FOSFOMICINA LEVEL 1 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Principio activo: FOSFOMICINA SODICA

Código ATC: J01X

Laboratorio titular: Laboratorios Ern S.A.

Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 54163 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
FOSFOMICINA LEVEL 1 G POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial + 1 ampolla de disolvente	700561	7,46 €	NORMAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: FOSFOMICINA SODICA

Código ATC: J01X

Laboratorio titular: Laboratorios Ern S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Fosfomicina Level contiene el principio activo fosfomicina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos. Actúa eliminando determinados tipos de gérmenes (bacterias) que pueden provocar enfermedades infecciosas graves. Su médico ha decidido tratarle con Fosfomicina Level para ayudar a su organismo a combatir una infección. Es importante que reciba un tratamiento eficaz para esta afección. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Fosfomicina Level se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar infecciones producidas por bacterias de: − las vías urinarias − el corazón, a veces denominadas “endocarditis” − los huesos y las articulaciones − los pulmones, denominadas “neumonía” − la piel y los tejidos de debajo de la piel − el sistema nervioso central − el abdomen − la sangre, cuando tienen su origen en alguna de las afecciones antes mencionadas.

Antes de tomar este medicamento

No use fosfomicina level Si es alérgico a la fosfomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fosfomicina Level si padece alguno de los trastornos siguientes: • problemas en el corazón (insuficiencia cardíaca), sobre todo si toma medicamentos digitálicos (debido a una posible hipopotasemia) • presión arterial alta (hipertensión) • un trastorno determinado del sistema hormonal (hiperaldosteronismo) • niveles altos de sodio en la sangre (hipernatremia) • acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) • problemas en los riñones. Puede que su médico deba modificar la dosis del medicamento (ver sección 3 de este prospecto) • episodios anteriores de diarrea después de haber tomado o de que le hayan administrado cualquier otro antibiótico. Síntomas a los que debe prestar atención Fosfomicina Level puede provocar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas, inflamación del intestino grueso y disminución del número de glóbulos blancos. Debe prestar atención a ciertos síntomas mientras esté tomando este medicamento, con el fin de reducir el riesgo de que se produzcan problemas. Consulte los “Efectos adversos graves” en la sección 4. Otros medicamentos y Fosfomicina Level Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso si se trata de medicamentos adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante si está tomando: • anticoagulantes, dado que fosfomicina y otros antibióticos podrían alterar su capacidad para impedir la coagulación de la sangre. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. fosfomicina puede pasar al bebé en el útero o a través de la leche materna. si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico solo le recetará este medicamento cuando sea estrictamente necesario. Conducción y uso de máquinas cuando se administra fosfomicina level pueden producirse efectos adversos como confusión y debilidad. si estos se producen, no debe conducir ni manejar máquinas. Fosfomicina Level contiene sodio (aportado por el principio activo) Este medicamento contiene 333 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 17 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Fosfomicina Level lo administra en vena (goteo) un médico o enfermero. Posología La dosis que recibirá y la frecuencia de la misma dependerán de: − El tipo y la gravedad de la infección que tenga − Su función renal En niños, además depende de: − El peso del niño − La edad del niño Si tiene problemas de riñón o necesita diálisis, puede que el médico deba reducir la dosis de este medicamento. Vía y forma de administración Para uso intravenoso. Fosfomicina Level se lo administra en una vena (goteo) un médico o enfermero. Normalmente, la perfusión durará entre 15 y 60 minutos, dependiendo de la dosis que le administren. En general, este medicamento se administra 2, 3 o 4 veces al día. Duración del tratamiento El médico decidirá cuánto debe durar el tratamiento en función de lo rápido que mejore su estado. En el tratamiento de las infecciones producidas por bacterias, es importante completar todo el ciclo de tratamiento. El tratamiento debe continuar unos días más, aunque haya desaparecido la fiebre y hayan remitido los síntomas. Algunas infecciones, como las infecciones en los huesos, pueden requerir un periodo de tratamiento más largo una vez que remiten los síntomas. Si recibe más Fosfomicina Level de la que debe Es improbable que el médico o enfermero le administre demasiado medicamento. Si cree que ha recibido una cantidad excesiva de este medicamento, pregúntele inmediatamente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Informe a su médico de inmediato si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves: es posible que necesite tratamiento médico urgente: − Signos de reacción alérgica grave (muy rara: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas). Pueden incluir: dificultad para respirar o tragar, silbidos repentinos al respirar, mareo, hinchazón de los párpados, el rostro, los labios o la lengua, sarpullido o picor. − Diarrea grave o persistente, que puede estar acompañada de dolor abdominal o fiebre (frecuencia no conocida). Puede ser indicativo de que tiene una inflamación intestinal grave. No tome medicamentos contra la diarrea que impidan los movimientos del intestino (antiperistálticos). − Color amarillo de la piel o la parte blanca del ojo (ictericia, frecuencia no conocida). Puede ser un signo inicial de problemas de hígado. − Confusión, calambres musculares o ritmo del corazón anormal. Podrían estar causados por niveles altos de sodio en la sangre o niveles bajos de potasio en la sangre (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Informe a su médico o enfermero lo antes posible si advierte alguno de los efectos adversos siguientes: − Dolor, quemazón, enrojecimiento o hinchazón en torno a la vena que se utiliza durante la perfusión de este medicamento (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). − Sangra o se le hacen morados con más facilidad o sufre más infecciones de lo habitual. Esto podría deberse a que tiene un número bajo de glóbulos blancos o de plaquetas en la sangre (frecuencia no conocida). Otros efectos adversos pueden incluir: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) − Alteración del gusto Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) − Mareo, vómitos o diarrea leve − Dolor de cabeza − Niveles altos de enzimas hepáticas en la sangre, posiblemente asociados a problemas de hígado − Erupción − Debilidad efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) − Problemas de hígado (hepatitis) − Picor, ronchas Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Fosfomicina Level El principio activo es fosfomicina. Cada vial contiene 1 g de fosfomicina en forma de fosfomicina sódica. Los demás componentes son ácido succínico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Fosfomicina Level se presenta en un vial de vidrio conteniendo un polvo blanco o casi blanco y una ampolla de vidrio conteniendo 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Los formatos disponibles son: Envase normal: 1 vial + 1 ampolla de disolvente Envase clínico: 100 viales + 100 ampollas de disolvente Titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS ERN, S.A. Perú, 228 – 08020 Barcelona, España Responsables de la fabricación FISIOPHARMA, S.r.l. Nucleo industriale. 84020 Palomonte (SA) Codice Fiscale: 02580140651 LABORATORIOS ERN, S.A. Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. España Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2023. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. ———————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: La reconstitución de la solución debe realizarse en el momento de la administración intravenosa. Disolver el contenido del vial de 1 g con los 10 ml de la ampolla de disolvente. Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada. Diluir en agua para preparaciones inyectables o suero glucosado a razón de 4 ml por cada ml de la solución previamente preparada. Poner en un goteo de 1 hora de duración. Al disolver la fosfomicina se produce una reacción exotérmica con el consiguiente desprendimiento de calor, lo que hace que el vial se caliente ligeramente.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Fosfomicina Level está indicado en todos los grupos de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando se considere inapropiado utilizar los antibióticos que normalmente se recomiendan para el tratamiento inicial (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1): infecciones del tracto urinario complicadas endocarditis infecciosa infecciones osteoarticulares neumonía intrahospitalaria, incluida la neumonía asociada a respirador infecciones de piel y tejidos blandos complicadas meningitis bacteriana infecciones intrabdominales complicadas bacteriemia que se produce en asociación con las infecciones mencionadas anteriormente o cuya asociación con ellas se sospecha Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de antibióticos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología La dosis diaria de fosfomicina se determina en función de la indicación, la gravedad y el lugar de la infección, la sensibilidad del/de los patógeno/s a fosfomicina y la función renal. En los niños, también viene determinada por la edad y el peso corporal. Adultos y adolescentes (edad ≥12 años) (≥40 kg): Las pautas posológicas generales para adultos y adolescentes con un aclaramiento de creatinina (ACr) estimado > 80 ml/min son las siguientes: Tabla 1: tratamiento en adultos y adolescentes con ACr > 80 ml/min Indicación Dosis diaria Infecciones del tracto urinario complicadas 12-24 ga dividida en 2-3 dosis Endocarditis infecciosa 12-24 ga dividida en 2-3 dosis Infecciones osteoarticulares 12-24 ga dividida en 2-3 dosis Neumonía intrahospitalaria, incluida la neumonía asociada a respirador 12-24 ga dividida en 2-3 dosis Infecciones de piel y tejidos blandos complicadas 12-24 ga dividida en 2-3 dosis Meningitis bacteriana 16-24 ga dividida en 3-4 dosis Infecciones intrabdominales complicadas 12-24 ga dividida en 2-3 dosis Bacteriemia que se produce en asociación con las infecciones mencionadas anteriormente o cuya asociación con ellas se sospecha 12-24 ga dividida en 2-3 dosis Las dosis individuales no deben superar los 8 g. aEl tratamiento con la dosis diaria alta dividida en 3 dosis debe utilizarse en las infecciones graves que estén causadas o se sospechen causadas por bacterias menos sensibles. Los datos sobre la seguridad son limitados, en particular con dosis superiores a 16 g/día. Se recomienda precaución especial cuando se prescriban dichas dosis. Duración del tratamiento Para determinar la duración del tratamiento se debe tener en cuenta el tipo de infección, su gravedad y la respuesta clínica del paciente. Pacientes de edad avanzada La dosis recomendada para adultos es la que se debe utilizar en pacientes de edad avanzada. Se aconseja proceder con cautela cuando se esté valorando el uso de las dosis del extremo superior del intervalo recomendado (ver también las recomendaciones posológicas para pacientes con insuficiencia renal). Insuficiencia renal No se recomienda ajustar la dosis a los pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado de 40-80 ml/min. No obstante, se debe proceder con precaución en estos casos, especialmente si se está considerando administrar las dosis del extremo superior del intervalo recomendado. En los pacientes con insuficiencia renal, la dosis de fosfomicina se debe ajustar al grado de esta insuficiencia. El ajuste de la dosis debe basarse en los valores del aclaramiento de creatinina. La tabla 2 muestra los ajustes de la dosis recomendados para pacientes con ACr inferior a 40 ml/min: Tabla 2: ajustes de la dosis para pacientes con ACr inferior a 40 ml/min ACr paciente ACr paciente/ACr normal Dosis diaria recomendadaa 40 ml/min 0,333 70 % (dividida en 2-3 dosis) 30 ml/min 0,250 60 % (dividida en 2-3 dosis) 20 ml/min 0,167 40 % (dividida en 2-3 dosis) 10 ml/min 0,083 20 % (dividida en 1-2 dosis) aLa dosis se expresa como porcentaje de la dosis que se habría considerado adecuada en caso de normofunción renal del paciente, calculada según la fórmula de Cockgroft-Gault. La primera dosis (dosis de carga) se debe aumentar en un 100 %, pero no debe superar los 8 g. Pacientes con tratamiento de depuración extrarrenal Los pacientes que estén recibiendo diálisis intermitente prolongada (cada 48 horas) deben recibir 2 g de fosfomicina al final de cada sesión de diálisis. Durante la hemofiltración venovenosa continua (HFVVC posdilucional), fosfomicina es eliminada de manera eficaz. Los pacientes tratados con HFVVC posdilucional no necesitan ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis a los pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica Las recomendaciones posológicas se basan en datos muy limitados. Recién nacidos, lactantes y niños de edad <12 años (<40 kg) La pauta posológica de fosfomicina en niños se debe determinar en función de la edad y el peso corporal (PC): Tabla 3: pauta posológica en niños y recién nacidos Edad/peso Dosis diaria Recién nacidos prematuros (edada <40 semanas) 100 mg/kg de PC dividida en 2 dosis Recién nacidos (edada 40-44 semanas) 200 mg/kg de PC dividida en 3 dosis Lactantes de 1-12 meses (hasta 10 kg de PC) 200-300b mg/kg de PC dividida en 3 dosis Lactantes y niños de 1 a ≤12 años (PC de 10 a ≤40 kg) 200-400b mg/kg de PC dividida en 3-4 dosis aSuma de la edad gestacional y la posnatal. bEl tratamiento con la dosis alta se puede considerar para las infecciones fuertes o las graves (como meningitis), en particular cuando se sepa o se sospeche que están causadas por microorganismos con sensibilidad moderada. No se pueden hacer recomendaciones posológicas para los niños con insuficiencia renal. Forma de administración Fosfomicina Level está indicado para uso por vía intravenosa. La duración de la perfusión debe ser, como mínimo, de 15 minutos para la dosis de 2 g, como mínimo de 30 minutos para la de 3, 4 y 5 g, y como mínimo de 60 minutos para la de 8 g. Dado que pueden producirse efectos dañinos con la administración accidental por vía intrarterial de medicamentos no recomendados específicamente para el tratamiento por esta vía, es esencial conseguir que la administración de fosfomicina sea exclusivamente intravenosa. Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Problemas específicos relacionados con el desequilibrio del índice internacional normalizado (INR): Se han notificado numerosos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en los pacientes que recibían tratamiento antibiótico. La gravedad de la infección o la inflamación, la edad del paciente y el estado de salud general parecen ser factores de riesgo. En estas circunstancias, es difícil determinar en qué medida la infección en sí o su tratamiento participan en el desequilibrio del INR. Sin embargo, determinadas clases de antibióticos contribuyen en mayor medida, especialmente las fluoroquinolonas, los macrólidos, las ciclinas, la combinación de trimetoprima con sulfametoxazol y determinadas cefalosporinas.

GuíaFarmacias