ACIDO TRANEXAMICO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: Información para el paciente
Ácido tranexámico Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ácido tranexámico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Ácido tranexámico Zentiva y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido tranexámico Zentiva
- Cómo tomar Ácido tranexámico Zentiva
- Posibles efectos adversos.
- Conservación de Ácido tranexámico Zentiva.
- Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Ácido tranexámico Zentiva y para qué se utiliza
El ácido tranexámico pertenece a un grupo de medicamentos denominados «fármacos antifibrinolíticos». Estos fármacos se utilizan para detener o reducir el sangrado. En caso de sangrado, el organismo forma coágulos para detenerlo. En algunas personas, dichos coágulos se descomponen, lo que provoca un exceso de sangrado. El ácido tranexámico detiene la descomposición de estos coágulos y, por tanto, reduce el sangrado.
Este medicamento se utiliza para prevenir o reducir el sangrado durante un corto período de tiempo en muchos trastornos diferentes. Es posible que se le haya recetado para uno de los siguientes casos:
- Después de una cirugía de la próstata (post-prostatectomía).
- Después de una cirugía de la vejiga.
- Sangrado menstrual abundante (menorragia).
- Sangrado nasal intenso (epistaxis grave).
- Cirugía del cuello uterino (conización del cuello uterino).
- Para evitar un sangrado repetido en el interior del ojo (prevención de la hemorragia recurrente en el hipema traumático).
- Extracción de piezas dentales en los hemofílicos (personas que sangran con más facilidad de lo normal). Si este caso le es aplicable, lo sabrá.
- Una enfermedad hereditaria denominada «edema angioneurótico» o «angioedema» (AE). El médico le informará si usted padece esta enfermedad.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido tranexámico Zentiva
No tome Ácido tranexámico Zentiva:
- Si es alérgico al ácido tranexámico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene problemas graves de riñón (insuficiencia renal).
- Si tiene o alguna vez ha tenido un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos (es decir, trombosis).
- Si tiene antecedentes de convulsiones.
- Si presenta riesgo de sangrado excesivo como consecuencia de un trastorno de la coagulación denominado «coagulopatía de consumo».
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido tranexámico en los casos siguientes:
- Si ha sufrido convulsiones.
- Si tiene discapacidad visual o visión borrosa. Pueden ser necesarios exámenes oculares regulares, especialmente en el caso de enfermedades de la retina.
- Si ha tenido sangre en la orina, lo que puede provocar una obstrucción del tracto urinario.
- Si tiene riesgo de tener coágulos en la sangre. El riesgo de eventos de coagulación sanguínea puede aumentar en pacientes que usan anticonceptivos orales.
- Si tiene angioedema hereditario, un trastorno hereditario que causa inflamación de las capas más profundas de la piel debido a la acumulación de líquido.
- Si padece coagulación intravascular diseminada (CID), una enfermedad en la que la sangre comienza a coagularse en todo el cuerpo.
- Si es una mujer con menstruaciones irregulares.
- Si padece alguna enfermedad renal.
Otros medicamentos y Ácido tranexámico Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular los siguientes:
- Medicamentos fibrinolíticos (utilizados para ayudar a descomponer los coágulos de sangre), como la estreptoquinasa. Esto se debe a que Ácido tranexámico anularía el efecto de dichos medicamentos.
- Anticonceptivos orales. Pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre.
- Cualquier otro medicamento, incluidos los que no necesitan receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ácido tranexámico.
El ácido tranexámico se excreta en la leche materna, aunque en una cantidad mínima. Si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido tranexámico.
El medicamento Ácido tranexámico Zentiva contiene aceite de ricino y sodio
El medicamento Ácido tranexámico Zentiva contiene aceite de ricino. El aceite de ricino puede provocar molestias estomacales y diarrea.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Ácido tranexámico Zentiva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Importante:
Su médico elegirá la dosis adecuada para usted. Su dosis estará indicada claramente en la receta del médico. En caso contrario, o si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Recuerde: Este medicamento debe tomarse siempre con un vaso de agua. Los comprimidos deben tragarse enteros. No los triture ni los mastique.
Uso en adultos y pacientes de edad avanzada
- La dosis habitual es de 2 o 3 comprimidos de 2 a 3 veces al día.
- La dosis exacta para usted depende del motivo por el que se le ha recetado este medicamento.
- Siga las instrucciones de su médico acerca de cuántos comprimidos debe tomar, el momento en el que debe tomarlos y la duración del tratamiento.
Uso en niños
Su médico le indicará exactamente la dosis que debe dar a al niño. Su médico calculará la dosis en función del peso del niño.
Pacientes con problemas renales
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. La dosis que usted tome puede ser inferior a la dosis habitual para los adultos.
Si toma más Ácido tranexámico Zentiva del que debe
Si toma demasiado Ácido tranexámico, puede sufrir náuseas o vómitos o sentirse mareado o aturdido al ponerse de pie.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar Ácido tranexámico Zentiva
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Simplemente, tome la dosis siguiente tal como estaba previsto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunique de inmediato a su médico cualquiera de las situaciones siguientes:
- reacciones de hipersensibilidad, como una reacción alérgica grave y repentina que causa dificultad para respirar o mareos (anafilaxia)
Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
– Alteraciones visuales, en especial en la visión de los colores.
- Formación de un coágulo de sangre en un ojo. Esto puede causar sangrado en el ojo o pérdida de visión.
- Picazón, enrojecimiento o hinchazón en la piel.
Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
– Formación de un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos (es decir, trombosis).
– Reacciones alérgicas que pueden provocar dificultad para respirar o mareo.
– Náuseas.
– Vómitos.
– Diarrea.
– Ataques o convulsiones.
– Sensación general de malestar (indisposición) y una tensión arterial baja (hipotensión), con o sin pérdida del conocimiento.
Las náuseas, los vómitos y la diarrea son generalmente leves y desaparecen muy rápidamente; pero, si continúan, informe a su médico o farmacéutico.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
– Problemas renales de aparición repentina debido a la muerte del tejido de la parte externa del riñón (necrosis cortical renal aguda)
– Una reacción alérgica que suele reaparecer en el mismo lugar o lugares al volver a exponerse al medicamento y que puede incluir manchas redondas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel, ampollas y picazón (erupción fija por medicamentos). También se puede producir un oscurecimiento de la piel en las zonas afectadas, que puede persistir después de la curación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ácido tranexámico Zentiva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Debe utilizarse en el plazo de 25 días después de abrir por primera vez el frasco de plástico (HDPE).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto 
SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ácido tranexámico Zentiva
El principio activo es el ácido tranexámico. Cada comprimido contiene 500 mg de ácido tranexámico.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, sílice coloidal anhidra, povidona, talco, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, propilenglicol y lauril sulfato de sodio.
Este medicamento contiene un 5,50% (p/p) de propilenglicol como un componente necesario para que el medicamento actúe correctamente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Ácido tranexámico Zentiva tienen un color de blanquecino a amarillo pálido, forma ovalada y recubrimiento con película, son lisos en ambas cara, para uso oral.
El medicamento Ácido tranexámico Zentiva se suministra en:
Envases de tipo blíster (OPA/Alu/PVC) que contienen 10, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.
Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) que contienen 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
|
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Praga 10 – Dolní Mecholupy, 102 37 República Checa |
Responsable de la fabricación[1]
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193,
Hungría
[1] En el producto comercializado solo se indicará el centro que efectúa realmente la liberación.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Spain S.L.U.,
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.
28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Tranexamsäure Tillomed500 mg Filmtabletten
Alemania Tranexamsäure Tillomed500 mg Filmtabletten
España Ácido tranexámico Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos Tranexaminezuur Tillomed 500 mg filmomhulde tabletten
Polonia Tranexamic Acid Tillomed
Fecha de la última aprobación de este prospecto: Marzo 2026.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /
Preguntas frecuentes sobre ACIDO TRANEXAMICO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra ACIDO TRANEXAMICO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
ACIDO TRANEXAMICO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ACIDO TRANEXAMICO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
ACIDO TRANEXAMICO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ACIDO TRANEXAMICO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de ACIDO TRANEXAMICO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es TRANEXAMICO ACIDO.
¿Cuáles son los genéricos de ACIDO TRANEXAMICO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: AMCHAFIBRIN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA.
¿Quién fabrica ACIDO TRANEXAMICO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
ACIDO TRANEXAMICO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Zentiva K.S.
¿Está financiado por el SNS?
ACIDO TRANEXAMICO ZENTIVA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Zentiva K.S.
- Nº de registro: 80781
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido tranexámico Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 500 mg de ácido tranexámico como principio activo.
2.1. Descripción general
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 3,50 mg de aceite de ricino hidrogenado y 0,648 mg de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido de color blanquecino a amarillo pálido, de forma ovalada y recubierto con película,
liso en ambas caras, para uso oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Uso a corto plazo para la hemorragia o el riesgo de hemorragia en casos de aumento de la fibrinólisis o la fibrinogenólisis. La fibrinólisis local tiene lugar en los siguientes casos:
- Prostatectomía y cirugía de la vejiga.
- Menorragia.
- Epistaxis intensa.
- Conización del cuello uterino.
- Prevención de la hemorragia recurrente en el hipema traumático.
- Angioedema hereditario.
- Manejo de la extracción dental en hemofílicos.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
1. Fibrinólisis local: La dosis estándar recomendada es de 15-25 mg/kg de peso corporal (es decir, de 2 a 3 comprimidos) de 2 a 3 veces al día. Para las indicaciones que figuran a continuación, pueden utilizarse las siguientes dosis:
1a. Prostatectomía: La profilaxis y el tratamiento de la hemorragia en pacientes de alto riesgo deben comenzar antes o después de la cirugía con una inyección de ácido tranexámico; a partir de entonces, se tomarán 2 comprimidos de 3 a 4 veces al día hasta que no haya hematuria macroscópica.
1b. Menorragia: La dosis recomendada es de 2 comprimidos 3 veces al día durante el período de tiempo que sea necesario, hasta un máximo de 4 días. Si el sangrado menstrual es muy intenso, puede aumentarse la dosis. No debe superarse la dosis total de 4 g al día (8 comprimidos). El tratamiento con ácido tranexámico no debe iniciarse hasta que el sangrado menstrual haya comenzado.
1c. Epistaxis intensa: Cuando se prevea un sangrado recurrente, debe aplicarse un tratamiento oral (2 comprimidos 3 veces al día) durante 7 días.
1d. Conización del cuello uterino: 3 comprimidos 3 veces al día durante 12-14 días.
1e. Prevención de la hemorragia recurrente en el hipema traumático: 2-3 comprimidos 3 veces al día durante 7 días. La dosis se basa en 25 mg/kg 3 veces al día.
2. Angioedema hereditario: Algunos pacientes son conscientes de la aparición de la enfermedad; el tratamiento adecuado para estos pacientes consiste en la administración intermitente de 2-3 comprimidos de 2 a 3 veces al día durante varios días. Otros pacientes son tratados de forma continua con esta dosis.
3. Hemofilia: En la prevención y el tratamiento de las hemorragias relacionadas con el manejo de las extracciones dentales, se administrarán 2-3 comprimidos cada 8 horas durante 6-8 días. La dosis se basa en 25 mg/kg.
Insuficiencia renal: Por extrapolación de los datos del aclaramiento relativos a la forma de administración intravenosa, se recomienda la siguiente reducción de la dosis oral en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
|
Creatinina sérica (μmol/l) |
Dosis de ácido tranexámico |
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120-249 |
15 mg/kg de peso corporal 2 veces al día |
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250-500 |
15 mg/kg de peso corporal/día |
Dosis en la población pediátrica: Debe calcularse según el peso corporal, con 25 mg/kg por dosis. Sin embargo, los datos sobre la eficacia, la posología y la seguridad en estas indicaciones son limitados.
Pacientes ancianos: No es necesario reducir la dosis a menos que exista evidencia de insuficiencia renal (ver las directrices a continuación).
4.2.2. Forma de administración
Vía oral
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al ácido tranexámico o a cualquier otro de los excipientes indicados en la sección 6.
- Insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 500 μmol/l), debido al riesgo de acumulación.
- Enfermedad tromboembólica activa.
- Antecedentes de trombosis venosa o arterial.
- Trastornos fibrinolíticos secundarios a coagulopatía de consumo.
- Antecedentes de convulsiones.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de hematuria de origen renal (especialmente en la hemofilia), existe riesgo de anuria mecánica debido a la formación de un coágulo ureteral.
En el tratamiento a largo plazo de pacientes con angioedema hereditario, deben realizarse periódicamente exploraciones oculares (por ejemplo, agudeza visual, lámpara de hendidura, presión intraocular, campos visuales) y pruebas de la función hepática.
Cualquier uso de ácido tranexámico en pacientes con angioedema hereditario sólo debe ser dirigido por un médico con experiencia en el tratamiento de esta afección.
Las pacientes que presenten un sangrado menstrual irregular no deben tomar ácido tranexámico hasta que se conozca la causa del sangrado irregular. Si el ácido tranexámico no reduce adecuadamente el sangrado menstrual, debe considerarse aplicar otro tratamiento.
El ácido tranexámico debe administrarse con precaución en las pacientes que toman anticonceptivos orales, debido al aumento del riesgo de trombosis.
Los pacientes que hayan sufrido previamente un episodio tromboembólico y tengan antecedentes familiares de enfermedad tromboembólica (pacientes con trombofilia) solo deben tomar ácido tranexámico ante una firme indicación médica y bajo la estricta supervisión del médico.
Los niveles sanguíneos aumentan en los pacientes con insuficiencia renal. Por tanto, en estos casos se recomienda reducir la dosis (ver la sección 4.2).
No se recomienda utilizar ácido tranexámico en casos de aumento de la fibrinólisis debido a coagulación intravascular diseminada.
Debe retirarse el tratamiento en los pacientes que presenten alteraciones visuales.
No se dispone de experiencia clínica con el ácido tranexámico en niñas menorrágicas menores de 15 años de edad.
Ácido tranexámico Zentiva contiene aceite de ricino y sodio
Este medicamento contiene aceite de ricino, puede provocar molestias de estomago y diarrea.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El ácido tranexámico contrarresta el efecto trombolítico de las preparaciones fibrinolíticas.
Los fármacos que afectan a la hemostasia deben administrarse con precaución en los pacientes que toman ácido tranexámico. En teoría, existe riesgo de aumento del potencial de formación de trombos, por ejemplo, con los estrógenos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Aunque los estudios en animales no han demostrado que se produzca un efecto teratógeno, deben aplicarse las precauciones habituales relativas al uso de fármacos durante el embarazo.
Se sabe que el ácido tranexámico atraviesa la placenta y aparece en la sangre del cordón umbilical en concentraciones aproximadamente iguales a la concentración materna.
4.6.2. Lactancia
El ácido tranexámico pasa a la leche materna con una concentración aproximada de 1/100 de la concentración en la sangre materna. Es poco probable que se produzca un efecto antifibrinolítico en el lactante.
4.6.3. Fertilidad
No existen datos clínicos sobre los efectos del ácido tranexámico en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los comprimidos de 500 mg de ácido tranexámico no tienen ningún efecto conocido en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
A continuación, se indican las reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen del modo siguiente: muy frecuentes (≥ 1/ l0); frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100); raros (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000), incluyendo informes aislados; y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunitario
Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
Trastornos del sistema nervioso
Muy raros: Convulsiones, sobre todo en caso de uso indebido.
Trastornos oculares
Raros: Alteraciones visuales, incluida la alteración de la visión de los colores.
Trastornos cardíacos
Muy raros: Malestar general, con hipotensión, con o sin pérdida del conocimiento (generalmente, después de una administración intravenosa demasiado rápida y, excepcionalmente, después de la administración oral).
Trastornos vasculares
Raros: Episodios tromboembólicos.
Muy raros: Trombosis arterial o venosa en cualquier punto.
Trastornos gastrointestinales
Muy raros: Pueden producirse efectos gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea, pero desaparecen al reducir la dosis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raros: Reacciones cutáneas alérgicas.
Frecuencia no conocida: Erupción fija por medicamentos.
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida: Necrosis cortical renal aguda.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Los síntomas pueden ser náuseas, vómitos, síntomas ortostáticos e/o hipotensión. Se inducirá el vómito, se realizará un lavado de estómago y se iniciará un tratamiento con carbón activado. Mantener una ingestión elevada de líquidos para favorecer la excreción renal. Existe riesgo de trombosis en personas con predisposición. Debe considerarse la aplicación de un tratamiento anticoagulante.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, antifibrinolíticos, aminoácidos.
Código ATC: B02AA02.
El ácido tranexámico es un compuesto antifibrinolítico que actúa como un potente inhibidor competitivo de la activación del plasminógeno a plasmina. En concentraciones mucho más altas es un inhibidor no competitivo de la plasmina. Se ha comunicado que el efecto inhibidor del ácido tranexámico en la activación del plasminógeno por la uroquinasa es de 6 a 100 veces mayor que el del ácido aminocaproico y de 6 a 40 veces mayor en la activación por la estreptoquinasa. La actividad antifibrinolítica del ácido tranexámico es aproximadamente 10 veces mayor que la de ácido aminocaproico.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La concentración plasmática máxima del ácido tranexámico se obtiene inmediatamente después de la administración intravenosa (500 mg). A continuación, la concentración disminuye hasta la 6.a hora. La semivida de eliminación es de 3 horas, aproximadamente.
5.2.2. Distribución
El ácido tranexámico administrado por vía parenteral se distribuye según un modelo bicompartimental. El ácido tranexámico se difunde lentamente hacia el interior celular y el líquido cefalorraquídeo. El volumen de distribución es aproximadamente el 33% de la masa corporal.
El ácido tranexámico atraviesa la placenta y puede alcanzar una concentración de 1/100 de la concentración sérica máxima existente en la leche de la madre lactante.
5.2.4. Eliminación
El ácido tranexámico se excreta en la orina como un compuesto inalterado. El 90% de la dosis administrada se excreta por vía renal durante las 12 primeras horas después de la administración (excreción glomerular sin reabsorción tubular).
Tras una administración oral, se recuperaron el 1,13% y el 39% de la dosis administrada al cabo de 3 y 24 horas, respectivamente.
Las concentraciones plasmáticas aumentan en los pacientes con insuficiencia renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No existen datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otros apartados de la Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto.
Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, aunque no se han examinado los posibles efectos sobre la maduración postnatal ni el desarrollo de aspectos funcionales de la descendencia expuesta pre y posnatalmente.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina (E460)
Almidón de maíz pregelatinizado (E1401)
Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E463)
Sílice coloidal anhidra (E551)
Povidona (E1201)
Talco (E553b)
Aceite de ricino hidrogenado (E1503)
Estearato de magnesio (E572)
Recubrimiento:
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol (E1521)
Propilenglicol (E1520)
Lauril sulfato de sodio (E487)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Período de validez del frasco de HDPE una vez abierto: 25 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frasco de HDPE: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de aluminio moldeado (OPA/Alu/PVC) con lámina de recubrimiento de aluminio. Tamaños de envase de 10, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco con tapón de polipropileno y sello de inducción revestido de aluminio. Tamaño de envase de 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Praga 10 – Dolní Mecholupy,
102 37 República Checa
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
80781
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
03/2026