LINEZOLID TEVA PHARMA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: LINEZOLID

Código ATC: J01X

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 79489 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: LINEZOLID

Código ATC: J01X

Laboratorio titular: Teva Pharma S.L.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Linezolid es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa frenando el crecimiento de determinados tipos de bacterias (gérmenes) que causan infecciones. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración de tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Se usa para tratar la neumonía y algunas infecciones cutáneas o subcutáneas. Su médico decidirá si linezolid es adecuado para tratar su infección.

Antes de tomar este medicamento

No tome Linezolid Teva Pharma: si es alérgico al linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está tomando o ha tomado en las 2 últimas semanas cualquier medicamento perteneciente a la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Quizá le han prescrito estos medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. si está en periodo de lactancia. El motivo es que linezolid pasa a la leche materna y puede afectar al niño. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar linezolid. Linezolid Teva Pharma puede no ser apropiado para usted, si responde con un sí a cualquiera de las preguntas siguientes. En este caso informe a su médico que necesitará hacerle un examen de su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento y decidirá si hay otro tratamiento mejor para usted. Pregunte a su médico si no está seguro si estas categorías se ajustan a usted. ¿Tiene la tensión arterial alta, esté tomando o no medicinas para tratarla? ¿Se le ha diagnosticado hiperactividad de la tiroides? ¿Tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por tumores del sistema hormonal con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, sibilancias)? ¿Sufre depresión maníaca, trastornos esquizoafectivos, confusión mental u otros problemas mentales? ¿Tiene antecedentes de hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre) o toma medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre como, por ejemplo, ciertos diuréticos tales como la hidroclorotiazida? Toma opioides? El uso de ciertas medicinas, incluyendo antidepresivos y opioides, junto con linezolid puede originar el síndrome serotoninérgico, una condición que potencialmente amenaza la vida (ver sección 2 “Otros medicamentos y linezolid” y sección 4). Tenga especial cuidado con Linezolid Teva Pharma Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si: es un paciente de edad avanzada. tiene hematomas y sangra con facilidad, tiene anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) es propenso a tener infecciones, tiene antecedentes de crisis epilépticas, tiene problemas de hígado o de riñón, sobre todo, si está en diálisis, tiene diarrea. Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento padece: problemas visuales como visión borrosa, cambios en la visión de los colores , dificultad para ver con detalle o estrechamiento de su campo visual, pérdida de sensibilidad en sus brazos o piernas o sensación de hormigueo o comezón en sus brazos o piernas, puede tener diarrea si está tomando o ha tomado antibióticos, incluido Linezolid Teva Pharma. Si ésta se convierte en intensa o persistente o usted nota que sus heces contienen sangre o moco, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Linezolid Teva Pharma y consultar a su médico. En tal situación no debe tomar medicamentos que inhiban o hagan más lentos los movimientos intestinales, náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida. dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad o debilidad, y/u orina oscura. Estos pueden ser signos de una afección grave llamada rabdomiólisis (degradación muscular), que puede producir daño renal. malestar y mareos con debilidad muscular, dolor de cabeza, confusión y deterioro de la memoria que pueden indicar hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre). Otros medicamentos y Linezolid Teva Pharma Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento. Existe el riesgo de que Linezolid Teva Pharma pueda a veces interaccionar con otros medicamentos causando reacciones adversas, como cambios en la presión arterial, la temperatura o la frecuencia cardiaca. Informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas los siguientes medicamentos, ya que Linezolid Teva Pharma no debe tomarse si usted ya está tomando estos medicamentos o los ha tomado recientemente (ver también en la sección 2 más arriba, «No tome Linezolid Teva Pharma 600 mg «): inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Quizá le han prescrito estos medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico todavía podrá decidir si le prescribe Linezolid Teva Pharma, pero necesita examinar su salud general y su presión arterial antes y durante su tratamiento. En otros casos, su médico puede decidir prescribirle otro tratamiento que sea mejor para usted. Remedios descongestivos para el resfriado o la gripe que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina algunos medicamentos para tratar el asma, como salbutamol, terbutalina, fenoterol determinados antidepresivos como los tricíclicos o los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Existe un gran número de éstos, como amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina medicamentos para tratar la migraña, como sumatriptán y zolmitriptán medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas graves y súbitas, como la adrenalina (epinefrina) medicamentos que aumentan la presión arterial como la noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina opioides (por ejemplo, petidina) utilizada para tratar el dolor severo. medicamentos para tratar los trastornos de ansiedad, como la buspirona medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como la warfarina. Un antibiótico llamado rifampicina. Toma de Linezolid Teva Pharma con alimentos, bebidas y alcohol Puede tomar Linezolid Teva Pharma 600 mg antes, durante o después de las comidas. Evite tomar grandes cantidades de queso curado, extractos de levadura o extractos de soja como salsa de soja y bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. El motivo es que este medicamento puede reaccionar con una sustancia denominada tiramina que está presente en algunos alimentos. Esta interacción puede causar un aumento de su presión arterial. Si desarrolla un dolor de cabeza palpitante después de comer o beber, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se conocen los efectos de Linezolid Teva Pharma en mujeres embarazadas. Por tanto, no debe tomarse durante el embarazo, a menos que se lo aconseje su médico. No debe amamantar si está tomando Linezolid Teva Pharma ya que pasa a la leche materna y puede afectar al niño. Conducción y uso de máquinas Linezolid Teva Pharma puede provocarle mareos o problemas de visión. Si esto le sucediera no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si se siente mal, su capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada. Linezolid Teva Pharma contiene lactosa Cada comprimido recubierto con película contiene 195,50 mg de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Linezolid Teva Pharma contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Adultos Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película (600 mg de linezolid) dos veces al día (cada 12 horas). Tráguese el comprimido recubierto con película entero con un poco de agua. El comprimido tiene una ranura. La ranura solo sirve para fraccionar el comprimido si tiene dificultad para tragárselo entero. Si está en diálisis, debe tomar linezolid después de su tratamiento. La duración normal del tratamiento es de 10 – 14 días, pero puede prolongarse hasta los 28 días. La seguridad y eficacia de este medicamento no se ha establecido en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración del tratamiento. Durante el tratamiento con linezolid, su médico debe realizarle análisis de sangre periódicamente para controlar su hemograma. Su médico debe controlar su visión si toma linezolid durante más de 28 días. Uso en niños y adolescentes Linezolid no se usa normalmente para el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años). Si toma más Linezolid Teva Pharma del que debe Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Linezolid Teva Pharma Tome el comprimido que olvidó tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido 12 horas después de éste y continúe tomando sus comprimidos recubiertos con película cada 12 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada Si interrumpe el tratamiento con Linezolid Teva Pharma A menos que su médico le indique que debe suspender el tratamiento, es importante que continúe tomando linezolid. Si suspende el tratamiento y remiten los síntomas originales, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si sufre alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento con Linezolid Teva Pharma 600 mg. Los efectos adversos graves (con la frecuencia entre paréntesis) de Linezolid Teva Pharma 600 mg son: Trastorno cutáneo grave (poco frecuente), hinchazón, particularmente alrededor de la cara y el cuello (poco frecuente), sibilancia y/o dificultad para respirar (rara). Esto puede ser el signo de una reacción alérgica y quizá sea necesario suspender el tratamiento con Linezolid Teva Pharma. Reacciones de la piel como una erupción púrpura elevada debido a la inflamación de los vasos sanguíneos (rara), piel enrojecida y dolorida y descamación (dermatitis) (poco frecuente), erupción (frecuente), picor (frecuente). problemas visuales como visión borrosa (poco frecuente), cambios de color de la visión (no conocida), dificultad para ver con detalles (no conocida) o estrechamiento del campo visual (rara); diarrea intensa, con heces con sangre o moco (colitis asociada a los antibióticos incluida la colitis pseudomembranosa), que en circunstancias raras puede dar lugar a complicaciones potencialmente mortales (poco frecuente); náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o respiración rápida (rara); se han notificado crisis epilépticas (poco frecuente) o convulsiones con Linezolid Teva Pharma. síndrome serotoninérgico (no conocida): Debe informar a su médico si padece inquietud, confusión, delirios, rigidez, temblores, descoordinación, crisis epilépticas, latidos cardíacos rápidos, problemas respiratorios graves y diarrea (sugestivos de síndrome serotoninérgico) mientras esté tomando de forma simultánea antidepresivos como los ISRS u opioides (ver sección 2). hemorragias o hematomas inexplicables, que pueden deberse a cambios en determinadas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia (frecuente) cambios en las cifras de determinadas células sanguíneas que pueden afectar a su capacidad para combatir las infecciones (poco frecuente), algunos signos de infección incluyen: cualquier fiebre (frecuente), dolor de garganta (poco frecuente), úlceras bucales (poco frecuente) y cansancio (poco frecuente). rabdomiólisis (raro): signos y sítomas incluyen dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad o debilidad y/u orina oscura (raro). Estos pueden ser signos de una afección grave llamada rabdomiólisis (degradación muscular), que puede provocar daño renal. inflamación del páncreas (poco frecuente). convulsiones (poco frecuente). ataques isquémicos transitorios (alteración temporal del flujo de la sangre al cerebro causando síntomas a corto plazo como pérdida de visión, debilidad en piernas y brazos, mala pronunciación al hablar y pérdida de conciencia) (poco frecuente). Ruidos en los oídos (tinnitus) (poco frecuente) Se ha notificado entumecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes tratados con Linezolid Teva Pharma durante más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión, consulte con su médico lo antes posible. Otros efectos adversos incluyen: Frecuentes Infecciones por hongos, especialmente candidiasis vaginal o en la boca Dolor de cabeza Sabor metálico en la boca Diarrea, náuseas o vómitos Cambios en algunos resultados del análisis de la sangre, incluidos los resultados de las pruebas de proteínas, sales o enzimas que miden la función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre Dificultades para conciliar el sueño Aumento de la presión sanguínea Anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) Mareos Dolor abdominal localizado o general Estreñimiento Indigestión Dolor localizado Reducción en el número de plaquetas Poco frecuentes Inflamación vaginal o de la región genital en mujeres Sensaciones de hormigueo o entumecimiento Lengua hinchada, dolorida o con cambio del color Boca seca Necesidad muy frecuente de orinar. Escalofríos Sensación de sed Aumento de la sudoración Hiponatremia (niveles bajos de potasio en sangre) Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) Fallo renal Distensión abdominal Aumento de la creatinina Dolor de estómago Cambios en la frecuencia cardiaca (por ejemplo, aumento en la frecuencia) Disminución en el recuento de las células de la sangre Debilidad y/o cambios sensoriales Raros Cambio de la coloración superficial de los dientes, que puede eliminarse con una limpieza bucal profesional (eliminación manual del sarro dental) Cambio del color de la superficie de la lengua a negro, con apariencia pilosa También se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida) Alopecia (pérdida del cabello) Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Linezolid Teva Pharma El principio activo es linezolid. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de linezolid. Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, lactosa monohidrato secada por pulverización, almidón de maíz, crospovidona (E1202), hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), hipromelosa 2910 5cP (E464), macrogol 400 y dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película, con forma de cápsula, de color blanco, con la inscripción «600» en una cara del comprimido. La otra cara está ranurada. Se presenta en envases con blísters de 10, 10×1, 20, 20×1, 28, 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película y el envase hospitalario de 50×1 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas – Madrid España Responsable de la fabricación: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungría o TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Inglaterra o Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Polonia o Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143Blaubeuren Alemania o Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Alemania o PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb Croacia Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Linezolid-ratiopharm 600 mg Filmtabletten Austria: Linezolid ratiopharm 600 mg Filmtabletten Bulgaria: Linezolid Teva 600mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Dinamarca: Linezolid “Teva” España: Linezolid Teva Pharma 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia: Linézolide Teva 600 mg, comprimé pelliculé Hungría: Linezolid Pliva 600 mg filmom obložene tablete Irlanda: Linezolid Teva 600 mg Film-coated Tablets Italia: LINEZOLID TEVA Luxemburgo: Linezolid Teva 600 mg comprimés pelliculés Malta: Linezolid Teva 600 mg Filmcoated Tablets Países Bajos: Linezolid Teva 600mg, filmomhulde tabletten Portugal: Linezolida Teva Suecia: Linezolid Teva Reino Unido: Linezolid 600 mg Film-coated Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2026 “La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Neumonía hospitalaria Neumonía extrahospitalaria • Linezolid está indicado en adultos para el tratamiento de la neumonía nosocomial y la neumonía adquirida en la comunidad cuando se sabe o se sospecha que está causada por bacterias grampositivas sensibles. Para determinar si linezolid es un tratamiento apropiado, deben tenerse en cuenta los resultados de las pruebas microbiológicas o la información sobre la prevalencia de la resistencia a los antibióticos entre las bacterias grampositivas (ver en la sección 5.1 los microorganismos pertinentes). • Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos gramnegativos. Si se sospecha o se tiene la certeza de que existe una infección por microorganismos gramnegativos, se debe iniciar simultáneamente un tratamiento específico frente a microorganismos gramnegativos. Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (ver sección 4.4) • Linezolid está indicado en adultos para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos sólo cuando en las pruebas microbiológicas se ha constatado que la infección está causada por bacterias grampositivas sensibles. • Linezolid carece de actividad frente a las infecciones causadas por microorganismos gramnegativos. Linezolid sólo debe usarse en pacientes con infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos cuando se sospeche o se tenga la certeza de una coinfección por microorganismos gramnegativos si no se dispone de opciones terapéuticas alternativas (ver sección 4.4). En estas circunstancias se debe iniciar el tratamiento concomitante frente a los microorganismos gramnegativos. El tratamiento con linezolid sólo debe iniciarse en el ámbito hospitalario y después de consultar a un especialista apropiado, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Para iniciar el tratamiento con linezolid se puede utilizar tanto la solución para perfusión como los comprimidos recubiertos con película. Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden cambiar a cualquiera de las presentaciones orales si están indicadas clínicamente. En tales circunstancias no es necesario un ajuste posológico ya que el linezolid tiene una biodisponibilidad oral de aproximadamente el 100%. Dosis recomendadas y duración del tratamiento en adultos La duración del tratamiento depende del microorganismo patógeno, el lugar de infección y su gravedad y la respuesta clínica del paciente. Las siguientes recomendaciones sobre la duración del tratamiento son un reflejo de las usadas en los ensayos clínicos. Es posible que para algunos tipos de infección sean adecuadas unas pautas terapéuticas más cortas, aunque no se han evaluado en ensayos clínicos. La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid administrado en periodos superiores a 28 días (ver sección 4.4). No es necesario un aumento de la dosis recomendada ni de la duración del tratamiento para infecciones asociadas a bacteriemia. Las dosis recomendadas son idénticas para la solución para perfusión y los comprimidos son las siguientes: Infecciones Posología Duración del tratamiento Neumonía nosocomial 600 mg 2 veces al día 10-14 días consecutivos Neumonía adquirida en la comunidad 600 mg 2 veces al día 10-14 días consecutivos Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos 600 mg 2 veces al día 10-14 días consecutivos Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid en niños (<18 años). Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis. Insuficiencia renal No se requiere ningún ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia renal grave (es decir, aclaramiento de la creatinina [ClCr ] <30 ml/min) No se requiere ajuste de la dosis. Puesto que se desconoce la importancia clínica de una exposición mayor (hasta 10 veces) a los dos metabolitos principales del linezolid en pacientes con insuficiencia renal grave, linezolid debe usarse con precaución en estos pacientes y sólo cuando los efectos beneficiosos previsibles superen el riesgo teórico. Puesto que cerca del 30% de la dosis de linezolid se elimina durante las 3 horas de la hemodiálisis, linezolid sólo debe administrarse después de la diálisis en este tipo de pacientes. Los principales metabolitos de linezolid son eliminados en parte durante la hemodiálisis, aunque las concentraciones de estos metabolitos siguen siendo considerablemente muy superiores después de la diálisis a las observadas en pacientes con una función renal normal o una insuficiencia renal leve o moderada. Por tanto, linezolid debe usarse con una precaución especial en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis y sólo cuando los efectos beneficiosos previsibles superen el riesgo teórico. Hasta la fecha, no hay experiencia en la administración de linezolid a pacientes sometidos a una diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternativos para la insuficiencia renal (distintos a la hemodiálisis). Insuficiencia hepática No se requiere ajuste de la dosis. No obstante, existen pocos datos clínicos y se recomienda usar linezolid sólo en aquellos pacientes en los que se considera que los efectos beneficiosos previsibles superan el riesgo teórico (ver secciones 4.4 y 5.2). Forma de administración La dosis recomendada de linezolid debe administrarse por vía oral dos veces al día. Vía de administración: Oral. Los comprimidos recubiertos con película pueden tomarse con o sin alimento.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a linezolid o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1). Linezolid no debe usarse en pacientes que se estén medicando con inhibidores de las monoaminooxidasas A o B (como fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) o en las dos semanas posteriores a tomar estos medicamentos. A menos que se disponga de instalaciones para una estricta vigilancia y control de la presión arterial, linezolid no debe administrarse a pacientes con las siguientes enfermedades subyacentes o bajo los siguientes tipos de tratamientos concomitantes: – pacientes con hipertensión no controlada, feocromocitoma, síndrome carcinoide, tirotoxicosis, enfermedad bipolar, trastornos esquizoafectivos, estados de confusión aguda. – pacientes que toman alguno de los siguientes fármacos: inhibidores de la recaptación de serotonina (ver sección 4.4), antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor 5-HT1 de la serotonina (triptanes), simpaticomiméticos de acción directa o indirecta (incluidos broncodilatadores adrenérgicos, pseudoefedrina y fenilpropanolamina), vasopresores (como epinefrina y norepinefrina), dopaminérgicos (como dopamina), dobutamina, petidina o buspirona. Los datos en animales indican que linezolid y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que la lactancia debe interrumpirse antes y durante la administración del tratamiento (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Inhibidores de la monoamino oxidasa Linezolid es un inhibidor reversible no selectivo de la monoaminooxidasa (IMAO). Los datos de los estudios de interacciones farmacológicas y de seguridad de linezolid administrado a pacientes sometidos a tratamientos concomitantes que pueden implicar un riesgo por la inhibición de la monoaminooxidasa son muy limitados. Por lo tanto, no se recomienda utilizar linezolid en estas circunstancias, a menos que se garantice una estricta vigilancia y control del paciente (ver sección 4.3 y 4.4). Interacciones potenciales que producen elevación de la presión sanguínea Linezolid intensificó el efecto hipertensor producido por la pseudoefedrina y el clorhidrato de fenilpropanolamina en voluntarios sanos normotensos. La administración concomitante de linezolid con pseudoefedrina o clorhidrato de fenilpropanolamina produjo incrementos medios de la presión arterial sistólica del orden de 30-40 mmHg, comparados con los 11-15 mmHg que produce linezolid solo, los 14-18 mmHg que producen pseudoefedrina o fenilpropanolamina solas y los 8-11 mmHg que produce el placebo. No se han realizado estudios similares en pacientes hipertensos. Se recomienda que, si se administra linezolid conjuntamente con vasopresores como los dopaminérgicos, se ajusten las dosis de éstos cuidadosamente para lograr la respuesta deseada. Interacciones serotoninérgicas potenciales Se estudió la posible interacción farmacológica de linezolid con dextrometorfano en voluntarios sanos. Los voluntarios fueron tratados con dextrometorfano (dos dosis de 20 mg con una diferencia de 4 horas) con o sin linezolid. No se observaron efectos del síndrome serotoninérgico (confusión, delirio, inquietud, temblor, rubor, diaforesis e hiperpirexia) en los voluntarios sanos tratados con linezolid y dextrometorfano. Experiencia poscomercialización: se ha notificado el caso de un paciente que experimentó síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico durante la toma de linezolid y dextrometorfano que remitieron con la suspensión de ambos fármacos. Se han comunicado muy raramente casos de síndrome serotoninérgico con el uso clínico conjunto de linezolid e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y opioides. Por tanto, aunque la administración concomitante está contraindicada (ver sección 4.3), el manejo de los pacientes, para los que la administración concomitante de linezolid y serotoninérgicos es esencial, se describe en la sección 4.4. Utilización junto con alimentos ricos en tiramina No se observó una respuesta presora significativa en los voluntarios tratados con linezolid y menos de 100 mg de tiramina. Esto indica que únicamente hay que evitar la ingestión de cantidades excesivas de alimentos o bebidas con un alto contenido en tiramina (como queso curado, extractos de levadura, bebidas alcohólicas no destiladas y productos de soja fermentada como salsa de soja). Medicamentos que se metabolizan a través del citocromo P450 Linezolid no es metabolizado de forma detectable por el sistema enzimático del citocromo P450 (CYP) ni inhibe ninguna de las isoformas humanas de CYP clínicamente significativas (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4). De forma similar, linezolid no induce las isoenzimas P450 en ratas. Por tanto, con linezolid no son previsibles interacciones farmacológicas por inducción de CYP450. Rifampicina Se estudió el efecto de la rifampicina a través de la farmacocinética de linezolid en 16 voluntarios adultos sanos de sexo masculino a los que se administró linezolid 600 mg dos veces al día durante 2,5 días con y sin rifampicina 600 mg una vez al día durante 8 días. Rifampicina disminuyó la Cmáx y el AUC de linezolid un promedio del 21% [IC al 90%: 15, 27] y una media del 32% [IC al 90%: 27, 37], respectivamente. Se desconocen el mecanismo de esta interacción y su importancia clínica. Warfarina La administración simultánea de linezolid y warfarina en estado estacionario produjo una reducción del 10% del índice internacional normalizado (INR) máximo medio y una disminución del 5% del área bajo la curva (AUC) del INR. Los datos procedentes de pacientes tratados con warfarina y linezolid son insuficientes para evaluar la significación clínica, si la hubiere, de estos resultados.

GuíaFarmacias