AMCHAFIBRIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Amchafibrin 500 mg comprimidos recubiertos con película
ácido tranexámico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Amchafibrin y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amchafibrin
3. Cómo tomar Amchafibrin
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Amchafibrin
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Amchafibrin y para qué se utiliza
Amchafibrin contiene el principio activo, ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifibrinolíticos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento y la prevención de las pérdidas de sangre asociadas a un sangrado anormal excesivo, tales como:
- cualquier tipo de operación sobre la próstata o la vejiga de la orina,
- menstruaciones anormalmente abundantes y duraderas,
- pacientes con predisposición a sangrar de forma anormal (hemofílicos) y que son sometidos a cirugía dental (extracciones),
- hinchazón localizada que afecta a la boca y las vías respiratorias superiores (edema angioneurótico hereditario).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amchafibrin
No tome Amchafibrin:
- Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene tendencia a la formación de trombos (coágulos en la sangre).
- Si sufre riesgo de sangrado excesivo como consecuencia de un trastorno de la coagulación llamado coagulopatía de consumo.
- Si tiene antecedentes de convulsiones.
En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amchafibrin:
- Si usted tiene la función renal dañada.
- Si presenta hematuria (sangre en la orina) de origen renal, porque se puede formar un coágulo en la uretra que impida la salida de la orina.
- Si toma anticonceptivos orales, por el riesgo aumentado de trombosis.
Otros medicamentos y Amchafibrin
Informe a su médico o?farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos:
- Medicamentos fibrinolíticos (utilizados para ayudar a descomponer los coágulos de sangre). Esto se debe a que el ácido tranexámico anularía el efecto de dichos medicamentos.
- Anticonceptivos orales..
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El ácido tranexámico se excreta en la leche materna, aunque en una cantidad mínima. Si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Niños
La principal utilización del ácido tranexámico en niños es la extracción dental. Utilizar con precaución. La dosis de este medicamento en niños y adolescentes deberá calcularse en función del peso corporal.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni la manipulación de máquinas.
3. Cómo tomar Amchafibrin
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos:
Dosis habitual
Tomar de 2 a 3 comprimidos, 2-3 veces al día.
La dosis exacta para usted depende del motivo por el que se le ha recetado este medicamento. Siga las instrucciones de su médico acerca de cuántos comprimidos debe tomar, el momento en el que debe tomarlos y la duración del tratamiento.
Dosis en algunos casos particulares:
– Extirpación total o parcial de la próstata (prostatectomía): durante los primeros 3 días después de la operación, tomar 2 comprimidos, 3 a 4 veces al día, hasta que no exista sangre en la orina.
– Menstruación anormalmente abundante y duradera (metrorragia): tomar 2 comprimidos, 3veces al día, durante 3 ó 4 días. No debe superarse un total de dosis de 4 g al día (8 comprimidos) El tratamiento con Amchafibrin no debe iniciarse hasta que el sangrado menstrual ha comenzado.
Uso en edad avanzada
No son necesarias reducciones de dosis salvo en caso de insuficiencia renal.
Uso en pacientes con problemas renales
Si usted tiene problemas renales, la dosis de ácido tranexámico deberá de ser reducida en base a los análisis de sangre (niveles de creatinina sérica).
Uso en niños y adolescentes
Su médico le indicará exactamente la dosis que debe dar a al niño. Su médico calculará la dosis en función del peso del niño.
En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Amchafibrin del que debe
Si toma más Amchafibrin del que debe puede experimentar náuseas, vómitos, síntomas ortostáticos y/o hipotensión. En este caso, se debe provocar el vómito, realizar lavado gástrico e iniciar el tratamiento con carbón activado. Mantener una toma elevada de líquidos para favorecer la eliminación renal.
En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Tlfno. 91 562 04 20. Lleve este prospecto con usted.
Si olvidó tomar Amchafibrin
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino que debe seguir tomando este medicamento en la forma habitual. .
Si interrumpe el tratamiento con Amchafibrin
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunique de inmediato a su médico cualquiera de las situaciones siguientes:
- Si presenta una erupción o una reacción alérgica como picazón, hinchazón de labios/lengua o sibilancias/dificultad para respirar. En tal caso, deje de tomar los comprimidos inmediatamente e informe a su médico en seguida.
- Si presenta coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso raro que puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), sobre todo en las piernas (los síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y provocar dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, solicite atención médica inmediatamente.
Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
– Alteraciones visuales, en especial en la visión de los colores.
– Formación de un coágulo de sangre en un ojo. Esto puede causar sangrado en el ojo o pérdida de visión.
– Picazón, enrojecimiento o hinchazón en la piel.
Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
– Formación de un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos (es decir, trombosis).
– Reacciones alérgicas que pueden provocar dificultad para respirar o mareo.
– Náuseas.
– Vómitos.
– Diarrea.
– Ataques o convulsiones.
– Sensación general de malestar (indisposición) y una tensión arterial baja (hipotensión), con o sin pérdida del conocimiento.
Las náuseas, los vómitos y la diarrea son generalmente leves y desaparecen muy rápidamente; pero, si continúan, informe a su médico o farmacéutico.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles)
– Problemas renales de aparición repentina debido a la muerte del tejido de la parte externa (necrosis cortical renal aguda)
- Una reacción alérgica que suele reaparecer en el mismo lugar o lugares al volver a exponerse al medicamento y que puede incluir manchas redondas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel, ampollas y picazón (erupción fija por medicamentos). También se puede producir un oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir después de la curación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Amchafibrin
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto 
SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
- El principio activo es ácido tranexámico. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de ácido tranexámico.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, talco, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal anhidra, copolímero básico de metacrilato de butilo, dióxido de titanio (E 171), macrogol y vainillina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma oval y ranura en una de las caras.
Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/PVDC-Aluminio y el tamaño de envase disponible es de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
Responsable de la fabricación
Madaus GmbH
Lütticher Str. 5
53842 Troisdorf,
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/General Aranaz, 86
28027 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2026
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre AMCHAFIBRIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
¿Cómo se administra AMCHAFIBRIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
AMCHAFIBRIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar AMCHAFIBRIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA sin receta?
AMCHAFIBRIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de AMCHAFIBRIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
El principio activo de AMCHAFIBRIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es TRANEXAMICO ACIDO.
¿Cuáles son los genéricos de AMCHAFIBRIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ACIDO TRANEXAMICO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG.
¿Quién fabrica AMCHAFIBRIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
AMCHAFIBRIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está comercializado por el laboratorio Viatris Healthcare Limited.
¿Está financiado por el SNS?
AMCHAFIBRIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Healthcare Limited
- Nº de registro: 88279
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de ácido tranexámico.
Excipiente con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma oval de 18 mm de largo y 8 mm de ancho con ranura en una de las caras y las letras CY dentro de arcos en la otra cara. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Amchafibrin está indicado en el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias asociadas a una fibrinólisis excesiva, por ejemplo:
- Intervenciones quirúrgicas sobre la próstata o sobre la vejiga urinaria.
- Menorragias.
- En pacientes con hemofilia sometidos a cirugía dental.
- Tratamiento del edema angioneurótico hereditario.
4.2. Posología y forma de administración
Fibrinolisis local: la dosis recomendada es de 15-25 mg/kg de peso corporal (es decir, 2-3 comprimidos) dos a tres veces al día. Para las indicaciones que figuran a continuación pueden ser utilizadas las siguientes dosis:
Prostatectomía: la profilaxis y tratamiento de hemorragias en pacientes de alto riesgo debe comenzar antes o después de la intervención con la administración de ácido tranexámico inyectable; posteriormente 2 comprimidos de tres a cuatro veces al día hasta que la hematuria macroscópica ya no está presente.
Menorragia: la dosis recomendada es de 2 comprimidos, 3 veces al día hasta un máximo de 4 días. Si el sangrado menstrual es muy fuerte, la dosis puede aumentarse. Un total de dosis de 4 g al día (8 comprimidos) no debe superarse. El tratamiento con Amchafibrin no debe iniciarse hasta que el sangrado menstrual ha comenzado.
Hemofilia: en la prevención y tratamiento de hemorragias en extracciones dentales 2-3 comprimidos cada ocho horas. La dosis se basa en 25 mg / kg.
Edema angioneurótico hereditario: algunos pacientes perciben el comienzo del ataque y pueden ser tratados de forma intermitente con 1-1,5 g, de 2 a 3 veces al día durante unos pocos días. Otros pacientes deben ser tratados de forma continua con esta misma pauta.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal: para los pacientes con insuficiencia renal, la dosis de ácido tranexámico debe de reducirse según el nivel de creatinina sérica.
|
Creatinina sérica (micromol/L) |
Dosis oral |
Administración |
|
120-249 |
15 mg/kg de peso corporal |
Cada 12 horas |
|
250-500 |
15 mg/kg peso corporal |
Cada 24 horas |
Edad avanzada
No es necesaria la disminución de la dosis salvo que haya evidencia de insuficiencia renal.
Población pediátrica
En niños, para las indicaciones aprobadas actuales tal como se describen en la sección 4.1, la dosis es aproximadamente de 20 mg/kg/día. Sin embargo, los datos sobre la eficacia, posología y seguridad son limitados para estas indicaciones.
Forma de administración
Amchafibrin es un comprimido recubierto con película para administración por vía oral.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Antecedentes de trombosis arterial o venosa
- Trastornos fibrinolíticos secundarios a una coagulopatía de consumo
- Antecedentes de convulsiones
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Las indicaciones y método de administración indicados con anterioridad deberán seguirse estrictamente:
- El ácido tranexámico no deberá ser administrado en pacientes con antecedentes de convulsión.
- En caso de hematuria de origen renal, hay un riesgo de anuria mecánica debido a la formación de un coágulo uretral.
- Los niveles de creatinina sérica deberán de monitorizarse en los pacientes con insuficiencia renal/daño renal debido al riesgo de acumulación de ácido tranexámico (ver aparatado 4.2 “posología y forma de administración”).
- Los factores de riesgo de la enfermedad tromboembólica deberán ser investigados antes de la utilización del ácido tranexámico.
- El ácido tranexámico se deberá administrar con cuidado en pacientes que reciben anticonceptivos orales debido al riesgo incrementado de trombosis.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los fármacos que ejercen efectos sobre la hemostasia deben administrarse con precaución a los pacientes tratados con ácido tranexámico.
Existe un riesgo teórico de aumento en el potencial de la formación de trombos, por ejemplo, con los estrógenos.
Alternativamente, la acción del antifibrinolítico puede ser antagonizada con trombolíticos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque los estudios en animales no muestran evidencias de efectos teratogénicos, se debe mantener la precaución habitual con el uso de fármacos durante el embarazo.
El ácido tranexámico atraviesa la placenta.
Lactancia
El ácido tranexámico pasa a la leche materna en una concentración aproximada de 1/100 de la concentración en sangre materna. Es improbable que se produzca un efecto antifibrinolítico en el lactante pero se recomienda precaución.
Fertilidad
No existen datos clínicos sobre los efectos del ácido tranexámico en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni la manipulación de máquinas.
4.8. Reacciones adversas
A continuación, se indican las reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia.
Las frecuencias se definen del modo siguiente:
Muy frecuentes (≥ 1/ 10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
Trastornos oculares
Raros: Alteraciones de la visión del color, oclusión arterial retiniana.
Trastornos vasculares
Raros: Episodios tromboembólicos.
Muy raros: Trombosis arterial o venosa en cualquier punto.
Trastornos gastrointestinales
Muy raros: Pueden producirse efectos gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea, pero desaparecen al reducir la dosis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raros: Reacciones cutáneas alérgicas.
No conocida Erupción fija por medicamentos
Trastornos renales y urinarios
No conocida Necrosis cortical renal aguda
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
Los síntomas pueden ser náuseas, vómitos, síntomas ortostáticos y/o hipotensión. En tal caso, provocar el vómito, realizar lavado gástrico e iniciar tratamiento con carbón activado. Mantener una ingesta elevada de líquidos para favorecer la eliminación renal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos; código ATC: B02AA02.
El ácido tranexámico es un compuesto antifibrinolítico con un potente efecto inhibidor competitivo sobre la activación de la fibrolisina. A concentraciones mucho más altas es un inhibidor no competitivo de la plasmina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción del ácido tranexámico en el tracto gastrointestinal es del 30-50% y no se altera con los alimentos. La concentración plasmática máxima se produce aproximadamente a las 3 horas de la administración y la vida media aparente de eliminación es de aproximadamente 3 horas. A concentraciones terapéuticas (5-10 mg/l), el ácido tranexámico apenas se une a proteínas plasmáticas, aproximadamente un 3%. Esto se explica por su fijación al plasminógeno, que se encuentra saturado a concentraciones muy bajas. Su volumen de distribución es de aproximadamente 1 l/kg.
Distribución
El ácido tranexámico se distribuye siguiendo un modelo bicompartimental, distribuyéndose por distintos tejidos incluyendo intestino grueso, riñones y próstata. El ácido tranexámico pasa a la placenta y su concentración en la sangre del cordón puede alcanzar la de la sangre materna. La concentración de ácido tranexámico en la leche materna una hora después de la última dosis de un tratamiento de dos días fue aproximadamente de 1/100 de la concentración plasmática máxima. El ácido tranexámico atraviesa la barrera hematoencefálica y también pasa al fluido seminal inhibiendo su actividad fibrinolítica pero sin afectar a la migración de los espermatozoides. Además, atraviesa la barrera hematoacuosa ocular y difunde rápidamente al líquido y a la membrana sinovial.
Eliminación
Aproximadamente el 90% del ácido tranexámico administrado por vía oral se excreta, en gran parte sin metabolizar, por vía urinaria en las 24 horas siguientes a su administración.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
Talco
Estearato de magnesio
Povidona
Sílice coloidal anhidra
Recubrimiento:
Copolímero básico de metacrilato de butilo
Dióxido de titanio (E 171)
Talco
Estearato de magnesio
Macrogol
Vainillina
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos se envasan en blísteres de PVC/PVDC-Aluminio.
Tamaño de envase: 30 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
88279
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/2026