durante 48 horas después de: Aplicar el primer parche. Aplicar un parche con una dosis más alta . El parche puede tardar algún tiempo en alcanzar su efecto máximo. Por lo tanto, su hijo podría necesitar otros analgésicos hasta que los parches sean efectivos. Su médico se lo explicará.
Adultos y niños: No aplique el parche en El mismo lugar dos veces seguidas. Áreas que mueve mucho (articulaciones), en piel irritada o con cortes. Zonas de piel con mucho vello. Si hay vello, no lo afeite (el afeitado irrita la piel). En su lugar, córtelo tan cerca de la piel como sea posible. Colocación de un parche Paso 1: Preparar la piel Antes de aplicar el parche, asegúrese de que su piel esté completamente seca, limpia y fresca.
Si tiene que lavar la piel, use solo agua fría. – No utilice jabón ni otros limpiadores, cremas, hidratantes, aceites o talco antes de aplicar el parche. No aplique el parche después de un baño o ducha caliente. Paso 2: Abrir el sobre Cada parche está sellado en su propio sobre. Rasgue el sobre por la muesca. Rasgue suavemente el borde del sobre por completo (si utiliza unas tijeras, haga el corte junto al borde sellado para no dañar el parche).
Sujete ambos lados del sobre abierto y tire para separarlos. Saque el parche y utilícelo de inmediato. Guarde el sobre vacío para desechar después el parche usado. Use cada parche una sola vez. No saque el parche de su sobre hasta que esté preparado para usarlo. Los parches pueden mostrar ocasionalmente cristalización (estructuras blancas en los bordes y/o en la superficie de la matriz).
La presencia de cristales no afectará al funcionamiento del parche. No toque la cara adhesiva del parche ni los cristales. Inspeccione que el parche no esté dañado. No utilice el parche si está dividido, cortado o parece dañado. Nunca divida ni corte el parche. Paso 3: Retirar y presionar Asegúrese de que el parche vaya a quedar cubierto por una prenda suelta y no lo adhiera bajo un tejido apretado o elástico.
Despegue cuidadosamente la primera parte de la capa protectora de plástico brillante empezando desde el centro del parche. Procure no tocar el lado adhesivo del parche. Presione este lado adhesivo del parche sobre la piel. Retire la otra parte de la capa protectora y presione todo el parche sobre la piel con la palma de su mano.
Manténgalo presionado durante al menos 30 segundos. Asegúrese de que se pega bien, especialmente los bordes. Paso 4: Eliminación del parche Tan pronto como retire el parche, dóblelo firmemente por la mitad de forma que el lado adhesivo se pegue sobre sí mismo. Póngalo de nuevo en su sobre original y deséchelo según las instrucciones de su farmacéutico.
Mantenga los parches usados fuera de la vista y alcance de los niños; incluso los parches usados contienen medicamento que puede dañar a los niños e incluso ser mortal. Paso 5: Lavarse Lávese siempre las manos solo con agua después de manipular los parches Más sobre el uso de Fentanilo Matrix Sandoz Actividades diarias durante el uso de los parches Los parches son impermeables.
Puede ducharse o bañarse mientras usa un parche, pero no lo frote. Si su médico está de acuerdo, puede hacer ejercicio o deporte mientras usa el parche. También puede nadar con el parche puesto, pero: – No utilice baños calientes de hidromasaje. – No coloque un tejido apretado o elástico sobre el parche. Mientras esté usando el parche, no lo exponga al calor directo, como almohadas térmicas, mantas eléctricas, botellas de agua caliente, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceadoras.
No tome
el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas. Si lo hace, podría aumentar la cantidad de medicamento liberada del parche. ¿Con qué rapidez funcionan los parches? El primer parche puede tardar algún tiempo en alcanzar su efecto máximo. Su médico le podrá dar otros analgésicos durante los primeros días . Después, el parche debería ayudar a aliviar el dolor de forma continua, con lo que podrá dejar de tomar otros analgésicos.
Sin embargo, su médico le puede recetar analgésicos adicionales de vez en cuando. ¿Durante cuánto tiempo tendrá que usar los parches? Los parches de fentanilo están indicados para el tratamiento de dolor prolongado. Su médico le podrá decir durante cuánto tiempo puede espera usar los parches. Si el dolor empeora Si su dolor empeora repentinamente después de colocar el último parche debe revisar el parche.
Si ya no se adhiere bien o se ha despegado, debe sustituir el parche (ver también la sección Si el parche se despega). Si su dolor empeora con el tiempo mientras está usando estos parches, su médico puede probar con parches con una dosis más alta o recetarle analgésicos adicionales (o ambos). Si el aumento de dosis del parche no sirve de ayuda, su médico puede decidir dejar de usar los parches.
Si usa demasiados parches o un parche con la dosis incorrecta Si ha aplicado demasiados parches o un parche con la dosis incorrecta, retire los parches y póngase en contacto con su médico de inmediato, acuda a un hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad aplicada.
Los signos de sobredosis incluyen problemas para respirar o respiración débil, cansancio, somnolencia extrema, incapacidad de pensar con claridad, caminar o hablar con normalidad y aturdimiento, mareo o confusión. Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica. Si olvidó cambiar su parche Si lo olvida de cambiar el parche, cámbielo tan pronto como se acuerde y anote del día y la hora.
Vuelva a cambiar el parche después de 3 días (72 horas) como de costumbre. Si se retrasa mucho, debe hablar con su médico, ya que podría necesitar algunos analgésicos adicionales, pero no aplique un parche extra. Si un parche se despega Si un parche se cae antes de que necesite cambiarlo, aplique uno nuevo enseguida y anote el día y la hora.
Utilice una nueva zona de la piel: En el tronco o el brazo. En la parte superior de la espalda de su hijo. Informe a su médico de lo ocurrido y deje el parche por otros 3 días (72 horas) o según las indicaciones de su médico, antes de cambiar el nuevo parche como de costumbre. Si sus parches se siguen cayendo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si quiere dejar de usar los parches No deje de usar bruscamente este medicamento. Si quiere dejar de usar este medicamento, hable primero con su médico. Su médico le indicará cómo hacerlo, por lo general, la dosis se reducirá de forma gradual para que los efectos desagradables de abstinencia sean mínimos. Ver también sección 2, “Síntomas de abstinencia al dejar de usar Fentanilo Matrix Sandoz”.
Si deja de usar los parches, no vuelva a usarlos sin preguntarle antes a su médico. Podría necesitar una dosis diferente al reanudar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted, o su pareja, o cuidador, observa alguno de los signos siguientes en la persona que lleva el parche, retire el parche y llame a un médico, o vaya enseguida al hospital más cercano. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.
Sensación inusual de somnolencia, respiración más lenta o débil de lo esperado. Siga las recomendaciones anteriores y mantenga a la persona que lleva el parche en movimiento y hablando todo lo posible. En ocasiones muy raras estas dificultades respiratorias pueden poner en riesgo la vida o incluso ser mortales, especialmente en personas que no han usado antes analgésicos opiáceos fuertes (como Fentanilo Matrix Sandoz o morfina). (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Hinchazón súbita de la cara o garganta, irritación grave, enrojecimiento o ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. (La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Ataques (convulsiones). (Poco frecuente, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Reducción de la conciencia o pérdida de la conciencia. (Poco frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
También se han reportado los siguientes efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náusea, vómitos, estreñimiento, sentir sueño (somnolencia), sentirse mareado, dolor de cabeza, Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): reacción alérgica, pérdida de apetito, dificultad para dormir, depresión, sentir ansiedad o confusión, ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones), temblores o espasmos musculares, sensación extraña en la piel, como hormigueo o cosquilleo (parestesia), sensación de que todo da vueltas (vértigo), latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones, taquicardia), aumento de la presión arterial, sensación de falta de aire (disnea), diarrea, sequedad de boca, dolor de estómago o indigestión, sudoración excesiva, picor, erupción o enrojecimiento de la piel, imposibilidad de orinar o de vaciar totalmente la vejiga, cansancio intenso, debilidad o malestar general, sensación de frio, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies (edema periférico).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): sentirse agitado o desorientado, sensación de estar extremadamente contento (euforia), disminución de la sensación o la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia), pérdida de memoria, visión borrosa, ritmo cardíaco lento (bradicardia) o presión arterial baja, color azulado de la piel causado por una disminución de oxígeno en la sangre (cianosis), pérdida de las contracciones del intestino (íleo), erupción de la piel con picor (eczema), reacción alérgica u otros trastornos de la piel donde se aplica el parche, enfermedad del tipo gripal, sensación de cambio de temperatura corporal, fiebre, contracción muscular, dificultad para obtener y mantener una erección (impotencia) o problemas para tener relaciones sexuales, dificultad para tragar.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): contracción de pupilas (miosis), interrupción ocasional de la respiración (apnea). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) falta de hormonas sexuales masculinas (carencia de andrógenos), delirio (los síntomas pueden consistir en una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que realmente no existen, trastornos del sueño, pesadillas), puede llegar a ser dependiente de Fentanilo Matrix Sandoz parches transdérmicos (ver sección 2).
Podría notar erupciones, enrojecimiento o un ligero picor de la piel en el lugar de la aplicación del parche. Suele ser leve y desaparece después de retirar el parche. Si no lo hace, o si el parche le irrita mucho la piel, informe a su médico. El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia (usted se acostumbra a él o se puede volver más sensible al dolor) o puede producir dependencia.
Si cambia de otro analgésico a Fentanilo Matrix Sandoz o si de repente deja de usar Fentanilo Matrix Sandoz, puede notar efectos de abstinencia como mareo, sentirse enfermo, diarrea, ansiedad o temblores. Informe a su médico si nota cualquiera de estos efectos. También se han reportado casos de lactantes recién nacidos que experimentaron síntomas de abstinencia después de que sus madres usaran Fentanilo Matrix Sandoz por un periodo prolongado durante el embarazo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Dónde debe guardar los parches Mantener todos los parches (usados y no usados) fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar este medicamento en un lugar protegido y seguro, donde otras personas no puedan acceder a él. Puede ser muy perjudicial y causar la muerte a las personas que puedan usar este medicamento por accidente, o de forma intencionada cuando no se les haya prescrito.
Cuánto tiempo puede guardar Fentanilo Matrix Sandoz No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original. Cómo eliminar los parches usados o los parches que ya no utilice Un parche usado o no usado pegado accidentalmente a otra persona, especialmente un niño, puede ser mortal.
Los parches usados se deben doblar firmemente por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se adhiere a sí mismo. Después se deben desechar de forma segura volviéndolos a meter en el sobre original y almacenándolos fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente niños, hasta que se desechen de forma segura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que ya no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Fentanilo Matrix Sandoz El principio activo es fentanilo. Fentanilo Matrix Sandoz 12 microgramos/hora parches transdérmicos Cada parche transdérmico (5,25 cm² de superficie de absorción) contiene: 2,89 mg de fentanilo (que corresponden a una tasa de liberación de 12,5* microgramos/hora de fentanilo). *La dosis más baja se podría indicar como 12 µg/h (sin embargo, la dosis real es de 12,5 µg/h) con el fin de distinguirla de una dosis de 125 µg/h que se podría prescribir utilizando múltiples parches.
Fentanilo Matrix Sandoz 25 microgramos/hora parches transdérmicos Cada parche transdérmico (10,5 cm² de superficie de absorción) contiene: 5,78 mg de fentanilo (que corresponden a una tasa de liberación de 25 microgramos/hora de fentanilo). Fentanilo Matrix Sandoz 50 microgramos/hora parches transdérmicos Cada parche transdérmico (21 cm² de superficie de absorción) contiene: 11,56 mg de fentanilo (que corresponden a una tasa de liberación de 50 microgramos/hora de fentanilo).
Fentanilo Matrix Sandoz 75 microgramos/hora parches transdérmicos Cada parche transdérmico (31,5 cm² de superficie de absorción) contiene: 17,34 mg de fentanilo (que corresponden a una tasa de liberación de 75 microgramos/hora de fentanilo). Fentanilo Matrix Sandoz 100 microgramos/hora parches transdérmicos Cada parche transdérmico (42 cm² de superficie de absorción) contiene: 23,12 mg de fentanilo (que corresponden a una tasa de liberación de 100 microgramos/hora de fentanilo).
Los demás componentes son: Película protectora (quitar antes de la aplicación del parche sobre la piel): Lámina de poli(etileno tereftalato), siliconizada Capa matriz autoadhesiva: Resina de colofonia (hidrogenada) Poli(2-etilhexil acrilato-co-vinil acetato) Aceite de semilla de soja refinado Película de recubrimiento impermeable al agua: Lámina de poli(etileno tereftalato) Tinta de impresión Aspecto del producto y contenido del envase Fentanilo Matrix Sandoz es un parche transdérmico transparente redondeado y oblongo, con una membrana adhesiva y cubierto con una película protectora (que se quita antes de la aplicación del parche) por lo que puede ser pegado sobre la piel.
Fentanilo Matrix Sandoz está disponible en envases con 3, 5, 7, 10, 14, 16 y 20 parches transdérmicos. Packs hospitalarios con 5 parches transdérmicos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación Hexal AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2025.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Preguntas frecuentes sobre FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG
¿Cómo se administra FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG?
FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG se presenta en forma de parche transdérmico y se administra por vía transdérmica. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG sin receta?
FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG?
El principio activo de FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG es FENTANILO.
¿Cuáles son los genéricos de FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DUROGESIC MATRIX 25 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS, ABATTRA 25 MICROGRAMOS/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG, DURFENTA 25 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG. En total hay 12 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG?
FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG está comercializado por el laboratorio Sandoz Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sandoz Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 69730
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fentanilo Matrix Sandoz 12 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix Sandoz 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix Sandoz 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix Sandoz 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix Sandoz 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fentanilo Matrix Sandoz 12 microgramos/hora parches transdérmicos:
Cada parche transdérmico (5,25 cm2 área de la superficie de absorción) contiene 2,89 mg de fentanilo equivalente a una tasa de liberación del principio activo de 12,5* microgramos/hora.
*La dosis más baja podría indicarse como 12 µg/h (sin embargo, la dosis real es de 12,5 µg/h) con el fin de distinguirla de una dosis de 125 µg/h que podría prescribirse utilizando múltiples parches.
Excipiente con efecto conocido:
Cada parche transdérmico contiene 2,89 mg de aceite de semilla de soja refinado.
Fentanilo Matrix Sandoz 25 microgramos/hora parches transdérmicos:
Cada parche transdérmico (10,5 cm2 área de la superficie de absorción) contiene 5,78 mg de fentanilo equivalente a una tasa de liberación del principio activo de 25 microgramos/hora.
Excipiente con efecto conocido:
Cada parche transdérmico contiene 5,78 mg de aceite de semilla de soja refinado.
Fentanilo Matrix Sandoz 50 microgramos/hora parches transdérmicos:
Cada parche transdérmico (21 cm2 área de la superficie de absorción) contiene 11,56 mg de fentanilo equivalente a una tasa de liberación del principio activo de 50 microgramos/hora.
Excipiente con efecto conocido:
Cada parche transdérmico contiene 11,56 mg de aceite de semilla de soja refinado.
Fentanilo Matrix Sandoz 75 microgramos/hora parches transdérmicos:
Cada parche transdérmico (31,5 cm2 área de la superficie de absorción) contiene 17,34 mg de fentanilo equivalente a una tasa de liberación del principio activo de 75 microgramos/hora.
Excipiente con efecto conocido:
Cada parche transdérmico contiene 17,34 mg de aceite de semilla de soja refinado.
Fentanilo Matrix Sandoz 100 microgramos/hora parches transdérmicos:
Cada parche transdérmico (42 cm2 área de la superficie de absorción) contiene 23,12 mg de fentanilo equivalente a una tasa de liberación del principio activo de 100 microgramos/hora.
Excipiente con efecto conocido:
Cada parche transdérmico contiene 23,12 mg de aceite de semilla de soja refinado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
Parche transdérmico transparente, redondeado y oblongo que consiste en una película protectora (que se quita antes de la aplicación del parche) y dos capas funcionales: una capa matriz autoadhesiva conteniendo fentanilo y una capa portadora impermeable al agua.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Adultos
Fentanilo Matrix Sandoz está indicado en dolor crónico intenso, que requiere la administración continua de opioides a largo plazo.
Niños
Control a largo plazo del dolor crónico intenso en niños mayores de 2 años de edad que estén recibiendo tratamiento con opioides.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Las dosis de parches transdérmicos de fentanilo se deben individualizar en función del estado del paciente y se deben evaluar a intervalos regulares después de la aplicación. Se debe usar la dosis efectiva más baja. Los parches están diseñados para liberar aproximadamente 12,5, 25, 50, 75 y 100 µg/h de fentanilo a la circulación sistémica, lo que representa alrededor de 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 y 2,4 mg por día, respectivamente.
Selección de la dosis inicial
La dosis inicial adecuada de los parches tarnsdérmicos de fentanilo se fijará, tomando como base la dosis actual de opioide que esté recibiendo el paciente. Se recomienda el uso de los parches transdérmicos de fentanilo en pacientes que hayan demostrado tolerancia a los opioides. Otros factores a considerar son las condiciones generales actuales y el estado médico del paciente, incluyendo peso corporal, edad, y grado de debilidad así como su grado de tolerancia a los opioides
Adultos
Pacientes con tolerancia a opioides
Para pasar a los pacientes con tolerancia a opioides de un opioide oral o parenteral a parches transdérmicos de fentanilo consulte la tabla inferior de conversión en potencia equianalgésica. La dosis se puede ajustar posteriormente incrementándola o disminuyéndola, si fuese necesario, en incrementos de 12,5 ó 25 µg/h para alcanzar la dosis apropiada más baja de los parches transdérmicos de fentanilo dependiendo de la respuesta y las necesidades analgésicas adicionales.
Pacientes sin tratamiento previo con opioides
En general, la vía transdérmica no está recomendada en los pacientes sin tratamiento previo con opioides. Se deben considerar vías alternativas de administración (oral, parenteral). Para prevenir la sobredosis se recomienda que los pacientes sin tratamiento previo con opioides reciban dosis bajas de opioides de liberación inmediata (p. ej., morfina, hidromorfona, oxicodona, tramadol y codeína) que deberán ajustarse hasta que se alcance una dosis analgésica equivalente a los parches de fentanilo con una velocidad de liberación de 12,5 µg/h o 25 µg/h. Los pacientes podrán entonces cambiar a Fentanilo Matrix.
En las circunstancias en que no se considere posible comenzar con opioides orales y se considere que los parches de fentanilo son la única opción de tratamiento apropiada para los pacientes sin tratamiento previo con opioides, sólo se debe considerar la dosis inicial más baja (12,5 µg/h). En estas circunstancias el paciente debe ser estrechamente monitorizado. Existe la posibilidad de hipoventilación grave o potencialmente mortal, incluso si se utiliza la dosis más baja de Fentanilo Matrix al inicio del tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con opioides (ver secciones 4.4 y 4.9).
Conversión en potencia equianalgésica
En pacientes que actualmente toman analgésicos opioides, la dosis inicial de Fentanilo Matrix se debe basar en la dosis diaria del opioide anterior. Para calcular la dosis inicial apropiada de Fentanilo Matrix, se deben seguir los pasos que se indican a continuación.
1. Calcular la dosis de 24 horas (mg / día) del opioide que se está utilizando actualmente.
2. Convertir esta cantidad a la dosis de morfina oral de 24 horas equianalgésica utilizando los factores de multiplicación de la Tabla 1 para la vía de administración apropiada.
3. Para obtener la dosis de Fentanilo Matrix correspondiente a la dosis de morfina equianalgésica calculada de 24 horas, utilice la tabla de conversión de dosis 2 o 3 como se indica a continuación:
a. Tabla 2 es para pacientes adultos que tienen necesidad de rotación de opioides o que son menos estables clínicamente (el ratio de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 150:1).
b. Tabla 3 es para pacientes adultos que están en un régimen de opioides estable y bien tolerado (el ratio de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 100:1).
Tabla 1: Tabla de conversión - Factores de multiplicación para convertir la dosis diaria de opioides previamente utilizados en la dosis equianalgésica de morfina oral cada 24 horas
(mg/día del opioide previo x factor = dosis equianalgésica de morfina oral cada 24 horas)
|
Opioide anterior |
Vía de Administración |
Factor de Multiplicación |
|
morfina |
oral |
1a |
|
parenteral |
3 |
|
|
buprenorfina |
sublingual |
75 |
|
parenteral |
100 |
|
|
codeína |
oral |
0,15 |
|
parenteral |
0,23b |
|
|
diamorfina |
oral |
0,5 |
|
parenteral |
6b |
|
|
fentanilo |
oral |
- |
|
parenteral |
300 |
|
|
hidromorfona |
oral |
4 |
|
parenteral |
20b |
|
|
cetobemidona |
oral |
1 |
|
parenteral |
3 |
|
|
levorfanol |
oral |
7,5 |
|
parenteral |
15b |
|
|
metadona |
oral |
1.5 |
|
parenteral |
3b |
|
|
oxicodona |
oral |
1,5 |
|
parenteral |
3 |
|
|
oximorfona |
rectal |
3 |
|
parenteral |
30b |
|
|
petidina |
oral |
- |
|
parenteral |
0,4b |
|
|
tapentadol |
oral |
0,4 |
|
parenteral |
- |
|
|
tramadol |
oral |
0,25 |
|
parenteral |
0,3 |
a La potencia para la morfina oral/IM está basada en la experiencia clínica en pacientes con dolor crónico.
b Basado en estudios de dosis única en los cuales cada dosis IM del principio activo mencionado se comparó con morfina para establecer la potencia relativa. Las dosis orales son las recomendadas cuando se cambia de una vía parenteral a una vía oral.
|
Tabla 2: Dosis de inicio recomendada de Fentanilo Matrix basada en la dosis diaria de morfina oral (para pacientes que necesitan una rotación de opioides o para pacientes clínicamente menos estables: la proporción de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 150:1) 1 |
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|
Morfina oral de 24 horas (mg/día) |
Dosis de Fentanilo Matrix Sandoz (µg/h) |
|
<90 |
12,5 |
|
90-134 |
25 |
|
135-224 |
50 |
|
225-314 |
75 |
|
315-404 |
100 |
|
405-494 |
125 |
|
495-584 |
150 |
|
585-674 |
175 |
|
675-764 |
200 |
|
765-854 |
225 |
|
855-944 |
250 |
|
945-1034 |
275 |
|
1035-1124 |
300 |
|
1En ensayos clínicos, estos intervalos de las dosis diarias de morfina oral se emplearon como base para la conversión a fentanilo parches transdérmicos. |
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Tabla 3: Dosis iniciales recomendadas de Fentanilo Matrix basada en la dosis diaria de morfina oral (para pacientes con una terapia con opioides estable y bien tolerada: la proporción de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico es aproximadamente igual a 100:1) 1 |
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Morfina oral de 24 horas (mg/día) |
Dosis de Fentanilo Matrix (µg/h) |
|
|
≤ 44 |
12,.5 |
|
|
45-89 |
25 |
|
|
90-149 |
50 |
|
|
150-209 |
75 |
|
|
210-269 |
100 |
|
|
270-329 |
125 |
|
|
330-389 |
150 |
|
|
390-449 |
175 |
|
|
450-509 |
200 |
|
|
510-569 |
225 |
|
|
570-629 |
250 |
|
|
630-689 |
275 |
|
|
690-749 |
300 |
|
La evaluación inicial del efecto analgésico máximo de Fentanilo Matrix no puede realizarse antes de que el parche permanezca aplicado durante 24 horas. Este periodo de retraso es debido al incremento gradual de la concentración de fentanilo sérico en las 24 horas posteriores a la aplicación inicial del parche.
Por lo tanto, el tratamiento analgésico previo debe ser retirado gradualmente tras la aplicación inicial de la dosis hasta que se alcance un efecto analgésico con Fentanilo Matrix.
Ajuste de dosis y mantenimiento del tratamiento
El parche de Fentanilo Matrix debe sustituirse cada 72 horas.
La dosis se debe ajustar individualmente en base al uso diario medio de analgésicos suplementarios hasta que se alcance un equilibrio entre la eficacia analgésica y la tolerabilidad. El ajuste de la dosis se debe realizar normalmente en incrementos de 12,5 µg/h o 25 µg/h, aunque se deben tener en cuenta las necesidades analgésicas adicionales (morfina oral 45/90 mg/día ≈ Fentanilo Matrix 12,5/25 µg /h) y el estado de dolor del paciente. Después de un aumento de la dosis, el paciente puede tardar hasta 6 días en alcanzar un equilibrio en el nuevo nivel de dosis. Por lo tanto, después de un aumento de dosis, los pacientes deben llevar el parche con la dosis mayor durante dos aplicaciones de 72 horas antes de hacer de hacer cualquier aumento de la dosis.
Se puede usar más de un parche de Fentanilo Matriz para dosis superiores a 100 µg/h. Los pacientes pueden requerir dosis suplementarias periódicas de algún analgésico de acción corta para el dolor irruptivo. Algunos pacientes pueden requerir métodos adicionales o alternativos de administración de opioides cuando la dosis del parche de fentanilo excede los 300 µg/h.
En ausencia de un control adecuado del dolor, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Si la analgesia es insuficiente únicamente durante la primera aplicación, el parche de fentanilo se podrá reemplazar después de 48 horas con un parche de la misma dosis, o se podrá aumentar la dosis después de 72 horas.
Si es necesario sustituir el parche (p. ej., si el parche se cae) antes de las 72 horas, se debe aplicar un parche de la misma dosis a un lugar diferente de la piel. Esto puede hacer que aumenten las concentraciones séricas (ver sección 5.2) y el paciente debe ser monitorizado estrechamente.
Duración y objetivos del tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento con Fentanilo MatrixSandoz parche transdérmico, debe acordarse con el paciente una estrategia de tratamiento que incluya su duración y objetivos, así como un plan para el final del tratamiento, de conformidad con las pautas de tratamiento del dolor. Durante el tratamiento, debe haber contactos frecuentes entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar su interrupción y ajustar las dosis en caso necesario. En ausencia de un control adecuado del dolor, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia o progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Interrupción del tratamiento con Fentanilo Matrix Sandoz
Si es necesario interrumpir el tratamiento con Fentanilo Matrix Sandoz, la sustitución por otros opioides debe ser gradual, empezando por una dosis baja y aumentando progresivamente. Esto es debido a que las concentraciones de fentanilo decaen gradualmente al retirar el parche de Fentanilo Matrix Sandoz. Son necesarias 20 horas o más para que las concentraciones séricas de fentanilo disminuyan al 50%. En general, la interrupción de la analgesia por opioides debe ser gradual para prevenir los síntomas de la retirada (ver sección 4.4 y 4.8). Se ha notificado que una interrupción rápida de analgésicos opioides en pacientes con dependencia física a los opioides ha provocado síntomas graves de abstinencia y dolor incontrolado. La disminución progresiva se debe basar en la dosis individual, duración del tratamiento y respuesta del paciente respecto al dolor y los síntomas de abstinencia. Los pacientes que reciban tratamiento a largo plazo pueden necesitar una disminución progresiva más gradual. Se puede considerar un programa de reducción más rápido en pacientes que hayan sido tratados durante un corto periodo.
Es posible la aparición de síntomas de retirada de opioides en algunos pacientes después de la conversión o ajuste de dosis.
Las Tablas 1, 2 y 3 solo se deben usar para la conversión de otros opioides a Fentanilo Matrix y no de Fentanilo Matrix a otros tratamientos para evitar sobrestimar la nueva dosis analgésica y causar una potencial sobredosis.
Poblaciones especiales
Edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben ser observados cuidadosamente y la dosis debe individualizarse basándose en el estado del paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).
En los pacientes de edad avanzada sin tratamiento previo con opioides, el tratamiento sólo se debe considerar si los beneficios superan los riesgos. En estos casos, sólo se deberá considerar para el tratamiento inicial la dosis de 12,5 µg/h de fentanilo parches.
Insuficiencia renal y hepática
Los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben ser vigilados con cuidado y la dosis se debe individualizar basándose en el estado del paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).
En los pacientes sin tratamiento previo con opioides con insuficiencia renal o hepática, el tratamiento sólo se debe considerar si los beneficios superan los riesgos. En estos casos, sólo se deberá considerar para el tratamiento inicial la dosis de 12,5 µg/h de fentanilo parches.
Población pediátrica
Adolescentes a partir de16 años de edad
Seguir posología de adultos.
Niños de 2 a 16 años de edad
Fentanilo parches transdérmicos se debe administrar solamente a pacientes pediátricos tolerantes a los opioides (de 2 a 16 años) que ya estén recibiendo dosis equivalentes de al menos 30 mg de morfina oral por día. Para convertir las dosis de opioides orales o parenterales a fentanilo parches en pacientes pediátricos, se debe usar la tabla de conversión en potencia equianalgésica (Tabla 1) y la dosis recomendada de fentanilo parches basada en la dosis diaria de morfina oral (Tabla 4).
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Tabla 4: Dosis de Fentanilo Matrix Sandoz recomendada para pacientes pediátricos1 basada en la dosis2 diaria de morfina oral |
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Morfina oral de 24 horas (mg/día) |
Dosis de Fentanilo Matrix Sandoz (µg/h) |
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30-44 |
12,5 |
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45-134 |
25 |
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1 La conversión a fentanilo parches en dosis superiores a 25 µg/h es la misma para pacientes pediátricos que para pacientes adultos (Ver tabla 2). 2 En ensayos clínicos estos intervalos de dosis diarias de morfina oral se emplearon como base para la conversión a fentaniloparches. |
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En dos estudios pediátricos, la dosis necesaria de parches transdérmicos de fentanilo fue calculada de manera conservadora: 30 mg a 44 mg de morfina oral por día o su dosis de opioide equivalente fue sustituida por un parche transdérmico de fentanilo 12,5 µg/h. En niños se debe tener en cuenta que este programa de conversión solo aplica al cambio de morfina oral (o su equivalente) a parches de Fentanilo Matrix Sandoz. El programa de conversión no se debe utilizar para convertir Fentanilo Matrix en otros opioides, ya que podría producir sobredosificación.
El efecto analgésico de la primera dosis de los parches de fentanilo no será óptimo dentro de las primeras 24 horas. Por tanto, durante las primeras 12 horas tras el cambio a fentaniloparches trandérmicos , el paciente debe recibir la dosis analgésica normal que se estuviese administrando anteriormente. En las siguientes 12 horas, estos analgésicos deberían ser administrados en base a la necesidad clínica.
Se recomienda la monitorización del paciente en cuanto a reacciones adversas, las cuales pueden incluir hipoventilación, por lo menos durante las 48 horas después del inicio del tratamiento con fentanilo parches o durante el aumento de la dosis en la titulación (ver sección 4.4).
Fentanilo Matrix no se debe utilizar en niños menores de 2 años porque no se han establecido su seguridad y eficacia.
Ajuste de la dosis y mantenimiento en niños
El parche de Fentanilo Matrix se debe sustituir cada 72 horas. La dosis debe ser valorada individualmente hasta que se alcance equilibrio entre la eficacia analgésica y la tolerabilidad. La dosis no se debe aumentar en intervalos de menos de 72 horas. Si el efecto analgésico de los parches de fentanilo es insuficiente, se debe administrar adicionalmente morfina u otro opioide de corta duración. Dependiendo de las necesidades analgésicas adicionales y del estado de dolor del niño, se puede decidir aumentar la dosis. Los ajustes de dosis se deben hacer en intervalos de 12,5 µg/h.
Forma de administración
Fentanilo Matrix Sandoz es para uso transdérmico.
Los parches transdérmicos de fentanilo se deben aplicar en piel no irritada y no irradiada sobre una superficie plana en el torso o en la parte superior de los brazos.
En niños pequeños, el lugar más adecuado para aplicar el parche es la parte superior de la espalda, con el fin de minimizar el riesgo de que el niño se quite el parche.
Si el lugar de la aplicación tiene vello (es preferible una zona sin vello) éste debe cortarse, (no afeitarse) antes de la aplicación. Si el lugar de la aplicación del parche necesita limpiarse antes de la aplicación del parche, la limpieza debe hacerse con agua. No se deben emplear jabones, aceites, lociones o cualquier otro agente que pueda irritar la piel o alterar sus características. La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche. Se deben observar bien los parches antes de usarlos. No se deben usar en ninguna situación parches que estén cortados, divididos o dañados.
Fentanilo Matrix se debe aplicar inmediatamente después de sacarlo de la bolsa sellada. Para sacar el parche de la bolsa protectora, localice la muesca de precortada. Doble la bolsa por la muesca, entonces con cuidado rasgue el borde de la bolsa completamente. Después abra la bolsa a lo largo de ambos lados, doblando la bolsa abierta como un libro. La capa protectora del parche está cortada. Retire la primera parte de la capa protectora desde el centro del parche. Evite tocar el lado adhesivo del parche. Aplique la parte liberada del parche sobre la piel. Retire la otra parte de la capa protectora. Aplique el parche en la piel ejerciendo una ligera presión con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos. Asegúrese de que los bordes del parche están correctamente adheridos. Después lávese las manos con agua.
Fentanilo Matrix puede llevarse de forma continua durante 72 horas. El nuevo parche se debe aplicar en un lugar diferente de la piel después de haber retirado el anterior parche. Deben pasar varios días antes de colocar un nuevo parche en la misma área de la piel.
Los parches pueden mostrar ocasionalmente cristalización (estructuras blancas en los bordes y/o en la superficie de la matriz). La presencia de cristales no afectará al funcionamiento del parche. No toque la cara adhesiva del parche ni los cristales.
4.2.1. Posología
4.2.2. Forma de administración
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, resina de colofonia (hidrogenada), soja, cacahuetes o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dolor agudo o postoperatorio, porque no hay posibilidad de ajustar la dosis durante el uso corto plazo y porque se podría causar hipoventilación grave, la cual podría poner en peligro la vida del paciente.
Depresión respiratoria grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes que han experimentado reacciones adversas graves deben ser monitorizados durante al menos 24 horas después de retirar los parches de fentanilo, según dicten los síntomas clínicos, porque las concentraciones séricas de fentanilo disminuyen gradualmente y se reducen alrededor de un 50% de 20 a 27 horas después.
Los pacientes y sus cuidadores deben ser informados de que Fentanilo Matrix Sandoz contiene una sustancia activa en una cantidad que puede ser mortal, especialmente para un niño. Por lo tanto, deben mantener todos los parches fuera de la vista y el alcance de los niños, tanto antes como después del uso.
Debido a los riesgos, incluyendo la muerte, asociados con una ingestión accidental, mal uso y abuso, se debe indicar a los pacientes y a sus cuidadores que guarden Fentanilo Matrix Sandoz en un lugar protegido y seguro, no accesible a otras personas.
Pacientes sin tratamiento previo con opioides y pacientes no tolerantes a los opioides
En casos muy raros, en pacientes sin tratamiento previo con opioides, el uso de parches de Fentanilo Matrix Sandoz se ha asociado a depresión respiratoria significativa y/o mortal cuando se usó como tratamiento opioide inicial, especialmente en pacientes con dolor no oncológico. Existe la posibilidad de que se produzca hipoventilación grave o potencialmente moral, incluso si se utiliza la dosis más baja de Fentanilo Matrix Sandoz al comienzo del tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con opioides, sobre todo en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática o renal. La tendencia al desarrollo de la tolerancia varía ampliamente entre los pacientes. Se recomienda el uso de Fentanilo Matrix Sandoz en pacientes que hayan demostrado tolerancia a los opioides (ver sección 4.2).
Depresión respiratoria
Algunos pacientes pueden experimentar depresión respiratoria significativa con los parches de fentanilo; se deben vigilar estos efectos en los pacientes. La depresión respiratoria puede permanecer tras la retirada del parche de fentanilo. La incidencia de depresión respiratoria aumenta al incrementarse la dosis de fentanilo (ver sección 4.9).
Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, que incluyen apnea central del sueño (ACS) e hipoxia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS de manera dosis-dependiente. Se debe considerar la disminución de la dosis total de opioides en los pacientes que presenten ACS.
Riesgo del uso concomitante con depresores del sistema nervioso central (SNC) incluídos los medicamentos sedantes como benzodiazepinas o fármacos relacionados el alcohol y medicamentos narcóticos depresores del SNC.
El uso concomitante de fentanilo parches transdérmicos con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, alcohol o medicamentos narcóticos depresores del SNC puede producir sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con medicamentos sedantes se debe reservar para los pacientes para los que no sean posibles opciones terapéuticas alternativas. Si se decide prescribir fentanilo parches transdérmicos de forma concomitante con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis efectiva más baja, y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Por ello, es altamente recomendable informar, tanto a los pacientes como a sus cuidadores, que tengan en cuenta estos síntomas. (Ver sección 4.5).
Enfermedad pulmonar crónica
Fentanilo Matrix Sandoz puede tener efectos adversos más graves en pacientes con enfermedad obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares. En dichos pacientes, los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y aumentar la resistencia de las vías aéreas.
Efectos del tratamiento a largo plazo y tolerancia
En todos los pacientes, se puede desarrollar tolerancia a los efectos analgésicos, hiperalgesia, dependencia física y psicológica tras la administración repetida de opioides, mientras que se desarrolla tolerancia parcial para algunos efectos adversos como el estreñimiento inducido por opioides. Particularmente en pacientes con dolor crónico no oncológico, se ha notificado que probablemente no experimenten una mejora significativa en la intensidad del dolor con el tratamiento continuo con opioides a largo plazo. Durante el tratamiento, debe haber contactos frecuentes entre el médico y el paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento (ver sección 4.2). Cuando se decida que la continuación no aporta ningún beneficio, se debe aplicar una reducción gradual de la dosis para abordar los síntomas de abstinencia.
No debe interrumpirse bruscamente el uso de fentanilo parches en un paciente con dependencia física a los opioides. Se puede producir un síndrome de abstinencia con la suspensión brusca del tratamiento o la reducción brusca de la dosis.
Se ha notificado que una disminución rápida de fentanilo parches en pacientes con dependencia física a los opioides puede provocar síntomas graves de abstinencia y dolor incontrolado (ver sección 4.2 y sección 4.8). Cuando un paciente deje de necesitar tratamiento, se aconseja reducir gradualmente la dosis para reducir al mínimo los síntomas de abstinencia. La disminución progresiva a partir de una dosis alta puede llevar semanas o meses.
El síndrome de abstinencia a los opioides se caracteriza por algunos o todos los siguientes síntomas: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezos, sudor, escalofríos, mialgia, midriasis y palpitaciones. También pueden aparecer otros síntomas como irritabilidad, agitación, ansiedad, hipercinesia, temblor, debilidad, insomnio, anorexia, calambres abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, aumento de la tensión arterial, aumento de la frecuencia respiratoria o cardíaca.
Trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia)
El uso repetido de Fentanilo Matrix Sandoz puede conducir a un trastorno por consumo de opioides (TCO). El riesgo de TCO es mayor con dosis más altas y con una duración más prolongada del tratamiento con opioides.
El abuso o mal uso intencionado de Fentanilo Matrix Sandoz puede causar sobredosis y/o muerte.
El riesgo de desarrollar un TCO aumenta en los pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en los consumidores actuales de tabaco o en los pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (p. ej., depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Antes de iniciar el tratamiento con Fentanilo Matrix Sandoz parches transdérmicos y durante el tratamiento, deben acordarse con el paciente los objetivos del tratamiento y un plan de interrupción del tratamiento (ver sección 4.2). Antes y durante el tratamiento, también deberá informarse al paciente de los riesgos y los signos del TCO. Si aparecen estos signos, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico.
Se debe vigilar a todos los pacientes tratados con medicamentos opioides en busca de signos de TCO, como comportamiento de búsqueda de medicamentos (p. ej., peticiones de recetas demasiado tempranas), sobre todo, a los pacientes que tengan mayor riesgo. Esto incluye la revisión de los medicamentos opioides y psicoactivos concomitantes (como benzodiazepinas). En los pacientes con signos y síntomas de TCO se debe considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones. Si se va a interrumpir el tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema nervioso central, incluida la hipertensión intracraneal
Los parches de fentanilo se deben usar con precaución en pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como aquellos con evidencia de hipertensión intracraneal, trastornos de la conciencia o coma. Los parches de fentanilo se deben emplear con precaución en pacientes con tumores cerebrales.
Enfermedades cardíacas
Fentanilo puede producir bradicardia y debe, por tanto, administrarse con precaución en pacientes con bradiarritmias.
Hipotensión
Los opioides pueden causar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia aguda. La hipotensión sintomática y/o hipovolemia subyacentes deben ser corregidas antes de iniciar el tratamiento con parches de fentanilo.
Insuficiencia hepática
Dado que el fentanilo se metaboliza a metabolitos inactivos en el hígado, la insuficiencia hepática puede retrasar su eliminación. Si pacientes con insuficiencia hepática reciben fentanilo en parches transdérmicos, deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por fentanilo y reducir la dosis de fentanilo en caso necesario (ver sección 5.2).
Insuficiencia renal
A pesar de que no se espera que el deterioro de la función renal afecte a la eliminación del fentanilo en un grado clínicamente relevante, se recomienda precaución porque no se ha evaluado la farmacocinética del fentanilo en esta población de pacientes (ver sección 5.2). Solo se debe considerar el tratamiento si los beneficios son mayores que los riesgos. Si los pacientes con insuficiencia renal reciben parches de fentanilo, deben ser observados cuidadosamente en busca de signos de toxicidad por fentanilo y reducir la dosis si es necesario. Se aplican restricciones adicionales a pacientes sin tratamiento previo con opioides y con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Pacientes con fiebre/aplicación de calor externo
Las concentraciones de fentanilo pueden aumentar si la temperatura de la piel aumenta (ver sección 5.2). Por lo tanto, se debe monitorizar a los pacientes con fiebre por los efectos indeseables de opioides y se deben ajustar la dosis de parches de fentanilo si es necesario. Existe un potencial de aumento en la liberación del fentanilo del parche, dependiente de la temperatura, que puede conducir a una posible sobredosis y muerte.
Se debe advertir a los pacientes que eviten exponer directamente el lugar de la aplicación de fentanilo parches a fuentes externas de calor directo tales como: compresas calientes, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, tomar el sol, botellas de agua caliente, baños calientes prolongados, saunas y baños de hidromasaje calientes.
Síndrome serotoninérgico
Se recomienda precaución cuando se administra fentanilo parches conjuntamente con medicamentos que afectan los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.
El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal puede ocurrir con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos como Inhibidores Selectivos de Recaptación de Serotonina (ISRSs) e Inhibidores de la Recaptación de Serotonina Norepinefrina (IRSNs), y con sustancias activas que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo Inhibidores de la Monoaminooxidasa [IMAOs]). Esto puede ocurrir dentro de la dosis recomendada (ver sección 4.5).
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios del estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (p. ej., taquicardia, tensión arterial lábil, hipertermia), anormalidades neuromusculares (p. ej., hiperreflexia, falta de coordinación, rigidez), y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).
Si se sospecha de síndrome serotoninérgico, el tratamiento con Fentanilo Matrix Sandoz se debe interrumpir.
Interacciones con otros medicamentos
Inhibidores del CYP3A4
El uso concomitante de fentanilo transdérmico con inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puede dar lugar a un aumento en las concentraciones plasmáticas de fentanilo, lo que podría aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como las reacciones adversas, y puede causar depresión respiratoria grave. Por lo tanto, el uso concomitante de Fentanilo Matrix Sandoz e inhibidores del CYP3A4 no se recomienda a menos que los beneficios superen el mayor riesgo de reacciones adversas.. En general, los pacientes deben esperar 2 días después de suspender el tratamiento con un inhibidor del CYP3A4 antes de aplicar el primer parche de Fentanilo Matrix Sandoz. No obstante, la duración de la inhibición varía y, con algunos inhibidores del CYP3A4 con una vida media larga, como amiodarona, o para inhibidores tiempo-dependientes tales como eritromicina, idelalisib, nicardipino y ritonavir, puede necesitarse un periodo más prolongado. Por tanto, se debe consultar la información de producto del inhibidor CYP3A4 para conocer la vida media del principio activo y la duración del efecto inhibidor antes de aplicar el primer parche de Fentanilo Matrix Sandoz. Los pacientes tratados con Fentanilo Matrix Sandoz deben esperar al menos una semana tras la retirada del último parche antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor del CYP3A4. Si no se puede evitar el uso concomitante de Fentanilo Matrix Sandoz con un inhibidor del CYP3A4, se debe garantizar una vigilancia estrecha por la aparición de signos o síntomas de un aumento o prolongación de los efectos terapéuticos y adversos de fentanilo (en particular depresión respiratoria), y se debe reducir o interrumpir la dosis de Fentanilo Matrix Sandoz si se considera necesario (ver sección 4.5)
Exposición accidental por transferencia del parche
La transferencia accidental de un parche de fentanilo a la piel de un no usuario del parche (particularmente un niño), mientras se comparte una cama o están en contacto físico cercano con un portador de parche, puede resultar en una sobredosis de opioides para el no usuario del parche. Se debe advertir a los pacientes de que si se produce la transferencia accidental del parche, el parche transferido debe ser retirado inmediatamente de la piel del no usuario del parche (ver sección 4.9).
Uso en pacientes de edad avanzada
Los datos obtenidos en estudios con fentanilo intravenoso sugieren que los pacientes de edad avanzada pueden experimentar una reducción en el aclaramiento, una semivida del medicamento prolongada y pueden ser más sensibles al medicamento que los pacientes más jóvenes. Los pacientes de edad avanzada que reciban fentanilo parches, deben ser vigilados cuidadosamente en busca de signos de toxicidad por fentanilo y deberá reducirse la dosis si es necesario (ver sección 5.2).
Tracto gastrointestinal
Los opioides aumentan el tono y disminuyen las contracciones propulsivas del músculo liso del tracto gastrointestinal. La prolongación resultante del tiempo del tránsito gastrointestinal puede ser responsable del estreñimiento causado por el fentanilo. Los pacientes deben ser advertidos sobre las medidas para prevenir el estreñimiento y se debe considerar el uso profiláctico de laxantes. Se debe tener especial precaución en pacientes con estreñimiento crónico. Si hay presencia o se sospecha de íleo paralítico, el tratamiento con Fentanilo Matrix Sandoz debe ser interrumpido.
Pacientes con miastenia grave
Pueden ocurrir reacciones no-epilépticas (mio)clónicas. Se debe tener precaución al tratar pacientes con miastenia grave.
El uso concomitante de agonistas/antagonistas opioides mixtos
No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver también sección 4.5).
Uso en deportista
El uso de parches de fentanilo puede conducir a una prueba de dopaje positivo. El uso de parches de fentanilo como agente de dopaje puede ser peligroso para la salud.
Población pediátrica
Fentanilo Matrix Sandoz no se debe usar en pacientes pediátricos sin tratamiento previo con opioides (ver sección 4.2). Existe riesgo de hipoventilación grave o que ponga en riesgo la vida del paciente independientemente de la dosis de fentanilo transdérmico administrada.
Fentanilo parches transdérmicos no se ha estudiado en niños menores de 2 años.
Fentanilo Matrix Sandoz debe ser utilizado solo en niños con tolerancia a los opioides con 2 años de edad o mayores (ver sección 4.2).
Para prevenir una ingestión accidental por parte del niño, se debe tener precaución al escoger el lugar de aplicación del parche de fentanilo (ver secciones 4.2 y 6.6) y supervisar atentamente la adhesión del parche.
Hiperalgesia inducida por opioides
La hiperalgesia inducida por opioides (HIO) es una respuesta paradójica a un opioide en la que se produce un aumento de la percepción del dolor, a pesar de la exposición estable o aumentada a los opioides. Es diferente a la tolerancia, en la que se necesitan dosis más altas de opioides para conseguir el mismo efecto analgésico o tratar el dolor recurrente. La HIO se puede manifestar por un aumento en la intensidad del dolor, dolor más generalizado (es decir, menos focal), o dolor ante estímulos ordinarios (es decir, no dolorosos) (alodinia) sin evidencia de progresión de la enfermedad. Cuando se sospeche de HIO, se deberá reducir o retirar progresivamente la dosis del opioide, si es posible.
Efectos endocrinos
Los opioides como el fentanilo pueden influir en los ejes hipotálamo-hipofisario-adrenal o gonadal, especialmente después de un uso prolongado. Algunos cambios que se pueden observar incluyen un aumento de la prolactina sérica y una disminución del cortisol y la testosterona plasmáticas. Los signos y síntomas clínicos se pueden manifestar a partir de estos cambios hormonales. Si se sospecha un efecto endocrino como hiperprolactinemia o insuficiencia suprarrenal, se recomienda realizar pruebas de laboratorio adecuadas y se debe considerar la interrupción del tratamiento con Fentanilo Matrix.
4.4.1. Población pediátrica
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacodinámicas
Medicamentos de acción central y alcohol/ Depresores del Ssistema Nervioso Centarl (SNC) incluyendo alcohol y medicamentos narcóticos depresores del SNC
El uso concomitante de fentanilo parches transdérmicos con otros depresores del sistema nervioso central (incluidos benzodiazepinas y otros sedantes/hipnóticos, opioides, los anestésicos generales, fenotiacinas, tranquilizantes, antihistamínicos sedantes, alcohol y medicamentos narcóticos depresores del SNC), relajantes musculares y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) pueden provocar depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte. La prescripción concomitante de depresores del SNC y Fentanilo Matrix Sandoz se debe reservar para los pacientes para los que no sean posibles opciones terapéuticas alternativas. El uso concomitante de alguno de estos fármacos con Fentanilo Matrix Sandoz requiere una vigilancia y atención estrecha al paciente. Se debe limitar la dosis y la duración del uso concomitante (ver sección 4.4).
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
No se recomienda el uso de parches transdérmicos de fentanilo en pacientes que requieren la administración concomitante de un IMAO. Se han notificado interacciones severas e imprevisibles con IMAOs, que implican la potenciación de los efectos opioides o la potenciación de los efectos serotoninérgicos. Por lo tanto, Fentanilo Matrix Sandoz no se debe utilizar dentro de los 14 días después de la interrupción del tratamiento con IMAOs.
Medicamentos serotoninérgicos
La administración conjunta de fentanilo con fármacos serotoninérgicos, como un Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o un Inhibidor de la Recaptación de Serotonina y Norepinefrina (IRSN) o un Inhibidor de la Monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo del síndrome serotoninérgico, un trastorno que puede comprometer seriamente la vida del paciente. El uso concomitante se hará con precaución. Se observará cuidadosamente al paciente, en especial, durante el inicio del tratamiento y el ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
Uso concomitante con opioides con acción agonista/antagonista mixta
No se recomienda el uso concomitante con buprenorfina, nalbufina o pentazocina. Estos fármacos tienen alta afinidad por los receptores opioides con actividad intrínseca relativamente baja y por lo tanto antagonizan parcialmente el efecto analgésico de fentanilo, pudiendo inducir síntomas de abstinencia en pacientes con dependencia a opioides (ver sección 4.4).
Interacciones farmacocinéticas
Inhibidores del Citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
Fentanilo, un principio activo con elevado aclaramiento, es metabolizado rápida y extensamente, principalmente por el CYP3A4.
El uso concomitante de parches de fentanilo con los inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo, las cuales podrían aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como adversos y puede causar depresión respiratoria grave. Se espera que el grado de interacción con los inhibidores fuertes del CYP3A4 sea mayor que con los inhibidores débiles o moderados del CYP3A4. Se han notificado casos de depresión respiratoria grave tras la coadministración de inhibidores del CYP3A4 con fentanilo transdérmico, incluido un caso mortal después de la coadministración con un inhibidor moderado del CYP3A4. No se recomienda el uso concomitante de inhibidores de CYP3A4 y parches de fentanilo, a menos que el paciente esté monitorizado estrechamente (ver sección 4.4). Ejemplos de principios activos que pueden aumentar las concentraciones de fentanilo son: amiodarona, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, ritonavir, verapamilo y voriconazol (esta lista no es exhaustiva).
Tras la coadministración de inhibidores débiles, moderados o potentes de CYP3A4 con fentanilo intravenoso a corto plazo, las disminuciones del aclaramiento de fentanilo fueron generalmente ≤25%; sin embargo con ritonavir (un inhibidor potente del CYP3A4), el aclaramiento de fentanilo disminuyó por término medio un 67%. No se conoce el alcance de las interacciones de los inhibidores del CYP3A4 con la administración de fentanilo transdérmico a largo plazo de fentanilo, pero puede ser mayor que con la administración intravenosa a corto plazo.
Inductores del Citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
El uso concomitante de fentanilo transdérmico con inductores de CYP3A4 puede resultar en una disminución de las concentraciones plasmáticas de fentanilo y una disminución del efecto terapéutico. Se aconseja precaución sobre el uso concomitante de inductores de CYP3A4 y Fentanilo Matrix Sandoz. Puede ser necesario aumentar la dosis de Fentanilo Matrix Sandoz o cambiar a otra sustancia analgésica activa. Se debe garantizar una disminución de la dosis de fentanilo y una monitorización cuidadosa previamente a la suspensión del tratamiento concomitante con un inductor del CYP3A4. Los efectos del inductor disminuyen gradualmente y se puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo, las cuales pueden aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los adversos, y podrían causar depresión respiratoria grave. Se debe continuar la cuidadosa monitorización hasta que se alcancen los efectos estables del medicamento. Ejemplos de sustancias activas que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de fentanilo son: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y rifampicina (esta lista no es exhaustiva).
Población pediátrica
Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No existen datos adecuados del uso de parches transdérmicos de fentanilo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado cierta toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, aunque se ha visto que el fentanilo como anestésico IV atraviesa la placenta en embarazos humanos. Con el uso crónico materno de parches transdérmicos de fentanilo durante el embarazo, se ha notificado en lactantes recién nacidos síndrome de abstinencia neonatal. Fentanilo Matrix Sandoz no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
El uso de Fentanilo Matrix Sandoz durante el parto no se recomienda, ya que no se debe usar para el control del dolor agudo o postoperatorio (ver sección 4.3). Además, como el fentanilo atraviesa la barrera placentaria, el uso de Fentanilo Matrix Sandoz durante el parto puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.
4.6.2. Lactancia
Fentanilo es excretado en la leche materna y puede causar sedación/depresión respiratoria en el lactante. Por lo tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Fentanilo Matrix Sandoz y durante al menos 72 horas después de la retirada del parche.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos clínicos sobre los efectos del fentanilo en la fertilidad. Algunos estudios en ratas han revelado una reducción de la fertilidad y una mayor mortalidad embrionaria a dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Fentanilo parches transdérmicos puede deteriorar la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el empleo de maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
La seguridad de los parches transdérmicos de fentanilo se evaluó en 1.565 adultos y 289 pacientes pediátricos que participaron en 11 ensayos clínicos (1 doble ciego, controlado con placebo, 7 abiertos y con control activo, 3 abiertos y sin grupo de control) utilizado para el tratamiento del dolor crónico oncológico y no oncológico. Estos sujetos recibieron al menos una dosis de parches de fentanilo y proporcionaron datos de seguridad. En base a los datos de seguridad agrupados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas más comunes (es decir, ≥10% de incidencia) fueron: náuseas (35,7%), vómitos (23,2%), estreñimiento (23,1%), somnolencia (15,0%), mareos (13,1%) y cefalea (11,8%).
Las reacciones adversas notificadas con el uso de parches de fentanilo en estos estudios clínicos, incluidas las reacciones adversas mencionadas anteriormente, y de las experiencias posteriores a la comercialización, se enumeran a continuación en la Tabla 5.
Las categorías de frecuencias utilizan el siguiente criterio: muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (? 1/100 < 1/10); poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100); raras (? 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano y sistema, y en orden de gravedad descendente dentro de cada categoría de frecuencia.
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Tabla 5: Reacciones adversas en pacientes adultos y pediátricos |
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Clase de Órgano/Sistema |
Frecuencias |
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Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Desconocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Hipersensibilidad |
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Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide. |
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Trastornos endocrinos |
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Carencia de andrógenos |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Anorexia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Insomnio, depresión, ansiedad, estado confusional, alucinaciones |
Agitación, desorientación, estado de euforia |
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Delirio, Dependencia |
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Trastornos del sistema nervioso |
Somnolencia, mareo, dolor de cabeza |
Temblor, parestesia |
Hipoastesia, convulsión (incluyendo convulsiones clónicas y convulsiones tónico-clónicas generalizadas), amnesia, disminución del nivel de consciencia, pérdida de consciencia. |
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Trastornos oculares |
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Visión borrosa |
Miosis |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Vértigo |
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones, taquicardia |
Bradicardia, cianosis |
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Trastornos vasculares |
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Hipertensión |
Hipotensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y medioastínicos |
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Disnea |
Depresión respiratoria, dificultad respiratoria |
Apnea, hipoventilación. |
Bradipnea. |
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Trastornos gastrointestinales |
Nausea, vómitos, estreñimiento |
Diarrea, sequedad bucal, dolor abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia |
Íleo, disfagia |
Subíleo |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
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Hiperhidrosis, prurito, exantema, eritema |
Eczema, dermatitis alérgica, trastorno de la piel, dermatitis, dermatitis de contacto |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Espasmos musculares |
Contracción muscular |
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Trastornos renales y urinarios |
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Retención urinaria |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Disfunción eréctil, disfunción sexual. |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Fatiga, edema periférico, astenia, malestar, sensación de frío |
Reacción en el lugar de aplicación, enfermedad pseudogripal, sensación de cambio de temperatura corporal, hipersensibilidad en el lugar de aplicación, síndrome de abstinencia, pirexia* |
Dermatitis en el lugar de aplicación, eczema en el lugar de aplicación |
Tolerancia |
* La frecuencia asignada (poco frecuente) se basa en análisis de incidencia incluyendo sólo a sujetos adultos y pediátricos con dolor no oncológico en ensayos clínicos.
Población pediátrica
La seguridad de fentanilo parches transdérmicos se evaluó en 289 pacientes pediátricos (<18 años) que participaron en 3 ensayos clínicos que evaluaban el control del dolor crónico o continuo de origen oncológico o no oncológico. Estos pacientes recibieron al menos 1 dosis de fentanilo parches transdérmicos y se obtuvieron datos de seguridad (ver sección 5.1).
El perfil de seguridad en niños y adolescentes tratados con fentanilo parche transdérmico fue similar al observado en adultos. No se identificó ningún riesgo en la población pediátrica más allá de lo esperado con el uso de opioides para el alivio de dolor asociado con enfermedad grave y no parece haber ningún riesgo pediátrico específico asociados al uso de fentanilo en parches en niños tan jóvenes como de 2 años de edad cuando se utiliza como se indica.
Atendiendo a los datos de seguridad agrupados recogidos de estos 3 ensayos clínicos en pacientes pediátricos, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (es decir, incidencia ≥10%) fueron vómitos (33,9 %), náuseas (23,5 %), cefaleas (16,3 %), estreñimiento (13,5 %), diarrea (12,8 %) y prurito (12,8 %).
Tolerancia
Puede aparecer tolerancia con el uso repetido.
Dependencia farmacológica
El uso repetido de Fentanilo Matrix Sandoz parches transdérmicos puede provocar dependencia farmacológica, incluso a dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia farmacológica puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Síntomas de abstinencia a opioides
Es posible que en algunos pacientes aparezcan síntomas de abstinencia de opioides (como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores) después de la conversión de sus analgésicos opioides previos a parches de fentanilo o si el tratamiento se interrumpe repentinamente (ver sección 4.2).
Síndrome de abstinencia neonatal
Ha habido informes, muy raros, de recién nacidos que experimentaban síndrome de abstinencia neonatal cuando las madres utilizaron de forma cónica parches de fentanilo durante el embarazo (ver sección 4.6).
Síndrome serotoninérgico
Se han notificado casos de síndrome de serotonina cuando fentanilo se administró concomitantemente con medicamentos altamente serotoninérgicos (ver secciones 4.4 y 4.5).
En casos muy raros, el aceite de soja refinado puede causar reacciones alérgicas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas y signos
Las manifestaciones de la sobredosis de fentanilo son una extensión de sus acciones farmacológicas, el efecto más grave es la depresión respiratoria. También se ha observado leucoencefalopatía tóxica en casos de sobredosis de fentanilo.
Tratamiento
Para el tratamiento de la depresión respiratoria, las contramedidas inmediatas incluyen la retirada del parche de fentanilo y la estimulación física o verbal del paciente. Estas acciones pueden ser seguidas por la administración de un antagonista específico opioide como la naloxona. La depresión respiratoria después de una sobredosis puede durar más que la duración de la acción del antagonista opioide. El intervalo entre las dosis de antagonista IV se debe elegir cuidadosamente debido a la posibilidad de re-narcotización tras la retirada del parche; puede ser necesaria una administración repetida o una infusión continua de naloxona. La reversión del efecto narcótico puede producir la aparición de un dolor agudo y la liberación de catecolaminas.
Si la situación clínica lo justifica, se debe establecer y mantener una vía respiratoria abierta, posiblemente con una vía orofaríngea o un tubo endotraqueal, y se debe administrar oxígeno y respiración asistida o controlada, según se precise. Se debe mantener la temperatura corporal adecuada y la ingesta de líquidos.
Si se produce hipotensión severa o persistente, se debe considerar la hipovolemia y controlar la situación con una fluidoterapia parenteral apropiada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, opioides, derivados de la fenilpiperidina.
Código ATC: N02AB03.
5.1.1. Mecanismo de acción
Fentanilo es un analgésico opioide, que interacciona predominantemente con el receptor opioide ?. Sus principales acciones terapéuticas son la analgesia y la sedación.
5.1.3. Eficacia clínica y seguridad
5.1.4. Población pediátrica
La seguridad de fentanilo en parches transdérmicos fue evaluada en tres ensayos abiertos en 289 pacientes pediátricos con dolor crónico, de 2 a 17 años, ambos inclusive. Ochenta de ellos tenían de 2 a 6 años, ambos inclusive. De los 289 pacientes incluidos en estos 3 estudios, 110 iniciaron el tratamiento con fentanilo parches con una dosis de 12,5 µg/h. De estos 110 pacientes, 23 (20,9%) habían estado recibiendo previamente dosis equivalentes de <30 mg de morfina oral por día, 66 (60,0%) habían estado recibiendo dosis equivalentes de 30 a 44 mg de morfina oral por día y 12 (10,9%) habían estado recibiendo dosis equivalentes de al menos 45 mg de morfina oral por día (datos no disponibles para 9 [8.2%] pacientes). Los 179 pacientes restantes utilizaron dosis iniciales de 25 µg/h y superiores, de los cuales 174 (97,2%) habían recibido dosis de opioides equivalente de al menos 45 mg de morfina oral por día. Entre los 5 pacientes restantes con una dosis inicial de al menos 25 µg/h, cuya dosis de opioides anterior eran equivalente a <45 mg de morfina oral por día, 1 (0,6%) había estado recibiendo previamente el equivalente a <30 mg de morfina oral por día y 4 (2,2%) habían recibido dosis equivalentes de 30 a 44 mg de morfina oral por día (ver sección 4.8).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Fentanilo en parches transdérmicos produce una liberación sistémica continua de fentanilo durante las 72 horas de aplicación. Tras la aplicación del parche transdérmico de fentanilo, la piel bajo el parche absorbe fentanilo y en las capas más altas de la piel se concentra un depósito de fentanilo. El fentanilo pasa entonces a la circulación sistémica. La matriz polimérica y la difusión de fentanilo a través de las capas de la piel aseguran que la tasa de liberación sea relativamente constante. El gradiente de concentración existente entre el sistema y la concentración más baja en la piel conduce a la liberación de la sustancia activa. La biodisponibilidad media del fentanilo tras la aplicación del parche transdérmico es del 92%.
Después de la aplicación inicial del parche transdérmico de fentanilo, las concentraciones séricas de fentanilo aumentan gradualmente, estabilizándose generalmente entre las 12 y 24 horas y permaneciendo relativamente constante durante el resto de las 72 horas del período de aplicación. Al final de la segunda aplicación de 72 horas, se alcanza un estado estacionario de la concentración sérica y se mantiene durante las aplicaciones posteriores de un parche del mismo tamaño.
Debido a la acumulación, los valores de AUC y Cmax durante un intervalo de dosificación en estado estacionario son aproximadamente 40% más altos que tras una sola aplicación. Los pacientes alcanzan y mantienen una concentración sérica en estado estacionario que está determinada por la variación individual en la permeabilidad de la piel y el aclaramiento corporal de fentanilo. Se ha observado una alta variabilidad interindividual de las concentraciones plasmáticas.
Un modelo farmacocinético ha sugerido que las concentraciones séricas de fentanilo pueden aumentar un 14% (intervalo 0-26%) si se aplica un nuevo parche después de 24 horas en vez de la aplicación recomendada de 72 horas.
La elevación de la temperatura de la piel puede aumentar la absorción del fentanilo aplicado por vía transdérmica (ver sección 4.4). Un aumento en la temperatura de la piel por la aplicación de una almohada térmica a baja temperatura sobre el parche de fentanilo durante las primeras 10 horas de una única aplicación incrementó el valor medio de AUC de fentanilo en 2,2 veces y la concentración media al final de la aplicación de calor en un 61%.
5.2.2. Distribución
El fentanilo se distribuye rápidamente a varios tejidos y órganos, como demuestra el alto volumen de distribución (3 a 10 l/kg tras su administración intravenosa a los pacientes). El fentanilo se acumula en el músculo esquelético y el tejido adiposo y se libera lentamente en la sangre.
En un estudio de pacientes con cáncer tratados con fentanilo transdérmico, la unión a proteínas plasmáticas fue, por término medio, del 95% (rango 77-100%). El fentanilo atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica. También atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
El fentanilo es una sustancia activa de elevado aclaramiento y se metaboliza rápida y ampliamente, en su mayoría por el CYP3A4, en el hígado. El principal metabolito, norfentanilo y otros metabolitos son inactivos. La piel parece no metabolizar el fentanilo liberado transdérmicamente. Esto se determinó en un ensayo sobre queratinocitos humanos y en estudios clínicos en los cuales el 92% de la dosis liberada por el parche se observó que era fentanilo inalterado que apareció en circulación sistémica.
5.2.4. Eliminación
Después de una aplicación de 72 horas del parche, el rango de vida media del fentanilo es de 20 a 27 horas. Como resultado de la absorción continuada de fentanilo desde el depósito en la piel tras la retirada del parche, la vida media de fentanilo tras la administración transdérmica es entre 2 a 3 veces mayor que la administración intravenosa.
Después de la administración intravenosa, los valores medios de aclaramiento total de fentanilo en los estudios oscilan en general entre 34 y 66 l/h.
Dentro de las 72 horas tras la administración de fentanilo IV, aproximadamente un 75% de la dosis se excreta a través de la orina y aproximadamente el 9% de la dosis en las heces. La excreción se produce primordialmente como metabolitos, con menos del 10% de la dosis excretada como sustancia activa inalterada.
5.2.5. Linealidad/ No linealidad
Las concentraciones séricas de fentanilo alcanzadas son proporcionales al tamaño del parche de fentanilo. La farmacocinética del fentanilo transdérmico no se modifica con la aplicación repetida.
5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Existe una alta variabilidad interindividual en la farmacocinética del fentanilo, en las relaciones entre las concentraciones de fentanilo y los efectos terapéuticos y adversos y en la tolerancia a los opioides. La concentración mínima efectiva de fentanilo depende de la intensidad del dolor y del uso previo del tratamiento con opioides. Tanto la concentración efectiva mínima como la concentración a la que presenta toxicidad aumentan cuando aumenta la tolerancia. Por lo tanto, no es posible establecer un rango óptimo de concentración terapéutica de fentanilo. El ajuste de la dosis individual de fentanilo se debe basar en la respuesta del paciente y en su nivel de tolerancia. Se debe tener en cuenta un tiempo de retraso de 12 a 24 horas después de la aplicación del primer parche y tras un aumento de dosis.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
Los datos procedentes de los estudios con fentanilo intravenoso sugieren que los pacientes de edad avanzada pueden tener un aclaramiento reducido, una vida media prolongada del fármaco, y pueden ser más sensibles al medicamento que los pacientes más jóvenes. En un estudio realizado con parches transdérmicos de fentanilo, los voluntarios sanos de edad avanzada mostraron una farmacocinética de fentanilo que no diferenció significativamente de la obtenida en voluntarios sanos jóvenes; aunque las concentraciones séricas máximas tendían a ser más bajas y los valores medios de la vida media se prolongaron a aproximadamente 34 horas. En los pacientes de edad avanzada se deben vigilar estrechamente la posible aparición de signos de toxicidad por fentanilo y se debe reducir la dosis si es necesario (ver sección 4.4).
Insuficiencia renal
Se espera que la influencia de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética del fentanilo sea limitada porque la excreción urinaria de fentanilo inalterado es inferior al 10% y no se conocen metabolitos activos eliminados por el riñón. Sin embargo, como no se ha evaluado la influencia de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética del fentanilo, se recomienda precaución (ver secciones 4.2 y 4.4).
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática se deben observar cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por fentanilo y debe reducirse la dosis de Fentanilo Matrix Sandoz si es necesario (ver sección 4.4). Los datos en pacientes con cirrosis y los datos simulados en pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática tratados con fentanilo transdérmico sugieren que las concentraciones de fentanilo pueden aumentar y el aclaramiento del fentanilo puede disminuir en comparación con pacientes con una función hepática normal. Las simulaciones sugieren que el AUC en estado estacionario de pacientes con enfermedad hepática de grado B de Child-Pugh (puntuación Child-Pugh = 8) sería aproximadamente 1,36 veces mayores en comparación con las observadas en pacientes con función hepática normal (Grado A, puntuación Child-Pugh = 5,5). En cuanto a los pacientes con enfermedad hepática de Grado C (puntuación Child-Pugh = 12,5), los resultados indican que la concentración de fentanilo se acumula con cada administración, haciendo que estos pacientes tengan un AUC aproximadamente 3,72 veces mayor en estado estacionario.
Población pediátrica
Las concentraciones de fentanilo se midieron en más de 250 niños de 2 a 17 años de edad a los que se aplicaron parches de fentanilo en el rango de dosis de 12,5 a 300 µg/h. Cuando se ajusta al peso corporal, el aclaramiento (l/h/kg) parece ser aproximadamente un 80% más alto en niños de 2 a 5 años de edad y 25% mayor en niños de 6 a 10 años de edad, en comparación con niños de 11 a 16 años de edad, en quienes es de esperar el mismo aclaramiento que en adultos. Estos hallazgos se han tenido en cuenta para determinar las dosis recomendadas en pacientes pediátricos (ver secciones 4.2 y 4.4).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos basándose en estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas.
Se han llevado a cabo estudios estándar de toxicidad en reproducción y desarrollo utilizando la administración parenteral de fentanilo. En un estudio en ratas, el fentanilo no influyó en la fertilidad masculina. Algunos estudios con ratas hembra mostraron una fertilidad reducida y una mayor mortalidad embrionaria.
Los efectos en el embrión se debieron a la toxicidad materna y no a efectos directos del medicamento sobre el embrión en desarrollo. No hubo indicios de efectos teratogénicos en estudios realizados en dos especies (ratas y conejos). En un estudio sobre el desarrollo pre y postnatal, la tasa de supervivencia de la descendencia se redujo de manera significativa a dosis que reducían ligeramente el peso materno. Este efecto pudo deberse a la alteración del cuidado materno o ser un efecto directo del fentanilo en los crías. No se observaron efectos sobre el desarrollo somático y el comportamiento de la descendencia.
Los análisis mutagénicos en bacterias y en roedores dieron resultados negativos. Fentanilo indujo efectos mutagénicos en células de mamíferos in vitro, comparable al de otros opioides analgésicos. Es improbable que exista riesgo mutagénico con el uso de dosis terapéuticas, ya que los efectos sólo aparecieron con concentraciones altas.
Un estudio de carcinogenicidad (inyecciones subcutáneas diarias de fentanilo hidrocloruro durante dos años en ratas Sprague Dawley) no indujo ningún hallazgo indicativo de potencial oncogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Película protectora:
Lámina de poli(etileno tereftalato), siliconizada
Capa matriz autoadhesiva:
Resina de colofonia (hidrogenada)
Poli(2-etilhexil acrilato-co-vinil acetato)
Aceite de semilla de soja refinado
Película de recubrimiento impermeable al agua:
Lámina de poli(etileno tereftalato)
Tinta de impresión
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los parches transdérmicos se envasan individualmente en bolsas de papel/PE/Al/PE.
Envases con 3, 5, 7, 10, 14, 16 y 20 parches transdérmicos.
Envases hospitalarios con 5 parches transdérmicos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Instrucciones para la eliminación:
Los parches usados se deben doblar de manera que el lado adhesivo del parche se pegue sobre sí mismo, y desecharlos posteriormente de forma segura. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fentanilo Matrix Sandoz 12 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: Nº Reg.: 69.729
Fentanilo Matrix Sandoz 25 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: Nº Reg.: 69.730
Fentanilo Matrix Sandoz 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: Nº Reg.: 69.731
Fentanilo Matrix Sandoz 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: Nº Reg.: 69.732
Fentanilo Matrix Sandoz 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG: Nº Reg.: 69.733
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08/04/2008
Fecha de la última renovación: 22/07/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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