SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Spiraxin pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinfecciosos intestinales, antibióticos. Spiraxin está indicado en: Enterocolitis bacteriana resistente al tratamiento sintomático en pacientes de riesgo por patología asociada, inmunodepresión o edad avanzada. Colitis pseudomembranosa en pacientes resistentes a la vancomicina.
Diverticulitis aguda. Profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinal. Terapia coadyuvante en la hiperamonemia (aumento excesivo de la concentración de amonio en sangre).
Antes de tomar este medicamento
No tome Spiraxin
Si es alérgico al principio activo, derivados de la rifamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene obstrucción intestinal. Si tiene lesiones ulcerativas intestinales graves. Si tiene diarrea complicada con fiebre o sangre en las heces.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Spiraxin. Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar rifaximina Durante tratamientos prolongados a dosis elevadas, o en casos de lesión intestinal, podría producirse una ligera absorción del producto y al eliminarse dar lugar a una coloración rojiza de la orina, hecho que carece de importancia relevante.
Rifaximina debería ser retirada si los síntomas de diarrea persisten o empeoran transcurridas 48 horas. De igual forma que con el uso de gran parte de antibióticos, durante el tratamiento con rifaximina se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridioidesdifficile (DACD), por lo tanto no puede descartarse la potencial asociación del tratamiento de rifaximina con la DACD o colitis pseudomembranosa.
Tenga especial cuidado con la rifaximina: Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el tratamiento con rifaximina. La mayoría de los casos se notificaron en pacientes con enfermedad hepática (como cirrosis o hepatitis). Deje de usar rifaximina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Niños
La seguridad y eficacia de rifaximina no ha sido establecida en niños menores de 12 años de edad. Toma de Spiraxin con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. En caso de administración de carbón activo, Spiraxin debe tomarse al menos dos horas después de esa administración.
En caso de insuficiencia hepática debe tenerse precaución cuando se tome junto a: Warfarina (medicamento para prevenir la coagulación de la sangre) Antiepilépticos (medicamentos para tratar la epilepsia) Antiarrítmicos (medicamentos para tratar el ritmo cardíaco anormal) Ciclosporina (inmunosupresor) Anticonceptivos orales Toma de Spiraxin con alimentos Spiraxin puede ser administrado con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si rifaximina puede dañar al feto. Por lo tanto, Spiraxin no debe utilizarse durante el embarazo. Es aconsejable tomar precauciones anticonceptivas adicionales si se toma Spiraxin junto con anticonceptivos orales (ver apartado “Toma de Spiraxin con otros medicamentos”), Se desconoce si rifaximina se excreta en la leche materna.
Por lo tanto, Spiraxin no debe utilizarse en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Spiraxin tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas, aunque se ha notificado algún caso de mareo o somnolencia. Spiraxin contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Spiraxin se administra por vía oral con un vaso de agua. La dosis recomendada es de 200 mg (1 comprimido) cada 6 horas, hasta remisión de los síntomas.
Esta dosis puede ser incrementada hasta 400 mg en adultos cada 8 horas, en aquellos casos que, por su complicación, pudiera requerir un incremento de dosis y siempre bajo criterio facultativo. Se aconseja no sobrepasar los 7 días de tratamiento. No es necesario modificar la posología en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Aunque no se prevén cambios en la dosis, hay que tener precaución en pacientes con deterioro de la función renal. Uso en niños La seguridad y eficacia de rifaximina no han sido establecidas en niños menores de 12 años de edad. No se puede establecer una recomendación de posología.
Si toma más
Spiraxin del que debe Si usted ha tomado más Spiraxin de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar
Spiraxin No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrrumpe el tratamiento con Spiraxin Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de usar rifaximina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas: – Manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras de boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Estas graves erupciones cutáneas pueden ir precedidas de fiebre y síntomas gripales. Asimismo, muchos de los efectos adversos, principalmente relacionados con el aparato gastrointestinal, pueden ser causados por la misma dolencia que ha motivado el tratamiento. Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): Mareo, dolor de cabeza Estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, sensación de tener necesidad de defecar, esfuerzo involuntario y doloroso o ineficaz, náuseas, vómitos Fiebre Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): Aumento de la presión sanguínea Palpitaciones Recuento anormal de glóbulos blancos en la sangre (aumento de linfocitos y monocitos y disminución de neutrófilos) Disminución de la sensibilidad, migraña, dolor en la frente o en un lado de la cabeza, sensación de hormigueo, somnolencia Visión doble Dolor de oído, sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) Dificultad para respirar, congestión nasal, sequedad de garganta, dolor de garganta, tos, goteo de la nariz Acumulación de líquido en el abdomen (ascitis), digestión pesada, desórdenes de la motilidad gastrointestinal, dolor abdominal superior, sangre en las heces, heces mucosas, heces duras, sequedad labial, trastornos del gusto Resultados anormales de análisis de orina: presencia de glucosa en la orina, aumento de la cantidad de orina excretada, aumento de la frecuencia de orinar, presencia de proteínas en la orina, sangre en la orina Erupciones cutáneas y sarpullidos que pueden ser de aparición súbita, quemaduras solares Dolor de espalda, debilidad muscular, dolores musculares generalizados, calambres musculares, dolor en el cuello Pérdida de apetito, deshidratación Candidiasis (infección por un tipo de hongo), inflamación o infección de la nariz y/o garganta, infección de las vías respiratorias superiores, herpes en los labios Sofocos Agotamiento, escalofríos, sudor frío, dolor y malestar, brazo hinchado (edema periférico), sudoración abundante, sintomatología similar a la de una gripe Resultados anormales de la prueba del hígado (incremento de la aspartato aminotransferasa) Períodos menstruales prolongados e irregulares Insomnio, sueños anormales, estado de ánimo deprimido, nerviosismo Efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles): Valores anormales en las pruebas de coagulacion sanguínea (Relación Normalizada Internacional) Disminución del número de plaquetas en la sangre Reacciones alérgicas graves, hipersensibilidad Sensación de desmayo Hinchazón de piel y mucosas, dermatitis, dermatitis con descamación de la piel, eczema, eritemas, picor, manchas rojas en la piel (púrpura), urticaria Infección causada por la bacteria Clostridium difficile Anomalías en las pruebas de la función del hígado Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Spiraxin El principio activo es rifaximina. Cada comprimido contiene 200 mg de rifaximina. Los demás componentes (excipientes) son carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata) , diestearato de glicerol, sílice coloidal anhidra (E-551), talco (E-553b), celulosa microcristalina (E-460), hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), edetato de disodio, propilenglicol (E-1520) y óxido de hierro rojo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Spiraxin son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos y de color rosa. Se presenta en envases de 12 y 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
Alfasigma S.p.A Via Ragazzi Del ’99, n.5 40133 Bologna. ITALIA Responsable de la fabricación: Alfasigma, S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno, Pescara. ITALIA o Alfasigma S.p.A Via Pontina km 30.400 00071 – Pomezia, Roma. ITALIA Representante local: Alfasigma España, S.L. C/ Aribau 195, 4º 08021 Barcelona. España Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
¿Cómo se administra SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA se presenta en forma de comprimido recubierto y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA sin receta?
SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
El principio activo de SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es RIFAXIMINA.
¿Quién fabrica SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está comercializado por el laboratorio Alfasigma S.P.A.
¿Está financiado por el SNS?
SPIRAXIN 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Alfasigma S.P.A.
- Nº de registro: 62250
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Spiraxin 200 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 200 mg de Rifaximina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, circulares, biconvexos, de color rosa y de 10 mm de diámetro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Spiraxin, Rifaximina, está indicado en la enterocolitis bacteriana resistente al tratamiento sintomático en pacientes de riesgo por patología asociada, inmuno-depresión o edad avanzada. Colitis pseudomembranosa en pacientes resistentes a la vancomicina, diverticulitis aguda. También está indicado como profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinal y como terapia coadyuvante en la hiperamoniemia.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La posología media recomendada es de 200 mg (1 comprimido) cada 6 horas, hasta remisión de los síntomas. Esta dosis puede ser incrementada hasta 400 mg en adultos cada 8 horas, en aquellos casos que, por su complicación, pudiera requerir un incremento de dosis y siempre bajo criterio facultativo. Se aconseja no sobrepasar los 7 días de tratamiento.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis ya que los datos sobre seguridad y eficacia de Spiraxin no mostraron diferencias entre los ancianos y los pacientes más jovenes.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Insuficiencia renal
Aunque no se prevén cambios en la dosis, hay que tener precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de rifaximina en niños menores de 12 años de edad.
Los datos actualmente disponibles se describen en el apartado 5.1, pero no se puede hacer una recomendación de posología.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral con un vaso de agua.
Rifaximina puede ser administrada con o sin alimentos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la rifaximina, derivados de la rifamicina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Obstrucción intestinal. Lesiones ulcerativas intestinales graves.
Diarrea complicada con fiebre o sangre en las heces.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado (con frecuencia desconocida) reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden poner la vida en peligro o ser mortales, en asociación con el tratamiento de rifaximina. La mayoría de los casos se notificaron en pacientes con enfermedad hepática (cirrosis o hepatitis).
En el momento de la prescripción, los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas y vigilados estrechamente para detectar reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la rifaximina y considerar un tratamiento alternativo (según proceda). Si el paciente ha desarrollado una reacción grave como SSJ o NET con el uso de rifaximina, el tratamiento con rifaximina no debe reiniciarse en este paciente en ningún momento.
Se ha notificado diarrea asociada a Clostridioidesdifficile (DACD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida rifaximina. No se puede descartar la potencial asociación del tratamiento de rifaximina con la DACD o la colitis pseudomembranosa (CPM).
Se debe tener precaución cuando se use rifaximina de forma concomitante con un inhibidor de la glicoproteína-P como la ciclosporina (ver sección 4.5).
Los datos clínicos han demostrado que rifaximina no es eficaz en el tratamiento de las infecciones intestinales debidas a patógenos entéricos invasivos tales como Campylobacter jejuni, Salmonella spp. y Sigella spp., que típicamente causan diarrea, fiebre, sangre en las heces y aumento de la frecuencia de las deposiciones.
Rifaximina debería ser retirada si los síntomas de la diarrea empeoran o persisten transcurridas más de 48 horas y debería considerarse una terapia antibiótica alternativa.
Se debe informar a los pacientes de que, a pesar de que la absorción del fármaco es insignificante (menos del 1%), como todos los derivados de la rifamicina, rifaximina puede causar una coloración rojiza de la orina.
Se han notificado casos tanto de aumento como de disminución de la relación normalizada internacional (en algunos casos con episodios de sangrado) en pacientes bajo terapia de mantenimiento con warfarina a los que se les prescribió rifaximina. En caso de ser necesaria la coadministración, la relación normalizada internacional debe ser estrechamente monitorizada con la adición o retirada del tratamiento con rifaximina.
Puede ser necesario el ajuste de dosis de anticoagulantes orales para mantener el nivel de anticoagulación deseado (ver sección 4.5).
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay experiencia respecto a la administración de rifaximina en pacientes que estén tomando otro agente antibacteriano derivado de la rifamicina para el tratamiento de una infección bacteriana sistémica.
Los datos in vitro muestran que rifaximina no inhibió las principales enzimas metabolizadoras de fármacos del citocromo P-450 (CYP) (CYPs1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4. En los estudios de inducción in vitro rifaximina no indujo la expresión del CYP1A2 ni del CYP2B6 pero fue un inductor débil del CYP3A4.
En sujetos sanos, los estudios clínicos de interacción de medicamentos demostraron que rifaximina no afectó significativamente la farmacocinética de los sustratos del CYP3A4, sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática no se puede descartar que rifaximina pueda disminuir la exposición de sustratos del CYP3A4 administrados de forma concomitante (p.ej., warfarina, antiepilépticos, antiarrítmicos, anticonceptivos orales), debido a la mayor exposición sistémica respecto a los sujetos sanos.
Se han notificado tanto casos de aumento como de disminución de la relación normalizada internacional en pacientes bajo terapia de mantenimiento con warfarina a los que se les prescribió rifaximina. En caso de ser necesaria la coadministración, la relación normalizada internacional debe ser estrechamente monitorizada con la adición o retirada del tratamiento con rifaximina.
Puede ser necesario el ajuste de dosis de anticoagulantes orales para mantener el nivel de anticoagulación deseado.
Un estudio in vitro indicó que rifaximina es un sustrato moderado de la glicoproteína-P (P-gp) y es metabolizada por el CYP3A4. Se desconoce si los medicamentos concomitantes que inhiben el CYP3A4 pueden aumentar la exposición sistémica de rifaximina.
En sujetos sanos, la coadministración de una dosis única de ciclosporina (600 mg), un potente inhibidor de la glicoproteína-P, junto con una dosis única de rifaximina (550 mg) produjo un incremento en la media de la Cmax y el AUC? de rifaximina de 83 y 124 veces, respectivamente. La relevancia clínica de este incremento en la exposición sistémica es desconocida.
La posibilidad de que se produzcan interacciones entre medicamentos a nivel de los sistemas transportadores ha sido evaluada in vitro, y estos estudios indican que es poco probable que se produzca una interacción clínica entre rifaximina y otros compuestos que son eliminados por la vía de la P-gp y de otras proteínas de transporte (MRP2, MRP4, BCRP y BSEP).
En caso de administración de carbón activo, rifaximina debe tomarse como mínimo 2 horas después de dicha administración.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de rifaximina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales mostraron efectos transitorios en la osificación y variaciones esqueléticas en el feto (ver sección 5.3). La relevancia clínica de estos hallazgos en humanos se desconoce.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de rifaximina durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si la rifaximina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos / niños lactantes.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.6.3. Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto a la fertilidad masculina y femenina.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se han notificado casos de mareo y somnolencia en estudios clínicos controlados. Sin embargo, la influencia de Spiraxin sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad:
Se han notificado reacciones cutáneas adversas graves (SCAR), incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), en asociación con el tratamiento con rifaximina. La mayoría de los casos se notificaron en pacientes con enfermedad hepática (como cirrosis o hepatitis) (ver sección 4.4).
Ensayos clínicos
Durante estudios clínicos controlados y doble ciego o estudios de farmacología clínica, los efectos de rifaximina han sido comparados con placebo y con otros antibióticos, por lo tanto, se dispone de datos de seguridad cuantitativos.
Nota: muchas de las reacciones adversas enumeradas (en particular las relacionadas con el aparato gastrointestinal) pueden ser atribuidas a la enfermedad de base tratada ya que, durante los estudios clínicos, se han producido con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo.
Experiencia post-marketing
Durante el uso posterior a la aprobación de rifaximina se han reportado más efectos adversos. La frecuencia de estas reacciones no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con rifaximina, se han ordenado de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y con la frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen mediante la siguiente convención:
Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); Raras (>1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Clasificación de órganos del sistema MedDRA
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Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Frecuencia no conocida |
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Infecciones e infestaciones
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Candidiasis, herpes simple, nasofaringitis, faringitis, infección de las vías respiratorias superiores |
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Infección por Clostridium |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático
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Linfocitosis, monocitosis, neutropenia |
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Trombocitopenia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición
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Disminución del apetito, deshidratación |
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Trastornos psiquiátricos
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Insomnio, sueños anormales, depresión, nerviosismo |
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Trastornos del sistema nervioso
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Mareo, cefalea |
Hipoestesia, migraña, parestesia, cefalea sinusal, somnolencia |
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Presíncope |
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Trastornos oculares
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Diplopía |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Dolor de oído, vértigo |
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Trastornos cardíacos
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Palpitaciones |
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Trastornos vasculares
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Sofocos, aumento de la presión sanguínea |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
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Tos, disnea, congestión nasal, sequedad de garganta, dolor orofaríngeo, rinorrea |
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Trastornos gastrointestinales
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Estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, tenesmo rectal, urgencia de evacuación, vómitos |
Ascitis, dispepsia, desórdenes de la motilidad gastrointestinal, dolor abdominal superior, hematoquecia, heces mucosas, heces duras, sequedad labial, trastornos del gusto |
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Trastornos hepatobiliares
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Incremento de la aspartato aminotransferasa |
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Anomalías en las pruebas de función hepática |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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Erupciones, sarpullidos y exantemas, quemaduras solares |
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Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET), Angioedema, dermatitis, dermatitis exfoliativa, eczema, eritemas, prurito, púrpura, urticarias |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
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Dolor dorsal, debilidad muscular, mialgia, espasmos musculares, dolor de cuello
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Trastornos renales y urinarios
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Glicosuria, poliuria, polaquiuria, proteinuria, sangre en orina
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Polimenorrea |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
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Pirexia |
Astenia, escalofríos, sudor frío, dolor y malestar, edema periférico, hiperhidrosis, sintomatología similar a la de una gripe |
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Exploraciones complementarias |
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Relación Normalizada Internacional anormal |
Notificación de sospecha de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
En estudios clínicos realizados en pacientes con diarrea del viajero, se han tolerado dosis de hasta 1.800 mg/día sin sufrir ningún signo clínico grave. Incluso en pacientes/sujetos con una flora bacteriana intestinal normal, rifaximina en dosis de hasta 2.400 mg/día durante 7 días no dio lugar a ningún síntoma clínico relevante relacionado con la dosis alta.
En caso de sobredosis accidental, se recomiendan tratamientos sintomáticos y medidas de soporte.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Spiraxin contiene rifaximina en su forma polimorfa alfa (a).
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos intestinales: antibióticos, código ATC: A07AA11
5.1.1. Mecanismo de acción
Rifaximina es un antibacteriano de la clase de la rifamicina que se une de forma irreversible a la subunidad beta de la enzima bacteriana ARN polimerasa dependiente de ADN y consecuentemente inhibe la síntesis del ARN bacteriano.
Rifaximina tiene un amplio espectro antimicrobiano frente a la mayoría de las bacterias Gram-positivas y negativas, aerobias y anaerobias responsables de las infecciones intestinales.
Debido a la muy baja absorción en el tracto gastrointestinal, rifaximina en forma de polimorfo α actúa localmente en el lumen intestinal y no es clínicamente eficaz contra los patógenos que atraviesen la pared intestinal.
Mecanismo de resistencia
El desarrollo de resistencia a rifaximina es fundamentalmente una alteración cromosómica reversible que se realiza en una sola etapa en el gen rpoB que codifica para la ARN polimerasa bacteriana. La incidencia de subpoblaciones resistentes entre las bacterias aisladas de pacientes con diarrea del viajero fue muy baja.
Los estudios clínicos que investigaron los cambios en la sensibilidad de la flora intestinal en sujetos afectados por diarrea del viajero, no detectaron aparición de cepas resistentes Gram-positivas (p.ej. Enterococos) o Gram-negativas (E.coli) durante un ciclo de tres días de tratamiento con rifaximina.
El desarrollo de resistencias en la flora bacteriana intestinal normal fue investigado con dosis altas y repetidas de rifaximina en voluntarios sanos y en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Se desarrollan cepas resistentes a rifaximina, pero fueron inestables y no colonizaron el tracto gastrointestinal ni reemplazaron las cepas sensibles a rifaximina. Cuando el tratamiento fue interrumpido las cepas resistentes desaparecieron rápidamente.
Los datos experimentales y clínicos indican que el tratamiento de infecciones entéricas con rifaximina en pacientes portadores de cepas de Mycobacterium tuberculosis o Neisseria meningitidis no darán lugar a la selección de resistencias a rifampicina.
Sensibilidad
Rifaximina es un agente antibacteriano no absorbible. No se pueden utilizar las pruebas de sensibilidad in vitro para establecer de forma fiable la sensibilidad o la resistencia de las bacterias a rifaximina. Actualmente no hay suficientes datos disponibles para establecer un valor clínico crítico para las pruebas de sensibilidad.
Rifaximina ha sido evaluado in vitro en patógenos causantes de enterocolitis bacteriana. Estos patógenos fueron: ECET (E. coli enterotoxigénica), ECEA (E.coli enteroagregativa), Salmonella spp, Shigella spp, Vibrio cholerae noV, Plesiomonas spp, Aeromonas spp, Campylobacter spp. La CMI90 de las bacterias aisladas testadas fue de 32 µg/ml, que se puede conseguir fácilmente en la luz intestinal debido a las altas concentraciones fecales de rifaximina.
5.1.3. Eficacia clínica y seguridad
Varios estudios demostraron la eficacia de rifaximina contra ECET (E.coli enterotoxigénica) y ECEA (E.coli enteroagregativa) que son responsables de infecciones entéricas.
5.1.4. Población pediátrica
La eficacia, posología y seguridad de rifaximina en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad no han sido establecidas.
En la revisión de la literatura se identificaron 9 estudios de eficacia en la población pediátrica que incluían a 371 niños, 233 de los cuales habían recibido rifaximina. La gran mayoría de los niños inscritos eran mayores de 2 años de edad. La característica que estaba presente en todos los estudios era la diarrea de origen bacteriano (demostrada antes, durante o después del tratamiento).
Los datos (de los estudios en sí y de un meta-análisis) demuestran que existe una tendencia positiva para demonstrar la eficacia de rifaximina en condiciones especiales (diarreas agudas principalmente recurrentes o recidivantes), que se sabe o se supone que son causadas por bacterias no invasivas sensibles a rifaximina tales como Escherichia coli). La dosis más utilizada en niños de 2 hasta 12 años en estos estudios, limitados con pocos pacientes, estuvo en el rango de 20-30 mg/kg/día en 2 a 4 administraciones (ver sección 4.2)
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Rifaximina-α tiene una absorción escasa en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%) cuando se administra por vía oral, tal y como demuestran los estudios farmacocinéticos realizados con el fármaco en ratas, perros y humanos.
Estudios comparativos de farmacocinética han demostrado que formas polimorfas de rifaximina diferentes a la forma α poseen una absorción notablemente mayor.
Tras la administración repetida de dosis terapéuticas de rifaximina en voluntarios sanos y en pacientes con la mucosa intestinal dañada (enfermedad inflamatoria intestinal), las concentraciones plasmáticas son insignificantes (menos de 10 ng/ml). Se observó un incremento clínicamente irrelevante de la absorción sistémica de rifaximina cuando se administró dentro de los 30 minutos posteriores a un desayuno rico en grasas.
5.2.2. Distribución
Rifaximina se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas. In vivo, la tasa media de unión a las proteínas fue del 67,5% en sujetos sanos y del 62% en pacientes con insuficiencia hepática cuando se administró rifaximina.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
El análisis de extractos fecales demostró que rifaximina se encuentra en su molécula intacta, lo que implica que no se degrada ni se metaboliza durante su paso a través del tracto gastrointestinal.
En un estudio con rifaximina radiomarcada, la recuperación urinaria de rifaximina fue de 0,025% de la dosis administrada, mientras que menos del 0,01% de la dosis fue recuperada como 25-desacetil rifaximina, el único metabolito de rifaximina que se ha identificado en humanos.
5.2.4. Eliminación
Un estudio en el que se utilizó rifaximina radiomarcada indicó que la 14C-rifaximina se excreta casi exclusiva y completamente en las heces (96,9% de la dosis administrada). La recuperación urinaria de la 14C-rifaximina no supera el 0,4% de la dosis administrada.
5.2.5. Linealidad/ No linealidad
La proporción y el grado de exposición sistémica de los seres humanos a rifaximina parecieron estar caracterizadas por una cinética no lineal (dosis dependiente), que concuerda con la posibilidad de una absorción limitada por la velocidad de disolución de rifaximina.
5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Poblaciones especiales
Insuficiencia hepática:
Los datos clínicos disponibles de pacientes con insuficiencia hepática mostraron una exposición sistémica mayor que la observada en sujetos sanos.
A pesar de esto, el aumento de la exposición sistémica a la rifaximina en pacientes con insuficiencia hepática debe interpretarse a la luz de la acción local gastrointestinal de rifaximina y de su baja biodisponibilidad sistémica, así como los datos de seguridad de la rifaximina disponibles en pacientes con cirrosis.
Por lo tanto, no se recomienda realizar ningún un ajuste de la dosis porque rifaximina actúa localmente.
Insuficiencia renal:
No hay datos disponibles sobre el uso de rifaximina en pacientes con insuficiencia renal.
Población pediátrica
La farmacocinética de rifaximina no se ha estudiado en pacientes pediátricos de ninguna edad.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
En un estudio de desarrollo embrio-fetal en ratas, se observó un ligero retraso pasajero en la osificación que no afectó al desarrollo normal de la descendencia a la dosis de 300 mg/Kg/día. En conejos, tras la administración por vía oral de rifaximina durante la gestación, se observó un aumento en la incidencia de alteraciones esqueléticas.
La relevancia clínica de estos hallazgos se desconoce.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata)
- Diestearato de glicerol
- Sílice coloidal anhidra (E-551)
- Talco (E-553b)
- Celulosa microcristalina (E-460)
- Hipromelosa (E-464)
- Dióxido de titanio (E-171)
- Edetato de disodio
- Propilenglicol (E-1520)
- Óxido de hierro rojo (E-172)
6.2. Incompatibilidades
Ninguna
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blísters de PVC-PE-PVDC/Aluminio, en cajas de 12 ó 28 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ‘99, n. 5
40133 Bolonia. ITALIA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.250
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
01/Septiembre/1999/ 31 / Marzo/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)