LAURIMIC 600 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Laurimic 600 mg cápsula vaginal blanda pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos. Es un antimicótico de uso ginecológico. Laurimic 600 mg cápsula vaginal blanda está indicado en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal.
Antes de tomar este medicamento
No use Laurimic 600 mg cápsula vaginal blanda
Si es alérgico al principio activo, a otros derivados imidazólicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Laurimic 600 mg cápsula vaginal blanda contiene lecitina de soja. Si usted es alérgico al cacahuete o la soja, no debería utilizar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Laurimic 600 mg cápsula vaginal blanda. si usted está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”). si usted está utilizando un método anticonceptivo de barrera fabricado con latex (ver sección “Uso de Laurimic con otros medicamentos”).
En consecuencia, usted deberá tomar medidas adicionales mientras utilice este medicamento. si usted está utilizando espermicidas, duchas intravaginales u otros productos vaginales ver sección “Uso de Laurimic con otros medicamentos”) si experimenta irritación o sensibilidad al medicamento. si los síntomas no se reducen dentro de una semana o en caso de síntomas severos recurrentes. si su pareja también está infectada. si tiene más de 2 infecciones previas en los últimos 6 meses. si usted o su pareja han tenido una enfermedad de transmisión sexual. si usted ha tenido hipersensibilidad a los imidazoles o a otros medicamentos antifungicos vaginales. si tiene más de 60 años. si padece alguno de los siguientes síntomas: sangrado vaginal anormal o irregular manchas de sangre en las secreciones vaginales dolor, ulceras o ampollas vulvares o vaginales dolor en la parte baja del abdomen o disuria efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción asociado al tratamiento.
Niños y adolescentes
Laurimic no está recomendado en niñas menores de 16 años. Uso de Laurimic 600 mg cápsulas vaginales blandas con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Los aceites y excipientes grasos que forman parte de la composición de las cápsulas vaginales blandas pueden dañar los métodos anticonceptivos elaborados con látex, tales como condones y diafragmas (ver sección “Advertencias y precauciones”).
No se recomienda usar espermicidas (sustancia que se inserta por vía vaginal, que destruye los espermatozoides y se usa como anticonceptivo solo o en combinación con, por ejemplo, diafragmas). Es probable que cualquier tratamiento vaginal local inactive un anticonceptivo espermicida local.
Embarazo
,lactancia y fertilidad Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. La utilización de Laurimic deberá ser bajo supervisión médica durante el periodo de embarazo y lactancia Conducción y uso de máquinas La influencia de Laurimic 600 mg cápsula vaginal blanda sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Laurimic 600 mg cápsula vaginal blanda contiene parahidroxibenzoato de etilo, sal de sodio (E 215) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E 217) Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de etilo, sal de sodio (E 215) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E 217).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es 1 cápsula vaginal blanda de 600 mg por vía vaginal al acostarse. En caso de signos y síntomas persistentes de vaginitis, puede repetirse una segunda dosis después de la administración tres días.
La cápsula vaginal debe insertarse lo más profundamente posible en la vagina. Si usa más Laurimic 600 mg cápsula vaginal blanda del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada o ingerida por error.
Si olvidó usar Laurimic 600 mg cápsula vaginal blanda No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se puede experimentar una ligera sensación cuando se inserta el medicamento en la vagina, que desaparecerá con rapidez. Cuando se utiliza de la forma recomendada, la absorción de Laurimic es insignificante y no se han notificado efectos adversos en el resto del cuerpo (efectos sistémicos).
El uso de medicamento por vía tópica, especialmente los de uso prolongado puede causar sensibilización (ver sección “Advertencias y precauciones”). Los siguientes efectos adversos se han notificado con Laurimic: Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000) Sensación de quemazón vulvovaginal Eritema cutáneo, prurito y erupción Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad en el lugar de aplicación Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Laurimic 600 mg cápsula vaginal blanda
El principio activo es nitrato de fenticonazol. Cada cápsula vaginal blanda contiene 600 mg de nitrato de fenticonazol. Los demás componentes son: dióxido de titanio (E 171), gelatina, glicerol (E 422), lecitina de soja (E 322), parafina líquida, parahidroxibenzoato de etilo, sal de sodio (E 215), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E 217) y vaselina blanca.
Aspecto del producto y contenido del envase
Laurimic 600 mg cápsula vaginal blanda se presenta en forma de cápsula vaginal blanda de color blanco-marfil, en blíster de PVCPVDC/ Aluminio, en envases conteniendo 1 cápsula vaginal blanda.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Effik, S.A. C/ San Rafael, 3 28108 Alcobendas (Madrid) Responsable de la fabricación Effik Bâtiment «Le Newton» 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Francia Catalent Italy, S.p.A. Via Nettunense, km 20,100 04011 Aprilia Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre LAURIMIC 600 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA
¿Cómo se administra LAURIMIC 600 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA?
LAURIMIC 600 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA se presenta en forma de cápsula vaginal blanda y se administra por vía vaginal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar LAURIMIC 600 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA sin receta?
LAURIMIC 600 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de LAURIMIC 600 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA?
El principio activo de LAURIMIC 600 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA es FENTICONAZOL NITRATO.
¿Cuáles son los genéricos de LAURIMIC 600 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: LOMEXIN 600 mg CAPSULA VAGINAL BLANDA.
¿Quién fabrica LAURIMIC 600 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA?
LAURIMIC 600 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA está comercializado por Laboratorios Effik S.A.
¿Está financiado por el SNS?
LAURIMIC 600 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Effik S.A.
- Nº de registro: 61916
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Laurimic 600 mg cápsula vaginal blanda
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula vaginal blanda contiene 600 mg de nitrato de fenticonazol.
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula vaginal blanda de Laurimic 600 mg contiene 0,5 mg de parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio
(E 217) y 1 mg de parahidroxibenzoato de etilo, sal de sodio (E 215).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula vaginal blanda.
Cápsula vaginal blanda de color blanco-marfil.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Laurimic 600 mg cápsula vaginal blanda está indicado en adultos para el tratamiento local de:
- candidiasis vulvovaginal.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis recomendada es de una cápsula vaginal blanda de 600 mg por vía vaginal, antes de acostarse.
En caso de persistencia de signos y síntomas de vaginitis, puede repetirse otra administración después de tres días, tras haber descartado la presencia de otros patógenos responsables de vaginitis.
Población pediátrica
No se dispone de datos.
Forma de administración
Vía vaginal.
La aplicación de la cápsula vaginal blanda se realizará por la noche en el momento de acostarse, introduciéndolo profundamente en la vagina.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados imidazólicos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Contiene lecitina de soja. Si usted es alérgico al cacahuete o la soja, no debe utilizar este medicamento.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo. Se deberá discontinuar el tratamiento en caso de que aparezcan reacciones de sensibilización o alérgicas.
Los pacientes deberán consultar con su médico:
- en caso de que los síntomas no hayan desaparecido dentro de una semana
- en caso de que los síntomas sean recurrentes (más de 2 infecciones en los últimos 6 meses)
- en caso de historial previo de enfermedades de transmisión sexual o si su pareja presenta enfermedades de transmisión sexual
- edad superior a los 60
- si presentan hipersensibilidad conocida a los imidazoles o a otros productos vaginales antifungicos
- si presentan cualquier sangrado vaginal irregular o anormal
- en caso de presentar manchas de sangre en las secreciones vaginales
- en caso de dolor, ulceras o ampollas vulvares o vaginales
- si presentan dolor asociado en la parte baja del abdomen o disuria
- si presentan cualquier efecto adverso como eritema, prurito o erupción asociada con el tratamiento
Las cápsulas vaginales no deben ser utilizadas conjuntamente con anticonceptivos de barrera, espermicidas, duchas intravaginales u otros productos vaginales (ver sección 4.5). Se indicará un tratamiento adecuado cuando también esté infectada la pareja.
Fenticonazol deberá ser utilizado en el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica (ver sección 4.6).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
Los excipientes grasos y aceites contenidos en la cápsula vaginal blanda pueden dañar los anticonceptivos hechos de látex. Se deberá advertir el uso alternativo de otros métodos anticonceptivos mientras se esté utilizando este medicamento.
Asociaciones no recomendadas:
Espermicidas: cualquier tratamiento vaginal local, es probable que inactive anticonceptivos espermicidas locales
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Los datos relativos al uso de fenticonazol en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos teratógenos, pero se han observado efectos embriotóxicos y fetotóxicos solo a muy altas dosis administradas por vía oral. Se esperan bajos niveles sistémicos tras la exposición de Fenticonazol por vía vaginal (ver sección 5.2). Fenticonazol deberá utilizarse en el embarazo bajo supervisión médica.
Lactancia
Los estudios disponibles en animales por vía oral han mostrado que fenticonazol y/o sus metabolitos pueden ser excretados en la leche materna (ver sección 5.3). Con respecto a la absorción insignificante de fenticonazol después de la administración vaginal (ver sección 5.2), no se espera una transferencia significativa a la leche materna. Sin embargo, debido a que no hay datos en humanos sobre la excreción de fenticonazol y/o sus metabolitos en la leche tras su administración vaginal, no se puede excluir un posible riesgo para el lactante. Fenticonazol debe ser utilizado durante la lactancia bajo supervisión médica.
Fertilidad
No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso del fenticonazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad de los mismos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8. Reacciones adversas
Cuando se utiliza de la forma recomendada, la absorción de fenticonazol es insignificante, y por tanto se pueden excluir efectos sistémicos. Tras la aplicación puede tener sensación de quemazón leve y transitoria. El uso prolongado de productos por vía tópica puede causar sensibilización (ver sección 4.4).
En la tabla, se listan y reportan las reacciones adversas categorizadas conforme al sistema de clasificación por órganos y frecuencia MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Sistema de clasificación de órganos
|
Frecuencia |
Reacciones adversas |
|
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Muy raras |
Sensación de quemazón vulvovaginal |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Muy raras |
Eritema, prurito, erupción
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuencia no conocida |
Hipersensibilidad en el lugar de aplicación |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Laurimic está destinado a una administración local y no para uso oral. En caso de ingestión accidental puede producirse dolor abdominal y vómitos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antimicrobianos y antisépticos ginecológicos, derivados del imidazol,
Código ATC: G01AF12.
Mecanismo de acción
Laurimic es un agente antimicótico de amplio espectro. Según los estudios realizados, parece que actúa por medio del bloqueo de las enzimas oxidantes con acumulación de peróxidos y necrosis de la célula del hongo; acción directa sobre la membrana.
- In vitro: Laurimic tiene actividad fungistática y fungicida frente a dermatofitos (todas las especies de Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton) y frente a Candida albicans.
- In vivo: erradicación en 7 días o cultivos negativos de la micosis vaginal debida a Candida en ratones.
Laurimic presenta una actividad antibacteriana sobre microorganismos Gram-positivos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Estudios de farmacocinética han mostrado que tras la administración intravaginal de la cápsula vaginal blanda aparecen concentraciones significativas en la mucosa vaginal, mientras que la absorción sistémica es insignificante, tanto en animales como en humanos.
Eliminación
Se realizaron varios estudios para determinar la absorción de fenticonazol por vía vaginal, en los cuales se analizaron muestras de sangre, orina y heces con el fin de determinar los niveles de fenticonazol y se comprobó que tras su administración intravaginal, el 0,7–2,9 % (media: 1,34 %) de la dosis administrada es recuperada por excreción a través de la orina y heces y a nivel plasmático no se detectaron niveles de fenticonazol superiores a 1,5 mg/ml.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad crónica: 40–80–160 mg/kg/día administrados durante 6 meses en ratas y perros fueron bien tolerados, aunque se produjeron algunas manifestaciones de ligera y moderada toxicidad general (aumento del peso del hígado a 160 mg/kg sin alteraciones histopatológicas en las ratas, y un aumento transitorio de SGPT sérica a 80 y 160 mg/kg junto con un aumento del peso del hígado en los perros).
Según estudios toxicológicos realizados en animales (cobayas, ratas y conejos), Laurimic no interfiere en el funcionamiento de las gónadas masculinas y femeninas, y no modifica las primeras fases de la reproducción.
Estudios sobre toxicología reproductiva revelaron, al igual que para otros derivados del imidazol, un efecto embrioletal a altas dosis (> 20 mg/kg).
Laurimic no presentó actividad teratogénica ni en ratas ni en conejos.
Laurimic no resultó mutagénico en seis ensayos de mutagenicidad.
La tolerancia en cobayas y conejos fue satisfactoria. Los resultados obtenidos de los ensayos con cobayas, cuya piel generalmente muestra una considerable sensibilidad a muchos agentes irritantes, mostraron la buena tolerancia del producto. Tras ser estudiado en cobayas, Laurimic no dio ninguna prueba de sensibilización, fototoxicidad ni fotoalergia.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
dióxido de titanio (E 171);
gelatina;
glicerol (E 422);
lecitina de soja (E 322);
parafina líquida;
parahidroxibenzoato de etilo, sal de sodio (E 215);
parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E 217);
vaselina blanca.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de PVC-PVDC/Al con 1 cápsula vaginal blanda.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna en especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61 916
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización : 09/02/1998
Fecha de la última renovación : 04/02/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC G01A)
- BETADINE VAGINAL 100 MG/ML SOLUCION VAGINAL
- CICLOCHEM 10 MG/G CREMA VAGINAL
- CLINDAMICINA ARISTO 100 MG OVULOS
- CLOTRIMAZOL GINE-CANESMED 100 MG COMPRIMIDOS VAGINALES EFG
- CLOTRIMAZOL GINE-CANESMED 20 MG/G CREMA VAGINAL EFG
- CLOTRIMAZOL GINE-CANESMED 500 MG COMPRIMIDO VAGINAL EFG
- DAKTARIN 20 MG/G CREMA
- DALACIN 100 mg OVULOS
- DALACIN 20 mg/g CREMA VAGINAL
- FLAGYL 500 mg COMPRIMIDOS VAGINALES
- FLUOMIZIN 10 mg COMPRIMIDOS VAGINALES
- GINE-CANESTEN 100 mg COMPRIMIDOS VAGINALES
- GINE-CANESTEN 100 mg/g CREMA VAGINAL
- GINE-CANESTEN 20 mg/g CREMA VAGINAL