MASTICAL D 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR FRESA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Mastical D son comprimidos masticables que contienen calcio y vitamina D3, ambas sustancias son importantes para la formación de los huesos. Mastical D se utiliza en la prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D y como suplemento al tratamiento específico de la osteoporosis.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Mastical D si es alérgico al calcio, a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si tiene problemas de riñón graves si presenta excesiva cantidad de calcio en sangre o en orina si tiene cálculos de calcio en el riñón si tiene excesiva cantidad de vitamina D en sangre Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mastical D. si está sujeto a un tratamiento a largo plazo, especialmente si toma diuréticos (usados en el tratamiento de elevada presión sanguínea o edema) o glucósidos cardiacos (usados para el tratamiento de alteraciones cardiacas). si tiene la función renal alterada. si padece sarcoidosis (una alteración del sistema inmune que puede incrementar los niveles de vitamina D en el organismo). si padece osteoporosis y al mismo tiempo es incapaz de desplazarse de un lado a otro. si está tomando otros productos con vitamina D.
Dosis adicionales de calcio y vitamina D deberán ser tomadas bajo estricta supervisión médica.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes. Uso de Mastical D con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tener que tomar cualquier otro medicamento. Si también toma tetraciclinas (un tipo de antibióticos), debe tomarlas al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de la toma de Mastical D.
El carbonato cálcico puede interferir en la absorción de las preparaciones con tetraciclinas si lo toma al mismo tiempo. Los medicamentos que contienen bifosfonatos (utilizados para tratar la osteoporosis) se deben tomar al menos una hora antes de la toma de Mastical D. El calcio puede reducir el efecto de levotiroxina (utilizada para tratar la deficiencia del tiroides).
Por este motivo, levotiroxina se deberá tomar al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de la toma de este medicamento. Los efectos de algunos antibióticos (quinolonas) se pueden reducir si se toman al mismo tiempo que el calcio. Por esta razón las quinolonas se deben tomar dos horas antes o seis horas después de la ingesta de Mastical D.
Las sales de calcio pueden disminuir la absorción de hierro, zinc y ranelato de estroncio. Por consiguiente, los preparados de hierro, zinc o ranelato de estroncio deben tomarse al menos dos horas antes o después de Mastical D. Orlistat (utilizado para el tratamiento de la obesidad) puede alterar la absorción de vitaminas solubles en grasa, por ejemplo, la vitamina D3.
Otros medicamentos que pueden influir o ser influidos por Mastical D son: diuréticos tiazídicos (utilizados en el tratamiento de presión sanguínea alta o edema) glucósidos cardíacos (utilizados para tratar trastornos cardiacos) Si está utilizando alguno de los medicamentos mencionados, su médico le dará más instrucciones.
Toma de Mastical D con los alimentos y bebidas Este medicamento se puede tomar con alimentos o bebidas o sin ellos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si usted está embarazada, puede utilizar Mastical D en caso de deficiencia de calcio y vitamina D. Durante el embarazo, no debe tomar más de 2500 mg de calcio y 4000 UI de vitamina D al día, ya que las sobredosis pueden afectar al feto.Este medicamento se puede tomar durante el período de lactancia.
El calcio y la vitamina D3 pasan a la leche materna. Deberá tenerse en cuenta cuando se administra al niño vitamina D de forma adicional.
Conducción y uso de máquinas
Mastical D no tiene influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Mastical D contiene sacarosa. Mastical D contiene sacarosa (1,9 mg), que puede producir caries. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Mastical D está esencialmente exento de sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis La dosis recomendada es 1 comprimido una vez al día. El comprimido se puede masticar o chupar. Uso en niños y adolescentes Este medicamento no está destinado para su uso en niños y adolescentes.
Si usted toma más
Mastical D del que debe Si usted ha tomado más Mastical D del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida. Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó tomar
Mastical D No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han producido reacciones de hipersensibilidad con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Si tiene los siguientes síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico: hinchazón de la cara, lengua, labios (angioedema) o hinchazón de la garganta (edema de laringe).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Puede presentar excesiva cantidad de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria) con dosis altas. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Prurito, exantema y urticaria. Síndrome de leche-alcalinos (también llamado síndrome de Burnett y en general solamente aparece cuando se han ingerido cantidades excesivas de calcio). Los síntomas son necesidad urgente de orinar frecuentemente, dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, cansancio o debilidad fuera de lo normal, junto con altos niveles de calcio en la sangre y alteraciones de la función del riñón.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Mastical D
Los principios activos son: carbonato cálcico 1250 mg (equivalente a 500 mg de calcio) colecalciferol (vitamina D3) 1000 UI (25 microgramos). Los demás componentes son: xilitol (E967), povidona, aromatizante de fresa, maltodextrina de maíz, triacetato de glicerol (E1518), ésteres monoacetil y diacetil tartárico de los mono- y diglicéridos de los ácidos grasos, estearato magnésico, sucralosa (E955), all-rac-alfa-tocoferol, sacarosa, almidón de maíz modificado, triglicéridos de cadena media, ascorbato sódico y sílice coloidal anhidra.
Aspecto del producto y contenido del envase
Mastical D son comprimidos masticables con sabor a fresa, blancos y redondos de 14 mm. Pueden tener pequeñas manchas. Tamaño de los envases: Frasco de PEAD con tapón de rosca de PEAD: 30, 60, 90, 100, y 120 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Alemania Fabricantes: Asker Contract Manufacturing AS Drammensveien 852 NO-1383 Asker, Noruega Representante local: Laboratorios Rubió, S.A. Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal (Barcelona) España Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo, con los siguientes nombres: Estonia: Calcigran Forte Red Finland: Calcichew D3 Opti mansikka-meloni 500 mg/25 mikrog Lituania: Calcigran Forte 500 mg/1000 TV kramtomosios tabletes España: Mastical D 500 mg/1000 UI comprimidos masticables sabor fresa Suecia: Calcichew-D3 Melon 500 mg/1000 IE tuggtabletter Fecha de la última revisión de este prospecto: 30-09-2020 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http: www.aemps.gob.es)
Preguntas frecuentes sobre MASTICAL D 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR FRESA
¿Cómo se administra MASTICAL D 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR FRESA?
MASTICAL D 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR FRESA se presenta en forma de comprimido masticable y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MASTICAL D 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR FRESA sin receta?
MASTICAL D 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR FRESA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MASTICAL D 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR FRESA?
El principio activo de MASTICAL D 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR FRESA es CALCIO, COLECALCIFEROL.
¿Quién fabrica MASTICAL D 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR FRESA?
MASTICAL D 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR FRESA está comercializado por el laboratorio Cheplapharm Arzneimittel Gmbh.
¿Está financiado por el SNS?
MASTICAL D 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR FRESA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
- Nº de registro: 79937
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mastical D 500 mg/1000 U.I comprimidos masticables sabor fresa
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene:
Carbonato cálcico equivalente a 500 mg calcio
Colecalciferol concentrado (en forma de polvo) equivalente a 1000 UI (25 microgramos) colecalciferol (vitamina D3)
Excipiente(s) con efecto conocido
Un comprimido contiene 1,9 mg de sacarosa.
Para consultar lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimidos redondos, blancos, no recubiertos y convexos de 14 mm. Pueden presentar un ligero moteado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D y calcio.
Suplementos de vitamina D y calcio como adyuvante del tratamiento específico de la osteoporosis en pacientes con riesgo de deficiencia de vitamina D y calcio.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y pacientes de edad avanzada
Un comprimido una vez al día.
La cantidad de calcio en Mastical D es menor que la ingesta diaria recomendada. Por este motivo, el uso de Mastical D está indicado fundamentalmente en pacientes que necesitan un suplemento de vitamina D, pero que ingieren calcio en su dieta.
Poblaciones especiales de pacientes
Población pediátrica:
Mastical D no está indicado para su uso en niños ni adolescentes
Insuficiencia renal
Mastical D no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Insuficiencia hepática
No se requieren ajustes de dosis
.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
El comprimido debe ser masticado o chupado.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1.73m2).
- Enfermedades y/o situaciones que dan lugar a hipercalcemia y/o hipercalciuria
- Cálculos renales (nefrolitiasis)
- Hipervitaminosis D
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los comprimidos de carbonato cálcico con colecalciferol deberán utilizarse con precaución en pacientes con hipercalcemia o con signos de insuficiencia renal, debiendo controlarse su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Debe tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de tejidos blandos.
Durante el tratamiento concomitante con otras fuentes de Vitamina D y/o medicamentos o nutrientes (tales como la leche) que contienen calcio, existe un riesgo de hipercalcemia y de síndrome de leche-alcalinos con posterior deterioro de la función renal. En estos pacientes los niveles séricos de calcio y la función renal deben ser monitorizados.
Los comprimidos de Mastical D deben prescribirse con precaución a pacientes con sarcoidosis, debido al riesgo de aumento del metabolismo de la vitamina D en su forma activa. Estos pacientes deben ser monitorizados para controlar los niveles séricos y urinarios de calcio
Los comprimidos de Mastical D deben utilizarse con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido a un aumento del riesgo de hipercalcemia.
Mastical D sabor fresa contiene sacarosa que puede producir caries. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio, por lo tanto d debido al riesgo aumentado de hipercalcemia, debe controlarse regularmente el calcio sérico durante el uso concomitante de diuréticos tiazídicos.
El carbonato cálcico puede interferir con la absorción de preparaciones de tetraciclinas administradas de forma concomitante. Por este motivo, las preparaciones de tetraciclinas deben administrarse al menos dos horas antes o de cuatro a seis horas después de la ingesta oral de carbonato cálcico.
La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardiacos durante el tratamiento con calcio y vitamina D. Los pacientes deben controlarse mediante electrocardiograma (ECG) y los niveles séricos de calcio.
Si se utiliza un bifosfonato de forma concomitante, esta preparación deberá administrarse al menos una hora antes de la ingesta de Mastical D puesto que puede reducirse la absorción gastrointestinal.
La eficacia de levotiroxina puede verse reducida por el uso simultáneo de calcio, debido a la disminución de la absorción de levotiroxina. La administración de calcio y levotiroxina debería hacerse al menos con 4 horas de diferencia.
La absorción de los antibióticos quinolonas podría verse perjudicada si se administra concomitantemente con calcio. Las quinolonas se deben tomar 2 horas antes o 6 horas después de la ingesta de calcio.
Las sales de calcio pueden disminuir la absorción de hierro, zinc y ranelato de estroncio. Por consiguiente, los preparados de hierro, zinc o ranelato de estroncio deben tomarse al menos dos horas antes o después de Mastical D.
El tratamiento con orlistat puede alterar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (por ejemplo la vitamina D3).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Mastical D puede utilizarse durante el embarazo, en caso de deficiencia de calcio y vitamina D Durante el embarazo, la ingesta diaria no debe superar los 2500 mg de calcio y las 4000 UI de vitamina D. Estudios en animales han revelado toxicidad para la reproducción con dosis elevadas de vitamina D (ver sección 5.3). En mujeres embarazadas, deben evitarse sobredosis de calcio y vitamina D, debido a que la hipercalcemia permanente ha sido relacionada con efectos adversos en el feto en desarrollo. No existen datos de que la vitamina D administrada a dosis terapéuticas presente efecto teratógeno en humanos..
4.6.2. Lactancia
Mastical D puede utilizarse durante el período de lactancia. El calcio y la vitamina D3 pasan a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta cuando se administra al niño vitamina D de forma adicional.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Mastical D no tiene influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran más abajo según el sistema de clasificación de órganos y según frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a < 1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a < 1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema o edema de laringe.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.
Muy raras: Síndrome de leche-alcalinos (necesidad urgente de orinar frecuentemente, dolor de cabeza continuo, pérdida de apetito continua, náuseas o vómitos, cansancio o debilidad fuera de lo normal, hipercalcemia, alcalosis e insuficiencia renal). En general aparecen sólo si hay sobredosis (ver sección 4.9)
Trastornos gastrointestinales
Raras: Estreñimiento, dispepsia, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: Prurito, exantema y urticaria.
Otras poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal: riesgo potencial de hiperfosfatemia, nefrolitiasis y nefrocalcinosis. Ver sección 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
La sobredosis puede dar lugar a hipercalcemia e hipervitaminosis D. Los síntomas de hipercalcemia pueden ser anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, alteraciones mentales, polidipsia, poliuria, dolor óseo, nefrocalcinosis, cálculos renales y en casos graves, arritmias cardiacas. La hipercalcemia extrema puede producir coma y muerte. Niveles persistentemente elevados de calcio pueden dar lugar a lesión renal irreversible y a calcificación de tejidos blandos.
En pacientes que ingieran grandes cantidades de calcio con un álcali absorbible puede originarse el síndrome de leche-alcalinos.
Tratamiento de la hipercalcemia
El tratamiento es esencialmente sintomático y de apoyo.. Debe suspenderse el tratamiento con calcio y vitamina D. También debe suspenderse el tratamiento con diuréticos tiazídicos y glucósidos cardiacos(ver sección 4.5). Vaciamiento gástrico en pacientes con alteración de la conciencia. Rehidratación, y según la gravedad, tratamiento aislado o combinado con diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides. Deben controlarse los electrolitos séricos, la función renal y la diuresis. En casos graves, los pacientes deben controlarse mediante ECG y PVC.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Suplementos minerales. Calcio, combinaciones con vitamina D y/o otros fármacos.
Código ATC: A12AX
La vitamina D3 aumenta la absorción intestinal de calcio.
La administración de calcio y vitamina D3 contrarresta el aumento de la hormona paratiroidea (PTH) producido por la deficiencia de calcio que causa aumento de la resorción ósea.
Un estudio clínico en pacientes internados con deficiencia de vitamina D indicó que una ingesta diaria de 1000 mg de calcio y 800 UI de vitamina D durante seis meses normalizaba el valor del metabolito 25-hidroxilado de la vitamina D3 y reducía el hiperparatiroidismo secundario y las fosfatasas alcalinas.
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de 18 meses de duración, que incluyó 3270 mujeres internadas con una edad de 84 ? 6 años, que recibieron suplementos de vitamina D (800 UI/día) y fosfato cálcico (correspondiente a 1200 mg/día de calcio elemento), mostró una reducción significativa de la secreción de PTH. Tras 18 meses, un análisis “por intención de tratar” mostró 80 fracturas de cadera en el grupo calcio más vitamina D y 110 fracturas de cadera en el grupo de placebo (p=0,004). Un estudio de seguimiento tras 36 meses evidenció la presencia de 137 mujeres con al menos una fractura de cadera en el grupo calcio más vitamina D (n=1176) y 178 en el grupo de placebo (n=1127) (p?0,02).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Calcio
Absorción: La cantidad de calcio absorbida a través del tracto gastrointestinal es aproximadamente del 30% de la dosis ingerida.
Distribución y biotransformación: El 99% del calcio en el organismo está concentrado en la estructura dura de los huesos y los dientes. El 1% restante está presente en los fluidos intra- y extracelulares. Aproximadamente el 50% del calcio total de la sangre se encuentra en la forma ionizada fisiológicamente activa, el 10% aproximadamente está formando complejos con citrato, fosfato u otros aniones, y el 40% restante unido a proteínas, principalmente albúmina.
Eliminación: El calcio se elimina a través de las heces, la orina y el sudor. La excreción renal depende de la filtración glomerular y la reabsorción tubular de calcio.
Colecalciferol Absorción: La vitamina D se absorbe fácilmente en el intestino delgado.
Distribución y biotransformación: El colecalciferol y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a una globulina específica. El colecalciferol se transforma en el hígado mediante hidroxilación en 25-hidroxicolecalciferol. Este es después transformado en los riñones en la forma activa 1,25-dihidroxicolecalciferol. El 1,25-dihidroxicolecalciferol es el metabolito responsable del aumento de la absorción de calcio. La vitamina D3 que no es metabolizada se almacena en los tejidos adiposo y muscular.
Eliminación: La vitamina D3 se excreta en las heces y la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha observado teratogenicidad en estudios en animales a dosis mucho más altas que las correspondientes al rango terapéutico en el hombre. No hay información adicional relevante relativa a la evaluación de seguridad además de la establecida en otras secciones de la Ficha Técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Xilitol (E967)
Povidona
Aroma (fresa)
Maltodextrina de maiz
Triacetato de glicerol (E1518)
Ésteres monoacetil y diacetil tartárico de los mono- y diglicéridos de los ácidos grasos
Estearato magnésico
Sucralosa (E955)
All-rac-alfa-tocoferol
Sacarosa
Almidón de maíz modificado
Triglicéridos de cadena media
Ascorbato sódico
Sílice coloidal anhidra
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Frasco de PEAD: 30 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Frasco de PEAD: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos masticables van acondicionados en:
Frasco de PEAD con tapón de rosca de PEAD.
Tamaños del envase: 30, 60, 90, 100 y 120 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
79937
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
30-09-2020
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- CARBOCAL 600 MG COMPRIMIDOS