MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Mometasona Sandoz 50 microgramos/dosis suspensión para pulverización nasal
Furoato de mometasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Mometasona Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mometasona Sandoz
3. Cómo usar Mometasona Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mometasona Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Mometasona Sandoz y para qué se utiliza
¿Qué es Mometasona Sandoz?
Mometasona Sandoz suspensión para pulverización nasal contiene furoato de mometasona, un medicamento de un grupo de medicamentos llamados corticoesteroides. Cuando se pulverizan cantidades muy pequeñas de furoato de mometasona en la nariz, puede ayudar a aliviar la inflamación (hinchazón e irritación de la nariz), los estornudos, el picor y el taponamiento o el goteo nasal.
¿Para qué se utiliza Mometasona Sandoz?
Fiebre del heno y rinitis perenne
Mometasona Sandoz se utiliza para tratar los síntomas de la fiebre del heno (también llamada rinitis alérgica estacional) y de la rinitis perenne en adultos y niños de 3 años de edad y mayores.
La fiebre del heno, que se presenta en ciertas épocas del año, es una reacción alérgica causada por respirar polen de árboles, hierbas, malezas y también esporas de mohos y hongos. La rinitis perenne se presenta durante todo el año y los síntomas pueden ser causados por una sensibilidad a una variedad de cosas incluyendo los ácaros del polvo, pelo del animal (o epitelio), plumas y ciertos alimentos. Mometasona Sandoz reduce la inflamación e irritación de su nariz y de ese modo alivia los estornudos, el picor y el taponamiento o el goteo nasal causados por la fiebre del heno o la rinitis perenne.
Pólipos nasales
Mometasona Sandoz se utiliza para tratar los pólipos en adultos de 18 años de edad y mayores.
Los pólipos nasales son unas pequeñas formaciones en la mucosa de la nariz y generalmente afectan a ambas fosas nasales. Mometasona Sandoz reduce la inflamación de la nariz, haciendo que los pólipos se reduzcan gradualmente, de esta forma, reduce la sensación de taponamiento nasal que puede afectar a la respiración a través de la nariz.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mometasona Sandoz
No use Mometasona Sandoz
- si es alérgico a mometasona furoato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si presenta infección nasal no tratada. El uso de Mometasona Sandoz mientras tiene una infección de nariz no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar hasta que la infección desaparezca antes de comenzar a usar el pulverizador nasal,
- si ha sido sometido a una operación o ha tenido una lesión reciente en la nariz. No debe utilizar el pulverizador nasal hasta que haya cicatrizado la nariz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Mometasona Sandoz:
- si tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis,
- si tiene cualquier otra infección,
- si está tomando otros corticoesteroides, ya sea por vía oral o mediante inyección,
- si tiene fibrosis quística.
Mientras que esté utilizando Mometasona Sandoz, consulte con su médico si:
- su sistema inmunológico no funciona adecuadamente (si tiene problemas para combatir una infección) o si ha entrado en contacto con alguien que tenga sarampión o varicela. Tiene que evitar entrar en contacto con cualquiera que presente estas infecciones,
- tiene infección de nariz o garganta,
- está utilizando el medicamento durante varios meses o más tiempo,
- tiene infección persistente de nariz o garganta.
Consulte con su médico si experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Cuando los pulverizadores nasales de corticosteroides se usan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se absorbe en el organismo.
Si le pican los ojos o están irritados, su médico puede aconsejarle el uso de otros tratamientos a la vez que Mometasona Sandoz.
Niños
Cuando se usan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, los pulverizadores nasales de corticosteroides pueden causar efectos secundarios, tales como enlentecimiento del índice de crecimiento en los niños.
Se recomienda controlar la altura de los niños en tratamiento de larga duración con corticosteroides nasales y si se aprecia cualquier cambio, debe comunicárselo al médico.
Otros medicamentos y Mometasona Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de mometasona y es posible que su médico desee controlarlo cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Si está tomando otros corticosteroides para la alergia, ya sea por vía oral o mediante inyección, su médico puede aconsejarle que deje de tomarlos cuando empiece a usar Mometasona Sandoz. Al discontinuar los corticosteroides, por vía oral o en inyección, algunas personas pueden presentar algunos efectos adversos como dolor muscular o de las articulaciones, debilidad muscular y depresión. También puede que desarrolle otras alergias, tales como ojos llorosos, ojos con picor, o piel con ronchas rojas y picores. Si desarrolla alguno de estos efectos adversos, debe acudir al médico.
Embarazo y lactancia
Hay muy poca información disponible o ninguna acerca del uso de Mometasona Sandoz en mujeres embarazadas. Se desconoce si se ha encontrado Mometasona Sandoz en la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existe ninguna información conocida sobre el efecto de Mometasona Sandoz en la conducción o uso de máquinas.
Mometasona Sandoz contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,200 mg de cloruro de benzalconio en cada 50 microgramos /dosis suspensión para pulverización nasal.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un tratamiento a largo plazo.
3. Cómo usar Mometasona Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No use dosis mayores ni utilice el pulverizador más a menudo o durante más tiempo de lo que su médico le ha indicado.
Tratamiento para la fiebre del heno y rinitis perenne
Uso en adultos y niños de más de 12 años de edad
La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
- Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, es posible que su médico le recomiende disminuir la dosis.
- Si no comienza a sentirse mejor, debe consultar al médico y puede que le indique aumentar la dosis a la dosis máxima diaria. La dosis máxima diaria es cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Uso en niños de 3 a 11 años de edad
La dosis habitual es de una pulverización en cada orificio nasal una vez al día.
En algunos pacientes, mometasona comienza a aliviar los síntomas en las 12 horas siguientes a la primera dosis; sin embargo, no es probable que el efecto óptimo del tratamiento se observe antes de los primeros dos días. Si usted o su hijo/a presenta fiebre del heno muy intensa, su médico puede aconsejarle que comience a utilizar mometasona algunos días antes del comienzo de la temporada del polen. Al final de la temporada de polen, los síntomas de la fiebre del heno deberían mejorar y el tratamiento puede no ser necesario.
Pólipos nasales
Uso en adultos mayores de 18 años de edad
La dosis habitual inicial es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
- Si después de 5 a 6 semanas de tratamiento no se controlan los síntomas, la dosis se puede incrementar a dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, su médico puede aconsejarle que disminuya la dosis.
- Si no se observa mejoría de los síntomas después de 5 a 6 semanas administrándose dos veces al día, debe consultar con su médico.
Preparación del pulverizador nasal para su uso
Mometasona Sandoz suspensión para pulverización nasal tiene un tapón que protege la boquilla y la mantiene limpia. Recuerde quitarlo antes de utilizar el pulverizador y volverlo a poner después de usarlo.
Agite el envase antes de cada uso.
No perfore el aplicador nasal (orificio de la boquilla) con un alfiler u otro objeto afilado.
Si va a utilizar el pulverizador por primera vez necesita “cebar” el envase pulsando el pulverizador 10 veces hasta que se produzca una fina pulverización:
1. Agite bien el envase.
2. Retire la tapa de plástico.
3. Ponga los dedos índice y corazón a ambos lados de la boquilla y el pulgar debajo de la boquilla (Figura 1). No perfore el aplicador nasal.
4. No apunte con la boquilla hacia usted y después presione la bomba del pulverizador 10 veces hasta que salga una neblina fina (Figura 1).
Si no ha usado su pulverizador nasal durante 14 días o más, necesita “cebar” de nuevo el envase pulsando el pulverizador 2 veces hasta que se produzca una fina pulverización.
Cómo utilizar su pulverizador nasal
1. Agite bien el envase y quite el tapón (Figura 2).
2. Suénese suavemente la nariz para limpiar los orificios nasales.
3. Tape un orificio nasal y ponga la boquilla en el otro orificio. Incline ligeramente su cabeza hacia abajo, manteniendo el envase en vertical.
4. Empiece a inspirar suave o lentamente por la nariz y mientras está inspirando pulverice en la nariz presionando UNA VEZ con los dedos (Figura 3).
5. Espire por la boca. Repita el paso 4 para inhalar una segunda pulverización en el mismo orificio nasal si es necesario.
6. Quite la boquilla de este orificio nasal y espire por la boca.
7. Repita los pasos 3 a 6 en el otro orificio nasal.
Después de utilizar el pulverizador, limpie la boquilla cuidadosamente con un pañuelo limpio o pañuelo de papel y ponga el tapón.
Limpieza de su pulverizador nasal
- Es importante que limpie regularmente su pulverizador nasal, de lo contrario puede que no funcione adecuadamente.
- Quite el tapón y retire con cuidado la boquilla.
- Lave la boquilla y el tapón con agua templada y luego aclare con agua corriente.
- No trate de desatascar el aplicador nasal mediante la inserción de una aguja u otro objeto puntiagudo ya que podría dañar el aplicador de forma que no se reciba la dosis correcta de medicamento.
- Ponga el tapón y la boquilla a secar en un lugar cálido.
- Presione la boquilla sobre el envase y coloque el tapón.
- El pulverizador necesitará ser cebado de nuevo con 2 pulverizaciones cuando se use por primera vez después de la limpieza.
Si usa más Mometasona Sandoz del que debe
Si accidentalmente usa más del que debiera consulte con su médico.
Si utiliza esteroides durante un largo periodo de tiempo o en grandes cantidades puede, raramente, afectar a alguna de sus hormonas. En niños esto puede afectar al crecimiento y desarrollo.
Si ha tomado más Mometasona Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó usar Mometasona Sandoz
Si olvidó usar su pulverizador nasal en el momento adecuado, utilícelo tan pronto como lo recuerde, siguiendo posteriormente con el ritmo normal de administración.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Mometasona Sandoz
En algunos pacientes Mometasona Sandoz debe empezar a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis; sin embargo, puede que el beneficio completo del tratamiento no se muestre hasta dos días después. Es muy importante que use su pulverizador nasal regularmente. No interrumpa su tratamiento incluso si se siente mejor a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad (alérgicas) después del uso de este medicamento. Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el tratamiento con Mometasona Sandoz y buscar ayuda médica inmediatamente si experimenta síntomas como:
- cara hinchada, lengua o faringe,
- dificultad para tragar,
- urticaria,
- fatiga o dificultad para respirar.
Si los pulverizadores nasales de corticosteroides se utilizan a dosis altas durante largos periodos de tiempo, se pueden producir efectos adversos, debido a que el medicamento se absorbe en el organismo.
Otros efectos adversos
La mayoría de las personas no tienen ningún problema después de usar el pulverizador nasal. Sin embargo, algunas personas después de utilizar Mometasona Sandoz u otros pulverizadores nasales de corticosteroides pueden presentar:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza.
- estornudos.
- hemorragia nasal [muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales que estén administrándose dos pulverizaciones de furoato de mometasona en cada orificio nasal dos veces al día],
- dolor en la nariz o en la garganta,
- úlceras en la nariz,
- infección respiratoria.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
- aumento de la tensión ocular (glaucoma) y/o cataratas, causando alteraciones visuales,
- visión borrosa,
- daño en el tabique nasal que separa ambos orificios nasales,
- alteraciones del gusto y del olfato,
- dificultad para respirar o sibilancias.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Mometasona Sandoz
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de cartón después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Una vez abierto el envase se debe utilizar dentro de dos meses. Abra solo un envase a la vez.
- No congelar.
- Los pañuelos de papel utilizados para limpiarse o sonarse la nariz después del tratamiento con Mometasona Sandoz deben desecharse con la basura doméstica para evitar que el medicamento no utilizado llegue al medio acuático.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Mometasona Sandoz
- El principio activo es furoato de mometasona. Cada pulverización libera una dosis de 50 microgramos de furoato de mometasona (como monohidrato de furoato de mometasona).
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, glicerol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua para inyección.
Aspecto de Mometasona Sandoz y contenido del envase
Este medicamento es una suspensión blanca, homogénea, envasada en un envase de plástico blanco con un pulverizador y acondicionado en un envase de cartón.
Contenido del envase:
1 envase de 10 g (60 dosis)
1 envase de 17 g (120 dosis)
1 envase de 18 g (140 dosis)
2 envase de 18 g (140 dosis)
3 envase de 18 g (140 dosis)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526
Ljubljana,
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Mometasonfuroat – 1 A Pharma 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Bélgica: Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
Dinamarca: Mometasone Sandoz
Eslovaquia: Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Eslovenia: Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Estonia: Nasometin
Finlandia: Mommox 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspensio
Francia: Mometasone Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Países Bajos: Mometasonfuroatt Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
República Checa: Mommox 0,05 mg/dávku
Hungria: Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Italia: ZHEKORT
Noruega: Mometasone Sandoz, 50 mikrogram/dose, nesespray, suspensjon
Polonia: NASOMETIN, 50 MIKROGRAMÓW/DAWKE ODMIERZONA, AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA
Portugal: Mometasona Sandoz
Reino Unido: Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray suspension
Rumania: Furoat de mometazona Sandoz 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Suecia: Mommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL
¿Cómo se administra MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL?
MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL se presenta en forma de suspensión para pulverización nasal y se administra por vía nasal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL sin receta?
MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL?
El principio activo de MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL es MOMETASONA FUROATO.
¿Cuáles son los genéricos de MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: MOMETASONA FUROATO CIPLA 50 MICROGRAMOS/PULVERIZACION SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, MOMETASONA FUROATO KERN PHARMA 50 MICROGRAMOS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, MOMETASONA FUROATO STADA 50 MICROGRAMOS/PULVERIZACION SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL. En total hay 6 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL?
MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL está comercializado por el laboratorio Sandoz Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
MOMETASONA SANDOZ 50 MICROGRAMOS/DOSIS SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sandoz Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 76859
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mometasona Sandoz 50 microgramos/dosis suspensión para pulverización nasal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pulverización libera una dosis medida de 50 microgramos de furoato de mometasona (como furoato de mometasona monohidrato).
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por pulverización.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para pulverización nasal.
Suspensión blanca homogénea.
4. DATOS CLÍNICOS
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4.1. Indicaciones terapéuticas
Mometasona Sandoz está indicado en adultos y en niños de 3 años de edad y mayores para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional o perenne.
Mometasona Sandoz está indicado para el tratamiento de pólipos nasales en pacientes adultos de 18 años de edad y mayores.
4.2. Posología y forma de administración
Tras el cebado inicial de la bomba de Mometasona Sandoz, cada pulverización proporciona aproximadamente 100 mg de suspensión de furoato de mometasona, que contienen furoato de mometasona monohidrato equivalente a 50 microgramos de furoato de mometasona.
4.2.1. Posología
Rinitis Alérgica Estacional o Perenne
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños de 12 años de edad y mayores:
La dosis habitual recomendada es dos pulverizaciones (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 200 microgramos). Una vez que se ha conseguido el control de los síntomas, la dosis se puede reducir a una pulverización en cada orificio nasal (dosis total 100 microgramos) como tratamiento de mantenimiento.
Si el control de los síntomas no se considera adecuado, la dosis se puede aumentar hasta una dosis diaria máxima de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día (dosis total 400 microgramos). Una vez conseguido el control de los síntomas, se recomienda reducir la dosis nuevamente.
Niños de edades entre 3 y 11 años de edad:
La dosis habitual recomendada es de una pulverización (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis total de 100 microgramos).
En algunos pacientes con rinitis alérgica estacional, el inicio de la acción de Mometasona Sandoz se pudo observar ya en las 12 horas siguientes a la primera dosis. Sin embargo, no es probable que el efecto óptimo se alcance antes de las primeras 48 horas, por lo que se debe recomendar a los pacientes que mantengan un uso regular para alcanzar el efecto terapéutico óptimo.
En pacientes con antecedentes de síntomas de rinitis alérgica moderada a grave puede ser necesario comenzar el tratamiento con Mometasona Sandoz unos días antes del comienzo previsto de la estación polínica.
Poliposis Nasal
La dosis de inicio habitual recomendada para el tratamiento de la poliposis es de dos pulverizaciones (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis diaria total de 200 microgramos). Si después de 5 a 6 semanas los síntomas no son controlados adecuadamente, la dosis se puede incrementar a una dosis diaria de dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día (dosis diaria total de 400 microgramos). Se debe ajustar la dosis a la dosis efectiva menor con la que se consiga el control de los síntomas. Si no se observa mejoría de los síntomas después de 5 a 6 semanas de administración dos veces al día, se debe examinar de nuevo al paciente y reevaluar la estrategia terapéutica.
Los estudios de eficacia y seguridad de mometasona furoato en suspensión para pulverización nasal para el tratamiento de poliposis nasal tuvieron una duración de cuatro meses.
Población pediátrica
Rinitis alérgica estacional y perenne
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mometasona Sandoz en niños menores de 3 años de edad.
Poliposis Nasal
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mometasona Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
4.2.2. Forma de administración
Antes de la administración de la primera dosis, se debe agitar bien el envase y presionar la bomba hasta 10 veces (hasta obtener un pulverizado uniforme). Si la bomba no se utilizase durante 14 días o más se debe volver a cebar la bomba con 2 pulverizaciones hasta que se observe un pulverizado uniforme, antes del siguiente uso.
Se debe agitar bien el envase antes de cada uso. El envase se debe desechar después del número de pulverizaciones indicadas en el envase o a los 2 meses desde la primera utilización.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, mometasona furoato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Mometasona Sandoz no se debe usar en caso de infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal, tales como herpes simplex.
Dado el efecto inhibitorio que los corticosteroides ejercen sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que hayan sido sometidos recientemente a cirugía nasal o que hayan sufrido un traumatismo nasal no deben utilizar corticosteroides por vía nasal hasta que no se haya producido la cicatrización.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Inmunosupresión
Mometasona se debe utilizar con precaución, o evitar, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o quiescentes del tracto respiratorio, infecciones fúngicas, bacterianas o víricas sistémicas.
Se debe advertir a los pacientes en tratamiento con corticosteroides que se encuentren potencialmente inmunodeprimidos acerca del riesgo de exposición a determinadas infecciones (p. ej., varicela, sarampión) así como de la importancia de consultar con el médico si se produjera dicha exposición.
Efectos nasales locales
En un ensayo clínico con pacientes diagnosticados de rinitis perenne, tras 12 meses de tratamiento con furoato de mometasona no se observó evidencia de atrofia de la mucosa nasal; asimismo, furoato de mometasona tendió a hacer que la mucosa nasal volviera a un estado más cercano al fenotipo histológico normal. No obstante, los pacientes que utilicen furoato de mometasona durante varios meses o por periodos superiores deben ser examinados periódicamente en cuanto a posibles alteraciones de la mucosa nasal. Si se produjera una infección fúngica localizada de nariz o faringe, puede ser necesaria la interrupción del tratamiento con furoato de mometasona o la institución de un tratamiento apropiado. La persistencia de irritación nasofaríngea puede ser indicativa de la necesidad de interrupción de furoato mometasona.
El uso de mometasona no está recomendado en caso de perforación del tabique nasal (ver sección 4.8).
En los ensayos clínicos, la incidencia de epistaxis fue mayor en comparación con placebo. La epistaxis fue por lo general de carácter autolimitado y leve en cuanto a gravedad (ver sección 4.8).
Efectos sistémicos de los corticosteroides
Se pueden producir los efectos sistémicos de los corticosteroides administrados por vía intranasal, particularmente cuando se utilizan a dosis altas y en tratamientos prolongados. Es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticosteroides administrados por vía oral y pueden variar en los pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los efectos sistémicos potenciales pueden ser síndrome de Cushing, rasgos Cushingoides, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente, una variedad de efectos psicológicos o de comportamiento tal como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (particularmente en niños).
Con el uso de corticosteroides por vía intranasal se han notificado casos de presión intraocular aumentada (ver sección 4.8).
Pacientes que pasen a recibir tratamiento con furoato de mometasona tras la administración prolongada de corticosteroides activos por vía sistémica precisan especial atención. En estos pacientes, la suspensión de los corticosteroides sistémicos podría resultar en una insuficiencia suprarrenal pudiendo transcurrir varios meses hasta la recuperación de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal. Si estos pacientes mostraran signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal o síntomas relacionados con la suspensión del tratamiento (por ejemplo: dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión al principio) independientemente del alivio de los síntomas nasales, se debe volver a instaurar la administración de corticosteroides sistémicos e instituir otros tipos de tratamiento y medidas apropiadas. Dicho cambio de tratamiento puede también desenmascarar procesos alérgicos pre-existentes, tales como conjuntivitis y eczema alérgicos, previamente controlados por el tratamiento con corticosteroides sistémicos.
El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede ocasionar una supresión adrenal clínicamente significativa. Si existiese evidencia de uso a dosis superiores a las recomendadas, se debe considerar la necesidad de una protección adicional con corticosteroides sistémicos durante los periodos de estrés o en intervenciones quirúrgicas programadas.
Pólipos nasales
La seguridad y eficacia de mometasona no ha sido estudiada para el uso en el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística o pólipos que obstruyen completamente las fosas nasales.
- Los pólipos unilaterales que son poco corrientes o de apariencia irregular, especialmente si son ulcerados o sangrantes, deben ser evaluados más a fondo.
Efecto en el crecimiento en la población pediátrica
Se recomienda vigilar regularmente la altura de los niños sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía intranasal. Si se detecta un retraso del crecimiento, se debe revisar el tratamiento con objeto de, si es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de los síntomas. Debe además considerarse la revisión del paciente por parte de un pediatra.
Síntomas no nasales
Aunque mometasona furoato es capaz de controlar los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el uso concomitante de una terapia adicional apropiada puede aportar un alivio adicional de otros síntomas, en especial de los oculares.
Alteración visual
La alteración visual puede ser reportada con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente se presenta con síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar al paciente ir a un oftalmólogo para la evaluación de posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucomas o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR) que han sido reportados después del uso de corticoides
Mometasona Sandoz contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,200 mg de cloruro de benzalconio en cada 50 microgramos/dosis suspensión para pulverización nasal.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un tratamiento a largo plazo.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se espera que el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A, incluidos los productos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de efectos secundarios sistémicos. La combinación se debe evitar a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes deben ser monitorizados para detectar efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides.
En el único estudio clínico de interacción realizado con loratadina no se observaron interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de mometasona en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Al igual que con otros corticosteroides nasales, mometasona no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre justifique cualquier riesgo potencial para la madre, feto o niño. Los recién nacidos de madres que hayan recibido corticosteroides durante el embarazo se deben observar cuidadosamente en cuanto a signos de insuficiencia suprarrenal.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si furoato de mometasona se excreta en la leche materna.
Al igual que con otros corticosteroides nasales, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos relativos al efecto de furoato de mometasona sobre la fertilidad. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, pero ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conoce la influencia de mometasona sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
La epistaxis fue por lo general de carácter autolimitado y de grado leve y, aunque se produjo con una incidencia mayor que con el placebo (5%), su incidencia fue comparable o menor que la producida por los otros corticosteroides nasales estudiados que servían de control activo (hasta el 15%), tal y como se notifica en los ensayos clínicos en rinitis alérgica. La incidencia de todos los demás acontecimientos adversos fue comparable a la observada con placebo. La incidencia total de los acontecimientos adversos en pacientes en tratamiento por poliposis nasal fue similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.
Los corticosteroides administrados por vía intranasal pueden dar lugar a efectos sistémicos, particularmente cuando se prescriben a dosis altas durante periodos prolongados.
Tabla de reacciones adversas
En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (≥1%) notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con rinitis alérgica o poliposis nasal y post-comercialización independientemente de la indicación. Las reacciones adversas se enumeran según la categoría de órgano-sistema primario MedDRA. En cada categoría de órgano-sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia. Las frecuencias se definen como se indica a continuación: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100). La frecuencia de los acontecimientos adversos post-comercialización se consideran como “frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)”.
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Tabla 1: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas por categoría de órgano-sistema y frecuencia |
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Muy frecuentes |
Frecuentes |
Desconocida |
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Infecciones e infestaciones |
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Faringitis Infección del tracto respiratorio superior† |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo y disnea. |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Cefalea |
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Trastornos oculares |
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Glaucoma Aumento de la presión intraocular Cataratas Visión borrosa (ver también sección 4.4) Cariorrenopatía serosa central |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Epistaxis* |
Epistaxis Quemaduras nasales Irritación nasal Ulceración nasal |
Perforación del tabique nasal. |
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Trastornos gastrointestinales |
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Irritación de garganta* |
Alteraciones del gusto y del olfato |
*notificado en el tratamiento dos veces al día para la poliposis nasal
†notificado como poco frecuente durante dos veces al día para el tratamiento de la poliposis nasal.
4.8.1. Población pediátrica
En la población pediátrica, la incidencia de acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos, p.ej.: epistaxis (6%), cefalea (3%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue comparable a placebo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides puede resultar en la supresión de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Tratamiento
Puesto que la biodisponibilidad sistémica de furoato de mometasona es <1%, en caso de sobredosis es improbable que se precise más tratamiento que la observación, que se seguirá del comienzo de la dosis prescrita apropiada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Descongestionantes y otras preparaciones nasales para corticoesteroides de uso tópico. Código ATC: R01A D09.
Mecanismo de acción
El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antiinflamatorias locales, a dosis que no son activas sistémicamente.
Es probable que gran parte del mecanismo de los efectos antialérgicos y antiinflamatorios de furoato de mometasona intranasal radique en su capacidad de inhibir la liberación de los mediadores de las reacciones alérgicas. Furoato de mometasona inhibe significativamente la liberación de leucotrienos por los leucocitos de los pacientes alérgicos. En cultivos celulares, furoato de mometasona demuestra una elevada potencia de inhibición de la síntesis y liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNF?; también es un potente inhibidor de la producción de leucotrienos. Además, es un inhibidor extremadamente potente de la producción de citoquinas Th2, IL-4 e IL-5, por los linfocitos T CD4 + humanos.
Efectos farmacodinámicos
En estudios con provocación nasal antigénica, furoato de mometasona intranasal ha mostrado que posee actividad antiinflamatoria tanto frente a las respuestas alérgicas de fase precoz como tardía. Ello se ha evidenciado por disminuciones (frente al placebo) de la actividad de la histamina y de los eosinófilos y por reducciones (frente al valor basal) en las proteínas de adhesión a eosinófilos, neutrófilos y células epiteliales.
En el 28% de los pacientes afectos de rinitis alérgica estacional, furoato de mometasona intranasal ha demostrado un comienzo de acción clínicamente importante dentro de las 12 horas siguientes a la primera dosis. La mediana (50%) del tiempo transcurrido hasta el inicio de la mejoría fue 35,9 horas.
Población pediátrica
En un ensayo clínico controlado con placebo en el que se administraron 100 microgramos al día de furoato de mometasona intranasal durante un año a pacientes pediátricos (n=49/grupo), no se observó reducción en la velocidad de crecimiento.
Los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de furoato de mometasona intranasal en la población pediátrica de edades comprendidas entre 3 y 5 años son limitados, y no se puede establecer un intervalo adecuado de dosificación. En un estudio que incluyó 48 niños de edades comprendidas entre 3 y 5 años tratados con furoato de mometasona intranasal 50, 100 ó 200 ?g/día durante 14 días, no hubo diferencias significativas con respecto a placebo en la variación media del nivel de cortisol plasmático en respuesta al ensayo de estimulación con tetracosactrina.
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con furoato de mometasona en todos los grupos de población pediátrica en rinitis alérgica estacional y perenne (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Furoato de mometasona, administrada como pulverización nasal acuosa, posee una biodisponibilidad sistémica en plasma <1%, utilizando un ensayo sensible con un límite inferior de cuantificación de 0,25 pg/ml.
Distribución
No procede dado que la absorción de mometasona por vía nasal es muy pobre.
Biotransformación
La pequeña cantidad que pueda ser deglutida y absorbida experimenta un amplio metabolismo hepático de primer paso.
Eliminación
El furoato de mometasona absorbido se metaboliza masivamente y los metabolitos se excretan por orina y bilis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Furoato de mometasona no ha demostrado poseer efectos toxicológicos peculiares sino que todos los efectos observados son los típicos de este tipo de compuestos y se encuentran relacionados con unos efectos farmacológicos exagerados de los glucocorticoides.
Los estudios preclínicos demuestran que furoato de mometasona carece de actividad androgénica, antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica, pero, al igual que otros glucocorticoides, presenta cierta actividad antiuterotrófica y retrasa la apertura del canal vaginal en los modelos animales a dosis orales elevadas de 56 mg/kg/día y 280 mg/kg/día.
Como otros glucocorticoides, furoato de mometasona demostró potencial clastogénico in vitro a elevadas concentraciones. Sin embargo, no es previsible que tenga efecto mutagénico a las pertinentes dosis clínicas.
En los estudios sobre la función reproductora, la administración subcutánea de furoato de mometasona, a dosis de 15 microgramos/kg, prolongó la gestación y prolongó y dificultó el parto, con una reducción de la supervivencia de las crías, así como de su peso corporal o ganancia del mismo. No se observaron efectos sobre la fertilidad.
Al igual que otros glucocorticoides, furoato de mometasona es teratogénico en roedores y conejos. Los efectos observados consistieron en hernia umbilical en la rata, paladar hendido en el ratón y agenesia de vesícula biliar, hernia umbilical y flexión de patas anteriores en el conejo. También se produjeron reducciones de la ganancia de peso corporal por las madres, efectos sobre el desarrollo fetal (un menor peso corporal fetal y/o retraso de la osificación) en ratas, conejos y ratones, y una menor supervivencia de las crías en los ratones.
El potencial carcinogénico de furoato de mometasona inhalado (aerosol con propelente de tipo clorofluorocarbonado y surfactante) a concentraciones de 0,25 a 2,0 microgramos/l se examinó en estudios de 24 meses de duración en ratones y ratas. Los efectos observados fueron los típicos relacionados con los glucocorticoides, incluidas varias lesiones de tipo no neoplásico. No se observó una relación dosis-respuesta estadísticamente significativa en ningún tipo de tumor.
5.3.1. Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)
Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la mometasona puede suponer un riesgo para el medio acuático (ver sección 6.6).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina (E460)
Croscarmelosa sódica (E468)
Glicerol (E442)
Ácido cítrico monohidrato (E330)
Citrato de sodio dihidratado (E331)
Polisorbato 80 (E433)
Cloruro de benzalconio
Agua para inyección
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Periodo de validez tras la primera apertura del envase: 2 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
La suspensión para pulverización nasal se acondiciona en un frasco de plástico de polietileno de alta densidad (HDPE) de color blanco, que contiene una bomba de pulverización nasal de PE/PP y acondicionados en un envase de cartón.
Contenido del envase:
1 envase de 10 g (60 dosis)
1 envase de 17 g (120 dosis)
1 envase de 18 g (140 dosis)
2 envase de 18 g (140 dosis)
3 envase de 18 g (140 dosis)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3). Los pañuelos de papel utilizados para limpiarse o sonarse la nariz después del tratamiento con Mometasona Sandoz deben desecharse con la basura doméstica para evitar que el medicamento no utilizado llegue al medio acuático. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76859
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Agosto 2013
Fecha de la última renovación: 31/03/2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/