HERBION PASTILLAS PARA CHUPAR
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Herbion contiene extracto seco de hoja de hiedra. Herbion es un medicamento a base de plantas usado como expectorante para la tos productiva en adultos, adolecentes y niños a partir de 6 años.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Herbion Si es alérgico a extracto de hoja de hiedra (Hedera helix L.), a algún componente de la familia de las araliáceas o a alguno de los ingredientes de este medicamento (enumerados en la sección 6). No administrar el medicamento a niños menores de 2 años de edad, ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Herbion: Si tiene dificultad para respirar, fiebre o secreciones purulentas (con pus), consulte a su médico o farmacéutico. Si los síntomas empeoran o si no mejoran tras 7 días del uso del medicamento, consulte con su médico. No se recomienda el uso simultáneo con otros antitusivos (como codeína o dextrometorfano) sin consultar con su médico.
Si tiene problemas estomacales (gastritis, úlceras de estómago), este medicamento debe ser administrado con cuidado. Si padece insuficiencia renal o insuficiencia hepática, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Herbion pastillas para chupar. No existen datos para la recomendación de dosis en estos pacientes.
Niños
No está recomendado el uso de Herbion pastillas para chupar en niños de 2 a 5 años de edad pues no es posible ajustar la dosis en la formulación pastillas para chupar. En este rango de edad está recomendada una formulación en jarabe. En niños entre 2 a 4 años de edad con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y
Herbion Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No se ha notificado que el extracto seco de la hoja de hiedra interaccione con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Herbion no está recomendado durante el embarazo o la lactancia debido a la falta de datos sobre el uso del extracto de hiedra en mujeres embarazadas o madres en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y el uso de máquinas. Herbion contiene isomaltosa (tipo M) (E953) y butilhidroxianisol (E320) Este medicamento contiene isomaltosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual para adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años de edad es de 1 pastilla para chupar, 3 veces al día. Uso en niños La dosis habitual para niños de 6 a 11 años de edad es de 1 pastilla para chupar, 2 veces al día.
El uso de Herbion pastillas para chupar no está recomendado en niños menores de 6 años de edad. Deshaga la pastilla en la boca.
No tome
las pastillas para chupar inmediatamente antes o durante las comidas. Se recomienda beber mucha agua u otras bebidas calientes sin cafeína mientras toma Herbion. Si los síntomas persisten más de 1 semana durante el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.
Si toma más
Herbion del que debe No tome más dosis que la recomendada. La toma de dosis mayores que la recomendada (más del doble de la dosis diaria) puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación. El tratamiento es sintomático. Si ha olvidado tomar Herbion No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): náuseas, vómitos, diarrea. reacción alérgica que se manifiesta como urticaria, erupción cutánea y dificultad para respirar (disnea). reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), que puede manifestarse como hinchazón de la boca, lengua, cara y/o garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o jadeos).
Si experimenta una reacción alérgica, deje de tomar el medicamento y consulte con su médico. En el caso de una reacción alérgica grave acuda a un médico de urgencias.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Herbion El principio activo es un extracto seco de hoja de hiedra. Cada pastilla para chupar contiene 35 mg de extracto (como extracto seco) de Hedera helix L., folium (hoja de hiedra) (5–7,5:1). Disolvente de extracción con etanol 30% (m/m). Los demás componentes son: isomaltosa (tipo M) (E953), ácido cítrico, saborizante natural a caramelo (propilenglicol (E1520)), cítricos de sabor natural (butilhidroxianisol (E320)), sucralosa (E955) y aceite de menta.
Ver sección 2 “Herbion contiene isomaltosa (type M) (E953) y butilhidroxianisol (E320)”. Excipiente utilizado en el extracto: simeticona.
Aspecto del producto y contenido del envase
Las pastillas son de color marrón claro a marrón, redondas, con bordes biselados y superficie rugosa. Puede haber partículas de color amarillo a marrón, áreas más claras, burbujas de aire y bordes ligeramente dentados. Diámetro de las pastillas: 18,0 mm – 19,0 mm, espesor: 7,0 mm – 8,0 mm. El medicamento se presenta acondicionado en blíster (PVC/PE/PVDC-Al), en formatos de 8, 16 y 24 pastillas para chupar.
Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación KRKA d.d. Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto, Eslovenia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Nombre del estado miembro Nombre del medicamento Eslovenia List navadnega bršljana Krka pastile España Herbion pastillas para chupar Croacia Herbion pastile od bršljana Portugal Herbihelix Expetorante Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre HERBION PASTILLAS PARA CHUPAR
¿Cómo se administra HERBION PASTILLAS PARA CHUPAR?
HERBION PASTILLAS PARA CHUPAR se presenta en forma de pastilla para chupar y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar HERBION PASTILLAS PARA CHUPAR sin receta?
HERBION PASTILLAS PARA CHUPAR no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de HERBION PASTILLAS PARA CHUPAR?
El principio activo de HERBION PASTILLAS PARA CHUPAR es HIEDRA EXTRACTO ETANOLICO BLANDO 30% (V/V).
¿Quién fabrica HERBION PASTILLAS PARA CHUPAR?
HERBION PASTILLAS PARA CHUPAR está comercializado por el laboratorio Krka D.D. Novo Mesto.
¿Está financiado por el SNS?
HERBION PASTILLAS PARA CHUPAR no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Krka D.D. Novo Mesto
- Nº de registro: 84351
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Herbion pastillas para chupar
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pastilla para chupar contiene 35 mg de extracto (como extracto seco) de Hedera helix L., folium (hoja de hiedra) (5–7,5:1).
Disolvente de extracción: etanol 30% (m/m).
Excipientes con efecto conocido:
Cada pastilla para chupar contiene 2 447,50 mg de isomaltosa (tipo M) (E953) y 0,0006 mg de butilhidroxianisol (E320).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccio´n 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pastillas para chupar.
Las pastillas son de color marrón claro a marrón, redondos, con bordes biselados y superficie rugosa. Puede haber partículas de color amarillo a marrón, áreas más claras, burbujas de aire y bordes ligeramente dentados. Diámetro de las pastillas: 18,0 mm – 19,0 mm, espesor: 7,0 mm – 8,0 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Herbion es un medicamento a base de plantas usado como expectorante en caso de tos productiva en adultos, adolecentes y niños a partir de 6 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes a partir de 12 años y mayores: 1 pastilla para chupar, 3 veces al día (equivalente a 105 mg diarios de extracto seco de hoja de hiedra).
Población pediátrica
Niños de 6 a 11 años: 1 pastilla para chupar, 2 veces al día (equivalente a 70 mg diarios de extracto seco de hoja de hiedra).
Para niños de 2 a 5 años no es posible ajustar la dosis con la formulación en pastilla para chupar. En este rango de edad, está recomendada una formulación en jarabe.
El uso en niños menores de 2 años está contraindicado (ver sección 4.3).
Si los síntomas persisten más de 1 semana durante el tratamiento, se debe consultar al médico o al farmacéutico.
Pacientes con isuficiencia renal y/o hepática
No se dispone de información farmacocinética del medicamento en estos grupos de pacientes, por lo que no es posible una recomendación de dosis. Se recomienda a los pacientes que consulten a su médico sobre la dosis recomendada antes de tomar las pastillas de Herbion.
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Disolver la pastillas para chupar en la boca.
Se recomienda beber mucha agua u otras bebidas calientes sin cafeína. Las pastillas para chupar no deben tomarse inmediatamente antes o durante las comidas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a algún componente de la familia de las araliáceas (hiedra) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No debe administrarse a niños menores de 2 años, ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si durante el tratamiento aparecen síntomas como disnea, fiebre o esputo purulento, se debe consultar con un médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso concomitante con antitusivos opiáceos como codeína o dextrometorfano sin consultar al médico.
Se recomienda precaución en caso de úlcera gástrica o gastritis.
Población pediátrica
En niños entre 2 a 4 años de edad con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.
Isomaltosa (tipo M) (E953)
Este medicamento contiene isomaltosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Butilhidroxianisol (E320)
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha notificado que el extracto seco de la hoja de hiedra interaccione con otros fármacos. No se han realizado estudios de interacción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La seguridad de uso en el embarazo no ha sido establecida. A falta de información suficiente, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
La seguridad de uso en el periodo de lactancia no ha sido establecida. A falta de información suficiente, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
No existe información sobre efectos de las preparaciones de hiedra en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos indeseables que pueden ocurrir durante el tratamiento con Herbion se clasifican en los siguientes grupos en orden de frecuencia:
- Muy frecuentes (?1/10),
- Frecuentes(?1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (?1/1 000 a <1/100)
- Raras (?1/10 000 a <1/1 000)
- Muy raras (<1/10 000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se indican en orden decreciente de gravedad.
Frecuencia de los efectos adversos enumeradas por organismos sistémicos individuales:
|
|
Frecuencia no conocida |
|
Trastornos del sistema inmune |
Reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, disnea, reacción anafiláctica) |
|
Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, vómitos, diarrea |
Si se da un efecto adverso grave, el tratamiento debe ser interrumpido.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis con este medicamento puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación.
Se ha notificado un caso de agresividad y diarrea en un niño de 4 años después de la ingestión accidental de un extracto de hiedra correspondiente a una cantidad de 1,8 g de sustancia vegetal (equivalente a 7-10 Herbion pastillas para chupar).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacodinámico: Preparaciones para la tos y el resfriado, expectorantes, excl. combinaciones con supresores de la tos, código ATC: R05CA12.
El mecanismo de acción no es conocido.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No hay información disponible de las propiedades farmacocinéticas del extracto de hoja de hiedra.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El extracto seco no mostró potencial mutagénico en el test de Ames usando la cepa TA 98 de Salmonella typhimurium, con o sin activación S9. No hay datos disponibles de carcinogenicidad y de toxicidad en la reproducción en preparaciones a base de hoja de hiedra.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Isomaltosa (tipo M) (E953)
Ácido cítrico (E330)
Saborizante natural a caramelo (propilenglicol (E1520))
Cítricos de sabor natural (butilhidroxianisol (E320))
Sucralosa (E955)
Aceite de menta
Excipiente utilizado en el extracto: simeticona.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster (PVC/PE/PVDC-Al): 8, 16 y 24 pastillas para chupar en cada envase.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no ultilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16/julio/2019
Fecha de la última renovación: 24/junio/2024
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2024
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