VIVOTIF CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Vivotif es una vacuna oral que estimula la respuesta inmunológica contra un tipo de bacteria denominada Salmonella Typhi, que provoca la fiebre tifoidea. Se utiliza para la protección contra la fiebre tifoidea en adultos y niños a partir de los 5 años de edad. Cómo actúa Vivotif Las bacterias contenidas en Vivotif han sido modificadas de tal modo que aunque no puedan provocar fiebre tifoidea, todavía estimulen el sistema de defensas naturales del organismo (el sistema inmunológico) para combatir a las bacterias que provocan la fiebre tifoidea.
Otros tipos de enfermedades causadas por Salmonella Hay muchos otros tipos de bacterias del grupo Salmonella. La mayoría de ellas provocan enfermedades con diarrea, que son muy distintas de la fiebre tifoidea. Además son menos graves. Vivotif no puede protegerlo contra las infecciones provocadas por estos otros tipos de Salmonella.
Antes de tomar este medicamento
No tome Vivotif
si es alérgico (hipersensible) a la Salmonella Typhi Ty21 o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). si ha tenido reacciones alérgicas anteriormente al tomar Vivotif. si su sistema inmunológico está debilitado por cualquier motivo; por ejemplo, si ha tenido baja inmunidad ante las infecciones desde el nacimiento.
También puede tener una inmunidad baja por ciertas infecciones o por tratamientos que deprimen el sistema inmunológico, como por ejemplo corticosteroides en dosis altas, medicamentos oncológicos o radioterapia. si en este momento tiene fiebre alta (más de 38,5º C) o una enfermedad intestinal (por ejemplo diarrea), no tome Vivotif hasta que no se haya recuperado Advertencias y precauciones No todas las personas que toman un ciclo completo de Vivotif estarán totalmente protegidas contra la fiebre tifoidea.
Es importante seguir los consejos sobre higiene y tener cuidado con los alimentos y el agua que se consumen en áreas afectadas por la fiebre tifoidea.
Niños
No administrar esta vacuna a niños menores de 5 años, ya que la cápsula no es adecuada para este grupo de edad Uso de Vivotif con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento o vacuna. Esto incluye los medicamentos deventa sin receta, y también los medicamentos a base de hierbas.
Esto es debido a que Vivotif puede afectar el modo en que actúan otros medicamentos y vacunas. En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando: antibióticos – Vivotif puede no actuar si se lo toma mientras también se están tomando antibióticos.
No tome
Vivotif hasta que no hayan transcurrido como mínimo 3 días después de la última dosis de antibiótico. medicamentos para prevenir la malaria – no empiece a administrar estos medicamentos hasta que no hayan transcurrido 3 días después de la última dosis de Vivotif, salvo que su médico, farmacéutico o enfermero le indique lo contrario.
Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afectan a usted, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vivotif. Uso de Vivotif con alimentos y bebidas Vivotif se toma con el estómago vacío, y como mínimo una hora antes de la comida siguiente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Vivotif afecte la capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo, no conduzca ni use máquinas si no se siente bien. Vivotif contiene lactosa y sacarosa Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento..
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de esta vacuna indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Se debe inspeccionar el blíster que contiene las cápsulas de la vacuna para verificar que la lámina de aluminio y las cápsulas estén intactas.
Cuánto y cuándo tomar La dosis recomendada es de tres cápsulas. Se toma una cápsula a días alternos. Tome la primera cápsula un día seleccionado. Este es el día 1. Tome la segunda cápsula el día 3. Tome la tercera cápsula el día 5. Cómo tomar las cápsulas Tome las cápsulas con el estómago vacío, y como mínimo una hora antes de la comida siguiente.
No triture ni mastique las cápsulas. Trague las cápsulas con agua fría o tíbia (a no más de 37°C). Tráguelas lo más rápido posible después de ponerlas en la boca. La protección contra la fiebre tifoidea comienza entre siete y diez días después de tomar el ciclo de tres cápsulas. Su médico, farmacéutico o enfermero le indicará con qué anticipación previa al viaje debe administrar el ciclo de Vivotif.
Transcurridos tres años, puede que deba recibir Vivotif nuevamente, si sigue visitando áreas donde hay fiebre tifoidea. En este caso, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si toma más
Vivotif del que debe Si por accidente toma las tres dosis en una sola vez, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Es difícil que se ponga enfermo, pero podría no estar bien protegido contra la fiebre tifoidea.
Si olvidó tomar
Vivotif Si olvidó una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Luego tome la siguiente dosis alrededor de 48 horas después.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Comuníquese con su médico de inmediato si sufre los siguientes efectos adversos graves: reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón del rostro o la garganta y falta de aire, y/o un descenso de la tenasión arterial y desmayo.
Otros efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) dolor de estómago, sentirse o estar enfermo, diarrea, fiebre, dolor de cabeza, enrojecimiento de la piel. Otros efectos adversos (no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): irritación de la piel, exantema, erupciones rojas o prominente, y picor, debilidad, malestar general, escalofríos, sensación de cansancio, hormigueo, sensación de pinchazos, mareos, dolor muscular o articular, dolor de espalda, disminución del apetito, gases abdominales, inflamación, síntomas similares a la gripe.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Vivotif después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2?C y 8?C) Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilice esta vacuna si observa que el blíster o las cápsulas no están intactos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Vivotif Cada cápsula contiene como mínimo 2 x 109 células viables de Salmonella Typhi Ty21a. Los demás componentes son lactosa anhidra, sacarosa, hidrolisato ácido de caseína, ácido ascórbico (E300), estearato de magnesio (E470), células inactivadas de Salmonella Typhi Ty21a. Exterior de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Recubrimiento de la cápsula: ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, etilenglicol y ftalato de dietilo.
Aspecto del producto y contenido del envase
El envase contiene un blíster con tres cápsulas con recubrimiento entérico de Vivotif. Las cápsulas son bicolores blanco y salmón.
Titular de la autorización de comercialización
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Dinamarca Responsable de la fabricación IL-CSM GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Bavarian Nordic Spain, S.L.U.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Vivotif Alemania: Typhoral L Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2021 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre VIVOTIF CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
¿Cómo se administra VIVOTIF CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES?
VIVOTIF CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES se presenta en forma de cápsula dura gastrorresistente y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar VIVOTIF CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES sin receta?
VIVOTIF CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de VIVOTIF CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES?
El principio activo de VIVOTIF CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES es SALMONELLA TYPHI CEPA TY-21A,GERMENES VIVOS.
¿Quién fabrica VIVOTIF CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES?
VIVOTIF CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES está comercializado por el laboratorio Bavarian Nordic A/S.
¿Está financiado por el SNS?
VIVOTIF CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Bavarian Nordic A/S
- Nº de registro: 83589
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vivotif cápsulas duras gastrorresistentes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene como mínimo 2 x 109 células viables de Salmonella enterica serotipo Typhi (abreviado S. Typhi) Ty21a.
Excipientes con efecto conocido: lactosa, sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras gastrorresistentes.
Las cápsulas son bicolores: blanco y salmón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Vivotif está indicado para la inmunización oral activa contra la fiebre tifoidea, provocada por
Salmonella enterica serotipo Typhi (S. Typhi), en adultos y niños a partir de los cinco años de edad.
Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Se toma una cápsula de Vivotif los días 1, 3 y 5.
La vacunación completa consiste en la ingestión de tres cápsulas como se describe anteriormente.
Puede que no se alcance la respuesta inmunológica óptima si no se completa el calendario de vacunación en su totalidad.
La protección contra la fiebre tifoidea comienza aproximadamente entre siete y diez días después de
tomar la tercera dosis de la vacuna. Se debe completar el calendario completo de vacunación como
mínimo una semana antes del viaje al área endémica.
Revacunación
Se recomienda la revacunación a los tres años de la vacunación más reciente para todos los individuos.
La revacunación consiste en la ingesta de tres cápsulas en los días 1, 3 y 5, igual que para el calendario
de vacunación original.
Población pediátrica
La posología en niños es la misma que en adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia en
niños menores de cinco años de edad.
Forma de administración
Se toma una cápsula de Vivotif con agua fría o tíbia (la temperatura no debe exceder los 37°C), con
el estómago vacío y como mínimo una hora antes de la próxima comida. La cápsula de la vacuna no
debe masticarse, y se la debe tragar inmediatamente después de colocarla en la boca.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Reacción alérgica a una ingesta anterior del medicamento.
Deficiencia inmune congénita o adquirida (incluidos los pacientes en tratamiento con fármacos
antimitóticos o inmunosupresores).
Patología febril aguda o gastrointestinal aguda. La vacunación deberá posponerse hasta después de la
recuperación.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Vivotif no proporciona unaprotección 100% contra la fiebre tifoidea. Los vacunados deberán seguir
los consejos sobre higiene y tener cuidado con los alimentos y el agua que se consumen en áreas afectadas por la fiebre tifoidea.
Las cápsulas contienen lactosa y sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia congénita de lactasa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, intolerancia a la
fructosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La vacunación con Vivotif debe posponerse durante un tratamiento antibiótico o antibacteriano con
sulfonamidas y como mínimo los tres días previos y posteriores a éste, debido a la posible inhibición
del crecimiento de los organismos de la vacuna y la potencial atenuación de la respuesta inmunológica.
Para antibióticos de larga acción (por ejemplo azitromicina) se debe considerar un intervalo más
prolongado.
Combinación con profilaxis contra la malaria
Si se necesita profilaxis contra la malaria, se recomienda completar la vacunación con Vivotif antes
de dicha profilaxis. En este caso, se debe guardar un intervalo de tres días como mínimo entre la
última dosis de Vivotif y el inicio de la profilaxis contra la malaria.
Vivotif se puede administrar concomitantemente con la vacuna contra la fiebre amarilla, la vacunaCVD 103-HgR contra el cólera y la vacuna antipoliomielítica oral. No se dispone de datos sobre
interacción entre Vivotif y otras vacunas vivas atenuadas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se han llevado a cabo estudios de reproducción en animales con Vivotif . Se desconoce si
Vivotif puede provocar daño fetal en caso de administrarse a mujeres embarazadas, o si puede
afectar la capacidad reproductiva. No se debe administrar Vivotif durante el embarazo excepto
cuando sea absolutamente necesario, como en aquellos casos en los que exista un gran riesgo de
infección.
Lactancia
No hay datos relativos a la administración de Vivotif a madres en periodo de lactancia. La S. TyphiTy21a no se absorbe a nivel sistémico; en consecuencia, no se espera que sea excretada en la leche
materna. No se debe administrar Vivotif durante la lactancia excepto cuando sea absolutamente
necesario, como en aquellos casos en los que exista un gran riesgo de infección.
Fertilidad
Se desconoce si Vivotif puede afectar la capacidad reproductiva.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin
embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 pueden afectar temporalmente la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Durante los estudios clínicos se administraron más de 1,4 millón de cápsulas de Vivotif . Desde el
registro inicial, la cantidad de dosis distribuidas excede los 100 millones. Las reacciones adversas más
frecuentes han sido dolor abdominal, náuseas, cefalea, fiebre, diarrea, vómitos y erupción cutánea. La
mayoría de las reacciones adversas han sido de carácter leve. Se comunicó un shock anafiláctico,
aislado y no mortal, que fue considerado una reacción alérgica a la vacuna.
La clasificación utilizada para la frecuencia de reacciones adversas es la siguiente: muy frecuentes
(≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
<1/1.000); muy raras (<1/10.000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles).
Tabla resumen de reacciones adversas
Las reacciones adversas sucedidasen los estudios clínicos fueron las siguientes:
|
Reacciones adversas |
Frecuencia |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
|
Cefalea |
Frecuente |
|
Trastornos gastrointestinales |
|
|
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea |
Frecuente |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
Erupción |
Frecuente |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
|
|
Pirexia |
Frecuente |
Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia postcomercialización son las siguientes:
|
Reacciones adversas* |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
Hipersensibilidad, reacción anafiláctica, incluido el choque anafiláctico |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
|
Apetito disminuido |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
Parestesia, mareo |
|
Trastornos gastrointestinales |
|
Flatulencia, distensión abdominal |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
Dermatitis, prurito, urticaria |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
|
Artralgia, mialgia, dolor de espalda |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
|
Astenia, malestar, fatiga, escalofríos, enfermedad de tipo gripal |
*Dado que estas reacciones son comunicadas espontáneamente durante la etapa post comercialización
en una población de tamaño desconocido, no es posible establecer su frecuencia. En consecuencia, se
desconoce la frecuencia de estas reacciones.
Población pediátrica
Se espera que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en niños sean los mismos
que en adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Se han recibido informes ocasionales de sobredosis, es decir, el consumo de dos o más cápsulas al
mismo tiempo. Los síntomas notificados no difirieron de los observados a la dosis recomendada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas, código ATC: J07AP01
Mecanismo de acción
En contraste con la S. Typhi virulenta, que puede provocar enfermedad sistémica, la cepa Ty21a de la
vacuna está atenuada como resultado de la ausencia del factor de virulencia polisacárido capsular Vi y
la mutación de galE que provoca cambios irreversibles en la biosíntesis de la pared celular. La mutación de galE limita la replicación in vivo a raíz de una acumulación de metabolitos tóxicos, que provocan lisis de la célula bacteriana. La cepa Ty21a de la vacuna permanece así localmente en el intestino, y no se la puede detectar a nivel sistémico ni en las heces tras la ingestión de la dosis habitual. Ty21a desencadena inmunidad humoral y celular tanto a nivel local como sistémico.
Específicamente, Ty21a induce IgA al antígeno de Salmonella O, además de células secretoras de
anticuerpos (CSA) y linfocitos T CD4+ y CD8+ polifuncionales con un fenotipo de migración
intestinal. Se pueden detectar respuestas de IgA y CD8+ en el tracto gastrointestinal hasta 2 años
después de la vacunación con Ty21a.
Se llevó a cabo un estudio de provocación no controlado con placebo en sujetos de EE. UU. con una
primera formulación y pauta posológica de Ty21a, que demostró protección del 87% contra la S. Typhi
virulenta tras la vacunación.
La protección clínica contra otros agentes entéricos pirógenos, incluyendo S. Paratyphi, no ha sido
demostrada en estudios clínicos aleatorizados y controlados.
El régimen de tres dosis de cápsulas con recubrimiento entérico en un calendario de días alternos en un
estudio de campo demostró tener una eficacia protectora del 71% (CI 95%, 35%-87%) durante el
primer año tras la vacunación, 67% (IC 95%, 47%-79%) a lo largo de tres años, y 62% (IC 95%, 48%-
73%) de protección a lo largo de siete años de seguimiento.
La vacunación completa consiste en la ingesta de tres cápsulas, los días 1, 3 y 5. Puede que no se alcance la respuesta inmunológica óptima si no se completa el calendario de vacunación en su totalidad. Dos
dosis demostraron una eficacia del 59% (IC 95%, 41%-71%) y una dosis tuvo una eficacia del 29% (IC 95%, 4%-47%) a lo largo de dos años de seguimiento.
Los estudios de revacunación en voluntarios sanos demostraron que la inmunidad local humoral y
celular inducida por la vacunación primaria persiste durante al menos tres años. No se conoce con
exactitud la relevancia clínica de estas observaciones ya que no existe ninguna protección
inmunológica con la que se pueda establecer una relación. Un estudio de campo realizado en una
región endémica de fiebre tifoidea demostró una protección del 62% (IC 95%, 48%-73%) más de siete
años después de la vacunación..
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No procede.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de datos preclínicos sobre seguridad para Vivotif .
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Los excipientes que contiene la preparación son los siguientes:
Sacarosa
Ácido ascórbico (E300)
Hidrolisato ácido de caseína
Lactosa anhidra
Estearato de magnesio (E470)
Exterior de la cápsula:
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Eritrosina (E127)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Recubrimiento de la cápsula:
Ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa
Etilenglicol
Ftalato de dietilo
La vacuna contiene también Salmonella Typhi Ty21a inactiva.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
18 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2?C y 8?C). Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de
la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Caja de cartón con un blíster. Cada blíster contiene tres cápsulas. Tamaño del envase: 3 dosis.
El blíster está compuesto por película plástica (PVC/PE/PVDC) y lámina de aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los
materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bavarian Nordic A/S,
Philip Heymans Alle 3,
DK-2900 Hellerup,
Dinamarca
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
83589
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2018
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