NERLYNX 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Nerlynx Nerlynx contiene el principio activo «neratinib». Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la tirosina quinasa», que se utilizan para bloquear las células cancerosas y tratar el cáncer de mama. Para qué se utiliza Nerlynx Nerlynx se utiliza en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial que: tengan el receptor hormonal positivo (HR-positivo) y el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 positivo (HER2) sobreexpresión/amplificación de (HER2-positivo), y hayan sido tratados previamente con tratamiento a base de trastuzumab que finalizó hace menos de un año. El «receptor HER2» es una proteína que se encuentra en la superficie de las células del organismo y que ayuda a controlar el crecimiento de las células normales de la mama. En el cáncer de mama con sobreexpresión/amplificación de HER2, las células cancerosas presentan una mayor cantidad de receptores HER2 en su superficie. Esto hace que las células cancerosas se dividan y crezcan con mayor rapidez. Los «receptores hormonales» también son proteínas que se expresan dentro de las células de algunos tejidos específicos. Los estrógenos y la progesterona se unen a estas proteínas y regulan la actividad celular. En el cáncer de mama HR-positivo, los estrógenos y/o la progesterona pueden potenciar la división y el crecimiento de las células tumorales. Antes de utilizar Nerlynx, es necesario analizar su cáncer para comprobar que sea HR-positivo y sobreexpresión/amplificación de HER2. Además, deberá haber recibido tratamiento previo con terapia a base de trastuzumab. Cómo actúa Nerlynx Nerlynx actúa bloqueando los receptores HER2 de las células cancerosas. Esto impide que las células se dividan y crezcan.

Antes de tomar este medicamento

No tome Nerlynx si es alérgico al neratinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si tiene un problema grave de hígado, (correspondiente a la clase C en la escala Child-Pugh), si está tomando un medicamento que induce fuertemente las enzimas hepáticas (CYP3A4) y/o el transportador de fármacos (P-gp) como: rifampicina (un medicamento para la tuberculosis (TB)), carbamazepina o fenitoína (medicamentos para las convulsiones), hierba de San Juan o hipérico (medicamento a base de plantas para la depresión). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nerlynx. Cuando empiece el tratamiento con Nerlynx, necesitará tomar un medicamento para la diarrea Nerlynx puede provocar diarrea al principio del tratamiento. Puede aparecer más de una vez. Debe tomar un medicamento contra la diarrea que su médico le ha recomendado para que la diarrea no se agrave y para evitar deshidratarse durante el tratamiento con Nerlynx. Es posible que sean necesarios cambios en la dieta (incluida una ingesta de líquidos adaptada) y modificaciones de dosis apropiadas de Nerlynx para el manejo de la diarrea. Pruebas y controles para detectar problemas hepáticos Nerlynx puede causar alteraciones en la función hepática, que se detectan en los análisis de sangre. Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Nerlynx e interrumpirá el tratamiento con Nerlynx si las pruebas hepáticas muestran problemas graves. Su médico debe monitorizarlo de cerca si padece: – Función renal reducida – Trastorno gastrointestinal crónico – Trastornos cardíacos o antecedentes de cardiopatía – Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Pacientes de edad avanzada: Si tiene 65 años o más, su médico debe monitorizarlo de cerca. Niños y adolescentes No se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Nerlynx en este grupo de edad. Otros medicamentos y Nerlynx Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. La eficacia y/o seguridad de Nerlynx y/u otros medicamentos se podrían modificar cuando se toman a la vez. Esto se debe a que Nerlynx puede afectar a la manera de funcionar de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la manera de funcionar de Nerlynx. En algunos casos, su médico podrá realizar modificaciones de dosis o un seguimiento estrecho. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: rifampicina, un medicamento para la tuberculosis (TB) carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o primidona, medicamentos para las convulsiones hierba de San Juan, medicamento a base de plantas para la depresión ketoconazol, voriconazol, itraconazol o fluconazol, medicamentos para las infecciones por hongos eritromicina, claritromicina, troleandomicina o ciprofloxacino, medicamentos para infecciones bacterianas inhibidores de la proteasa (como ritonavir, lopinavir, saquinavir, nelfinavir, atazanavir, indinavir, efavirenz, etravirina) o medicamentos utilizados en combinación con la terapia antirretroviral en el VIH (cobicistat), medicamentos antivirales nefazodona, medicamento para tratar la depresión diltiazem o verapamilo, medicamentos para la presión sanguínea alta y el dolor de pecho bosentán, un medicamento para la presión arterial alta en la arteria pulmonar dabigatrán o digoxina, medicamentos para los problemas cardíacos medicamentos con estatinas (como rosuvastatina), un medicamento para tratar la colesterolemia alta. dexametasona, un medicamento antiinflamatorio (corticosteroides) colchicina, un medicamento antiinflamatorio utilizado para la gota irinotecan, un medicamento utilizado en cáncer colorrectal sulfasalazina, un medicamento antiinflamatorio intestinal ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus: medicamentos inmunosupresores fluvoxamina, un fármaco utilizado para tratar estados depresivos y trastornos obsesivo-compulsivos medicamentos para problemas de estómago: inhibidores de la bomba de protones o IBP cuyo uso no se recomienda (como .lansoprazol, omeprazol) «antagonistas de los receptores H2» (como ranitidina) . Neratinib se debe tomar al menos 2 horas antes o 10 horas después de la ingesta del antagonista del receptor H2. antiácidos, la toma de estos medicamentos y de Nerlynx se debe espaciar al menos 3 horas. Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o si tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nerlynx. Toma de Nerlynx con alimentos y bebidas No tome pomelo o granada mientras esté tomando Nerlynx; esto incluye comerlo, beber su zumo o tomar suplementos que puedan contenerlo. El motivo es que estas frutas pueden interactuar con Nerlynx y afectar a su funcionamiento. Embarazo Si está embarazada, el médico evaluará los posibles beneficios para usted y los riesgos para el feto antes de prescribirle este medicamento. Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, el médico evaluar los beneficios posibles para usted y los riesgos para el feto derivados de continuar el tratamiento con este medicamento. Anticoncepción Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo, incluido un método de barrera: mientras tomen Nerlynx y durante un mes tras finalizar el tratamiento. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo de barrera efectivo, como un preservativo: mientras tomen Nerlynx y durante tres meses tras finalizar el tratamiento. Lactancia Consulte a su médico antes de tomar Nerlynx si está en período de lactancia o tiene previsto hacerlo, ya que se desconoce si pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna. Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar Nerlynx durante este período. Conducción y uso de máquinas La influencia de Nerlynx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Los efectos adversos de Nerlynx (p. ej., deshidratación y mareo debidos a la diarrea, cansancio y desmayo) pueden afectar al modo en que se realizan las tareas que requieren criterio y habilidades motoras o cognitivas.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Qué cantidad de Nerlynx debe tomar La dosis recomendada de Nerlynx es de 6 comprimidos una vez al día (un total de 240 mg). Tome los comprimidos con alimentos. No triture ni disuelva los comprimidos. Tome todos los comprimidos con agua, aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana. La duración del tratamiento es de un año. Si experimenta efectos adversos, su médico puede ajustar la dosis o suspender el tratamiento temporal o de forma permanente. Cuando empiece el tratamiento con Nerlynx, necesitará tomar un medicamento para la diarrea Nerlynx puede causar diarrea al principio del tratamiento a menos que se utilice un medicamento antidiarreico para prevenir o reducir la diarrea. La diarrea suele aparecer al principio del tratamiento con Nerlynx y puede ser intensa y recurrente, provocar deshidratación. Su médico le indicará cómo adaptar su dieta y la ingesta de líquidos. Empiece a tomar el medicamento contra la diarrea prescrito por su médico con la primera dosis de Nerlynx. Su médico le indicará cómo debe tomar el medicamento contra la diarrea. Siga tomando el antidiarreico durante el primer mes o los primeros dos meses de tratamiento con Nerlynx. Su médico le dirá si tiene que seguir tomándolo después de los dos primeros meses. Su médico también le dirá si necesita cambiar la dosis de Nerlynx debido a la diarrea. Si toma más Nerlynx del que debe, póngase en contacto con un médico o un hospital de inmediato. Lleve consigo el envase del medicamento. Algunos efectos adversos que se pueden producir si toma más Nerlynx del que debe son: diarrea, náuseas, vómitos y deshidratación. Si olvidó tomar Nerlynx Si olvida una dosis, espere hasta el día siguiente antes de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Nerlynx No debe interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin hablar antes con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se pueden producir los siguientes efectos adversos con este medicamento: Diarrea Nerlynx puede causar diarrea (aumento en el número por día y/o cambio en la consistencia de las heces) al principio del tratamiento a menos que se utilicen medicamentos antidiarreicos para prevenir o reducir la diarrea. La diarrea puede ser grave y provocar deshidratación. Consulte la sección 3 para obtener más información sobre el tratamiento contra la diarrea que debe tomar al mismo tiempo que Nerlynx. Consulte a su médico si: la diarrea no desaparece; puede darle consejos para controlar la diarrea. se siente débil o mareado debido a la diarrea; Si su médico no está disponible puede acudir al hospital inmediatamente. Problemas hepáticos Nerlynx puede causar alteraciones en la función hepática, que se detectan en los análisis de sangre. Puede que presente o no signos o síntomas de problemas hepáticos (p. ej., color amarillento de la piel o los ojos, orina oscura o heces de color claro). Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Nerlynx e interrumpirá el tratamiento con Nerlynx si las pruebas hepáticas muestran problemas graves. Otros efectos adversos Informe a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) diarrea dolor de estómago, náuseas, vómitos, apetito disminuido inflamación de la mucosa bucal, con ampollas o llagas en la boca erupción espasmos o calambres musculares cansancio intenso Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) sensación de escozor al orinar, necesidad frecuente y urgente de orinar (pueden ser síntomas de infección urinaria) deshidratación desfallecimiento hemorragia nasal malestar de estómago leve (hinchazón, indigestión) boca seca alteraciones en los resultados de los análisis de sangre que miden la función hepática (las enzimas llamadas alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa aumentan) problemas en las uñas, como uñas astilladas o con cambios de color sequedad de piel, incluso piel agrietada alteraciones en las pruebas de función renal pérdida de peso Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) insuficiencia renal alteraciones en los resultados de los análisis de sangre que miden la función hepática (es decir, bilirrubina en sangre elevada) Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. No utilice Nerlynx si observa signos de daños en el envase o si hay signos de manipulación (p. ej., Si el sello interno está roto). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Nerlynx El principio activo es neratinib. Cada comprimido recubierto con película contiene neratinib maleato, equivalente a 40 mg de neratinib. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172) Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película son rojos, ovalados con «W104» grabado en una cara y lisa en la otra cara. Los comprimidos recubiertos con película de Nerlynx se presentan en un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) redondo, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno, y con precinto interior de aluminio sellado por inducción a prueba de manipulaciones. Cada frasco contiene 180 comprimidos recubiertos con película. En cada frasco se incluye junto con los comprimidos una bolsa desecante de HDPE con 1 g de gel de sílice. No ingiera el desecante. Mantenerlo dentro del frasco. Titular de la autorización de comercialización PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francia Responsable de la fabricación Pierre Fabre Médicament Production – Cahors Site de Cahors Le Payrat 46000 Cahors Francia Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.