METALGIAL 500 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Metalgial pertenece al grupo de medicamentos denominados “Otros Analgésicos y antipiréticos”. Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso postoperatorio o postraumático, de tipo cólico o de origen tumoral. También se utiliza en los casos de fiebre alta que no responda a otras medidas u otros medicamentos para la fiebre.
Metalgial se presenta en frasco de 20 ml (provisto de dosificador cuentagotas) que está destinado a niños de hasta 7 años de edad (o hasta 23 kg de peso), y envases de 30 ml (que incluyen una jeringa graduada) para el uso exclusivamente en niños de 7 años de edad y mayores (o a partir de 23 kg de peso) y adultos.
Antes de tomar este medicamento
No tome Metalgial
Si previamente ha tenido un descenso significativo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que fue causado por metamizol u otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas. Si tiene problemas con su médula ósea o tiene un trastorno que afecta la manera en la que se producen o funcionan sus células sanguíneas.
Si ha tenido previamente reacciones alérgicas o reacciones hematológicas (disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas en sangre) con medicamentos que contienen metamizol u otros compuestos similares o reacciones alérgicas a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si ha padecido síntomas de asma, rinitis o urticaria (manchas rojizas o habones en la piel que pueden producir picor) durante el tratamiento con otros analgésicos como ácido acetilsalicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos, ya que en estos casos también puede existir sensibilidad a metamizol (sustancia activa de Metalgial).
Si padece porfiria aguda intermitente (un trastorno del metabolismo de los pigmentos sanguíneos que forman parte de la hemoglobina). Si padece deficiencia genética de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. Si ha sufrido alteraciones de la función de la médula ósea (formadora de las células sanguíneas); por ejemplo, durante o después de recibir quimioterapia antitumoral (antineoplásica) o si ha tenido enfermedades relacionadas con la formación de las células sanguíneas.
Si está en los tres últimos meses de embarazo. Si ha sufrido reacciones cutáneas muy graves (denominadas, por ejemplo, síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) con el uso previo de Metalgial u otro medicamento que contuviese metamizol.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Metalgial. Recuento de los glóbulos blancos más bajo de lo normal (agranulocitosis). Metalgial puede causar agranulocitosis, un nivel muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que son importantes para combatir las infecciones (ver sección 4).
Debe dejar de tomar metamizol y ponerse en contacto inmediatamente con un médico si presenta los siguientes síntomas: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y llagas dolorosas en las mucosas (superficies húmedas del cuerpo) especialmente en la boca, nariz y garganta o en la zona genital o anal. Estos trastornos pueden ser debidos a un descenso de número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), de plaquetas (trombocitopenia) o a un fallo en la producción de todas las células de la sangre (anemia aplásica).
Su médico le realizará pruebas de laboratorio para comprobar el nivel de sus células sanguíneas. Si toma metamizol para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis pueden pasar desapercibidos. De manera similar los síntomas pueden estar enmascarados si usted está tomando antibióticos. La agranulocitosis puede aparecer en cualquier momento durante el uso de Metalgial e incluso poco después de haber dejado de tomar metamizol.
Puede presentar agranulocitosis incluso si usted ha usado metamizol sin problemas en el pasado. Tenga especial cuidado: Si experimenta malestar general, infección, fiebre persistente, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en la mucosa de la boca o en los genitales, hematomas, sangrado o palidez, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente.
Estos trastornos pueden ser debidos a un descenso de número de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), de plaquetas (trombocitopenia) o a un fallo en la producción de todas las células de la sangre (anemia aplásica). Si experimenta mareo, dificultad para respirar, rinitis, hinchazón de la cara, descenso de la presión arterial, manchas rojizas en la piel de aparición súbita, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica grave denominada shock anafiláctico. Esta reacción es más probable si usted padece asma o trastornos de tipo alérgico (atopia). Si padece asma bronquial (especialmente en presencia de inflamación de la mucosa nasal y pólipos nasales), urticaria crónica o bien si es intolerante a colorantes y/o conservantes o al alcohol, ya que el riesgo de posibles reacciones alérgicas graves es mayor.
Si tiene problemas de tensión arterial baja o tiene hipovolemia (disminución del volumen circulante de sangre o cualquier otro líquido corporal), deshidratación o la circulación inestable ya que el riesgo de una caída brusca de la tensión es mayor. Si aparece una erupción en la piel que progresa hacia la formación de ampollas o lesiones en la mucosa debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico , ya que se han notificado reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con el tratamiento con metamizol.
Deje de tomar metamizol y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4. Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reanudar el tratamiento con Metalgial en ningún momento (ver sección 4). Si tiene la función del riñón o del hígado disminuida, ya que puede eliminar el medicamento con mayor dificultad.
Si es un paciente de edad avanzada, esté especialmente atento a la aparición de cualquiera de los trastornos descritos anteriormente, ya que pudieran aparecer con mayor frecuencia. Problemas hepáticos: se ha notificado inflamación del hígado en pacientes que toman metamizol con síntomas que se desarrollan en unos pocos días hasta unos meses después del inicio del tratamiento.
Deje de usar Metalgial y póngase en contacto con un médico si presenta síntomas de problemas hepáticos, como malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, picor, erupción o gastralgia superior.
Su médico comprobará el funcionamiento de su hígado. No debe tomar Metalgial si ha tomado previamente algún medicamento que contenga metamizol y tuvo problemas hepáticos. Toma de Metalgial con los alimentos y bebidas: Junto con alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.
Embarazo y lactancia
Embarazo Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos dañinos para el embrión. En casos seleccionados cuando no existen otras opciones de tratamiento, las dosis únicas de metamizol durante el primer y el segundo trimestre pueden ser aceptables después de consultar con su médico o farmacéutico y luego de evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del uso de metamizol.
Sin embargo, en general, no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre. Durante el último trimestre de embarazo, no debe tomar Metalgial debido al mayor riesgo de complicaciones para la madre y el bebé (hemorragias, cierre prematuro de un vaso importante para el feto, llamado conducto de Botal, que se cierra de forma natural después del nacimiento).
Lactancia
Los productos de degradación de metamizol se excretan en la leche materna en cantidades considerables y no se puede excluir que exista riesgo para el lactante. Por lo tanto, se debe evitar el uso repetido de metamizol durante la lactancia. En caso de que se administre una única dosis de metamizol, se recomienda a las madres que se extraigan y desechen la leche materna durante las 48 horas posteriores a su administración.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y de reacción, a las dosis más altas, dentro de las recomendadas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden verse afectadas y se debe evitar utilizar máquinas, conducir vehículos u otras actividades peligrosas. Uso de Metalgial y otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si se administra conjuntamente con ciclosporina (medicamento que previene el rechazo de los trasplantes), puede reducir los niveles en sangre de ciclosporina y por lo tanto éstos se deben medir con regularidad. Si se administra junto con clorpromazina (medicamento para el tratamiento de las psicosis) puede provocar un descenso de la temperatura corporal.
Si se administra conjuntamente con metotrexato u otros medicamentos para el tratamiento de tumores (antineoplásicos), puede potenciar los efectos tóxicos en sangre de los antineoplásicos, sobretodo en pacientes de edad avanzada. Si se administra conjuntamente con ácido acetilsalicílico, puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico para disminuir la agregación de las plaquetas (antiplaquetario) y por lo tanto se debe usar con precaución en pacientes que lo estén tomando para proteger el corazón (cardioprotector).
Si se administra conjuntamente con los siguientes medicamentos puede disminuir los niveles en sangre de estos fármacos con una posible disminución de la eficacia clínica, por lo que se deben utilizar con precaución: Bupropión, medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión y/o para ayudar a dejar de fumar. Efavirenz, medicamento utilizado para el tratamiento del VIH/SIDA.
Metadona, medicamento utilizado para tratar la dependencia a drogas ilícitas (denominadas opioides). Valproato, medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar. Tacrolimus, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados. Sertralina, medicamento utilizado para tratar la depresión.
Metamizol puede modificar el efecto de los antihipertensivos (medicamentos que reducen la tensión arterial) y diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos). Información importante sobre algunos de los componentes de Metalgial: Este medicamento contiene 35 mg (1,5 mmol) de sodio por ml (20 gotas). Esto es equivalente al 1,8 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento es para uso a corto plazo. Su médico le indicará la duración de su tratamiento. Si estima que el efecto de Metalgial es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe administrarse por vía oral. La dosis se establece en función de la intensidad del dolor o la fiebre y de la sensibilidad de cada persona al tratamiento con metamizol. Siempre se debe seleccionar la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y la fiebre. Su médico le indicará cómo debe tomar este medicamento.
La siguiente tabla muestra las dosis únicas recomendadas y las dosis máximas diarias según el peso o la edad: Edad (Peso corporal) Dosis única (Dosis por toma) Dosis máxima diaria gotas mg ml gotas mg ml < 12 meses (< 9 kg) 1-5 25-125 — 4-20 100–500 — 1-3 años (9-15 kg) 3-10 75-250 — 12-40 300–1.000 — 4-6 años (16-23 kg) 5-15 125-375 — 20-60 500–1.500 — 7-9 años (24-30 kg) — 200-500 0,4-1,0 — 800–2.000 1,6-4,0 10-12 años (31-45 kg) — 250-750 0,5-1,5 — 1.000–3.000 2,0-6,0 13-14 años (46-53 kg) — 375-875 0,75-1,75 — 1.500–3.500 3,0-7,0 ≥ 15 años (> 53 kg) — 500–1.000 1,0–2,0 — 2.000–4.000 4,0-8,0 Las dosis únicas (dosis por toma) pueden administrarse hasta cuatro veces al día, dependiendo de la dosis máxima diaria.
El efecto del medicamento suele aparecer entre los 30 y 60 minutos después de la administración oral. Uso en niños y adolescentes Para el tratamiento del dolor, los niños y adolescentes hasta de 14 años de edad pueden tomar de 8 a 16 mg de metamizol por kilogramo de peso corporal en una dosis única (ver tabla anterior).
En caso de fiebre, una dosis de 10 mg de metamizol por kilogramo de peso corporal es, en general, suficiente en niños: Peso corporal Edad Dosis única (Dosis por toma) gotas mg ml < 9 kg < 12 meses 1-3 25-75 — 9-15 kg 1-3 años 4-6 100-150 — 16-23 kg 4-6 años 6-9 150-225 — 24-30 kg 7-9 años — 250-300 0,5-0,6 31-45 kg 10-12 años — 325-450 0,65-0,9 46-53 kg 13-14 años — 450-525 0,9-1,05 Existen dos formatos, de 20 y 30 ml, que contienen obturador cuentagotas y jeringa para uso oral, respectivamente: Formato de 20 ml En niños menores de 7 años o hasta 23 kg de peso se debe dosificar la solución oral con el cuentagotas que incluye el envase de 20 ml, que permite dosificar en gotas (1 gota = 25 mg metamizol sódico).
Formato de 30 ml En niños a partir de 7 años o de 23 kg de peso se debe dosificar la solución oral mediante la jeringa graduada para uso oral que incluye el envase de 30 ml, y que permite dosificar hasta 2 ml (1 ml = 500 mg metamizol sódico). Personas de edad avanzada y pacientes con un mal estado de salud general/con insuficiencia renal La dosis se debe disminuir en personas de edad avanzada, en pacientes debilitados y en aquellos con disminución de la función renal, ya que la eliminación de los productos de degradación de metamizol se puede retrasar.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática Dado que en los casos de insuficiencia renal o hepática la velocidad de eliminación disminuye, se debe evitar la administración de dosis elevadas repetidas. Solo en tratamientos de corta duración no es necesaria una reducción de la dosis. No se dispone de experiencia con tratamientos prolongados.
Instrucciones para la correcta administración del preparado: Las gotas se administrarán por vía oral con un poco de agua. Frasco de 20 ml con obturador cuentagotas: Para extraer el tapón de seguridad del frasco, apretar sobre la superficie del mismo (A) y a la vez desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (B).
Una vez extraído el tapón, colocar el frasco en posición vertical y totalmente invertido. NO AGITAR. ESPERAR UNOS SEGUNDOS HASTA QUE SALGA LA PRIMERA GOTA. Tapar bien el frasco después de cada administración. Advertencias para una correcta dosificación: No extraer el contenido con una jeringa. No utilizar una jeringa para su dosificación.
Frasco de 30 ml con jeringa para uso oral: Para extraer el tapón de seguridad del frasco, apretar sobre la superficie del mismo (A) y a la vez desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (B). Igual que en el dibujo 1 del formato de 20 ml. Introducir la jeringa, presionando en el orificio del tapón perforado.
Invertir el frasco y retirar la dosis necesaria. Administrar directamente o diluir con agua. La jeringa debe lavarse con agua después de cada toma. Tapar bien el frasco después de cada administración. Advertencias para una correcta dosificación: Utilizar la jeringa contenida en este formato para su correcta dosificación.
La jeringa para uso oral no debe usarse para dosificar en gotas. No utilizar el frasco para dosificar en gotas.
Si toma más Metalgial del que debe
Podrían aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de la función renal, y en muy raras ocasiones vértigo, somnolencia, coma, convulsiones y descenso de la presión arterial. Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración roja de la orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Metalgial
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones alérgicas más leves (p. ej. reacciones en piel y mucosas como picor, quemazón, enrojecimiento, hinchazón) así como dificultad para respirar y molestias gastrointestinales pueden progresar hasta formas más graves p. ej. urticaria generalizada, hinchazón de pies, manos, labios, garganta y vías respiratorias (angioedema), broncospasmo grave (estrechamiento de las paredes de los bronquios), alteraciones del ritmo del corazón y disminución de la presión arterial (algunas veces precedida por un aumento de la presión arterial).
Deje de usar Metalgial y póngase en contacto inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los síntomas siguientes: Sensación de enfermedad (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, deposiciones de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, picor, erupción o dolor en la zona superior del estómago.
Estos síntomas pueden ser signos de daño hepático. Ver también la sección 2. Advertencias y precauciones. Otros efectos adversos que pueden ocurrir con las siguientes frecuencias son: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): – hipotensión (disminución de la presión arterial). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): – erupciones y reacciones en la piel.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): – reacciones alérgicas que suelen presentarse durante o justo después de la administración pero también horas más tarde, – erupciones y aparición de habones en la piel, – disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia), – asma. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): – reacciones cutáneas en las que aparecen vesículas o ampollas (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson), – problemas del riñón con disminución o supresión de la orina eliminada, – incremento en la cantidad de proteínas excretadas por la orina, – inflamación del riñón (nefritis intersticial), – disminución severa de los glóbulos blancos (agranulocitosis) que puede producir la muerte debida a infecciones graves, – disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), en este caso pueden producirse lesiones inflamatorias en mucosas, dolor de garganta y fiebre, – shock (bajada drástica de la presión arterial).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): – sepsis (infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo y que puede producir la muerte), – anemia aplásica (fallo en la producción de las células de la médula ósea y de la sangre), – pancitopenia (número bajo de glóbulos rojos, blancos y plaquetas simultáneamente), – shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede producir la muerte), – síndrome de Kounis (un tipo de trastorno cardíaco), – hemorragias gastrointestinales, – cromaturia (coloración anormal de la orina). – inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, aumento del nivel sanguíneo de enzimas hepáticas. – reacciones cutáneas graves: deje de tomar metamizol y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves: Parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de diana en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Eritema generalizado, temperatura corporal elevada y aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Metalgial después de la fecha de caducidad que aparezca en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Metalgial El principio activo es metamizol sódico. Cada ml (20 gotas) de solución contiene 500 mg de metamizol sódico, que equivale a 467 mg de metamizol. Los demás componentes son: Fosfato de sodio dibásico dodecahidrato, fosfato de sodio dihidrato, agua purificada, aroma de frambuesa y sacarina sódica.
Aspecto del producto y contenido del envase
Metalgial 500 mg/ml se presenta en forma de solución oral. Existen dos tipos de envases: Formato de 20 ml con obturador cuentagotas Frasco de vidrio de color marrón, con cuentagotas incorporado y tapón de polipropileno de color blanco y de seguridad para niños. Formato de 30 ml con jeringa para uso oral Frasco de vidrio de color marrón, con obturador y tapón de polipropileno de color blanco y de seguridad para niños, más jeringa oral (2 ml) con divisiones de 0,2 ml y subdivisiones de 0,1 ml.
Titular de la autorización y responsable de fabricación Titular de la autorización: Laboratorios ERN, S.A. C/Perú, 228 – 08020 Barcelona, España Responsable de la fabricación: ICE S.P.A. Cantone Moretti 29 – Loc. S. Bernardo 10015 Ivrea (TO) – Italia o Laboratorios ERN, S.A. C/Gorchs Lladó, 188 08210 Barberá del Vallés (Barcelona), España Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre METALGIAL 500 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION
¿Cómo se administra METALGIAL 500 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION?
METALGIAL 500 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION se presenta en forma de gotas orales en solución y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar METALGIAL 500 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION sin receta?
METALGIAL 500 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de METALGIAL 500 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION?
El principio activo de METALGIAL 500 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION es METAMIZOL SODICO.
¿Quién fabrica METALGIAL 500 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION?
METALGIAL 500 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION está comercializado por Laboratorios Ern S.A.
¿Está financiado por el SNS?
METALGIAL 500 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Ern S.A.
- Nº de registro: 72149
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metalgial 500 mg/ml gotas orales en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 500 mg de metamizol sódico que equivale a 467 mg de metamizol (1 ml = 20 gotas; 1 gota = 25 mg).
Excipientes con efecto conocido: Contiene 35 mg de sodio..
Para la lista completa de excipientes ver apartado 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Metalgial se presenta en gotas orales en solución.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Dolor agudo moderado o intenso post-operatorio o post-traumático, de tipo cólico o de origen tumoral. Fiebre alta que no responda a otras medidas terapéuticas incluidos antipiréticos de primera elección.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosis se establece en función de la intensidad del dolor o la fiebre y la sensibilidad de cada persona al tratamiento con metamizol. Es muy importante escoger la dosis más baja que controle el dolor y la fiebre.
En niños y adolescentes hasta de 14 años de edad, se pueden administrar de 8 a 16 mg de metamizol por kg de peso corporal en una dosis única. En caso de fiebre, una dosis de 10 mg de metamizol por kilogramo de peso corporal es, en general, suficiente en niños. Los adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad (>53 kg) pueden tomar hasta 1.000 mg en una dosis única. Dependiendo de la dosis máxima diaria, se puede tomar una dosis única hasta 4 veces al día, en intervalos de 6 a 8 horas.
El efecto del medicamento suele aparecer entre los 30 y 60 minutos después de la administración oral.
La siguiente tabla muestra las dosis únicas recomendadas y las dosis máximas diarias según el peso o la edad:
|
Edad (Peso corporal) |
Dosis única (Dosis por toma) |
Dosis máxima diaria |
||||
|
gotas |
mg |
ml |
gotas |
mg |
ml |
|
|
< 12 meses (< 9 kg) |
1-5 |
25-125 |
-- |
4-20 |
100–500 |
-- |
|
1-3 años (9-15 kg) |
3-10 |
75-250 |
-- |
12-40 |
300–1.000 |
-- |
|
4-6 años (16-23 kg) |
5-15 |
125-375 |
-- |
20-60 |
500–1.500 |
-- |
|
7-9 años (24-30 kg) |
-- |
200-500 |
0,4-1,0 |
-- |
800–2.000 |
1,6-4,0 |
|
10-12 años (31-45 kg) |
-- |
250-750 |
0,5-1,5 |
-- |
1.000–3.000 |
2,0-6,0 |
|
13-14 años (46-53 kg) |
-- |
375-875 |
0,75-1,75 |
-- |
1.500–3.500 |
3,0-7,0 |
|
≥ 15 años (> 53 kg) |
-- |
500–1.000 |
1,0–2,0 |
-- |
2.000–4.000 |
4,0-8,0 |
Este medicamento es para uso a corto plazo.
Poblaciones especiales
Personas de edad avanzada, pacientes debilitados y pacientes con aclaramiento de creatinina disminuido:
La dosis se debe reducir en personas de edad avanzada, en pacientes debilitados y en aquellos con aclaramiento de creatinina disminuido, ya que la eliminación de los metabolitos de metamizol se puede retrasar.
Insuficiencia renal y hepática
Dado que en los casos de insuficiencia renal o hepática la velocidad de eliminación disminuye, se debe evitar la administración de dosis elevadas repetidas. En tratamientos de corta duración no es necesaria una reducción de la dosis. Hasta la fecha, no se dispone de experiencia suficiente en tratamientos prolongados con metamizol en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave.
4.2.2. Forma de administración
Las gotas orales en solución se administran por vía oral con un poco de agua.
Formato de 20 ml
En niños menores de 7 años o hasta 23 kg de peso se debe dosificar la solución oral con el cuentagotas que incluye el envase de 20 ml, que permite dosificar en gotas (1 gota = 25 mg metamizol sódico).
Advertencias para una correcta dosificación:
- No extraer el contenido con una jeringa.
- No utilizar una jeringa para su dosificación.
Formato de 30 ml
En niños a partir de 7 años o de 23 kg de peso se debe dosificar la solución oral mediante la jeringa para uso oral que incluye el envase de 30 ml, y que permite dosificar hasta 2 ml (1 ml = 500 mg metamizol sódico).
Advertencias para una correcta dosificación:
- Utilizar la jeringa contenida en este formato para su correcta dosificación.
- La jeringa para uso oral no debe usarse para dosificar en gotas.
- No utilizar el frasco para dosificar en gotas.
4.3. Contraindicaciones
Metalgial 500 mg/ml gotas orales en solución no se debe utilizar en:
- pacientes que hayan experimentado previamente agranulocitosis inducida por metamizol, otras pirazolonas o pirazolidinas.
- pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea (p.ej. durante o después del tratamiento con agentes citostáticos) o enfermedades del sistema hematopoyético.
- pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones de hipersensibilidad o reacciones hematológicas a medicamentos que contiene metamizol, a otras pirazolonas o pirazolidinas (isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona), así como pacientes con hipersensibilidad a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
- pacientes con síndrome conocido de asma por analgésicos o pacientes con intolerancia conocida a los analgésicos, del tipo urticaria-angioedema, es decir, pacientes con broncoespasmo u otras formas de reacción anafilactoide en respuesta a los salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no narcóticos, como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno.
- pacientes con porfiria hepática intermitente aguda (riesgo de provocar un ataque de porfiria).
- pacientes con deficiencia genética de glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de hemólisis).
- el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
- pacientes que hayan experimentado una reacción cutánea grave en exposiciones previas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes deben ser advertidos especialmente de que Metalgial únicamente debe ser administrado por prescripción facultativa.
Reacciones hematológicas graves (como agranulocitosis o pancitopenia)
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Agranulocitosis
El tratamiento con metamizol puede causar agranulocitosis, que puede ser mortal (ver sección 4.8). Puede ocurrir aún después de haber usado metamizol con anterioridad sin complicaciones.
La agranulocitosis inducida por metamizol es una reacción adversa idiosincrática. No depende de la dosis y puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento, incluso poco después de haber interrumpido el tratamiento.
Se debe indicar a los pacientes que interrumpan el tratamiento y busquen atención médica inmediata en caso de presentar cualquier síntoma sugestivo de agranulocitosis (p.ej., fiebre, escalofríos, dolor de garganta y cambios dolorosos en las mucosas, especialmente en la boca, nariz y garganta o en la zona genital o anal).
Si se toma metamizol para la fiebre, algunos síntomas de agranulocitosis pueden pasar desapercibidos. De manera similar, los síntomas pueden quedar enmascarados en pacientes que están recibiendo tratamiento antibiótico.
Si los signos y síntomas sugieren agranulocitosis, debe realizarse un recuento sanguíneo completo de inmediato (incluyendo la fórmula leucocitaria), y se debe suspender el tratamiento mientras se espera a los resultados. Si se confirma la agranulocitosis, el tratamiento no se debe reiniciar (ver sección 4.3). |
Cuando aparezcan signos o síntomas clínicos de agranulocitosis o disminución de hematíes, leucocitos o plaquetas en las pruebas de laboratorio, se debe interrumpir inmediatamente la administración de metamizol y controlar el recuento sanguíneo (incluyendo la fórmula leucocitaria) hasta que haya vuelto a la normalidad (ver sección 4.8). No se puede esperar a disponer de los resultados de las pruebas analíticas para interrumpir el tratamiento.
Todos los pacientes deben ser informados de que deben interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente al médico si durante el tratamiento con metamizol aparecen signos y síntomas indicativos de discrasia sanguínea (por ej. malestar general, infección, fiebre persistente, dolor de garganta, cambios dolorosos en la mucosa de la boca o nariz, hematomas, sangrado, palidez o deterioro inesperado en el estado general).
Reacciones anafilácticas/anafilactoides y shock anafiláctico
Metalgial puede producir reacciones anafilácticas y shock anafiláctico que pueden poner en riesgo la vida del paciente (ver sección 4.8).
El riesgo de posibles reacciones anafilácticas graves con Metalgial es más elevado en pacientes con:
- síndrome de asma por analgésicos o con intolerancia a los analgésicos, del tipo urticaria-angioedema (ver sección 4.3),
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- asma bronquial, especialmente con rinosinusitis y pólipos nasales,
- urticaria crónica,
- intolerancia a colorantes (p. ej. tartracina) y/o conservantes (por ejemplo, benzoatos),
- pacientes con intolerancia al alcohol. Estos pacientes reaccionan incluso a pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas con síntomas como estornudos, lagrimeo y eritema facial intenso. Una intolerancia al alcohol de este tipo puede indicar un síndrome de asma por analgésicos no diagnosticado hasta la fecha (ver sección 4.3).
Por consiguiente, se requiere una precaución especial al utilizar Metalgial en pacientes con asma o atopia.
Antes de la administración de metamizol se debe preguntar al paciente si presenta alguna de las características mencionadas anteriormente o en el apartado de contraindicaciones. En pacientes con riesgo elevado de reacciones anafilactoides que no presenten alguna situación que contraindique el uso de metamizol, se deberá valorar si es pertinente el tratamiento. En caso de que se administre, el paciente debe ser controlado estrechamente por el médico y se debe garantizar la disponibilidad de medidas de urgencia.
Los pacientes que experimenten reacciones anafilácticas u otras reacciones inmunológicas a metamizol, también presentan un riesgo a reaccionar del mismo modo a otras pirazolonas, pirazolinas y otros analgésicos no narcóticos.
Reacciones de hipotensión severa
Metamizol puede provocar reacciones de hipotensión (ver sección 4.8). Estas reacciones pueden ser dependientes de la dosis. El riesgo de experimentar este tipo de reacciones también se ve incrementado en caso de:
- pacientes con, por ejemplo, hipotensión preexistente, hipovolemia o deshidratación, inestabilidad circulatoria o insuficiencia circulatoria incipiente (por ejemplo, en pacientes con infarto agudo de miocardio o politraumatismo),
- pacientes con fiebre alta.
Por ello, en estos pacientes, la indicación debe ser establecida con especial atención y en caso de administración, ésta debe supervisarse estrechamente. Pueden ser necesarias medidas preventivas (por ejemplo, estabilización de la circulación) para reducir el riesgo de una reacción de hipotensión. El uso de metamizol requiere una supervisión estrecha de los parámetros hemodinámicos cuando se usa en pacientes en los que debe evitarse por completo la caída de la presión arterial, como por ejemplo en pacientes con cardiopatía coronaria grave o con estenosis importante de los vasos sanguíneos cerebrales.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves (RACG) , como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción meidcamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o graves, con el tratamiento con metamizol.
Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarlos estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas.
Si aparecen signos y síntomas indicativos de estas reacciones, el tratamiento con metamizol debe retirarseinmediatamente y no debe reiniciarse en ningún momento (ver sección 4.3)..
Hemorragia gastrointestinal
Se han descrito casos de hemorragia gastrointestinal en pacientes tratados con metamizol. Muchos de estos pacientes habían recibido de forma concomitante otros tratamientos (p.ej. AINE) asociados con la hemorragia gastrointestinal o habían sufrido una sobredosis de metamizol.
Lesión hepática inducida por fármacos
Se han notificado casos de hepatitis aguda de patrón predominantemente hepatocelular en pacientes tratados con metamizol, con aparición de pocos días a pocos meses después del inicio del tratamiento. Los signos y síntomas incluyen el aumento de las enzimas hepáticas en suero con o sin ictericia, con frecuencia en el contexto de otras reacciones de hipersensibilidad al fármaco (p. ej., erupción cutánea, discrasias sanguíneas, fiebre y eosinofilia) o acompañado de características de hepatitis autoinmunitaria. La mayoría de los pacientes se recuperaron al interrumpir el tratamiento con metamizol; sin embargo, en casos aislados, se notificó progresión a insuficiencia hepática aguda que requirió trasplante de hígado.
El mecanismo del daño hepático inducido por metamizol no está lo suficientemente esclarecido, pero los datos apuntan a un mecanismo inmunoalérgico.
Se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico en caso de que se produzcan síntomas indicativos de daño hepático. En estos pacientes debe interrumpirse el tratamiento con metamizol y evaluar la función hepática.
No se debe reintroducir metamizol en pacientes con un episodio de daño hepático durante el tratamiento con metamizol para el que no se haya determinado otra causa del daño hepático.
Riesgo en poblaciones específicas
En pacientes de edad avanzada o pacientes con la función renal o hepática alterada, Metalgial solo se debe utilizar tras una valoración del balance beneficio-riesgo y deben tomarse las medidas de precaución adecuadas (ver sección 4.2).
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 1,5 mmol (35 mg) de sodio por ml (20 gotas), equivalente al 1,8 % de la dosis máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Metotrexato y otros antineoplásicos
La administración concomitante de metamizol con metotrexato u otros antineoplásicos puede aumentar la toxicidad sanguínea de los antineoplásicos particularmente en pacientes de edad avanzada. Por consiguiente, se debe evitar esta combinación.
Clorpromazina
El uso concomitante de metamizol y clorpromazina puede provocar hipotermia grave.
Ácido acetilsalicílico
Metamizol puede reducir el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico si se administra concomitantemente. Por consiguiente, Metalgial se debe usar con precaución en pacientes que están tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico como cardioprotector.
Bupropión, efavirenz, metadona, valproato, ciclosporina, tacrolimus o sertralina
La administración conjunta de metamizol con bupropión, efavirenz, metadona, valproato, ciclosporina, tacrolimus o sertralina puede disminuir los niveles en sangre de estos fármacos con una posible disminución de la eficacia clínica. Por lo tanto, se requiere precaución si se administran metamizol y cualquiera de estos fármacos de forma concomitante; la respuesta clínica o los niveles del fármaco deberán controlarse según corresponda.
Alcohol
Metamizol junto con alcohol puede potenciar los efectos tanto de éste, como del fármaco.
Interacciones adicionales con pirazolonas
Las pirazolonas también pueden interaccionar con anticoagulantes orales, captopril, litio y triamterene. La eficacia de los antihipertensivos y diuréticos puede verse afectada por las pirazolonas. Se desconoce hasta qué punto estas interacciones están causadas por metamizol.
Inducción farmacocinética de enzimas metabolizantes
Metamizol puede inducir enzimas metabolizantes, como CYP2B6 y CYP3A4.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Los datos disponibles relativos al uso de metamizol en mujeres embarazadas son limitados.
Según los datos publicados de mujeres embarazadas expuestas a metamizol durante el primer trimestre (n = 568), no se han encontrado pruebas de efectos teratógenos ni embriotóxicos. En determinados casos, las dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre podrían ser aceptables cuando no existan otras opciones de tratamiento. Sin embargo, en general, no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre. El uso de metamizol durante el tercer trimestre está asociado a fetotoxicidad (insuficiencia renal y constricción del ductus arteriosus) y, por lo tanto, su uso está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3). En caso de uso accidental de metamizol durante el tercer trimestre, el líquido amniótico y el ductus arteriosus se deben controlar mediante ecografía y ecocardiografía.
Metamizol atraviesa la barrera placentaria.
En animales, metamizol provocó toxicidad para la reproducción, pero no efectos teratógenos (ver sección 5.3).
4.6.2. Lactancia
Los productos de degradación de metamizol se excretan en la leche materna en cantidades considerables y no se puede excluir que exista riesgo para el lactante. Por lo tanto, se debe evitar el uso repetido de metamizol durante la lactancia. En caso de una única administración de metamizol, se aconseja recoger y desechar la leche materna durante 48 horas desde su administración.
4.6.3. Fertilidad
No se han realizado ensayos clínicos con metamizol sobre el efecto en la fertilidad humana.
Los estudios realizados con metamizol en animales no han mostrado efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existen estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. A la dosis recomendada, no son de esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y de reacción. Sin embargo, por precaución los pacientes deben saber que por lo menos en el caso de administración de dosis más altas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden verse afectadas y se debe evitar utilizar máquinas, conducir vehículos u otras actividades peligrosas. Esto es especialmente aplicable en combinación con alcohol.
4.8. Reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuencias MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100), raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raras: leucopenia.
Muy raras: agranulocitosis (incluyendo casos mortales), trombocitopenia.
Frecuencia no conocida: sepsis, anemia aplásica, pancitopenia, (incluyendo casos mortales).
Se supone que estas reacciones son de naturaleza inmunológica. Pueden aparecer incluso cuando ya se haya utilizado metamizol con anterioridad sin complicaciones.
La agranulocitosis se manifiesta en forma de fiebre, escalofríos, dolor orofaríngeo, disfagia, estomatitis, rinitis, faringitis, inflamación del tracto genital e inflamación anal. Estos signos o síntomas pueden ser mínimos en pacientes que estén tomando antibióticos. La linfoadenopatía o esplenomegalia es pequeña o inexistente. La velocidad de sedimentación se incrementa notablemente y los granulocitos se reducen de manera considerable o desaparecen del todo. La hemoglobina, el recuento celular sanguíneo y el recuento plaquetar pueden ser anormales.
Es necesario advertir al paciente que interrumpa inmediatamente el tratamiento con Metalgial y consulte al médico si aparece algún síntoma o signo de agranulocitosis o anemia aplásica.
Trastornos del sistema inmunológico, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción medicamentosa, reacción cutánea.
Raras: reacción anafiláctica, reacción anafilactoide (especialmente tras la administración parenteral), asma en pacientes con síndrome de asma por analgésicos, exantema maculopapuloso.
Muy raras: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson.
Frecuencia no conocida: shock anafiláctico incluyendo casos mortales, hipersensibilidad, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en asociación con el tratamiento con metamizol (ver sección 4.4).
Las reacciones más leves (p. ej., reacciones en piel y mucosas como prurito, quemazón, eritema, hinchazón así como disnea y molestias gastrointestinales) pueden progresar hasta formas más graves (p. ej. urticaria generalizada, angioedema grave incluyendo la zona de la laringe, broncospasmo grave, arritmias y disminución de la presión arterial algunas veces precedida por un aumento de la presión arterial). Por lo tanto, el tratamiento con Metalgial debe interrumpirse inmediatamente si aparecen reacciones en la piel. En caso de reacciones cutáneas graves, debe consultarse inmediatamente a un médico.
Tan pronto como aparezcan signos/síntomas de anafilaxis, debe iniciarse un tratamiento adecuado.
Las reacciones anafilácticas pueden presentarse durante o inmediatamente después de la administración pero también horas más tarde. Sin embargo, las reacciones suelen presentarse durante la primera hora después de la administración.
Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida: síndrome de Kounis.
Trastornos vasculares
Frecuentes: hipotensión.
Muy raras: shock.
Las reacciones de hipotensión pueden presentarse durante o después del tratamiento con Metalgial y no ir acompañadas de otros signos de reacciones anafilactoides y/o anafilácticas. Estas reacciones pueden derivar en un shock.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: hemorragia gastrointestinal.
Trastornos renales y urinarios
Muy raras: fallo renal agudo, proteinuria, oliguria, anuria, insuficiencia renal, nefritis intersticial.
Frecuencia no conocida: cromaturia.
La eliminación del ácido rubazónico, un metabolito inocuo del metamizol, puede causar una coloración rojiza de la orina, la cual desaparece después de la suspensión del tratamiento.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: lesión hepática inducida por fármacos, incluida hepatitis aguda, ictericia, aumento de las enzimas hepáticas (ver sección 4.4.).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas:
Después de una sobredosificación aguda se han notificado náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de la función renal/insuficiencia renal aguda (por ejemplo, manifestada como una nefritis intersticial) y, en ocasiones más raras, síntomas del sistema nervioso central (mareo, somnolencia, coma, convulsiones) y disminución de la presión arterial o incluso shock y taquicardia.
Después de administrar dosis muy altas, la excreción del metabolito ácido rubazónico puede causar coloración rojiza de la orina.
Tratamiento:
No se conoce ningún antídoto específico para metamizol. Si se ha administrado metamizol recientemente, se pueden adoptar medidas destinadas a reducir la absorción (por ejemplo, carbón activado) a fin de limitar la absorción sistémica. El metabolito principal (4-N-metilaminoantipirina) puede eliminarse mediante hemodiálisis, hemofiltración, hemoperfusión o filtración del plasma.
El tratamiento de la intoxicación y la prevención de complicaciones graves, pueden requerir seguimiento y tratamiento médico intensivo general y especial.
Medidas de urgencia para casos de intolerancia grave a fármacos (shock)
Cuando se produzcan los primeros síntomas (p.ej. reacciones cutáneas como urticaria y eritema, inquietud, cefaleas, sudoración profusa, náuseas) la administración debe interrumpirse inmediatamente. Además de las medidas de urgencia habituales como poner el paciente acostado, mantener las vías respiratorias libres de obstrucción o la administración de oxígeno, puede ser necesaria la administración de simpaticomiméticos, expansores del plasma o glucocorticoides.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos: pirazolonas.
Código ATC: N02BB02.
El metamizol, principio activo de Metalgial 500 mg/ml gotas orales en solución, es una pirazolona analgésica no acídica, no narcótica, con efectos analgésicos, antipiréticos y espasmolíticos. El mecanismo de acción no se ha investigado completamente. Algunos datos indican que el metamizol y el principal metabolito (metil-amino-antipirina) pueden tener un modo de acción combinado central (cerebro y médula) y periférico. A dosis supra-terapéuticas puede conseguirse un efecto antiflogístico, el cual puede resultar de una inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, el metamizol se hidroliza rápidamente en el jugo gástrico a su principal metabolito, la metil-amino-antipirina (MAA), la cual es fácilmente absorbida. En el hígado, la metil-amino-antipirina se hidroliza adicionalmente por oxidación y desmetilación seguida de acetilación. El metamizol administrado por vía oral se absorbe casi de forma completa. En voluntarios sanos, después de la administración oral e intravenosa, se excreta más del 90 % de la dosis en la orina al cabo de 7 días. La vida media de eliminación del metamizol radiomarcado es de aprox. 10 horas. Para la metil-amino-antipirina, la vida media de eliminación después de una dosis única por vía oral es de 2,7 horas; para los demás metabolitos principales, la vida media de eliminación es de 3,7 a 11,2 horas. Los niños eliminan los metabolitos más rápidamente que los adultos.
En voluntarios sanos ancianos la vida media de eliminación de la metil-amino-antipirina fue significativamente superior, y el aclaramiento de la metil-amino-antipirina fue significativamente inferior al de los sujetos sanos. Estos resultados no implican un ajuste general de la dosis en los pacientes ancianos, y la dosis se debe evaluar de acuerdo con la respuesta clínica.
Los principales metabolitos del metamizol son: metil-amino-antipirina (MAA), amino-antipirina (AA), formil-amino-antipirina (FAA) y acetil-amino-antipirina (AAA).
El estudio de los cuatro metabolitos principales del metamizol muestra que los efectos antipirético, analgésico, antiinflamatorio y espasmolítico del metamizol se pueden atribuir a los metabolitos metil-amino-antipirina y amino-antipirina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad del metamizol por vía oral demuestran una toxicidad muy baja. La DL50 en ratones y ratas oscila entre 3.127 y 4.351 mg/kg. En caso de administración intravenosa, la DL50 fue de 2.389 mg/kg en ambas especies.
Los efectos de la administración subcutánea o intravenosa de metamizol durante 4 semanas, a dosis de 50, 150 y 450 mg/kg/día se han estudiado en rata y perro sin que se observe evidencia morfológica de daño orgánico.
La toxicidad crónica por vía oral se ha estudiado en rata y perro en un rango de dosis de 100-900 mg/kg/día sin daños morfológicos evidentes.
En un estudio de fertilidad por vía oral en ratas no se observaron influencias en la fertilidad de las generaciones F1 y F2.
Los resultados de los estudios de teratogenicidad no evidenciaron malformaciones.
Los estudios in vivo e in vitro no indicaron potencial genotóxico. Asimismo, los estudios de carcinogenicidad, incluyendo carcinogenicidad transplacentaria, no mostraron potencial tumorigénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Fosfato de sodio dibásico dodecahidrato, fosfato de sodio dihidrato, aroma de frambuesa, sacarina sódica, agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito
6.3. Periodo de validez
30 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Metalgial 500 mg/ml gotas orales en solución se presenta en dos tipos de envases diferentes:
Formato de 20 ml con obturador cuentagotas:
Frasco de vidrio de color marrón, con cuentagotas incorporado y tapón de polipropileno de color blanco y de seguridad para niños.
Formato de 30 ml con jeringa para uso oral
Frasco de vidrio de color marrón, con obturador y tapón de polipropileno de color blanco y de seguridad para niños, más jeringa oral (2 ml) con divisiones de 0,2 ml y subdivisiones de 0,1 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Para extraer el tapón de seguridad del frasco, apretar sobre la superficie del mismo y a la vez desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228 - 08020 Barcelona, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72.149
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2024
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