Guía Farmacias

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FUNGISDIN 8,7 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA

Principio activo: MICONAZOL
Código ATC: D01AC02
Laboratorio titular: Isdin S.A.
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA (USO CUTÁNEO)
Dispensación: sin receta médica
Nº de registro: 52875 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
✓Financiado por el SNS — aportación normal

Precio y financiación

PresentaciónCódigo NacionalPVP con IVAAportaciónPagas tú
FUNGISDIN 8,7 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA , 1 frasco de 125 ml7605384,42 €NORMAL—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Medicamento no comercializado

Segun la AEMPS, este medicamento no se encuentra actualmente comercializado en Espana. El prospecto se mantiene como referencia. Si sigue este tratamiento, consulte a su medico o farmaceutico: puede existir un equivalente disponible.

Fuente: CIMA / AEMPS

Principio activo: MICONAZOL
Código ATC: D01A
Laboratorio titular: Isdin S.A.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Fungisdin 8,7 mg/ml solución para pulverización cutánea

miconazol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

              Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico

–              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

–              Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

–              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

–              Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Fungisdin y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fungisdin
  3. Cómo usar Fungisdin
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Fungisdin
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Fungisdin y para qué se utiliza

Fungisdin contiene el principio activo miconazol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos. Miconazol actúa impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.

 

Fungisdin se utiliza en adultos para el tratamiento de del “pie de atleta” (infección superficial de la piel localizada habitualmente entre los pliegues de los dedos de los pies).

 

Los principales síntomas del pie de atleta son: picor, enrojecimiento (eritema), grietas entre los dedos, descamación pudiendo llegar a inflamación o pústulas. Únicamente aparece en los pies. Suele empezar entre los dedos, pero también se puede extender a la planta y los laterales de los pies.

 

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fungisdin

No use Fungisdin

si es alérgico al principio activo, a otros antifúngicos similares o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

  • si tiene problemas de hígado;
  • si padece de asma alérgico
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (ver sección “Uso de Fungisdin con otros medicamentos”):
    • algunos medicamentos para la alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina;
    • cisaprida, un medicamento usado para el tratamiento de algunos problemas digestivos;
    • algunos medicamentos utilizados para reducir el colesterol, por ejemplo simvastatina y lovastatina;
    • midazolam administrado por vía oral y triazolam, medicamentos que utilizados para la ansiedad o que ayudan a dormir (tranquilizantes);
    • pimozida y sertindol, medicamentos usados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con alteraciones de los pensamientos, sentimientos y comportamientos;
    • halofantrina, un medicamento antimalárico;
    • algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña como los alcaloides ergóticos: ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina;
    • algunos medicamentos utilizados para tratar alteraciones en los latidos del corazón: bepridil, quinidina, dofetilida;

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fungisdin.

Fungisdin puede causar reacciones alérgicas graves. Usted debe ser consciente de los signos de una reacción alérgica cuando esté tomando o administre este medicamento (ver sección “Posibles efectos adversos”).

 

Antes de aplicar Fungisdin debe tener en cuenta:

  • Este medicamento es para uso externo. No ingerir.
  • evitar el contacto con los ojos, las mucosas y heridas
  • no utilizar en áreas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada
  • no debe aplicar Fungisdin en la misma zona en la que se hayan aplicado otros medicamentos
  • por su contenido en etanol, la aplicación frecuente del medicamento puede producir irritación y sequedad de la piel.
  • Si está tomando anticoagulantes orales como warfarina, deje de usar Fungisdin inmediatamente y consulte a su médico o farmacéutico si experimenta hemorragias o hematomas inesperados, hemorragias nasales, tos con sangre, sangre en la orina, heces alquitranadas negras o vómitos de color y textura similares a posos de café molido durante el tratamiento con Fungisdin. Durante el tratamiento con Fungisdin se requiere un estrecho seguimiento de los niveles del Índice Internacional Normalizado (INR) bajo la supervisión de un profesional sanitario.

 

El tratamiento debe ser interrumpido en caso que surja una reacción de sensibilidad o irritación.

 

Otros medicamentos y Fungisdin

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Fungisdin o hacer que sea más probable que presente efectos adversos. Fungisdin también puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos.

 

Si usted está tomando alguno de estos medicamentos u otros, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fungisdin:

  • Los anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para diluir la sangre), como la warfarina, pueden verse afectados por Fungisdin.
  • Hipoglucemiantes orales y fenitoína.

 

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y manejar máquinas.

 

Fungisdin contiene etanol

 

Este medicamento contiene 737,8214 mg de alcohol (etanol) en cada ml.

Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.

 

 

3. Cómo usar Fungisdin

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico

 

Fungisdin es un medicamento de uso cutáneo exclusivamente externo (sobre la piel).

 

La dosis recomendada es:

Aplique una pulverización de la solución en la zona afectada de los pies de 1 a 2 veces al día y realice un ligero masaje para facilitar la penetración. El período de aplicación recomendado para que se produzca la curación completa es de 3 semanas.

 

Si a los 7 días de su utilización no observa una mejora de sus síntomas consulte con su médico.

 

Si usa más Fungisdin del que debe

Debido a que su uso es externo (sobre la piel), no es probable que aparezcan episodios de intoxicación.

 

Se aplicará tratamiento sintomático y de apoyo. No se conoce ningún antídoto específico frente a miconazol.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó usar Fungisdin

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

 

Si interrumpe el tratamiento con Fungisdin

No suspenda el tratamiento antes de lo indicado en el prospecto, ya que un uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conllevan el riesgo de recaída.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

Hipopigmentación (cambio en la coloración de la piel)

Reacciones alérgicas localizadas: inflamación, eritema (enrojecimiento), urticaria, dermatitis de contacto, erupción, prurito (picor), sensación de quemazón, irritación

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

.

5. Conservación de Fungisdin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura..Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fungisdin

  • El principio activo es miconazol.Cada mililitro de Fungisdin contiene 8,7 mg de miconazol.
  • Los demás componentes son: Macrogolglicéridos de caprilocaproil, Macrogol 300, Etanol 99,8%

 

Aspecto de producto y contenido del envase

Fungisdin se presenta en frasco pulverizador sin gas de 125 ml y 50 ml.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Isdin SA

Provençals, 33

08019 Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-9708107

Martorelles (Barcelona)

España

 

 

Este prospecto fue aprobado en marzo 2026

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

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Preguntas frecuentes sobre FUNGISDIN 8,7 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA

¿Cómo se administra FUNGISDIN 8,7 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?

FUNGISDIN 8,7 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA se presenta en forma de solución para pulverización cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar FUNGISDIN 8,7 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA sin receta?

FUNGISDIN 8,7 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.

¿Cuál es el principio activo de FUNGISDIN 8,7 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?

El principio activo de FUNGISDIN 8,7 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA es MICONAZOL.

¿Quién fabrica FUNGISDIN 8,7 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA?

FUNGISDIN 8,7 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA está comercializado por el laboratorio Isdin S.A.

¿Está financiado por el SNS?

FUNGISDIN 8,7 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

  • Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
  • Titular de la autorización: Isdin S.A.
  • Nº de registro: 52875
  • Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

Medicamentos con el mismo principio activo: Miconazol (2 medicamentos)
Ver todos los medicamentos que contienen este principio activo, o consultar tutti i principi attivi A–Z.
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fungisdin 8,7 mg/ml solución para pulverización cutánea

 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro de solución para pulverización cutánea contiene 8,7 mg de miconazol.

 

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada ml contiene 737,8214 mg de etanol

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización cutánea.

Solución transparente

 

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Fungisdin 8,7 mg/ml solución para pulverización cutánea está indicado para el tratamiento de

Tinea pedis o pie de atleta en adultos.

 

Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.

4.2. Posología y forma de administración

 

 

 

Posología

 

Adultos:

Fungisdin 8,7 mg/ml solución para pulverización cutánea se aplicará una o dos veces al día en el área afectada. Realizar un ligero masaje para facilitar la penetración.

 

 

Duración del tratamiento

El período de aplicación recomendado para que se produzca la curación completa es de 3 semanas. El tratamiento debe ser continuado, sin interrupciones, durante por lo menos una semana después de la desaparición de todos los signos y síntomas.

 

Debe suspenderse el tratamiento si los síntomas no mejoran después de 7 días de tratamiento.

 

Población pediátrica

No se dispone de datos.

 

Forma de administración

Uso cutáneo.

 

 

4.3. Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados imidazólicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
  • En pacientes con disfunción hepática.
  • Asma alérgico: pacientes asmáticos con cualquier tipo de alergia que puede ser acentuada por el uso de un pulverizador
  • La administración concomitante de miconazol oral con los siguientes fármacos sustratos del metabolismo por CYP3A4 (ver sección 4.5):

 

  • Fármacos que prolongan el intérvalo QT, p.ej., mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol, terfenadina, astemizol, cisaprida, bepridil, dofetilida, halofantrina, ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede conducir a la prolongación del intervalo QT ocasionando casos potencialmente fatales de torsade de pointes.
  • Alcaloides ergóticos (ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina), ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede provocar ergotismo.
  • Inhibidores de la HMG-CoA reductasa p.ej., simvastatina, lovastatina, ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede producir rabdomiolisis.
  • Triazolam y midazolam administrados por vía oral ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede producir un efecto sedante prolongado.

 

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de reacción indicativa de hipersensibilidad o irritación, el tratamiento se debe interrumpir.

 

No debe pulverizarse sobre los ojos o lesiones abiertas/heridas. No debe ingerirse ni tener contacto con las mucosas. No utilizar en áreas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada. No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones cutáneas. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, como anafilaxia y angioedema, durante el tratamiento con formulaciones tópicas de miconazol. En caso de reacción indicativa de hipersensibilidad o irritación, el tratamiento se debe interrumpir. Fungisdin no debe entrar en contacto con la mucosa de los ojos.

 

Se sabe que el miconazol administrado por vía sistémica inhibe las enzimas CYP3A4/2C9, lo que puede provocar efectos prolongados de la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Aunque la absorción sistémica es limitada con las formulaciones tópicas, el uso concomitante de Fungisdin y warfarina u otros antagonistas de la vitamina K debe hacerse con precaución y el efecto anticoagulante debe vigilarse cuidadosamente y titularse. Debe informarse a los pacientes de los síntomas de las hemorragias y de interrumpir inmediatamente el tratamiento con miconazol y solicitar asesoramiento médico en caso de que se produzcan (ver sección 4.5).

 

Contenido de etanol

Este medicamento contiene 737,8214 mg de etanol en cada ml. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.

 

Por su contenido en etanol, la aplicación frecuente del medicamento puede producir irritación y sequedad de la piel.

 

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

 

 

Se sabe que el miconazol administrado sistémicamente inhibe las enzimas CYP3A4/2C9. Debido a la limitada disponibilidad sistémica después de la aplicación tópica, las interacciones clínicamente relevantes son raras. Sin embargo, en pacientes que toman warfarina u otros antagonistas de la vitamina K, debe actuarse con precaución y debe controlarse el efecto anticoagulante.

 

La acción y los efectos secundarios de algunos fármacos (por ej.: hipoglucemiantes orales y fenitoina), cuando se administran conjuntamente con miconazol, pueden ser potenciados, recomendándose precaución.

 

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

El miconazol aplicado tópicamente aunque en pequeñas cantidades, se puede absorber sistémicamente a través de la piel.

 

En los estudios en animales, miconazol, ha demostrado no tener efectos teratógenos pero presenta toxicidad sobre el feto a dosis elevadas (ver sección 5.3). Se desconoce el posible riesgo para humanos.

 

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Fungisdin 8,7 mg/ml solución para pulverización cutánea no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que se considere que el beneficio del tratamiento para la paciente supere los riesgos para el feto.

 

Lactancia

El miconazol aplicado tópicamente aunque en pequeñas cantidades, se puede absorber sistémicamente a través de la piel.

 

Se desconoce si el miconazol o sus metabolitos se excretan en la leche materna (véase sección 4.4). Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Fungisdin 8,7 mg/ml solución para pulverización cutánea tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

 

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Fungisdin 8,7 mg/ml solución para pulverización cutánea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

4.8. Reacciones adversas

Clasificación de reacciones adversas

 

En siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas comunicadas tras la comercialización según la clasificación de órganos del Sistema MedDRA. La frecuencia se define como:

 

Muy frecuentes (≥ 1/10).

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000).

Muy raras (< 1/10.000).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

 

Sistema de Clasificación de Órganos (MedDRA)

Frecuencia

Reacciones adversas

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos

 

Muy raras

Inflamación,

hipopigmentación,

eritema,

urticaria,

dermatitis de contacto, erupción,

prurito,

sensación de quemazón,

edema angioneurótico.

 

Trastornos del sistema inmunológico

 

Muy raras

Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Muy raras

Reacciones en el lugar de administración, incluyendo irritación localizadas.

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

 

4.9. Sobredosis

Debido a que su aplicación es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de sobredosis, ni en caso de ingestión accidental ni por una aplicación excesiva del producto.

 

El uso excesivo puede provocar irritación en la piel, que generalmente desaparece tras la retirada del medicamento.

 

En caso de producirse, los síntomas dependerán de la dosis ingerida y del tiempo transcurrido desde la ingestión. Éstos pueden ser irritación gástrica, náuseas, vómitos, dolor abdominal e hipersensibilidad (en caso de aplicación excesiva). Se deberán utilizar medidas apropiadas de soporte. No se dispone de un antídoto específico. Se deberá tener en consideración la cantidad de alcohol ingerida, especialmente en niños.

 

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos

Código ATC: D01AC02

 

Mecanismo de acción

Miconazol es un antifúngico derivado feniletil imidazol. Miconazol es un antifúngico derivado feniletil imidazol. El mecanismo de acción principal del miconazol es la inhibición de la biosíntesis de ergosterol fúngico, inhibiendo a la enzima 14-alfa-lanosterol desmetilasa asociada al citocromo P-450 fúngico, que media la desmetilación del 14 alfa-lanosterol, produciendose la acumulación de 14 alfa-metil esteroles en la membrana fungica. La acumulación del 14 alfa-metil esteroles altera la composición de los componentes lipídicos de la membrana, causando necrosis celular fúngica.

 

Eficacia clínica y seguridad

Miconazol muestra un espectro de actividad antifúngica fungistática in vitro frente a dermatofitos como Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes) , Epidermophyton floccosum y Microsporum spp. (Microsporum audouinii y Microsporum canis complex) y levaduras que incluyen Candida spp. y Malassezia spp. (Malassezia furfur), así como una actividad antibacteriana en micosis sobreinfectadas frente a determinados bacilos y cocos Gram-positivos.

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

Miconazol permanece en la piel hasta 4 días después de la aplicación tópica. La absorción sistémica del miconazol es limitada, con una biodisponibilidad inferior al 1%, tras la aplicación tópica. Las concentraciones plasmáticas de miconazol y/o de sus metabolitos fueron detectables 24-48 horas tras la aplicación.

 

La absorción sistémica también fue demostrada tras la aplicación repetida de miconazol en bebés con dermatitis del pañal. Los niveles plasmáticos de miconazol fueron bajos o no detectables en todos los bebés.

 

Distribución:

El miconazol absorbido se une a proteínas plasmáticas (88,2%) y a los eritrocitos (10,6%)

 

Metabolismo y excreción:

La pequeña cantidad absorbida de miconazol es eliminada predominantemente en las heces, tanto en forma inalterada como en forma de metabolitos durante un periodo de cuatro días tras la administración. Son también detectadas en orinas cantidades más pequeñas de fármaco inalterado y sus metabolitos.

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

 

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Macrogolglicéridos de caprilocaproilo.

Macrogol 300.

Etanol 99,8%.

 

6.2. Incompatibilidades

No procede

 

6.3. Periodo de validez

4 años.

 

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco pulverizador sin gas de 50 ml

Frasco pulverizador sin gas de 125 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

 

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Isdin, SA

Provençals, 33

08019 Barcelona

España

 

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

52.875

 

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 01/05/1975

Fecha de la última renovación: 03/08/2009

 

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2026

 

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Respuestas generadas automáticamente a partir del prospecto oficial. No sustituyen la opinión del médico ni del farmacéutico. En caso de emergencia llama al 112.
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