HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Hiberix es una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a la enfermedad causada por Haemophilus influenzae tipo b. Haemophilus influenzae tipo b (Hib) puede producir inflamación cerebral. Esto puede dar lugar a problemas graves como: lentitud mental (retardo mental), parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial.
También puede causar inflamación de la garganta que puede provocar muerte por sofocación. Con menor frecuencia, la bacteria además puede infectar la sangre, el corazón, los pulmones, los huesos, las articulaciones y los tejidos de los ojos y la boca. Hiberix está indicada en la vacunación primaria de niños a partir de 2 meses de edad incluidos en algunos de los siguientes grupos:
Niños
con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes.
Niños
infectados con VIH asintomáticos o sintomáticos. En aquellas situaciones que determinen las Autoridades Sanitarias correspondientes. Hiberix ayuda al organismo de su hijo a crear su propia protección (anticuerpos). Esto le protegerá frente a la enfermedad. Como con todas las vacunas, Hiberix puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.
Hiberix sólo protege frente a infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b, para el que se desarrolló la vacuna. Puede que los niños que tengan un sistema inmunitario debilitado (debido a una infección por VIH, por ejemplo) no queden completamente protegidos con Hiberix. La vacuna no puede provocar la enfermedad de la que protege a su hijo.
Antes de tomar este medicamento
Hiberix no se debe administrar Si su hijo es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de la vacuna (incluidos en la sección 6). Al final del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Hiberix. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad al respirar e inflamación de la cara o la lengua.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Hiberix si: su hijo tiene una infección grave con fiebre elevada. En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere. Una infección menor, como un catarro, no debería constituir un problema, pero consulte primero a su médico su hijo tiene dificultad para respirar, informe a su médico.
Esto puede ser más frecuente durante los tres primeros días tras la vacunación, si su hijo es prematuro (si ha nacido a las 28 semanas de embarazo o antes). Antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Uso de Hiberix con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o si le han administrado recientemente alguna otra vacuna. Informe a su médico o farmacéutico especialmente si su hijo está utilizando cualquier medicamento o tiene una infección que afecte al sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo), ya que su hijo puede no quedar completamente protegido con Hiberix.
Hiberix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles. Se utilizarán diferentes lugares de inyección para cada vacuna. Hiberix no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas excepto con Tritanrix HepB. Hiberix contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por 0,5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico o enfermero administrará la dosis recomendada para su hijo. Ésta dependerá de las recomendaciones oficiales. Normalmente, la pauta de vacunación primaria consiste en administrar 3 dosis de Hiberix separadas por un intervalo de 1-2 meses en los 6-7 primeros meses de vida, y puede comenzar a partir de los 2 meses de edad.
Puede ser necesaria la administración de una dosis adicional (de recuerdo) en el segundo año de vida, como por ejemplo en aquellos niños que no hayan completado la vacunación primaria. Si es necesaria, su médico o enfermera se lo comunicarán. Hiberix se administra en el músculo. La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
Se le informará de cuándo se le debe administrar a su hijo la siguiente dosis. Si se administra más Hiberix de la que se debiera No se ha comunicado ningún caso de sobredosis. Dado que el envase contiene sólo una dosis, es poco probable que se produzca una sobredosis. Si su hijo no recibe una dosis de Hiberix Si su hijo no recibe una dosis prevista, es importante que pida otra cita.
En caso de que la administración de una dosis no se realizase de acuerdo con el calendario previsto, se puede retrasar la administración de ésta, siempre que las 3 dosis se administren durante el primer año de vida manteniendo un intervalo de 1-2 meses entre las dosis. Si no termina el ciclo completo de vacunación de las tres inyecciones, puede que su hijo no obtenga la mejor respuesta inmunológica ni protección frente a la enfermedad.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Hiberix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que tuvieron lugar durante los ensayos clínicos fueron los siguientes: Reacciones alérgicas Como con todas las vacunas inyectables, su hijo puede experimentar una reacción alérgica, aunque éstas son muy raras (menos de 1 por cada 10.000 dosis de vacuna).
Los signos de una reacción alérgica pueden ser: erupciones cutáneas que pueden producir picor o vesículas hinchazón de los ojos, la cara, la boca dificultad para respirar o tragar repentina bajada de la presión sanguínea pérdida de consciencia Normalmente estos síntomas aparecen inmediatamente tras la inyección. Lleve inmediatamente a su hijo al médico si estos comienzan al salir de la clínica.
Acuda al médico enseguida si su hijo tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos graves Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): irritabilidad somnolencia fiebre hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección pérdida de apetito llanto inquietud diarrea Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna): vómitos Raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1 000 dosis de la vacuna): ataques (incluyendo ataques debido a la fiebre) Adicionalmente, otros efectos no observados durante los ensayos clínicos, pero notificados tras la comercialización de Hiberix, son: Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 por cada 10 000 dosis de vacuna): desmayo debido a la inyección colapso (pérdida repentina del tono muscular), períodos de inconsciencia o pérdida del conocimiento y palidez o coloración azulada de la piel interrupción temporal de la respiración urticaria, erupción cutánea localizada en una o varias zonas, o en todo el cuerpo hinchazón de la extremidad donde se ha inyectado la vacuna bulto duro en el lugar de inyección Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice Hiberix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Hiberix Los principios activos son
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 25 microgramos Los demás componentes son: Polvo: lactosa Disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Hiberix se presenta como un polvo en un vial de vidrio y un disolvente (líquido) en una jeringa precargada.
El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro. Tamaño de envase de 1 vial + 1 jeringa o 10 viales + 10 jeringas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) Tel: +34 900 202 700 [email protected] Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de L’Institut 89; 1330 Rixensart Bélgica ó SMITHKLINE BEECHAM, S.A. Ctra. de Ajalvir Km. 2,5. (Alcalá de Henares (Madrid)) – 28806 España Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. ————————————————————————————————————— Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Antes de la reconstitución o administración, se deben inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida para detectar si existe cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Si se observa cualquiera de ellas, no usar el disolvente o la vacuna reconstituida. Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el disolvente en jeringa precargada Hiberix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada con disolvente al vial que contiene el polvo usando una aguja adecuada (de 21G a 25G).
Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, léanse detenidamente las instrucciones. Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo ni por el adaptador luer-lock. Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. Para insertar la aguja, conecte con delicadeza la base al adaptador luer-lock y gírelo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea.
Mantenga la aguja en el eje de la jeringa. No hacerlo puede causar que el adaptador luer-lock se deforme y cause fugas. Si durante el ensamblaje de la jeringa se desprende el adaptador luer-lock, utilizar una nueva dosis de la vacuna (nueva jeringa y nuevo vial). Reconstituya la vacuna como se describe a continuación. No saque el émbolo de la jeringa del cuerpo.
Si esto ocurre, no administre la vacuna. Añada el disolvente al polvo. Agite bien hasta que el polvo esté completamente disuelto en el disolvente. Usar la vacuna rápidamente después de la reconstitución. Retire todo el contenido del vial. Use una aguja nueva para administrar la vacuna. Desenrosque la aguja de la jeringa e inserte la aguja para la inyección repitiendo los pasos anteriores.
La vacuna reconstituida es una solución entre transparente y opalescente e incolora. Eliminación: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Preguntas frecuentes sobre HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
¿Cómo se administra HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE?
HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable y se administra por vía intramuscular. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE sin receta?
HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE?
El principio activo de HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE es H INFLUENZAE, TOXOIDE TETANICO.
¿Quién fabrica HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE?
HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE está comercializado por el laboratorio Glaxosmithkline S.A.
¿Está financiado por el SNS?
HIBERIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Glaxosmithkline S.A.
- Nº de registro: 61834
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hiberix polvo y disolvente para solución inyectable.
Vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 25 microgramos
Excipientes con efecto conocido
Cloruro de sodio 4,5 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo se presenta como una pastilla blanca.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hiberix está indicada para la vacunación primaria de niños a partir de 2 meses de edad incluidos en algunos de los siguientes grupos:
- Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes.
- Niños infectados con HIV asintomáticos o sintomáticos.
- En aquellas situaciones que determinen las Autoridades Sanitarias correspondientes.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La pauta de vacunación primaria consiste en administrar 3 dosis de Hiberix separadas por un intervalo de 2 meses (entre 4-8 semanas) en los 6-7 primeros meses de vida, y puede comenzar a partir de los 2 meses de edad.
En caso de que la administración de una dosis no se realizase de acuerdo con el calendario previsto, se puede retrasar la administración de estas dosis, siempre que las 3 dosis se administren durante el primer año de vida manteniendo un intervalo de 2 meses (entre 4-8 semanas) entre las dosis.
De forma ocasional, puede ser necesaria la administración de una dosis de recuerdo en el segundo año de vida, como por ejemplo en aquellos niños que no hayan completado la vacunación primaria.
Forma de administración
La vacuna reconstituida debe inyectarse por vía intramuscular. Sin embargo, en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos se debe aplicar por vía subcutánea.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Hiberix no se debe administrar a niños con hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, ni a niños que previamente hayan mostrado signos de hipersensibilidad tras la administración de vacunas conjugadas frente a Haemophilus influenzae tipo b (ver sección 2).
Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Hiberix en niños que padecen enfermedades febriles graves y agudas. Sin embargo, la presencia de una infección de poca importancia no es una contraindicación.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Aunque se puede producir una respuesta inmune limitada al toxoide tetánico, la vacunación con Hiberix solo, no sustituye a la vacunación rutinaria frente al tétanos.
Se ha descrito excreción en la orina del antígeno polisacárido capsular tras recibir vacunas de Hib. Por tanto, en los casos donde se sospeche enfermedad por Hib, la detección del antígeno en las 1ª-2ª semanas posteriores a la vacunación, puede que no tenga valor diagnóstico.
Bajo ninguna circunstancia puede administrarse Hiberix por vía intravenosa.
Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños muy prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja. Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros. Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 0,5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hiberix puede administrarse en cualquier momento, simultáneamente, antes o después de una vacuna diferente inactivada o viva (ver sección 5.1). Vacunas inyectables diferentes deben administrarse en lugares distintos.
Al igual que con otras vacunas, es de esperar que en pacientes que reciben terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencia, no llegue a alcanzarse una respuesta adecuada.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Como Hiberix no está destinada para su uso en adultos, no se dispone de datos en humanos sobre su uso durante el embarazo ni la lactancia, ni de estudios de reproducción en animales.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
- Datos de ensayos clínicos
Las siguientes frecuencias están basadas en el análisis de aproximadamente 3000 lactantes incluidos en el estudio Hib-097 y de aproximadamente 1.200 lactantes incluidos en el estudio DTPa-VHB-VPI-011.
Las reacciones adversas notificadas se clasifican de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuentes: pérdida de apetito.
Trastornos psiquiátricos
Muy frecuentes: llanto, irritabilidad, inquietud.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: somnolencia.
Raras: convulsiones (incluyendo convulsiones febriles).
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: diarrea.
Frecuentes: vómitos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: fiebre, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
- Datos post-comercialización
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides), angioedema.
Trastornos del sistema nervioso
Muy raras: episodios hipotónicos-hiporreactivos, síncopes o respuestas vasovagales a la inyección.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raras: apnea en niños muy prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: urticaria, erupcióon cutánea (incluyendo local y generalizada).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: inflamación difusa en la extremidad donde se ha administrado la vacuna, induración de la zona de inyección.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
En general, el perfil de reacciones adversas notificadas tras una sobredosis fue similar al observado tras la administración de la dosis recomendada de Hiberix.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vacunas antibacterianas, vacunas contra el Haemophilus influenzae B, código ATC: J07AG01.
Primovacunación
La tabla 1 muestra los resultados de inmunogenicidad de 4 ensayos clínicos en los que lactantes de Estados Unidos, Europa, Sudamérica y Sudeste Asiático fueron primovacunados con 3 dosis de Hiberix en los primeros 6 meses de vida, comenzando a partir de las 6 semanas de edad.
Se evaluaron varios esquemas de vacunación y se coadministró Hiberix junto con otras vacunas recomendadas de rutina.
Hiberix fue inmunogénica en todos los esquemas de 3 dosis estudiados. Se obtuvo una concentración anti-PRP > 0,15 µg/ml (un nivel indicativo de protección a corto plazo) en el 96,6-99,4% de los lactantes, un mes después de completar la pauta de vacunación.
Tabla 1: Porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos ≥0,15 µg/ml un mes después de la primovacunación con Hiberix.
|
Estudio |
Edad en la primovacunación |
N |
Vacunas coadministradas |
% de sujetos con anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml (IC 95%) |
|
Hib-097 |
2-4-6 meses |
1.590 |
DTPa-HBV-IPV PCV13 HRV |
96,6 (95,6; 97,4) |
|
DTPw-HBV-Hib-008 PRI |
2-4-6 meses |
171 |
DTPw-HBV |
99,4 (96,8; 100) |
|
DTPa-HBV-IPV-005 |
3-4-5 meses |
410 |
DTPa-HBV-IPV o DTPa-HBV-IPV + OPV (en la 3ª dosis) |
99,0 (97,5; 99,7) |
|
DTPw-HBV=Hib Kft-001 |
6-10-14 semanas |
175 |
DTPw-HBV |
99,4 (96,9; 100) |
IC: Intervalo de Confianza
DTPw-HBV: vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitos ferina (célula entera) y antihepatitis B
DTPa-HBV-IPV: vacuna combinada antidiftérica, antitetáncia, antipertussis (componente acelular), antihepatitis B y antipoliomielítica.
HRV: vacuna antirrotavirus humano
N: número de sujetos en la cohorte por protocolo (PP) OPV: vacuna antipoliomielítica oral.
PCV13: vacuna conjugada antineumocócica 13-valente.
PRP: polirribosilribitol fosfato.
Además, en niños de 22-26 meses de edad no primovacunados (estudio Hib-036) que recibieron una única dosis de Hiberix coadministrada con DTPa, el 100% de los sujetos (N=54; IC 95% (93,4;100)) alcanzó concentraciones anti-PRP ≥ 1,0 µg/ml un mes después de la vacunación. Estos datos apoyan la administración de una dosis única de Hiberix en niños a partir de 1 año de edad.
Vacunación de recuerdo
En la tabla 2 se muestran las respuestas de anticuerpos a la vacunación de recuerdo con Hiberix tras la pauta de primovacunación con 3 dosis. Un mes después de la dosis de recuerdo, todos los niños presentaron concentraciones anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml y al menos el 99,1% presentó concentraciones anti-PRP ≥ 1,0 µg/ml, indicativo de inmunidad a largo plazo frente a Hib (tabla 2).
Tabla 2: Porcentaje de sujetos con concentración de anticuerpos ≥ 1,0 µg/ml un mes después de la vacunación de recuerdo con Hiberix.
|
Estudio |
N |
Edad en la primovacunación |
Edad en la vacunación de recuerdo |
Vacunas coadministradas en el recuerdo |
% de sujetos con anti-PRP ≥ 1,0 µg/ml (IC 95%) |
|
Hib-097 |
336 |
2-4-6 meses |
15-18 meses |
DTPa |
99,1 (97,4; 99,8) |
|
DTPw-HBV-Hib-008 BST |
161 |
2-4-6 meses |
18 meses |
DTPw-HBV |
99,4 (96,6; 100) |
|
DTPw-HBV=Hib Kft-003 |
74 |
6-10-14 semanas |
15-18 meses |
DTPw-HBV |
100 (95,1; 100) |
IC: Intervalo de Confianza
N: número de sujetos en la cohorte PP
DTPa: vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitos ferina (componente acelular)
DTPw-HBV: vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitos ferina (célula entera) y antihepatitis B
PRP: polirribosilribitol fosfato.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere en vacunas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No relevante.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Polvo:
Lactosa
Disolvente:
Cloruro de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mecionados en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
Antes de la reconstitución:
3 años
Después de la reconstitución:
Se debe inyectar la vacuna lo antes posible. Si no se utiliza transcurridas 8 horas después de la reconstitución, deberá desecharse.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
El polvo no se ve afectado por la congelación.
El disolvente no debe congelarse.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Hiberix se presenta como:
- Polvo para 1 dosis en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo).
- Disolvente para 1 dosis en una jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón del émbolo de goma (goma de butilo) y un capuchón de goma en la punta.
El capuchón y el tapón del émbolo de goma de la jeringa precargada y el tapón del vial no están fabricados con látex de caucho natural.
Tamaños de envase de 1 vial + 1 jeringa o 10 viales + 10 jeringas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Antes de la reconstitución o administración se deben inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida para detectar si existe cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Si se observa cualquiera de ellas, no usar el disolvente o la vacuna reconstituida.
Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con el disolvente en jeringa precargada
Hiberix se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada con disolvente al vial que contiene el polvo usando una aguja adecuada (de 21G a 25G).
Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, léanse detenidamente las instrucciones.
|
|
Sostenga la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo ni por el adaptador luer-lock. Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj. |
|
|
Para insertar la aguja, conecte con delicadeza la base al adaptador luer-lock y gírelo un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que sienta que se bloquea.
Mantenga la aguja en el eje de la jeringa. No hacerlo puede causar que el adaptador luer-lock se deforme y cause fugas. Si durante el ensamblaje de la jeringa se desprende el adaptador luer-lock, utilizar una nueva dosis de la vacuna (nueva jeringa y nuevo vial).
No saque el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administre la vacuna. |
- Añada el disolvente al polvo.Agite bien hasta que el polvo esté completamente disuelto en el disolvente.
Usar la vacuna rápidamente después de la reconstitución.
- Retire todo el contenido del vial.
- Use una aguja nueva para administrar la vacuna. Desenrosque la aguja de la jeringa e inserte la aguja para la inyección repitiendo los pasos anteriores.
La vacuna reconstituida es una solución entre transparente y opalescente e incolora.
Eliminación:
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.834
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15/12/1997
Fecha de la última renovación: 15/12/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
04/2026
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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