FUROSEMIDA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
FurosemidaKern Pharma, actúa aumentando la eliminación de orina (diurético) y reduciendo la presión arterial (antihipertensivo). Es un diurético perteneciente al grupo de las sulfonamidas. Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento de: Edema (hinchazón por retención de líquidos) asociado a insuficiencia cardíaca congestiva (dificultad del corazón para bombear sangre), cirrosis hepática (ascitis) o a enfermedad del riñón, incluyendo síndrome nefrótico (un tipo de trastorno del riñón).
Edemas causados por quemaduras. Hipertensión arterial (tensión arterial elevada) leve o moderada.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Furosemida Kern Pharma Si es alérgico a furosemida o a cualquiera de los demás componentes de Furosemida Kern Pharma. Si es alérgico a sulfonamidas. Si disminuye su volumen total de sangre (hipovolemia), o sufre deshidratación. Si sufre problemas graves en los riñones, acompañados de una disminución en la eliminación de orina (insuficiencia renal o anuria), que no responda a este medicamento.
Si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave). Si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatremia grave). En caso de encontrarse en estado de precoma o coma (asociado a encefalopatía hepática). Si está embarazada o en período de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Furosemida Kern Pharma. Si tiene problemas de eliminación de orina, sobretodo al inicio del tratamiento. Si su presión arterial es baja (hipotensión). Si tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presión arterial (por ejemplo pacientes con estrechamiento de las arterias del corazón o del cerebro).
Si padece diabetes mellitus (niveles altos de glucosa en sangre). Si sufre de gota. Si tiene problemas de riñón graves, asociados a enfermedad grave del hígado (síndrome hepatorrenal). Si sus niveles de proteínas en sangre son bajos (hipoproteinemia), además de padecer, por ejemplo, síndrome nefrótico (un tipo de trastorno del riñón).
En este caso, el efecto de furosemida se podría debilitar y se podría potenciar su toxicidad en el oído, por lo que se requeriría un ajuste cuidadoso de la dosis por parte de su médico. En niños prematuros. Si es deportista, ya que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje positivo.
Si usted es una persona de edad avanzada, si está siendo tratado con medicamentos que puedan causar disminución de la presión sanguínea o si presenta otros cuadros médicos que tengan asociado el riesgo de disminución de la presión sanguínea. Durante su tratamiento con Furosemida Kern Pharma, generalmente se requerirá un control periódico de sus niveles en sangre de sodio, potasio, creatinina y en especial si sufre una pérdida grave de líquidos, por vómitos, diarrea o sudoración intensa (deshidratación o hipovolemia), ya que su médico podría considerar necesaria la interrupción del tratamiento.
Uso de Furosemida Kern Pharma con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oído y en el riñón, si son administradas junto con este medicamento. De ahí que si se administran conjuntamente, sea bajo estricto control médico, entre estas sustancias están: Antibióticos aminoglucósidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicina, kanamicina y tobramicina Medicamentos para el cáncer (Cisplatino) Este medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos: Medicamentos usados para la diabetes (antidiabéticos) Medicamentos usados para elevar la presión arterial (simpaticomiméticos con efecto hipertensor como por ejemplo, epinefrina y norepinefrina) También puede aumentar la acción de otros medicamentos como: Medicamentos para el asma (teofilina) Relajantes musculares tipo curare Medicamentos para la depresión (litio) Salicilatos (un tipo de antiinflamatorio no esteroideo) Medicamentos hipotensores (para disminuir la presión arterial) Medicamentos tóxicos para el riñón (como algunos antibióticos) Su médico puede necesitar cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando uno de los siguientes medicamentos: Aliskireno – utilizado para tratar la presión arterial alta Algunos medicamentos para la inflamación y el dolor, por ejemplo, indometacina (antiinflamatorios no esteroideos incluyendo ácido acetilsalicílico) y medicamentos para la epilepsia (fenitoína) pueden reducir el efecto de Furosemida Kern Pharma.
Además, medicamentos como probenecid (usado en el tratamiento de la gota) y metotrexato (usado en el tratamiento del cáncer y enfermedades reumáticas), pueden reducir el efecto de Furosemida Kern Pharma o ver aumentados sus efectos adversos. Sucralfato (un medicamento para la úlcera) y furosemida no deben ser administrados conjuntamente, con un intervalo menor de 2 horas, ya que el efecto de Furosemida Kern Pharma podría verse reducido.
Las siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si se administran con Furosemida Kern Pharma: Medicamentos para la inflamación (corticosteroides) Carbenoxolona Cantidades importantes de regaliz Abuso de medicamentos para el estreñimiento (laxantes) Algunas alteraciones electrolíticas (por ejemplo, disminución de los niveles de potasio y magnesio en sangre) podrían aumentar la toxicidad de algunos medicamentos para el corazón (por ejemplo, digitálicos y medicamentos inductores del síndrome de prolongación del intervalo QT, como algunos antiarrítmicos).
Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibióticos del tipo de las cefalosporinas pueden sufrir disminución del funcionamiento del riñón. La administración conjunta de Furosemida Kern Pharma y ciclosporina A (utilizada para evitar el rechazo de trasplantes) puede producir artritis gotosa (inflamación de las articulaciones).
Aquellos pacientes con alto riesgo de nefropatía por contraste (un trastorno del riñón que ocurre durante algunas pruebas médicas) que reciben Furosemida Kern Pharma, pueden sufrir deterioro del funcionamiento del riñón. Uso de Furosemida Kern Pharma con alimentos y bebida Furosemida Kern Pharma debe tomarse con el estómago vacío, ingiriéndolo sin masticar y con suficiente cantidad de líquido.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si se encuentra embarazada o cree que pudiera estarlo, solamente utilizará furosemida bajo estricta indicación de su médico. Durante la lactancia no debe administrarse Furosemida Kern Pharma. En caso de que su administración resulte imprescindible, su médico puede requerirle interrumpir la lactancia, ya que furosemida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Furosemida Kern Pharma puede afectar la capacidad de alerta así como la capacidad para conducir vehículos. Ciertos efectos ocasionados, como somnolencia y descenso pronunciado de la presión arterial, podrían disminuir su capacidad de concentración y de reacción. Es aconsejable no conducir ni manejar máquinas hasta conocer la sensibilidad particular del paciente al producto.
Furosemida Kern Pharma contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Información para los deportistas Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Furosemida Kern Pharma indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento. Tome Furosemida Kern Pharma con el estómago vacío, ingiriéndolo sin masticar y con suficiente cantidad de líquido. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FurosemidaKern Pharma.
No suspenda su tratamiento antes. Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Adultos Se recomienda iniciar el tratamiento con medio, uno o dos comprimidos (20 a 80 mg de furosemida) diarios.
La dosis de mantenimiento es de medio a un comprimido al día y la dosis máxima será la indicada por su médico y dependerá de su respuesta al tratamiento. Lactantes y niños Se recomienda la administración diaria de 2 mg por kg de peso corporal, hasta un máximo de 40 mg por día. Si estima que la acción de FurosemidaKern Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
Furosemida Kern Pharma del que debiera Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto. Los síntomas de la sobredosis son: disminución grave de la presión arterial (que puede evolucionar a shock), problemas en el riñón (insuficiencia renal aguda), problemas en la coagulación (trombosis), delirio, parálisis que afecta a músculos blandos (parálisis fláccida), apatía y confusión.
No se conoce un antídoto específico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Furosemida Kern Pharma No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego siga con el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar el siguiente comprimido.
Si interrumpe el tratamiento
con Furosemida Kern Pharma Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Furosemida Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Trastornos renales y urinarios Al igual que con otros diuréticos, tras la administración prolongada de este medicamento puede aumentar la eliminación de sodio (hiponatremia), cloro (alcalosis hipoclorémica) y en consecuencia de agua.
También podría aumentar la pérdida de potasio (hipopotasemia), calcio y magnesio. Estas alteraciones se manifiestan con sed intensa, dolor de cabeza, confusión, calambres musculares, contracción dolorosa de los músculos especialmente de las extremidades (tetania), debilidad muscular, alteraciones del ritmo cardíaco y síntomas gastrointestinales.
En particular, en pacientes ancianos puede dar lugar o bien contribuir a la aparición de un descenso del volumen total de sangre (hipovolemia), deshidratación, alteraciones de la coagulación (trombosis). Furosemida puede provocar o agravar las molestias en pacientes con dificultades para orinar. Así pues, se puede producir una retención aguda de orina con posibles complicaciones secundarias.
En raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el riñón que puede ser consecuencia de una retención uretral renal de tipo alérgico (nefritis intersticial). En los niños prematuros, furosemida puede dar lugar a la formación de cálculos en el riñón (nefrocalcinosis/nefrolitiasis) que puede evolucionar a un cuadro clínico grave (conducto arterioso permeable).
Trastornos de la sangre y el sistema linfático El tratamiento con furosemida puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre de urea y creatinina, y aumento de los niveles séricos de colesterol, triglicéridos y ácido úrico, pudiendo dar lugar a ataques de gota. Ocasionalmente se puede reducir excesivamente el número de plaquetas (trombocitopenia), en raras ocasiones puede producir leucopenia (disminución de los glóbulos blancos), eosinofília (aumento de un tipo de glóbulos blancos, los eosinófilos), o fiebre; en casos aislados puede aparecer agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos) y disminución del número de glóbulos rojos (anemia aplásica o anemia hemolítica).
Trastornos del metabolismo y nutrición Furosemida puede disminuir la tolerancia a la glucosa. En pacientes con diabetes mellitus se puede observar un deterioro del control metabólico, pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latente. Trastornos vasculares Furosemida puede causar un descenso de la presión arterial. Cuando éste es pronunciado, puede originar un empeoramiento de la capacidad de concentración y reacción, confusión leve, sensación de presión en la cabeza, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, debilidad, trastornos de la visión, sequedad de boca, imposibilidad de mantener la posición erguida (intolerancia ortostática).
En raras ocasiones se han descrito casos de inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis). Trastornos de la piel Ocasionalmente se pueden producir reacciones de la piel y mucosas como picor, sarpullido, ampollas y otras reacciones mas graves como eritema multiforme (lesiones circulares en la piel), dermatitis exfoliativa (inflamación de la piel), púrpura (aparición de manchas moradas en la piel), y reacción alérgica al sol (fotosensibilidad).
En raras ocasiones tienen lugar reacciones graves de tipo alérgico (anafilácticas o anafilactoides). El siguiente efecto adverso ha sido notificado con una frecuencia no conocida: pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Trastornos del sistema nervioso Raramente se puede producir una sensación de hormigueo en las extremidades (parestesias) y encefalopatía (alteraciones mentales en pacientes con problemas de hígado).
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con una frecuencia no conocida: mareo, desvanecimientos y pérdida de consciencia (causados por hipotensión sintomática). Trastornos del oído Con poca frecuencia puede aparecer sordera (en ocasiones, irreversible). En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditivos y sensación de tintineo (tinnitus) reversible, en pacientes con problemas graves de riñón y/o disminución de los niveles de proteínas en sangre (hipoproteinemia).
Trastornos digestivos Raramente pueden aparecer trastornos digestivos como náuseas, vómitos o diarrea. Trastornos del hígado y la vesícula biliar En casos aislados se pueden desarrollar problemas en el hígado, como colestasis intrahepática (obstrucción del flujo de la bilis dentro del hígado), incremento de las enzimas hepáticas (transaminasas) o inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Furosemida Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Furosemida Kern Pharma El principio activo es furosemida. Cada comprimido contiene 40 mg de furosemida. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio (E-470b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Furosemida Kern Pharma 40 mg son comprimidos planos, redondos, blancos y ranurados en ambas caras. Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales. Los comprimidos de Furosemida Kern Pharma se acondicionan en blisters de PVC/Aluminio. Envases conteniendo 10 ó 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre FUROSEMIDA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra FUROSEMIDA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG?
FUROSEMIDA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FUROSEMIDA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG sin receta?
FUROSEMIDA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FUROSEMIDA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de FUROSEMIDA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG es FUROSEMIDA.
¿Cuáles son los genéricos de FUROSEMIDA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: SEGURIL 40 mg COMPRIMIDOS, ACUIX 40 MG COMPRIMIDOS EFG, FUROSEMIDA AUROVITAS 40 MG COMPRIMIDOS EFG. En total hay 11 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica FUROSEMIDA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG?
FUROSEMIDA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Kern Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
FUROSEMIDA KERN PHARMA 40 mg COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Kern Pharma S.L.
- Nº de registro: 69620
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Furosemida Kern Pharma 40 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 40 mg de furosemida
Excipientes con efecto conocido:
Lactosa monohidrato (53 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos planos, redondos, blancos y ranurados en ambas caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Edema asociado a insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática (ascitis) y enfermedad renal, incluyendo síndrome nefrótico (tiene prioridad el tratamiento de la enfermedad básica).
- Edemas subsiguientes a quemaduras.
- Hipertensión arterial leve y moderada.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis utilizada debe ser la menor suficiente para producir el efecto deseado.
Salvo expresa indicación facultativa se recomienda el siguiente esquema de dosificación:
Adultos: iniciar el tratamiento con medio, uno o dos comprimidos diarios. La dosis de mantenimiento es de medio a un comprimido al día y la dosis máxima estará en función de la respuesta diurética del paciente.
Lactantes y niños: se recomienda la administración diaria de 2 mg/kg de peso corporal, hasta un máximo de 40 mg por día.
Forma de administración
Se recomienda que Furosemida Kern Pharma sea administrado con el estómago vacío. Los comprimidos deben ser tragados sin masticar y con cantidades suficientes de líquido.
4.3. Contraindicaciones
Furosemida Kern Pharma no debe ser administrado a:
- Pacientes con hipersensibilidad a furosemida o a alguno de los excipientes de Furosemida Kern Pharma. Los pacientes alérgicos a sulfonamidas (p. ej. sulfonilureas o antibióticos del grupo de las sulfonamidas).
- Pacientes con hipovolemia o deshidratación.
- Pacientes con insuficiencia renal anúrica que no responda a furosemida.
- Pacientes con hipopotasemia grave.
- Pacientes con hiponatremia grave.
- Pacientes en estado precomatoso y comatoso asociado a encefalopatía hepática.
- En mujeres en período de lactancia.
Respecto al uso durante el embarazo ver la sección 4.6.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe asegurarse que la micción es posible. Los pacientes con obstrucción parcial afectando a la micción requieren una monitorización cuidadosa, especialmente durante los estadíos iniciales del tratamiento.
El tratamiento con Furosemida Kern Pharma necesita de supervisión médica regular. Es necesaria una monitorización cuidadosa en los siguientes casos:
- Pacientes con hipotensión.
- Pacientes que supongan un particular riesgo ante un descenso pronunciado de la tensión arterial, p. ej. pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa.
- Pacientes con diabetes mellitus latente o manifiesta.
- Pacientes con gota.
- Pacientes con síndrome hepatorrenal, p. ej. insuficiencia renal asociada a enfermedad hepática grave.
- Pacientes con hipoproteinemia, p. ej. asociada a síndrome nefrótico (el efecto de furosemida se podría debilitar y se podría potenciar su ototoxicidad). Se requiere un ajuste cuidadoso de la dosis.
- En niños prematuros (posible desarrollo de nefrocalcinosis/nefrolitiasis; la función renal debe ser monitorizada y se debe realizar una ultrasonografía).
Generalmente se recomienda un control periódico de los niveles séricos de sodio, potasio y creatinina durante el tratamiento; se requiere un control cuidadoso de los pacientes que presenten un riesgo alto de desarrollar desequilibrio electrolítico y en casos de pérdida adicional de fluidos significativa (p. ej. debida a vómitos, diarrea o sudoración intensa). Deben corregirse la deshidratación y la hipovolemia así como cualquier alteración electrolítica o del equilibrio ácido-base. Esto podría requerir la interrupción del tratamiento con furosemida.
Se requiere particular precaución y/o reducción de la dosis:
Se puede producir hipotensón sintomática que dé lugar a mareo, desvanecimientos o pérdida de consciencia en pacientes tratados con furosemida, especialmente en pacientes de edad avanzada, que estén siendo tratados con otros medicamentos que puedan causar hipotensión y pacientes con otras patologías asociadas a riesgo de hipotensión.
Deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones con la comida
El modo y la proporción en la que está afectada la absorción de furosemida por la ingesta de alimentos parece depender de la forma farmacéutica. Se recomienda que las formas orales de Furosemida Kern Pharma sean administradas con el estómago vacío.
Interacciones con otros medicamentos
Precauciones por uso concomitante
Aminoglucósidos y otros fármacos ototóxicos
Furosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminoglucósidos y la de otros medicamentos ototóxicos. Dado que esto puede conducir a lesiones auditivas irreversibles, estos medicamentos sólo deberían utilizarse con furosemida bajo estricta indicación médica.
Cisplatino
La administración concomitante de furosemida y cisplatino comporta un riesgo de aparición de efectos ototóxicos. Además, la nefrotoxicidad de cisplatino podría aumentar si furosemida no se administra a dosis bajas (p. ej. 40 mg en pacientes con función renal normal) y con equilibrio positivo de fluidos cuando se emplee para conseguir la diuresis forzada durante el tratamiento con cisplatino.
Sucralfato
Furosemida oral y sucralfato no deben ser administrados con un intervalo menor de 2 horas porque sucralfato disminuye la absorción de furosemida del intestino y reduce su efecto.
Antibióticos nefrotóxicos
La furosemida puede potenciar el efecto tóxico de los antibióticos nefrotóxicos.
Antidiabéticos /simpaticomiméticos con efecto hipertensor
La furosemida puede debilitar el efecto de los medicamentos antidiabéticos y de los simpaticomiméticos con efecto hipertensor (p. ej. epinefrina y norepinefrina).
Relajantes musculares /teofilina
Los efectos de los relajantes musculares tipo curare o de teofilina pueden incrementarse.
Sales de Litio
Furosemida disminuye la excreción de sales de litio. Por ello, se recomienda que los niveles de litio sean monitorizados cuidadosamente en pacientes que reciban esta combinación.
Antihipertensores / medicamentos con potencial hipotensor
Si se administran concomitantemente con furosemida hay que prever una potenciación del efecto antihipertensor.
Los pacientes tratados con diuréticos podrían sufrir hipotensión grave y deterioro de la función renal, cuando se les administran por vez primera, a dosis elevadas, o junto con un inhibidor de la ECA (hipotensión tras primera dosis). Por tanto, debe considerarse la interrupción de la administración de furosemida temporalmente o al menos la reducción de la dosis de furosemida durante tres días antes de aumentar la dosis o comenzar el tratamiento con un inhibidor de la ECA.
Antiinflamatorios no esteroideos
La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos incluyendo ácido acetilsalicílico podría reducir el efecto de furosemida. En pacientes con deshidratación o hipovolemia, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos podrían causar insuficiencia renal aguda. La toxicidad de los salicilatos podría ser incrementada por furosemida.
Corticosteroides, carbenoxolona, cantidades importantes de regaliz, laxantes (en caso de uso prolongado).
Cuando se administran conjuntamente con furosemida puede incrementarse el riesgo de desarrollo de hipopotasemia.
Fenitoína
Se podría producir una atenuación del efecto de furosemida tras la administración concomitante de fenitoína.
Probenecid, metotrexato y otros medicamentos que, al igual que furosemida, sufren secreción tubular renal significativa
Estos medicamentos pueden reducir el efecto de furosemida. Por otro lado, furosemida puede reducir la eliminación renal de estos medicamentos. En caso de tratamiento concomitante a altas dosis, se podría llegar a un incremento de los niveles séricos y por tanto a un incremento del riesgo de aparición de efectos adversos debidos a furosemida o a la medicación concomitante.
Digitálicos / inductores de la prolongación del intervalo QT
Algunas alteraciones electrolíticas (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia) podrían incrementar la toxicidad de algunos medicamentos (p. ej. digitálicos y medicamentos inductores del síndrome de prolongación del intervalo QT).
Aliskireno
Aliskireno reduce la concentración plasmática de furosemida administrada por vía oral. Se puede observar una disminución del efecto de furosemida en pacientes tratados con aliskireno y furosemida oral, y se recomienda monitorizar la disminución del efecto diurético y ajustar la dosis en consecuencia.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Furosemida atraviesa la barrera placentaria y ha provocado abortos y muertes en animales de experimentación. No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas, por lo que sólo debe ser utilizado durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto, requiriéndose monitorización fetal.
Furosemida pasa a leche materna y puede inhibir la lactancia. Se recomienda cesar la lactancia en mujeres tratadas con furosemida.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Algunos efectos adversos (p. ej: somnolencia, descenso pronunciado de la presión arterial) podrían disminuir la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar, y, por lo tanto, constituir un riesgo en las situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia (p. ej. conducción de un vehículo o de maquinaria).
4.8. Reacciones adversas
Trastornos de la sangre y el sistema linfático
El tratamiento con furosemida puede dar lugar a un aumento temporal de los niveles hemáticos de urea y creatinina, y elevación de los niveles séricos de colesterol y triglicéridos.
También pueden aumentar los niveles séricos de ácido úrico, pudiéndose producir ataques de gota.
Ocasionalmente puede aparecer trombocitopenia, en raras ocasiones eosinofilia, fiebre o leucopenia, y en casos aislados agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
La tolerancia a la glucosa puede verse disminuida. En aquellos pacientes con diabetes mellitus esto puede conducir a un deterioro del control metabólico, pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latente.
Trastornos del sistema nervioso
Raramente se producen parestesias
Frecuencia no conocida: mareo, desvanecimientos y pérdida de consciencia (causados por hipotensión sintomática).
Trastornos del oído y del laberinto
Raramente se pueden producir trastornos auditivos y tinnitus, aunque de carácter transitorio, en especial en pacientes con insuficiencia renal, hipoproteinemia (p.ej. síndrome nefrótico) y/o tras una administración intravenosa demasiado rápida de furosemida.
Poco frecuentes: sordera (en ocasiones, irreversible).
Trastornos vasculares
Furosemida puede causar una reducción de la presión arterial, si esta es pronunciada, puede originar signos y síntomas tales como empeoramiento de la capacidad de concentración y reacción, obnubilación leve, sensación de presión en la cabeza, cefalea, mareos, somnolencia, debilidad, trastornos de la visión, sequedad de boca, intolerancia ortostática. En raras ocasiones pueden aparecer casos de vasculitis
Trastornos gastrointestinales
Raramente pueden aparecer náuseas, vómitos o diarrea.
Trastornos hepatobiliares
En casos aislados se puede desarrollar colestasis intrahepática, incremento de las transaminasas hepáticas o pancreatitis aguda.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Ocasionalmente se pueden producir reacciones cutáneas y de las mucosas como prurito, urticaria, otras erupciones o ampollas, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, púrpura y fotosensibilidad.
En raras ocasiones tienen lugar reacciones anafilácticas o anafilactoides graves (p.ej. con shock).
Frecuencia no conocida: pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
Trastornos renales y urinarios
La furosemida conduce a un aumento de la excreción de iones sodio y cloro y en consecuencia de agua. Adicionalmente, también se incrementa la excreción de otros electrolitos (en especial potasio, calcio y magnesio). Pueden aparecer alteraciones electrolíticas sintomáticas y alcalosis metabólica en forma de un déficit gradual de electrolitos.
Los signos de alteraciones electrolíticas incluyen sed intensa, cefalea, confusión, calambres musculares, tetania, debilidad muscular, alteraciones del ritmo cardíaco y síntomas gastrointestinales.
El desarrollo de alteraciones electrolíticas está influenciado por factores tales como enfermedades subyacentes (p.ej. cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca), medicación concomitante (ver sección 4.5) y nutrición. En especial y como consecuencia de vómitos y diarrea puede aparecer un déficit de potasio.
La acción diurética de furosemida puede dar lugar o bien contribuir a la aparición de hipovolemia y deshidratación, en particular en pacientes ancianos. La depleción grave de fluidos puede conducir a la hemoconcentración con desarrollo de una tendencia a las trombosis.
El aumento en la producción de orina puede provocar o agravar las molestias en pacientes con obstrucción del flujo de orina. Así pues, se puede producir una retención aguda de orina con posibles complicaciones secundarias, por ejemplo en pacientes con trastornos del vaciado de la vejiga, hiperplasia prostática o estrechamiento uretral.
En raras ocasiones se han reportado casos de nefritis intersticial.
En los niños prematuros, la furosemida puede precipitar una nefrocalcinosis/nefrolitiasis. Si la furosemida se administra a niños prematuros durante las primeras semanas de vida, puede ocasionar un aumento del riesgo de persistencia de un ductus arteriosus latente.
4.9. Sobredosis
El cuadro clínico en la sobredosis aguda o crónica depende principalmente del alcance y consecuencias de la pérdida de líquidos y electrolitos, p.ej. hipovolemia, deshidratación, hemoconcentración, arritmias cardíacas (incluyendo bloqueo A-V y fibrilación ventricular). Los síntomas de dichas alteraciones incluyen la hipotensión grave (progresando a shock), la insuficiencia renal aguda, trombosis, delirio, parálisis fláccida, apatía y confusión.
No se conoce ningún antídoto específico de la furosemida. En caso de ingestión reciente se puede intentar limitar la ulterior absorción sistémica del principio activo mediante medidas tales como lavado gástrico u otras destinadas a reducir la absorción (p.ej. carbón activo).
Se deben corregir las alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico clínicamente relevantes. Esta corrección puede precisar una monitorización médica intensiva y medidas terapéuticas específicas, junto con la prevención y tratamiento de las complicaciones graves resultantes de tales alteraciones y otros efectos sobre el organismo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Diuréticos de alto techo, código ATC: CO3CAO1
Mecanismo de acción
La furosemida es un diurético del asa que produce una diuresis de instauración rápida y corta duración. La furosemida bloquea el sistema de co-transporte de Na+K+2Cl-, localizado en la membrana de la célula luminal de la rama ascendente del asa de Henle: la eficacia de la acción salurética de la furosemida, por consiguiente, depende del fármaco que llega a los túbulos a través de un mecanismo de transporte de aniones. La acción diurética resulta de la inhibición de la resorción de cloruro sódico en este segmento del asa de Henle. Como resultado la fracción de excreción de sodio puede alcanzar el 35% de la filtración glomerular de sodio. Los efectos secundarios de la excreción aumentada de sodio son el incremento de la excreción de orina (debido al agua unida por ósmosis) y el incremento de la secreción de potasio del túbulo distal. La excreción de iones calcio y magnesio también resulta aumentada.
La furosemida interrumpe el mecanismo de retroalimentación túbulo-glomerular en la mácula densa, con lo que no se produce atenuación de la actividad salurética a este nivel. La furosemida da lugar a una estimulación dependiente de la dosis del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
En la insuficiencia cardíaca, la furosemida produce una reducción aguda de la precarga (por dilatación de los vasos de capacitancia venosa). Este efecto vascular precoz parece mediado por prostaglandinas y presupone la adecuada función renal con activación del sistema renina-angiotensina y la síntesis intacta de prostaglandinas. Además, debido a su efecto natriurético, la furosemida reduce la reactividad vascular a las catecolaminas, la cual se halla aumentada en pacientes hipertensos.
La eficacia antihipertensora de la furosemida es atribuible al aumento de la excreción de sodio, a la reducción del volumen sanguíneo y a la reducida capacidad de respuesta de la musculatura lisa vascular a los estímulos vasoconstrictores.
Características farmacodinámicas
El efecto diurético de furosemida tiene lugar dentro de los 15 minutos siguientes a la administración intravenosa y dentro de la hora siguiente a la administración oral.
En voluntarios sanos se ha observado un incremento en la diuresis y natriuresis, dependiente de la dosis, a las dosis de 10 mg a 100 mg. En sujetos sanos, la duración de la acción es de aproximadamente 3 horas tras la dosis intravenosa de 20 mg de furosemida y 3 a 6 horas tras una dosis oral de 40 mg.
En pacientes, la relación entre las concentraciones intratubulares de furosemida libre (estimadas mediante la tasa de excreción de furosemida en orina) y su efecto natriurético presenta la forma de una curva sigmoidal con una tasa de excreción mínima eficaz de furosemida de aproximadamente 10 µg por minuto. Por consiguiente, la infusión contínua de furosemida es más eficaz que las inyecciones en bolo repetidas. Además, por encima de una determinada dosis en bolo del fármaco no se produce un aumento del efecto. El efecto de la furosemida se ve reducido si está disminuida la secreción tubular o la unión intratubular del fármaco a la albúmina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La furosemida se absorbe rápidamente a partir del tracto gastrointestinal. El tmáx para furosemida es de 1 a 1,5 horas. La absorción del fármaco presenta una gran variabilidad interindividual e intraindividual.
Distribución
Para los comprimidos, la biodisponibilidad de furosemida en voluntarios sanos es de aproximadamente el 50 al 70%. En pacientes, la biodisponibilidad del fármaco está influenciada por diversos factores que incluyen enfermedades subyacentes y puede estar reducida al 30% (p.ej. síndrome nefrótico).
El volumen de distribución de la furosemida es de 0,1 a 0,2 litros por kg de peso corporal. El volumen de distribución puede ser más elevado en función de la enfermedad subyacente.
La furosemida posee una elevada tasa de unión a proteínas plasmáticas (más del 98%), principalmente albúmina.
Biotransformación
La furosemida se elimina en su mayor parte en forma inalterada, principalmente por secreción al túbulo proximal. Tras la administración intravenosa, del 60% al 70% de la dosis de furosemida se excreta por esta vía. De las sustancias recuperadas en la orina, de un 10% a un 20% está compuesto por un metabolito glucurónido de furosemida. La dosis restante se excreta en heces, probablemente tras la secreción biliar.
Eliminación
La vida media terminal de furosemida tras la administración intravenosa es de aproximadamente 1 a 1,5 horas.
La furosemida se elimina por la leche materna. Furosemida atraviesa la barrera placentaria y se transfiere lentamente al feto. Se recupera en el feto y el recién nacido en las mismas concentraciones que en la madre.
Enfermedad renal
En la insuficiencia renal la eliminación de furosemida se hace más lenta y la vida media se prolonga; la vida media terminal puede ser de hasta 24 horas en pacientes con insuficiencia renal grave.
En el síndrome nefrótico, la reducida concentración de proteínas en plasma da lugar a una concentración más elevada de furosemida libre. Por otra parte, la eficacia de furosemida está reducida en estos pacientes debido a su unión a la albúmina intratubular y a la secreción tubular disminuida.
La furosemida es escasamente dializable en pacientes sometidos a hemodiálisis, diálisis peritoneal y CAPD.
Insuficiencia hepática
En la insuficiencia hepática, la vida media de furosemida se halla aumentada en un 30 a un 90%, principalmente debido al mayor volumen de distribución. Adicionalmente, en este grupo de pacientes existe una amplia variación de todos los parámetros farmacocinéticos.
Insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión grave, edad avanzada
La eliminación de furosemida se hace más lenta debido a la función renal reducida, en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión grave y pacientes de edad avanzada.
Niños prematuros y nacidos a término
En función del grado de madurez del riñón, la eliminación de furosemida puede ser más lenta. El metabolismo del fármaco también se reduce si se ve afectada la capacidad de glucuronización en el niño. La vida media terminal es inferior a 12 horas en niños de una edad post-concepcional de más de 33 semanas. En niños de 2 meses de edad o más, el aclaramiento terminal es el mismo que en adultos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos preclínicos observados son una expresión de una actividad farmacodinámica exagerada (cambios electrolíticos, alteraciones renales que incluyen fibrosis focal y calcificación) a niveles de exposición de dosis considerados muy elevados frente a la dosis terapéutica en humanos.
La furosemida puede interferir en los procesos de transporte en la stria vascularis del oído interno, pudiendo dar lugar a alteraciones auditivas, por lo general reversibles.
En los ensayos in vitro realizados en bacterias y células de mamíferos, se obtuvieron tanto resultados positivos como negativos. Sin embargo, únicamente se observó inducción de mutaciones génicas y cromosómicas, cuando se alcanzaron concentraciones citotóxicas de furosemida.
En ratones, al administrar una dosis considerablemente superior a la dosis terapéutica utilizada en humanos, se observó un incremento en la incidencia de adenocarcinoma mamario, aunque no así en ratas. Por otra parte, estos tumores eran morfológicamente idénticos a los tumores de aparición espontánea observados en el 2-8% de los animales de control.
Por tanto, parece improbable que esta incidencia de tumores sea de relevancia para el tratamiento en humanos. De hecho no existe evidencia de aumento de la incidencia de adenocarcinoma mamario humano después del uso de furosemida. Asimismo con estudios epidemiológicos no es posible efectuar la clasificación de carcinogenicidad de la furosemida en humanos.
La furosemida en administración oral no afectó a la fertilidad en las ratas macho y hembra a dosis diarias de 90 mg/kg de peso corporal ni en los ratones macho y hembra a dosis diarias de 200 mg/kg de peso corporal.
No se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos relevantes en distintas especies de mamíferos incluyendo ratón, rata, gato, conejo y perro, tras tratamiento con furosemida. Se ha descrito retraso de la maduración renal – reducción en el número de glomérulos diferenciados – en la progenie de ratas tratadas con 75 mg de furosemida por kg de peso corporal, durante los días 7 a 11 y 14 a 18 de la gestación.
Se han observado urolitiasis y nefrocalcinosis tras el tratamiento de niños prematuros con furosemida.
No se han realizado estudios para evaluar los efectos de furosemida en niños, cuando ésta se ha ingerido con la leche materna.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz (sin gluten)
Almidón de maíz pregelatinizado
Sílice coloidal anhidra
Talco
Estearato de magnesio (E-470b)
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase de 10 comprimidos, presentados en blister de PVC/Aluminio.
Envase de 30 comprimidos, presentados en blister de PVC/Aluminio.
Envase de 100 comprimidos, presentados en blíster de PVC/Aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
69.620
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de autorización: 20/02/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2024
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