MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
MYCOSTATIN es un medicamento antifúngico que está indicado en el tratamiento de las infecciones orales e intestinales causadas por hongos de una especie llamada Candida.
Antes de tomar este medicamento
No tome
MYCOSTATIN – si es alérgico a la nistatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – para el tratamiento de las infecciones generalizadas del organismo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MYCOSTATIN. En caso de aparición de irritación o sensibilización, consulte inmediatamente con su médico. Si no obtiene una respuesta terapéutica después de 14 días de tomar este medicamento, consulte a su médico. Aunque se produzca alivio de los síntomas en los primeros días de tratamiento, no debe interrumpir la administración de este medicamento hasta finalizar el tratamiento indicado por su médico.
Toma de MYCOSTATIN con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Después de tomar MYCOSTATIN, no se deben tomar sustancias que modifiquen el movimiento intestinal o que puedan aislar la mucosa del intestino de la nistatina, ya que la acción de la nistatina podría verse disminuida.
Toma de MYCOSTATIN con los alimentos y bebidas No se han descrito interacciones con alimentos o bebidas; no obstante, deberá evitarse que, después de tomar este medicamento, se ingieran sustancias que puedan afectar el movimiento intestinal o aislar la mucosa del intestino y, con ello, disminuir la acción de la nistatina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
MYCOSTATIN no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas. MYCOSTATIN contiene sacarosa, etanol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y sodio Este medicamento contiene 500 mg de sacarosa por ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 455 mg de alcohol (etanol) en cada 60 ml, que se corresponde con una cantidad de 0,76 g en cada 100 ml. La cantidad en 1 ml de este medicamento es equivalente a menos de 0,2 ml de cerveza o 0,1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MYCOSTATIN. El tratamiento debe continuarse durante al menos 48 horas después de la desaparición de los síntomas.
Si los signos y síntomas empeoran o persisten después de 14 días de tratamiento, se debe reevaluar al paciente y se debe considerar la instauración de un tratamiento alternativo. La dosis recomendada es: Adultos: Candidiasis oral: 2,5 – 5 ml (250.000 – 500.000 Unidades Internacionales (UI) cada 6-12 horas. Candidiasis intestinal: 5 – 10 ml (500.000 – 1.000.000 UI) cada 6 horas.
Población pediátrica: Candidiasis oral Lactantes mayores de un año, niños y adolescentes: 2,5 – 5 ml (250.000 – 500.000 UI) cada 6-12 horas. Lactantes menores o iguales a un año: 2,5 ml (250.000 UI) cada 6 horas. Recién nacidos y lactantes con bajo peso al nacer: 1 ml (100.000 UI) cada 6 horas. Candidiasis intestinal:
Niños y adolescentes
2,5 – 7,5 ml (250.000 – 750.000 UI) cada 6 horas. Lactantes: 1 – 3 ml (100.000 – 300.000 UI) cada 6 horas. Forma de administración: En el estuche se incluye una jeringa dosificadora para la administración oral. En el primer uso: Retire el adaptador de la jeringa (ver imagen 1) Quitar el tapón del vial Inserte el adaptador en el vial (ver imagen 2) Recubrir el vial.
Cada vez que lo uses: Preparación del dispositivo de suministro Agitar la suspensión antes de cada uso Retire el tapón del vial Colocar la jeringa en el adaptador (ver imagen 3) Dar la vuelta al conjunto vial/jeringa (ver imagen 4) Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de medicamento tirando del émbolo y luego empujando el émbolo hacia arriba para evitar la formación de burbujas de aire.
Preparación de la dosis Asegúrese de que el émbolo está en el fondo de la jeringa (ver imagen 5) Tirar lentamente del émbolo para extraer la dosis necesaria con la jeringa dosificadora Una vez extraída la dosis, dar la vuelta al conjunto vial/jeringa y retirarlo girando suavemente la jeringa que contiene la dosis a administrar Introducir la punta de la jeringa directamente en la boca Administrar inmediatamente todo el volumen extraído presionando lentamente el émbolo.
Después de cada uso: Cerrar el vial con el tapón, dejando el adaptador en el vial Enjuagar la jeringa con agua repitiendo la acción Guardar la jeringa seca en el estuche. No separar nunca la jeringa dosificadora de los demás elementos del envase del medicamento (caja, prospecto). Imagen 1 Imagen 2 Imagen 3 Imagen 4 Imagen 5 La suspensión puede administrarse sola, con ayuda de agua o mezclándola con un líquido o alimento blando que no sea ácido, como leche, miel, jalea, etc.
En caso de candidiasis oral, mantener la suspensión en la boca tanto tiempo como sea posible (varios minutos) antes de tragarla. Para lactantes o niños pequeños aplicar la mitad de la dosis sobre cada lado de la boca.
Si toma más
MYCOSTATIN del que debe Dada la escasa absorción de este medicamento, la posibilidad de intoxicación, incluso por ingestión accidental, es muy improbable. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
MYCOSTATIN En caso de olvidar tomar una dosis, y si ésta no estuviera muy lejana de la siguiente, espere a tomar ésta.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con MYCOSTATIN No suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico, ya que podría originarse resistencia al medicamento, dificultando el tratamiento posterior de reinfecciones ocasionales.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado los siguientes efectos adversos: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):náuseas, vómitos, malestar gastrointestinal y diarrea, especialmente con dosis altas.
En algunos casos se ha comunicado la aparición de rash (erupción cutánea), incluyendo urticaria. Muy ocasionalmente se ha manifestado el síndrome de Stevens-Johnson (caracterizado por alteraciones en la piel, mucosas y ojos). También se han notificado casos de hipersensibilidad (alergia) y angioedema (inflamación de las capas más profundas de la piel), incluyendo edema facial (acumulación de líquido en la cara).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Antes de abrir el frasco por primera vez, conservar por debajo de 30ºC. Una vez abierto el frasco, conservar por debajo de 25ºC; en estas condiciones, tenga en cuenta que el periodo de caducidad es de 7 días. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa algún signo visible de deterioro (por ejemplo: cambio del aspecto de la suspensión o bien de su color, olor o sabor). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
MYCOSTATIN – El principio activo es nistatina. Cada ml de suspensión oral contiene 100.000 UI de nistatina. – Los demás componentes son sacarosa, etanol al 96%, carmelosa sódica (E-466), aldehído cinámico, esencia de menta, aroma de cerezas, hidrogenofosfato de disodio anhidro, glicerol (E-422), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
MYCOSTATIN se presenta en forma de suspensión oral amarillenta, opaca y homogénea, con olor a cereza y menta. Cada envase contiene un frasco con 30 ó 60 ml de suspensión, acompañado de una jeringa dosificadora graduada de 0,5 a 5 ml (para uso oral) acompañada de un adaptador para fijarla en el frasco.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger 75016 Paris Francia Responsable de la fabricación: Vetprom AD The Vpharma site, Otets Paisiy Str. Radomir, 2400, Bulgaria Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2025. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL
¿Cómo se administra MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL?
MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL se presenta en forma de suspensión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL sin receta?
MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL?
El principio activo de MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL es NISTATINA.
¿Quién fabrica MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL?
MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL está comercializado por el laboratorio Substipharm.
¿Está financiado por el SNS?
MYCOSTATIN 100.000 UI/ml SUSPENSION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Substipharm
- Nº de registro: 28262
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MYCOSTATIN 100.000 UI/ml suspensión oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de la suspensión oral contiene 100.000 Unidades Internacionales (UI) de nistatina.
Excipientes con efecto conocido: cada ml contiene 500 mg de sacarosa, 1% v/v de etanol (correspondiente a 8,06 mg/ml), 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 0,20 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral amarillenta, opaca y homogénea, con olor a cereza y menta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
MYCOSTATIN está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas:
- Candidiasis oral
- Candidiasis intestinal
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
- Candidiasis oral: 250.000 - 500.000 UI (2,5 - 5 ml) cada 6-12 horas.
- Candidiasis intestinal: 500.000 - 1.000.000 UI (5 - 10 ml) cada 6 horas.
Población pediátrica
- Candidiasis oral:
-
- Lactantes mayores de un año, niños y adolescentes: 250.000 - 500.000 UI (2,5 - 5 ml) cada 6-12 horas.
- Lactantes menores o iguales a un año: 250.000 UI (2,5 ml) cada 6 horas.
- Recién nacidos y lactantes con bajo peso al nacer: 100.000 UI (1 ml) cada 6 horas.
- Candidiasis intestinal:
-
- Niños y adolescentes: 250.000 - 750.000 UI (2,5 - 7,5 ml) cada 6 horas.
- Lactantes: 100.000 - 300.000 UI (1 - 3 ml) cada 6 horas.
El régimen de dosificación de la suspensión oral de nistatina debe continuarse durante al menos 48 horas después de la desaparición de los síntomas, con el fin de evitar la recidiva. Si los signos y síntomas empeoran o persisten después de 14 días de tratamiento, se debe reevaluar al paciente y se debe considerar la instauración de un tratamiento alternativo.
Aunque se aprecie una mejora de los síntomas en los primeros días de tratamiento, no se debe interrumpir o discontinuar la medicación hasta que se complete el mismo.
Forma de administración
Vía oral. La suspensión oral se debe agitar bien antes de su utilización.
La suspensión puede administrarse sola, con ayuda de agua o mezclándola con un líquido o alimento blando que no sea ácido, como leche, miel, jalea, etc.
En caso de candidiasis oral, mantener la suspensión en la boca el mayor tiempo posible (ej., varios minutos) antes de ingerirla. Para lactantes o niños pequeños, aplicar la mitad de la dosis sobre cada lado de la boca.
Es importante tener una buena higiene oral, incluido el cuidado de la prótesis dental si procede.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (nistatina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
MYCOSTATIN no se debe utilizar en el tratamiento de las infecciones fúngicas sistémicas.
En caso de aparición de irritación o sensibilización, se debe interrumpir el tratamiento e informar al médico.
Se recomienda utilizar frotis de KOH, cultivos u otros métodos de determinación para confirmar el diagnóstico de candidiasis y descartar infecciones debidas a otros patógenos. En caso de no obtener respuesta terapéutica, se deberán repetir el frotis de KOH, los cultivos u otros métodos diagnósticos.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 500 mg de sacarosa por ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 455 mg de alcohol (etanol) en cada 60 ml, que se corresponde con una cantidad de 0,76 g en cada 100 ml. La cantidad en 1 ml de este medicamento es equivalente a menos de 0,2 ml de cerveza o 0,1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Tras la administración de este medicamento no se deben usar modificadores del tránsito intestinal o cualquier otro medicamento que pueda aislar la mucosa de la nistatina, ya que el efecto terapéutico del principio activo puede verse disminuido.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de nistatina en mujeres embarazadas.
No se han realizado estudios para la reproducción en animales con MYCOSTATIN.
Se desconoce si este medicamento puede producir daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar a la capacidad reproductora.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de MYCOSTATIN durante el embarazo. Sólo se debe usar en mujeres embarazadas cuando los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto.
Lactancia
Se desconoce si nistatina se excreta en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos (diarrea, rechazo de la leche materna). Aunque MYCOSTATIN no se desaconseja durante la lactancia, dado que la absorción gastrointestinal de nistatina es mínima, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero considerando las propiedades farmacológicas, la influencia de MYCOSTATIN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas de este medicamento son, en general, leves y transitorias.
Las reacciones adversas se describen a continuación según la frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100, < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000, < 1/100), raras (= 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, malestar gastrointestinal y diarrea, especialmente con dosis altas.
En algunos casos, se ha comunicado la aparición de rash, incluyendo urticaria. Muy ocasionalmente, se ha manifestado el síndrome de Stevens-Johnson. También se han notificado casos de hipersensibilidad y angioedema, incluyendo edema facial.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La ingestión de dosis orales de nistatina superiores a 5 millones de UI diarias ha originado náuseas y alteraciones gastrointestinales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia sintomática adecuada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos para tratamiento oral local, código ATC: A07AA02.
Mecanismo de acción
Nistatina es un antifúngico obtenido a partir de Streptomyces noursei. Nistatina posee propiedades fungistáticas y fungicidas in vitro frente a una amplia variedad de levaduras y hongos relacionados. Actúa uniéndose a los esteroles de la membrana celular de las especies sensibles de Candida (Candida albicans y otras especies) y formando canales iónicos en las mismas, provocando cambios en la permeabilidad de la membrana y la consiguiente salida de los elementos intracelulares.
Resistencia
En subcultivos repetidos a concentraciones crecientes de nistatina, Candida albicans no desarrolló resistencia a nistatina. En general, no se han desarrollado resistencias a nistatina en condiciones terapéuticas. Nistatina no posee actividad contra bacterias, protozoos o virus.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción gastrointestinal de nistatina es mínima, por eso su acción es esencialmente local.
Eliminación
La mayor parte de la dosis de nistatina administrada por vía oral se elimina inalterada por las heces.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de nistatina. Tampoco se han realizado estudios para determinar la mutagenicidad de nistatina, ni su efecto sobre la fertilidad femenina o masculina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Sacarosa
- Etanol al 96%
- Carmelosa sódica (E-466)
- Aldehído cinámico
- Esencia de menta
- Aroma de cerezas
- Hidrogenofosfato de disodio anhidro
- Glicerol (E-422)
- Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
- Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
- Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
- Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
- Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30ºC.
Una vez abierto el frasco, el periodo de validez de la suspensión oral es de 7 días a una temperatura por debajo de 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos con 30 ó 60 ml de suspensión de color blanco de polietileno de alta densidad con tapa de polietileno de alta densidad y de polipropileno y con una jeringa dosificadora graduada de 0,5 a 5 ml (para uso oral) acompañada de un adaptador para fijarla en el frasco.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paris
Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
28.262
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 9 de noviembre de 1957
Fecha de la renovación de la autorización: 31 de mayo de 2012.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio/ 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/