FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Fluoresceína Oculos pertenece a un grupo de medicamentos llamados “Agentes para diagnóstico: colorantes”. Fluoresceína Oculos es una solución inyectable que se administra sólo a través de una vena (vía intravenosa). Fluoresceína Oculos es un colorante que se utiliza en adultos (18 años y mayores) como medio de contraste para ver los vasos sanguíneos del fondo de ojo y del iris, mediante una técnica llamada angiografía por fluorescencia.
Antes de tomar este medicamento
Antes de que le administren Fluorescesceína Oculos es posible que su médico recopile su historial médico completo, incluyendo información sobre los medicamentos que está usted tomando. En caso de que le hayan administrado en alguna ocasión fluoresceína u otro medicamento utilizado para pruebas diagnósticas y haya presentado alguna reacción de hipersensibilidad grave, su médico deberá decidir si puede utilizar fluoresceína de nuevo.
No use
Fluoresceína Oculos Si es alérgico (hipersensible) a la fluoresceína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Este medicamento no debe inyectarse en las arterias (via arterial) ni en la columna vertebral (vía intratecal).
Advertencias y precauciones
Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento a través de una inyección en una de sus venas. Fluoresceína Oculos es sólo para inyección intravenosa y NO DEBE inyectarse en las arterias (vía arterial) o en la columna vertebral (vía intratecal). Las reacciones a esta inyección pueden ocurrir durante el tratamiento con Fluoresceína Oculos.
Antes de la inyección, se le pueden administrar medicamentos que ayuden a reducir la posibilidad de reacciones relacionadas con la infusión (ver “Medicamentos administrados durante el tratamiento con Fluoresceína Oculos” en la sección 3). Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta algún signo de reacción relacionada con la infusión.
Estos signos se enumeran al principio de la sección 4. Consulte a su médico antes de empezar a usar Fluoresceína Oculos. si tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes o enfermedad pulmonar. si padece o ha padecido una enfermedad llamada asma bronquial (una enfermedad que afecta a los pulmones) o algún tipo de alergia, debe decírselo a su médico ya que Fluoresceína Oculos puede provocar en estos casos reacciones graves. si le han realizado anteriormente una angiografía (prueba médica para ver los vasos sanguíneos) y como consecuencia de ello ha padecido alguna reacción grave, o ha tenido reacciones alérgicas graves anteriormente, debe decírselo a su médico.
En estos casos su médico decidirá sobre la importancia de que se haga esta prueba frente al riesgo de que tenga una reacción alérgica grave. si está tomando medicamentos llamados betabloqueantes, incluidos los betabloqueantes en forma de gotas para los ojos, pueden producirse reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas) graves, aunque raras, que ponen en peligro la vida cuando se utilizan con Fluoresceína Oculos.
Si algo de lo anterior le aplica a usted, informe a su médico antes de comenzar a tomar Fluoresceína Oculos.
Otros medicamentos y
Fluoresceína Oculos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Si está en tratamiento con unos medicamentos llamados beta-bloqueantes, incluyendo a los beta-bloqueantes en forma de colirio, informe a su médico ya que al utilizarlos junto con Fluoresceína Oculos pueden producirse, aunque raramente, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) con riesgo para la vida.
Evite el uso intravenoso simultáneo de fluoresceína sódica con otras soluciones o la mezcla con otras soluciones o agentes porque no se pueden excluir las interacciones. Interferencias con pruebas de diagnóstico Si le van a hacer alguna prueba de diagnóstico (análisis de sangre u orina) comunique a su médico el tratamiento con Fluoresceína Oculos, ya que este medicamento tiene la propiedad de producir fluorescencia (produce un color fluorescente verde) y puede alterar los resultados durante 3 ó 4 días después de su administración.
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios específicos en niños. Por tanto, este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Población de edad avanzada Fluoresceína Oculos puede utilizarse en pacientes de 65 años o más.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos, o éstos son limitados, sobre el uso de fluoresceína sódica en mujeres embarazadas. Debe evitarse el uso de Fluoresceína Oculos durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
Si se encuentra en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. La fluoresceína se excreta en la leche materna. Después de tomar este medicamento, no debe dar el pecho durante 7 días. Durante este período, debe extraerse la leche materna y desecharla.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce que Fluoresceína Oculos provoque ningún efecto sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, para la realización de la prueba para la que se utiliza Fluoresceína Oculos es necesario, en muchos casos, utilizar medicamentos que provocan dilatación de la pupila (aumentarla de tamaño), provocando entonces problemas visuales transitorios que impidan conducir vehículos y manejar maquinaria.
Fluoresceína Oculos contiene sodio Este medicamento contiene 65,5 mg de sodio (el componente principal de la sal de cocina / de mesa) por ampolla. Esto equivale al 3,3% de la cantidad diaria máxima recomendada en la dieta para un adulto.
Cómo se administra
Adultos Se administra una dosis de 1 única ampolla de 5 ml únicamente a través de una vena (vía intravenosa) preferentemente en la vena antecubital, que se encuentra en el brazo, después de tomar precauciones para evitar la fuga de Fluoresceína Oculos fuera de la vena y hacia tejidos circundantes (extravasación). Fluoresceína Oculos es un medicamento que se utiliza para realizar una prueba diagnóstica, que deberá llevarse a cabo en presencia de personal cualificado, preferiblemente bajo la supervisión de un médico, que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Este medicamento no debe ser administrado por vía intratecal (inyectado en la parte baja de la espalda) o intra-arterial (inyectado directamente en una arteria).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Ver sección 2. Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) No es necesario hacer ningún cambio en la dosis que se administra a este grupo de pacientes. Medicamentos administrados durante el tratamiento con Fluoresceína Oculos Antes de la inyección, su médico o enfermera puede darle medicamentos que ayuden a reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la infusión.
Estos incluyen antihistamínicos y corticosteroides (un medicamento que suprime la inflamación). Si usa más Fluoresceína Oculos del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o enfermero o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Fluoresceína Oculos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos secundarios pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
- Se han informado reacciones alérgicas graves, incluido shock anafiláctico (poco frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)/anafilactoide (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) con riesgo para la vida, en pacientes que recibieron Fluoresceína Oculos. Estas reacciones requieren atención médica urgente. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de la administración de Fluoresceína Oculos: dolor (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) o sensación de opresión en el pecho (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles), sibilancias (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas), dificultad para respirar (rara, puede aftectar hasta 1 de cada 1 000 personas), erupción cutánea y urticaria (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas), hinchazón de la cara, labios o lengua, desmayo (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas).
- Reacciones en el lugar de la inyección, como inflamación de las venas: los síntomas pueden incluir trombosis en el lugar de la infusión (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles), hinchazón (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas), dolor (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles), enrojecimiento en el lugar de la inyección que puede causar daño tisular. Si el producto penetra en el tejido que rodea el lugar de la inyección (extravasación) (poco frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), podría producirse una reacción inflamatoria dolorosa que incluso puede provocar la muerte del tejido. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los síntomas anteriores. Si es necesario se pedirá al paciente que permanezca bajo atención médica durante al menos 30 minutos más tras la prueba. Otros efectos adversos: Poco frecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Reacciones alérgicas, pérdida de consciencia, presión arterial baja, vómitos, náuseas, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea (urticaria), picor, malestar. Rara: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas Coma, convulsiones, dolor de cabeza, mareos, hormigueo, cambios en el sentido del gusto, temblores en una parte del cuerpo, paro cardíaco, ataque al corazón, colapso del sistema cardiovascular, disminución de la frecuencia cardíaca, aumento de la frecuencia cardíaca, shock, palidez, sofocos, edema laríngeo, asma, disnea, tos, irritación de garganta, estornudos, dificultad para respirar incluyendo constricción de las vías respiratorias, dolor abdominal, dermatitis, sudoración excesiva, decoloración (coloración amarillenta) de la piel, coloración (coloración amarillenta) de la orina, edema, astenia, sensación de calor, escalofríos. Muy rara: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas Recuento bajo de plaquetas, pérdida parcial o total de la sensibilidad en una parte del cuerpo, paro respiratorio, edema pulmonar, hipersecreción salival, sudor frío. No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Accidente cerebrovascular, afasia, coágulo venoso, hipertensión arterial, trastorno respiratorio, opresión en la garganta, arcadas. Si alguno de los síntomas anteriores se agrava, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar las ampollas en el embalaje exterior.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Fluoresceína Oculos El principio activo es fluoresceína sódica. Cada ampolla (5 ml) contiene 500 mg de fluoresceína sódica. Los demás componentes son hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fluoresceína Oculos se presenta en forma de solución inyectable en ampollas de vidrio incoloro de 5 ml. Cada envase contiene 1 ó 10 ampollas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
SERB SA Avenue Louise, 480 1050 Bruselas Bélgica Responsable de la fabricación SERB 32 rue de Monceau 75008 Paris Francia Representante local LABORATORIOS RUBIO, S.A. Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre de 2023. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Este medicamento no debe ser administrado por vía intratecal o intra-arterial. Fluoresceína Oculos debe administrarse en la vena antecubital después de tomar precauciones para evitar la extravasación.
Antes de la administración inspeccionar cuidadosamente el contenido de la ampolla asegurándose de que no haya decoloración del producto ni precipitación de partículas de la solución. Después de abrir una ampolla, utilizarla de inmediato. No mezclar ni diluir en la jeringa con otros fármacos o soluciones. Para evitar incompatibilidades de tipo físico, Fluoresceína Oculos no se debe administrar simultáneamente con soluciones inyectables de medicamentos con pH ácido (en particular los antihistamínicos como la prometazina) ni con ácido cítrico a través de la misma vía intravenosa, dado que pueden precipitar la fluoresceína.
Además, se deberán lavar las cánulas intravenosas antes y después de la inyección de los fármacos. Antes de iniciar la inyección de fluoresceína deben tomarse precauciones para evitar una extravasación y asegurarse de que la aguja está correctamente introducida en la vena (preferentemente la vena antecubital). El pH alto de la solución de fluoresceína puede ocasionar daño tisular local severo.
Las complicaciones secundarias a la extravasación pueden provocar dolor severo, tromboflebitis y una reacción inflamatoria del tejido que puede producir una necrosis tisular. En el caso de que se produzca una extravasación debe interrumpirse de inmediato la inyección y tomar las medidas adecuadas para aliviar el dolor y tratar el tejido dañado.
Durante la administración deberá siempre disponerse de un carro de urgencia con el equipo de reanimación adecuado que incluya los medicamentos utilizados para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, tales como epinefrina, fluídos de administración intravenosa para reposición de volumen y corticosteroides.
En pacientes identificados como de riesgo de padecer reacciones de hipersensibilidad, pero en los que es esencial realizar una angiografía por fluorescencia, el procedimiento debe llevarse a cabo en presencia de un especialista en reanimación. El paciente deberá mantenerse bajo estrecha observación durante al menos 30 minutos tras la realización de la angiografía por fluorescencia.
Fluoresceína Oculos contiene 65,5 mg de sodio (el componente principal de la sal de cocina / de mesa) por ampolla. Esto equivale al 3,3% de la cantidad diaria máxima recomendada en la dieta para un adulto. Desechar todo contenido eventualmente no utilizado. Consultar la sección 3 de este Prospecto y la Ficha Técnica antes de administrar Fluoresceína Oculos a un paciente.
Preguntas frecuentes sobre FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE
¿Cómo se administra FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE?
FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE sin receta?
FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE?
El principio activo de FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE es FLUORESCEINA SODICA.
¿Quién fabrica FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE?
FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE está comercializado por el laboratorio Serb Sa.
¿Está financiado por el SNS?
FLUORESCEINA OCULOS 10% SOLUCION INYECTABLE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Serb Sa
- Nº de registro: 65458
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fluoresceína Oculos 100 mg/ml, solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 100 mg de fluoresceína sódica. Una ampolla de 5 ml de solución contiene 500 mg de fluoresceína sódica.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
2.1. Descripción general
Sección vacía
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Sección vacía
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Una ampolla de 5 mL contiene 65,5 mg de sodio.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución de color naranja oscuro.
4. DATOS CLÍNICOS
Sección vacía
4.1. Indicaciones terapéuticas
Angiografía por fluorescencia del fondo de ojo y de la vascularización del iris en adultos. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos
Una dosis única de 500 mg (1 ampolla de 5 ml).
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
La experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal sugiere que no es necesario ningún ajuste de la dosis en este grupo de pacientes (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
Insuficiencia hepática
No se han realizado ensayos en pacientes con insuficiencia hepática. No hay datos que sugieran la necesidad de un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Población pediátrica
Debido a los datos limitados, no se ha establecido la eficacia y seguridad de la fluoresceína para inyección intravenosa (IV) en niños menores de 18 años. Por lo tanto, no se debe utilizar la solución de fluoresceína para inyección IV.
Población de edad avanzada (a partir de 65 años de edad)
No hay indicación de que la dosis deba ajustarse en pacientes de edad avanzada.
4.2.2. Forma de administración
Fluoresceína Oculos se administra mediante una inyección intravenosa (IV).
Fluoresceína Oculos no debe mezclarse con otros medicamentos (ver secciones 6.2 y 6.6) y debe administrarse preferentemente en la vena antecubital después de tomar precauciones para evitar la extravasación (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccion 6.1.
Utilización por vía intratecal o intra-arterial.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe realizar un interrogatorio detallado a cada paciente antes de la angiografía con fluoresceína para evaluar cualquier historial previo de enfermedad cardiopulmonar o alergia o medicamentos concomitantes (como agentes betabloqueantes, incluidas las soluciones de gotas para los ojos).
Reacciones de hipersensibilidad
La fluoresceína sódica puede inducir reacciones adversas graves. Estas reacciones adversas son siempre impredecibles, pero son más frecuentes en pacientes que han experimentado previamente una reacción adversa tras la inyección de fluoresceína (síntomas diferentes a náuseas y vómitos), o en pacientes con historia de reacciones alérgicas a alimentos por ejemplo, de urticaria inducida por medicamentos, asma, eccema, rinitis alérgica o asma bronquial. El beneficio de la angiografía con fluoresceína debe sopesarse con el riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves (con desenlace fatal en algunos casos).
Las pruebas intradérmicas de alergia tienen un valor predictivo limitado para las reacciones adversas graves a la fluoresceína. Las reacciones adversas graves a la fluoresceína pueden ocurrir tras una prueba intradérmica negativa.
Se propone la premedicación. Sin embargo, no previene la ocurrencia de accidentes severos. La premedicación consiste esencialmente en antihistamínicos orales anti-H1 y corticosteroides antes de la inyección de fluoresceína.
El riesgo de reacciones de hipersensibilidad con fluoresceína sódica requiere:
• Una estrecha monitorización del paciente por parte del oftalmólogo que realiza el examen, durante la prueba y al menos los 30 posteriores;
• Mantenimiento de la línea de infusión durante al menos 5 minutos, para tratar una posible reacción adversa sin demora;
• Tener siempre a disposición un equipo de reanimación de emergencia adecuado, basado en una 2ª línea intravenosa, que permita la restitución del volumen plasmático (solución poli-iónica acuosa o sustituto coloidal de plasma) y la inyección intravenosa de adrenalina a la dosis recomendada (ver Sección 4.5).
Complicaciones cardiovasculares
Se han producido complicaciones cardiovasculares graves como dolor torácico, infarto de miocardio y shock tras la administración de fluoresceína sódica (ver sección 4.8).
Condiciones preexistentes y medicación concomitante
El riesgo/beneficio del procedimiento de la angiografía debe ser considerado en pacientes con condiciones preexistentes, como enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus y múltiples tratamientos de medicamentos concomitantes (en particular los beta-bloqueantes). El uso concomitante de fluoresceína sódica con agentes betabloqueantes (incluidas las soluciones de gotas oculares) puede agravar las reacciones anafilácticas. Los agentes betabloqueantes pueden reducir las reacciones de compensación vascular al shock anafiláctico y también reducir la eficacia de la adrenalina en presencia de colapso cardiovascular.
Extravasación
La extravasación debería ser evitada debido al alto pH (alcalino) de la solución de fluoresceína, que puede provocar un daño en el tejido local grave (dolor intenso en el brazo durante bastantes horas, descamación de la piel, flebitis superficial). Se debe comprobar la correcta posición intravenosa de la punta de la aguja en el lugar de inyección. Cuando ocurre extravasación, se debe interrumpir la inyección inmediatamente. Se deben tomar las medidas adecuadas para tratar el daño a los tejidos y aliviar el dolor.
Pruebas de laboratorio
La fluorescencia puede interferir con el análisis de parámetros sanguíneos y urinarios por un período de 3 a 4 días. Se han notificado interferencias de la fluoresceína con la determinación de la concentración sérica de digoxina y cortisol. Se recomienda precaución al realizar la monitorización de fármacos terapéuticos con una ventana terapéutica estrecha.
Contenido en sodio
Este medicamento contiene 65,5 mg de sodio por ampolla, equivalente al 3,3% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
Se han reportado algunos casos de posibles interacciones con transportadores de aniones orgánicos. Los compuestos que inhiben o compiten por el transporte de aniones orgánicos activo (como el probenecid) pueden afectar el perfil sistémico de la fluoresceína.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de fluoresceína sódica en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Fluoresceína Oculos durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
La fluoresceína sódica se excreta en la leche materna. Debe interrumpirse la lactancia materna durante los siete días posteriores a la angiografía por fluoresceína.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de la fluoresceína en la fertilidad. No se han realizado estudios en animales para evaluar el efecto de la fluoresceína sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Si la midriasis es necesaria para el examen con angiografía de fluorescencia, la agudeza visual se ve afectada y, por lo tanto, afecta la capacidad de reacción en el tráfico o el uso de maquinaria. Por lo tanto, se debe considerar si es recomendable conducir o utilizar máquinas en estas circunstancias.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas observadas notificadas con mayor frecuencia son náuseas y vómitos.
Se han notificado reacciones adversas menos frecuentes, pero más graves, poco después de la inyección de fluoresceína, incluidas reacciones alérgicas (incluidas reacciones alérgicas potencialmente mortales), trastornos respiratorios (broncoespasmo, edema laríngeo, fallo respiratorio), shock anafiláctico, hipotensión, pérdida de conciencia, parada respiratoria y parada cardíaca.
Lista tabulada de reacciones adversas
Con el uso de Fluoresceína Oculos se han descrito las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes(≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1 000); muy raras (<1/10 000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Reacciones adversas identificadas desde la vigilancia post-marketing tras el uso de la Fluoresceína Oculos.
|
MedDRA Clasificación por órganos y sistemas |
MedDRA Términos preferidos MedDRA |
Frecuencia |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Trombocitopenia |
Muy rara |
|
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Trastornos del sistema inmunológico1 |
Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, hipersensibilidad |
Poco frecuente |
|
|
Reacción anafilactoide |
Rara |
||
|
Trastornos del sistema nervioso
|
Pérdida de consciencia |
Poco frecuente |
|
|
Coma, síncope, crisis, cefalea, mareo, parestesia, disgeusia, temblor |
Rara |
||
|
Hipoestesia |
Muy rara |
||
|
Accidente cerebrovascular, afasia |
No conocida |
||
|
Trastornos cardiacos
|
Infarto de miocardio, parada cardíaca, bradicardia, taquicardia, colapso circulatorio |
Rara |
|
|
Trastornos vasculares
|
Hipotensión |
Poco frecuente |
|
|
Shock, palidez, sofocos |
Rara |
||
|
Tromboflebitis, hipertensión |
No conocida |
||
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
|
Asma, edema laríngeo, disnea, tos, irritación de garganta, estornudos, broncoespasmo |
Rara |
|
|
Parada respiratoria, edema pulmonar |
Muy rara |
||
|
Trastorno respiratorio, opresión en la garganta |
No conocida |
||
|
Trastornos gastrointestinales
|
Vómitos, náuseas |
Poco frecuente |
|
|
Dolor abdominal |
Rara |
||
|
Hipersecreción salival |
Muy rara |
||
|
Arcadas |
No conocida |
||
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
|
Erupción, eritema, urticaria, prurito |
Poco frecuente |
|
|
Dermatitis, hiperhidrosis, decoloración de la piel2 |
Rara |
||
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Sudor frío |
Muy rara |
||
|
Trastornos renales y urinarios |
Cromaturia3 |
Rara |
|
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Extravasación4, malestar |
Poco frecuente |
|
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Dolor torácico, edema, astenia, sofocos, escalofríos |
Rara |
||
|
Trombosis en el lugar de la inyección4, dolor |
No conocida |
||
1 Reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos raros de shock anafiláctico/anafilactoide, que pueden tener un desenlace fatal
2 Puede aparecer una decoloración amarillenta de la piel después de la administración, pero generalmente desaparece dentro de las 6 a 12 horas.
3 La orina, que también puede presentar una coloración amarilla brillante, vuelve a su color normal después de 24 a 36 horas.
4 Extravasación de la solución que provoca un dolor intenso y puede ir seguida de necrosis tisular (ver Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se esperan efectos tóxicos dado el mínimo riesgo de sobredosis con Fluoresceína Oculos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes para diagnóstico, código ATC: S01JA 01
Fluoresceína Oculos es un colorante para diagnóstico. Cuando la fluoresceína sódica se estimula mediante luz azul (465 nm a 490 nm) muestra una fluorescencia amarillo verdosa (520 nm a 530 nm). El patrón de fluorescencia facilita el diagnóstico de alteraciones patológicas en la circulación sanguínea retiniana.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.2. Distribución
Tras la inyección intravenosa, la fluoresceína se distribuye rápidamente en todo el organismo apareciendo en los tejidos retinianos entre 15 a 20 segundos
Aproximadamente el 80% de la fluoresceína se une a las proteínas plasmáticas (especialmente a la albúmina), y entre el 15 y el 17% se une a los eritrocitos. La piel adquiere una coloración amarilla transitoria que desaparece al cabo de 6 a 12 horas. La orina adquiere una coloración amarilla pálida que desaparece en el plazo de 24 a 36 horas.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Tras la administración intravenosa la fluoresceína se convierte rápidamente en glucurónido de fluoresceína, que también posee propiedades fluorescentes.. La fluorescencia del glucurónido en el plasma desaparece casi por completo al cabo de 4 a 5 horas. El glucurónido de fluoresceína está menos unido al plasma que la fluoresceína. Pacientes diabéticos y no diabéticos muestran una farmacocinética de la fluoresceína en el plasma, similar.
5.2.4. Eliminación
La fluoresceína se excreta en la orina como metabolito de glucurónido de fluoresceína inalterado dentro de las 24 a 36 horas posteriores a la administración. La orina puede adquirir un color amarillo brillante durante este período. La vida media plasmática de la fluoresceína y su glucurónido es de aproximadamente 23,5 y 264 minutos, respectivamente.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
Las concentraciones plasmáticas de la fluoresceína libre y del glucurónido de fluoresceína se elevaron en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con enfermedad renal crónica, la fluoresceína sistémica no influyó en la tasa de filtración glomerular, por ello no está justificado un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).
Insuficiencia hepática
No hay datos de estudios relacionados con la farmacocinética de la fluoresceína en pacientes con la función hepática alterada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, y potencial carcinogénico.
Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
En estudios limitados llevados a cabo en ratas y conejas, la administración intravenosa de fluoresceína sódica no causó efectos teratogénicos ni embriotóxicos a dosis altas de 1.000, 500 y 31,3 mg/kg respectivamente (aproximadamente 100, 50 y 3,1 veces la dosis recomendada en humanos).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidróxido de sodio para ajustar pH.
Agua para inyectables.
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Las soluciones inyectables de fármacos con pH ácido (en particular los antihistamínicos como la prometazina) o el ácido cítrico pueden precipitar la fluoresceína y no deben ser administrados simultáneamente a través de la misma vía intravenosa.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de vidrio tipo I tratado incoloro de 5 ml selladas estériles.
Cada envase contiene 1 ó 10 ampollas de 5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Fluoresceína Oculos es únicamente para un solo uso.
Antes de la administración comprobar visualmente la ausencia de partículas en la solución y decoloración.
Para evitar reacciones de incompatibilidad física, las cánulas intravenosas deben lavarse antes y después de la inyección de los fármacos.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Brussels
Belgica
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.458
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
26/06/2003
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).