LAURIMIC 20 MG/G CREMA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Laurimic 20 mg/g crema
Nitrato de fenticonazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Laurimic crema y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Laurimic crema
- Cómo usar Laurimic crema
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Laurimic crema
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Laurimic crema y para qué se utiliza
Laurimic crema pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos tópicos, derivados imidazólicos y triazólicos.
Laurimic crema está indicado en:
- candidiasis dérmicas (intertrigo, perleche, candidiasis facial, candidiasis «de pañal», perineal y escrotal) balanitis, balanopostitis, oniquia y paroniquia.
- dermatomicosis debidas a dermatofitos (Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton) con diferentes localizaciones: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedís (pie de atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- pitiriasis versicolor debida a Pityrosporum orbiculare y al P. ovale
- otomicosis debida a Candida y mohos, únicamente en ausencia de perforación del tímpano.
- eritrasma.
- micosis con superinfecciones bacterianas debido a bacterias Gram-positivas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Laurimic crema
No use Laurimic crema
- si es alérgico al nitrato de fenticonazolo a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Laurimic crema.
– Tras la aplicación de Laurimic, puede producirse una sensación transitoria de quemazón, de carácter leve, que suele desaparecer rápidamente.
– Si no se produce una mejoría de los síntomas deberá consultar con el médico, que suspenderá el tratamiento y le realizará las pruebas necesarias para confirmar el diagnóstico antes de repetir el tratamiento.
– En caso de aparición de reacciones de tipo alérgico deberá suspender el tratamiento y consultar con el médico. En general, se pueden producir reacciones de sensibilización o alérgicas cuando se utilizan productos tópicos (de aplicación local) de forma prolongada.
– Evite el contacto con los ojos, en caso de que este ocurra lávelos abundantemente con agua.
Otros medicamentos y Laurimic crema
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se han descrito interacciones con el uso de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que no existe experiencia de uso durante el embarazo y la lactancia Laurimic crema no debería ser utilizado en estos periodos, salvo que según criterio médico el beneficio para la paciente justifique los posibles riesgos.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Laurimic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Laurimic crema contiene propilenglicol (E 1520),
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
Laurimic contiene lanolina hidrogenada y alcohol cetílico
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene lanolina y alcohol cetílico.
.
3. Cómo usar Laurimic crema
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Laurimic 20 mg/g crema está indicada como complemento al tratamiento ginecológico con Laurimic cápsula vaginal blanda en candidiasis vulvovaginal (infección ginecológica causada por hongos, que afecta a la vulva y/o a la vagina), para el tratamiento local de las afecciones cutáneas en la vulva (vulvitis) así como en balanitis candidiásica (inflamación del glande del pene provocada por una infección por hongos) del cónyuge.
Laurimic 20 mg/g crema se utiliza en el tratamiento de piel imberbe, pliegues cutáneos y membranas mucosas.
Deberá aplicarse con un ligero frotamiento sobre la lesión, procurando abarcar 1 cm (aproximadamente) de piel sana alrededor de la zona afectada. La crema se aplicará después de haber lavado y secado la parte afectada, una o dos veces al día preferentemente por la noche o mañana y noche.
Las aplicaciones deberán efectuarse de forma regular hasta la completa curación de las lesiones (2 a 4 semanas).
Laurimic 20 mg/g crema también se utiliza en el tratamiento de la micosis seca: pitiriasis versicolor, eritrasma y onicomicosis (en la onicomicosis debe aplicarse un vendaje oclusivo).
Si usa más Laurimic crema del que debe
Dada la baja concentración del principio activo y la vía de administración es muy poco probable que se produzca una intoxicación.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
Si olvidó usar Laurimic crema
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El uso de Laurimic crema es generalmente bien tolerado cuando se aplica sobre la piel y las membranas mucosas. Cuando se utiliza de la forma recomendada, la cantidad de Laurimic que pasa a la sangre es insignificante, y por tanto se puede excluir la posibilidad de aparición de efectos adversos que afecten a todo el organismo.
Consulte a su médico o farmacéutico, si cualquiera de los efectos adversos se agrava o si experimenta cualquier efecto adverso no listado a continuación:
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1de cada 10.000 pacientes)
Eritema
Prurito
Erupción
Erupción eritematosa
Irritación de la piel
Sensación de ardor en la piel
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Laurimic 20 mg/g crema
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC.
Una vez abierto Laurimic crema puede ser utilizado durante 30 días después de la primera apertura del tubo. Una vez abierto, mantener por debajo de 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Laurimic 20 mg/g crema
- El principio activo es nitrato de fenticonazol. Cada gramo de crema contiene 20 mg de nitrato de fenticonazol.
- Los demás componentes son: aceite de almendras, agua purificada, alcohol cetílico, edetato de sodio, ésteres polietilenglicólicos de ácidos grasos, lanolina hidrogenada (E 913), monoestearato de glicerol y propilenglicol (E 1520).
Aspecto del producto y contenido del envase
Laurimic 20 mg/g crema se presenta en forma de crema homogénea de color blanco marfil en un tubo de aluminio esmaltado, con 30 g de crema.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Responsable de la fabricación:
ITALFARMACO S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2009
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre LAURIMIC 20 MG/G CREMA
¿Cómo se administra LAURIMIC 20 MG/G CREMA?
LAURIMIC 20 MG/G CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar LAURIMIC 20 MG/G CREMA sin receta?
LAURIMIC 20 MG/G CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de LAURIMIC 20 MG/G CREMA?
El principio activo de LAURIMIC 20 MG/G CREMA es FENTICONAZOL NITRATO.
¿Cuáles son los genéricos de LAURIMIC 20 MG/G CREMA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: LOMEXIN 20 MG/G CREMA.
¿Quién fabrica LAURIMIC 20 MG/G CREMA?
LAURIMIC 20 MG/G CREMA está comercializado por Laboratorios Effik S.A.
¿Está financiado por el SNS?
LAURIMIC 20 MG/G CREMA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Effik S.A.
- Nº de registro: 61915
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Laurimic 20 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 20 mg de nitrato de fenticonazol.
Excipientes con efecto conocido
Cada gramo de Laurimic crema contiene 50 mg de propilenglicol, 10 mg de lanolina hidrogenada y 30 mg de alcohol cetílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema homogénea de color blanco marfil.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Laurimic 20 mg/g crema está indicada en adultos para el tratamiento local de:
- candidiasis dérmicas (intértrigo, perleche, candidiasis facial, candidiasis «de pañal», perineal y escrotal) balanitis, balanopostitis, onicomicosis, oniquia y paroniquia.
- dermatomicosis debidas a dermatofitos (Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton) con diferentes localizaciones: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (pie de atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- pitiriasis versicolor debida a Pityrosporum orbiculare y al P. ovale.
- otomicosis debida a Candida o a mohos, únicamente en ausencia de perforación del tímpano.
- eritrasma.
- micosis con superinfecciones bacterianas debido a bacterias Gram-positivas.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Laurimic crema debe aplicarse una o dos veces al día, preferentemente por la noche o mañana y noche, después de haber lavado y secado la parte afectada.
Las aplicaciones de Laurimic crema deberán efectuarse de forma regular hasta la completa curación de las lesiones. La duración del tratamiento para obtener la curación varía de un paciente a otro, en función del agente etiológico y de la localización de la infección. En general se recomiendan de 2 a 4 semanas de tratamiento.
En los casos de tinea pedis y de onicomicosis es aconsejable continuar el mencionado tratamiento durante 1 o 2 semanas más después de que hayan desaparecido las lesiones con el fin de evitar nuevas infecciones.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Lavar y secar minuciosamente la zona a tratar. No utilizar vendajes oclusivos (excepto en el tratamiento de la onicomicosis) o que no dejen transpirar, ya que podría favorecerse el desarrollo de levaduras y la consiguiente irritación cutánea. No se aconseja el uso de jabón con pH ácido ya que estos pH promueven la multiplicación de Candida.
Laurimic crema deberá aplicarse sobre la lesión procurando abarcar 1 cm aproximadamente de piel sana alrededor de la zona afectada. La crema está indicada para el tratamiento de piel imberbe, pliegues cutáneos y membranas mucosas y se aplica con un ligero frotamiento; se emplea principalmente en el tratamiento de la micosis seca: pitiriasis versicolor, eritrasma y onicomicosis. En la onicomicosis se debe recortar la uña tanto como sea posible y aplicar la crema una vez al día con un vendaje oclusivo (con esparadrapo no perforado).
Laurimic crema no es grasiento, no mancha y se limpia fácilmente con agua.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Laurimic crema es sólo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos, en caso de que este ocurra se deben lavar abundantemente con agua.
La utilización de forma prolongada de productos de uso cutáneo puede causar reacciones de sensibilización. En caso de que estas aparezcan se debe suspender el tratamiento y consultar con el médico que establecerá el tratamiento adecuado.
En caso de reacciones de hipersensibilidad o falta de respuesta al tratamiento, este debe ser interrumpido.
Fenticonazol deberá ser utilizado bajo supervisión médica en el embarazo y lactancia (ver sección 4.6)
Este medicamento contiene 50mg de propilenglicol en cada gramo de crema.
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene lanolina hidrogenada (E 913) y alcohol cetílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se espera ninguna interacción farmacocinética.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de fenticonazol nitrato en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Aunque la absorción por vía transdérmica es insignificante, no se puede excluir el riesgo (ver sección 5.2). Fenticonazol, deberá ser utilizado durante el embarazo bajo extricta supervisión médica.
Lactancia
Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que fentaniconazol y/o sus metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Pese a que no existen datos disponibles que muestren que fenticonazol y/o sus metabolitos se excretan en leche materna en humanos cuando son administrados por vía transdérmica, el riesgo para el lactante no puede ser excluido.
Fertilidad
No se han realizado estudios de los efectos de fenticonazol sobre la fertilidad en humanos. Fenticonazol no afecta a la fertilidad de ratas machos y hembras (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Laurimic 20mg/g crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante
4.8. Reacciones adversas
Una sensación de quemazón leve y transitoria puede ocurrir tras la administración local. La absorción de Laurimic es insignificante, por tanto se pueden excluir efectos de carácter sistémico en las condiciones normales de uso. El uso prolongado de productos tópicos puede causar sensibilización (ver sección 4.4).
En la tabla a continuación se muestran las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos, y posteriormente corroborados por la experiencia post-comercialización se han observado los siguientes efectos adversos que se clasifican por órganos y sistemas y frecuencias del sistema MedDRA:: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clase de sistema orgánico |
Reacciones adversas |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
Muy raras |
Eritema Prurito Erupción Erupción Eritematosa Irritación de la piel Sensación de ardor en la piel |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antifúngico tópicos: derivados imidazólicos y triazólicos, código ATC:
D01AC12
Mecanismo de acción
Laurimic es un agente antimicótico de amplio espectro. Según los estudios realizados, parece que actúa por medio del bloqueo de las enzimas oxidantes con acumulación de peróxidos y necrosis de la célula del hongo; acción directa sobre la membrana.
Eficacia clínica frente a patógenos específicos:
- In vitro: Laurimic tiene alta actividad fungiestática y fungicida frente a dermatofitos (todas las especies de Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton) y frente a Candida albicans y sobre otros agentes de infección micótica de la piel y de las mucosas (hongos dimorfos - Pityrosporum - levaduras). Además, se ha demostrado in vitro una inhibición de la secreción de la proteinasa ácida por Candida albicans
- In vivo: erradicación en 7 días o cultivos negativos de la micosis dérmica debida a dermatofitos y Candida en cobayas.
Laurimic crema presenta una actividad antibacteriana sobre microorganismos Gram positivos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Estudios de farmacocinética han mostrado que tras la administración tópica de la crema, la absorción sistémica es insignificante, tanto en animales como en humanos. Tras la administración cutánea de Laurimic 20 mg/g crema bajo un vendaje oclusivo, la absorción sitémica fue de menos del 0,5% de la dosis administrada de fenticonazol nitrato en humanos, considerandose por tanto insignificante.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales en seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Los estudios en animales, mostraron que la administración por vía oral de fenticonazol y/o sus metabolitos pueden ser excretados en la leche materna.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
aceite de almendras;
agua purificada;
alcohol cetílico;
edetato de sodio;
ésteres polietilenglicólicos de ácidos grasos;
lanolina hidrogenada (E 913);
monoestearato de glicerilo;
propilenglicol (E 1520).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Tras apertura: 30 días
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC.
Una vez abierto, mantener por debajo de 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio esmaltado y lacado en su cara interna, conteniendo 30 g de crema.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Effik, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61 915
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización : 09/02/1998
Fecha de la última renovación : 04/02/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).