MEDSAMIC 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Medsamic 100 mg/ml solución inyectable EFG
ácido tranexámico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Medsamic y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Medsamic
- Cómo usar Medsamic
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Medsamic
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Medsamic y para qué se utiliza
Medsamic solución inyectable contiene ácido tranexámico el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños mayores de un año para prevenir y tratar el sangrado debido a un proceso de inhibición de la coagulación sanguínea denominado fibrinólisis.
Las indicaciones específicas incluyen las siguientes:
- Sangrados mensturales abundantes en las mujeres
- Sangrado gastrointestinal
- Trastornos hemorrágicos del tracto urinario, tras cirugía de próstata o procedimientos quirúrgicos que afectan al tracto urinario
- Cirugía de oído, nariz o garganta
- Cirugía cardiaca, abdominal o ginecológica
Sangrado después de someterse a tratamiento con otro medicamento para disolver coágulos sanguíneos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Medsamic
No use Medsamic:
- Si es alérgico al ácido tranexámico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- Si actualmente sufre una enfermedad que da lugar a coágulos sanguíneos
- Si sufre una afección denominada “coagulopatía por consumo” en que la sangre en todo el cuerpo comienza a coagularse
- Si tiene problemas renales
- Si tiene antecedentes de convulsiones.
Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, la inyección intratecal e intraventricular y la aplicación intracerebral no están recomendadas.
Si cree que cualquiera de estas situaciones le aplica en su caso, o si tiene cualquier duda, hable con su médico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Medsamic.
Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones para ayudarlo a decidir si Medsamic es adecuado para usted:
- Si ha tenido sangre en su orina, esto podría dar lugar a obstrucción del tracto urinario.
- Si presenta riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
- Si sufre un exceso de formación de coágulos o hemorragias en el cuerpo (coagulación intravascular diseminada), este medicamento podría no ser apropiado para usted, excepto si padece una hemorragia intensa aguda y los análisis de sangre muestran que se ha activado el proceso que inhibe la coagulación sanguínea denominado fibrinólisis.
- Si ha tenido convulsiones, no se debe administrar ácido tranexámico. Su médico debe usar la menor dosis posible para evitar las convulsiones después del tratamiento con este medicamento.
- Si está en tratamiento a largo plazo con este medicamento, debe prestarse atención a las posibles alteraciones de la visión del color y, si es necesario, el tratamiento debe suspenderse. Con el uso continuo a largo plazo de este medicamento está indicado realizar de forma periódica exploraciones oftalmológicas (exámenes de los ojos, como agudeza visual, visión de los colores, estudio del fondo de ojo, campo visual, etc.). Ante cambios oftálmicos patológicos, especialmente enfermedades de la retina, su médico debe decidir, después de consultar con un especialista, acerca de la necesidad de uso a largo plazo de este medicamento en su caso.
Otros medicamentos y Medsamic
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Específicamente debe informarles si usa:
- otros medicamentos que ayudan a coagular la sangre, llamados antifibrinolíticos
- medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, llamados trombolíticos
- anticonceptivos orales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El ácido tranexámico se excreta en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios acerca de la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3. Cómo usar Medsamic
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Uso en adultos
La solución inyectable de Medsamic se le administrará mediante una inyección lenta en una vena.
Su médico decidirá la dosis correcta para usted y durante cuánto tiempo debe recibirlo.
Uso en niños
Si este medicamento se le administra a un niño mayor de un año, la dosis debe basarse en el peso del niño. El médico decidirá la dosis correcta para el niño y durante cuánto tiempo debe recibirlo.
Uso en personas de edad avanzada
No es necesaria ninguna disminución de la dosis a menos que existan indicios de insuficiencia renal.
Uso en pacientes con problemas renales
Si tiene problemas de riñon, la dosis de ácido tranexámico se reducirá de acuerdo con los resultados de un análisis de sangre (nivel de creatinina sérica).
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
No se necesita una disminución de la dosis.
Forma de administración
Este medicamento solo se debe administrar lentamente en una vena.
Este medicamento no se debe inyectar en un músculo.
Si usa más Medsamic que la dosis recomendada
Si ha recibido una dosis mayor de Medsamic de la recomendada, podría sufrir una bajada temporal de la presión arterial. Hable inmediatamente con su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos comunicados con ácido tranexámico son los siguientes:
Frecuentes (podrían afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
- Efectos en el estómago e intestino: náuseas, vómitos, diarrea.
Poco frecuentes (podrían afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
- Efectos en la piel: erupción cutánea.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Malestar con hipotensión (baja presión arterial), con o sin pérdida de conciencia especialmente después de una inyección intravenosa demasiado rápida
- Coágulos en la sangre
- Efectos en el sistema nervioso: convulsiones
- Efectos en los ojos: trastornos de la visión incluyendo el deterioro de la visión del color
- Efectos en el sistema inmunológico: reacciones alérgicas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Medsamic
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
- El principio activo es ácido tranexámico.
Cada 1 ml de solución contiene 100 mg de ácido tranexámico.
Cada ampolla de 5 ml contiene 500 mg de ácido tranexámico.
Cada ampolla de 10 ml contiene 1.000 mg de ácido tranexámico.
- Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ampollas de vidrio transparente tipo I de 5 ml de capacidad. Cajas de 5 ampollas × 5 ml.
Ampollas de vidrio transparente tipo I de 10 ml de capacidad. Cajas de 5 ampollas × 10 ml.
Ampollas de vidrio transparente tipo I de 5 ml de capacidad. Cajas de 10 ampollas × 5 ml.
Ampollas de vidrio transparente tipo I de 10 ml de capacidad. Cajas de 10 ampollas × 10 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Medochemie Limited
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Chipre
Responsable de la fabricación
Medochemie Ltd. – Ampoule Injectable Facility
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area
4101 Limassol
Chipre
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local:
Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España
Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,
28044 Madrid
ESPAÑA
Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre MEDSAMIC 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG
¿Cómo se administra MEDSAMIC 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG?
MEDSAMIC 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MEDSAMIC 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG sin receta?
MEDSAMIC 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MEDSAMIC 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG?
El principio activo de MEDSAMIC 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG es TRANEXAMICO ACIDO.
¿Quién fabrica MEDSAMIC 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG?
MEDSAMIC 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG está comercializado por el laboratorio Medochemie Limited.
¿Está financiado por el SNS?
MEDSAMIC 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Medochemie Limited
- Nº de registro: 86353
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Medsamic 100 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 100 mg de ácido tranexámico.
Cada ampolla de 5 ml contiene 500 mg de ácido tranexámico.
Cada ampolla de 10 ml contiene 1.000 mg de ácido tranexámico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora, pH de 6,5 a 8,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Prevención y tratamiento de hemorragias debidas a fibrinólisis general o local en adultos y niños a partir de un año de edad.
Las indicaciones específicas incluyen:
- Hemorragia causada por fibrinólisis general o local, por ejemplo:
- menorragia y metrorragia,
- sangrado gastrointestinal,
- trastornos hemorrágicos del tracto urinario, tras cirugía de próstata o procedimientos quirúrgicos que afectan al tracto urinario,
- cirugía de oídos, nariz y garganta (adenoidectomía, amigdalotomía, extracciones dentales),
- cirugía ginecológica o trastornos de origen obstétrico,cirugía torácica y abdominal y otras intervenciones quirúrgicas mayores tales como cirugía cardiovascular,
- manejo de hemorragia asociada a la administración de un agente fibrinolítico.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
A menos que se prescriba otra pauta, las siguientes son las dosis recomendadas:
- Tratamiento estándar de la fibrinólisis local:
0,5 g (1 vial de 5 ml) a 1 g (1 vial de 10 ml o 2 viales de 5 ml) de ácido tranexámico mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) dos a tres veces al día.
- Tratamiento estándar de la fibrinólisis general:
1 g (1 vial de 10 ml) o 2 viales de 5 ml) de ácido tranexámico mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso.
Insuficiencia renal
En insuficiencia renal que dé lugar a un riesgo de acumulación, el uso de ácido tranexámico está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver la sección 4.3). En el caso de pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la dosis de ácido tranexámico se debe reducir en función del nivel de creatinina en suero:
|
Creatinina en suero |
Dosis IV |
Administración |
|
|
micromoles/l |
mg/10 ml |
|
|
|
120 a 249 |
1,35 a 2,82 |
10 mg/kg |
Cada 12 horas |
|
250 a 500 |
2,82 a 5,65 |
10 mg/kg |
Cada 24 horas |
|
>500 |
>5,65 |
5 mg/kg |
Cada 24 horas |
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Población pediátrica
En niños a partir de 1 año, para las indicaciones aprobadas en la actualidad que se describen en la sección 4.1, la dosis es aproximadamente de 20 mg/kg/día. Sin embargo, los datos sobre la eficacia, la posología y la seguridad correspondientes a estas indicaciones son limitados.
No se ha establecido por completo la eficacia, la posología y la seguridad del ácido tranexámico en niños que se someten a cirugía cardiaca. Los datos actualmente disponibles son limitados y están descritos en la sección 5.1.
Personas de edad avanzada
No se requiere una reducción de la dosis a menos que existan indicios de insuficiencia renal.
Forma de administración
La administración se limita estrictamente a inyección intravenosa lenta.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Trombosis venosa o arterial aguda (ver la sección 4.4).
- Afecciones fibrinolíticas después de una coagulopatía por consumo excepto en aquellos con activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave (ver la sección 4.4).
- Insuficiencia renal grave (riesgo de acumulación).
- Antecedentes de convulsiones.
- Inyección intratecal e intraventricular, aplicación intracerebral (riesgo de edema cerebral y convulsiones).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Las indicaciones y la forma de administración que se indican arriba deben seguirse de forma estricta:
- Las inyecciones intravenosas deben administrarse muy lentamente (máximo 1 ml por minuto).
- El ácido tranexámico no se debe administrar por vía intramuscular.
Convulsiones
Se han informado casos de convulsiones en asociación con el tratamiento con ácido tranexámico. En la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria (IDAC), la mayoría de estos casos se notificaron después de la inyección intravenosa (IV) de ácido tranexámico en dosis altas. Con el uso de las dosis recomendadas más bajas de ácido tranexámico, la incidencia de crisis posoperatorias fue la misma que en los pacientes no tratados.
Alteraciones visuales
Se debe prestar atención a posibles alteraciones visuales, incluyendo insuficiencia visual, visión borrosa, alteración de la visión del color y, si es necesario, el tratamiento debe suspenderse. Con el uso continuo a largo plazo del ácido tranexámico, deben realizarse exámenes oftalmológicos con regularidad (exámenes oculares incluidos agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). En el caso de cambios oftálmicos patológicos, especialmente con las enfermedades de la retina, el médico debe consultar a un especialista para decidir si es necesario el uso crónico de ácido tranexámico en cada caso individual.
Hematuria
En caso de hematuria proveniente del tracto urinario superior, existe un riesgo de obstrucción uretral.
Acontecimientos tromboembólicos
Antes de usar el ácido tranexámico, se deben considerar los factores de riesgo de enfermedad tromboembólica. En pacientes con antecedentes de enfermedades tromboembólicas o en aquellos con más incidencia de acontecimientos tromboembólicos en su historia familiar (pacientes con alto riesgo de trombofilia), ácido tranexámico solo se debe administrar si existe una indicación médica clara después de consultar a un médico con experiencia en hemostasia y bajo estricta supervisión médica (ver la sección 4.3).
El ácido tranexámico se debe administrar con precaución en pacientes que reciban anticonceptivos orales debido a su riesgo mayor de trombosis (ver la sección 4.5).
Coagulación intravascular diseminada
En la mayoría de los casos, los pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID) no se deben tratar con ácido tranexámico (ver la sección 4.3). Si se les administra ácido tranexámico, este se debe limitar a aquellos pacientes con activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave. De forma característica, el perfil hematológico se aproxima a lo siguiente: tiempo de lisis del coágulo de euglobulina reducido; tiempo de protrombina prolongado; niveles plasmáticos reducidos de fibrinógeno, factores V y VIII, plasminógeno, fibrinolisina y alfa-2 macroglobulina; niveles plasmáticos normales de P y complejo P; es decir, factores II (protrombina), VIII y X; niveles plasmáticos aumentados de productos de degradación de fibrinógeno; un recuento de plaquetas normal. Lo anterior supone que el estado de la enfermedad subyacente no modifica por sí solo los diversos elementos de este perfil. En tales casos agudos, una sola dosis de 1 g de ácido tranexámico generalmente es suficiente para controlar el sangrado. La administración de ácido tranexámico en CID se debe considerar solo cuando haya instalaciones apropiadas de laboratorio hematológico y expertos disponibles.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción. El tratamiento simultáneo con anticoagulantes se debe realizar bajo la supervisión estricta de un médico con experiencia en este campo. Los medicamentos que actúan sobre la hemostasia se deben administrar con precaución en los pacientes tratados con ácido tranexámico. Existe un riesgo teórico de aumento del potencial de formación de trombos, como con los estrógenos. Alternativamente, la acción antifibrinolítica del fármaco puede ser antagonizada con los fármacos trombolíticos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Embarazo:
No hay datos clínicos suficientes relativos al uso de ácido tranexámico en mujeres embarazadas. En consecuencia, a pesar de que los estudios realizados en animales no sugieren efectos teratogénicos, como precaución para el uso, el ácido tranexámico no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo. Los datos clínicos limitados sobre el uso de ácido tranexámico en diferentes contextos clínicos de hemorragia durante el segundo y el tercer trimestre no identificaron un efecto perjudicial para el feto. El ácido tranexámico se debe utilizar durante el embarazo solo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial.
Lactancia:
El ácido tranexámico se excreta en la leche materna. Por lo tanto, la lactancia no está recomendada.
Fertilidad:
No hay datos clínicos acerca de los efectos del ácido tranexámico sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios acerca de la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas al medicamento informadas en estudios clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización se enumeran a continuación según la clasificación de sistema de órganos.
Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas se presentan en la tabla a continuación. Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema principal del MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Las frecuencias se definieron de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100 a <1/10); poco frecuentes (≥1 / 1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
MedDRA Clasificación de órganos del sistema |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuentes |
Dermatitis alérgica |
|
Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes |
Diarrea Vómitos Náuseas |
|
Trastornos del sistema nervioso |
No conocida |
Convulsiones especialmente en caso de uso indebido (ver las secciones 4.3 y 4.4) |
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Trastornos oculares |
No conocida |
Alteraciones visuales incluido deterioro de la visión cromática |
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Trastornos vasculares |
No conocida |
Malestar con hipotensión, con o sin pérdida de conciencia (generalmente después de una inyección intravenosa demasiado rápida, en casos excepcionales después de la administración oral) Trombosis arterial o venosa en cualquier lugar |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
No conocida |
Reacciones de hipersensibilidad incluida anafilaxia |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se ha reportado ningún caso de sobredosis.
Los signos y síntomas podrían incluir mareo, dolor de cabeza, hipotensión y convulsiones. Se ha demostrado que las convulsiones tienden a ocurrir con más frecuencia con dosis crecientes.
El tratamiento de la sobredosis se basa en la aplicación de medidas de apoyo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos. Código ATC: B02AA02
El ácido tranexámico ejerce una actividad antihemorrágica mediante la inhibición de las propiedades fibrinolíticas de la plasmina.
Se forma un complejo con el ácido tranexámico y el plasminógeno; el ácido tranexámico se une al plasminógeno cuando se transforma en plasmina.
La actividad del complejo ácido tranexámico-plasmina sobre la actividad de la fibrina es menor que la actividad de la plasmina libre sola.
Los estudios in vitro revelaron que las dosis altas de ácido tranexámico disminuyeron la actividad del complemento.
Población pediátrica
En niños mayores de un año:
La revisión de la literatura identificó 12 estudios de eficacia en cirugía cardiaca pediátrica que han incluido 1.073 niños, 631 de los cuales recibieron ácido tranexámico. La mayoría de ellos se controlaron con placebo. La población estudiada era heterogénea en términos de edad, tipos de cirugía y esquemas de dosificación. Los resultados de los estudios con ácido tranexámico sugieren la reducción de la pérdida de sangre y la reducción de las necesidades de productos sanguíneos en cirugía cardiaca pediátrica de bypass cardiopulmonar (BCP) donde existe un alto riesgo de hemorragia, especialmente en pacientes cianóticos o en pacientes que se someten a cirugía repetida. El esquema de dosificación más adaptado pareció ser el siguiente:
- primer bolo de 10 mg/kg después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión de la piel,
- perfusión continua de 10 mg/kg/h o inyección en la primera bomba del BPC a una dosis adaptada al procedimiento del BPC, ya sea según el peso del paciente con una dosis de 10 mg/kg, ya sea según el volumen de la primera bomba de BPC,
- última inyección de 10 mg/kg al final de la BCP.
Aunque se estudió en muy pocos pacientes, los datos limitados sugieren que la perfusión continua es preferible, debido a que mantendría la concentración terapéutica en el plasma durante toda la cirugía.
No se ha realizado ningún estudio específico del efecto según la dosis o de FC en niños.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Las concentraciones plasmáticas máximas de ácido tranexámico se obtienen rápidamente después de una breve perfusión intravenosa después de lo cual las concentraciones plasmáticas disminuyen de manera multiexponencial.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas del ácido tranexámico es de alrededor del 3 % a los niveles plasmáticos terapéuticos y parece corresponder íntegramente a su unión al plasminógeno. El ácido tranexámico no se une a la albúmina sérica. El volumen inicial de distribución es de aproximadamente 9 a 12 litros.
El ácido tranexámico atraviesa la placenta. Tras la administración de una inyección intravenosa de 10 mg/kg a 12 mujeres embarazadas, la concentración de ácido tranexámico en el suero varió de 10 a 53 microgramos/ml mientras que en la sangre del cordón umbilical varió de 4 a 31 microgramos/ml. El ácido tranexámico difunde rápidamente al líquido articular y a la membrana sinovial. Después de la administración de una inyección intravenosa de 10 mg/kg a 17 pacientes que se sometieron a cirugía de rodilla, las concentraciones en el líquido articular fueron similares a las observadas en las muestras de suero correspondientes. La concentración de ácido tranexámico en varios otros tejidos es una fracción de la observada en la sangre (leche materna, una centésima; líquido cefalorraquídeo, una décima; humor acuoso, una décima). El ácido tranexámico se ha detectado en el semen donde inhibe la actividad fibrinolítica pero no influye en la migración de los espermatozoides.
Eliminación
Se excreta principalmente en la orina como fármaco inalterado. La excreción urinaria mediante filtración glomerular es la principal vía de eliminación. El aclaramiento renal es igual al aclaramiento plasmático (110 a 116 ml/min). La excreción del ácido tranexámico es de alrededor del 90 % dentro de las primeras 24 horas después de la administración intravenosa de 10 mg/kg de peso. La semivida de eliminación del ácido tranexámico es de aproximadamente 3 horas.
Otras poblaciones especiales
Las concentraciones plasmáticas aumentan en los pacientes con insuficiencia renal.
No se ha realizado ningún estudio específico de farmacocinética en niños.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Se ha observado actividad epileptogénica en animales con el uso intratecal de ácido tranexámico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
La solución inyectable de ácido tranexámico no debe mezclarse con la sangre para transfusión o con soluciones que contengan penicilina.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de vidrio transparente tipo I de 5 ml de capacidad. Cajas de 5 ampollas x 5 ml.
Ampollas de vidrio transparente tipo I de 10 ml de capacidad. Cajas de 5 ampollas x 10 mL.
Ampollas de vidrio transparente tipo I de 5 ml de capacidad. Cajas de 10 ampollas × 5 ml.
Ampollas de vidrio transparente tipo I de 10 ml de capacidad. Cajas de 10 ampollas × 10 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medochemie Limited
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Chipre
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
86.353
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01/2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/