KETOISDIN 20mg/g CREMA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Ketoisdin 20 mg/g crema
ketoconazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ketoisdin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoisdin
3. Cómo usar Ketoisdin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ketoisdin
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ketoisdin y para qué se utiliza
Ketoconazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos que se emplean para tratar infecciones producidas por hongos y levaduras).
Este medicamento está indicado en adultos en el tratamiento de las siguientes infecciones superficiales de la piel:
- Candidiasis cutáneas, infecciones que afectan normalmente a zonas húmedas y cálidas de la piel y las mucosas.
- Pityriasis versicolor, enfermedad caracterizada por la aparición de manchas repartidas por la piel.
- Dermatitis seborreica, enfermedad que afecta fundamentalmente a la cara y al pecho y que produce enrojecimiento y descamación de la piel.
- Tiñas, enfermedad que puede afectar a tronco (tiña del cuerpo), ingles (tiña inguinal), pies (tiña de los pies) y manos (tiña de las manos).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoisdin
No use Ketoisdin
- Si es alérgico al ketoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoisdin.
Sólo para uso externo. Debe evitarse el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
Si usted está utilizando corticosteroides en crema, pomada o loción informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. Puede empezar su tratamiento con este medicamento, pero no debe interrumpir la aplicación del corticosteroide de un día para otro. La piel podría reaccionar y producirse enrojecimiento o picor. Continúe su tratamiento de la siguiente forma:
- aplicar un corticosteroide suave sobre la piel por la mañana y Ketoisdin crema por la tarde durante una semana;
- posteriormente, aplicar el corticosteroide por la mañana cada dos o tres días y este medicamento por la tarde a lo largo de 1 a 2 semanas;
- deje de usar completamente el corticosteroide y si es necesario continúe sólo con este medicamento.
En caso de reacción alérgica deberá limpiar la crema de la piel, interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ketoconazol crema en niños.
Otros medicamentos y Ketoisdin
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Dadas las características de este medicamento no cabe esperar ningún efecto sobre la conducción o el uso de máquinas.
Ketoisdin contiene propilenglicol, alcohol cetílico y alcohol estearílico.
Este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol en cada gramo de crema. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
3. Cómo usar Ketoisdin
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se aplicará una o dos veces al día en función del tipo de la infección.
La dosis recomendada es:
- Candidiasis cutáneas: 2 a 3 semanas
- Pityriasis versicolor : 2 a 3 semanas
- Tiña del cuerpo: 3 a 4 semanas
- Tiña inguinal: 2 a 4 semanas
- Tiña de los pies: 4 a 6 semanas
- Tiña de las manos, su médico le indicará cómo y durante cuánto tiempo se debe aplicar este medicamento.
Para infecciones en la piel con manchas marrones rojizas y descamación amarilla o blanca (dermatitis seborreica), aplicar Ketoisdin crema una o dos veces al día. Las infecciones de la piel normalmente mejoran después de 2 a 4 semanas.
Normalmente, verá signos de mejora después de 4 semanas. Si no es su caso, hable con su médico.
Continúe usando la crema hasta unos días después de que todos los síntomas hayan desaparecido.
Algunas veces es necesario aplicar la crema una vez a la semana o una vez durante dos semanas, incluso después de que la piel esté totalmente curada. Esto evita que los síntomas reaparezcan.
Pacientes de edad avanzada
No existen recomendaciones posológicas específicas para estos pacientes.
Forma de uso
Uso cutáneo.
Lavar y secar la piel infectada antes de la aplicación del medicamento. Frote la crema suavemente en la piel con las yemas de los dedos. No trate solamente la parte infectada, aplique también la crema alrededor del área afectada. Lávese las manos cuidadosamente después de aplicar la crema (esto es importante para evitar infectar otras partes del cuerpo o a otras personas).
Para abrir el tubo desenrosque el tapón y con la parte superior del tapón perfore el sello del tubo.
Si usa más Ketoisdin del que debe
Si se aplica más Ketoisdin del que le haya indicado su médico podrá sentir cierta sensación de quemazón, enrojecimiento o hinchazón que desaparecerán tras dejar el tratamiento.
Este medicamento no se debe ingerir. Si se ingiere accidentalmente contacte con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Ketoisdin
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ketoisdin
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico ya que podrían reaparecer o empeorar los síntomas de su enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Sensación de quemazón en la piel.
- Enrojecimiento de la piel en el lugar de aplicación.
- Picor en la zona de administración.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
- Eccema localizado (dermatitis de contacto).
- Erupción cutánea.
- Sarpullido.
- Exfoliación de la piel (descamación).
- Piel pegajosa aceitosa.
- Otras reacciones en el lugar de la administración: sangrado, malestar, sequedad, inflamación, irritación, parestesia (hormigueo, adormecimiento).
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Urticaria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ketoisdin
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ketoisdin
- El principio activo es ketoconazol. Cada gramo de crema contiene 20 mg de ketoconazol.
- Los demás componentes (excipientes) son: propilenglicol, alcohol estearílico, alcohol cetílico, monoestearato de sorbitán, polisorbato 60, polisorbato 80, miristato de isopropilo, sulfito de sodio (E-221) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Crema blanca y homogénea.
Este medicamento se presenta en tubos de 30 gramos.
Titular de la Autorización de comercialización
Isdin S.A.
Provençals, 33
08019-Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa- Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2026
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre KETOISDIN 20mg/g CREMA
¿Cómo se administra KETOISDIN 20mg/g CREMA?
KETOISDIN 20mg/g CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar KETOISDIN 20mg/g CREMA sin receta?
KETOISDIN 20mg/g CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de KETOISDIN 20mg/g CREMA?
El principio activo de KETOISDIN 20mg/g CREMA es KETOCONAZOL.
¿Cuáles son los genéricos de KETOISDIN 20mg/g CREMA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FUNGAREST 20 mg/g crema, KETOCONAZOL ABAMED 20 mg/g CREMA.
¿Quién fabrica KETOISDIN 20mg/g CREMA?
KETOISDIN 20mg/g CREMA está comercializado por el laboratorio Isdin S.A.
¿Está financiado por el SNS?
KETOISDIN 20mg/g CREMA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Isdin S.A.
- Nº de registro: 57684
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ketoisdin 20 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 20 mg de ketoconazol.
Excipientes con efecto conocido
Cada gramo de crema contiene 200 mg de propilenglicol, 75 mg de alcohol estearílico y 20 mg de alcohol cetílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
La crema es de color blanca y homogénea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Ketoisdin crema está indicado en adultos en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales (ver secciones 4.4 y 5.1):
- candidiasis cutáneas,
- pityriasis versicolor,
- dermatitis seborreica,
- tinea cruris, tinea corporis, tinea pedis y tinea manuum.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Ketoisdin crema se aplicará una o dos veces al día en función del tipo de la infección.
La duración recomendada del tratamiento es:
- candidiasis cutánea: 2-3 semanas,
- pityriasis versicolor: 2-3 semanas,
- tinea cruris: 2-4 semanas,
- tinea corporis: 3-4 semanas y
- tinea pedis: 4-6 semanas.
La pauta posológica para tinea manuum se establecerá bajo criterio médico en función de la gravedad de la infección y de las necesidades individuales de cada paciente.
Para la dermatitis seborreica: Ketoisdin crema se debe aplicar una o dos veces al día en el área afectada.
La duración normal inicial del tratamiento para la dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas. En dermatitis seborreica, se puede aplicar terapia de mantenimiento intermitente (una vez a la semana).
Se debe continuar el tratamiento, hasta unos días después de la desaparición de todos los síntomas. Si no se observa mejora clínica después de 4 semanas de tratamiento, se debe reconsiderar el diagnóstico.
Población Pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ketoconazol crema en niños.
Pacientes de edad avanzada
No existen recomendaciones posológicas específicas para estos pacientes.
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
Tras aplicar medidas generales de higiene a fin de controlar las fuentes de infección o reinfección se aplicará Ketoisdin crema sobre y alrededor de las áreas afectadas.
Para abrir el tubo desenrosque el tapón y con la parte superior del tapón perfore el sello del tubo.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (ketoconazol) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Cuando se haya estado en tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos y para evitar un posible efecto rebote, se recomienda que al inicio del tratamiento con Ketoisdin crema se continúe con la aplicación de un corticosteroide tópico suave por la mañana y con la aplicación de este medicamento por la tarde, con el fin de disminuir de forma gradual la terapia esteroidea, durante un período de 2 - 3 semanas.
En caso de reacción de hipersensibilidad, se deberá suspender el tratamiento y aplicar las medidas terapéuticas adecuadas.
Ketoisdin crema es sólo para uso externo. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
Este medicamento no está indicado para las infecciones por dermatofitos como Tinea capitis y Tinea unguium.
Información importante sobre excipientes
Este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol en cada gramo de crema. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de ketoconazol en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.
No se han detectado concentraciones plasmáticas de ketoconazol tras la aplicación tópica de ketoconazol en piel de mujeres no embarazadas.
Los estudios (toxicidad oral) realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo y la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dadas las características de este medicamento no cabe esperar ningún efecto sobre la conducción o el uso de máquinas.
4.8. Reacciones adversas
La seguridad de este medicamento fue evaluada en 1.079 sujetos, que participaron en 30 ensayos clínicos donde este medicamento fue administrado en la piel de forma cutánea.
En base a los datos de seguridad obtenidos de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas con más frecuencia (≥ 1% de incidencia) fueron (con su % de incidencia): prurito en el lugar de administración (2%), sensación de quemazón en la piel (1,9%) y eritema en el lugar de administración (1%).
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas que se han notificado con el uso de Ketoisdin crema, tanto en los ensayos clínicos como durante la experiencia post-comercialización e incluye las reacciones adversas mencionadas en el párrafo anterior.
Las categorías de frecuencia se definen usando el siguiente convenio:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación por órgano y sistema |
Reacciones Adversas al Medicamento |
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Categoría de frecuencia |
|||
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Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Hipersensibilidad |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Sensación de quemazón en la piel |
Erupción bullosa, dermatitis de contacto, exantema, exfoliación de la piel, piel pegajosa oleosa |
Urticaria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Eritema en el lugar de administración, prurito en el lugar de administración |
Sangrado en el lugar de administración, malestar en el lugar de administración, sequedad en el lugar de administración, inflamación en el lugar de administración, irritación en el lugar de administración, parestesia en el lugar de administración, reacción en el lugar de administración |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Administración cutánea
La aplicación cutánea excesiva puede causar eritema, edema y sensación de quemazón que desaparecerán tras suspender el tratamiento.
Ingestión
En caso de ingestión accidental, se deben tomar las medidas de apoyo y sintomáticas necesarias.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos tópicos: derivados imidazólicos y triazólicos.
Código ATC: D01AC08.
5.1.1. Mecanismo de acción
Ketoconazol es un derivado dioxolano - imidazol sintético, que actúa como fungistático o fungicida (a dosis elevadas) impidiendo la síntesis de ergosterol (por inhibición de la enzima lanosterol 4-alfa dimetilasa dependiente del citocromo P-45032) alterando la permeabilidad de la membrana fúngica.
Ketoconazol es un antifúngico de amplio espectro con actividad frente a dermatofitos, como Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes); Epidermophyton floccosum y Microsporum sp. (Microsporum canis) y levaduras que incluyen Candida spp. y Malassezia spp. (Malassezia furfur).
Ketoconazol crema actúa sobre el prurito que es comúnmente visto en dermatofitos y levaduras y en las alteraciones cutáneas relacionadas con la presencia de Malassezia spp. La mejora de estos síntomas se observa antes que los primeros signos de cicatrización.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la aplicación tópica de ketoconazol crema en la piel de adultos no se detectaron concentraciones plasmáticas cuantificables de ketoconazol.
Población pediátrica
En un estudio en lactantes con dermatitis seborreica (N=19) donde diariamente se aplicaron aproximadamente 40 g de ketoconazol crema en el 40% de la superficie corporal, se detectaron niveles plasmáticos de ketoconazol en 5 lactantes, que van de 32 a 133 ng/ml.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Datos de estudios farmacocinéticos de varias formulaciones tópicas del ketoconazol bajo condiciones exageradas en animales de laboratorio, no mostraron concentraciones cuantificables de ketoconazol en plasma.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de irritación ocular o cutánea primarios, sensibilización cutánea y de toxicidad cutánea a dosis repetidas.
Los estudios agudos de irritación cutánea u ocular realizados en conejos a los que se aplicó ketoconazol en crema no mostraron ninguna irritación cutánea u ocular. Los resultados de un estudio de sensibilización cutánea en cobayas no demostraron ningún potencial alergénico o de sensibilización.
Se han realizado cinco estudios dérmicos de dosis repetidas en conejos a los que se administró una dosis máxima de 40 mg/kg de ketoconazol en piel erosionada y en piel no erosionada. En un estudio, se observó una leve irritación en ambos grupos, tanto en el grupo placebo como con ketoconazol, sin embargo, en los estudios de recuerdo, no se observó ningún efecto tóxico o sistémico.
En estudios para la reproducción en ratas a las que se administraron por vía oral dosis tóxicas maternales muy altas (80 mg/kg/día y superiores) de ketoconazol se observó un deterioro de la fertilidad femenina y efectos embriotóxicos (oligodactilia y sindactilia) en las crías, aunque no es de esperar que estos efectos aparezcan tras la administración tópica de ketoconazol.
En ratas y conejos dosis de 40 mg/kg de ketoconazol no mostraron signos de embriotoxicidad, teratogenicidad y efectos sobre la fertilidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Propilenglicol,
- alcohol estearílico,
- alcohol cetílico,
- monoestearato de sorbitán,
- polisorbato 60,
- polisorbato 80,
- miristato de isopropilo,
- sulfito de sodio (E-221) y
- agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ºC
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ketoisdin crema se presenta en tubos de aluminio de 30 gramos con tapón de rosca de polietileno.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Isdin SA
Provençals 33
08019 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.684
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/1988
Fecha de la última renovación: 15/Marzo/ 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
08/2026