GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada es un medicamento que reduce los niveles de azúcar en sangre (medicamento antidiabético oral que pertenece al grupo de las sulfonilureas). Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada se utiliza para el tratamiento de un tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) en adultos, cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí sola no tiene un efecto adecuado para mantener el azúcar en sangre en unos niveles correctos.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Gliclazida Teva Si usted es alérgico a gliclazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas) u otros medicamentos relacionados (sulfonamidas hipoglucémicas). Si tiene diabetes insulina dependiente (tipo 1). Si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (puede significar que padece cetoacidosis diabética), precoma o coma diabético.
Si sufre alteraciones graves del hígado o riñones. Si está recibiendo tratamiento para las infecciones por hongos (miconazol, ver sección “Otros medicamentos y Gliclazida Teva”). Si está en período de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. Debe vigilar el tratamiento prescrito por su médico para conseguir el nivel de azúcar en sangre adecuado. Esto significa, además de tomar los comprimidos de manera regular, además de cuidar la dieta, practicar ejercicio físico y, si es necesario, reducir el peso.
Durante el tratamiento con gliclazida se requiere un control regular de los niveles de azúcar en sangre (y posiblemente en orina). Su médico puede querer hacerle análisis de sangre para controlar la hemoglobina glicosilada (HbA1c, glucosa plasmática en ayunas). Durante las primeras semanas de tratamiento puede aumentar el riesgo de bajada del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Por tanto, es necesario un seguimiento médico. Bajos niveles de azúcar (hipoglucemia) puede ocurrir: – Si toma las comidas de manera irregular o si se las salta – Si está en ayunas – Si está malnutrido – Si cambia su dieta – Si aumenta la actividad física sin un aumento apropiado de la toma de hidratos de carbono – Si bebe alcohol, especialmente si se ha saltado alguna comida – Si toma otros medicamentos o remedios naturales al mismo tiempo – Si toma dosis altas de gliclazida – Si sufre enfermedades endocrinas (trastornos de la glándula tiroides, de la pituitaria o de la corteza adrenal) – Si su función renal o hepática está gravemente disminuida.
Si tiene una bajada de azúcar puede tener los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, agresividad, disminución de la concentración, disminución del estado de alerta y del tiempo de reacción, depresión, confusión, trastornos del habla y visuales, temblor, alteraciones sensoriales, mareo y sensación de inutilidad.
También pueden ocurrir los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardiaco rápido o irregular, tensión arterial alta, dolor fuerte y repentino en el pecho que puede extenderse a las zonas vecinas (angina de pecho). Si los niveles de azúcar continúan cayendo puede sentir una confusión considerable (delirio), desarrollar convulsiones cerebrales, pérdida de autocontrol, respiración superficial y ritmo del corazón más lento, que puede provocar pérdida de consciencia.
En la mayoría de los casos los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre desaparecen muy rápidamente cuando se toma azúcar en cualquier forma, ej: comprimidos de glucosa, azucarillos, zumo azucarado, té azucarado. Debe, por tanto, llevar siempre con usted alguna forma de azúcar (comprimidos de glucosa, azucarillos).
Recuerde que los edulcorantes artificiales (sacarina) no son efectivos. Contacte con su médico o con el hospital más cercano si el tomar azúcar no funciona o si los síntomas reaparecen. Los síntomas de un nivel bajo de azúcar puede que no se manifiesten, pueden ser menos obvios, desarrollarse lentamente o que no se dé cuenta a tiempo de que el nivel de azúcar ha caído.
Puede suceder si es un paciente de edad avanzada que está tomando ciertos medicamentos (ej: fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central y betabloqueantes). Si está pasando por una situación de estrés (ej: accidentes, operación quirúrgica, infecciones que cursan con fiebre, etc.) su médico puede cambiar el tratamiento temporalmente a insulina.
Los síntomas de una subida del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden ocurrir cuando la gliclazina no ha reducido suficientemente el azúcar en sangre, cuando no se ha cumplido el tratamiento prescrito por su médico, si está tomando preparaciones con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver la sección “Otros medicamentos y Gliclazida Teva) o en situaciones especiales de estrés.
Éstos pueden incluir sed, ganas frecuentes de orinar, sequedad de boca, piel seca y con picor, infecciones de piel y disminución de la actividad. Si estos síntomas ocurren, contacte con su médico o farmacéutico. Se pueden producir alteraciones de la glucosa en la sangre (niveles de azúcar en la sangre altos o bajos) cuando se prescribe gliclazida al mismo tiempo que los medicamentos pertenecientes a una clase de antibióticos llamados fluoroquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada.
En este caso, su médico le recordará la importancia de controlar su glucosa en la sangre. Si usted tiene antecedentes familiares o conoce alguna deficiencia hereditaria de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (anormalidad de las células rojas sanguíneas, disminución de los niveles de hemoglobina y colapso de las células rojas sanguíneas (anemia hemolítica) se pueden producir.
Contacte con su médico antes de tomar este medicamento. Se han descrito casos de porfiria aguda con otras sulfonilureas, en pacientes con porfiria (trastornos genéticos hereditarios que causan acumulación de porfirinas y precursores de porfirinas en el cuerpo).
Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en el tratamiento de la diabetes en niños debido a la falta de datos.
Otros medicamentos y
Gliclazida Teva Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. El efecto hipoglucemiante (capacidad para bajar el nivel de azúcar en sangre) de la gliclazida puede aumentarse y pueden aparecer signos de una bajada en el nivel de azúcar cuando se toma alguno de los siguientes fármacos: – Otros medicamentos utilizados para tratar los niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1) o insulina. – Antibióticos (ej: sulfonamidas, claritromicina). – Medicamentos para tratar la tensión arterial elevada o el fallo del corazón (betabloqueantes, inhibidores de la ECA como captopril o enalapril). – Medicamentos para tratar las infecciones por hongos (miconazol, fluconazol). – Medicamentos para tratar las úlceras de estómago o duodeno (antagonistas del receptor H2 ). – Medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa). – Analgésicos (para tratar el dolor) o antirreumáticos (ibuprofeno, fenilbutazona). – Medicamentos que contienen alcohol.
El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede disminuir y aumentar el nivel de azúcar en sangre si se toma alguno de los siguientes medicamentos: medicamentos para tratar desórdenes del sistema nervioso central (clorpromazina). medicamentos para reducir la inflamación (glucocorticoides). medicamentos para tratar el asma o utilizados cuando existe amenaza de parto prematuro (salbutamol intravenoso, ritodrina y terbutalina). medicamentos para tratar enfermedades del pecho, hemorragia menstrual abundante y endometriosis (danazol). preparaciones con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Se pueden producir alteraciones de la glucosa la sangre (bajo nivel de azúcar en la sangre y niveles elevados de azúcar en la sangre) cuando un medicamento perteneciente a una clase de antibióticos llamado fluoroquinolonas se toma al mismo tiempo que Gliclazida especialmente en pacientes ancianos.
Gliclazida puede aumentar el efecto de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina). Consulte con su médico antes de empezar a tomar otro medicamento. Si acude al hospital, informe al médico y enfermeras de que está tomando Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada. Toma de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada con alimentos, bebidas y alcohol Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada se puede tomar con comida y con bebidas no- alcohólicas.
Las bebidas alcohólicas no están recomendadas ya que puede alterar el control de la diabetes de una forma imprevista.
Embarazo y lactancia
Gliclazida Teva no está recomendada durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría quedarse embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico para que le prescriba un tratamiento más adecuado para usted. No debe tomar Gliclazida Teva mientras está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse disminuida si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), o demasiado alto (hiperglucemia) o si desarrolla problemas visuales como resultado de estas condiciones. Tenga presente que puede poner en peligro su seguridad o la de los otros (ej: cuando conduzca o utilice máquinas).
Pregunte a su médico si puede conducir si: – Tiene episodios frecuentes de bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) – Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia. Gliclazida Teva contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Dosis Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico determinará la dosis de este medicamento dependiendo de su nivel de azúcar en sangre y orina. Los cambios en los factores externos (ej: bajada de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o mejoras en el control del azúcar en sangre pueden requerir un cambio en la dosis de gliclazida.
La dosis de inicio recomendada es un comprimido al día. La dosis habitual puede variar de uno a cuatro comprimidos como máximo, en una toma única durante el desayuno. Depende de la respuesta al tratamiento. Si se inicia el tratamiento combinado de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada con metformina, un inhibidor alfaglucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, el médico determinará la dosis individual adecuada de cada medicamento.
Si nota que sus niveles de azúcar en sangre son altos a persar de estar tomando este medicamento como le han recetado, debe contactar con su médico o farmacéutico. Forma de administración Vía oral. Trague los comprimidos enteros. No mastique los comprimidos. Tome sus comprimidos con un vaso de agua en el desayuno, preferiblemente a la misma hora cada día..
Usted debe comer siempre después de tomar el comprimido.
Si toma más
Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada de la que debe Si toma muchos comprimidos, contacte inmediatamentecon su médico o con el departamento de Urgencias del hospital más cercano. Los signos de sobredosis son disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) descritos en la sección 2. Los síntomas pueden evitarse tomando azúcar (de 4 a 6 terrones de azúcar) o bebidas azucaradas directamente, seguida de un tentempié o comida substancial.
Si el paciente está inconsciente informe a un médico y llame a los servicios de emergencia. Hay que actuar del mismo modo si alguien, por ej, un niño, ha tomado el medicamento sin darse cuenta. Las personas que estén inconscientes no deben tomar comida ni bebida. Debe asegurarse que existe siempre una persona informada que pueda avisar al médico en caso de urgencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada Es importante que tome este medicamento todos los días ya que como tratamiento regular funciona mejor. Sin embargo, si olvida tomar su dosis de Gliclazida Teva, tome su siguiente dosis a la hora habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada Debido a que el tratamiento para la diabetes es normalmente para toda la vida, debe consultar con su médico antes de interrumpir este tratamiento. Dejar de tomarlo podría causar un aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones derivadas de la diabetes.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. La evaluación de los efectos adversos está basada en su frecuencia. El efecto adverso más frecuentemente observado es la disminución de los niveles de azúcar en salgre (hipoglucemia) (para consultar los síntomas y signos ver Sección “Advertencias y precauciones”.
Si no trata estos síntomas pueden progresar a sopor, pérdida de consciencia o posibilidad de coma. Si un episodio de bajos niveles de azúcar en sangre es severo o prolongado, incluso si esta temporalmente controlado por la ingesta de azúcar, usted debería recibir atención médica inmediata. Trastornos digestivos Dolor abdominal, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea y estreñimiento.
Estos efectos adversos disminuyen cuando se toma Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada con una comida, tal y como se recomienda. Trastornos sanguíneos Descenso en el número de células de la sangre (por ejemplo plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos bancos) debido a los cuales se han reportado palidez, sangrado prolongado, moratones, dolor de garganta y fiebre.
Trastornos de la piel Se han observado reacciones en la piel como erupción cutánea, rojez, picor, ronchas, ampollas, angioedema (rápida inflamación de los tejidos como párpados, labios, boca,lengua o garganta que pueden desencadenar en dificultades respiratorias). La erupción cutánea puede progresar a extenderse virulentamente o a descamarse la piel.
Si desarrolla estos trastornos, deje de tomar Gliclazida Teva 30 mg, consulte urgentemente a un médico y dígale que está tomando este medicamento. Excepcionalmente, se han reportado signos de reacciones graves de hipersensibilidad (DRESS) inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupciones faciales que posteriormente se convierten en erupciones extendidas y fiebre.
Trastornos hepáticos Se han informado aisladamente análisis anormales de la función hepática, cambios en el hígado (puede causar color amarillo en la piel y ojos). Si se observa este efecto, consulte a su médico inmediatamente. Estos síntomas generalmente desaparecen si se deja de tomar este medicamento. Su médico decidirá si debe dejar de tomar este medicamento Trastornos oculares Su visión se puede ver afectada por un corto período de tiempo especialmente al inicio del tratamiento.
Este efecto es debido al cambio en los niveles de azúcar en sangre. Al igual que con otras sulfonilureas, se han observado raramente los siguientes efectos adversos (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes) Se han descrito de manera muy rara algunos cambios en el número de células sanguíneas y reacciones alérgicas inflamatorias de la pared de los vasos sanguíneos, reducción del sodio sanguíneo (hiponatremia).
Se han observado raramente signos y síntomas de insuficiencia hepática (ej: ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen al interrumpir el tratamiento con ellas, pero pueden provocar fallo hepático grave en casos aislados.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada – El principio activo es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida. – Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, carbonato cálcico, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio (Ver sección 2 “Gliclazida Teva contiene lactosa”).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada son de color blanco, ovales y biconvexos. Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada está disponible en cajas de 10, 14. 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ó 180 comprimidos y en frascos de 90, 120 ó 180 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid), España Responsable de la fabricación: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Eslovenia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Gliclada modified release tablets 30 mg Austria: Gliclada modified release tablets 30 mg Chequia: Glyclada modified release tablets 30 mg Dinamarca: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets Eslovaquia: Gliclada modified release tablets 30 mg Estonia: Gliclada 30 mg Francia : Gliclada 30 mg comprimé à libération modifiée Grecia: δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης Irlanda: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets Italia: Gliclada modified release tablets 30 mg Letonia: Gliclada modified release tablets 30 mg Lituania: Gliclada modified release tablets 30 mg Polonia: Gliclada Portugal: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets Reino Unido: NAZDOL MR 30 mg modified release tablets Fecha de la última revisión de este prospecto Diciembre 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG
¿Cómo se administra GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG?
GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG sin receta?
GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG?
El principio activo de GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG es GLICLAZIDA.
¿Cuáles son los genéricos de GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: GLICLAZIDA TECNIGEN 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, GLICLAZIDA VIATRIS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG.
¿Quién fabrica GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG?
GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG está comercializado por el laboratorio Teva Pharma S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
GLICLAZIDA TEVA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teva Pharma S.L.U.
- Nº de registro: 69740
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido de liberación modificada contiene 73,5 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada.
Los comprimidos de liberación modificada son blancos, ovales, biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Diabetes no insulinodependiente (tipo 2) en el adulto cuando las medidas dietéticas, el ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes por sí solos para controlar la glucemia.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis diaria puede variar de 1 a 4 comprimidos al día, es decir, de 30 a 120 mg por vía oral en una única toma con el desayuno.
Si se olvida una dosis, no se debe aumentar la dosis del día siguiente.
Como sucede con todos los fármacos hipoglucemiantes, la dosis se ajustará en función de la respuesta metabólica de cada paciente (glucemia, HbAlc).
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada es de 30 mg al día.
Si la glucemia está adecuadamente controlada, esta dosis se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento.
Si el control de la glucemia no es el adecuado, esta dosis se podrá aumentar a 60, 90 ó 120 mg al día, en pasos sucesivos. El intervalo entre cada incremento de dosis deberá ser de al menos un mes, salvo si la glucemia del paciente no se reduce después de dos semanas de tratamiento. En este caso, la dosis puede aumentarse al final de la segunda semana de tratamiento.
La dosis diaria máxima recomendada es de 120 mg.
Reemplazo de Gliclazida 80 mg comprimidos (formulación de liberación inmediata) por Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada:
1 comprimido de Gliclazida 80 mg es comparable a 1 comprimido de liberación modificada de Gliclazida Teva 30 mg. En consecuencia, el reemplazo se puede llevar a cabo con una cuidadosa monitorización sanguínea.
Reemplazo de otro antidiabético oral por Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada:
Se puede utilizar Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada para sustituir otro antidiabético oral.
Cuando se haga el cambio por Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada se deberá tener en cuenta la dosis y la vida media del fármaco antidiabético previo.
En general, no es necesario un periodo de transición. Se utilizará preferentemente una dosis inicial de 30 mg y después se ajustará según se ha descrito anteriormente para adaptarse a la respuesta de cada paciente a la glucemia.
Si se reemplaza una sulfonilurea hipoglucemiante de vida media prolongada, puede ser necesario un periodo de varios días sin tratamiento para evitar un efecto aditivo de ambos productos, que podría provocar una hipoglucemia.
Se deberá utilizar el procedimiento descrito anteriormente para iniciar el tratamiento con Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada: es decir, comenzar con una dosis de 30 mg/día y aumentarla paulatinamente según la respuesta metabólica observada.
Tratamiento combinado con otros fármacos antidiabéticos:
Se puede administrar Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada combinado con biguanidas, inhibidores de la alfa glucosidasa o insulina.
En pacientes no controlados adecuadamente con Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada, se puede iniciar el tratamiento concomitante con insulina bajo un estrecho control médico.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
Se prescribirá Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada siguiendo la misma pauta posológica que la recomendada para pacientes menores de 65 años.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se puede utilizar la misma pauta posológica que en pacientes con función renal normal, monitorizando cuidadosamente al paciente. Estos datos se han confirmado en ensayos clínicos.
En los pacientes con riesgo de hipoglucemia:
- hiponutridos o malnutridos,
- con patologías endocrinas graves o mal compensadas (hipopituitarismo, hipotiroidismo, insuficiencia
adrenocorticotropa),
- finalización de un tratamiento con corticoides prolongado y/o a dosis elevadas,
- vasculopatía grave (enfermedad coronaria grave, patología carotídea grave, enfermedad vascular
difusa).
El tratamiento se iniciará utilizando la dosis diaria mínima de 30 mg.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada. No hay datos disponibles en niños.
Forma de administración
Gliclazida Teva 30 mg se toma como un único comprimido a la hora del desayuno.
Se recomienda que el comprimido(s) se trague entero.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la gliclazida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, otras sulfonilureas o sulfonamidas.
- Diabetes tipo 1,
- Precoma y coma diabético, cetoacidosis diabética,
- Insuficiencia renal o hepática grave: (en estos casos se recomienda utilizar insulina),
- Tratamiento con miconazol (ver apartado 4.5),
- Lactancia (ver apartado 4.6).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hipoglucemia
Este tratamiento solo se debe prescribir a pacientes con una ingesta de alimentos regular (incluyendo el desayuno). Es importante que la ingesta de hidratos de carbono sea regular, debido al riesgo aumentado de hipoglucemia si se retrasa una comida, si se consume una cantidad inadecuada de alimentos o si el alimento tiene un contenido bajo de hidratos de carbono. El riesgo de hipoglucemia es mayor en las dietas bajas en calorías, después de un ejercicio prolongado o extenuante, después de la ingesta de alcohol o durante la administración de una asociación de fármacos hipoglucemiantes.
La hipoglucemia puede producirse después de la administración de sulfonilureas (ver apartado 4.8.). Algunos casos pueden ser graves y prolongados. Puede ser necesaria la hospitalización, así como la administración de glucosa durante varios días.
Para reducir el riesgo de episodios hipoglucémicos, es necesaria una cuidadosa selección de los pacientes y de la dosis utilizada, así como una información adecuada de los pacientes.
Factores que aumentan el riesgo de hipoglucemia:
- el paciente se niega o no puede cooperar (en particular, los pacientes ancianos),
- malnutrición, horarios de comida irregulares, saltarse las comidas, periodos de ayuno o cambios en la dieta,
- desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de hidratos de carbono,
- insuficiencia renal,
- insuficiencia hepática grave,
- sobredosis de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada,
- determinadas enfermedades endocrinas: trastornos tiroideos, hipopituitarismo e insuficiencia de las glándulas suprarrenales,
- administración concomitante de determinados fármacos (ver apartado 4.5).
Insuficiencia renal y hepática
La farmacocinética y/o la farmacodinamia de la gliclazida se pueden alterar en los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Si se produce un episodio de hipoglucemia en estos pacientes, éste puede ser prolongado, por lo que se debe instaurar un tratamiento adecuado.
Información para el paciente
Se deben explicar al paciente y a sus familiares los riesgos de hipoglucemia, sus síntomas (ver sección 4.8) y su tratamiento, además de todas las posibles situaciones que predisponen a su desarrollo.
El paciente debe ser informado de la importancia de seguir las medidas dietéticas, de realizar un ejercicio regular y de monitorizar regularmente la glucemia.
Control deficiente de la glucemia
El control de la glucemia en pacientes tratados con un antidiabético puede verse afectado por alguno de los siguientes: preparaciones con hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5), fiebre, un traumatismo, infecciones o una intervención quirúrgica. En algunos casos, puede ser necesario administrar insulina.
La eficacia de los fármacos antidiabéticos orales, incluida la gliclazida, para reducir la glucemia disminuye a lo largo del tiempo en muchos pacientes: esto puede ser debido a la progresión de la gravedad de la diabetes o a la disminución de la respuesta al tratamiento. Este fenómeno se conoce como fracaso secundario, que se debe distinguir del fracaso primario que se produce cuando el fármaco es ineficaz como tratamiento de primera línea. Antes de considerar un fracaso secundario, se debe evaluar si el ajuste de la dosis y el cumplimiento de las medidas dietéticas son adecuados.
Disglucemia
Se han notificado alteraciones de la glucosa en la sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia, en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con fluoroquinolonas, especialmente en pacientes ancianos. De hecho, se recomienda una cuidadosa monitorización de la glucemia en todos los pacientes que reciben al mismo tiempo gliclazida y fluoroquinolona.
Pruebas de laboratorio
Se recomienda medir los niveles de hemoglobina glicosilada (glucosa plasmática en ayunas) para evaluar el control de la glucemia. También puede ser útil la automonitorización de la glucemia.
El tratamiento con agentes sulfonilurea en pacientes con deficiencia de G6PD puede desencadenar en anemia hemolítica. Debido a que la glicazida pertenece a la clase de medicamentos con sulfonilurea, deber utilizarse con precaución en pacientes con deficiencia a la G6PD y debería considerarse utilizar una alternativa no basada en sulfonilureas.
Pacientes con porfiria
Se han descrito casos de porfiria aguda con otras sulfonilureas, en pacientes con porfiria.
Excipiente(s)
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los siguientes productos pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia
Asociación contraindicada
- Miconazol (vía sistémica, gel oral): aumenta el efecto hipoglucemiante con posible aparición de síntomas hipoglucémicos o incluso de coma.
Asociaciones que no se recomiendan
- Fenilbutazona (vía sistémica): aumenta el efecto hipoglucémico de las sulfonilureas (desplaza su unión a las proteínas plasmáticas y/o reduce su eliminación).
Es preferible utilizar otro fármaco antiinflamatorio o, de lo contrario, advertir al paciente y resaltar la importancia de la automonitorización de la glucemia. En caso necesario, ajustar la dosis durante y después del tratamiento con el fármaco antiinflamatorio.
- Alcohol: aumenta la reacción hipoglucémica (inhibiendo las reacciones compensatorias) y puede provocar la aparición de coma hipoglucémico.
Evitar la ingesta de alcohol o fármacos que contengan alcohol.
Asociaciones que requieren precauciones de empleo
Se puede potenciar el efecto reductor de glucosa en sangre y en consecuencia en algunos casos puede producirse hipoglucemia, cuando se toma uno de los siguientes fármacos: otros agentes antidiabéticos (insulinas, acarbosa, metformina tiazolidinedionas, inhibidores de la dipeptil peptidasa-4, agonistas del receptor GLP-1), beta-bloqueantes, fluconazol, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril), antagonistas de receptores H2, IMAOs, sulfonamidas, claritromicina y agentes antiinflamatorios no esteroídicos.
Los siguientes productos pueden provocar un aumento de la glucemia
Asociación que no se recomienda
- Danazol: posee efecto diabetógeno.
Si no se puede evitar el uso de este fármaco, advertir al paciente y resaltar la importancia de la monitorización de los niveles de glucosa en sangre y orina. Puede ser necesario ajustar la dosis del antidiabético durante y después del tratamiento con danazol.
Asociaciones que requieren precauciones
- Clorpromazina (agente neuroléptico): las dosis altas (> 100 mg de clorpromazina al día) aumentan la glucemia (liberación reducida de insulina).
Advertir al paciente y destacar la importancia de la monitorización de la glucemia.
Puede ser necesario ajustar la dosis del antidiabético durante y después del tratamiento con el neuroléptico.
- Glucocorticoides (vía sistémica y vía local: intraarticular, cutánea y preparados rectales) y
tetracosactrina: aumentan la glucemia con posibilidad de cetosis (tolerancia reducida a los hidratos de carbono, debido a los glucocorticoides).
Advertir al paciente y destacar la importancia de la monitorización de la glucemia, en particular al inicio del tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis del fármaco antidiabético durante y después del tratamiento con glucocorticoides.
- Ritodrina, salbutamol, terbutalina: intravenosa.
Aumentan la glucemia debido a su agonismo beta-2.
Destacar la importancia de la monitorización de la glucemia. En caso necesario, reemplazar por insulina.
- Preparaciones con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum):
La hierba de San Juan disminuye la exposición a la gliclazida. Enfatizar la importancia de la monitorización de los niveles de glucosa en sangre.
Los siguientes productos pueden causar disglucemia
Combinaciones que requieren precauciones durante su uso
- Fluoroquinolonas: en caso de uso concomitante de gliclazida y fluoroquinolona, se debe advertir al paciente sobre el riesgo de disglucemia, y debe hacerse hincapié en la importancia de la monitorización de la glucemia.
Combinación que debe tenerse en cuenta
- Tratamiento con anticoagulantes (ej: warfarina.)
Las sulfonilureas pueden potenciar el efecto anticoagulante durante la administración simultánea.
Puede ser necesario el ajuste del anticoagulante.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay o hay una cantidad limitada de datos (resultados inferiores a 300 embarazos) con el uso de gliclazida en mujeres embarazadas, aunque hay algunos datos con otras sulfonilureas.
En estudios con animales, la gliclazida no es teratogénica (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de gliclazida durante el embarazo.
Se debe conseguir el control de la diabetes antes del embarazo, para reducir el riesgo de malformaciones congénitas ligadas a la diabetes incontrolada.
No son adecuados los agentes hipoglucemiantes orales, la insulina es el fármaco de primera elección para el tratamiento de la diabetes durante el embarazo. Se recomienda cambiar el tratamiento hipoglucemiante oral a insulina antes de intentar el embarazo, o tan pronto como se descubra.
Lactancia
No se conoce si gliclazida o sus metabolitos son excretados en la leche materna. Dado el riesgo de hipoglucemia neonatal, el producto está contraindicado en madres lactantes.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos / lactantes.
Fertilidad
No se observaron efectos sobre la fertilidad o el rendimiento reproductivo en ratas machos y hembras (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los pacientes deben poder reconocer los síntomas de hipoglucemia y deben tener cuidado cuando conducen o utilizan maquinaria, especialmente al comienzo del tratamiento.
4.8. Reacciones adversas
En base a la experiencia con gliclazida y con otras sulfonilureas, deben mencionarse las siguientes reacciones adversas.
Descripción de las reacciones seleccionadas
Hipoglucemia
La reacción adversa más frecuente con gliclazida es la hipoglucemia.
Al igual que otras sulfonilureas, el tratamiento con Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada puede provocar habitualmente hipoglucemia, si los horarios de las comidas son irregulares y, en particular, si se las saltan comidas. Los posibles síntomas de hipoglucemia son: cefalea, hambre intensa, náuseas, vómitos, lasitud, alteraciones del sueño, nerviosismo, agresividad, baja concentración, disminución de la vigilancia y reacciones lentas, depresión, confusión, alteraciones visuales y del habla, afasia, temblor, paresias, alteraciones sensoriales, vértigos, sensación de impotencia, pérdida del autocontrol, delirio, convulsiones, respiración superficial, bradicardia, mareos y pérdida de consciencia, pudiendo terminar en coma y muerte.
Además, se pueden observar signos de contrarregulación adrenérgica: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardiacas.
En general, los síntomas desaparecen después de la ingesta de hidratos de carbono (azúcar). Sin embargo, los edulcorantes artificiales no tienen este efecto. La experiencia con otras sulfonilureas muestra que la hipoglucemia puede reaparecer incluso cuando las medidas tomadas fueron eficaces en un primer momento.
Si el episodio hipoglucémico es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azúcar, es necesario un tratamiento médico inmediato o incluso la hospitalización.
Otras reacciones adversas
Los trastornos gastrointestinales, incluyendo dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento son poco frecuentes: si aparecen, pueden evitarse o minimizarse si gliclazida se toma con el desayuno.
Se han comunicado con menor frecuencia los siguientes efectos adversos:
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rash, prurito, urticaria, angioedema, eritema, rash maculopapular, ampollas (como el síndrome de Steven-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica y trastornos autoinmunes ampollosos), y excepcionalmente erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: las alteraciones hematológicas son raras. Pueden incluir anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Éstas generalmente revierten con la interrupción del tratamiento.
- Trastornos hepatobiliares: elevación de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina) o hepatitis (casos aislados). Interrumpir el tratamiento si aparece ictericia colestásica. Estos síntomas generalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
- Trastornos oculares: pueden aparecer molestias visuales transitorias especialmente al
inicio del tratamiento, debido a cambios en la glucemia.
Efectos de clase
Como en otras sulfonilureas, se han observado los siguientes efectos adversos:
Se han descrito casos de eritrocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia y vasculitis alérgica, hiponatremia, aumento en los niveles de enzimas hepáticas (por ejemplo colestasis e ictericia) y hepatitis la cual puede producirse tras la suspensión de la sulfonilurea o puede llevar a cabo a fallos hepáticos en casos aislados.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
La sobredosis de sulfonilureas puede provocar hipoglucemia.
Los síntomas moderados de hipoglucemia, sin pérdida de consciencia y sin signos neurológicos, deben corregirse con la ingesta de hidratos de carbono, el ajuste de la dosis y/o la modificación de la dieta. La monitorización estricta deberá continuar hasta que el médico esté seguro de que el paciente está fuera de peligro.
Son posibles las reacciones hipoglucémicas graves, con coma, convulsiones u otras alteraciones neurológicas, y deben ser tratadas como una urgencia médica que requiere la hospitalización inmediata.
Manejo
Si se diagnostica o sospecha un coma hipoglucémico, el paciente recibirá una inyección i.v. rápida de 50 ml de solución concentrada de glucosa (20 al 30 %). Esto deberá ir seguido de una perfusión continua de una solución de glucosa más diluida (al 10 %) a una velocidad necesaria para mantener la glucemia por encima de 1 g/l. Se deberá monitorizar estrechamente a los pacientes y, en función del estado del paciente después del episodio, el médico decidirá si es necesaria una monitorización posterior.
La diálisis no resulta de utilidad en estos pacientes, debido a la fuerte unión de la gliclazida a proteínas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sulfonilureas, derivados de la urea.
Código ATC: A10BB09.
Mecanismo de acción
La gliclazida es una sulfonilurea hipoglucemiante, fármaco antidiabético oral, que se diferencia de otros compuestos similares por contener un N en el anillo heterocíclico con un enlace endocíclico.
La gliclazida reduce la glucemia estimulando la secreción de insulina por las células β de los islotes de Langerhans. El aumento de la secreción de insulina postprandial y de péptido C persiste después de dos años de tratamiento.
Además de estas propiedades metabólicas, la gliclazida tiene propiedades hemovasculares.
Efectos farmacodinámicos
Efectos sobre la liberación de insulina:
En los diabéticos de tipo 2, la gliclazida restaura el primer pico de secreción de la insulina en respuesta a la ingesta de glucosa y aumenta la segunda fase de la secreción de insulina. Se observa un aumento significativo en la respuesta de la insulina después de la estimulación inducida por una comida o por glucosa.
Propiedades hemovasculares:
La gliclazida disminuye la microtrombosis por dos mecanismos que pueden estar implicados en las complicaciones de la diabetes:
- una inhibición parcial de la agregación y adhesión plaquetaria, con una disminución de los
marcadores de activación plaquetaria (βtromboglobulina y tromboxano B2).
- un efecto sobre la actividad fibrinolítica del endotelio vascular con aumento de la actividad del tPA.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Los niveles plasmáticos aumentan progresivamente durante las primeras 6 horas, alcanzando una meseta entre seis y doce horas después de la administración.
La variabilidad intraindividual es baja.
La gliclazida se absorbe totalmente. La ingesta de alimentos no afecta la tasa o el grado de absorción.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 95 %. El volumen de distribución es de aproximadamente 30 litros. Una dosis única al día de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada mantiene concentraciones efectivas de glicazida en plasma durante 24 horas.
Biotransformación
La gliclazida se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina: en orina se detecta menos del 1 % del fármaco sin metabolizar. No se han detectado metabolitos activos en plasma.
Eliminación
La vida media de eliminación de la gliclazida varía entre 12 y 20 horas.
Linealidad / no linealidad
La relación entre la dosis administrada de 120 mg y el área bajo la curva de concentración tiempo es lineal.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No se han observado modificaciones clínicamente significativas en los parámetros farmacocinéticos en los pacientes ancianos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad no revelan especiales riesgos para los humanos. No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo. No han aparecido alteraciones teratógenas en los estudios en animales, pero se observó una disminución del peso fetal en animales que recibieron dosis 25 veces más altas que la dosis máxima recomendada en humanos. La fertilidad y el rendimiento reproductivo no se vieron afectados después de la administración de gliclazida en estudios con animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Hipromelosa
Carbonato cálcico
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster OPA/Alu/PVC/Alu (10, 14 ó 15 comprimidos/blíster)
Tamaños de envase: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ó 180 comprimidos por caja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid), España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
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