RIFAMICINA ADALVO 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Rifamicina Adalvo contiene el principio activo rifamicina sódica, un antibiótico que actúa en el intestino. Se utiliza para tratar la diarrea del viajero que se acompaña de síntomas tales como náuseas, vómitos, flatulencia, necesidad imperiosa frecuente de defecar, dolor abdominal o cólicos intestinales en adultos. Rifamicina Adalvo no se debe usar si la diarrea se acompaña de fiebre o sangre en las heces.
Antes de tomar este medicamento
No tome Rifamicina Adalvo
– si es alérgico a la rifamicina sódica, a tipos similares de antibióticos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), – si sufre vómitos, dolor abdominal o estreñimiento causados por la obstrucción del intestino, – si tiene una perforación, una herida o una lesión en el aparato digestivo, – si tiene diarrea con fiebre o sangre en las heces.
Rifamicina Adalvo contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rifamicina Adalvo: si sus síntomas empeoran durante el tratamiento, si no se encuentra mejor después de tres días de tratamiento, si sus síntomas reaparecen poco después de interrumpir el tratamiento. Puede producirse una coloración rojiza de la orina durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico si experimenta síntomas tales como diarrea líquida frecuente, dolor abdominal o cólicos intestinales intensos, fiebre o sangre en las heces. Esto puede deberse a una infección (diarrea asociada a Clostridium difficile), que requiere atención médica inmediata. Si está recibiendo tratamiento con un antibiótico del grupo de la rifamicina por una enfermedad micobacteriana (por ejemplo, tuberculosis), no debe tomar Rifamicina Adalvo.
Niños y adolescentes
No se dispone de experiencia con el uso de Rifamicina Adalvo en niños y adolescentes. Por consiguiente, no administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Toma de Rifamicina Adalvo con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Rifamicina Adalvo no debe tomarse junto con tipos de antibióticos similares. Informe a su médico si está tomando ciclosporina (un inmunosupresor), warfarina (un anticoagulante) o anticonceptivos orales. Si toma carbón vegetal activado (por ejemplo, para tratar la diarrea), tome Rifamicina Adalvo al menos dos horas después de tomar el carbón vegetal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome
Rifamicina Adalvo si está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que su médico se lo indique.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Rifamicina Adalvo afecte a sus reacciones al conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta mareo o cansancio después de tomar Rifamicina Adalvo. Rifamicina Adalvo contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis diaria recomendada para adultos mayores de 18 años es: Dos comprimidos por la mañana y dos comprimidos por la noche durante tres días. A menos que se prescriba de otro modo, la duración del tratamiento no debe ser superior a tres días.
Consulte a su médico si no se encuentra mejor después de tres días. Uso en niños y adolescentes Rifamicina Adalvo no está indicado en niños ni adolescentes menores de 18 años. Cómo tomar los comprimidos: Tome los comprimidos con un vaso de agua. Tráguelos enteros. No los triture ni los mastique. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Si toma más
Rifamicina Adalvo del que debe Consulte a un médico si ha tomado accidentalmente una dosis superior a la recomendada. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Rifamicina Adalvo No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis según se le haya prescrito.
Si interrumpe el tratamiento
con Rifamicina Adalvo La duración recomendada del tratamiento es de tres días. Consulte a su médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o si no se encuentra mejor después de tres días.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas Dolor de cabeza Diarrea Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas Pérdida de apetito Ansiedad Mareo Cólicos intestinales y espasmos abdominales, distensión abdominal, dolor en la región superior del abdomen, dolor a la palpación en el abdomen, úlceras aftosas (en la boca), estreñimiento, necesidad imperiosa frecuente de defecar, sequedad de boca, dispepsia, eructos, flatulencia, aumento del ácido gástrico en el estómago, náuseas Caída del cabello, aumento de la sudoración, sudoración nocturna, picor Dolor en músculos y articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades y en los lados, espasmos musculares y debilidad muscular Color anormal de la orina, dolor o dificultad al orinar, disminución de la cantidad de orina Debilidad, dolor en el tórax, sensación general de estar enfermo, dolor, fiebre Cambios en los parámetros de la función del hígado (elevación de la ALT), cambios en la sangre (elevación de la creatinina y de la urea) Los siguientes efectos adversos se han comunicado con antibióticos similares a Rifamicina Adalvo y, por consiguiente, también pueden producirse con este medicamento.
Actualmente se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos: Infecciones bacterianas (infecciones por clostridios), infecciones por hongos Resultados anormales en los análisis de sangre (disminución del número de plaquetas) Reacciones agudas graves al fármaco (reacciones anafilácticas), reacciones alérgicas al fármaco Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea con picor, enrojecimiento/aspereza de la piel Hinchazón de los tobillos y/o de las piernas por acumulación de líquido Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster despues de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Rifamicina Adalvo El principio activo es rifamicina sódica. Cada comprimido de liberación modificada contiene 200 mg de rifamicina sódica. Los demás excipientes son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), ácido ascórbico (E300), diestearato de glicerol, lecitina de soja (E322), estearato de magnesio, manitol, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2), macrogol 6000 (E1521), sílice coloidal anhidra (E551), talco, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo (E1505), óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Rifamicina Adalvo 200 mg comprimidos de liberación modificada son comprimidos elipsoidales de color amarillo‑marrón con la inscripción “SV2” en una cara. Están disponibles en envases blíster que contienen 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Alemania E-Mail: [email protected] Responsable de la fabricación Cosmo S.p.A Via C. Colombo, 1 20045, Lainate Milan, Italy Phone: +39 02 93 3371 Fax: +39 02 93 33 7663 Email: [email protected] Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Dr.
Falk Pharma España Camino de la Zarzuela,19 28023 Madrid España Tel +34 91 3729508 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bulgaria, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Noruega, Reino Unido: Travyc España, Grecia, Suecia, Polonia, Portugal: Rifamicina Adalvo Alemania: Gutivia Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2025..
Preguntas frecuentes sobre RIFAMICINA ADALVO 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA
¿Cómo se administra RIFAMICINA ADALVO 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA?
RIFAMICINA ADALVO 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA se presenta en forma de comprimido de liberación modificada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar RIFAMICINA ADALVO 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA sin receta?
RIFAMICINA ADALVO 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de RIFAMICINA ADALVO 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA?
El principio activo de RIFAMICINA ADALVO 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA es RIFAMICINA SODICA.
¿Quién fabrica RIFAMICINA ADALVO 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA?
RIFAMICINA ADALVO 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA está comercializado por el laboratorio Adalvo Competence Center S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
RIFAMICINA ADALVO 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Adalvo Competence Center S.R.L.
- Nº de registro: 84120
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rifamicina Adalvo 200 mg comprimidos de liberación modificada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido de liberación modificada contiene 200 mg de rifamicina sódica.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 10 mg de lecitina de soja y 6,11mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada
Comprimido elipsoidal de color amarillo‑marrón con la inscripción “SV2” por una cara (dimensiones aproximadas del comprimido: 19 mm de longitud, 8,9 mm de anchura, 7,2 mm de grosor)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Rifamicina Adalvo está indicado en adultos para el tratamiento de la diarrea del viajero que se acompaña de síntomas tales como náuseas, vómitos, meteorismo/flatulencia, tenesmo rectal, necesidad imperiosa de defecar y dolor abdominal o cólicos intestinales sin signos clínicos de enteritis invasiva tales como fiebre, presencia de sangre, de sangre oculta o de leucocitos en las heces (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos (>18 años de edad)
La dosis diaria recomendada es dos comprimidos por la mañana y dos comprimidos por la noche (dosis diaria total: 800 mg de rifamicina sódica) durante tres días.
Rifamicina Adalvo no debe usarse durante más de tres días si los síntomas persisten. No puede tomarse un segundo ciclo de tratamiento (ver sección 4.4).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rifamicina Adalvo en niños y adolescentes (<18 años). Rifamicina Adalvo no está indicado en la población pediátrica.
Pacientes con insuficiencia renal
Debido a la baja biodisponibilidad sistémica de la rifamicina sódica, no se prevé que la disfunción renal afecte a la seguridad ni a la eficacia del tratamiento con Rifamicina Adalvo y no debería ser necesario ajustar la dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática
Debido a la baja biodisponibilidad sistémica de la rifamicina sódica, no se prevé que la insuficiencia hepática afecte a la seguridad ni a la eficacia del tratamiento con Rifamicina Adalvo y no debería ser necesario ajustar la dosis.
Forma de administración
Los comprimidos deben tomarse por vía oral con un vaso de agua.
Deben tragarse enteros y no deben triturarse ni masticarse.
Rifamicina Adalvo puede tomarse con o sin alimentos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a algún antibiótico del grupo de la rifamicina (por ejemplo, rifaximina, rifampicina y rifabutina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Obstrucciones gastrointestinales, perforaciones del tracto gastrointestinal o lesiones ulcerosas intestinales graves.
Este medicamento contiene lecitina de soja.
No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Rifamicina Adalvo no debe usarse en pacientes que presenten signos clínicos de enteritis invasiva tales como fiebre o sangre en las heces.
Si se observa un empeoramiento de los síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Rifamicina Adalvo.
Si los síntomas no se han resuelto de forma sustancial después de tres días de tratamiento, debe suspenderse el tratamiento con Rifamicina Adalvo. No debe administrarse un segundo ciclo de tratamiento, incluso aunque los síntomas reaparezcan poco después de la finalización del tratamiento.
Se ha notificado la aparición de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con el uso de casi todos los antibacterianos, incluidos los antibióticos del grupo de la rifamicina. No puede descartarse una asociación del tratamiento con rifamicina sódica con la DACD o con la colitis seudomembranosa.
Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con rifamicina por una enfermedad micobacteriana no deben recibir Rifamicina Adalvo.
Dado que no se dispone de datos clínicos sobre Rifamicina Adalvo en pacientes con insuficiencia renal y hepática, debe tenerse especial precaución en estas poblaciones de pacientes.
Debe informarse a los pacientes de que, a pesar de la absorción insignificante del principio activo (claramente inferior al 1 %), Rifamicina Adalvo, al igual que todos los antibióticos del grupo de la rifamicina, puede causar una coloración rojiza de la orina.
Para la elección de la rifamicina debe tenerse en cuenta la información sobre la resistencia a la rifamicina de los patógenos pertinentes en los países visitados.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se dispone de experiencia con la administración concomitante de antibióticos del grupo de la rifamicina en el tratamiento de infecciones bacterianas sistémicas. Debido al posible riesgo de una alteración importante de la microbiota gastrointestinal, debe evitarse la administración concomitante de Rifamicina Adalvo y otros antibióticos del grupo de la rifamicina.
Efectos sobre los sustratos de las enzimas CYP
Los datos in vitro muestran que la rifamicina sódica, al igual que otros fármacos del grupo de la rifamicina, es un potente inductor de las isoenzimas CYP2B6 y CYP3A4 del citocromo P450. Además, la rifamicina sódica también puede inhibir moderadamente todas las isoenzimas CYP.
Debido a que la absorción gastrointestinal de la rifamicina sódica es insignificante, la posibilidad de interacciones farmacológicas sistémicas por la inducción o la inhibición de las isoenzimas CYP en el hígado parece ser baja en pacientes con una función hepática normal. Sin embargo, la exposición sistémica podría ser sustancialmente mayor en pacientes con alteración de la función hepática que en pacientes con una función hepática normal debido a un aclaramiento hepático más lento, como se ha demostrado previamente para la rifaximina, un antibiótico estrechamente relacionado. En caso de disfunción hepática, no puede descartarse una disminución de las concentraciones plasmáticas de los sustratos de la enzima CYP3A4 administrados de forma concomitante (por ejemplo, warfarina, antiepilépticos, antiarrítmicos, anticonceptivos orales).
Debido a que la enzima CYP3A4 también se expresa en el intestino, la inducción de CYP3A4 podría influir en el metabolismo presistémico de los fármacos, lo cual podría provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de dichos fármacos. La rifamicina sódica se libera en la región distal del intestino delgado, el colon y el recto. Por consiguiente, Rifamicina Adalvo podría reducir la eficacia de los fármacos metabolizados por la enzima CYP3A4 que se absorben o que actúan localmente en esas partes del intestino. Los efectos en el intestino delgado, el lugar principal de absorción de los fármacos, probablemente sean limitados.
Efectos sobre los sustratos de BSEP y OATP
Se observó in vitro un efecto inhibidor de la rifamicina sódica sobre la bomba exportadora de sales biliares (BSEP, por sus siglas en inglés) y sobre los transportadores de aniones orgánicos (OATP, por sus siglas en inglés) hepáticos. Aunque esta interacción está relacionada con una inhibición de la excreción biliar de bilirrubina, bromosulfaleína e indocianina tras la administración sistémica en el ser humano, no se prevé una inhibición clínicamente significativa por Rifamicina Adalvo debido a que la exposición sistémica es insignificante en pacientes con una función hepática normal. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática esta interacción podría ser importante debido a que se prevé una exposición sistémica aumentada.
Efectos de los inhibidores de la P‑gp y de la BCRP
La posibilidad de interacciones farmacológicas a nivel de los sistemas de transportadores intestinales no se ha evaluado clínicamente y no puede descartarse. Un estudio in vitro sugirió que la rifamicina es un sustrato de la glucoproteína P (P‑gp, por sus siglas en inglés) y, posiblemente, un sustrato de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés) similar a la rifaximina. La administración concomitante de rifaximina con ciclosporina, un potente inhibidor de la P‑gp, dio lugar a un aumento sustancial de la exposición sistémica a la rifaximina, cuya importancia clínica no se ha determinado. Puede esperarse un efecto similar para la rifamicina sódica cuando se administre de forma concomitante con un inhibidor de la P‑gp. Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre Rifamicina Adalvo de forma concomitante con un inhibidor potente de la P-gp, dado el aumento potencialmente significativo de la absorción de la rifamicina sódica.
Efectos sobre los sustratos de la P‑gp y de la BCRP
Según los datos in vitro, la rifamicina sódica también es un inhibidor de la P‑gp y de la BCRP y puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de los fármacos que son sustratos de uno de estos transportadores de membrana o de ambos. Se recomienda precaución con la administración concomitante de rifamicina sódica y fármacos que sean sustratos de la P‑gp y/o de la BCRP.
No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas que investiguen la toma concomitante de rifamicina sódica y de otros fármacos de uso habitual para el tratamiento de la diarrea del viajero (por ejemplo, loperamida y carbón vegetal). Debe recomendarse a los pacientes que tomen Rifamicina Adalvo al menos dos horas después de la administración de carbón vegetal.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de rifamicina sódica en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales mostraron variaciones viscerales y esqueléticas en el feto (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, Rifamicina Adalvo no debe utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la rifamicina sódica se excreta en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Rifamicina Adalvo tras considerar los beneficios de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se dispone de información sobre los efectos de la rifamicina sódica sobre la fertilidad masculina y femenina.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Debe prestarse atención a la aparición de mareo y cansancio en relación con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
En estudios clínicos con rifamicina sódica para el tratamiento de la diarrea del viajero se han observado las siguientes reacciones adversas que se consideran al menos posiblemente relacionadas con la rifamicina sódica:
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Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Frecuentes (?1/100 a < 1/10) |
Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100) |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Disminución del apetito |
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Trastornos psiquiátricos |
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Ansiedad |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Vértigo |
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Trastornos gastrointestinales |
Diarrea |
Cólicos intestinales y espasmos abdominales, distensión abdominal, dolor en la región abdominal superior, dolor a la palpación del abdomen, úlceras aftosas, estreñimiento, necesidad imperiosa de defecar, sequedad de boca, dispepsia, eructos, flatulencia, hiperclorhidria, náuseas |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Alopecia, hiperhidrosis, sudoración nocturna, prurito (generalizado) |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Artralgia, dolor de espalda, dolor en el flanco, espasmos musculares, debilidad muscular, mialgia, dolor en las extremidades |
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Trastornos renales y urinarios |
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Cromaturia, disuria, oliguria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Astenia, dolor torácico, malestar general, dolor, fiebre |
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Exploraciones complementarias |
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Elevación de la ALT, elevación de la creatinina en la sangre, elevación de la urea en la sangre |
También podrían producirse las siguientes reacciones adversas conocidas del grupo terapéutico (antibacterianos del grupo de la rifamicina) con Rifamicina Adalvo (frecuencia no conocida):
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Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Reacciones adversas |
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Infecciones e infestaciones |
Clostridiosis, candidiasis |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Trombocitopenia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Exantema pruriginoso, dermatitis (exfoliativa), angioedema |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Edema periférico |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es .
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
En ensayos clínicos con pacientes que padecían diarrea del viajero, se han tolerado bien dosis de hasta 1.200 mg/día sin síntomas clínicos intensos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antidiarreicos, medicamentos antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales,antibióticos, código ATC: A07AA13
Mecanismo de acción
La rifamicina sódica es un antibacteriano del grupo de la rifamicina que se une de forma irreversible a la subunidad beta de una enzima bacteriana, la RNA‑polimerasa dependiente del DNA, y que, por consiguiente, inhibe la síntesis de RNA bacteriano.
La rifamicina sódica tiene un espectro antimicrobiano amplio frente a la mayoría de las bacterias grampositivas y gramnegativas, aerobias y anaerobias, responsables de las infecciones intestinales.
Debido a que su absorción en el tracto gastrointestinal es muy baja, la rifamicina sódica actúa localmente en la luz intestinal y no tiene eficacia clínica frente a la enteritis invasiva.
Mecanismo de resistencia
El principal mecanismo de adquisición de resistencia a la rifamicina sódica parece consistir en una mutación en el gen rpoB que codifica la RNA‑polimerasa bacteriana.
La incidencia de subpoblaciones resistentes entre las bacterias aisladas de pacientes con diarrea del viajero después del tratamiento con rifamicina sódica fue muy baja.
Sensibilidad
La rifamicina sódica es un antibacteriano que no se absorbe. No se pueden emplear pruebas de sensibilidad in vitro para establecer de forma fiable la sensibilidad o la resistencia de las bacterias a la rifamicina. Actualmente no se dispone de datos suficientes para respaldar el establecimiento de un punto de corte para las pruebas de sensibilidad.
Eficacia clínica y seguridad
Los estudios clínicos en pacientes con diarrea del viajero mostraron la eficacia de la rifamicina sódica para la reducción de la duración de la diarrea del viajero y para la erradicación microbiológica de enteropatógenos asociados a la diarrea del viajero tales como ECET (E. coli enterotoxígena) o ECEA (E. coli enteroagregativa).
Los dos estudios fundamentales aleatorizados con enmascaramiento doble incluyeron a 1.099 viajeros internacionales de 18 a 87 años de edad con diarrea del viajero. La diarrea del viajero se definió como al menos tres deposiciones sueltas en un plazo de 24 horas, acompañadas de al menos un síntoma concomitante de moderado a intenso tal como náuseas, vómitos, meteorismo/flatulencia, tenesmo rectal, necesidad imperiosa de defecar y dolor abdominal o cólicos intestinales, sin signos clínicos de enteritis invasiva tales como fiebre o presencia macroscópica de sangre en las heces. En la tabla siguiente se presentan los principales resultados de eficacia:
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Estudio controlado con placebo |
Estudio controlado con tratamiento convencional |
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Rifamicina sódica |
Placebo |
Rifamicina sódica |
Ciprofloxacino |
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TUDS* (mediana) |
46,0 horas |
68,0 horas |
44,3 horas |
40,3 horas |
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Tasa de curación clínica# (%) |
81,4 % |
56,9% |
85,0 % |
84,8% |
* TUDS: tiempo hasta la última deposición suelta.
# Curación clínica: periodo de 24 horas sin síntomas clínicos excepto flatulencia leve, sin fiebre, ausencia de deposiciones líquidas y no más de dos deposiciones blandas o bien periodo de 48 horas sin deposiciones o solo con deposiciones de consistencia normal y sin fiebre, con o sin síntomas de infección entérica.
Para consultar la información sobre las reacciones adversas observadas, ver sección 4.8.
No se dispone de información sobre el efecto de Rifamicina Adalvo sobre la flora entérica.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración de dosis únicas de 400 mg de Rifamicina Adalvo a voluntarios sanos de ambos sexos en ayunas y con alimentos, se detectaron concentraciones de rifamicina sódica por encima del límite inferior de cuantificación (2 ng/ml) solo en algunas muestras de plasma y no fue posible realizar análisis farmacocinéticos.
La biodisponibilidad absoluta estimada a partir de la fracción de la dosis oral excretada en la orina en comparación con la administración de rifamicina sódica por vía intravenosa fue de solo el 0,04 %.
El estudio confirmó en voluntarios sanos que la absorción de la rifamicina sódica tras una administración única de Rifamicina Adalvo es insignificante en ayunas y con alimentos. La baja absorción de la rifamicina sódica disminuye aún más por la formulación del medicamento, que libera el principio activo únicamente en el colon.
Distribución
Dado que la rifamicina sódica liberada de Rifamicina Adalvo prácticamente no se absorbe, permanece casi completamente en la luz del intestino.
Biotransformación
No existen indicios de una biotransformación importante de la rifamicina sódica.
Eliminación
Después de dosis únicas de 400 mg de rifamicina sódica liberada de Rifamicina Adalvo, la fracción media de la dosis oral excretada por vía renal fue del 0,001 % en ayunas y del 0,0004 % con alimentos. La eliminación fecal total media de la rifamicina sódica fue de 348,7 mg, lo que equivale al 87,2 % de la dosis administrada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
En estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos, se observó una disminución del peso corporal de los fetos y una incidencia mayor de variaciones viscerales y esqueléticas con niveles de dosis tóxicos para la madre. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
No se dispone de información sobre los efectos de la rifamicina sódica sobre la fertilidad masculina y femenina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido
Copolímero de metacrilato de amonio (tipo B)
Ácido ascórbico (E300)
Diestearato de glicerol
Lecitina de soja (E322)
Estearato de magnesio
Manitol
Sílice coloidal anhidra (E551)
Cubierta pelicular del comprimido
Copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2)
Macrogol 6000 (E1521)
Talco
Dióxido de titanio (E171)
Citrato de trietilo (E1505)
Óxido de hierro amarillo (E172)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blísteres de poliamida/aluminio/PVC/aluminio.
Tamaño del envase: envases blíster con 12 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Adalvo Competence Center
47 Theodor Pallady Blvd
Building HBC, entrance B
032258 Bucharest
Romania
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
84120
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
03/2022