LINEZOLID NORMON 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: LINEZOLID

Código ATC: J01X

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 80368 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: LINEZOLID

Código ATC: J01X

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Linezolid es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico habrá decidido si Linezolid Normon es adecuado para tratar su infección.

Antes de tomar este medicamento

No tome Linezolid Normon 600 mg Si es alérgico a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Si está dando el pecho. Linezolid Normon 600 mg pasa a la leche y podría afectar al bebé. Advertencias y precauciones Linezolid Normon 600 mg puede no ser adecuado para usted si responde sí a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, indíqueselo a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted. Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso. ¿Tiene la tensión arterial alta? ¿Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea? ¿Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al respirar)? ¿Padece depresión maníaca, trastorno esquizoafectivo, confusión mental u otros problemas mentales? ¿Está tomando alguno de los siguientes medicamentos? medicamentos descongestivos o antigripales que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) como por ejemplo: amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina) medicamentos que aumentan la tensión arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad como buspirona un antibiótico llamado rifampicina. Tenga especial cuidado con Linezolid Normon 600 mg: Informe a su médico antes de tomar este medicamento si: le salen cardenales y sangra con facilidad tiene anemia (recuento bajo de células rojas de la sangre) es propenso a coger infecciones tiene historia de convulsiones tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis tiene diarrea Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen: Problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual Pérdida de sensibilidad en sus brazos o piernas o una sensación de hormigueo o ardor en sus brazos o piernas Puede producirse diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluido Linezolid Normon 600 mg. Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo, o si notara que sus heces contienen sangre o mucosidad, deberá dejar de tomar Linezolid Normon 600 mg inmediatamente y consultar a su médico. En esta situación, no deberá tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales. Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida. Otros medicamentos y Linezolid Normon 600 mg Existe el riesgo de que Linezolid Normon 600 mg en ocasiones pueda interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca. Informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas los siguientes medicamentos, ya que Linezolid Normon 600 mg no debe tomarse si usted ya está tomando estos medicamentos o los ha tomado recientemente (ver también en la sección 2, «No tome Linezolid Normon 600 mg»): Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson. Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir tratarle con Linezolid Normon 600 mg, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted. Medicamentos descongestivos o antigripales que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina. Medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol. Antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) como por ejemplo: amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina. Medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptán o zolmitriptán. Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina). Medicamentos que aumentan la tensión arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina. Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina. Medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad como buspirona. Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre como warfarina. Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Toma de Linezolid Normon 600 mg con alimentos y bebidas Puede tomar Linezolid Normon 600 mg antes, durante o después de las comidas. Evite comer cantidades excesivas de queso, extractos de levadura o extractos de semillas de soja (por ejemplo salsa de soja) y de bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es que este medicamento puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de forma natural en algunos alimentos. Esta interacción puede causar un aumento de su tensión arterial. Si comienza con dolor de cabeza después de comer o beber, comuníqueselo a su médico o enfermero inmediatamente. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce el efecto de Linezolid Normon 600 mg en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben usar Linezolid Normon 600 mg, a menos que se lo aconseje su médico. No debería dar el pecho mientras esté tomando Linezolid Normon 600 mg ya que pasa a la leche materna y podría afectar a su bebé. Conducción y uso de máquinas Linezolid Normon 600 mg puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas. Linezolid Normon contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Adultos Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Linezolid Normon 600 mg indicadas por su médico. Si tiene dudas consulte a su médico o farmacéutico. La dosis normal es de un comprimido (600 mg) dos veces al día (cada 12 horas). Debe tragar el comprimido entero con ayuda de un poco de agua. Si está en un programa de diálisis, debe tomar Linezolid Normon 600 mg después de cada sesión. La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento. Mientras esté tomando Linezolid Normon 600 mg, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo. Si toma Linezolid Normon 600 mg durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión. Uso en niños y adolescentes Linezolid Normon 600 mg no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años). Si toma más Linezolid Normon 600 mg de la que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Linezolid Normon 600 mg Tome el comprimido que ha olvidado tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido 12 horas después y continúe tomando los comprimidos cada 12 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Linezolid Normon 600 mg Es importante seguir tomando Linezolid Normon 600 mg como le indicaron, a menos que su médico le indique que finalice el tratamiento. Si al interrumpir su tratamiento vuelven a aparecer los síntomas iniciales, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con Linezolid Normon 600 mg: reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción cutánea, picor o hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid Normon 600 mg. problemas de la visión como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual. diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en raras circunstancias podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida. náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones en pacientes en tratamiento con Linezolid Normon 600 mg. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs (ver sección 2). Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado Linezolid Normon 600 mg más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible. Otros efectos adversos comunicados incluyen: Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Efectos adversos frecuentes: Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca. Dolor de cabeza. Sabor metálico. Diarrea, náuseas o vómitos. Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre. Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia. Dificultad para dormir. Aumento de la tensión arterial. Anemia (reducción del número de las células rojas de la sangre). Cambio del número de ciertas células de la sangre que pueden afectar la capacidad para combatir infecciones. Erupción cutánea. Picor en la piel. Mareo. Dolor abdominal localizado o generalizado. Estreñimiento. Indigestión. Dolor localizado. Fiebre. Efectos adversos poco frecuente: Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer. Sensación como de hormigueo o adormecimiento. Visión borrosa. “Pitidos” en los oídos (tinnitus). Inflamación de las venas. Boca seca o dolorida, hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua. Dolor en el lugar de la inyección (vía) o alrededor del mismo. Inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca la vía para administrar la perfusión). Necesidad de orinar con más frecuencia. Escalofríos. Sensación de cansancio o de sed. Inflamación del páncreas. Aumento de la sudoración. Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los riñones. Convulsiones. Hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre). Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Fallo renal. Reducción en el número de plaquetas. Hinchazón abdominal. Ataques isquémicos transitorios. (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro que causa síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad en brazos y piernas, dificultad para hablar y pérdida del conocimiento). Inflamación de la piel. Incremento de la creatinina. Dolor de estómago. Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos). Efectos adversos raros: Reducción en el campo visual. Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional (tartrectomía manual). Cambio del color de la superficie de la lengua a negro, con apariencia pilosa. Frecuencia no conocida: Síndrome serotoninérgico (síntomas que incluyen frecuencia cardíaca acelerada, confusión, sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, temblores y tiritona). Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos repetidos, dolor abdominal, respiración rápida). Trastornos graves de la piel. Anemia sideroblástica (un tipo de anemia (bajo recuento de células rojas en sangre)). Alopecia (pérdida de pelo). Cambios en la visión de los colores o dificultad para ver los detalles. Disminución en el recuento de células de la sangre. Debilidad y/o cambios sensoriales. Si cualquiera de los efectos adversos se hace grave o si nota cualquier efecto adverso que no aparezca en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Qué contiene Linezolid Normon 600 mg El principio activo es linezolid. Cada comprimido contiene 600 mg de linezolid. Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata).), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio (E572). La película de recubrimiento contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 y talco. Qué aspecto tiene Linezolid Normon 600 mg y contenido del envase Linezolid Normon 600 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, alargados, biconvexos y con serigrafía LZN en una cara del comprimido recubierto con película. Los comprimidos de Linezolid Normon 600 mg se presentan en cajas de 10, 20, 30, 50 ó 60 comprimidos. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase. Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: España: Linezolid Normon 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Portugal: Linezolida Normon Alemania: Linezolid Normon 600 mg Filmtabletten Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80368/P_80368.html

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Neumonía nosocomial Neumonía adquirida en la comunidad Linezolid Normon 600 mg está indicado para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad y neumonía nosocomial en adultos, cuando se tenga la certeza o se sospeche que estén causadas por bacterias Gram-positivas sensibles a linezolid. Para determinar si Linezolid Normon 600 mg es un tratamiento adecuado, deben tenerse en cuenta los resultados de las pruebas microbiológicas o la prevalencia de resistencia entre las bacterias Gram-positivas a los antibióticos (ver sección 5.1, para los microorganismos apropiados). Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos Gram-negativos. Si se tiene la certeza o se sospecha que existe una infección por microorganismos Gram-negativos, se debe iniciar simultáneamente un tratamiento específico frente a microorganismos Gram-negativos. Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (ver sección 4.4). Linezolid Normon 600 mg está indicado para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos en adultos sólo cuando las pruebas microbiológicas muestren que la infección está originada por bacterias Gram-positivas sensibles a linezolid. Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos Gram-negativos. Linezolid sólo debe ser usado en pacientes con infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos en los que se sospeche o se tenga la certeza de co-infección por microorganismos Gram-negativos, si no hay otras alternativas terapéuticas disponibles (ver sección 4.4). En estas circunstancias, debe iniciarse concomitantemente tratamiento frente a microorganismos Gram-negativos El tratamiento con linezolid debe iniciarse únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por un médico especialista, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Para iniciar el tratamiento se puede utilizar tanto Linezolid Normon 2 mg/ml solución para perfusión como Linezolid 600 mg comprimidos recubiertos con película. Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%. Duración y dosificación recomendada para el tratamiento en adultos: La duración del tratamiento depende del microorganismo, del lugar de la infección, de la gravedad y de la respuesta clínica del paciente. Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se indican a continuación reflejan las utilizadas en los ensayos clínicos. Para algunos tipos de infección, puede ser conveniente prescribir tratamientos más cortos, aunque esto no se ha evaluado en ensayos clínicos. La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid cuando se administra durante períodos superiores a 28 días (ver sección 4.4). Las infecciones asociadas a bacteriemia no requieren aumentar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Las dosis recomendadas son idénticas para la solución para perfusión y los comprimidos y son las siguientes: Infecciones Dosis Duración del tratamiento Neumonía nosocomial 600 mg 2 veces al día 10-14 días consecutivos Neumonía adquirida en la comunidad 600 mg 2 veces al día 10-14 días consecutivos Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos 600 mg 2 veces al día 10-14 días consecutivos Población pediátrica: Los datos de seguridad y de eficacia de linezolid en niños y adolescentes (<18 años edad) son insuficientes para establecer recomendaciones de dosis (ver secciones 5.1 y 5.2). Por consiguiente, no se recomienda el uso de linezolid en este grupo de edad hasta que se disponga de más datos. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis. Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis (ver secciones 4.4 y 5.2). Pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, CLCR < 30 ml/min): No se requiere un ajuste de dosis en estos pacientes. Ya que se desconoce la relevancia clínica que tiene la exposición de estos pacientes a concentraciones altas (hasta 10 veces) de los dos metabolitos principales de linezolid, linezolid se utilizará con especial precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave y se administrará únicamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo. Dado que aproximadamente un 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, linezolid se administrará después de la diálisis en los pacientes que reciban dicho tratamiento. Los metabolitos principales de linezolid se eliminan en parte por la hemodiálisis, pero las concentraciones de sus metabolitos son considerablemente más elevadas tras la diálisis que las que se observan en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve o moderada. Por tanto, linezolid se utilizará con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis y solamente si el beneficio esperado supera al posible riesgo. Hasta el momento, no hay experiencia en la administración de linezolid con pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternativos para la insuficiencia renal (diferentes de la hemodiálisis). Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis. Sin embargo, debido a que la experiencia clínica en estos pacientes es limitada, se recomienda utilizar linezolid solamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo (ver secciones 4.4 y 5.2). Forma de administración: La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía oral dos veces al día. Vía de administración: vía oral. Los comprimidos recubiertos con película pueden tomarse con o sin alimentos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a linezolid o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Linezolid no debe usarse en pacientes que estén tomando medicamentos que inhiban las monoamino oxidasas A o B (p.ej. fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) ni durante las dos semanas siguientes a la toma dicha medicación. A menos que se disponga de los medios necesarios para realizar un estrecho control y monitorización de la tensión arterial, linezolid no se administrará a pacientes con las siguientes condiciones clínicas subyacentes o estén en tratamiento concomitante con los siguientes medicamentos: Pacientes con hipertensión no controlada, feocromocitoma, síndrome carcinoide, tirotoxicosis, trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo, estado confusional agudo. Pacientes que tomen cualquiera de estos medicamentos: inhibidores de la recaptación de serotonina (ver sección 4.4), antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor 5-HT1 de serotonina (triptanos), agentes simpaticomiméticos de acción directa o indirecta (incluyendo broncodilatadores adrenérgicos, pseudoefedrina y fenilpropanolamina), medicamentos vasopresores (p.ej. epinefrina, norepinefrina), fármacos dopaminérgicos (p.ej. dopamina, dobutamina), petidina o buspirona. Los datos de los estudios en animales sugieren que linezolid y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que la lactancia debe interrumpirse antes y durante la administración del tratamiento (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Inhibidores de la monoamino oxidasa Linezolid es un inhibidor reversible no selectivo de la monoamino oxidasa (IMAO). Los datos de los estudios de interacción y de seguridad de linezolid administrado a pacientes sometidos a tratamientos concomitantes con riesgo de inhibición de la MAO son muy limitados. Por lo tanto, no se recomienda utilizar linezolid en estas circunstancias, a menos que se realice una estrecha observación y control del paciente (ver secciones 4.3 y 4.4). Interacciones potenciales que producen aumento de la presión sanguínea Linezolid aumentó el efecto hipertensivo producido por la pseudoefedrina y el hidrocloruro de fenilpropanolamina en voluntarios sanos normotensos. La administración simultánea de linezolid con pseudoefedrina o hidrocloruro de fenilpropanolamina produjo incrementos medios de la tensión arterial sistólica del orden de 30–40 mmHg, comparados con los 11–15 mmHg que produce linezolid solo, los 14–18 mmHg que produce la pseudoefedrina o la fenilpropanolamina solas y los 8–11 mm Hg que produce el placebo. No se han realizado estudios similares en pacientes hipertensos. Se recomienda que si se administra linezolid con fármacos con efectos vasopresores, incluyendo agentes dopaminérgicos, se titulen las dosis de éstos cuidadosamente hasta alcanzar la respuesta deseada. Interacciones serotoninérgicas potenciales Se estudió el potencial de interacción farmacológica de linezolid con dextrometorfano en voluntarios sanos. A los sujetos se les administró dextrometorfano, dos dosis de 20 mg con una diferencia de 4 horas, con o sin linezolid. En los sujetos sanos que recibieron linezolid y dextrometorfano no se observaron efectos del síndrome serotoninérgico (confusión, delirio, inquietud, temblor, rubor, diaforesis, hiperpirexia). Durante la experiencia postcomercialización: se ha notificado el caso de un paciente que experimentó síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico, durante la toma de linezolid y dextrometorfano, que se resolvieron con la interrupción de ambos tratamientos. Se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico, durante el uso clínico conjunto de linezolid con agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS). Por tanto, como la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3), en la sección 4.4 se describe el manejo de los pacientes para los que el tratamiento con linezolid y agentes serotoninérgicos es absolutamente necesario. Utilización junto con alimentos ricos en tiramina No se observó una respuesta presora significativa en los sujetos que recibieron linezolid y menos de 100 mg de tiramina. Esto sugiere que sólo es necesario evitar la ingesta de cantidades excesivas de alimentos o bebidas de alto contenido en tiramina (p.ej. queso curado, extractos de levadura, bebidas alcohólicas no destiladas y productos de soja fermentada como salsa de soja). Medicamentos que se metabolizan a través del citocromo P450 Linezolid no es metabolizado de forma detectable por el sistema enzimático del citocromo P450 (CYP) ni inhibe ninguna de las isoformas humanas de CYP clínicamente significativas (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4). De forma similar, linezolid no induce las isoenzimas P450 en ratas. Por tanto, no se esperan interacciones farmacológicas inducidas por CYP450 con linezolid. Rifampicina Se ha estudiado el efecto de rifampicina en la farmacocinética de linezolid en dieciséis varones adultos sanos a los que se les administró 600 mg de linezolid dos veces al día durante 2,5 días, con y sin 600 mg de rifampicina una vez al día durante 8 días. Rifampicina disminuyó la Cmax y el AUC de linezolid una media del 21% [90% IC, 15, 27] y una media del 32% [90% IC, 27, 37], respectivamente. Se desconoce el mecanismo de esta interacción y su relevancia clínica. Warfarina Cuando se añadió warfarina al tratamiento con linezolid en el estado estacionario, se produjo una reducción del 10% del INR máximo medio y una disminución del 5% del AUC del INR. Los datos procedentes de pacientes que han recibido warfarina y linezolid son insuficientes para evaluar la relevancia clínica, si existe, de estos hallazgos.

GuíaFarmacias