FORDIURAN 1 mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Fordiuran contiene bumetanida que es un principio activo con actividad diurética, el cual se emplea para reducir la retención de líquidos (edema) y para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión) en adultos.
Antes de tomar este medicamento
No tome Fordiuran
– si es alérgico a bumetanida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene niveles bajos de sodio o potasio en sangre. si presenta anuria (ausencia de producción de orina). si padece encefalopatía hepática (alteración de la función cerebral debida a una disminución grave de la función hepática). si tiene deshidratación. si está en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fordiuran. Tenga especial cuidado con Fordiuran: – si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar Fordiuran u otras sulfonamidas, por ejemplo, diuréticos del asa. – si padece alguna alteración en el hígado.
En este caso deberá ponerlo en conocimiento de su médico. – si tiene la tensión arterial baja (hipotensión). – si padece o ha padecido alguna vez diabetes mellitus o gota. – si normalmente tiene problemas para orinar. – si padece alguna alteración en los riñones. – si es alérgico a sulfonamidas, ya que podría aparecer una reacción alérgica a Fordiuran.
Durante el tratamiento, su médico le puede recomendar un control periódico de sus niveles en sangre de sodio y potasio. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, en asociación con el tratamiento de Fordiuran. Deje de usar Fordiuran y consulte inmediatamente a un médico si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Uso de Fordiuran con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Fordiuran puede interaccionar con: – medicamentos para el corazón como la digoxina (glucósidos cardiotónicos) – medicamentos para tratar las arritmias del corazón – medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) empleados para el tratamiento de la artritis u otros problemas musculares o de los huesos – medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada – medicamentos que producen eliminación de potasio – algunos antibióticos (tales como aminoglucósidos) – medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota – medicamentos que contienen litio, para tratar algunos trastornos mentales.
Si usted está siendo tratado con medicamentos que contienen litio, informe a su médico puesto que en este caso deberá realizarle periódicamente controles de la sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si usted está embarazada, sólo deberá utilizar Fordiuran si su médico lo considera conveniente. Fordiuran no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Fordiuran generalmente no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, puede producirse mareo durante el tratamiento, lo que debe tener en cuenta si conduce o utiliza máquinas. Información importante para los deportistas Este medicamento contiene un componente, bumetanida, que puede dar lugar a un resultado analítico positivo en las pruebas de control de dopaje.
Fordiuran contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Los comprimidos deben tragarse con la ayuda de un poco de agua u otro líquido cualquiera. La dosis recomendada es: En la mayoría de los pacientes la dosis inicial es de 0,5 mg (1/2 comprimido) – 1 mg (1 comprimido) al día, preferiblemente por la mañana.
La dosis puede incrementarse hasta 2 mg (2 comprimidos), dos o tres veces al día, hasta obtener una respuesta diurética satisfactoria. El número de comprimidos diarios podrá modificarse si su médico lo considera oportuno. Uso en niños El empleo de Fordiuran no está recomendado en niños.
Si toma más
Fordiuran del que debe Si ha tomado más Fordiuran del que debe, consulte inmediatamente a su médico. A altas dosis y durante tratamientos a largo plazo, Fordiuran puede causar un desequilibrio electrolítico, deshidratación y poliuria (producción de grandes cantidades de orina). Los síntomas de desequilibrio electrolítico incluyen sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, confusión, trastornos gastrointestinales, inquietud, dolor muscular y calambres y convulsiones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar
Fordiuran En caso de olvido de una dosis, tome otra tan pronto como sea posible o, si está próxima la siguiente dosis, espere hasta entonces. Luego continúe como se le ha indicado.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Fordiuran Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fordiuran. Tome el medicamento hasta terminar el tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede ser perjudicial para su salud.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Alteraciones de los niveles de sodio, potasio o cloro en la sangre, mareo (incluyendo hipotensión postural y vértigo), fatiga (incluyendo letargia, somnolencia, astenia y malestar), dolor de cabeza, dolor y malestar abdominal, nauseas, calambres musculares, dolor muscular y problemas al orinar.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Alteraciones en la sangre (descenso del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y/o plaquetas), deshidratación, trastornos metabólicos incluyendo disminución de la tolerancia a la glucosa, aumento de la concentración del ácido úrico en sangre, gota, síncope, alteraciones auditivas, dolor y malestar en el tórax, disminución de la tensión, dificultad respiratoria, tos, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, sed, erupciones cutáneas, dermatitis, eczema, urticaria, picor, sensibilidad a la luz, insuficiencia renal (incluyendo fallo renal) e hinchazón de pies, tobillos y piernas (edema periférico).
Deje de utilizar Fordiuran y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas siguientes: Parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de diana en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30ºC. Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Fordiuran – El principio activo es bumetanida. Cada comprimido contiene 1 mg de bumetanida. – Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra, agar-agar, talco y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos planos, circulares y de color blanco. Cada envase contiene 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Karo Pharma AB Box 16184 103 24 Stockholm Suecia Responsable de la fabricación Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Nextpharma Group Hildebrandstraße 10-12 37081 Göttingen Alemania O LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS Industriparken, 55, Ballerup DK 2750 Dinamarca Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Tora Laboratories, S.L.U.
Avenida de Oporto, 60 28019 Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto en: Noviembre 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre FORDIURAN 1 mg COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra FORDIURAN 1 mg COMPRIMIDOS?
FORDIURAN 1 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FORDIURAN 1 mg COMPRIMIDOS sin receta?
FORDIURAN 1 mg COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FORDIURAN 1 mg COMPRIMIDOS?
El principio activo de FORDIURAN 1 mg COMPRIMIDOS es BUMETANIDA.
¿Quién fabrica FORDIURAN 1 mg COMPRIMIDOS?
FORDIURAN 1 mg COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Karo Pharma Ab.
¿Está financiado por el SNS?
FORDIURAN 1 mg COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Karo Pharma Ab
- Nº de registro: 52047
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fordiuran 1 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Bumetanida 1 mg.
Excipientes: 100 mg de almidón de maíz y 52,3 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Comprimidos planos, circulares, de color blanco, troquelados con el número 133 en una de las caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Fordiuran 1 mg comprimidos está indicado en el tratamiento del edema y en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Para administración por vía oral.
En la mayoría de los pacientes la dosis inicial es de 0,5 – 1 mg al día. La dosis puede incrementarse hasta 2 mg, dos o tres veces al día, hasta obtener una respuesta diurética satisfactoria.
Debe ajustarse la dosis en cada paciente de acuerdo con la respuesta del paciente y la actividad terapéutica requerida.
Población pediátrica:
Este medicamento no está recomendado para uso en niños debido a que la información sobre seguridad, eficacia y posología en niños es limitada.
Ancianos: Se recomienda extremar las precauciones en pacientes ancianos cuando se ajuste la dosis.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Déficit electrolítico grave.
- Pacientes con hipovolemia o deshidratación.
- Anuria persistente.
- Encefalopatía hepática incluyendo coma.
- Mujeres en periodo de lactancia.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Puede producirse un desequilibrio electrolítico y de fluidos (ver sección 4.8), ya que se incrementa la excreción de sodio, potasio, calcio y magnesio. Cuando esté indicado se debe instaurar una terapia de reemplazo. Deben monitorizarse regularmente las concentraciones séricas de potasio, por el riesgo de hipopotasemia.
Bumetanida debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden darse alteraciones del equilibrio electrolítico y precipitar una encefalopatía, en pacientes con hipotensión y en pacientes de edad avanzada en los que existe un riesgo particularmente alto de depleción de volumen y de electrolitos.
La administración de inhibidores de la bomba de protones se ha asociado con el desarrollo de hipomagnesemia. La hipomagnesemia puede agravarse con la administración concomitante de Fordiuran, debiéndose prestar especial atención a los niveles de magnesio cuando se emplea esta combinación.
Como con otros diuréticos, bumetanida puede causar un incremento del ácido úrico en sangre.
Se debe tener precaución si se va a administrar bumetanida a pacientes con insuficiencia renal grave o progresiva o con creatinina o urea/nitrógeno ureico en sangre (BUN) elevado. Si se desarrolla oliguria o deterioro de la función renal, se debe interrumpir el tratamiento.
Bumetanida debe emplearse con precaución en pacientes con posible obstrucción del tracto urinario, ya que se puede producir una retención urinaria aguda.
Deben realizarse determinaciones periódicas de glucosa en sangre y orina en pacientes diabéticos y pacientes en los que se sospecha de una diabetes latente.
En caso de hipersensibilidad conocida a sulfonamidas puede existir un riesgo potencial de hipersensibilidad a bumetanida.
La bumetanida detectada en orina mediante pruebas de dopaje es causa de la descalificación de los atletas.
Se han notificado casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET) y síndrome de Stevens Johnson (SSJ), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, en relación con los productos que contienen sulfonamida no antibiótica, incluida la bumetanida. Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de SSJ y NET y vigilarlos estrechamente. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender la administración de bumetanida y considerar un tratamiento alternativo. Si el paciente ha desarrollado una reacción grave, como SJS o TEN, con el uso de bumetanida, el tratamiento con bumetanida no debe reanudarse en ningún momento en este paciente.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Glucósidos digitálicos
La hipopotasemia incrementa la sensibilidad a los glucósidos digitálicos, lo que puede producir toxicidad por digitálicos (náuseas, vómitos y arritmias). Deben monitorizarse los niveles de potasio y los signos de toxicidad por digitálicos. Debe considerarse la administración de suplementos de potasio y el ajuste de la dosis de glucósidos digitálicos.
Agentes bloqueantes neuromusculares no-despolarizantes
La hipopotasemia incrementa la sensibilidad alos agentes bloqueantes neuromusculares no-despolarizantes.
Litio
Bumetanida reduce el aclaramiento de litio dando lugar a niveles séricos de litio elevados y aumento del riesgo de toxicidad. El tratamiento concomitante con sales de litio precisa una monitorización estrecha de los niveles séricos del mismo. Pueden ser necesarias dosis menores de litio.
Antiarrítmicos clase IA y III
La hipopotasemia aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes de los antiarrítmicos de clase IA y III. Debe tenerse precaución con el uso concomitante de bumetanida con estos antiarrítmicos. Deben monitorizarse los niveles de potasio y los síntomas de arritmia.
AINE
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) inhiben el efecto de la bumetanida.
Los diuréticos pueden incrementar la nefrotoxicidad de los AINE.
Se recomienda precaución en el uso concomitante de bumetanida y AINE y monitorizar la eficacia del diurético y los signos de insuficiencia renal.
Agentes antihipertensivos y medicamentos que inducen hipotensión postural
Bumetanida puede potenciar el efecto de los agentes antihipertensivos incluyendo diuréticos y fármacos que inducen hipotensión postural (tales como los antidepresivos tricíclicos). Puede producirse hipotensión tras la primera dosis.
Agentes deplectores de potasio
El efecto de depleción de potasio de bumetanida puede ser aumentado por otros agentes deplectores de potasio.
Aminoglucósidos y otros medicamentos que producen ototoxicidad
Los efectos ototóxicos de los aminoglucósidos pueden incrementarse durante la administración concomitante de diuréticos potentes tales como bumetanida.
Probenecid
Probenecid inhibe la secreción tubular renal de bumetanida dando lugar a una disminución de la natriuresis.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Bumetanida puede causar efectos farmacológicos perjudiciales durante el embarazo, para el feto o el recién nacido. Fordiuran no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con bumetanida. Puede utilizarse únicamente en caso de insuficiencia cardiaca cuando el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
4.6.2. Lactancia
Bumetanida no debe utilizarse durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se han realizado estudios clínicos con bumetanida con respecto a la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia directa de bumetanida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Sin embargo, debe informarse al paciente de que puede producirse mareo durante el tratamiento, lo que debe tenerse en cuenta mientras se conduce o se utilizan máquinas.
4.8. Reacciones adversas
La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los datos obtenidos de estudios clínicos y de la notificación espontánea.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento son cefalea y desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia, hiponatremia, hipocloremia e hiperpotasemia), produciéndose en aproximadamente un 4 % de los pacientes, seguido de mareos (incluyendo hipotensión ortostática y vértigo) y fatiga que se produce en aproximadamente un 3 % de los pacientes.
El desequilibrio electrolítico puede producirse especialmente durante el tratamiento a largo plazo.
Se ha notificado insuficiencia renal en la farmacovigilancia post-comercialización.
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), incluido síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), en asociación con bumetanida (ver sección 4.4).
Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Muy frecuentes ≥1/10
Frecuentes ≥1/100 a <1/10
Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100
Raras ≥1/10.000 a <1/1.000
Muy raras <1/10.000
Frecuncia no conocida no se puede estimar con los datos disponibles
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
|
|
Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100) |
Insuficiencia de la médula ósea y pancitopenia Trombocitopenia Leucopenia incluyendo neutropenia Anemia |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
|
|
Frecuentes: (≥1/100 a <1/10) |
Desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia, hiponatremia, hipocloremia e hiperpotasemia) |
|
Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100) |
Deshidratación Trastornos del metabolismo de la glucosa Hiperuricemia y gota |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
|
Frecuentes: (≥1/100 a <1/10) |
Mareo (incluyendo hipotensión ortostática y vértigo) Fatiga (incluyendo letargia, somnolencia, astenia y malestar) Cefalea |
|
Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100) |
Síncope |
|
Trastornos del oído y del laberinto |
|
|
Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100) |
Trastornos auditivos |
|
Trastornos cardiacos |
|
|
Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100) |
Dolor y malestar torácico |
|
Trastornos vasculares |
|
|
Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100) |
Hipotensión |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|
|
Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100) |
Disnea Tos |
|
Trastornos gastrointestinales |
|
|
Frecuentes: (≥1/100 a <1/10) |
Dolor y malestar abdominal Náuseas |
|
Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100) |
Vómitos Diarrea Estreñimiento Boca seca y sed |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100) |
Rash* Dermatitis y eczema Urticaria Prurito Fotosensibilidad
*Se han notificado diversos tipos de erupciones cutáneas (rash) tales como eritematosas, maculopapulares y pustulares |
|
Frecuencia no conocida |
Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN) |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
|
|
Frecuentes: (≥1/100 a <1/10) |
Calambres musculares Dolor y mialgia |
|
Trastornos renales y urinarios |
|
|
Frecuentes: (≥1/100 a <1/10) |
Trastornos de la micción |
|
Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100) |
Insuficiencia renal (incluyendo fallo renal) |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
|
|
Poco frecuentes: (≥1/1.000 a <1/100) |
Edema periférico |
4.8.1. Población pediátrica
No se ha establecido el perfil de seguridad de Fordiuran en la población pediátrica.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
A altas dosis y durante tratamientos a largo plazo, los diuréticos de asa pueden causar un desequilibrio electrolítico, deshidratación y poliuria.
Los síntomas de desequilibrio electrolítico incluyen sequedad de boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, confusión, trastornos gastrointestinales, inquietud, dolor muscular y calambres y convulsiones.
El tratamiento consiste en una corrección del equilibrio electrolítico y de los fluidos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Diuréticos de techo alto, Sulfonamidas, código ATC: C 03 CA 02
Bumetanida es un diurético del asa de alto techo potente derivado de la sulfonamida.
Ejerce un efecto inhibitorio sobre el mecanismo de reabsorción de sales a nivel de la rama ascendente del asa de Henle y en el túbulo renal proximal. De esta manera causa la acción diurética y natriurética observada.
La diuresis empieza a la ½-1 hora con un efecto máximo entre 1 y 2 horas. La duración del efecto diurético es de aproximadamente 4 horas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Bumetanida se absorbe prácticamente en su totalidad en el tracto gastrointestinal. Tras administración oral, se observa una biodisponibilidad de entre el 80 y el 90%. Más de un 90% se une a proteínas plasmáticas.
Se elimina con una semivida entre 1 y 2 horas tras administración oral. La excreción renal es de alrededor de la mitad del aclaramiento total. El metabolismo hepático y la excreción biliar corresponden a la otra mitad. No se han encontrado metabolitos activos.
En neonatos y lactantes, la eliminación es más lenta que en pacientes pediátricos de mayor edad y adultos, posiblemente debido a la inmadurez de la función renal y hepatobiliar. El valor medio en suero de la semivida de eliminación disminuye durante el primer mes de vida desde 6 horas en neonatos hasta 2,4 horas en lactantes de un mes.
El valor medio en suero de la semivida de eliminación es de 2,5 horas y 1,5 horas en lactantes de menos de 2 meses y en lactantes de 2-6 meses, respectivamente. La semivida de eliminación aparente puede prolongarse hasta aproximadamente 6 horas (con un rango de hasta 15 horas) tras administración IV en prematuros o neonatos a término con alteraciones respiratorias. Los datos en niños pequeños, incluyendo neonatos y lactantes, no son suficientes para hacer una recomendación posológica, ver sección 4.2.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios preclínicos bumetanida no ha mostrado efectos mutagénicos, teratogénicos o carcinogénicos.
En los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en animales solo se han apreciado mínimos efectos tóxicos. En base a esto, se supone que bumetanida es sólo marginalmente tóxica a dosis terapéuticas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Almidón de maíz
Lactosa monohidrato
Povidona
Polisorbato 80
Sílice coloidal anhidra
Agar-agar
Talco
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No relevantes.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30ºC. Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister de PVC/aluminio.
Cada envase contiene 20 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Estocolmo
Suecia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
52.047
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 31 de Enero de 1974
Fecha de la última renovación: 31 de Enero de 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2024
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C03C)
- DILUTOL 10 mg COMPRIMIDOS
- DILUTOL 5 mg COMPRIMIDOS
- FUROSEMIDA AUROVITAS 40 MG COMPRIMIDOS EFG
- FUROSEMIDA CINFA 40 mg COMPRIMIDOS EFG
- FUROSEMIDA COMBIX 40 MG COMPRIMIDOS EFG
- FUROSEMIDA FRESENIUS KABI 20 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
- FUROSEMIDA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG
- FUROSEMIDA MABO 40 MG COMPRIMIDOS EFG
- FUROSEMIDA PENSA 40 MG COMPRIMIDOS EFG
- FUROSEMIDA PHYSAN 20mg/2ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
- FUROSEMIDA SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS EFG
- FUROSEMIDA TECNIGEN 40 MG COMPRIMIDOS EFG
- FUROSEMIDA UXA 40 MG COMPRIMIDOS EFG
- SUTRIL 10 mg COMPRIMIDOS