GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Gabitril es un medicamento antiepiléptico. Tiagabina, el principio activo de Gabitril, aumenta los niveles cerebrales de ácido gamma aminobutírico (GABA), evitando o reduciendo así la cantidad de ataques (episodios epilépticos). Gabitril se emplea para ayudar a controlar la epilepsia en adultos y adolescentes mayores de 12 años con ataques parciales.
Se administra en combinación con otros medicamentos cuando éstos no resultan lo suficientemente efectivos por sí solos.
Antes de tomar este medicamento
No tome Gabitril
Si es alérgico (hipersensible) a la tiagabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6. Si padece una enfermedad grave en el hígado. En combinación con preparaciones a base de hierbas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Ver “Uso de otros medicamentos”. Tenga especial cuidado con Gabitril: Si es menor de 12 años.
Si padece epilepsia generalizada, ya que podría experimentar un empeoramiento de las ausencias (periodos cortos de nublado de la conciencia).
Si interrumpe el tratamiento
con Gabitril porque puede provocar una reaparición de los ataques. No deje de tomar Gabitril sin consultar a su médico. Si padece ansiedad o depresión, o las ha padecido en el pasado, estos síntomas podrían empeorar o volver a aparecer durante el tratamiento con Gabitril. Debe informar a su médico si se nota ausente, ansioso o deprimido.
Un reducido número de personas tratadas con antiepilépticos como la tiagabina han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si en algún momento usted experimentase estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico. Si advierte un aumento en la cantidad de ataques o nuevos tipos de ataques, debe informar a su médico.
Él le indicará si resulta necesario modificar su tratamiento. Si observa la aparición de una erupción cutánea, incluyendo granos con líquido y ampollas o si observa la aparición espontánea de cardenales en la piel o el ennegrecimiento de la misma, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si advierte cualquier tipo de problema en la vista, debe ponerse en contacto con su médico ya que Gabitril puede dar lugar ocasionalmente a defectos del campo visual.
Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, no debe tomar Gabitril, ya que contiene lactosa. Si padece problemas de hígado leves o moderados, su médico debe adaptar la dosis indicada de Gabitril. Si experimenta (o ha experimentado) cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.
Uso de otros medicamentos
Si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquiera de los siguientes medicamentos, por favor, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Gabitril: Otros medicamentos antiepilépticos como la fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona, ya que pueden reducir y acortar los efectos de Gabitril.
Rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis), ya que puede reducir y acortar los efectos de Gabitril. Preparaciones a base de hierbas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que no deben tomarse junto con Gabitril (ver “No tome Gabitril”). En caso de tener que combinarlo con uno o varios de estos medicamentos, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de Gabitril.
Toma de Gabitril con los alimentos y bebidas: Debe tomar los comprimidos de Gabitril con las comidas o con un tentempié.
Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, es preferible que no tome Gabitril durante el embarazo o lactancia. Informe a su médico si descubre que está embarazada o tiene previsto tener un hijo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento Conducción y uso de máquinas: Este medicamento puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista y disminuir la capacidad de reacción.
Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento. Información importante sobre algunos de los componentes de Gabitril: Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Los comprimidos de Gabitril se deben tomar siempre con agua, durante una comida o tentempié. Cuando comience a tomar Gabitril, su médico trabajará con usted hasta determinar la dosis adecuada para controlar su epilepsia.
Comenzará usted a tomar los comprimidos de Gabitril una o dos veces al día. En adelante, se aumentará gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis suficiente para controlar su epilepsia. Una vez se ha establecido la dosis, es posible que tenga que tomar los comprimidos de Gabitril dos o tres veces al día. La dosis al iniciar el tratamiento con Gabitril es de 5 a 10 mg diarios, aumentando semanalmente la dosis en 5 a 10 mg diarios.
Dependiendo de los demás medicamentos que esté tomando, la dosis media de mantenimiento de Gabitril puede oscilar entre 15 y 50 mg diarios, aunque en ocasiones se indican dosis más elevadas. Si padece problemas de hígado de leves o moderados, su médico tendrá que ajustarle la dosis de Gabitril. Los comprimidos de Gabitril se pueden utilizar con precaución para el tratamiento en pacientes de edad avanzada.
Su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.
Si toma más
Gabitril del que debe En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, enfermero o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 o indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas más comunes de sobredosis de Gabitril son ataques, mudez (silencio) y retraimiento, pérdida de conocimiento, pérdida de memoria, coma, dificultad en la coordinación de los movimientos, somnolencia, movimientos anormales involuntarios (discinesia), mareos, confusión, alteración en el habla, agitación, temblores, contracción muscular involuntaria, vómitos y hostilidad.
Si olvidó tomar
Gabitril Si olvida su dosis diaria, tome la siguiente dosis normalmente.
No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con Gabitril Debe usted seguir tomando Gabitril durante el tiempo que su médico estime oportuno. No interrumpa el tratamiento con Gabitril sin haber informado a su médico con anterioridad, ya que existe el riesgo de reaparición de los ataques. Su médico le explicará la forma de reducir gradualmente la dosis (durante 2-3 semanas).
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Gabitril puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios habitualmente son de leves a moderados. La mayoría ocurren durante los primeros meses de tratamiento y a menudo son breves. Estos pueden incluir: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Mareo Temblores Somnolencia Depresión Nerviosismo Dificultad para concentrarse Cansancio Náuseas Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas): Diarrea Aparición de hematomas (ennegrecimiento de la piel).
Si advierte la aparición de hematomas, póngase inmediatamente en contacto con su médico. Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas pero a más de 1 de cada 1.000) Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): Estado de epilepsia que permanece sin ataque, un descenso de la actividad cerebral según determinación mediante electroencefalograma, debida bien a un ajuste rápido de la dosis o a un aumento de la dosis del medicamento.
Defectos visuales Confusión Alucinación Agitación Falsas creencias Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Encefalopatía (letargo, confusión, con o sin convulsiones) Erupción con ampollas grave. Si observa alteraciones cutáneas contacte inmediatamente con su médico. Erupción grave, incluyendo granos llenos de líquido y ampollas o bien una erupción grave con enrojecimiento y descamación de la piel.
Vómitos, dolor abdominal Dificultad para controlar los movimientos; andar, detenerse o correr de forma extraña, dificultad al hablar Tirones musculares Visión borrosa Perdida de memoria temporal Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 ?.Conservar en el embalaje original. No saque los comprimidos de su envase hasta el momento de tomar el medicamento.
No utilice Gabitril si observa que ha variado el aspecto de los comprimidos (p.ej. si advierte que el color cambia: habitualmente son blancos). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Gabitril El principio activo es la tiagabina, presente en el medicamento como hidrocloruro monohidrato. Cada comprimido recubierto con película de Gabitril 5 mg contiene 5 mg de Tiagabina. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa, microcristalina (E 460) Ácido ascórbico (E300) Lactosa Almidón, pregelatinizado (maíz) Crospovidona Sílice, coloidal anhidra (E 551) Aceite vegetal hidrogenado (Tipo 1) Ácido esteárico Estearato magnésico Recubrimiento: Hipromelosa Hidroxipropilcelulosa (E 463) Dióxido de titanio (E 171) Aspecto del producto y contenido del envase: Gabitril son comprimidos recubiertos con película, blancos.
Los comprimidos de Gabitril 5 mg son redondos y llevan inscrito “251”. Los comprimidos de Gabitril se presentan en un frasco de plástico con tapón de rosca con un agente secante integrado. Los comprimidos de Gabitril se presentan en frasco de 20, 30, 50, 100 y 200 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda Responsable de la fabricación: Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa, 2600 Bulgaria Representante local: Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid)España Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2016 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
¿Cómo se administra GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA sin receta?
GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
El principio activo de GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es TIAGABINA.
¿Quién fabrica GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está comercializado por el laboratorio Teva B.V.
¿Está financiado por el SNS?
GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teva B.V.
- Nº de registro: 61608
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gabitril 5 mg comprimidos recubiertos con película
Gabitril 10 mg comprimidos recubiertos con película
Gabitril 15 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de Gabitril 5 mg contiene 5 mg de tiagabina (como hidrocloruro monohidrato)
Cada comprimido recubierto con película de Gabitril 10 mg contiene 10 mg de tiagabina (como hidrocloruro monohidrato)
Cada comprimido recubierto con película de Gabitril 15 mg contiene 15 mg de tiagabina (como hidrocloruro monohidrato)
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido de Gabitril 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 58 mg de lactosa.
Cada comprimido de Gabitril 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene 117 mg de lactosa.
Cada comprimido de Gabitril 15 mg comprimidos recubiertos con película contiene 174 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Gabitril 5 mg: comprimido blanco redondo biconvexo, recubierto con película y “251” grabado en uno de los lados.
Gabitril 10 mg: comprimido blanco oval biconvexo, recubierto con película y “252” grabado en uno de los lados.
Gabitril 15 mg: comprimido blanco oval biconvexo, recubierto con película y “253” grabado en uno de los lados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento añadido de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria que no se controlan satisfactoriamente con otros medicamentos antiepilépticos.
El medicamento sólo debe utilizarse en adultos y en adolescentes mayores de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Una valoración demasiado rápida y/o el aumento elevado de la dosis de tiagabina puede no ser bien tolerado y debe evitarse (ver sección 4.4)
Población pediátrica con menos de 12 años
El uso de tiagabina no está recomendado en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 4.4)
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Puede resultar necesario individualizar la pauta de dosificación en función de las características particulares del paciente, como por ejemplo, edad, función hepática, y medicación concomitante. (Ver sección 4.5).
La dosis inicial diaria debe administrarse como una sola dosis o dividirse en dos dosis. La dosis diaria de mantenimiento se debe dividir en dos o tres dosis diarias.
En asociación con medicamentos inductores enzimáticos:
La dosis inicial es de 5-10 mg/día de tiagabina, seguida de una titulación de la dosis con incrementos semanales de 5-10 mg/día hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
La dosis habitual de mantenimiento en pacientes que toman medicamentos con inductores enzimáticos es de 30-50 mg/día. Dosis de hasta 70 mg/día son bien toleradas.
En asociación con medicamentos que no producen inducción enzimática:
La dosis inicial es de 5-10 mg/día de tiagabina, seguida de una titulación de la dosis con incrementos semanales de 5-10 mg/día hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Pacientes de edad avanzada: Las propiedades farmacocinéticas de la tiagabina no sufren variaciones significativas en los pacientes de edad avanzada. No obstante, la información sobre el empleo de Gabitril en pacientes de edad avanzada es escasa. Por ello, se recomienda utilizar la tiagabina con precaución en este grupo de edad.
Pacientes con insuficiencia renal: La insuficiencia renal no afecta la farmacocinética de la tiagabina, por lo que no será necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática: La tiagabina semetaboliza en el hígado y, debido a que la tiagabina sufre modificaciones en pacientes con una alteración de la función hepática entre leve y moderada (Ver sección 5.2), la dosis de Gabitril debe ajustarse reduciendo las dosis individuales y/o alargando los intervalos entre dosis.
Forma de administración
Gabitril se administra por vía oral y debe tomarse con las comidas.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia hepática grave.
Combinación con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En ausencia de datos clínicos, generalmente no se recomienda Gabitril en epilepsia generalizada, particularmente las formas idiopáticas con ausencias, Síndrome Lennox Gastaut, o formas similares. Asimismo, a la vista del modo de acción GABAérgico de tiagabina y de los datos de los estudios en animales, no se puede excluir un riesgo de empeoramiento de crisis de ausencia en pacientes con epilepsia generalizada tratados con Gabitril.
No se recomienda el uso de tiagabina en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos sobre eficacia y seguridad (Ver sección 4.2).
Los informes posteriores a la comercialización han demostrado que el empleo de Gabitril ha sido relacionado con crisis convulsivas iniciales y estados epilépticos en pacientes no epilépticos. Aunque se han notificado crisis convulsivas en pacientes a los que se administraban dosis diarias normales de tiagabina, la mayoría de los casos se han notificado en el contexto de una sobredosis (Ver sección 4.9) o de una velocidad de ajuste de dosis demasiado elevada. Otros factores de confusión que pueden haber contribuido a la aparición de las crisis convulsivas en pacientes no epilépticos incluyen los procesos clínicos subyacentes o medicamentos concomitantes que puedan haber reducido el umbral de las crisis convulsivas.
Una valoración demasiado rápida y/o el aumento elevado de la dosis de tiagabina puede no ser bien tolerado y debe evitarse (ver sección 4.2)
Como con todos los demás medicamentos antiepilépticos, una interrupción súbita del tratamiento puede ocasionar recurrencia de crisis. Por lo tanto, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante un periodo de 2-3 semanas.
En pacientes con historia de graves problemas de comportamiento, incluyendo ansiedad generalizada y depresión, existe el riesgo de recurrencia de estos síntomas durante el tratamiento con Gabitril, al igual que puede ocurrir con algunos otros medicamentos antiepilépticos. Por consiguiente, el tratamiento debe comenzarse con una dosis inicial baja y con cuidadosa observación clínica.
En pacientes tratados con agentes antiepilépticos en diversas indicaciones, se han notificado casos de ideación y conducta suicida. El meta-análisis de ensayos aleatorizados, controlados con placebo, realizados con medicamentos antiepilépticos también ha puesto de manifiesto un ligero aumento del riesgo de ideación y conducta suicida. No se conoce el mecanismo de dicho riesgo y los datos disponibles no permiten excluir la posibilidad de un aumento del riesgo con tiagabina. En consecuencia, se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos de ideación y conducta suicida y considerar el tratamiento adecuado. Debe advertirse a los pacientes (y sus cuidadores) que consulten con su médico en caso de que aparecieran signos de ideación o conducta suicida.
Como ocurre con otros medicamentos antiepilépticos, algunos pacientes en tratamiento con tiagabina pueden presentar un aumento de la frecuencia de las crisis epilépticas o el inicio de nuevos tipos de crisis convulsivas. Estos efectos pueden ser consecuencia de una sobredosis, una disminución de las concentraciones plasmáticas del tratamiento antiepiléptico concomitante, una progresión de la enfermedad, o un efecto paradójico.
Se ha notificado equimosis espontánea. Por tanto, si se observan equimosis, se debe realizar un análisis de sangre completo, incluyendo recuento de plaquetas.
Se han descrito ocasionalmente casos de defectos del campo visual con tiagabina. Si aparecen síntomas de alteración visual, el paciente debe dirigirse a un oftalmólogo para someterse a una evaluación, en la que se incluya una perimetría.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y la efectividad de tiagabina para indicaciones distintas a la del tratamiento añadido de crisis convulsivas parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos y adolescentes mayores de 12 años que no puedan controlarse satisfactoriamente mediante el empleo de otro tipo de medicamentos antiepilépticos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Empleo concomitante con medicamentos que afectan el metabolismo CYP3A4/5:
Los agentes antiepilépticos inductores de enzimas hepáticas (inductores de CYP450), tales como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona, aumentan el metabolismo de tiagabina.
La combinación de tiagabina con la Hierba de San Juan (Hyperocum perforatum) puede conllevar a una menor exposición y a la pérdida de eficacia de tiagabina, debido a la potente inducción del CYP3A4 por la Hierba de San Juan (aumentando el metabolismo de tiagabina). Por lo tanto, la combinación de tiagabina con la Hierba de San Juan está contraindicada (ver también sección 4.3).
La rifampicina (inductor de CYP450) también aumenta el metabolismo de tiagabina.
En caso de combinación con uno o varios de estos productos (agentes antiepilépticos, rifampicina), la dosis de tiagabina puede ajustarse: incremento de la dosis diaria y/o administración más frecuente, según la respuesta clínica.
Empleo concomitante con medicamentos no inductores:
Después de una dosis concreta de tiagabina, la concentración plasmática estimada en pacientes no inducidos es más del doble que en aquellos pacientes que están siendo tratados con agentes inductores de la enzima. Para lograr una exposición sistémica similar de tiagabina, los pacientes no inducidos precisan dosis inferiores y menos frecuentes que los pacientes inducidos. Estos pacientes pueden precisar también una titulación de tiagabina más lenta que los pacientes inducidos.
Gabitril no tiene ningún efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones plasmáticas de fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, valproato, warfarina, digoxina, teofilina y hormonas de anticonceptivos orales.
La cimetidina no tiene un efecto clínicamente significativo sobre los niveles plasmáticos de tiagabina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Los experimentos realizados en animales no han demostrado un efecto teratogénico de tiagabina. Sin embargo, los estudios en animales han revelado toxicidad peri- y post-natal de tiagabina administrada a dosis muy elevadas.
Embarazo
La experiencia clínica del uso de Gabitril en mujeres embarazadas es limitada.
Lactancia
No hay información disponible sobre el uso de Gabitril durante la lactancia.
En consecuencia, como medida de precaución, es preferible no utilizar Gabitril durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Gabitril actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas son generalmente de leves a moderados. La mayoría de las reacciones ocurren durante la fase de ajuste de dosis, y a menudo son de naturaleza transitoria (ver sección 4.2).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos psiquiátricos
Muy frecuentes: Carácter depresivo, nerviosismo, dificultad en la concentración.
Frecuentes: Labilidad emocional
Raros: Confusión, reacciones paranoides (alucinaciones, agitación, delirio)
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Vértigos, temblor, somnolencia.
Raros: Status epiléptico no convulsivo.
Frecuencia desconocida: Encefalopatía , amnesia.
Trastornos oculares
Raros: Defectos del campo visual (Ver sección 4.4).
Trastornos del sistema gastrointestinal
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: Diarrea, dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Equimosis.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Cansancio.
Exploraciones complementarias
Raras: Enlentecimiento del EEG asociado con una fase rápida de valoración o con un incremento de la dosis de tiagabina
Datos post-comercialización:
Los informes posteriores a la comercialización han demostrado que el empleo de Gabitril ha sido relacionado con crisis convulsivas iniciales y estados epilépticos en pacientes no epilépticos tratados con tiagabina en indicaciones no autorizadas (Ver sección 4.4).
Durante la experiencia post comercialización se ha notificado visión borrosa, vómitos, ataxia, modo de andar anormal, alteraciones en el habla, hostilidad, insomnio, dermatitis bullosa, erupión vesiculobullosa, tirones musculares y amnesia. En los informes de casos, la amnesia se produjo en los días siguientes al inicio o al aumento de la dosis de tiagabina y fue reversible tras la interrupción de la tiagabina o la disminución de la dosis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Los síntomas que habitualmente acompañan una sobredosis de Gabitril, solo o en combinación con otros medicamentos, incluyen crisis convulsivas y estados epilépticos en pacientes con y sin trastornos convulsivos subyacentes, comportamiento callado y retraído del paciente, amnesia, coma, pérdida de conocimiento, estupor de punta-onda, encefalopatía, estado confusional, somnolencia, discinesia, mioclono, temblores, ataxia o descoordinación, mareo, alteración del habla, hostilidad, agitación, vómitos.Se ha notificado depresión respiratoria durante las crisis convulsivas.
En lo que se refiere a la experiencia de post-comercialización no se han comunicado casos de sobredosis mortales por administrar sólo Gabitril (dosis de hasta 720 mg), aunque determinados pacientes han precisado intubación y respiración asistida como parte del manejo de su estado epiléptico
En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático estándar. En caso de sobredosis grave debe recomendarse la hospitalización.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, derivados de ácidos grasos
Código ATC: N03A G06
Tiagabina es un inhibidor potente y selectivo de la captación de GABA tanto neuronal como glial.
El tratamiento con Gabitril conlleva un aumento de los niveles cerebrales de GABA, el principal neurotransmisor inhibitorio del cerebro.
Tiagabina no tiene una afinidad significativa para otras zonas de unión a receptores y/o zonas de captación de neurotransmisores.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tiagabina se absorbe rápidamente y prácticamente de manera completa en el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad absoluta del 89%. La administración de Gabitril junto con las comidas da como resultado un pico de concentración plasmática más bajo y un retraso del pico, pero sin cambiar la cantidad total absorbida.
Distribución
El volumen de distribución es de aproximadamente 1 l/kg. La unión de tiagabina a proteínas plasmáticas es de un 96%, aproximadamente.
Biotransformación / Eliminación
Tiagabina se metaboliza ampliamente en humanos, principalmente por medio del sistema hepático CYP3A.
No hay evidencia de que tiagabina induzca o inhiba el citocromo P450. Por el contrario, otros antiepilépticos, tales como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona, aumentan el aclaramiento hepático de tiagabina, cuando se administran concomitantemente. La vida media plasmática de tiagabina, que es normalmente de 7-9 horas, se reduce a 2-3 horas en combinación con estas sustancias.
Menos del 1% se excreta sin cambios por orina, y el 14% como dos isómeros 5-oxo-tioleno. El resto se excreta por heces como metabolitos. No se han identificado metabolitos activos.
Insuficiencia hepática
Un estudio en pacientes con una insuficiencia hepática de leve a moderada, ha demostrado un aumento del 50% en el pico de la concentración plasmática de tiagabina, y un aumento del 70% del área bajo la curva. La vida media de tiagabina se prolonga en relación al grado de alteración de la función hepática. Sin embargo, no se incluyó en el estudio ningún paciente con alteración grave de la función hepática (ver sección 4.3).
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la dosis de tiagabina debe modificarse (ver sección 4.2).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Un estudio de carcinogénesis a largo plazo en ratas reveló un ligero aumento de la incidencia de adenomas hepatocelulares en hembras, con una dosis elevada (200 mg/kg). La tiagabina no es genotóxica. Se desconoce la importancia clínica de estas anormalidades.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Celulosa, microcristalina (E460)
Ácido ascórbico (E300)
Lactosa
Almidón, pregelatinizado (maíz)
Crospovidona
Sílice, coloidal anhidra (E 551)
Aceite vegetal hidrogenado (Tipo 1)
Ácido esteárico
Estearato magnésico
Recubrimiento:
Hipromelosa
Hidroxipropilcelulosa (E 463)
Dióxido de titanio (E 171)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ?.Conservar en su envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de polietileno blanco con cierre de rosca de polipropileno blanco, a prueba de niños con un agente desecante integrado.
Envases con 20, 30, 50, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gabitril 5 mg: Nº Reg. 61.606
Gabitril 10 mg: Nº Reg 61.607
Gabitril 15 mg: Nº Reg 61.608
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
Gabitril 5 mg, Gabitril 10 mg y Gabitril 15 mg: Diciembre 1997
Fecha de la última renovación: 14 Junio 2006.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2016
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