HISTAVERIN 2 mg/ml JARABE
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
codeína fosfato sesquihidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Histaverin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Histaverin
3. Cómo tomar Histaverin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Histaverin
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Histaverin y para qué se utiliza
Este medicamento se presenta en forma de jarabe conteniendo codeína como principio activo. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados antitusivos que actúan aliviando la tos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de la tos seca o improductiva (no acompañada de mucosidad y/o flemas) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Histaverin
No tome Histaverin:
- Si es alérgico a la codeína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene menos de 12 años de edad.
- Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ataques agudos de asma, o depresión respiratoria de cualquier grado.
- Si sabe que metaboliza la codeína muy rápido.
- Si presenta diarrea asociada a colitis pseudomembranosa (inflamación del colon) causada por medicamentos antibióticos (como las cefalosporinas, lincomicinas o penicilinas), ni en diarrea causada por intoxicación hasta que se haya eliminado el material tóxico del tracto gastrointestinal.
- Si padece íleo paralítico (parálisis del movimiento intestinal) o está en riesgo de padecerlo.
- Si está en periodo de lactancia (ver sección Embarazo y lactancia).
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Histaverin:
- Si presenta problemas de corazón, hígado o riñón.
- Si presenta hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata) o estenosis uretral (estrechamiento anormal de la uretra).
- Si padece insuficiencia adrenal (enfermedad de Addison).
- Si padece hipotiroidismo (disminución de la función de la tiroides).
- Si padece esclerosis múltiple (enfermedad progresiva del sistema nervioso).
- Si padece colitis ulcerosa crónica (inflamación del intestino grueso).
- Si padece afecciones de la vesícula biliar.
- Si padece enfermedades que cursen con una disminución de la capacidad respiratoria.
- Si es una persona de edad avanzada, ya que este medicamento puede disminuir la actividad respiratoria y aumentar las posibilidades de padecer obstrucción o agrandamiento de la próstata, disminución de la función de los riñones relacionada con la edad y aumento de los efectos adversos debidos a la retención urinaria.
- Si padece un trauma craneal (fuerte golpe en la cabeza) o presión intracraneal elevada (elevada presión en el interior de la cabeza), ya que la codeína puede aumentar el efecto depresor respiratorio (respiración lenta o con fuerza insuficiente). Además, la codeína puede enmascarar la evolución clínica en pacientes con traumatismo craneoencefálico (golpe fuerte en la cabeza).
- Si padece algún proceso abdominal agudo, ya que la codeína puede dificultar su diagnóstico o la evolución clínica.
- Si padece estreñimiento crónico ya que la codeína puede emporar el estreñimiento.
- Si toma codeína de forma repetida, ya que puede aparecer dependencia física (adicción) y tolerancia (disminución de los efectos debido a que usted se acostumbre a tomar el medicamento). La administración debe suspenderse de forma gradual tras tomar el medicamento durante largos periodos de tiempo.
La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima. La morfina es la sustancia que produce el efecto de la codeína. Algunas personas tienen una variante de esta enzima que puede afectarles de manera distinta. En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy bajas, y no producirá efecto sobre sus síntomas de la tos. Otras personas son más propensas a sufrir reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina. Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y debe buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar o sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.
Adolescentes mayores de 12 años de edad
No se recomienda el uso de codeína en adolescentes con problemas respiratorios para el tratamiento de la tos.
Uso de Histaverin con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos, o interrumpir el tratamiento:
- Analgésicos narcóticos (medicamentos para el dolor), antipsicóticos (medicamentos que regulan desequilibrios en el cerebro), ansiolíticos (medicamentos que disminuyen la ansiedad), bloqueantes neuromusculares (medicamentos que disminuyen la capacidad de utilizar los músculos).
- Otros medicamentos opiáceos (derivados del opio) como la buprenorfina y naltrexona.
- Bloqueantes neuromusculares (medicamentos que disminuyen la capacidad de utilizar los músculos).
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o para la enfermedad del Parkinson) o antidepresivos tricíclicos.
- Hidroxizina (medicamento para tratar la alergia).
- Algunas fenotiazinas (medicamentos para tratar enfermedades nerviosas, mentales y emocionales, también utilizado para controlar náuseas y vómitos muy severos).
- Antidiarreicos antiperistálticos (medicamentos que disminuyen el movimiento de los intestinos).
- Anticolinérgicos (medicamentos para reducir los efectos de la acetilcolina).
Toma de Histaverin con alimentos y bebidas
El consumo de bebidas alcohólicas puede aumentar el riesgo de disminuir la actividad cerebral.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
No se recomienda el uso de Histaverin durante los tres primeros meses de embarazo.
La codeína atraviesa la barrera placentaria que hay entre la madre y su hijo. El consumo de este medicamento durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico, quién decidirá si usted puede tomar o no este medicamento.
Lactancia:
No tome codeína si está en periodo de lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Histaverin puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos efectos evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Histaverin contiene tartrazina, etanol, parahidroxibenzoato de metilo y sacarosa
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene un colorante con tartrazina (E‑102). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene 8,08% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 653 mg por dosis de 10 ml, lo que equivale a 16,2 ml de cerveza o 6,7 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 6 gramos de sacarosa por dosis de 10 ml.
Advertencia para deportistas
Este medicamento contiene codeína, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene codeína, que es un opioide. Puede provocar dependencia y/o adicción.
El uso repetido de opioides puede dar lugar a una menor eficacia del medicamento (acostumbrarse a él, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Histaverin también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado.
La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo.
El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. Puede tener un mayor riesgo de dependencia o adicción a Histaverin si:
- Usted o cualquier miembro de su familia han abusado del alcohol o han experimentado dependencia de él, de medicamentos con receta o de drogas ilegales («adicción»).
- Fuma.
- Ha tenido alguna vez problemas de humor (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha seguido tratamiento instaurado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.
Si nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Histaverin, podría ser un signo de dependencia o adicción:
- Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico.
- Necesita tomar una dosis superior a la recomendada.
- Es posible que sienta la necesidad de seguir tomando el medicamento, aunque no ayude a aliviar la tos.
- Está utilizando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, «para mantener la tranquilidad» o «para ayudarle a dormir».
- Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar de usar el medicamento o controlar su uso.
- Siente malestar cuando deja de usar el medicamento, y se siente mejor una vez que vuelve a tomarlo («efectos de abstinencia»).
Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico para determinar la mejor cadena de tratamiento en su caso, cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura.
3. Cómo tomar Histaverin
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Histaverin se debe tomar por vía oral. Debe usarse la dosis menor que sea eficaz para controlar los síntomas. El tratamiento se prolongará durante el menor tiempo posible.
La toma del medicamento está supeditada a la aparición de síntomas, pudiéndose reducir la dosis a medida que vayan desapareciendo los síntomas.
Histaverin debe utilizarse durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. No debe administrarse más de 3 días de tratamiento sin consultar al médico de nuevo.
La dosis recomendada para los distintos rangos de edad es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
De 10 – 20 mg de codeína equivalentes a 5 – 10 ml (1-2 cucharaditas) de jarabe, hasta 4 veces al día. El tiempo transcurrido entre una toma y la siguiente debe ser de al menos 6 horas.
Pacientes de edad avanzada
Pueden ser necesarias dosis menores o intervalos de dosificación más largos que en la población adulta. Ver sección Advertencias y Precauciones.
Uso en niños y adolescentes
No debe tomarse en niños menores de 12 años.
No se recomienda el uso de codeína en adolescentes de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria (ver sección Advertencias y precauciones).
Si toma más Histaverin del que debe
En general se realizará un tratamiento sintomático restableciendo la función respiratoria y administrando como antídoto naloxona por vía intravenosa a dosis apropiadas.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Histaverin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden producirse con una frecuencia no conocida, es decir, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema nervioso
- Mareos y somnolencia.
- Convulsiones.
Trastornos gastrointestinales
- Estreñimiento, náuseas y vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Prurito (picor).
Trastornos del sistema inmunológico
- Erupciones cutáneas en pacientes alérgicos.
Trastornos psiquiátricos
- Confusión mental, euforia y disforia (estado general de disgusto).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Depresión respiratoria (disminución de la respiración).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Histaverin
Conservar por debajo de 30 ºC.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Histaverin
- El principio activo es codeína. Cada ml de jarabe contiene 2 mg de fosfato de codeína sesquihidrato (como fosfato de codeína hemihidrato).
- Los demás componentes son citrato de sodio (E-331), mentol, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), ácido cítrico monohidrato, verde menta (conteniendo tartrazina E-102), aroma de menta, alcohol etílico (etanol) y agua.
Aspecto del producto y contenido del envase
El jarabe se presenta en un envase de PET de color topacio, con 250 ó 100 ml de jarabe, provisto de un cierre a prueba de niños de color blanco.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Estedi, S.L.
Montseny, 41
08012 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Laboratorio Estedi, S.L.
Leopoldo Alas, 7
08012 Barcelona (España)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
C/ Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona) España
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre HISTAVERIN 2 mg/ml JARABE
¿Cómo se administra HISTAVERIN 2 mg/ml JARABE?
HISTAVERIN 2 mg/ml JARABE se presenta en forma de jarabe y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar HISTAVERIN 2 mg/ml JARABE sin receta?
HISTAVERIN 2 mg/ml JARABE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de HISTAVERIN 2 mg/ml JARABE?
El principio activo de HISTAVERIN 2 mg/ml JARABE es CODEINA FOSFATO.
¿Quién fabrica HISTAVERIN 2 mg/ml JARABE?
HISTAVERIN 2 mg/ml JARABE está comercializado por Laboratorio Estedi S.L.
¿Está financiado por el SNS?
HISTAVERIN 2 mg/ml JARABE está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Estedi S.L.
- Nº de registro: 24797
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Histaverin 2 mg/ml jarabe
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de jarabe contiene 2 mg de fosfato de codeína sesquihidrato (como fosfato de codeína hemihidrato).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada ml de jarabe contiene 0,2 mg de verde menta (contiene tartrazina E-102), 0,081 ml de alcohol etílico (etanol), 1,5 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 0,6 g de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
Solución límpida de color verde y sabor a menta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la tos improductiva en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Las dosis deberán ser individualizadas para cada paciente (ver secciones 4.4 y 5.2). Debe usarse la dosis eficaz menor para controlar los síntomas y el tratamiento se prolongará durante el menor tiempo posible.
La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias.
Duración del tratamiento
Histaverin no debe utilizarse más tiempo del necesario. No debe administrarse más de 3 días de tratamiento sin consultar al médico de nuevo.
Adultos
De 10 - 20 mg de codeína equivalentes a 5 - 10 ml (1-2 cucharaditas) de jarabe, a intervalos no inferiores a 6 horas.
Población pediátrica
- Niños menores de 12 años de edad:
La codeína está contraindicada en niños menores de 12 años de edad (ver sección 4.3).
- Adolescentes de 12 a 18 años de edad:
De 10 - 20 mg de codeína equivalentes a 5 - 10 ml (1-2 cucharaditas) de jarabe, a intervalos no inferiores a 6 horas.
No se recomienda el uso de codeína en adolescentes de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria (ver sección 4.4).
Pacientes de edad avanzada
Pueden ser necesarias dosis menores o intervalos de dosificación más largos (ver secciones 4.4. y 5.2).
Forma de administración
Vía oral.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Niños menores de 12 años debido a un riesgo mayor de sufrir reacciones adversas graves con riesgo para la vida.Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, ataques agudos de asma y depresión respiratoria de cualquier grado.
- Pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6.
- Diarrea asociada a colitis pseudomembranosa causada por cefalosporinas, lincomicinas o penicilinas, ni en diarrea causada por intoxicación hasta que se haya eliminado el material tóxico del tracto gastrointestinal.
- Pacientes con íleo paralítico o en riesgo.
- Mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La codeína debe administrarse con precaución en determinados pacientes, como los que presenten deterioro de la función cardíaca, hepática o renal, así como en casos de hipertrofia prostática, estenosis uretral, insuficiencia adrenal (enfermedad de Addison), hipotiroidismo, esclerosis múltiple, colitis ulcerosa crónica, afecciones de la vesícula biliar y enfermedades que cursen con disminución de la capacidad respiratoria.
Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento, especialmente a la depresión respiratoria; además, son también más propensos a padecer hipertrofia, obstrucción prostática y disfunción renal relacionada con la edad y tienen más probabilidades de efectos adversos por la retención urinaria inducida por los opiáceos. Al metabolizar o eliminar este medicamento más despacio que los adultos jóvenes, pueden ser necesarias dosis menores o intervalos de dosificación más largos.
En caso de trauma craneal y presión intracraneal elevada, la codeína puede aumentar la presión del líquido cefalorraquídeo pudiendo aumentar el efecto depresor respiratorio. Al igual que otros narcóticos, provoca reacciones adversas que pueden enmascarar la evolución clínica de pacientes con traumatismos craneoencefálicos.
La administración de codeína puede dificultar el diagnóstico o la evolución clínica de pacientes con procesos abdominales agudos. Al igual que otros opiáceos, la codeína puede inhibir el peristaltismo emporando el estreñimiento en pacientes con estreñimiento crónico.
Tolerancia y trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia)
Tras la administración repetida de opioides, como Histaverin, puede aparecer tolerancia, dependencia física y psicológica y trastorno por consumo de opioides (TCO). El uso repetido de Histaverin puede dar lugar a un TCO. El riesgo de TCO es mayor con dosis más altas y con una duración más prolongada del tratamiento con opioides. El abuso o el uso indebido intencionado de Histaverin puede provocar una sobredosis o la muerte. El riesgo de TCO aumenta en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en fumadores actuales o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos mentales (p. ej., depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Se debe informar al paciente de los riesgos y los signos del TCO, tal como se establece en el prospecto. Si aparecen estos signos, los pacientes deben ponerse en contacto con su médico.
En el caso de los pacientes que experimentan signos y muestran síntomas de TCO, y/o conductas relacionadas con la búsqueda de fármacos, puede ser necesaria la revisión de los opioides y los fármacos psicoactivos usados de forma concomitante (como las benzodiazepinas) y la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones.
Metabolismo CYP2D6:
La codeína se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo. Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de este enzima, no se obtendrá un efecto terapéutico adecuado. Se estima que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extensivo o ultra rápido, existe un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide, incluso a dosis comúnmente prescritas. Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente dando lugar a concentraciones séricas de morfina más altas de lo esperado.
Los síntomas generales de la toxicidad opioide incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En casos graves esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden suponer un riesgo para la vida y muy raramente resultar mortales.
A continuación se resumen las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultra-rápidos en diferentes poblaciones:
|
Población |
Prevalencia % |
|
Africanos / Etíopes |
29% |
|
Afroamericanos |
3,4% a 6,5% |
|
Asiáticos |
1,2% a 2% |
|
Caucásicos |
3,6% a 6,5% |
|
Griegos |
6,0% |
|
Húngaros |
1,9% |
|
Norte Europeos |
1% - 2% |
Niños con función respiratoria alterada:
No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar alterada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardíacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía importantes. Estos factores podrían emporar los síntomas de toxicidad de la morfina.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene un colorante con tartrazina (E-102). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene 8,08% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 653 mg por dosis de 10 ml.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 6 gramos de sacarosa por dosis de 10 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Uso en deportistas:
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene codeína, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración de codeína junto con otros analgésicos narcóticos, antipsicóticos, ansiolíticos y otros depresores del SNC (incluido el alcohol/etanol) puede provocar depresión aditiva del SNC.
La codeína interacciona con buprenorfina, agonista parcial, y naltrexona, antagonista, precipitando o retrasando los efectos de la codeína.
Los efectos depresores respiratorios de los bloqueantes neuromusculares pueden ser aditivos a los efectos depresores respiratorios centrales de la codeína.
La administración simultánea de codeína e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos puede potenciar los efectos de la codeína o de los antidepresivos.
La administración simultánea de codeína e hidroxizina puede provocar aumento de la analgesia y sedación.
Algunas fenotiazinas aumentan la analgesia inducida por codeína, mientras que otras la disminuyen.
El uso simultáneo con antidiarreicos antiperistálticos puede producir un aumento del riesgo de estreñimiento intenso así como de depresión del SNC.
La administración simultánea de codeína y anticolinérgicos puede provocar íleo paralítico y/o retención urinaria y aumentar el riesgo de estreñimiento intenso.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se recomienda el uso de codeína durante los tres primeros meses de embarazo. La codeína atraviesa la barrera placentaria, por lo cual, se debe evaluar la relación riesgo-beneficio antes de su administración a mujeres embarazadas. El uso de codeína sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.
El uso regular durante el embarazo puede producir dependencia física en el feto, lo que ocasiona síntomas de abstinencia en el neonato.
La codeína puede prolongar el parto. Por otra parte, la utilización cercana al parto y a dosis altas puede provocar depresión respiratoria neonatal.
No se aconseja su uso durante el parto si se espera un niño prematuro, asimismo se recomienda la observación estricta del recién nacido (si la depresión respiratoria es grave puede necesitar naloxona) cuya madre recibió opiáceos durante el parto.
Lactancia
La codeína está contraindicada en mujeres durante la lactancia (ver sección 4.3).
A dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo pueden estar presentes en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos de metabolito activo, morfina, y en muy raras ocasiones esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebé, que pueden ser mortales.
4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La codeína puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
El alcohol puede potenciar este efecto, por lo que no se tomarán bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con la codeína administrada a dosis terapéuticas se presentan a continuación por clase de órganos del sistema MedDRA. En todos los casos la frecuencia se define como no conocida al no poder estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema nervioso:
- Mareos y somnolencia.
- Convulsiones.
Trastornos gastrointestinales:
- Estreñimiento, náuseas y vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Prurito.
Trastornos del sistema inmunológico:
- Erupciones cutáneas en pacientes alérgicos.
Trastornos psiquiátricos:
- Confusión mental, euforia y disforia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
- Depresión respiratoria.
Farmacodependencia
El uso repetido de Histaverin puede provocar farmacodependencia, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de farmacodependencia puede variar en función de los factores de riesgo individuales del paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La ingestión de dosis muy elevadas puede producir excitación inicial, ansiedad, insomnio y posteriormente en ciertos casos, somnolencia que progresa a estupor o coma, cefalea, miosis, alteraciones de la tensión arterial, arritmias, sequedad de la boca, reacciones de hipersensibilidad, piel fría y viscosa, taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y depresión respiratoria. En la intoxicación grave puede aparecer apnea, colapso circulatorio, parada cardíaca y muerte.
En caso de sobredosis se realizará un tratamiento sintomático: restablecer un intercambio respiratorio adecuado mediante una vía aérea permeable y ventilación asistida; la aspiración y lavado gástrico se realizarán si se cree necesario, ya que pueden ser útiles para eliminar el fármaco no absorbido. Deben ser seguidos de la administración de carbón activado por vía oral y la alcalinización de la orina, preferentemente con bicarbonato sódico, y normalizar la kalemia.
El antagonista opiáceo clorhidrato de naloxona es antídoto contra la depresión respiratoria y debe administrarse por vía intravenosa a dosis apropiadas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos, excluyendo combinaciones con expectorantes. Alcaloides del opio y derivados, código ATC: R05DA04.
La codeína actúa a nivel central produciendo la depresión del centro medular de la tos al disminuir la producción de taquicininas, los principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras su administración oral se absorbe bien y rápidamente en el intestino. Los efectos comienzan a los 10-30 minutos, son máximos a las 1-2 horas, y se pueden prolongar hasta las 4‑6 horas.
Distribución
La codeína cruza la barrera hematoencefálica y se encuentra en los tejidos fetales y en la leche materna. Su unión a proteínas plasmáticas es muy baja y no se acumula en los tejidos corporales. La vida media plasmática es de 2,5-4 horas.
Biotransformación
Se metaboliza en el hígado principalmente mediante conjugación con glucorónico y se elimina por la orina, en su mayoría en forma inactiva. A través de reacciones de O-desmetilación que son minoritarias se transforma en morfina. Este paso metabólico es catalizado por el enzima CYP2D6.
Eliminación
Se elimina principalmente vía renal y el 90% de la dosis se excreta las 24 h posteriores a su administración en un 5-15% de forma inalterada. Los principales metabolitos son la norcodeína, morfina y conjugados. Pequeñas cantidades de codeína y sus metabolitos se eliminan por las heces. También se excreta por la leche materna.
Metabolizadores CYP2D6 lentos y ultra-rápidos
La codeína se metaboliza principalmente por glucuronidación a la codeína-6-glucurónido, pero a través de vías metabólicas alternativas se produce O-desmetilación a morfina y N- desmetilación a norcodeína. Después de la acción de ambos enzimas O-y N- desmetilación da lugar a normorfina. La morfina y norcodeína son transformadas en glucuro-conjugados. Codeína y sus metabolitos se excretan sin cambios principalmente por el tracto urinario en 48 horas (84,4 ± 15,9%). La O-desmetilación de la codeína a morfina es catalizada por el isoenzima citocromo P450 2D6 (CYP2D6), caracterizada por su polimorfismo genético, que puede afectar a la eficacia y la toxicidad de la codeína. Los polimorfismos genéticos de CYP2D6 derivan en los fenotipos ultra-rápidos, normal/extensivo y metabolizadores lentos. Los metabolizadores ultra-rápidos tienen uno o más duplicados de sus genes codificadores CYP2D6 y por lo tanto, presentan la actividad de CYP2D6 notablemente incrementada. Estos individuos generan concentraciones plasmáticas elevadas de morfina y, consiguientemente, un mayor riesgo de efectos secundarios relacionados con la morfina (ver también secciones 4.4 y 4.6). Esto es aún más importante si el paciente tiene insuficiencia renal, que puede conducir a mayores concentraciones del metabolito activo morfina-6-glucurónido. La composición genética de CYP2D6 se puede determinar mediante genotipado. La presencia de metabolizadores ultra-rápidos varía entre los diferentes grupos étnicos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales han demostrado que la codeína en dosis única de 100 mg/kg produce retraso de la osificación en ratones y aumento de las resorciones en dosis de 120 mg/kg en ratas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Citrato de sodio (E-331), mentol, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), ácido cítrico monohidrato, verde menta (contiene tartrazina E-102), aroma de menta, alcohol etílico (etanol) y agua.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El jarabe se presenta en un envase de PET de color topacio, con 250 ó 100 ml de jarabe, provisto de un cierre a prueba de niños de color blanco.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Estedi, S.L.
Montseny, 41
08012 Barcelona (España)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
24797
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
22 de noviembre de 1955
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)