LAITOS 3 mg/ml JARABE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
– Prospecto : información para el usuario–
LAITOS 3 mg/ ml Jarabe
Dextrometorfano hidrobromuro
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
– Si los síntomas empeoran, si persisten más de 7 días, o si van acompañados de fiebre alta, erupciones en la piel o de dolor de cabeza persistente, debe consultar al médico.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es LAITOS 3 mg/ml Jarabe y para qué se utiliza
2. Antes de tomar LAITOS 3 mg/ml Jarabe
3. Cómo tomar LAITOS 3 mg/ml Jarabe
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LAITOS 3 mg/ml Jarabe
6. Información adicional
1. Qué es LAITOS 3 mg/ml Jarabe y para qué se utiliza
El dextrometorfano, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo de la tos.
Está indicado para el tratamiento sintomático de las formas de tos que no vayan acompañadas de expectoración (tos irritativa, tos nerviosa).
2. Antes de tomar LAITOS 3 mg/ml Jarabe
Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración.
No tome LAITOS:
– Si es alérgico (hipersensible) al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
– Si tiene una enfermedad grave en los pulmones
– Si tiene tos asmática
– Si tiene tos acompañada de abundantes secreciones
– Si está en tratamiento o lo ha estado durante las 2 semanas anteriores con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para el tratamiento de la depresión o para la enfermedad de Parkinson u otras enfermedades (ver apartado Uso de otros medicamentos).
Tenga especial cuidado con LAITOS:
Deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento los pacientes:
– con tos persistente o crónica, como la debida al tabaco
– con enfermedad del hígado
– con dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por eritema, picor, exudación, costras y descamación, que comienza en la infancia en individuos con predisposición alérgica hereditaria)
– que están sedados, debilitados o encamados.
Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden ocasionarse efectos adversos graves (ver apartado Si toma más LAITOS del que debiera).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo con los siguientes medicamentos, ya que se puede producir excitación, tensión arterial alta y fiebre más alta de 40ºC (hiperpirexia):
– Antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina)
– Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (paroxetina, fluoxetina)
– Bupropión (utilizado para dejar de fumar)
– Linezolid (utilizado como antibacteriano)
– Procarbazina (utilizado para tratar el cáncer)
– Selegilina (utilizado para el tratamiento del parkinson)
– Sibutramina (utilizado para tratar la obesidad)
Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos podría ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:
– Amiodarona o quinidina (para tratar las arritmias del corazón)
– Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
– Depresores del sistema nervioso central (algunos utilizados para enfermedades mentales, para la alergia, para la enfermedad de Parkinson, etc)
-Expectorantes y mucolíticos (utilizados para eliminar flemas y mocos).
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar LAITOS:
– si usted está tomando otros medicamentos como antidepresivos o antipsicóticos, LAITOS puede interactuar con estos medicamentos y es posible que experimente cambios en su estado mental (p. ej. agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a los 38ºC, aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos y diarrea).
Toma de LAITOS con alimentos y bebidas
No deben consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque puede provocar reacciones adversas.
No tomar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga, porque pueden aumentar los efectos adversos de este medicamento
Uso en niños
No administrar a menores de 2 años.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Importante para la mujer
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
En raras ocasiones, durante el tratamiento, puede aparecer una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia y mareo leve, por lo que, si notase estos síntomas, no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de LAITOS
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 0,4 g de sorbitol por ml. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.
3. Cómo tomar LAITOS 3 mg/ml Jarabe
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis a tomar es:
Mayores de 12 años: tomar 5 ml (15 mg) dependiendo de la intensidad de la tos, cada 4 horas si fuera necesario. No sobrepasar las 6 tomas en 24 horas. También se pueden tomar 10 ml (30 mg) cada 6 u 8 horas. La cantidad máxima que se puede tomar en 24 horas es de 40 ml (120 mg), repartidos en varias tomas.
Niños entre 6 – 12 años: tomar 2,5 ml (7,5 mg) dependiendo de la intensidad de la tos, cada 4 horas si fuera necesario. No sobrepasar las 6 tomas en 24 horas. También se pueden tomar 5 ml (15 mg) cada 6 u 8 horas.
La cantidad máxima que se puede tomar en 24 horas es de 20 ml (60 mg), repartidos en varias tomas.
Niños entre 2 – 5 años: tomar 1,25 ml (3,75 mg) dependiendo de la intensidad de la tos, cada 4 horas si fuera necesario. No sobrepasar las 6 tomas en 24 horas. También se pueden tomar 2,5 ml (7,5 mg) cada 6 u 8 horas.
La cantidad máxima que se puede tomar en 24 horas es de 10 ml (30 mg), repartidos en varias tomas.
Pueden producirse efectos adversos graves en niños en caso de sobredosis, incluidas alteraciones neurológicas. Los cuidadores no deben exceder la dosis recomendada.
LAITOS se administra por vía oral. Medir la cantidad a tomar con la cucharilla dosificadora incluida en el estuche.
Se puede tomar con o sin alimentos.
No tomar con zumo de pomelo o de naranja amarga ni con bebidas alcohólicas (ver apartado Toma de Laitos con alimentos o bebidas).
Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.
Si la tos empeora, si persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, consulte con su médico.
Si toma más LAITOS del que debiera:
Si toma más Laitos del recomendado podrá notar: confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad.
Si toma más LAITOS de lo indicado, puede experimentar los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la consciencia, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (aceleración del ritmo cardíaco), trastornos de coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.
Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, problemas respiratorios graves y convulsiones.
Póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados.
La toma de cantidades muy altas de este medicamento puede producir en los niños un estado de sopor (adormecimiento), nerviosismo, náuseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar.
Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, pudiendo aparecer efectos adversos graves, como ansiedad, pánico, pérdida de la memoria, taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), letargo (somnolencia), hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja), midriasis (dilatación de la pupila del ojo), agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, habla farfullante, nistagmo (movimiento incontrolado e involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea (respiración superficial y rápida), daño cerebral, ataxia (movimientos descoordinados), convulsiones, depresión respiratoria (dificultad para respirar), pérdida de conciencia, arritmias (latidos irregulares del corazón) y muerte.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 915620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar LAITOS
Si olvidó tomar LAITOS y los síntomas continúan, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si es necesario, vuelva a tomar el medicamento de la misma forma que se indica en el apartado 3. COMO TOMAR LAITOS.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, LAITOS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el período de utilización del dextrometorfano se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
• En algunos casos se ha producido: somnolencia, mareo, vértigo, estreñimiento, molestias gastrointestinales, nauseas, vómitos
• En más raras ocasiones: confusión mental y dolor de cabeza.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de LAITOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener el envase perfectamente cerrado y conservar protegido de la luz. No congelar.
Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses, no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de LAITOS 3 mg/ ml Jarabe
– Cada ml contiene 3 miligramos de dextrometrofano hidrobromuro como principio activo.
– Los demás componentes (excipientes) son benzoato sódico (E-211), carmelosa sódica, sorbitol líquido no cristalizable (E-420), glicerol (E-422), ácido cítrico monohidrato, sacarina sódica (E-954), aroma de fresa y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
LAITOS es un jarabe incoloro, con olor y sabor a fresa, para administración oral.
Se presenta en frascos de vidrio topacio que contienen 125 ml o 200 ml de jarabe, provistos de tapón de polietileno y polipropileno y una cucharilla dosificadora con marcas para medir 1,25, 2,5 y 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LAINCO, S.A.
Avda. Bizet, 8-12
08191 Rubí (Barcelona)
ESPAÑA
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2021
Preguntas frecuentes sobre LAITOS 3 mg/ml JARABE
¿Cómo se administra LAITOS 3 mg/ml JARABE?
LAITOS 3 mg/ml JARABE se presenta en forma de jarabe y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar LAITOS 3 mg/ml JARABE sin receta?
LAITOS 3 mg/ml JARABE no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de LAITOS 3 mg/ml JARABE?
El principio activo de LAITOS 3 mg/ml JARABE es DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO.
¿Cuáles son los genéricos de LAITOS 3 mg/ml JARABE?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FRITUSIL 3 mg/ml SOLUCION ORAL.
¿Quién fabrica LAITOS 3 mg/ml JARABE?
LAITOS 3 mg/ml JARABE está comercializado por el laboratorio Lainco S.A.
¿Está financiado por el SNS?
LAITOS 3 mg/ml JARABE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Lainco S.A.
- Nº de registro: 70997
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LAITOS 3 mg/ml Jarabe
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Dextrometorfano (DOE), hidrobromuro ...................................................3 mg
(equivalente a 2,20 mg de Dextrometorfano)
Excipiente con efecto conocido: Contiene 399 mg de sorbitol (E420) (equivalente a 570 mg de sorbitol líquido no cristalizable).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe incoloro, con olor y sabor a fresa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).
4.2. Posología y forma de administración
Mayores de 12 años: 5 ml (15mg) cada 4 horas, no sobrepasando las 6 tomas en 24 horas, o 10 ml (30 mg) cada 6-8 horas. Máximo 40 ml/24 horas (120 mg/24 horas).
Niños entre 6 - 12 años: 2,5 ml (7,5 mg) cada 4 horas no sobrepasando las 6 tomas en 24 horas, o 5 ml (15 mg) cada 6-8 horas. Máximo 20 ml/24 horas (60 mg/24 horas).
Niños entre 2 - 5 años: 1,25 ml (3,75 mg) cada 4 horas, no sobrepasando las 6 tomas en 24 horas, o 2,5 ml (7,5 mg) cada 6-8 horas. Máximo 10 ml/24 horas (30 mg/24 horas).
Niños menores de 2 años: No está recomendado para uso en niños menores de 2 años debido a la ausencia de datos en esta población.
Vía oral.
La ingesta concomitante de este medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. No tomar con zumo de pomelo o de naranja amarga ni con bebidas alcohólicas
Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.
Si la tos empeora, si persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en piel o dolor de cabeza persistente, deberá evaluarse la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al dextrometorfano o a alguno de los excipientes de este medicamento
- Tos asmática
- Tos productiva
- Insuficiencia respiratoria
- Tratamiento, concomitante o en las 2 semanas precedentes, con IMAO (ver sección 4.5.)
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con enfermedades hepáticas puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano, esto se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes.
No administrar a niños menores de 2 años.
No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados.
No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.
La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que deberá evitarse en el caso de pacientes con dermatitis atópica.
Se han notificado casos de consumo excesivo y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas graves (ver sección 4.9).
El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizadores lentos de CYP2D6. Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o usan inhibidores de CYP2D6 (ver también la sección 4.5).
Síndrome serotoninérgico
Se han comunicado efectos serotoninérgicos, incluida la aparición de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y los inhibidores de CYP2D6.
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales.
Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con LAITOS 3 mg/ml Jarabe.
Población pediátrica
Pueden producirse reacciones adversas graves en niños en caso de sobredosis, incluyendo trastornos neurológicos. Se debe advertir a los cuidadores que no excedan la dosis recomendada.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 0,4 g de sorbitol por ml. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- AINE inhibidores de la COX-2 (Coxib). En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.
- Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina). Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis.
- Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como moclobemida y tranilcipromina; antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) como fluoxetina y paroxetina; fármacos serotoninérgicos como bupropión o sibutramina y otros medicamentos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como procarbazina, selegilina, linezolol. Se han producido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con alguno de estos medicamentos.
- Depresores del SNC incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos antiparkisonianos: posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC.
- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.
- Haloperidol: como inhibe el isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de sus efectos adversos.
- El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
- No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga, ya que pueden incrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP3A4).
- Inhibidores de CYP2D6: El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de quinidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el SNC. La amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, puede aceptarse la utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.
4.6.2. Lactancia
No se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna, y aunque no se han demostrado problemas en humanos, no se recomienda la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia y mareo leves, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización del dextrometorfano, se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
-Trastornos del sistema nervioso: se ha notificado que en algunos casos se ha producido somnolencia, mareo y vértigo y más raramente confusión mental y dolor de cabeza.
-Trastornos gastrointestinales: se ha notificado que en algunos casos se ha producido estreñimiento, náuseas, vómitos y molestias gastrointestinales.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9. Sobredosis
Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo o irritabilidad.
Síntomas y signos:
La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal incluida prolongación de QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad.
En caso de sobredosis masiva se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones.
Tratamiento:
- Se puede administrar carbón activo a pacientes asintomáticos que hayan ingerido una sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior.
- Para pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, se puede considerar, naloxona a las dosis habituales para el tratamiento de sobredosis de opiáceos. Se pueden usar benzodiacepinas para las convulsiones y benzodiacepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia por síndrome serotoninérgico.
La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor o letargo, alucinaciones, histeria, edema facial, excitabilidad, náuseas, vómitos o alteraciones en la forma de andar. El tratamiento es sintomático incluyendo la inducción del vómito y el lavado gástrico.
En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.
Si se producen convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.
Excepcionalmente se han notificado casos de abuso con este medicamento, particularmente por parte de adolescentes con graves efectos adversos, como ansiedad, pánico, pérdida de memoria, taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral, ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos, excluyendo combinaciones con expectorantes, alcaloides del opio y derivados: dextrometorfano.
Código ATC: R05DA 09
El dextrometorfano es el isómero dextro del levorfanol, un análogo de codeína. Actúa a nivel central, produciendo la depresión del centro medular de la tos al disminuir la producción de taquicininas, los principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control. Se desconoce cómo ejerce dicho efecto. Presenta un efecto antitusivo similar al de la codeína, pero al contrario que ésta, carece de efectos narcóticos y sobre el sistema respiratorio.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
- Absorción: Se absorbe en el tracto gastrointestinal, alcanzándose la Cmax alrededor de las 2 horas. Los efectos comienzan a los 15-30 minutos, y se prolongan durante 6 horas.
- Metabolismo: El dextrometorfano sufre un rápido y extenso metabolismo de primer paso en el hígado después de la administración oral. La O-desmetilación (CYD2D6) está determinada genéticamente y es el principal factor de la farmacocinética del dextrometorfano en voluntarios humanos.
Parece que hay distintos fenotipos para este proceso de oxidación, lo que da lugar a una farmacocinética muy variable entre los pacientes. El dextrometorfano no metabolizado, junto con los tres metabolitos morfinanos desmetilados, el dextrorfano (también conocido como 3-hidroxi-N-metilmorfinano), el 3-hidroximorfinano y el 3-metoximorfinano, han sido identificados como productos conjugados en la orina.
El dextrorfano, que también tiene acción antitusiva, es el metabolito principal. En algunos individuos, el metabolismo transcurre más lentamente y el dextrometorfano inalterado predomina en la sangre y la orina.
- Excreción: El dextrometorfano se excreta en orina, de forma inalterada o como metabolitos desmetilados. La semivida de eliminación del dextrometorfano es de 3,4 a 5,6 horas.
Farmacocinética en situaciones especiales:
- Metabolizadores lentos. Alrededor del 6% de la población carece del gen que codifica los enzimas que metabolizan el dextrometorfano, que se hereda con patrón autosómico recesivo, presentando unos niveles plasmáticos hasta 20 veces superiores a los normales. La semivida de eliminación puede llegar hasta 45 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad en animales tratados con dextrometorfano.
A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histiológicas del hígado, riñón y de los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Benzoato de sodio (E-211),
- Carmelosa sódica,
- Sorbitol líquido no cristalizable (E-420),
- Glicerol (E-422),
- Ácido cítrico monohidrato,
- Sacarina sódica (E-954),
- Aroma de fresa,
- Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
El período de validez es de 2 años.
Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses, no requiere condiciones especiales de conservación.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
LAITOS 3 mg/ ml Jarabe se presenta en frascos de vidrio color topacio conteniendo 125 o 200 ml de jarabe, provistos de tapón de LDPE/PP/LDPE. En cada envase se incluye una cucharilla dosificadora de polipropileno con marcas de 1,25, 2,5 y 5 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LAINCO, S.A.
Avda. Bizet, 8-12
08191 Rubí (Barcelona)
ESPAÑA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro: 70.997
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 03/Junio/2009
Fecha de la renovación: 03/Junio/2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2021