MENQUADFI SOLUCIÓN INYECTABLE

Qué es y para qué se utiliza

MenQuadfi (MenACWY) es una vacuna que puede administrarse a niños desde 1 año de edad, adolescentes y adultos. MenQuadfi ayuda a proteger frente a infecciones causadas por un tipo de bacteria (gérmenes) llamada “Neisseria meningitidis”, específicamente frente a los tipos A, C, W e Y. La bacteria Neisseria meningitidis (también llamada meningococo) puede transmitirse de persona a persona y puede causar infecciones graves y a veces potencialmente mortales, como: Meningitis – una inflamación de los tejidos que rodean el cerebro y la médula espinal; Septicemia – una infección de la sangre. Ambas infecciones pueden provocar enfermedad grave con efectos duraderos o posiblemente la muerte. MenQuadfi debe usarse de acuerdo con las recomendaciones nacionales oficiales. Cómo actúa la vacuna MenQuadfi actúa estimulando la defensa natural (sistema inmunológico) de la persona vacunada para producir anticuerpos protectores frente a la bacteria. MenQuadfi solo ayuda a proteger frente a las enfermedades causadas por Neisseria meningitidis de los tipos A, C, W e Y. No protege frente a infecciones causadas por otros tipos de Neisseria meningitidis. No protege frente a la meningitis o la septicemia causada por otras bacterias o virus.

Antes de tomar este medicamento

No use MenQuadfi si usted o su hijo es alérgico a alguno de los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o ha experimentado una reacción alérgica previa a esta vacuna. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban MenQuadfi. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación con MenQuadfi si usted o su hijo presentan alguna de las siguientes condiciones: una infección con fiebre alta (más de 38 °C). Si esto ocurre, la vacuna se administrará después de que la infección esté bajo control. No es necesario retrasar la vacunación en caso de una infección menor como un resfriado. Sin embargo, consulte primero a su médico, farmacéutico o enfermero. un problema de sangrado o le salen moratones con facilidad. se han desmayado alguna vez a causa de una inyección. Después o incluso antes de cualquier inyección puede producirse un desmayo, a veces acompañados de caídas (principalmente en adolescentes). un sistema inmunológico débil (por ejemplo, debido a una infección por VIH, otra enfermedad o el uso de un medicamento que afecte al sistema inmunológico), ya que es posible que usted o su hijo no se beneficien completamente de recibir MenQuadfi. Si algo de lo anterior aplica a usted o a su hijo (o si no está seguro de si aplica), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban MenQuadfi. Como con cualquier vacuna, la vacunación con MenQuadfi puede no proteger a todos los sujetos vacunados. Otros medicamentos y MenQuadfi Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar otra vacuna o medicamento, incluyendo los medicamentos adquiridos sin receta. En particular, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están tomando algún medicamento que afecte su sistema inmunológico, como: corticosteroides en dosis altas quimioterapia MenQuadfi se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas en lugares de inyección separados durante la misma visita. Estas incluyen vacunas frente al sarampión, paperas, rubéola, varicela, difteria, tétanos, tos ferina, polio, Haemophilus influenzae tipo b, hepatitis B, infecciones neumocócicas, virus del papiloma humano y Neisseria meningitidis tipo B. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir MenQuadfi. Conducción y uso de máquinas No es probable que MenQuadfi afecte a su habilidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas si no se siente bien. MenQuadfi contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Cómo se administra

MenQuadfi es administrada por un médico o enfermero como una inyección de 0,5 ml en el músculo. Se administra en la parte superior del brazo o en el muslo dependiendo de la edad y de la cantidad de músculo que tenga usted o su hijo.

Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas, MenQuadfi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted o su hijo presentan alguno de estos síntomas después de la vacunación: erupción cutánea con picazón dificultad para respirar, falta de aliento hinchazón de cara, labios, garganta o lengua Comuníquese con su médico o profesional sanitario inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Pueden ser signos de una reacción alérgica. Efectos adversos en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) dolor en el lugar de la inyección dolor muscular dolor de cabeza sensación de malestar general Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) enrojecimiento o hinchazón en el lugar de administración fiebre Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) picazón, calor, hematomas o erupción en el lugar de la inyección vómitos mareos náuseas fatiga (sentirse cansado) Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) ganglios linfáticos agrandados diarrea dolor de estómago habón urticarial picazón erupción cutánea dolor en los brazos o piernas escalofríos dolor en la axila induración en el lugar de la inyección Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas) reacciones alérgicas graves y repentinas con dificultad para respirar, urticaria, hinchazón de la cara y la garganta, taquicardia, mareo, debilidad, sudoración y pérdida del conocimiento Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reacciones alérgicas crisis convulsivas con o sin fiebre Efectos adversos en niños de 12 a 23 meses Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) sensibilidad/dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección irritabilidad llanto pérdida de apetito somnolencia Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) fiebre vómitos diarrea Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) dificultad para dormir habón urticarial picazón, moratones, induración o erupción en el lugar de la inyección Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas) reacciones alérgicas graves y repentinas con dificultad para respirar, urticaria, hinchazón de cara y garganta, taquicardia, mareo, debilidad, sudoración y pérdida del conocimiento Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reacciones alérgicas crisis convulsivas con o sin fiebre Comunicación de efectos adversos Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de MenQuadfi Una dosis (0,5 ml) contiene: Los principios activos son: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo A1 10 microgramos Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo C1 10 microgramos Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo Y1 10 microgramos Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo W1 10 microgramos 1 Conjugado con proteína transportadora de toxoide tetánico 55 microgramos Los demás excipientes son: Cloruro de sodio Acetato de sodio (E 262) Agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase MenQuadfi es una solución inyectable transparente e incolora. MenQuadfi está disponible en envases de 1, 5 o 10 viales de dosis única (0,5 ml) y en envase de 1 vial de dosis única (0,5 ml) coenvasado con 1 jeringa vacía de un solo uso y 2 agujas. Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut Parc Industriel d’Incarville BP 101 27100 Val de Reuil Francia Sanofi-Aventis Zrt. Edificio DC5 Campona utca 1. Budapest, 1225 Hungría Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00 Ceská republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 Danmark Sanofi A/S Tlf.: +45 4516 7000 Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 Norge Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 Ελλáδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel: +385 1 2078 500 Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 România Sanofi Romania SRL Tel: +40(21) 317 31 36 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Vistor Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Κúπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu