METILFENIDATO TECNIGEN 36 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Para qué se utiliza Metilfenidato Tecnigen se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años, se utiliza solo tras haber probado antes tratamientos que no incluyan medicamentos, así como la terapia de comportamiento y asesoramiento.
Metilfenidato Tecnigen no está indicado en el tratamiento de TDAH en niños menores de 6 años o para el inicio del tratamiento en adultos. Cuando el tratamiento se inicia a una corta edad, puede ser adecuado seguir tomando Metilfenidato Tecnigen hasta que sea adulto. Su médico le aconsejará sobre esto. Cómo actúa Metilfenidato Tecnigen mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad.
El medicamento puede ayudar a mejorar la atención (nivel de atención), concentración y reducir el comportamiento impulsivo. El medicamento se administra como parte de un programa integral de tratamiento, que normalmente incluye: terapia psicológica, terapia educativa y terapia social y su objetivo es estabilizar a los niños con TDAH con síntomas que pueden incluir antecedentes crónicos de bajo grado de atención, distraibilidad, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a grave, signos neurológicos leves y anomalías en la electroencefalografía (EEG).
La capacidad de aprendizaje puede verse o no verse afectada. No se puede establecer el diagnóstico únicamente con la presencia de uno o más síntomas. Un diagnóstico adecuado requiere el uso de recursos médicos y psicológicos, educativos y sociales especializados. Sólo se receta por médicos que tengan experiencia en problemas de comportamiento de niños o adolescentes.
Aunque el TDAH no tiene cura, se puede controlar utilizando los programas integrales de tratamiento. Acerca del TDAH Los niños y adolescentes que presentan TDAH tienen dificultades para: quedarse quietos, concentrarse. No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas. Muchos niños y adolescentes luchan por hacerlas. Sin embargo, los pacientes con TDAH pueden presentar problemas en la vida cotidiana.
Los niños y los adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y para hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del adolescente. El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de utilizar el medicamento debe basarse en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad.
El metilfenidato siempre debe utilizarse conforme a su indicación autorizada y de acuerdo con las directrices de prescripción y diagnóstico.
Antes de tomar este medicamento
No tome Metilfenidato Tecnigen si usted o su hijo
son alérgicos a metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6), tienen un problema de tiroides, tienen glaucoma (tensión ocular elevada), tienen feocromocitoma (un tumor en las glándulas suprarrenales), tienen un trastorno de la alimentación, no tienen hambre o no quieren comer, como en la “anorexia nerviosa”, tienen la tensión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que puede causar dolor en los brazos y las piernas, han tenido alguna vez problemas de corazón como un infarto, irregularidad de los latidos del corazón, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o un problema cardíaco de nacimiento, han tenido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro como un derrame cerebral, dilatación o debilidad de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), están tomando o han tomado en los últimos 14 días algún antidepresivo (conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa) (ver la sección “Toma de Metilfenidato Tecnigen con otros medicamentos”), tienen problemas de salud mental como: un trastorno psicopático o un trastorno límite de la personalidad, pensamientos o visiones anormales o una enfermedad llamada “esquizofrenia”, signos de un trastorno del estado de ánimo grave como: sentimiento suicida, depresión grave, sintiéndose muy triste, despreciado y desesperado, manía, sintiéndose excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido, diagnóstico o antecedentes de trastorno bipolar (afectivo) grave y episódico (tipo I).
No tome
metilfenidato si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo tomen metilfenidato, debido a que el metilfenidato puede empeorar estos problemas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Metilfenidato Tecnigen si usted o su hijo: tienen problemas de hígado o de riñón, tienen problemas para tragar o al tragar los comprimidos enteros, tienen un estrechamiento o un bloqueo en el aparato digestivo, han tenido crisis (ataques, convulsiones, epilepsia) o cualquier alteración en el electroencefalograma (EEG/un estudio del cerebro), han abusado alguna vez o han sido dependientes del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas, es una mujer y ha empezado a tener el periodo (ver más abajo la sección de “Embarazo y lactancia”), tienen dificultad para controlar, movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo (tics) o sonidos y palabras repetidas, tiene la tensión arterial alta, tiene un problema de corazón no incluido en la sección anterior “No tome Metilfenidato Tecnigen si usted o su hijo…”, tiene un problema de salud mental no incluido en la sección anterior “No tome Metilfenidato Tecnigen si usted o su hijo…”. presentan visión borrosa u otras alteraciones visuales, póngase en contacto con su médico.
Es posible que su médico considere la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Metilfenidato Tecnigen. Otros problemas de salud mental incluyen: cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como “trastorno bipolar”), experimentar un comportamiento agresivo u hostil, o que la agresividad empeore, ver, oír o sentir cosas que no están allí (alucinaciones), creer cosas que no son reales (delirios), sentirse extrañamente desconfiado (paranoia), sentirse agitado, ansioso o tenso, sentirse deprimido o culpable.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba antes de iniciar el tratamiento, debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo los medicamentos le afectan a usted o a su hijo. Controles que su médico hará antes de que usted o su hijo empiecen el tratamiento con metilfenidato: Para poder decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o su hijo, su médico hablará con ustedes de: los medicamentos que usted o su hijo estén tomando, si tienen antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable, otras enfermedades que usted o su familia (como problemas de corazón) puedan sufrir, cómo se encuentran, si tienen altibajos, tienen pensamientos extraños o si han tenido sentimientos de este tipo en el pasado, si ha habido casos de tics en su familia (dificultad para controlar movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y palabras repetidas), posibles problemas de comportamiento o de salud mental, que hayan tenido alguna vez usted o su hijo u otros familiares.
Su médico les explicará concretamente si usted o su hijo corren el riesgo de sufrir cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como “trastorno bipolar”). Su médico comprobará los antecedentes de salud mental, suyo o de su hijo, y comprobará si algún familiar tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión, determinar la altura, el peso, la frecuencia cardíaca y la tensión arterial, de usted o de su hijo, y anotar los resultados en una tabla.
Es importante que facilite toda la información que pueda. De esta manera ayudará a su médico a decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo. Es posible que su médico decida que usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento. Toma de Metilfenidato Tecnigen con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome metilfenidato si usted o su hijo
están tomando un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se usa para la depresión o han tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial. Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, metilfenidato puede afectar al mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos adversos.
Si usted o su hijo están tomando alguno de los medicamentos siguientes, consúltelo con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato: otros medicamentos para la depresión, medicamentos para los problemas de salud mental graves, medicamentos para la epilepsia, medicamentos usados para disminuir o aumentar la tensión arterial, algunos remedios contra la tos y el resfriado que contienen medicamentos que pueden afectar a la tensión arterial.
Es importante que consulte a su farmacéutico cuando adquiera alguno de estos medicamentos, medicamentos que diluyen la sangre para evitar que se formen coágulos. Si tiene alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando están incluidos en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen antes de tomar metilfenidato.
Ante una operación Informe a su médico si usted o su hijo van a someterse a una operación. No se debe tomar metilfenidato el día de la operación con determinados tipos de anestésicos, debido a que se puede producir un aumento repentino de la tensión arterial durante la intervención. Uso en deportistas Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene metilfenidato, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje Toma de Metilfenidato Tecnigen con alcohol No beba alcohol mientras toma este medicamento.
El alcohol puede agravar los efectos adversos de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Los datos disponibles no sugieren un aumento del riesgo de anomalías congénitas totales, aunque no se pudo descartar un pequeño aumento del riesgo de malformaciones cardiacas durante su uso en los tres primeros meses de embarazo.
Su médico le dará más información sobre este riesgo. . Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija: tienen relaciones sexuales. Su médico le hablará de los métodos anticonceptivos, está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si debe usar metilfenidato, está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
Es posible que metilfenidato pase a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si usted o su hija deben dar el pecho mientras usan metilfenidato.
Conducción y uso de máquinas
Usted o su hijo pueden tener mareos, problemas para enfocar o visión borrosa cuando toman metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar ciertas actividades como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o a caballo o trepar a los árboles. Metilfenidato Tecnigen contiene sacarosa Este medicamento contiene sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Antes de que usted o su hijo inicien el tratamiento, su médico le realizará varios controles en cada cambio de dosis, después cada seis meses o en cada visita, para asegurarse de que Metilfenidato Tecnigen continua siendo seguro y beneficioso. Estos incluirán: Medición y registro en un gráfico de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca, cada vez que su dosis o la de su hijo cambien y al menos cada seis meses o en cada visita.
Medición de la altura, peso y apetito, registrándolos en una gráfica, cada vez que su dosis o la de su hijo cambien y al menos cada seis meses o en cada visita. Evaluación de los problemas psiquiátricos, cada vez que su dosis o la de su hijo cambien y al menos cada seis meses o en cada visita. Ajuste de la dosis Es necesario ajustar la dosis cuidadosamente al comenzar el tratamiento con metilfenidato.
El ajuste de la dosis se debe iniciar con la dosis más baja posible. Cuánto tomar Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico normalmente iniciará el tratamiento con una dosis baja y la irá aumentando gradualmente según lo requiera.
La dosis máxima diaria es de 54 miligramos. Usted o su hijo deben tomar Metilfenidato Tecnigen una vez al día por la mañana con un vaso de agua. El comprimido se debe tragar entero y no masticar o triturar. El comprimido se puede tomar con o sin comida. Si usted o su hijo no se encuentran mejor después de un 1 mes de tratamiento Si usted o su hijo no se encuentran mejor, informen a su médico.
Él puede decidir si se necesita un tratamiento diferente. Comunique a su médico si usted o su hijo no notan mejoría después de 1 mes de tratamiento con Metilfenidato Tecnigen. Tratamiento a largo plazo El tratamiento con Metilfenidato Tecnigen no necesita ser indefinido. Si Metilfenidato Tecnigen se toma durante más de un año, su médico debe interrumpir su tratamiento o el de su hijo durante un corto periodo de tiempo una vez al año, para comprobar si se sigue necesitando el medicamento.
Usted o su hijo pueden continuar observando un beneficio cuando el tratamiento con Metilfenidato se interrumpe temporal o permanentemente. Esto puede suceder durante las vacaciones escolares. Los pacientes en tratamiento a largo plazo (por ejemplo, 12 meses) deben monitorizarse cuidadosamente, especialmente en cuanto a su estado cardiovascular, crecimiento, apetito, desarrollo de nuevos síntomas psiquiátricos o empeoramiento de los pre-existentes.
Uso inadecuado de Metilfenidato Tecnigen Debe controlar a su hijo en cuanto al riesgo de desvío al tráfico ilícito, mal uso o abuso de metilfenidato. El abuso continuado de metilfenidato puede provocar tolerancia marcada, dependencia psicológica, comportamiento anormal y episodios psicóticos. Informe a su médico si usted o su hijo han abusado o han sido alguna vez dependientes del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas.
Este medicamento es sólo para usted o para su hijo. No dé este medicamento a nadie más, incluso si presenta síntomas similares. Si usted o su hijo toman más Metilfenidato Tecnigen del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 915620420), indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los signos de sobredosis pueden incluir: estar enfermo, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (pueden estar seguidos de coma), sensación de mucha felicidad, confusión, alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no son reales), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios en los latidos del corazón (lentos, rápidos o irregulares), tensión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.
Si usted o su hijo olvidan tomar Metilfenidato Tecnigen No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted o su hijo olvidan una dosis, esperen a tomar la siguiente dosis a la hora prevista. Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Metilfenidato Tecnigen Este medicamento no se debe dejar de tomar de forma repentina.
Si usted o su hijo dejan de tomar este medicamento de forma repentina, pueden reaparecer los síntomas de TDAH o efectos no deseados como la depresión. Su médico puede que quiera disminuir gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de interrumpirlo completamente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Metilfenidato Tecnigen.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque algunas personas presenten efectos adversos, a la mayoría de la gente metilfenidato les ayuda. Su médico le informará sobre estos efectos adversos. Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si usted o su hijo tienen algunos de los efectos adversos indicados a continuación, acudan inmediatamente a su médico: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) latidos del corazón irregulares (palpitaciones), cambios o alteraciones del estado de ánimo o cambios de humor o cambios de personalidad. Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) pensamientos o sentimientos suicidas, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones); estos son síntomas de psicosis, habla y movimientos del cuerpo descontrolados (síndrome de Tourette), signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, respiración entrecortada, ruidos respiratorios, dificultad o problemas para respirar.
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) sentirse excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido (manía) Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) infarto, muerte súbita, intención de suicidio, crisis (ataques, convulsiones, epilepsia), descamación de la piel o manchas rojas purpurinas, inflamación o bloqueo de las arterias en el cerebro, espasmos musculares incontrolados, que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello, el cuerpo y el sistema nervioso como consecuencia de la falta de circulación sanguínea al cerebro, disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que puede causar mayor riesgo de coger infecciones, y provocar más fácilmente sangrado y moratones, aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy alta y convulsiones graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”).
No es totalmente seguro que este efecto adverso sea causado por metilfenidato u otros medicamentos tomados en combinación con metilfenidato. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) pensamientos no deseados que reaparecen, desvanecimiento inexplicado, dolor en el pecho, respiración entrecortada (pueden ser signos de problemas cardíacos), parálisis o problemas con el movimiento y la vista, dificultades en el habla (pueden ser signos de problemas de los vasos sanguíneos en su cerebro).
Si usted o su hijo tienen alguno de los efectos adversos indicados anteriormente, acudan a su médico inmediatamente. Se indican a continuación otros efectos adversos; y si llegan a ser graves, por favor informe a su médico o farmacéutico: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) dolor de cabeza, sensación de nerviosismo, dificultad para dormir.
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) dolor de las articulaciones, visión borrosa, dolor de cabeza por tensión muscular, sequedad de boca, sed, problemas para quedarse dormido, temperatura alta (fiebre), disminución del interés sexual, pérdida de pelo fuera de lo normal o disminución del grosor del mismo (pelo más fino), tensión muscular, calambres musculares, pérdida del apetito o disminución del apetito, incapacidad para tener o mantener una erección, picor, erupción o erupciones rojizas que pican (ronchas), somnolencia o adormecimiento fuera de lo normal, sentirse cansado, apretar o rechinar los dientes, sensación de pánico, sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel, aumento de los niveles de alanina aminotransferasa en sangre (enzima del hígado), tos, garganta dolorida e irritación de garganta o nariz; infección de la parte alta del aparato respiratorio, sinusitis, tensión arterial elevada, latido rápido del corazón (taquicardia), mareos (vértigo), sensación de debilidad, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo normal, agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad, tensión, nerviosismo y comportamiento anormal, malestar de estómago o indigestión, dolor de estómago, diarrea, sentirse mareado, molestias en el estómago y vómitos. rechinar de dientes excesivo (bruxismo) sudoración excesiva Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) sequedad de ojos, estreñimiento, molestias en el pecho, sangre en la orina, apatía, agitación o temblor, dolor muscular, sacudidas musculares, respiración entrecortada o dolor en el pecho, sensación de calor, aumento de los resultados de los análisis hepáticos (se ve en un análisis de sangre), reacción de ira (enfadado), inquieto o lloroso, excesiva consciencia del entorno, problemas para dormir, ojo seco.
Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) sentirse desorientado o confundido, problemas de la vista o visión doble, hinchazón del pecho en los hombres, enrojecimiento de la piel, aumento del enrojecimiento de los sarpullidos de la piel, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (incluyendo impulso irresistible de arrancarse el cabello, pellizcarse la piel, tener en la mente pensamientos, sentimientos, imágenes o impulsos no deseados repetitivos [pensamientos obsesivos], realizar comportamientos o rituales mentales repetitivos [compulsiones]).
Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) calambres musculares, pequeñas manchas rojas en la piel, función hepática anormal incluyendo insuficiencia hepática y coma, cambios en los resultados de los análisis; incluyendo los análisis hepáticos y de sangre, pensamientos anormal, ausencia de sentimientos o emoción, dedos de los pies y de las manos entumecidas, hormigueo y cambio de color con el frío (de blanco a azul, luego rojo) (“fenómeno de Raynaud”).
Frecuencia no conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) migraña, pupilas dilatadas, fiebre muy alta, latidos lentos del corazón, rápidos o palpitaciones, crisis epiléptica mayor (“convulsiones de tipo gran mal”), creer cosas que no son verdad, dolor grave de estómago, con sensación de malestar y vómitos. incapacidad de controlar la eliminación de orina (incontinencia) espasmo de los músculos de la mandíbula que dificulta la apertura de la boca (trismus) tartamudez sangrado de nariz aumento de la presión en el ojo, enfermedades oculares que pueden causar disminución de la visión debido a daño del nervio óptico (glaucoma).
Efectos en el crecimiento Cuando se usa durante más de un año, metilfenidato puede reducir el crecimiento en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños puede impedir el aumento de peso o de estatura, su médico comprobará cuidadosamente la estatura y el peso de usted o de su hijo, así como la alimentación, si usted o su hijo no crecen tanto como se esperaba, entonces se puede interrumpir el tratamiento con metilfenidato durante un corto período de tiempo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
Website: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento si observa que el comprimido está dañado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Metilfenidato Tecnigen El principio activo es hidrocloruro de metilfenidato. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 36 mg de hidrocloruro metilfenidato equivalente a 31,13 mg de metilfenidato. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa, talco, etilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, citrato de trietilo, succinato acetato de hipromelosa, carmelosa de sodio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, ácido hidroclórico.
Recubrimiento del comprimido:Opadry II blanco consistente en: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350.
Aspecto del producto y contenido del envase
Metilfenidato Tecnigen 36 mg son comprimidos oblongos, biconvexos, de color blanco a blanquecino de 11,3 x 5,3 mm con ranuras en ambos lados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Los comprimidos de liberación prolongada están disponibles en frascos con tapa de rosca a prueba de niños. Tamaños de envase: Frascos que contienen 28 ó 30 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización
Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A. Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108– Alcobendas (Madrid) España Responsable de la fabricación: Develco Pharma GmbH Grienmatt 42 79650 Schopfheim Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre METILFENIDATO TECNIGEN 36 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
¿Cómo se administra METILFENIDATO TECNIGEN 36 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
METILFENIDATO TECNIGEN 36 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar METILFENIDATO TECNIGEN 36 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG sin receta?
METILFENIDATO TECNIGEN 36 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de METILFENIDATO TECNIGEN 36 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
El principio activo de METILFENIDATO TECNIGEN 36 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es METILFENIDATO HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de METILFENIDATO TECNIGEN 36 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ATENZA 36 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, METILFENIDATO SANDOZ 36 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, RUBICRONO 36 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG.
¿Quién fabrica METILFENIDATO TECNIGEN 36 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
METILFENIDATO TECNIGEN 36 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está comercializado por el laboratorio Tecnimede España Industria Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
METILFENIDATO TECNIGEN 36 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Tecnimede España Industria Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 77779
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metilfenidato Tecnigen 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Metilfenidato Tecnigen 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Metilfenidato Tecnigen 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Metilfenidato Tecnigen 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 18 mg de hidrocloruro de metilfenidato (equivalente a 15,57 mg de metilfenidato)
Metilfenidato Tecnigen 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 36 mg de hidrocloruro de metilfenidato (equivalente a 31,13 mg de metilfenidato)
Metilfenidato Tecnigen 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 54 mg de hidrocloruro de metilfenidato (equivalente a 46,70 mg de metilfenidato)
Excipientes con efecto conocido:
Metilfenidato Tecnigen 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene un máximo de 12,30 mg de sacarosa.
Metilfenidato Tecnigen 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene un máximo de 24,60 mg de sacarosa.
Metilfenidato Tecnigen 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene un máximo de 36,90 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Metilfenidato Tecnigen 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG:
Comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillento a amarillo de 6,3 mm.
Metilfenidato Tecnigen 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Comprimidos oblongos, biconvexos, de color blanquecino a blanco de 11,3 x 5,3 mm con ranuras en ambos lados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Metilfenidato Tecnigen 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Comprimidos oblongos, biconvexos, de color rojizo a rojo de 13,3 x 6,4 mm con ranuras en ambos lados.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) Metilfenidato Tecnigen está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del Trastorno por Déficit de Atención - Hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años y adolescentes cuando otras medidas, por sí mismas, han demostrado ser insuficientes. El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños. El diagnóstico debe realizarse de acuerdo con los criterios del DSM-IV o las directrices de la ICD-10 y debe estar basado en la historia y evaluación completas del paciente. No se puede establecer el diagnóstico únicamente con la presencia de uno o más síntomas. Se desconoce la etiología específica de este síndrome y no existe una única prueba diagnóstica. Para un diagnóstico adecuado es necesario recurrir a la psicología clínica y especializada y a los recursos sociales y educativos. Un programa de tratamiento completo generalmente incluye tanto medidas psicológicas, educacionales y sociales como farmacoterapia y pretende estabilizar a los niños que padecen un síndrome de comportamiento caracterizado por síntomas que pueden incluir historia crónica de dificultad para prestar atención, fácilmente distraíbles, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a severa, signos neurológicos menores y EEG anormal. La capacidad de aprendizaje puede o no deteriorarse. El tratamiento con metilfenidato no está indicado para todos los niños con TDAH y la decisión de usar el medicamento debe estar basada en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad. Una ubicación educativa apropiada es esencial y suele ser necesaria la intervención psicosocial. Cuando otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes, la decisión de prescribir un estimulante debe estar basada en una rigurosa evaluación de la gravedad de los síntomas del niño. La utilización de metilfenidato siempre debe hacerse de esta manera de acuerdo a la indicación autorizada y de acuerdo con las directrices de prescripción y diagnóstico.
4.2. Posología y forma de administración
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes.
Screening pre-tratamiento:
Antes de prescribir, es necesario realizar una evaluación basal del estado cardiovascular del paciente, incluyendo presión arterial y ritmo cardiaco. La medicación concomitante, los trastornos o síntomas co-mórbidos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca/inexplicada y un registro detallado de altura y peso antes del tratamiento en un gráfico de crecimiento (ver secciones 4.3 y 4.4), deben estar documentados en la historia completa.
Control continuo
Se deben controlar continuamente el crecimiento y los estados psiquiátrico y cardiovascular (ver sección 4.4).
- El pulso y la presión sanguínea se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses.
- La altura, el peso y el apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento.
- La aparición o el empeoramiento de trastornos psiquiátricos pre-existentes debe controlarse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
Se debe controlar a los pacientes por el riesgo de mal uso, abuso y desvío al tráfico ilícito de metilfenidato.
Ajuste de la dosis
Es necesario un ajuste de la dosis cuidadoso al comenzar el tratamiento con Metilfenidato Tecnigen.
El ajuste de la dosis se debe iniciar con la dosis más baja posible.
Puede que estén disponibles otras concentraciones de este medicamento u otros medicamentos que contienen metilfenidato.
La dosis se puede ajustar en incrementos de 18 mg. En general, el ajuste de dosis puede realizarse aproximadamente en intervalos semanales.
La dosis máxima diaria de Metilfenidato Tecnigen es de 54 mg.
Pacientes que no han utilizado antes metilfenidato: La experiencia clínica con metilfenidato en estos pacientes es limitada (ver sección 5.1.). Metilfenidato puede no estar indicado en todos los niños con TDAH. Para tratar a pacientes que no han sido tratados previamente con metilfenidato, se pueden considerar suficientes dosis más bajas de formulaciones de metilfenidato de acción corta.
Es necesario que el médico realice un ajuste de dosis cuidadoso, con el fin de evitar dosis altas de metilfenidato innecesarias. La dosis inicial recomendada de Metilfenidato Tecnigen para los pacientes que no toman actualmente metilfenidato o para los que toman estimulantes distintos de metilfenidato es de 18 mg una vez al día.
Pacientes que utilizan actualmente metilfenidato: La dosis recomendada de Metilfenidato Tecnigen para los pacientes que toman actualmente metilfenidato tres veces al día, dosis de 15 a 45 mg/día, se indica en la Tabla 1. Las recomendaciones posológicas se basan en el régimen de dosis actual y en el criterio clínico.
Tabla 1: Recomendaciones para la conversión de dosis desde regímenes con hidrocloruro de metilfenidato de liberación inmediata, donde estén disponibles, a Metilfenidato Tecnigen
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Dosis diaria previa de metilfenidato |
Dosis recomendada de Metilfenidato Tecnigen |
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5 mg de metilfenidato tres veces al día |
18 mg una vez al día |
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10 mg de metilfenidato tres veces al día |
36 mg una vez al día |
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15 mg de metilfenidato tres veces al día |
54 mg una vez al día |
Si no se observa una mejoría después de un ajuste de dosis apropiado durante un período de un mes, se debe suspender el uso del medicamento.
Utilización a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del uso a largo plazo del metilfenidato no se ha evaluado de forma sistemática en estudios controlados. El tratamiento con metilfenidato no debe ser y no es necesario que sea indefinido. El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o después de la pubertad. El médico que decida usar metilfenidato durante períodos prolongados (más de 12 meses) en niños y en adolescentes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del medicamento a largo plazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Se recomienda suspender metilfenidato temporalmente al menos una vez al año para evaluar el estado del niño (preferiblemente durante las vacaciones escolares). Puede ocurrir que la mejoría se mantenga al suspender temporal o permanentemente el medicamento.
Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento
Si los síntomas no mejoran después de un ajuste de dosis apropiado durante un período de un mes, se debe suspender el tratamiento. Si se observa un empeoramiento paradójico de los síntomas o aparecen otros efectos adversos graves, se debe reducir la dosis o suspender la administración del medicamento.
Adultos
En adolescentes cuyos síntomas persisten hasta la edad adulta y que han demostrado un claro beneficio con el tratamiento, puede ser adecuado continuar con el mismo en la edad adulta. Sin embargo, no es adecuado comenzar el tratamiento con Metilfenidato Tecnigen en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Pacientes de edad avanzada
Metilfenidato no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada. No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Niños menores de 6 años
Metilfenidato no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad. No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Forma de administración
El comprimido de Metilfenidato Tecnigen 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG debe tragarse entero con ayuda de líquidos y no se debe masticar, partir o triturar (ver sección 4.4).
El comprimido de Metilfenidato Tecnigen 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG y de Metilfenidato Tecnigen 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG debe tragarse entero con ayuda de líquidos y no se debe masticar o triturar (ver sección 4.4).
Metilfenidato Tecnigen se puede administrar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Metilfenidato Tecnigen se administra una vez al día por la mañana.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Glaucoma.
- Feocromocitoma.
- Durante el tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) o como mínimo en los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con estos medicamentos, por el riesgo de una crisis hipertensiva (ver sección 4.5).
- Hipertiroidismo o tirotoxicosis.
- Diagnóstico o antecedentes de depresión grave, anorexia nerviosa/trastornos de anorexia, tendencias suicidas, síntomas psicóticos, trastornos de humor graves, manía, esquizofrenia, trastorno de la personalidad psicopático/borderline.
- Diagnóstico o antecedentes de trastorno bipolar (afectivo) grave y episódico (tipo I) (que no está bien controlado).
- Trastornos cardiovasculares preexistentes incluyendo hipertensión grave, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial oclusiva, angina, enfermedad cardíaca congénita hemodinámicamente significativa, cardiomiopatías, infarto de miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías (trastornos provocados por la disfunción de los canales iónicos).
Trastornos cerebrovasculares preexistentes, aneurisma cerebral, anomalías vasculares incluyendo vasculitis o apoplejía.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH y la decisión de usar el medicamento debe basarse en una evaluación muy completa de la gravedad y cronicidad de los síntomas en relación con la edad de los niños.
Uso a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la utilización a largo plazo del metilfenidato no se ha evaluado de forma sistemática en ensayos controlados. El tratamiento con metilfenidato no debe ser ni es necesario que sea indefinido. El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o después de la pubertad. Se debe controlar cuidadosamente y de forma continua a los pacientes con terapia a largo plazo (es decir, más de 12 meses) de acuerdo con las directrices de las secciones 4.2 y 4.4, en cuanto al estado cardiovascular, crecimiento, apetito y aparición o empeoramiento de trastornos psiquiátricos preexistentes. Los trastornos psiquiátricos que hay que controlar se describen a continuación e incluyen, pero no se limitan a estos, tics motores y vocales, comportamiento agresivo u hostil, agitación, ansiedad, depresión, psicosis, manía, delirios, irritabilidad, falta de espontaneidad, pérdida y exceso de perseverancia.
El médico que decida usar metilfenidato durante períodos prolongados (más de 12 meses) en niños y en adolescentes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del medicamento para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Se recomienda que metilfenidato se suspenda al menos una vez al año para evaluar el estado del niño (preferiblemente durante las vacaciones escolares). Es posible que la mejoría se mantenga al suspender temporal o permanentemente el medicamento.
Uso en adultos
No se ha establecido la seguridad y eficacia en adultos o en la continuación del tratamiento en mayores de 18 años. Si la retirada del tratamiento no ha sido satisfactoria una vez que el adolescente alcanza los 18 años de edad, puede ser necesaria la continuación del tratamiento en la edad adulta. Debe evaluarse de forma regular la necesidad de un tratamiento adicional para estos adultos y realizarse anualmente.
Uso en pacientes de edad avanzada
Metilfenidato no se debe utilizar en pacientes de edad avanzada. No se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Uso en niños menores de 6 años
Metilfenidato no se debe utilizar en niños menores de 6 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Estado cardiovascular
Los pacientes a los que se está considerando administrar un tratamiento con estimulantes deben tener un historial detallado (incluyendo una evaluación de antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca o inexplicada, o arritmia maligna) y un examen físico para evaluar la presencia de trastornos cardíacos y deben someterse a evaluaciones cardíacas especializadas posteriores si los hallazgos iniciales sugieren estos antecedentes o trastornos. Los pacientes que desarrollen síntomas tales como palpitaciones, dolor opresivo en el pecho, síncope sin explicación, disnea u otros síntomas que sugieran un trastorno cardíaco durante el tratamiento con metilfenidato deben someterse a una evaluación cardíaca especializada inmediata.
El análisis de los datos de ensayos clínicos con metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH mostró que los pacientes que utilizan metilfenidato pueden experimentar de forma frecuente cambios en la presión arterial diastólica y sistólica de más de 10 mmHg respecto a los del grupo control. Se desconocen las consecuencias clínicas a corto y largo plazo de estos efectos cardiovasculares en niños y adolescentes. Por los efectos observados en los datos de ensayos clínicos, no se puede descartar la posibilidad de complicaciones clínicas especialmente cuando el tratamiento durante la infancia/adolescencia continúa en la edad adulta. Se recomienda precaución al tratar a pacientes cuyo estado médico subyacente se pueda ver afectado por el aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca. Ver sección 4.3 para ver en qué condiciones está contraindicado el tratamiento con metilfenidato.
Se debe vigilar cuidadosamente el estado cardiovascular. La presión sanguínea y el pulso se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y, después, al menos cada 6 meses.
La utilización de metilfenidato está contraindicada en ciertos trastornos cardiovasculares preexistentes, a menos que se disponga de una recomendación de un especialista cardíaco pediátrico (ver sección 4.3).
Muerte súbita y anomalías cardíacas estructurales preexistentes u otros trastornos cardíacos graves
Se ha notificado muerte súbita en niños, algunos de los cuales tenían anomalías cardíacas estructurales u otros problemas cardíacos graves, asociados al uso de estimulantes del sistema nervioso central a las dosis habituales. Aunque algunos problemas cardíacos serios pueden aumentar por sí mismos el riesgo de muerte súbita, no se recomienda el uso de medicamentos estimulantes en niños o adolescentes con anomalías cardíacas estructurales conocidas, cardiomiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco u otros problemas cardíacos graves que puedan suponer un aumento de la vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante.
Mal uso y acontecimientos cardiovasculares
El mal uso de los estimulantes del sistema nervioso central puede estar asociado con muerte súbita y otros efectos adversos cardiovasculares graves.
Trastornos cerebrovasculares
Ver sección 4.3 para los estados cerebrovasculares en los que está contraindicado el tratamiento con metilfenidato. Se debe evaluar en cada visita los signos y síntomas neurológicos de los pacientes con otros factores de riesgo (tales como antecedentes de enfermedad cardiovascular, medicamentos concomitantes que aumentan la presión sanguínea) después de empezar el tratamiento con metilfenidato.
La vasculitis cerebral parece ser una reacción idiosincrásica a la exposición de metilfenidato muy rara. Hay poca evidencia para sugerir que se puede identificar a los pacientes con mayor riesgo y el resultado inicial de los síntomas pueda ser el primer indicador de un problema clínico subyacente. El diagnóstico temprano, basado en un alto índice de sospecha, puede permitir la rápida retirada del metilfenidato y un rápido inicio del tratamiento. Por consiguiente, se debe considerar este diagnóstico en cualquier paciente que desarrolle nuevos síntomas neurológicos que encajen con un cuadro de isquemia cerebral durante el tratamiento con metilfenidato. Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza grave, entumecimiento, debilidad, parálisis y problemas con la coordinación, la visión, el habla, el lenguaje o la memoria.
El tratamiento con metilfenidato no está contraindicado en pacientes con hemiplejia cerebral.
Trastornos psiquiátricos
La co-morbilidad de trastornos psiquiátricos en TDAH es frecuente y se debe tener en cuenta al prescribir medicamentos estimulantes. En el caso de que aparezcan síntomas psiquiátricos nuevos o empeoren los trastornos psiquiátricos preexistentes, no se debe administrar metilfenidato a menos que los beneficios superen los riesgos para el paciente.
El desarrollo o el empeoramiento de los trastornos psiquiátricos se deben controlar en todos los ajustes de dosis y después, al menos cada 6 meses y en todas las visitas; puede ser adecuado interrumpir el tratamiento.
Empeoramiento de síntomas psicóticos o maníacos pre-existentes
En pacientes psicóticos, la administración de metilfenidato puede empeorar los síntomas de los trastornos del comportamiento y del pensamiento.
Aparición de nuevos síntomas psicóticos o maníacos
La aparición de nuevos síntomas psicóticos (alucinaciones visuales/táctiles/auditivas y delirios) o maníacos en niños y adolescentes sin una historia previa de enfermedad psicótica o manía puede deberse al uso de metilfenidato a las dosis habituales. Si aparecen síntomas maníacos o psicóticos, se debe considerar una posible relación causal con metilfenidato y puede ser adecuado suspender el tratamiento.
Comportamiento agresivo u hostil
El tratamiento con estimulantes puede causar la aparición o empeoramiento de agresividad u hostilidad. Se debe controlar de cerca a los pacientes tratados con metilfenidato por la aparición o empeoramiento del comportamiento agresivo u hostilidad al inicio del tratamiento, en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita. Los médicos deben evaluar la necesidad de un ajuste de la pauta posológica en los pacientes que presenten cambios de comportamiento, teniendo en cuenta que un ajuste de dosis superior o inferior puede ser adecuado. Se puede considerar una interrupción del tratamiento.
Tendencia suicida
Los pacientes en los que aparezca una ideación o comportamiento suicida durante el tratamiento para el TDAH, deben ser evaluados inmediatamente por sus médicos. Se debe tener en consideración el empeoramiento de un problema psiquiátrico subyacente y una posible relación causal con el tratamiento con metilfenidato. Puede ser necesario tratar un problema psiquiátrico subyacente y se debe valorar una posible interrupción de metilfenidato.
Tics
Metilfenidato está asociado a la aparición o empeoramiento de tics motores y verbales. También se ha notificado el empeoramiento del síndrome de Tourette. Se deben evaluar los antecedentes familiares y una evaluación clínica de los tics o del síndrome de Tourette en los niños debe preceder al uso de metilfenidato. Se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de los tics durante el tratamiento con metilfenidato. El control debe hacerse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses o en cada visita.
Ansiedad, agitación o tensión
El metilfenidato está asociado con el empeoramiento de ansiedad, agitación o tensión preexistentes. La evaluación clínica de la ansiedad, agitación o tensión se deben hacer antes de utilizar metilfenidato y se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparición o empeoramiento de estos síntomas durante el tratamiento, en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
Formas de trastorno bipolar
Se debe tener especial cuidado al usar metilfenidato para tratar el TDAH en pacientes con trastorno bipolar comórbido (incluyendo el Trastorno Bipolar Tipo I no tratado u otras formas de trastorno bipolar) por el riesgo de una posible precipitación de un episodio maníaco o mixto en estos pacientes. Antes de iniciar el tratamiento con metilfenidato, se debe evaluar adecuadamente a los pacientes con síntomas depresivos comórbidos para establecer si tienen algún riesgo de padecer un trastorno bipolar; esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Es fundamental un control continuo y exhaustivo en estos pacientes (ver más arriba “Trastornos psiquiátricos” y sección 4.2). Se deben controlar estos síntomas en los pacientes en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
Crecimiento
Se ha descrito una reducción del aumento de peso corporal y un retraso del crecimiento moderados con el uso prolongado de metilfenidato en niños.
Actualmente no se conocen y se están estudiando los efectos de metilfenidato sobre la altura y peso finales.
Se debe controlar el crecimiento durante el tratamiento con metilfenidato: altura, peso y apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que no crezcan o aumenten de peso como se esperaba.
Convulsiones
Metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia. Metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con alteraciones previas del EEG previas en ausencia de convulsiones, y raramente en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin alteraciones en el EEG. Si aumenta la frecuencia de las convulsiones o aparecen convulsiones por primera vez, el tratamiento con metilfenidato debe suspenderse.
Abuso, mal uso y desvío al tráfico ilícito
Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes por el riesgo de abuso, mal uso o desvío al tráfico ilícito de metilfenidato.
Metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes con dependencia conocida a drogas o alcohol por un riesgo potencial de abuso, mal uso o desvío al tráfico ilícito.
El abuso crónico de metilfenidato puede producir una tolerancia importante y dependencia psicológica, con distintos grados de conducta anormal. Se pueden producir episodios claramente psicóticos, especialmente con el abuso por vía parenteral.
Se debe tener en cuenta la edad del paciente, la presencia de factores de riesgo para trastornos de abuso de sustancias (tales como conducta de oposicionista-desafiante o trastorno de conducta y trastorno bipolar co-mórbidos) antes o durante el abuso de sustancias cuando se decide cursar un tratamiento para el TDAH. Se debe tener precaución en pacientes emocionalmente inestables, tales como aquellos que tengan antecedentes de dependencia de drogas o alcohol, porque estos pacientes pueden aumentar la dosis por su propia iniciativa.
Para algunos pacientes con alto riesgo de abuso de sustancias, metilfenidato u otros estimulantes pueden no ser adecuados y habrá que valorar un tratamiento con medicamentos no estimulantes.
Retirada
Se requiere una supervisión cuidadosa durante la retirada del medicamento, ya que esto puede desenmascarar una depresión así como hiperactividad crónica. Algunos pacientes pueden necesitar seguimiento a largo plazo.
Se requiere una supervisión cuidadosa durante la retirada del uso abusivo ya que puede aparecer una depresión grave.
Fatiga
Metilfenidato no debe utilizarse para la prevención o el tratamiento de los estados de fatiga normales.
Elección de la formulación de metilfenidato
La elección de la formulación del medicamento que contiene metilfenidato, debe establecerla el especialista caso por caso y depende de la duración deseada del efecto.
Insuficiencia renal o hepática
Se carece de experiencia en el uso de metilfenidato en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Efectos hematológicos
La seguridad del tratamiento con metilfenidato a largo plazo no se conoce totalmente. En caso de leucopenia, trombocitopenia, anemia u otras alteraciones, incluyendo aquellas que indiquen trastornos renales o hepáticos graves, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Potencial para causar obstrucción gastrointestinal
Debido a que el comprimido de Metilfenidato Tecnigen es indeformable y no cambia de forma perceptiblemente en el tracto gastrointestinal (GI), no debe administrarse habitualmente a pacientes con estrechamiento GI grave preexistente (patológico o yatrogénico), ni a pacientes con disfagia o con dificultad importante para tragar los comprimidos. Se han notificado en raras ocasiones síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocida, asociados a la ingestión de medicamentos en formulaciones indeformables de liberación prolongada.
Aumento de la presión intraocular y glaucoma
Se han notificado casos de aumento de la presión intraocular (PIO) y glaucoma (incluyendo glaucoma de ángulo abierto y glaucoma de ángulo cerrado) asociados al tratamiento con metilfenidato (ver sección 4.8). Se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico si experimentan síntomas indicativos de aumento de la PIO y glaucoma. Se debe consultar a un oftalmólogo y se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con metilfenidato si la PIO aumenta (ver sección 4.3). Se recomienda un seguimiento oftalmológico de los pacientes con antecedentes de aumento de la PIO.
Administración
Debido al diseño de liberación prolongada del comprimido, Metilfenidato Tecnigen solo debe utilizarse en pacientes que puedan tragar el comprimido entero. Se debe informar a los pacientes de que deben tragar el comprimido de Metilfenidato Tecnigen entero con ayuda de líquidos. Los comprimidos no se deben masticar, partir o triturar.
Pruebas analíticas
Este medicamento contiene metilfenidato que puede inducir un falso positivo por anfetaminas en las pruebas analíticas, especialmente en la prueba de detección por inmunoensayo.
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene metilfenidato, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje
Excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia heridataria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacción farmacocinética
Se desconoce la influencia del metilfenidato en las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que se administran concomitantemente. Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se combine metilfenidato con otros medicamentos, especialmente aquellos con un margen terapéutico estrecho.
Metilfenidato no se metaboliza por el citocromo P-450 en un grado clínicamente relevante. No se espera que los inductores o inhibidores del citocromo P-450 tengan un efecto importante en la farmacocinética de metilfenidato. Por el contrario, los enantiómeros d- y l- de metilfenidato no inhiben de manera importante el citocromo P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A.
Sin embargo, se han notificado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitoína o la primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos y vigilar las concentraciones plasmáticas (o, en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulación) al iniciar o suspender el uso concomitante de metilfenidato.
Interacciones farmacodinámicas
Medicamentos antihipertensivos
Metilfenidato puede disminuir la eficacia de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión.
Uso con medicamentos que aumentan la presión sanguínea
Se recomienda precaución al tratar con metilfenidato a pacientes que utilizan cualquier medicamento que también aumente la presión sanguínea (ver también los apartados de estados cardiovascular y cerebrovascular de la sección 4.4).
Metilfenidato está contraindicado en pacientes tratados (actualmente o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO (ver sección 4.3), por el riesgo de una crisis hipertensiva.
Uso con alcohol
El alcohol puede exacerbar los efectos adversos sobre el SNC de los medicamentos psicoactivos, como el metilfenidato. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes se abstengan de consumir alcohol durante el tratamiento.
Uso con anestésicos halogenados
Hay un riesgo de aumento repentino de presión sanguínea durante la cirugía. Si se tiene previsto realizar una cirugía, el tratamiento con metilfenidato no debe usarse en el día de la cirugía.
Uso con agonistas alfa2 de acción central (p. ej. clonidina)
Se han notificado reacciones adversas graves, incluyendo muerte súbita, con el uso concomitante de clonidina. No se ha evaluado de forma sistemática la seguridad a largo plazo del uso de metilfenidato en combinación con clonidina u otros agonistas alfa2 de acción central.
Uso con medicamentos dopaminérgicos
Se recomienda precaución al administrar metilfenidato con medicamentos dopaminérgicos, incluyendo antipsicóticos.
Dado que una de las principales acciones de metilfenidato es aumentar los niveles extracelulares de dopamina, metilfenidato se puede asociar con interacciones farmacodinámicas cuando se administra concomitantemente con agonistas dopaminérgicos directos o indirectos (incluyendo DOPA y antidepresivos tricíclicos) o con antagonistas dopaminérgicos incluyendo antipsicóticos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos de un estudio de cohorte, con un total aproximado de 3.400 embarazos expuestos durante el primer trimestre, no sugieren un aumento del riesgo de anomalías congénitas totales. Se observó un pequeño aumento en la aparición de malformaciones cardiacas (riesgo relativo ajustado combinado, 1,3; IC del 95 %, 1,0-1,6), correspondiente a 3 lactantes más nacidos con malformaciones cardiacas congénitas por cada 1.000 mujeres que reciben metilfenidato durante el primer trimestre del embarazo, comparado con embarazos no expuestos.
Se han notificado casos de toxicidad cardiorrespiratoria neonatal, específicamente taquicardia fetal y distrés respiratorio a través de notificaciones espontáneas.
Los estudios en animales solo mostraron evidencias de toxicidad reproductiva a dosis tóxicas maternas (ver sección 5.3).
No se recomienda la utilización de metilfenidato durante el embarazo a menos que se haya tomado una decisión clínica que suponga que retrasar el tratamiento pueda suponer un riesgo mayor para el embarazo.
Lactancia
Se ha encontrado metilfenidato en la leche materna de una mujer tratada con metilfenidato.
Hay una notificación de un niño que sufrió una disminución de peso inespecífica durante el período de exposición, pero se recuperó y ganó peso después de que su madre dejara el tratamiento con metilfenidato. No se puede excluir la existencia de riesgo para el niño lactante.
Se debe decidir, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer, si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con metilfenidato.
Fertilidad
El metilfenidato no afectó a la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Metilfenidato puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dificultades de acomodación ocular, diplopía y visión borrosa. Puede tener una influencia moderada en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y se les debe aconsejar que si se ven afectados por ellos, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en los ensayos clínicos en niños, adolescentes y adultos y notificaciones espontáneas post-comercialización de metilfenidato y las que se han notificado con otras formulaciones de metilfenidato. Si las frecuencias de las reacciones adversas de metilfenidato y de la otra formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos.
La frecuencia de las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basa en la siguiente convención:
Muy frecuente: >1/10
Frecuente: > 1/100 a <1/10
Poco frecuente: > 1/1.000 a <1/100
Rara: > 1/10.000 a <1/1,000
Muy rara: <1/10.000
No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
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Sistema de clasificación de órganos |
Reacción adversa |
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Frecuencia |
||||||
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Muy frecuente |
Frecuente |
Poco frecuente |
Rara |
Muy rara |
No conocida |
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Infecciones e infestaciones |
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Nasofaringitis, infección de la parte alta del tracto respiratorio, sinusitis. |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Anemia†, leucopenia†, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica. |
Pancitopenia. |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema, reacciones anafilácticas, inflamación auricular, enfermedad bullar, enfermedad exfoliativa, urticaria, prurito, picores y erupciones. |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición* |
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Anorexia, disminución del apetito†, reducción moderada en el aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños*. |
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Trastornos psiquiátricos |
Insomnio, nerviosismo. |
Anorexia, labilidad emocional, agresividad*, agitación*, ansiedad*†, depresión*, irritabilidad, comportamiento anormal, cambios de humor, tics*, insomnio inicial#, comportamiento depresivo#, depresión#, disminución de la libido#, tensión#, bruxismo#, ataques de pánico#, bruxismo**. |
Trastornos psicóticos*, alucinación auditiva, visual y táctil*, enfado, ideación suicida*, humor alterado, intranquilidad†, tristeza, empeoramiento de tics preexistentes del síndrome de Tourette*, logorrea, hipervigilancia, trastornos del sueño. |
Manía*†, desorientación, trastornos de la libido, estado de confusión†, trastorno obsesivo-compulsivo (incluyendo tricotilomanía y dermotilomanía). |
Intento de suicidio (incluyendo suicidio consumado)*†, humor deprimido transitorio*, pensamientos anormales, apatía†. |
Delirios*†, trastornos del pensamiento*, dependencia. Se han descrito casos de abuso y dependencia más frecuencia con las formulaciones de liberación inmediata |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Mareos, discinesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia, parestesia#, cefalea tensional#. |
Sedación, temblor†, letargia#. |
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Convulsión, movimientos coreoatetoides, déficit neurológico isquémico reversible, síndrome neuroléptico maligno (SNM; las notificaciones estaban poco documentadas y en la mayoría de los casos los pacientes también recibían otros medicamentos, así que el papel de metilfenidato no está claro). |
Trastornos cerebrovasculares*† (incluyendo vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral), convulsión del Gran Mal*, migraña†, Disfemia. |
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Trastornos oculares |
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Trastorno en la acomodación# |
Visión borrosa†, sequedad ocular#, ojo seco #. |
Dificultades de acomodación visual, discapacidad visual, diplopía. |
|
Midriasis, aumento de la presión intraocular, glaucoma. |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Vértigo#. |
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Trastornos cardíacos* |
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Arritmia, taquicardia, palpitaciones |
Dolor en el pecho |
Angina de pecho |
Parada cardíaca, infarto de miocardio. |
Taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístoles ventriculares †, extrasístoles†. |
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Trastornos vasculares |
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Hipertensión |
Sofoco |
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Arteritis cerebral y/u oclusión, sensación de frío †, fenómeno de Raynaud. |
|
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Tos, dolor orofaríngeo. |
Disnea †. |
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Epistaxis |
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Trastornos gastrointestinales |
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Dolor en la parte superior abdominal, diarrea, nausea † , malestar abdominal, vómito, boca seca † , dispepsia. |
Estreñimiento †. |
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Trastornos hepatobiliares |
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Aumento de las enzimas hepáticas. |
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Función hepática anormal, incluyendo coma hepático. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Alopecia, picor, erupción, urticaria, hiperhidrosis † |
Angioedema, enfermedad bullar, trastorno exfoliativo. |
, Erupción macular, eritema. |
Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción cutánea recurrente. |
|
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
|
Artralgia, tensión muscular#, espasmos musculares. |
Mialgia †, tensión muscular. |
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Calambres musculares. |
Trismus** |
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Trastornos renales y urinarios |
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Hematuria, polaquiuria. |
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Incontinencia |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Disfunción eréctil#. |
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Ginecomastia. |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración. |
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Pirexia, retraso del crecimiento durante el uso prolongado en niños*, fatiga†, irritabilidad#, sensación de nerviosismo#, astenia#, sed# |
Dolor de pecho |
Muerte cardíaca súbita*. |
Malestar torácico † , hiperpirexia. |
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Exploraciones complementarias |
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Cambios en la presión sanguínea y en el ritmo cardíaco (generalmente aumento)*, disminución de peso*, aumento de la alanino amino tranferasa#. |
Murmullo cardíaco*, aumento de las enzimas hepáticas. |
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Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de bilirrubina en sangre†, disminución del recuento plaquetario, recuento de glóbulos blancos anormal |
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* ver sección 4.4 # Frecuencia obtenida a partir de los ensayos clínicos llevados a cabo en adultos y no en niños o adolescentes; también puede ser relevante en niños y adolescentes. † Frecuencia obtenida a partir de ensayos clínicos llevados a cabo en niños y adolescentes y notificada con una mayor frecuencia en ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes adultos ** Según la frecuencia calculada en estudios de TDAH en adultos (no se notificaron casos en estudios pediátricos) |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Cuando se trata a pacientes con sobredosis, se debe tener en cuenta el retraso en la liberación de metilfenidato procedente de las formulaciones cuya acción es de duración prolongada.
Signos y síntomas:
La sobredosis aguda, debida fundamentalmente a la sobreestimulación de los sistemas nervioso central y simpáticomimético, puede provocar vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, calambres musculares, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de las mucosas.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la sobredosis de metilfenidato.
El tratamiento consiste en proporcionar las medidas de apoyo adecuadas.
Se debe proteger al paciente para evitar que se autolesione y de los estímulos externos que pudieran agravar la sobreestimulación ya presente. Si los signos y síntomas no son demasiado graves y el paciente está consciente, se puede evacuar el contenido del estómago provocando el vómito o por lavado gástrico. Antes de realizar el lavado gástrico, se deben controlar la agitación y las convulsiones, si las hay, y proteger la vía aérea. Otras medidas de detoxificación del intestino comprenden la administración de carbón activado y de un catártico. En caso de intoxicación grave, se debe administrar una dosis cuidadosamente ajustada de una benzodiacepina antes de realizar el lavado gástrico.
Se deben proporcionar cuidados intensivos para mantener una circulación y un intercambio respiratorio adecuados; en casos de hiperpirexia, puede ser necesario utilizar procedimientos externos para bajar la temperatura.
No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpórea para la sobredosis de metilfenidato.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos; psicoestimulantes; medicamentos para la TDAH y nootrópicos; agentes simpaticomiméticos de acción central, código ATC: N06BA04
Mecanismo de acción
El hidrocloruro de metilfenidato es un estimulante suave del sistema nervioso central (SNC). El mecanismo de acción terapéutico en el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) se desconoce. Se piensa que el metilfenidato bloquea la recaptación de noradrenalina y dopamina en la neurona presináptica y aumenta la liberación de estas monoaminas en el espacio extraneuronal. El metilfenidato es una mezcla racémica compuesta de isómeros D y L. El isómero D tiene una actividad farmacológica mayor que el isómero L.
Eficacia y seguridad clínica
En los estudios clínicos principales, se analizó metilfenidato en 321 pacientes ya estabilizados con preparaciones de liberación inmediata (IR) de metilfenidato y en 95 pacientes no tratados previamente con preparaciones de IR de metilfenidato.
Los estudios clínicos muestran que los efectos de metilfenidato se mantienen hasta 12 horas después de la administración cuando se toma el producto una vez al día por la mañana.
En estudios doble ciego, controlados con placebo, de 5 a 13 semanas de duración, se evaluaron ochocientos noventa y nueve (899) adultos con TDAH con edades comprendidas entre 18 y 65 años. Se ha demostró cierta eficacia a corto plazo con metilfenidato en un rango de dosis de 18 a 72 mg/día, pero esto no se ha demostrado de forma consistente durante períodos superiores a 5 semanas. En un estudio en el cual la respuesta fue definida como al menos una reducción del 30 % respecto a la situación basal en la puntuación total de los síntomas del TDAH CAARS en la semana 5 (endpoint) y analizada asumiendo que los sujetos con datos incompletos en la visita final fueron no respondedores, una proporción significativamente mayor de pacientes que respondieron al tratamiento con metilfenidato a dosis de 18, 36 o 72 mg/día comparado con placebo. En los otros dos estudios, cuando se analizaron, asumiendo que los sujetos con datos incompletos en la visita final fueron no respondedores, hubo ventajas numéricas con metilfenidato en comparación con placebo, pero no se demostró entre metilfenidato y placebo una diferencia estadísticamente significativa en la proporción de pacientes que cumplían el criterio de respuesta predefinido.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
El metilfenidato se absorbe rápidamente. Tras la administración oral de metilfenidato en adultos, el componente de liberación inmediata del medicamento proporciona una concentración inicial máxima de principio activo en aproximadamente 1 a 2 horas. El metilfenidato contenido en la fracción de liberación prolongada del comprimido se libera gradualmente durante las siguientes horas. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 5,5 - 8 horas, posteriormente y de forma gradual disminuyen los niveles plasmáticos. Metilfenidato administrado una vez al día reduce al mínimo las fluctuaciones entre las concentraciones máximas y mínimas asociadas a la administración del metilfenidato de liberación inmediata tres veces al día. El grado de absorción de metilfenidato una vez al día es, en general, similar al de las preparaciones convencionales de liberación inmediata.
Tras la administración de metilfenidato 18 mg una vez al día a 36 adultos, los parámetros farmacocinéticos medios fueron: C máx 3,7 ± 1,0 (ng/ml), t máx 6,8 ± 1,8 (h), AUC inf 41,8 ± 13,9 (ng.h/ml) y t ½ 3,5 ± 0,4 (h).
No se observaron diferencias en la farmacocinética de metilfenidato tras la administración única y reiterada una vez al día, lo que indica que no se produce una acumulación significativa del fármaco. El AUC y t 1/2 después de la administración reiterada una vez al día son similares a los que se observan después de la primera dosis de metilfenidato 18 mg.
Tras la administración de metilfenidato en dosis única de 18, 36 y 54 mg/día a adultos, los valores de C máx y AUC (0-inf) del metilfenidato fueron proporcionales a la dosis.
Distribución:
La concentración plasmática de metilfenidato en adultos disminuye de forma biexponencial después de la administración oral. La semivida de metilfenidato en adultos después de la administración oral de metilfenidato fue de aproximadamente 3,5 horas. El porcentaje de unión a proteínas de metilfenidato y de sus metabolitos es de aproximadamente un 15 %. El volumen aparente de distribución de metilfenidato es aproximadamente de 13 litros/kg.
Biotransformación:
En el hombre, el metilfenidato se metaboliza principalmente por desesterificación a ácido alfa-fenil-piperidinacético (PPA, aproximadamente 50 veces el nivel de la sustancia sin modificar) que tiene poca o ninguna actividad farmacológica. En adultos, el metabolismo de metilfenidato administrado una vez al día, cuando se evalúa teniendo en consideración el metabolismo a PPA, es similar al del metilfenidato administrado tres veces al día. El metabolismo con la administración única y reiterada una vez al día de metilfenidato es similar.
Eliminación:
La vida media de eliminación del metilfenidato en adultos que están tomando metilfenidato fue aproximadamente de 3,5 horas. Después de la administración oral, se excreta por orina un 90 % de la dosis y de 1-3 % en heces como metabolitos, a las 48 - 96 horas. En orina aparecen cantidades pequeñas de metilfenidato sin modificar (menos de un 1 %). El principal metabolito que aparece en orina es el ácido alfa-fenil-piperidinacético (60-90%).
Después de la administración oral de metilfenidato marcado radiactivamente en el hombre, se recuperó aproximadamente el 90 % de la radioactividad en la orina. El principal metabolito urinario fue el PPA, que representó aproximadamente el 80 % de la dosis.
Efecto de los alimentos:
En pacientes, no se observaron diferencias en la farmacocinética ni en el rendimiento farmacodinámico de metilfenidato cuando se administró después de un desayuno rico en grasas o con el estómago vacío.
Poblaciones especiales:
Sexo: En adultos sanos, los valores del AUC (0-inf) ajustados por la dosis media de metilfenidato fueron de 36,7 ng.h/ml en los varones y de 37,1 ng.h/ml en las mujeres, sin que se observaran diferencias entre los dos grupos.
Raza: En adultos sanos tratados con metilfenidato, el AUC (0-inf) ajustada por la dosis fue uniforme en los distintos grupos étnicos; sin embargo, es posible que el tamaño de la muestra fuera insuficiente para detectar variaciones étnicas en la farmacocinética.
Edad: la farmacocinética de metilfenidato no se ha estudiado en niños menores de 6 años. En niños de 7-12 años, tras la administración de metilfenidato 18, 36 y 54 mg, los parámetros farmacocinéticos medios fueron (media ± SD): C máx 6,0 ± 1,3, 11,3 ± 2,6, y 15,0 ± 3,8 ng/ml, respectivamente, T máx 9,4 ± 0,02, 8,1 ± 1,1, 9,1 ± 2,5 h, respectivamente, y AUC 0-11,5 50,4 ± 7,8, 87,7 ± 18,2, 121,5 ± 37,3 ng.h/ml, respectivamente.
Insuficiencia renal: No existe experiencia con el uso de metilfenidato en pacientes con insuficiencia renal. En el hombre, después de la administración oral de metilfenidato marcado radiactivamente, el metilfenidato se metabolizó extensamente y aproximadamente el 80 % de la radioactividad se excretó en la orina en forma de PPA. Como el aclaramiento renal no es una vía importante de eliminación del metilfenidato, es de esperar que la insuficiencia renal tenga poco efecto en la farmacocinética de metilfenidato.
Insuficiencia hepática: No existe experiencia con el uso de metilfenidato en pacientes con insuficiencia hepática.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogenicidad
En estudios de carcinogenicidad in vivo en ratas y ratones, se observó un aumento de tumores hepáticos malignos sólo en ratones machos. No se conoce la trascendencia de estos hallazgos en humanos.
El metilfenidato no afectó al rendimiento reproductor ni a la fertilidad en múltiplos bajos de la dosis terapéutica.
Embarazo - desarrollo embrional/fetal
Metilfenidato no se considera teratogénico en ratas y conejos. Dosis del medicamento que mostraron efectos tóxicos en ratas preñadas, produjeron toxicidad fetal (es decir, pérdida total de las camadas).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz)
Hipromelosa
Talco
Etilcelulosa
Hidroxipropilcelulosa
Citrato de trietilo
Succinato acetato de hipromelosa
Carmelosa de sodio
Celulosa microcristalina
Estearato magnésico
Sílice coloidal anhidra
Ácido hidroclórico (ajuste del pH)
Recubrimiento del comprimido:
Dosis de 18 mg
Opadry II blanco consistente en:
Alcohol polivinílico
Talco
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Opadry II amarillo consistente en:
Alcohol polivinílico
Talco
Óxido de hierro amarillo (E172)
Macrogol 3350
Ácido clorhídrico
Dosis de 36 mg
Opadry II blanco consistente en:
Alcohol polivinílico
Talco
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Ácido clorhídrico
Dosis de 36 mg
Opadry II blanco consistente en:
Alcohol polivinílico
Talco
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Opadry II rojo consistente en:
Alcohol polivinílico
Talco
Óxido de hierro rojo (E172)
Macrogol 3350
Ácido clorhídrico
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de HDPE con cierre de rosca PP a prueba de niños.
Tamaños del envase:
28 o 30 comprimidos de liberación prolongada
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108– Alcobendas (Madrid)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2025
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC N06B)
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