GLICLAZIDA VIATRIS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: Información para el paciente
Gliclazida Viatris 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG
gliclazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Gliclazida Viatris y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gliclazida Viatris
3. Cómo tomar Gliclazida Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gliclazida Viatris
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Gliclazida Viatris y para qué se utiliza
Gliclazida Viatris es un medicamento que disminuye los niveles de azúcar en sangre (medicamento antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Gliclazida se usa para tratar un tipo específico de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) en adultos, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no tienen el efecto adecuado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gliclazida Viatris
No tome Gliclazida Viatris
- Si es alérgico a gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas), o a otros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglucemiantes).
- Si tiene diabetes dependiente de insulina (tipo 1).
- Si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (esto puede significar que tenga cetoacidosis diabética), precoma o coma diabético.
- Si sufre alteraciones graves del hígado o riñones.
- Si está recibiendo tratamiento para las infecciones por hongos (miconazol, ver sección “Uso de otros medicamentos y Gliclazida Viatris”).
- Si está en período de lactancia.
Informe a su médico o farmacéutico si alguna de las advertencias anteriores le afectan.
Advertencias y precauciones
Solo debe tomar este medicamento si la toma de alimentos es regular (incluyendo el desayuno). Es importante que la ingesta de hidratos de carbono sea regular, debido al aumento del riesgo de una bajada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) si se retrasa o se salta una comida, si se consume una cantidad inadecuada de alimentos o si el alimento tiene un contenido bajo de hidratos de carbono.
Durante el tratamiento con gliclazida es necesario un control regular del nivel de azúcar en sangre (y posiblemente en orina). Su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar su hemoglobina glucosilada (HbA1c).
Debe seguir el plan de tratamiento prescrito por su médico con el fin de alcanzar los niveles recomendados de azúcar en la sangre. Esto significa, una toma de los comprimidos de forma regular, además de dieta y ejercicio físico y, si fuera necesario, perder peso.
En las primeras semanas de tratamiento el riesgo de disminución de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia) puede aumentar. Por lo tanto, es vital que usted esté cuidadosamente supervisado por su médico.
Puede tener una bajada en los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia):
- si toma las comidas de modo irregular o si se salta alguna comida,
- si está en ayunas,
- si está malnutrido,
- si cambia su dieta,
- si incrementa su actividad física sin un adecuado aumento de la ingesta de carbohidratos,
- si bebe alcohol, especialmente si además omite alguna comida,
- si está tomando cualquier otro medicamento o remedios naturales al mismo tiempo,
- si toma dosis altas de gliclazida,
- si sufre trastornos especiales inducidos por hormonas (trastornos funcionales de la glándula tiroidea, de la glándula pituitaria o de la corteza suprarrenal),
- si su función renal o hepática está severamente disminuida.
Si sufre una bajada de azúcar en la sangre puede tener los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, palidez, debilidad, fatiga, náuseas, vómitos, cansancio, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución del estado de alerta y el tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla o visuales, temblor, trastornos sensoriales, mareos, impotencia. Los siguientes signos y síntomas también pueden ocurrir: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido del corazón rápido o irregular, presión arterial alta, y dolor fuerte y repentino en el pecho que puede irradiarse en las zonas cercanas (angina de pecho).
Si sus niveles de azúcar en sangre siguen disminuyendo puede sufrir una confusión considerable (delirio), desarrollar convulsiones, perder el autocontrol, la respiración puede ser superficial y su ritmo cardiaco más lento, puede quedarse inconsciente posiblemente dando lugar a coma.
En la mayoría de los casos, los síntomas de una bajada de azúcar en la sangre desaparecen muy rápidamente cuando se consume alguna forma de azúcar, por ejemplo, terrones de azúcar, zumos dulces, té endulzado. Por lo tanto, siempre debe tener a mano algún tipo de azúcar (terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes no son eficaces. Póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano en el caso de que los síntomas no remitan tras la toma de azúcar.
Es posible que los síntomas de la bajada de azúcar en sangre pasen desapercibidos, que se desarrollen lentamente o que no se dé cuenta a tiempo de que su nivel de azúcar en la sangre ha disminuido.
Esto puede ocurrir si es un paciente de edad avanzada y está tomando ciertos medicamentos (por ejemplo, los que actúan sobre el sistema nervioso central y los bloqueadores beta). También puede suceder si sufre de ciertos trastornos del sistema endocrino (por ejemplo, ciertos trastornos de la función tiroidea y de la pituitaria anterior o la insuficiencia suprarrenal).
Si se encuentra en situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, operaciones, infecciones con fiebre, etc.), su médico puede cambiar temporalmente la terapia por insulina.
Los síntomas de un aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando gliclazida todavía no ha reducido suficientemente el azúcar en sangre, cuando no ha cumplido con el tratamiento prescrito por su médico, si toma preparaciones con hierba de san Juan (Hypericum perforatum) (ver sección ‘Otros medicamentos y Gliclazida Viatris’) o en situaciones especiales de estrés. Los síntomas de un aumento del nivel de azúcar en sangre pueden incluir sed, orina frecuente, sequedad de boca, piel seca con picor, infecciones de la piel y disminución del rendimiento.
Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico.
La alteración del nivel de glucosa en sangre (niveles bajos y altos de azúcar en sangre) puede aparecer cuando se prescribe gliclazida junto con otros medicamentos pertenecientes a una clase de antibióticos llamados fluoroquinolonas, especialmente, en pacientes de edad avanzada. En este caso, su médico le recordará la importancia de monitorizar su nivel de glucosa en sangre.
Si tiene antecedentes familiares o sabe que tiene condición hereditaria de deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (células rojas anormales), puede producirse una disminución de los niveles de hemoglobina y rotura de las células rojas (anemia hemolítica). Contacte con su médico antes de tomar este medicamento.
Se han descrito casos de porfiria aguda con otras sulfonilureas, en pacientes con porfiria (trastornos genéticos hereditarios, que causan acumulación de porfirinas y precursores de porfirinas en el cuerpo).
Niños y adolescentes
Gliclazida no debe ser utilizado para el tratamiento de diabetes en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Gliclazida Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plantas o los adquiridos sin receta.
La efectividad y seguridad de gliclazida puede verse alterada si se toma al mismo tiempo con otros medicamentos. A la inversa, otros medicamentos pueden verse alterados si se toman al mismo tiempo que gliclazida.
El efecto de disminuir el nivel de azúcar en sangre de gliclazida puede aumentar, apareciendo así los signos de una bajada de azúcar en sangre, cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos usados para tratar los niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1) o insulina,
- antibióticos (por ejemplo, sulfamidas, claritromicina),
- medicamentos para tratar la presión sanguínea elevada y la insuficiencia del corazón (bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), tales como captopril o enalapril),
- medicamentos para tratar las infecciones por hongos (miconazol, fluconazol),
- medicamentos para tratar dispepsia y úlceras de estómago o de duodeno (antagonistas de los receptores H2 tales como ranitidina),
- medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoamina oxidasa como selegilina, fenelzina),
- analgésicos o antirreumáticos (ibuprofeno, fenilbutazona),
- medicamentos que contienen alcohol.
- medicamentos para tratar el colesterol alto (fibratos),
- medicamentos para la fiebre o dolor (salicilatos).
El efecto de disminuir el nivel de azúcar en sangre de la gliclazida puede debilitarse, aumentando así el nivel de azúcar en sangre, cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamento para tratar los trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina),
- medicamentos que reducen la inflamación (glucocorticoides como hidrocortisona, prednisolona),
- medicamentos para tratar el asma (salbutamol, cuando se administra por inyección),
- medicamentos utilizados durante el parto (ritodrina y terbutalina cuando se administran por inyección),
- medicamentos para tratar alteraciones en las mamas, sangrado menstrual muy abundante y endometriosis (danazol),
- preparaciones con hierba de San Juan (Hypericum perforatum), usadas en algunas ocasiones para tratar la depresión.
Las alteraciones del nivel de glucosa en sangre (niveles bajos y altos de azúcar en sangre) pueden aparecer cuando se toman al mismo tiempo medicamentos pertenecientes a una clase de antibióticos llamados fluoroquinolonas y gliclazida, por eso es importante monitorizar el nivel de glucosa en sangre.
Gliclazida puede aumentar el efecto de warfarina (un medicamento que inhibe la coagulación de la sangre).
Consulte a su médico antes de empezar a tomar otro medicamento. Si ingresa en un hospital informe al personal médico de que está tomando gliclazida.
Gliclazida Viatris con los alimentos, bebidas y alcohol
Gliclazida puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
El consumo de alcohol no está recomendado, ya que puede alterar el control de su diabetes de manera impredecible y puede incluso conducirle al coma.
Embarazo y lactancia
Gliclazida no se recomienda si está embarazada.
No debe tomar gliclazida mientras está dando el pecho.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico puede prescribirle un tratamiento más adecuado para usted.
Conducción y uso de máquinas
Gliclazida no tiene influencia conocida en la capacidad de conducir y usar máquinas. Sin embargo, su capacidad de concentración o de reacción puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o muy alto (hiperglucemia) o si desarrolla trastornos visuales como consecuencia de esas situaciones. Esto puede suceder más a menudo al inicio del tratamiento con gliclazida . Tenga en cuenta que puede ponerse en peligro a usted mismo o a otros (por ejemplo, al conducir un coche o usar máquinas). Consulte a su médico si puede conducir un vehículo en el caso que usted:
- presente episodios frecuentes de hipoglucemia,
- presente pocos síntomas de hipoglucemia o pasan desapercibidos.
Gliclazida Viatris contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Gliclazida Viatris
Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis de gliclazida está determinada por el médico, dependiendo de los niveles de azúcar en su sangre y, posiblemente, en orina. Los cambios en los factores externos (por ejemplo, la reducción de peso, el cambio en el estilo de vida, estrés) o las mejoras en el control de azúcar en la sangre, pueden requerir cambios en la dosis de gliclazida.
La dosis inicial recomendada es de un comprimido (30 mg) una vez al día. La dosis puede variar de uno a un máximo de cuatro comprimidos (30 a 120 mg) en una sola toma con el desayuno. Esto depende de la respuesta al tratamiento.
Si el control de los niveles de glucosa en sangre no es el adecuado, su médico puede aumentar su dosis en pasos sucesivos, normalmente separados, al menos por 1 mes.
Si se inicia una terapia combinada de gliclazida con metformina, un inhibidor alfa glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, su médico determinará la dosis correcta de cada medicamento para usted.
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico, si nota que sus niveles de azúcar en sangre aún están altos o han disminuido demasiado, a pesar de estar tomando este medicamento tal y como se lo prescribió su médico.
Vía y forma de administración
Vía oral.
Trague los comprimidos de gliclazida enteros con un vaso de agua durante el desayuno, preferentemente a la misma hora cada día. Siempre debe comer después o mientras toma sus comprimidos. Es también importante no omitir ninguna comida mientras se está tomando gliclazida.
No triture o mastique sus comprimidos. Si lo hace, existe el peligro de que sufra una sobredosis porque el medicamento será absorbido en su cuerpo muy rápidamente.
Uso en niños y adolescentes
Gliclazida no se recomienda para el uso en niños y adolescentes, ya que no hay datos disponibles.
Si toma más Gliclazida Viatris del que debe
Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con las Urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son aquellos de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) descritos en la sección 2. Los síntomas pueden mejorar tomando inmediatamente azúcar (de 4 a 6 azucarillos) o bebidas azucaradas, seguido de un tentempié sustancial o comida. Si el paciente está inconsciente, informe al médico inmediatamente y llame a los servicios de urgencias. Lo mismo debe hacerse si alguien, por ejemplo: un niño, ha tomado el medicamento de manera accidental. No se debe dar de comer ni de beber a las personas que se encuentren inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada que pueda llamar al médico en caso de urgencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame inmediatamente al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915620420.
Si olvidó tomar Gliclazida Viatris
Si ha olvidado tomar una dosis, tome la siguiente dosis al día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida Viatris
Si interrumpe o detiene el tratamiento debe ser consciente de que el control de azúcar en sangre empeorará. Interrumpir el tratamiento podría causar un aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia), que aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones de la diabetes. Si es necesario cualquier cambio, es muy importante que se ponga en contacto con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Disminución del número de células rojas o blancas, o plaquetas en sangre, que pueden causar cansancio, falta de aliento o palidez, fiebre, fuertes escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (reducción de células blancas), sangrado o hematomas, con más facilidad de lo normal o sangrado de la nariz.
- Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación de malestar general, fiebre, picores, coloración amarillenta en piel y ojos (ictericia), deposiciones de color claro, coloración oscura de la orina.
- Reacciones cutáneas graves, incluyendo enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de piel, fiebre (Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica); de forma excepcional, se han notificado signos de reacciones alérgicas graves (DRESS [Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos]), inicialmente, como síntomas similares a los de la gripe y erupción facial, seguidos de una erupción prolongada y fiebre alta.
- Angioedema, que puede causar rápida hinchazón de los tejidos como párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede producir dificultad al respirar.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Síntomas de reacción alérgica grave, que puede incluir erupción cutánea de la piel, dificultad para respirar, sibilancias.
Deberá suspender el tratamiento. Su médico le indicará cómo debe hacerlo.
Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Para síntomas y signos, ver sección 2 “Advertencias y precauciones”. Si no se tratan estos síntomas, pueden progresar a somnolencia. pérdida de conciencia y posiblemente coma. Deberá solicitar inmediatamente atención médica si el episodio de bajada de azúcar en sangre es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azúcar. Los síntomas de la hipoglucemia comúnmente incluyen: hambre intensa, agotamiento, nerviosismo, agresión, falta de concentración, depresión y confusión.
Otros síntomas pueden incluir:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Dolor abdominal.
- Náuseas.
- Vómitos.
- Indigestión.
- Diarrea.
- Estreñimiento.
Estos efectos se reducen cuando gliclazida se toma con alimentos, tal como se recomienda.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Disminución del número de células de la sangre (p.ej. plaquetas y células rojas) que pueden causar palidez, sangrado prolongado, hematomas, cansancio, dolor de cabeza, falta de aliento o mareos. Estos síntomas suelen desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento.
- Reacciones cutáneas, como erupción cutánea, enrojecimiento, picor, urticaria y ampollas.
- Parámetros hepáticos alterados.
- Su visión puede verse afectada por un breve tiempo, especialmente, al inicio del tratamiento. Este efecto es debido a los cambios en los niveles de azúcar en la sangre.
Estos efectos desaparecen gradualmente cuando se deja de tomar el medicamento.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Inflamación alérgica de la pared de los vasos sanguíneos.
- Niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar confusión, cansancio, pérdida de apetito, inquietud o irritabilidad, debilidad muscular, calambres o movimientos incontrolables.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Gliclazida Viatris
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el envase de comprimidos y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blísters – No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Frascos – Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Gliclazida Viatris
- El principio activo es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver sección 2, “Gliclazida Viatris contiene lactosa”), hipromelosa, carbonato de calcio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto de Gliclazida Viatris y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada son blancos, ovalados, biconvexos.
Gliclazida Viatris está disponible en cajas de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 o 180 comprimidos y en envases de 90, 120 o 180 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
Responsable de la fabricación
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hungría
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 – Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre GLICLAZIDA VIATRIS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG
¿Cómo se administra GLICLAZIDA VIATRIS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG?
GLICLAZIDA VIATRIS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar GLICLAZIDA VIATRIS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG sin receta?
GLICLAZIDA VIATRIS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de GLICLAZIDA VIATRIS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG?
El principio activo de GLICLAZIDA VIATRIS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG es GLICLAZIDA.
¿Cuáles son los genéricos de GLICLAZIDA VIATRIS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: GLICLAZIDA TECNIGEN 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG.
¿Quién fabrica GLICLAZIDA VIATRIS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG?
GLICLAZIDA VIATRIS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG está comercializado por el laboratorio Viatris Limited.
¿Está financiado por el SNS?
GLICLAZIDA VIATRIS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Limited
- Nº de registro: 69734
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gliclazida Viatris 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de liberación modificada contiene 73,5 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación modificada.
Los comprimidos de liberación modificada son blancos o prácticamente blancos, ovalados, ligeramente biconvexos (largo: 11 mm × ancho: 5,5 mm) con bordes biselados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo 2) en adultos cuando las medidas dietéticas, el ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes por sí solos para controlar la glucemia.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis diaria puede variar de 1 a 4 comprimidos al día, es decir, de 30 a 120 mg por vía oral en una única toma con el desayuno.
Se recomienda que el comprimido(s) se trague entero sin masticar ni triturar.
Si se olvida una dosis, no se debe aumentar la dosis del día siguiente.
Como sucede con todos los fármacos hipoglucemiantes, la dosis se ajustará en función de la respuesta metabólica de cada paciente (glucemia, HbAlC).
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada es de 30 mg al día.
Si la glucemia está adecuadamente controlada, esta dosis se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento.
Si el control de la glucemia no es el adecuado, esta dosis se podrá aumentar a 60, 90 o 120 mg al día, en pasos sucesivos. El intervalo entre cada incremento de dosis deberá ser de al menos un mes, salvo si la glucemia del paciente no se reduce después de dos semanas de tratamiento. En este caso, la dosis puede aumentarse al final de la segunda semana de tratamiento.
La dosis diaria máxima recomendada es de 120 mg.
Reemplazo de gliclazida 80 mg comprimidos (formulación de liberación inmediata) por Gliclazida Viatris 30 mg comprimidos de liberación modificada
1 comprimido de gliclazida 80 mg es comparable a 1 comprimido de Gliclazida Viatris. En consecuencia, el reemplazo se puede llevar a cabo con una cuidadosa monitorización sanguínea.
Reemplazo de otro antidiabético oral por Gliclazida Viatris 30 mg comprimidos de liberación modificada
Se puede utilizar Gliclazida Viatris 30 mg para sustituir otro tratamiento antidiabético oral.
La dosis y la vida media del fármaco antidiabético previodeberán ser considerados cuando se haga el cambio por Gliclazida Viatris 30 mg.
En general, no es necesario un periodo de transición. Se utilizará una dosis inicial de 30 mg y se ajustará para adaptarse a la evolución de la glucemia del paciente, tal como se ha descrito anteriormente.
Si se reemplaza una sulfonilurea hipoglucemiante de vida media prolongada, puede ser necesario un periodo de varios días sin tratamiento para evitar un efecto aditivo de ambos productos, que podría provocar una hipoglucemia. El procedimiento descrito para iniciar el tratamiento debería utilizarse también cuando se reemplaza el tratamiento con Gliclazida Viatris , es decir, una dosis inicial de 30 mg/día, seguido de un aumento gradual de la dosis, dependiendo de la respuesta metabólica.
Tratamiento combinado con otros fármacos antidiabéticos
Se puede administrar Gliclazida Viatris en combinación con biguanidas, inhibidores de la alfa glucosidasa o insulina.
En pacientes no controlados adecuadamente con Gliclazida Viatris se puede iniciar el tratamiento concomitante con insulina bajo un estrecho control médico.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
Gliclazida Viatris se prescribirá siguiendo la misma pauta posológica que la recomendada para pacientes menores de 65 años.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se puede utilizar la misma pauta posológica que en pacientes con función renal normal, monitorizando cuidadosamente al paciente. Estos datos se han confirmado en ensayos clínicos.
Pacientes con riesgo de hipoglucemia
- Hiponutridos o malnutridos,
- con patologías endocrinas graves o mal compensadas (hipopituitarismo, hipotiroidismo, insuficiencia adrenocorticotropa),
- finalización de un tratamiento con corticosteroides prolongado y/o a dosis elevadas,
- vasculopatía grave (enfermedad coronaria grave, enfermedad arterial carotídea grave, vasculitis difusa).
El tratamiento se iniciará utilizando la dosis diaria mínima de 30 mg.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gliclazida Viatris en niños y adolescentes. No se dispone de datos en niños.
4.3. Contraindicaciones
Este medicamento está contraindicado en caso de:
- Hipersensibilidad a la gliclazida, a otras sulfonilureas o a las sulfamidas, o a alguno de los de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Diabetes Mellitus tipo 1.
- Precoma y coma diabético, cetoacidosis diabética.
- Insuficiencia renal o fallo hepático grave (en estos casos, se recomienda utilizar insulina).
- Tratamiento con miconazol (ver sección 4.5).
Lactancia (ver sección 4.6).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hipoglucemia
Este tratamiento solo se debe prescribir si el paciente es probable que tenga una ingesta de alimentos regular (incluyendo el desayuno). Es importante que la ingesta de hidratos de carbono sea regular, debido al riesgo aumentado de hipoglucemia si se retrasa una comida, si se consume una cantidad inadecuada de alimentos o si el alimento tiene un contenido bajo de hidratos de carbono. El riesgo de hipoglucemia es más alto en las dietas bajas en calorías, después de un ejercicio prolongado o extenuante, después de la ingesta de alcohol o durante la administración de una asociación de fármacos hipoglucemiantes.
La hipoglucemia puede producirse después de la administración de sulfonilureas (ver sección 4.8). Algunos casos pueden ser graves y prolongados. Puede ser necesaria la hospitalización, así como la administración de glucosa durante varios días.
Es necesaria una selección cuidadosa de los pacientes y de la dosis utilizada, así como una información adecuada de los pacientes para reducir el riesgo de episodios hipoglucémicos.
Factores que aumentan el riesgo de hipoglucemia:
- el paciente se niega o no puede cooperar (en particular, los pacientes ancianos),
- malnutrición, horarios de comida irregulares, saltarse las comidas, periodos de ayuno o cambios en la dieta,
- desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de hidratos de carbono,
- fallo renal,
- fallo hepático grave,
- sobredosis de gliclazida,
- determinadas enfermedades endocrinas: trastornos tiroideos, hipopituitarismo y trastornos de las glándulas suprarrenales, administración concomitante de determinados fármacos (ver sección 4.5).
Fallo renal y hepático
La farmacocinética y/o la farmacodinamia de la gliclazida se pueden alterar en los pacientes con fallo hepático o renal grave. Si se produce un episodio de hipoglucemia en estos pacientes, éste puede ser prolongado, por lo que se debe instaurar un tratamiento adecuado.
Información para el paciente
Se deben explicar al paciente y a sus familiares los riesgos de hipoglucemia, sus síntomas (ver sección 4.8) y su tratamiento, además de todas las posibles situaciones que predisponen a su desarrollo.
El paciente debe ser informado de la importancia de seguir las medidas dietéticas, de realizar un ejercicio regular y de monitorizar regularmente la glucemia.
Control insuficiente de la glucemia
El control de la glucemia en un paciente que está recibiendo tratamiento antidiabético puede verse afectada por los siguientes factores: preparaciones conteniendo hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5), fiebre, un traumatismo, infecciones o una intervención quirúrgica. En algunos casos, puede ser necesario administrar insulina.
La eficacia hipoglucemiante de los fármacos antidiabéticos orales, incluida la gliclazida, disminuye a lo largo del tiempo en muchos pacientes: esto puede ser debido a una progresión de la gravedad de la diabetes, o de una disminución en la respuesta al tratamiento. Este fenómeno se conoce como fracaso secundario, que se debe distinguir del fracaso primario, que se produce cuando el fármaco es ineficaz como tratamiento de primera línea. Antes de considerar un fracaso secundario, se debe evaluar si el ajuste de la dosis y el cumplimiento de las medidas dietéticas son adecuados.
Disglicemia
Las alteraciones en el nivel de glucosa en sangre, incluidas la hipoglucemia y la hiperglucemia, han aparecido en pacientes diabéticos con tratamiento simultáneo con fluoroquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por consiguiente, la monitorización cuidadosa del nivel de glucosa en sangre está recomendada para todos los pacientes que tomen gliclazida y fluoroquinolonas al mismo tiempo.
Pruebas de laboratorio
Se recomienda medir los niveles de hemoglobina glicosilada (glucosa plasmática en ayunas) para evaluar el control de la glucemia. También puede ser útil la automonitorización de la glucemia.
El tratamiento de pacientes con una deficiencia de G6PD con sulfonilureas puede provocar anemia hemolítica. Dado que la gliclazida pertenece al grupo químico de las sulfonilureas, debe tenerse precaución en este tipo de pacientes y debe considerarse un tratamiento alternativo distinto a una sulfonilurea.
Pacientes con porfiria:
Se han descrito casos de porfiria aguda con otras sulfonilureas, en pacientes con porfiria.
Embarazo
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de gliclazida durante el embarazo (ver sección 4.6).
Excipientes
Gliclazida Viatris contiene lactosa. Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, de insuficiencia de lactosa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los siguientes productos pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia
Asociación contraindicada
- Miconazol (vía sistémica, gel oral): aumenta el efecto hipoglucemiante con posible aparición de síntomas hipoglucémicos o incluso de coma.
Asociaciones que no se recomiendan
- Fenilbutazona (vía sistémica): aumenta el efecto hipoglucémico de las sulfonilureas (desplaza su unión a las proteínas plasmáticas y /o reduce su eliminación).
Es preferible utilizar otro fármaco antiinflamatorio o, de lo contrario, advertir al paciente y resaltar la importancia de la automonitorización de la glucemia. En caso necesario, ajustar la dosis durante y después del tratamiento con el fármaco antiinflamatorio.
- Alcohol: aumenta la reacción hipoglucémica (inhibiendo las reacciones compensatorias) y puede provocar la aparición de coma hipoglucémico.
Se debe evitar la ingesta de alcohol o fármacos que contengan alcohol.
Asociaciones que requieren precauciones de empleo
Se puede potenciar el efecto reductor de glucosa en sangre y en consecuencia en algunos casos puede producirse hipoglucemia, cuando se toma uno de los siguientes fármacos,: otros tratamientos antidiabéticos (insulinas, acarbosa, metformina, tiazolidinedionas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4, agonistas del receptor GLP-1), beta-bloqueantes, fluconazol, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril), antagonistas de receptores H2, IMAOs, sulfamidas, claritromicina, agentes antiinflamatorios no esteroídicos, fibratos y salicilatos.
Los siguientes productos pueden provocar un aumento de la glucemia
Asociación que no se recomienda
- Danazol: posee efecto diabetógeno.
Si no se puede evitar el uso de este fármaco, advertir al paciente y resaltar la importancia de la monitorización de los niveles de glucosa en sangre y orina. Puede ser necesario ajustar la dosis del antidiabético durante y después del tratamiento con danazol.
Asociaciones que requieren precauciones durante el uso
- Clorpromazina (agente neuroléptico): las dosis altas (> 100 mg de clorpromazina al día) aumentan la glucemia (liberación reducida de insulina) Advertir al paciente y destacar la importancia de la monitorización de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis del antidiabético durante y después del tratamiento con el neuroléptico.
- Glucocorticoides (vía sistémica y vía local: intraarticular, cutánea y preparados rectales) y tetracosactida: aumentan la glucemia con posibilidad de cetosis (tolerancia reducida a los hidratos de carbono, debido a los glucocorticoides).
Advertir al paciente y destacar la importancia de la monitorización de la glucemia, en particular al inicio del tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis del fármaco antidiabético durante y después del tratamiento con glucocorticoides.
- Ritodrina, salbutamol, terbutalina (IV):
Aumentan la glucemia debido a los efectos 2-beta agonistas.
Destacar la importancia de la monitorización de la glucemia. En caso necesario, reemplazar por insulina.
- Preparaciones con hierba de San Juan (Hypericum perforatum):
La exposición a gliclazida se reduce con la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Se debe hacer más hincapié en la importancia de monitorizar el nivel de glucosa en sangre.
Los siguientes productos pueden causar alteraciones en la glucemia
Asociaciones que requieren precauciones durante el uso
- Fluoroquinolonas:
En caso de un uso simultáneo de gliclazida y fluoroquinolonas, el paciente debería conocer los riesgos de los cambios en la glucemia y se debería hacer hincapié en la importancia de la monitorización del nivel de glucosa en sangre.
Asociación que debe tenerse en cuenta
- Tratamiento con Anticoagulantes (ej. warfarina)
Las sulfonilureas pueden potenciar el efecto anticoagulante durante la administración simultánea.
Puede ser necesario el ajuste de la dosis del anticoagulante.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de gliclazida en mujeres embarazadas , aunque hay algunos datos con otras sulfonilureas.
En estudios con animales, gliclazida no es teratogénica (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de gliclazida durante el embarazo.
Se debe conseguir el control de la diabetes antes del embarazo, para reducir el riesgo de malformaciones congénitas ligadas a la diabetes incontrolada.
No se recomiendan los agentes hipoglucemiantes; la insulina es el fármaco de primera elección para el tratamiento de la diabetes durante el embarazo. Se recomienda cambiar el tratamiento hipoglucemiante a insulina antes de intentar el embarazo, o tan pronto como se diagnostique.
Lactancia
No se conoce si gliclazida o sus metabolitos son excretados en la leche humana. Dado el riesgo de hipoglucemia neonatal, el producto está por lo tanto contraindicado en madres lactantes. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Fertilidad
No se observaron efectos sobre la fertilidad o la función reproductora en ratas hembras y machos (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Gliclazida no tiene influencia, o es insignificante, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes deben poder reconocer los síntomas de hipoglucemia y deben tener cuidado cuando conducen o utilizan maquinaria, especialmente al comienzo del tratamiento.
4.8. Reacciones adversas
En base a la experiencia con gliclazida, se han notificado las siguientes reacciones adversas.
Las frecuencias se definen de la siguiente manera:
- Muy frecuentes (≥1/10);
- Frecuentes (≥1/10, <1/10)
- Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)
- Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hipoglucemia
La reacción adversa más frecuente con gliclazida es hipoglucemia.
Al igual que otras sulfonilureas, el tratamiento con gliclazida 30 mg puede provocar hipoglucemia, si los horarios de las comidas son irregulares y, en particular, si se omiten comidas. Los posibles síntomas de hipoglucemia son: cefalea, hambre intensa, náuseas, vómitos, agotamiento, alteraciones del sueño, nerviosismo, agresividad, falta de concentración, disminución de la vigilancia y reacciones lentas, depresión, confusión, discapacidades visuales y del habla, afasia, agitación, paresias, discapacidades sensoriales, vértigos, sensación de impotencia, pérdida del autocontrol, delirio, convulsiones, respiración superficial anormal, bradicardia, mareos y pérdida de consciencia, pudiendo terminar en coma y muerte.
Se pueden observar signos de contrarregulación adrenérgica: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardiacas.
En general, los síntomas desaparecen después de la ingesta de hidratos de carbono (azúcar). Sin embargo, los edulcorantes artificiales no tienen este efecto. La experiencia con otras sulfonilureas muestra que la hipoglucemia puede reaparecer incluso cuando las medidas tomadas fueron eficaces en un primer momento.
Si el episodio hipoglucémico es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azúcar, es necesario un tratamiento médico inmediato o incluso la hospitalización.
Otras reacciones adversas
Trastornos gastrointestinales: incluyendo dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento: si estos sucedieran, se pueden evitar o minimizar si gliclazida se toma con el desayuno.
Se han comunicado con menor frecuencia los siguientes efectos adversos:
- Reacciones cutáneas y subcutáneas: Reacción cutanea, picazón, urticaria, angioedema, eritema, rash maculopapular, ampollas (como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica y trastornos autoinmunes ampollosos) y, raramente, erupción cutánea con eosinofília y síntomas sistémicos (DRESS).
- Alteraciones hematológicas y linfáticas: Los trastornos hematológicos son raros. Pueden incluir anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Estas en general revierten con la interrupción del tratamiento.
- Alteraciones hepatobiliares: elevación de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina) o hepatitis (casos aislados). Interrumpir el tratamiento si aparece ictericia colestásica.
Estos síntomas suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento.
- Alteraciones oculares: Pueden aparecer molestias visuales temporales especialmente al inicio del tratamiento, debido a cambios en la glucemia.
Efectos de clase
Al igual que con otras sulfonilureas, se han observado las siguientes reacciones adversas: casos de eritrocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculitis alérgica, hiponatremia, niveles elevados de enzimas hepáticas e incluso alteración de la función hepática (ej.: con colestasis e ictericia) y hepatitis que remitió tras la retirada de la sulfonilurea o progresó a fallo hepático con amenaza vital en casos aislados.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Una sobredosis de sulfonilureas puede causar hipoglucemia.
Los síntomas moderados de hipoglucemia, sin pérdida de consciencia y sin signos neurológicos, deben corregirse con la ingesta de hidratos de carbono, el ajuste de la dosis y/o la modificación de la dieta. La monitorización estricta deberá continuar hasta que el médico esté seguro de que el paciente está fuera de peligro.
Son posibles las reacciones hipoglucémicas graves, con coma, convulsiones u otras alteraciones neurológicas, y deben ser tratadas como una urgencia médica que requiere la hospitalización inmediata.
Si se diagnostica o sospecha un coma hipoglucémico, el paciente recibirá una inyección i.v. rápida de 50 mL de solución concentrada de glucosa (20 al 30%). Esto deberá ir seguido de una perfusión continua de una solución de glucosa más diluida (al 10%) a una velocidad necesaria para mantener la glucemia por encima de 1 g/L. Se deberá monitorizar estrechamente a los pacientes y, en función del estado del paciente después del episodio, el médico decidirá si es necesaria una monitorización posterior.
La diálisis no resulta de utilidad en estos pacientes, debido a la fuerte unión de la gliclazida a proteínas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: derivados de sulfonilureas
Código ATC: A10BB09.
Mecanismo de acción
La gliclazida es una sulfonilurea hipoglucemiante, fármaco antidiabético oral, que se diferencia de otros compuestos similares porque contiene un anillo heterocíclico nitrogenado con un enlace endocíclico.
La gliclazida reduce la glucemia estimulando la secreción de insulina por las células β de los islotes de Langerhans. El aumento de la secreción de insulina postprandial y de péptido C persiste después de dos años de tratamiento.
Además de estas propiedades metabólicas, la gliclazida tiene propiedades hemovasculares.
Efectos farmacodinámicos
Efectos sobre la liberación de insulina
En los diabéticos de tipo 2, la gliclazida restaura el primer pico de secreción de la insulina en respuesta a la ingesta de glucosa y aumenta la segunda fase de la secreción de insulina. Se observa un aumento significativo en la respuesta de la insulina después de la estimulación inducida por una comida o por glucosa.
Propiedades hemovasculares
La gliclazida disminuye la microtrombosis por dos mecanismos, que pueden estar implicados en las complicaciones de la diabetes:
- Una inhibición parcial de la agregación y adhesión plaquetaria, con una disminución de los marcadores de activación plaquetaria (β-tromboglobulina y tromboxano B2).
Un efecto sobre la actividad fibrinolítica del endotelio vascular con aumento de la actividad del tPA.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Los niveles plasmáticos aumentan progresivamente durante las 6 primeras horas, alcanzando una meseta entre seis y doce horas después de la administración.
La variabilidad intraindividual es baja.
La gliclazida se absorbe totalmente. La ingesta de alimentos no afecta la tasa o el grado de absorción.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 95%. El volumen de distribución es de alrededor de 30 litros.
Una administración única diaria de gliclazida 30 mg mantiene concentraciones plasmáticas eficaces de gliclazida durante 24 horas.
Metabolismo o biotransformación
La gliclazida se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina: en orina se detecta menos del 1% del fármaco sin metabolizar. No se han detectado metabolitos activos en plasma.
Eliminación
La vida media de eliminación de la gliclazida varía entre 12 y 20 horas.
Linealidad/No linealidad
La relación entre la dosis administrada hasta 120 mg y el área bajo la curva de concentración-tiempo es lineal.
Población especial
Pacientes de edad avanzada
No se han observado modificaciones clínicamente significativas en los parámetros farmacocinéticos en los pacientes ancianos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no revelan especiales riesgos para los humanos. No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo. No han aparecido alteraciones teratógenas en los estudios en animales, pero se observó una disminución del peso fetal en animales que recibieron dosis 25 veces más altas que la dosis máxima recomendada en humanos. La fertilidad y la función reproductora no se alteraron tras la administración de gliclazida en estudios con animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Hipromelosa
Carbonato de calcio
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Blísters - No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Frascos - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Gliclazida Viatris está disponible en blíster de PVC/Aluminio (10,14 o 15 comprimidos/blíster) en cajas de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 o 180 comprimidos y en envases de comprimidos (HDPE con un cierre de rosca inviolable de PP) de 90, 120 o 180 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
69734
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08/abril/2008
Fecha de la última renovación: 15/agosto/2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
03/2025