LOKELMA 10 G POLVO PARA SUSPENSION ORAL

Principio activo: CICLOSILICATO DE SODIO Y ZIRCONIO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Astrazeneca Ab

Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1171173004 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
LOKELMA 10 G POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres	723640	305,67 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: CICLOSILICATO DE SODIO Y ZIRCONIO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Astrazeneca Ab

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Lokelma contiene el principio activo ciclosilicato de sodio y zirconio. Lokelma se utiliza para tratar la hiperpotasemia en adultos. Tener hiperpotasemia significa que hay un nivel de potasio alto en la sangre. Lokelma reduce los niveles altos de potasio en su cuerpo y ayuda a mantener un nivel normal. A medida que pasa por el estómago y el intestino, Lokelma se une al potasio y ambos son arrastrados juntos y eliminados del organismo con las heces, reduciendo la cantidad de potasio en el cuerpo.

Antes de tomar este medicamento

No tome Lokelma: Si es alérgico al principio activo. Advertencias y precauciones Seguimiento Su médico o enfermero comprobarán su nivel de potasio en sangre cuando empiece a tomar este medicamento: Se asegurarán así de que esté recibiendo la dosis correcta. La dosis podrá aumentarse o reducirse dependiendo de su nivel de potasio en la sangre. Se podrá interrumpir el tratamiento si el nivel de potasio en sangre es demasiado bajo. Informe a su médico o enfermero si está tomando algún medicamento que pueda modificar sus niveles de potasio en sangre, porque podría ser necesario cambiar su dosis de Lokelma. Estos incluyen diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), como enalapril, antagonistas de los receptores de la angiotensina como valsartán (medicamentos para la hipertensión arterial y problemas del corazón) e inhibidores de la renina como aliskiren (para hipertensión arterial). Mientras usted está tomando Lokelma, consulte a su médico o enfermero si tiene un trastorno de la señalización cardiaca (prolongación del intervalo QT), ya que Lokelma reduce los niveles de potasio en sangre, lo que puede afectar a la señalización cardíaca. es necesario que le hagan una radiografía, ya que Lokelma puede afectar a la interpretación de los resultados. tiene dolor repentino o grave en su abdomen, ya que esto puede ser un signo de un problema que se observa con medicamentos que funcionan en el tracto gastrointestinal. padece insuficiencia cardiaca preexistente. En algunos pacientes, este medicamento puede empeorar esta enfermedad. Los signos y síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca pueden incluir: dificultad para respirar que empeora; hinchazón de las piernas o los tobillos; aumento repentino de peso. Si experimenta alguno de estos signos y síntomas, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se conocen los efectos de Lokelma en niños o adolescentes. Otros medicamentos y Lokelma Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Lokelma puede afectar a la forma en la que se absorben ciertos medicamentos en su tracto digestivo. Si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, deben tomarse 2 horas antes o después de tomar Lokelma, de lo contrario es posible que no funcionen correctamente. tacrólimus (medicamento usado para suprimir el sistema inmunológico de su cuerpo para prevenir el rechazo del transplante de órganos) ketoconazol, itraconazol y posaconazol (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas) atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir y rilpivirina (usados para el tratamiento de la infección por VIH) inhibidores de la tirosina quinasa tales como erlotinib, dasatinib y nilotinib (usados para el tratamiento del cáncer) Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento. Embarazo y lactancia Embarazo No utilice este medicamento durante el embarazo, pues no se dispone de información sobre su uso durante el embarazo. Lactancia No se prevén efectos en recién nacidos/lactantes puesto que la exposición sistémica a Lokelma en madres en período de lactancia es insignificante. Lokelma puede ser utilizado durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Lokelma contiene sodio Este medicamento contiene aproximadamente 400 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 5 g. Esto equivale al 20% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Hable con su farmacéutico o médico si necesita Lokelma 5 g o más al día durante un período prolongado, especialmente si le han recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Qué cantidad debe tomar Dosis inicial ‑ para reducir el nivel elevado de potasio a la normalidad: La dosis recomendada es de 10 g administrados tres veces al día. El medicamento tarda uno o dos días en hacer efecto. No tome esta dosis inicial durante más de tres días. Dosis de mantenimiento ‑ para mantener el nivel de potasio dentro del intervalo normal una vez que haya disminuido: La dosis recomendada es de 5 g administrados una vez al día. Su médico decidirá si necesita una dosis más alta (10 g una vez al día) o más baja (5 g en días alternos). No tome una dosis de mantenimiento de más de 10 g una vez al día. Si está en terapia de hemodiálisis: Tome Lokelma sólo los días sin diálisis. La dosis inicial recomendada es de 5 g una vez al día. Su médico puede decidir que usted necesita más (hasta 15 g una vez al día). No tome más de 15 g una vez al día. Cómo tomar este medicamento Procure tomar Lokelma a la misma hora todos los días. Puede tomar este medicamento con o sin comida. Forma de uso Abra el(los) sobre(s) y vierta el polvo en un vaso con unos 45 ml de agua sin gas (no carbonatada). Remueva bien y beba el líquido insípido de inmediato. El polvo no se disuelve y el líquido tiene un aspecto turbio. El polvo se posará rápidamente en el fondo del vaso. En este caso, vuelva a remover el líquido y bébalo. Si fuera necesario, enjuague el vaso con una pequeña cantidad de agua y bébala para tomar todo el medicamento. Si toma más Lokelma del que debe Si toma de este medicamento más del que debe, consulte a un médico cuanto antes. No vuelva a tomarlo hasta que haya hablado con un médico. Si olvidó tomar Lokelma Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis como de costumbre a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Lokelma No reduzca la dosis de este medicamento ni deje de tomarlo sin hablar con el médico que se lo recetó. Si lo hace, podrían volver a aumentar sus niveles de potasio en la sangre. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas). Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca preexistente Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): se siente cansado, o tiene debilidad muscular o calambres musculares; podrían ser signos de que su potasio en sangre ha disminuido demasiado. Consulte a su médico inmediatamente si estos síntomas se agravan. nota una acumulación de líquido en los tejidos, lo que provoca una hinchazón extraña o inesperada en alguna parte del cuerpo (normalmente los pies y los tobillos). estreñimiento. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Lokelma El principio activo es ciclosilicato de sodio y zirconio. Lokelma 5 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 5 g de ciclosilicato de sodio y zirconio. Lokelma 10 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 10 g de ciclosilicato de sodio y zirconio. Este medicamento no contiene ningún otro componente. Aspecto del producto y contenido del envase El polvo para suspensión oral es un polvo de color blanco a gris. Se presenta en un sobre. Lokelma 5 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 5 g de polvo. Lokelma 10 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 10 g de polvo. Los sobres se presentan en una caja con 3 o 30 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización AstraZeneca AB SE‑151 85 Södertälje Suecia Responsable de la fabricación AstraZeneca AB Gärtunavägen SE‑152 57 Södertälje Suecia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλáδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κúπρος Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Lokelma está indicado para el tratamiento de la hiperpotasemia en pacientes adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología Fase de corrección La dosis inicial recomendada de Lokelma es de 10 g, administrados tres veces al día por vía oral en una suspensión acuosa. Una vez alcanzada la normopotasemia, se debe seguir la pauta de mantenimiento (ver a continuación). Normalmente, la normopotasemia se alcanza dentro de las siguientes 24 a 48 horas. Si los pacientes continúan con hiperpotasemia después de 48 horas de tratamiento, se podrá seguir con la misma pauta durante 24 horas adicionales.Si no se alcanza la normopotasemia después de 72 horas de tratamiento, se deben valorar otras opciones de tratamiento. Fase de mantenimiento Una vez alcanzada la normopotasemia, se debe establecer la dosis mínima efectiva de Lokelma para prevenir la recurrencia de la hiperpotasemia. Se recomienda una dosis inicial de 5 g una vez al día, que podrá aumentarse hasta 10 g una vez al día o reducirse a 5 g en días alternos, según las necesidades, para mantener un nivel de potasio normal. No se deben utilizar más de 10 g una vez al día como tratamiento de mantenimiento. Los niveles séricos de potasio se deben vigilar regularmente durante el tratamiento (ver sección 4.4). Dosis omitidas Si un paciente omite una dosis, se le indicará que tome la dosis habitual siguiente a la hora acostumbrada. Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal No es necesario modificar la dosis normal en los pacientes con insuficiencia renal que no requieran hemodiálisis crónica. Para los pacientes en diálisis, Lokelma solo se debe administrar los días sin diálisis. La dosis inicial recomendada es de 5 g una vez al día. Para establecer la normopotasemia (4,0-5,0 mmol/l), la dosis se puede titular de forma ascendente o descendente con una frecuencia semanal teniendo en cuenta el valor de potasio sérico pre-diálisis después del intervalo largo interdiálisis (ILID). La dosis se puede ajustar en intervalos de una semana con incrementos de 5 g hasta 15 g una vez al día en días sin diálisis. Se recomienda vigilar el potasio sérico semanalmente mientras se ajusta la dosis; una vez establecida la normopotasemia, el potasio se debe vigilar con regularidad (por ejemplo, mensualmente, o con mayor frecuencia según el criterio clínico, incluidos los cambios en la dieta de potasio o los medicamentos que afecten al potasio sérico). Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario modificar las dosis normales en pacientes con insuficiencia hepática. Población de edad avanzada No se recomiendan dosis ni pautas de administración especiales para esta población. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lokelma en niños y adolescentes (< 18 años). No se dispone de datos. Forma de administración Por vía oral. Se debe vaciar todo el contenido de(los) sobre(s) en un vaso con unos 45 ml de agua y remover bien. El líquido insípido se debe beber mientras está aún turbio. El polvo no se disolverá. Si se asienta el polvo, se debe remover el líquido nuevamente y tomarse. Si es necesario, enjuagar el vaso con más agua para asegurar que se toma todo el contenido. La suspensión puede administrarse con o sin comida.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efecto de otros medicamentos sobre el ciclosilicato de sodio y zirconio El ciclosilicato de sodio y zirconio no es absorbido ni metabolizado por el organismo, por lo que no se espera que otros medicamentos afecten a la acción farmacológica del ciclosilicato de sodio y zirconio. Efecto del ciclosilicato de sodio y zirconio sobre otros medicamentos El ciclosilicato de sodio y zirconio no es absorbido ni metabolizado por el organismo, y no se une significativamente a otros medicamentos, por lo que sus efectos sobre otros medicamentos son limitados. El ciclosilicato de sodio y zirconio puede aumentar el pH gástrico de forma pasajera debido a la absorción de iones de hidrógeno y puede modificar la solubilidad y la cinética de absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente cuya biodisponibilidad sea dependiente del pH. En un estudio clínico de interacciones farmacológicas realizado en sujetos sanos, la administración conjunta de ciclosilicato de sodio y zirconio con amlodipino, clopidogrel, atorvastatina, furosemida, glipizida, warfarina, losartán o levotiroxina no causó interacciones farmacológicas de importancia clínica. En concordancia con la administración conjunta de dabigatrán con otros modificadores del ácido gástrico, los valores de Cmáx y AUC de dabigatrán fueron aproximadamente un 40% más bajos cuando se administraron de forma conjunta con ciclosilicato de sodio y zirconio. No es necesario ajustar las dosis o espaciar el tiempo de administración para cualquiera de estos medicamentos. Sin embargo, ciclosilicato de sodio y zirconio se debe administrar al menos 2 horas antes o 2 horas después de medicamentos orales con una biodisponibilidad dependiente del pH gástrico clínicamente significativa. Ejemplos de medicamentos que se deben administrar 2 horas antes o 2 horas después del ciclosilicato de sodio y zirconio para evitar la posible interacción por el incremento del pH gástrico son los antifúngicos azoles (ketoconazol, itraconazol y posaconazol), medicamentos anti-VIH (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir y rilpivirina) e inhibidores de la tirosina quinasa (erlotinib, dasatinib y nilotinib). Ciclosilicato de sodio y zirconio puede administrarse conjuntamente sin espaciar los tiempos de administración con medicamentos orales que no muestren una biodisponibilidad dependiente del pH. En otro estudio de interacciones farmacológicas en voluntarios sanos, la administración concomitante de Lokelma 15 g con tacrólimus 5 mg resultó en una disminución del AUC y Cmáx de tacrólimus del 37% y 29% respectivamente. Por lo tanto, tacrólimus debe tomarse al menos 2 horas antes o después de Lokelma. En el mismo estudio, la administración concomitante de Lokelma y ciclosporina no mostró una interacción clínicamente significativa.

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