Loratadina Normon 1 mg/ml jarabe EFG.

Cada ml de jarabe contiene 1 mg de loratadina.

Excipiente (s) con efecto conocido

Cada ml de solución oral contiene 0,56 mg de benzoato de sodio (E-211), 100,03 mg de propilenglicol (E-1520) y 600 mg de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Jarabe.

Loratadina Normon está indicada para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica en adultos y niños mayores de 2 años.

Posología:

Adultos y niños mayores de 12 años

10 ml (10 mg) de jarabe una vez al día.

Niños de 2 a 12 años se dosificarán por pes:

Peso corporal superior a 30 kg: 10 ml (10 mg) de jarabe una vez al día.

Peso corporal igual o inferior a 30 kg: 5 ml (5 mg) de jarabe una vez al día.

La seguridad y eficacia de Loratadina Normon no se ha establecido en niños menores de 2 años. No se dispone de datos.

Pacientes con insuficiencia hepática

A los pacientes con daño hepático grave se les deberá administrar una dosis inicial más baja debido a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Para adultos y niños que pesen más de 30 kg se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg en días alternos, y para niños que pesen 30 kg o menos se recomiendan 5 ml (5 mg) en días alternos.

Pacientes con insuficiencia renal 

No se requieren ajustes en la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes de edad avanzada

No se requieren ajustes en la dosificación en pacientes de edad avanzada.

Forma de administración

Vía oral. El jarabe se puede tomar con independencia de las horas de las comidas.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Loratadina Normon debe ser administrada con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).

La administración de Loratadina Normon se debe interrumpìr al menos 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Contiene 6 g de sacarosa por dosis de 10 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Puede producir caries.

Este medicamento contiene 0,56 mg de benzoato de sodio (E-211) en cada mililitro.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por mililitro; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 100,03 mg de propilenglicol (E-1520) en cada mililitro. 

Cuando se administra concomitantemente con alcohol, Loratadina Normon no tiene efectos potenciadores tal y como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.

Puede presentarse una interacción potencial con todos los inhibidores conocidos de CYP3A4 o CYP2D6, lo que produce una elevación de los niveles de loratadina (ver sección 5.2), que puede causar un aumento de las reacciones adversas.

Se ha comunicado un aumento de las concentraciones plasmáticas de loratadina tras el uso concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina, en ensayos clínicos controlados, pero sin alteraciones clínicamente significativas (incluyendo cambios electrocardiográficos).

Población pediátrica

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

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Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) indican que la loratadina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución es preferible evitar el uso de Loratadina Normon durante el embarazo.

La loratadina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, el uso de Loratadina Normon no se recomienda en mujeres en periodo de lactancia.

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se observó reducción de la capacidad en los pacientes que recibieron loratadina. La influencia de Loratadina Normon sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, se deberá informar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Resumen del perfil de seguridad

En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica (ICU), a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se comunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron somnolencia (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento del apetito (0,5 %) e insomnio (0,1 %).

Lista tabulada de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas comunicadas durante el periodo de poscomercialización se presentan en la siguiente tabla por Sistema de Clasificación de Órganos. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Población pediátrica

En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea (2,7 %), nerviosismo (2,3 %) y fatiga (1 %).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

La sobredosis con loratadina aumentó la frecuencia de aparición de síntomas anticolinérgicos. Se ha comunicado con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.

En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que sea necesario medidas sintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar la administración de carbón activado mezclado con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Loratadina no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si loratadina se elimina por diálisis peritoneal. Tras el tratamiento de urgencia el paciente debe seguir bajo control médico.

Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos-antagonista H1, código ATC: R06A X13.

Mecanismo de acción

Loratadina, el principio activo de Loratadina Normon, es un antihistamínico tricíclico con actividad selectiva sobre los receptores H1 periféricos.

Efectos farmacodinámicos

Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en la mayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada.

En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales, valores de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.

Loratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la captación de norepinefrina y prácticamente no influye sobre la función cardiovascular o sobre la actividad intrínseca del marcapasos. 

Los estudios sobre pápulas en la piel inducidas por la histamina humana tras la administración de dosis únicas de 10 mg, han mostrado que los efectos antihistamínicos se ven entre 1-3 horas, alcanzando el máximo a las 8-12 horas y continuando durante más de 24 horas. No hubo evidencia de tolerancia a este efecto después de 28 días de tratamiento con loratadina.

Eficacia clínica y de seguridad

Se han tratado más de 10.000 sujetos (de 12 años y mayores) con loratadina 10 mg comprimidos en ensayos clínicos controlados. Los efectos de loratadina 10 mg comprimidos una vez al día en el alivio de los síntomas nasales y no nasales de la rinitis alérgica fueron superiores al placebo y similares a clemastina. En estos estudios, la somnolencia con loratadina tuvo lugar con menos frecuencia que con clemastina y, aproximadamente, con la misma frecuencia que terfenadina y placebo.

Entre estos sujetos (de 12 años y mayores), se reclutaron 1.000 sujetos con urticaria idiopática crónica (ICU) en estudios controlados con placebo. Una dosis diaria de 10 mg de loratadina fue superior al placebo en el control de la urticaria idiopática crónica (ICU), como se demostró por la disminución del picor, eritema y urticaria asociados a la misma. En estos estudios la incidencia de somnolencia con loratadina fue similar al placebo.

Población pediátrica

Aproximadamente 200 sujetos pediátricos (de 6 a 12 años) con rinitis alérgica estacional, recibieron loratadina jarabe una vez al día en dosis de hasta 10 mg en ensayos clínicos controlados. En otro estudio, 60 sujetos pediátricos (de 2 a 5 años) recibieron 5 mg de loratadina jarabe una vez al día. No se observaron efectos adversos inesperados.

La eficacia pediátrica fue similar a la eficacia observada en adultos.

Absorción

La loratadina se absorbe bien y rápidamente. La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de loratadina, pero sin influir en su efecto clínico. Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo son proporcionales a la dosis.

Distribución

La loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97 % a 99 %) y su metabolito activo se une de forma moderada (73 % a 76 %).

En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y de su metabolito activo son aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente.

Biotransformación

Después de la administración oral, la loratadina se absorbe bien y rápidamente y experimenta un amplio metabolismo de primer paso, principalmente por medio de CYP3A4 y CYP2D6. El metabolito principal, desloratadina (DL), es farmacológicamente activo y responsable de gran parte de su efecto clínico. Loratadina y DL alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) entre 1-1,5 horas y 1,5-3,7 horas después de su administración, respectivamente.

Eliminación 

Aproximadamente el 40% de la dosis se excreta en la orina y el 42% en las heces durante un periodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el 27% de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del 1% del principio activo se excreta inalterado en forma activa, como loratadina o desloratadina.

Las semividas medias de eliminación en adultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para loratadina y de 28 horas (intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.

Insuficiencia renal

En pacientes con alteración renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos (Cmáx) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que los obtenidos en pacientes con función renal normal. Las semividas de eliminación media de loratadina y su metabolito no fueron significativamente diferentes a las observadas en sujetos sanos. La hemodiálisis no tiene efecto sobre la farmacocinética de loratadina o su metabolito activo en sujetos con alteración renal crónica.

Insuficiencia hepática

En pacientes con alteración hepática crónica debida al alcohol, el AUC y los niveles plasmáticos máximos (Cmáx) obtenidos para loratadina fueron el doble mientras que el perfil farmacocinético del metabolito activo no fue significativamente distinto con respecto al de pacientes con función hepática normal. Las semividas de eliminación para loratadina y su metabolito fueron de 24 horas y 37 horas, respectivamente, incrementándose al aumentar la gravedad del daño hepático.

Pacientes de edad avanzada

El perfil farmacocinético de la loratadina y de su metabolito activo es comparable en voluntarios adultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos..

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. 

En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos teratogénicos. No obstante, en la rata se observó una prolongación del parto y una reducción de la viabilidad de las crías a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces superiores a los alcanzados con dosis clínicas..

Benzoato de sodio (E-211)

Sacarosa

Glicerol (E-422)

Propilenglicol (E-1520)

Ácido cítrico anhidro

Esencia de melocotón (contiene propilenglicol E-1520)

Agua purificada.

No se han descrito.

2 años.

No se requieren condiciones especiales para su conservación.

Loratadina Normon se presenta en envases conteniendo un frasco de polietileno tereftalato, de 120 ml de capacidad total, con cápsula de aluminio y dosificador.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

64.243

Fecha de la primera autorización: Septiembre 2001

Fecha de la última renovación: Junio 2006

Marzo 2026