MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Mastical son comprimidos masticables que contienen calcio, sustancia importante en la formación del hueso. Mastical se usa para prevenir y tratar la deficiencia de calcio y como suplemento en el tratamiento de la osteoporosis. Mastical se usa también bajo prescripción médica, como aglutinante de fosfato en pacientes con niveles elevados de fosfato en sangre.
Antes de tomar este medicamento
No tome Mastical
-si es alérgico al calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – si tiene cantidades elevadas de calcio en la sangre o en la orina. – si tiene cálculos en el riñón.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mastical: si toma diuréticos (usados en el tratamiento de elevada presión sanguínea o edema) o glucósidos cardiacos (usados para el tratamiento de alteraciones cardiacas). si presenta cantidad excesiva de calcio en la sangre o signos de insuficiencia renal o ha tenido alguna vez cálculos en el riñón. si toma altas dosis de calcio y adicionalmente usa productos que contienen vitamina D. si toma altas dosis de calcio y adicionalmente usa antiácidos.
Uso de Mastical con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. El carbonato cálcico puede interferir en la absorción de tetraciclinas si se toman al mismo tiempo. Por esta razón las tetraciclinas se deben tomar al menos 2 horas antes o de 4-6 horas después de la ingesta de Mastical.
Los medicamentos que contienen bifosfonatos se deben tomar al menos una hora antes de la ingesta de Mastical. El calcio puede disminuir los efectos de levotiroxina. Por esta razon la levotiroxina se debe tomar al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de Mastical. Los efectos de algunos antibióticos (quinolonas) se pueden reducir si se toman al mismo tiempo que el calcio.
Por esta razón las quinolonas se deben tomar dos horas antes o seis horas después de la ingesta de Mastical. Las sales de calcio pueden disminuir la absorción de hierro, zinc y ranelato de estroncio. Por consiguiente, los preparados de hierro, zinc o ranelato de estroncio deben tomarse al menos dos horas antes o después de Mastical.
Otros medicamentos que pueden interaccionar con Mastical son: diuréticos tiazídicos y glicósidos cardiacos. Si está utilizando alguno de los medicamentos mencionados, su médico le dará más instrucciones. Toma de Mastical con alimentos y bebidas Mastical se puede tomar con o sin alimentos y bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Durante el embarazo, la ingesta diaria de calcio no debe exceder de 2500 mg (incluyendo alimentos y suplementos). Mastical se puede utilizar durante el embarazo en caso de una deficiencia de calcio.
Mastical se puede utilizar durante la lactancia. El calcio pasa a través de la leche materna Conducción y uso de máquinas Mastical no tiene influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Mastical contiene isomalta Mastical contiene isomalta (E953). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis: La dosis recomendada en adultos es de 500 – 1500 mg de calcio al día. Uso en niños La dosis recomendada en niños es de 500 – 1000 mg de calcio al día.
Los comprimidos se pueden masticar o chupar.
Si toma más Mastical del que debe
Si ha tomado más Mastical de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar Mastical
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La dispepsia se ha producido con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Elevadas cantidades de calcio en sangre o en orina.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Estreñimiento, gases, nauseas, dolor abdominal, diarrea Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Picor y urticaria. El síndrome de leche y alcalinos se suele mostrar solo cuando se han ingerido elevadas cantidades de calcio, los síntomas son frecuente sensación de urgencia para orinar, dolor de cabeza, pérdida del apetito, náuseas o vómitos, cansancio y debilidad inusuales, elevados niveles de calcio en sangre y alteraciones renales.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Frasco de plástico: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Periodo de validez después de la apertura: 6 meses Blister: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Mastical 500 mg El principio activo es 1250 mg de carbonato cálcico (equivalente a 500 mg de calcio) Los demás componentes son: Xilitol (E967), povidona, isomalta (E953), potenciador del sabor (naranja), estearato magnésico, sucralosa (E955), mono y diglicéridos de ácidos grasos.
Aspecto del producto y contenido del envase
Mastical son comprimidos redondos y de color blanco, Tamaños de Envase: Frasco de plástico: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 y 180 comprimidos de 500mg. 30, 60, 90, 100, comprimidos de 1000 mg Blister: 50 x 1 comprimidos (monodosis) Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de fabricación Titular de la Autorización de Comercialización: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Alemania Fabricantes: Asker Contract Manufacturing AS Drammensveien 852 NO-1383 Asker, Noruega o Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holanda Representante local: Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal (Barcelona) España Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: 500 mg: Bélgica: Calci – Chew Finlandia: Calcichew appelsiini 500 mg purutabletti Grecia: Calcioral Luxemburgo: Calcichew Holanda: Caci – Chew 500 mg España: Mastical Suecia: Calcitugg 500 mg Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2023
Preguntas frecuentes sobre MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES
¿Cómo se administra MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES?
MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES se presenta en forma de comprimido masticable y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES sin receta?
MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES?
El principio activo de MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES es CALCIO CARBONATO.
¿Quién fabrica MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES?
MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES está comercializado por el laboratorio Cheplapharm Arzneimittel Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
MASTICAL 500 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
- Nº de registro: 58828
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mastical 500 mg comprimidos masticables
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido de 500 mg contiene:
Carbonato cálcico equivalente a 500 mg de calcio
Excipiente(s) con efecto conocido
Isomalta (E 953)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos masticables.
Comprimidos redondos, blancos, no recubiertos y convexos. Pueden presentar un ligero moteado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio. Suplementos de calcio como adyuvante del tratamiento específico en la prevención y tratamiento de la osteoporosis. Quelante de fosfato en la
hiperfosfatemia.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio
Tratamiento adyuvante en la osteoporosis
500 – 1500 mg al día
Hiperfosfatemia
Dosificación individual. Habitualmente se requieren 2 - 8 g de calcio al día divididos en 2 – 4 dosis. Los comprimidos deben tomarse con las comidas con el fin de que se unan al fosfato de los alimentos.
Poblaciones especiales de pacientes.
Población pediátrica
Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio
500 – 1000 mg al día
Forma de administración
Oral: El comprimido debe masticarse o chuparse.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Enfermedades y/o situaciones que dan lugar a hipercalcemia y/o hipercalciuria
- Cálculos renales (nefrolitiasis)
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En la insuficiencia renal los comprimidos de Mastical deben administrarse sólo en condiciones en las que se controle la hiperfosfatemia. Se deben tomar precauciones en pacientes con antecedentes de cálculos renales.
La monitorización de los niveles de calcio es importante en pacientes que reciben tratamiento concomitante con glucósidos cardiacos o diuréticos (ver sección 4.5).
Durante el tratamiento a dosis elevadas y especialmente durante el tratamiento concomitante con vitamina D y/o medicamentos o nutrientes que contienen calcio (como la leche), hay riesgo de hipercalcemia y síndrome de leche-alcalinos con la consiguiente alteración de la función renal. En estos pacientes deben controlarse los niveles séricos de calcio y monitorizarse la función renal.
Este medicamento contiene isomalta (E953). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al aumento del riesgo de
hipercalcemia, debe controlarse regularmente el calcio sérico durante el uso concomitante de diuréticos tiazídicos.
El carbonato cálcico puede interferir con la absorción de preparaciones de tetraciclinas administradas de forma concomitante. Por este motivo, las preparaciones de tetraciclinas deben administrarse al menos dos horas antes o de cuatro a seis horas después de la ingesta oral de calcio.
La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glicósidos cardiacos durante el tratamiento con calcio. Los pacientes deben controlarse mediante electrocardiograma (ECG) y niveles séricos de calcio.
Si se utiliza un bifosfonato de forma concomitante, esta preparación deberá administrarse al menos una hora antes de la ingesta de Mastical, pues puede reducirse la absorción gastrointestinal.
La eficacia de la levotiroxina puede verse reducida si se usa simultáneamente con el calcio, debido a una disminución en la absorción de levotiroxina. La administración de calcio y levotiroxina debe separarse al menos 4 horas.
La absorción de quinolonas podría verse perjudicada si se administra concomitantemente con calcio. Las quinolonas se deben tomar 2 horas antes o 6 horas depués de la ingesta de calcio.
Las sales de calcio pueden disminuir la absorción de hierro, zinc y ranelato de estroncio. Por consiguiente, los preparados de hierro, zinc o ranelato de estroncio deben tomarse al menos dos horas antes o después del carbonato cálcico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
El carbonato cálcico se puede utilizar durante el embarazo. La ingesta diaria no debe superar los 2500 mg de calcio debido a que la hipercalcemia permanente ha sido relacionada con efectos adversos en el desarrollo del feto..
Lactancia
El carbonato cálcico se puede utilizar durante la lactancia. El calcio pasa a la leche materna, pero a dosis terapéuticas que no se prevén efectos en los recién nacidos a los que se está dando lactancia materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El carbonato cálcico no tiene influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se incluyen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencias Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (=1/1000 a <1/100), raras (=1/10.000, a <1/1000), o muy raras (<1/10.000).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria
Muy raras: Síndrome de leche-alcalinos (necesidad urgente de orinar frecuentemente, dolor de cabeza continuo, pérdida de apetito continua, náuseas o vómitos, cansancio o debilidad fuera de lo normal, hipercalcemia, alcalosis e insuficiencia renal.). Suele aparecer únicamente en caso de sobredosis (ver sección 4.9).
Trastornos gastrointestinales
Raras: Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.
Frecuencia no conocida: Dispepsia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: Prurito, exantema y urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis puede dar lugar a hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden ser anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, alteraciones mentales, polidipsia, poliuria, dolor óseo, nefrocalcinosis, cálculos renales y en casos severos, arritmias cardiacas. La hipercalcemia extrema puede producir coma y muerte. Niveles persistentemente elevados de calcio pueden dar lugar a lesión renal irreversible y a calcificación de tejidos blandos.
Se puede producir síndrome de leche y alcalinos en pacientes que ingieren grandes cantidades de calcio y álcalis absorbibles.
Tratamiento de la hipercalcemia: Debe suspenderse el tratamiento con calcio. También debe suspenderse el tratamiento con diuréticos tiazídicos, litio, vitamina A, vitamina D y glucósidos cardiacos. Vaciamiento gástrico en pacientes con alteración de la conciencia. Rehidratación, y según la severidad, tratamiento aislado o combinado con diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides. Deben controlarse los electrolitos séricos, la función renal y la diuresis. En casos severos, los pacientes deben controlarse mediante ECG y PVC.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Calcio
Código ATC: A12A A04
Es importante mantener una ingesta adecuada de calcio durante el crecimiento, el embarazo y el periodo de lactancia.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Calcio
Absorción: La cantidad de calcio absorbida a través del tracto gastrointestinal es aproximadamente del 30% de la dosis ingerida.
Distribución y biotransformación: El 99% del calcio en el organismo está concentrado en la estructura dura de los huesos y los dientes. El 1% restante está presente en los fluidos intra- y extracelulares.
Aproximadamente el 50% del calcio total de la sangre se encuentra en la forma ionizada fisiológicamente activa, el 10% aproximadamente está formando complejos con citrato, fosfato u otros aniones, y el 40% restante se presenta unido a proteínas, principalmente albúmina.
Eliminación: El calcio se elimina a través de las heces, la orina y el sudor. La excreción renal depende de la filtración glomerular y la reabsorción tubular de calcio.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay información adicional relevante relativa a la evaluación de seguridad además de la establecida en otras secciones de la Ficha Técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Xilitol (E967)
Povidona
Isomalta (E 953)
Aroma (naranja)
Estearato de magnesio
Sucralosa (E955)
Mono- y diglicéridos de ácidos grasos
6.2. Incompatibilidades
No aplicable
6.3. Periodo de validez
Envase de comprimidos de polietileno de alta densidad:
3 años.
Después de la apertura: 6 meses
Blister: 2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Envase de comprimidos de polietileno de alta densidad: No conservar a temperatura superior a
30ºC. Conservar el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Blister: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos masticables van acondicionados en:
Envase de comprimidos de polietileno de alta densidad
Tamaños de los envases: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 y 180 comprimidos (500 mg)
30,60,90,100 comprimidos (1000 mg)
Blister (PVC/PE/PVdC/AI)
Tamaño del envase: 50x1 comprimidos (monodosis)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg.: 58.828
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre de 1990 / Junio de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2023
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