LORATADINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Loratadina Combix pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antihistamínicos. Loratadina Combix alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (tales como estornudos, goteo o picor nasal y escozor o picor de los ojos). Loratadina Combix también se puede utilizar para ayudar a aliviar los síntomas de la urticaria (tales como picor, enrojecimiento y el número y tamaño de las ronchas cutáneas).
Antes de tomar este medicamento
No tome
Loratadina Combix – Si es alérgico (hipersensible) al principio activo loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Loratadina Combix: si presenta enfermedad del hígado grave (Ver apartado 3. Como tomar Loratadina Combix). si se le va a efectuar cualquier tipo de prueba cutánea para alergia.
No tome
Loratadina Combix durante los 2 días previos a la realización de dichas pruebas, porque este medicamento puede alterar los resultados de las mismas. Interacción de Loratadina Combix con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No se conocen interacciones de Loratadina Combix con otros medicamentos. No obstante, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Loratadina Combix con alimentos, bebida y alcohol Loratadina Combix puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No se recomienda que tome Loratadina Combix si está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Loratadina Combix no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si usted nota síntomas de somnolencia, no conduzca ni use máquinas, no obstante, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento. Información importante sobre algunos de los componentes de Loratadina Combix Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulta con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga estas instrucciones de administración de Loratadina Combix indicadas por su médico. Recuerde tomar su medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Loratadina Combix. No suspenda el tratamiento antes. Adultos y niños mayores de 2 años de edad con un peso superior a 30 kg Tome un comprimido (10 mg) una vez al día.
Pacientes con problemas hepáticos graves con un peso superior a 30 kg Tome un comprimido (10 mg), una vez al día y en días alternos. Loratadina Combix no es adecuada para: la administración de dosis inferiores a 10 mg. la administración en pacientes con peso inferior a 30 kg. aquellos pacientes que tengan problemas al tragar.
Uso en niños y adolescentes No se recomienda Loratadina Combix en niños menores de 2 años de edad.
Si toma más
Loratadina Combix del que debe Si usted toma más Loratadina Combix del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Loratadina Combix Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómela lo antes posible, y luego vuelva a su pauta de dosificación habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Loratadina Combix Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Loratadina Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (menos de 1 por cada 10 pacientes pero más de 1 por cada 100 pacientes) incluyen somnolencia, dolor de cabeza, nerviosismo, cansancio, aumento del apetito y dificultad para dormir.
Los efectos adversos comunicados muy raramente (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) han sido casos de reacción alérgica grave, mareo, latidos cardíacos irregulares o rápidos, náuseas (ganas de vomitar), sequedad de boca, dolor o acidez de estómago, problemas hepáticos, pérdida del cabello, erupción cutánea y cansancio.
Un efecto adverso con frecuencia «no conocida» es aumento de peso.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Loratadina Combix El principio activo es Loratadina. Cada comprimido de Loratadina Combix contiene 10 mg de loratadina. Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Loratadina Combix son comprimidos de color blanco, redondos y planos con ranura en una cara y lisos en la otra. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Loratadina Combix se presenta en envases conteniendo 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50 ó 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2. Edificio 2 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Responsable de la fabricación Zydus France 25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L 92000 Nanterre Francia ó Centre Specialites Pharmaceutiques ZAC du Suzot 35 rue de la Chapelle 63450 St Amant Tallende Francia La última revisión de este prospecto fue en Enero 2018 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre LORATADINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra LORATADINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG?
LORATADINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar LORATADINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG sin receta?
LORATADINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de LORATADINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de LORATADINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG es LORATADINA.
¿Cuáles son los genéricos de LORATADINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CLARITYNE 10 mg COMPRIMIDOS, LORATADINA ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, LORATADINA ARISTO 10 MG COMPRIMIDOS EFG. En total hay 13 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica LORATADINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG?
LORATADINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG está comercializado por Laboratorios Combix S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
LORATADINA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Combix S.L.U.
- Nº de registro: 75118
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Loratadina Combix 10 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 78,500 mg de lactosa monohidrato:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Los comprimidos de Loratadina Combix son comprimidos de color blanco, redondos y planos con ranura en una cara y lisos en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Loratadina Combix está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica y la urticaria idiopática crónica.
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
Adultos y niños mayores de 12 años:
10 mg una vez al día (un comprimido).
Los comprimidos se pueden tomar con independencia de las comidas.
Niños de 2 a 12 años de edad con:
Peso corporal superior a 30 kg:
10 mg una vez al día (un comprimido)
Peso corporal menor de 30 kg:
El comprimido de 10 mg de concentración no es adecuado para niños de peso corporal inferior a 30 kg.
La seguridad y eficacia de Loratadina Combix no se ha establecido en niños menores de 2 años.
Insuficiencia hepática:
A los pacientes con daño hepático grave se les deberá administrar una dosis inicial más baja debido a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Para adultos y niños que pesen más de 30 kg se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg en días alternos, y para niños que pesen 30 kg o menos se recomiendan 5 mg en días alternos.
Insuficiencia renal y pacientes de edad avanzada:
No se requieren ajustes en la dosificación en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal.
4.3. Contraindicaciones
Loratadina Combix está contraindicado en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de esta formulación.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Loratadina Combix debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (véase 4.2).
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
La administración de Loratadina Combix deberá ser interrumpida al menos 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se administra concomitantemente con alcohol, este medicamento no tiene efectos potenciadores como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.
Debido al amplio índice terapéutico de loratadina, no se espera ninguna interacción clínicamente relevante y en los ensayos clínicos realizados no se observó ninguna (véase 5.2).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Loratadina no tiene efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad del empleo de loratadina durante el embarazo. Por consiguiente el uso de loratadina durante el embarazo no está recomendado.
Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendada su administración en mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución de la misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, se deberá informar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Población pediátrica
En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea (2,7 %), nerviosismo (2,3 %), y cansancio (1 %).
En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se comunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron somnolencia (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento del apetito (0,5 %) e insomnio (0,1 %). Otras reacciones adversas comunicadas muy raramente durante el periodo de post-comercialización se presentan en la siguiente tabla:
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Anafilaxia |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Mareo |
|
Trastornos cardíacos |
Taquicardia, palpitaciones |
|
Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, sequedad de boca, gastritis |
|
Trastornos hepatobiliares |
Función hepática alterada |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Rash, alopecia |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Cansancio |
Exploraciones complementarias
Frecuencia «no conocida»: Aumento de peso
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se han comunicado con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.
En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que sea necesario medidas sintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar la administración de carbón activado mezclado con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Loratadina no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si loratadina se elimina por diálisis peritoneal. Tras el tratamiento de urgencia el paciente debe seguir bajo control médico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos - antagonista H1, código ATC: R06A X13.
Loratadina, el principio activo de Loratadina Combix, es un antihistamínico tricíclico con actividad selectiva sobre los receptores H1 periféricos.
Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en la mayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada.
En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales, valores de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.
Loratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la captación de norepinefrina y prácticamente no influye sobre la función cardiovascular o sobre la actividad intrínseca del marcapasos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, loratadina se absorbe bien y rápidamente y experimenta un intenso metabolismo de primer paso, principalmente por medio de CYP3A4 y CYP2D6. El metabolito principal-desloratadina (DL)- es farmacológicamente activo y responsable de gran parte de su efecto clínico. Loratadina y DL alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) entre 1-1,5 horas y 1,5-3,7 horas después de su administración, respectivamente.
En ensayos controlados se ha comunicado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina tras la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina y cimetidina, pero sin alteraciones clínicamente significativas (incluyendo electrocardiográficas).
Loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97 % a 99 %) y su metabolito activo se une de forma moderada (73 % a 76 %).
En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y su metabolito activo son aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente. Las semividas de eliminación media en adultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para loratadina y de 28 horas (intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.
Aproximadamente el 40 % de la dosis se excreta en la orina y el 42 % en las heces durante un periodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el 27 % de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del 1 % del principio activo se excreta inalterado en forma activa, como loratadina o DL.
Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo son proporcionales a la dosis.
El perfil farmacocinético de loratadina y de sus metabolitos es comparable en voluntarios adultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.
La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de loratadina pero sin influir en su efecto clínico.
En pacientes con alteración renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos (Cmax) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que los obtenidos en pacientes con función renal normal. Las semividas de eliminación media de loratadina y su metabolito no fueron significativamente diferentes a las observadas en sujetos sanos. La hemodiálisis no tiene efecto sobre la farmacocinética de loratadina o su metabolito activo en sujetos con alteración renal crónica.
En pacientes con alteración hepatica crónica debida al alcohol, el AUC y los niveles plasmáticos máximos (Cmax) para loratadina fueron el doble mientras que el perfil farmacocinético del metabolito activo no fue significativamente distinto con respecto al de pacientes con función hepática normal. Las semividas de eliminación para loratadina y su metabolito fueron 24 horas y 37 horas, respectivamente, incrementándose al aumentar la gravedad del daño hepático.
Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres en periodo de lactancia.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial en base a estudios convencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad tras la administración de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos teratogénicos. No obstante, en la rata se observó una prolongación del parto y una reducción de la viabilidad de las crías a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces superiores a los alcanzados con dosis clínicas.
No se observó irritación de la membrana mucosa tras la administración diaria de hasta 12 comprimidos (120 mg) de liofilizados orales en la mucosa oral del hámster durante cinco días.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
24 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de PVC / PVDC -Aluminio
Envases conteniendo 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2. Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Tfno.: 91 490 42 51
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
75118
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2011/Marzo 2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2018
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