NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos denominados simpaticomiméticos. Es un medicamento descongestivo nasal que contiene oximetazolina como principio activo. La oximetazolina administrada por la nariz, produce constricción de los vasos sanguíneos a nivel local, descongestionando la mucosa nasal. Está indicado para el alivio local y temporal de la congestión nasal, en adultos y niños mayores de 6 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento.
Antes de tomar este medicamento
No use
normonasal Si es alérgico a la oximetazolina, a otros descongestivos nasales o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si le han realizado recientemente una operación en la cabeza (si ha sufrido alguna intervención quirúrgica craneal, transnasal o transoral).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar normonasal si: Está en tratamiento con medicamentos antidepresivos, fenotiazina (tranquilizante), o metildopa (para bajar la tensión arterial). Ha padecido o padece, aunque solo le hubiera ocurrido una vez, cualquiera de las siguientes enfermedades o síntomas: Si tiene niveles de azúcar en sangre elevados (diabetes mellitus) Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión arterial) Si tiene alguna enfermedad del corazón o del aparato circulatorio Si tiene alguna enfermedad de la próstata con dificultad al orinar (hipertrofia prostática) Si tiene alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo) Si alguna vez ha padecido insomnio o vértigo cuando ha estado en tratamiento con otros medicamentos simpaticomiméticos, como por ejemplo pueden ser, entre otros, alguno de los utilizados para tratar enfermedades del corazón, hipotensión (tensión arterial baja) o para tratar el asma.
En casos raros la oximetazolina, debido a que sus efectos son temporales y a su uso prolongado, puede aumentar la congestión nasal en lugar de disminuirla; esto se conoce como efecto rebote. Raramente se puede producir insomnio después de utilizar el medicamento. Si esto le ocurriera evite utilizarlo a última hora de la tarde o por la noche.
No exceder la dosis recomendada en el apartado 3. Cómo usar normonasal. Para evitar contagios, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona y el aplicador debe limpiarse siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.
Niños
No utilizar en menores de 6 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la aparición de efectos adversos de este medicamento. Uso de normonasal con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Este medicamento no debe ser utilizado por personas que estén tomando o hayan tomado durante las 2 últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o con un medicamento para bajar la tensión arterial llamado metildopa.
Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazina (tranquilizante) o con medicamentos para tratar el asma.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Este medicamento no se debe usar durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar problemas en este sentido, si nota somnolencia o mareos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas peligrosas. Normonasal contiene cloruro de benzalconio Este medicamento contiene 0,216 mg de cloruro de benzalconio en cada ml. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un tratamiento a largo plazo.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos y niños de 6-12 años 2-3 pulverizaciones en cada orificio nasal no más de 2 veces en 24 horas.
Uso en niños Niños menores de 6 años: Este medicamento no se debe usar en niños menores de 6 años. Mayores de 65 años Consulte a su médico o farmacéutico ya que las personas mayores son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento. Cómo usar Este medicamento se utiliza por vía nasal. Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el pulverizador.
Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo, se presiona el pulverizador varias veces hasta que salga el líquido finamente pulverizado. Antes de la aplicación de este medicamento, debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz. Realice la pulsación de forma rápida y firme, en cada orificio nasal manteniendo la cabeza levantada e inhalando profundamente mientras aprieta el pulverizador.
Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por 1 persona. Si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento, interrumpa dicho tratamiento y consulte a su médico. Si usa más normonasal del que debe Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas, podrá notar: Dolor de cabeza, temblores, insomnio, sudoración excesiva, palpitaciones, taquicardia, aumento de la tensión arterial o alteraciones del sueño.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, normonasal, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el periodo de utilización de la oximetazolina se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Los efectos adversos que se han producido con más frecuencia son: Escozor en el lugar de aplicación, sequedad, picor de la mucosa nasal o estornudos.
Los efectos adversos que se pueden producir en raras ocasiones son: Ansiedad, inquietud, insomnio, alucinaciones, temblores y trastornos del sueño en niños. Taquicardia, palpitaciones, aumento de la tensión arterial. Dolor de cabeza, nauseas, exantema (enrojecimiento de la piel). El uso excesivo o continuado de este medicamento puede dar lugar a congestión nasal.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es).
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
normonasal El principio activo es oximetazolina. Cada ml contiene 0,5 mg de oximetazolina, como principio activo. Los demás componentes (excipientes) son cloruro de benzalconio, fosfato sódico monobásico anhidro, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, eucaliptol, mentol y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Normonasal es una solución para pulverización nasal incolora y transparente. Se presenta en frascos de polietileno con una bomba dosificadora conteniendo 15 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760-Tres Cantos-Madrid (ESPAÑA) Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
¿Cómo se administra NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL?
NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL se presenta en forma de solucion para pulverizacion nasal y se administra por vía nasal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL sin receta?
NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL?
El principio activo de NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL es OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: INTERFRIN 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, OXIMETAZOLINA FARLINE 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, OXIMETAZOLINA TECNIMEDE 0,5 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL. En total hay 8 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL?
NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL está comercializado por Laboratorios Normon S.A.
¿Está financiado por el SNS?
NORMONASAL 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Normon S.A.
- Nº de registro: 59273
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Normonasal 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Oximetazolina, hidrocloruro ………… 0,5 mg
Una pulverización (aproximadamente 100 µl) contiene 50 µg de oximetazolina,
hidrocloruro
Excipientes con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,216 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
Es una solución incolora y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local y temporal de la congestión nasal para adultos y niños a partir de 6 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y niños mayores de 6 años:
2 ó 3 pulverizaciones en cada fosa nasal, cada 10-12 horas si fuera necesario. No
sobrepasar 2 aplicaciones en 24 horas.
Población pediátrica
Niños menores de 6 años: no está recomendado su uso en esta población, ver Sección 4.4.
4.2.2. Forma de administración
Vía nasal.
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo, es
necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo, se
presiona el pulverizador varias veces hasta que salga el líquido finamente pulverizado.
Antes de su aplicación se deben eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la
nariz.
Realice la pulsación de forma rápida y firme, en cada orificio nasal manteniendo la cabeza
levantada e inhalando profundamente mientras aprieta el pulverizador.
Si el paciente empeora o si los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento, se deberá
suprimir el tratamiento y evaluar la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oximetazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o
a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes a los que se la ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de
cirugía con exposición a la duramadre.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades
del tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar
este medicamento.
No debería administrase a pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos
con signos de insomnio, vértigo, etc.
En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar
de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de oximetazolina son temporales y a que el
uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y
rinitis medicamentosa.
Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos
se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.
4.4.1. Población pediátrica
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 6 años.
Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la oximetazolina
y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir
con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta
inadvertida del medicamento.
Uso en mayores de 65 años: las personas mayores de esta edad son más sensibles a los
efectos adversos de este medicamento.
Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar
por más de 1 persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un
paño limpio y húmedo.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene 0,216 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación o inflamación dentro de la nariz, especialmente cuando se usa durante un tratamiento a largo plazo.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión
sanguínea:
- Antidepresivos tricíclicos
- inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Metildopa.
Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con
broncodilatoadores adrenérgicos.
Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de oximetazolina
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la oximetazolina por
parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal.
Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si la oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito
casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina
durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién
nacido.
4.6.3. Fertilidad
No se disponen de datos en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos
es preferible que no conduzca ni use máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de oximetazolina se han notificado las siguientes
reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
|
Sistema orgánico |
Se han comunicado con más frecuencia |
Se han comunicado con menos frecuencia |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
- Exantema |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
- Ansiedad - Inquietud - Insomnio - Alucinaciones - Temblores - Trastornos del sueño en niños - Cefalea |
|
Trastornos cardiacos |
|
- Taquicardia - Palpitaciones - Hipertensión - Bradicardia refleja |
|
Trastornos gastrointestinales |
|
- Náuseas |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
- Escozor - Sequedad - Picor de la mucosa nasal - Estornudos |
|
El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y
notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su
autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del
medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones
adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano (www.notificaRAM.es).
4.9. Sobredosis
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede
producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso
una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma.
Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: Cefalea, temblores, alteraciones del sueño,
sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones. Midriasis, nauseas,
cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca una inhibición de las
funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura
corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la conciencia.
4.9.1. Población pediátrica
En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, nauseas y
vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.
En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños
menores de 2 años es de 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación
gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas
(cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).
Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos
simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio; preparados de uso nasal
simpaticomiméticos, monofármacos. Código ATC: R01AA 05
La oximetazolina pertenece al grupo de los simpaticomiméticos para uso nasal. Se trata de
un derivado imidazólico más o menos afín desde el punto de vista estructural a los
fármacos adrenérgicos. Posee una acción específica sobre los receptores a1-adrenérgicos
produciendo vasoconstricción local de la mucosa y disminución de la congestión nasal.
En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento
después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Cuando la oximetazolina se administra vía nasal en dosis entre 10 y 120 µg, se produce una
reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta un 50%, Ésta acción se inicia en pocos minutos (5 a
10 minutos) y puede perdurar varias horas (8 a 12 horas).
La oximetazolina se puede absorber de forma ocasional sistémicamente tanto a través de la
mucosa nasal como del tracto gastrointestinal. Pudiendo producir efectos adversos
sistémicos especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles
los niños y ancianos.
La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.
De la cantidad absorbida se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y,
aproximadamente, el 10% por las heces en las primeras 72 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción. La
genotoxicidad o carcinogenicidad de normonasal no ha sido analizada.
Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar
tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo
de exposición, y puede producir cambios histológicos en la mucosa nasal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio
Fosfato sódico monobásico anhidro
Cloruro sódico
Fosfato sódico dibásico
Eucalipto
Mentol
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Normonasal 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal se presenta en un frasco de
polietileno con una bomba dosificadora conteniendo15 ml de solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760-Tres Cantos-Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59273
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26/12/1991
Fecha de la última renovación: 22/09/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2013
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