NORMOPIL 20 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Normopil contiene como principio activo minoxidil y es una solución para uso sobre la piel del cuero cabelludo que estimula el crecimiento del cabello en individuos con alopecia androgénica (tipo más común de calvicie) cuando se aplica tópicamente. Este medicamento está indicado para el tratamiento de la caída moderada del cabello de origen androgénico, en adultos.
Antes de tomar este medicamento
No use
Normopil Si es alérgico al minoxidil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Normopil: si tiene algún problema o alguna herida en la piel del cuero cabelludo ya que puede absorberse más cantidad de producto, por lo que deberá asegurarse de que éstas no existen antes de su aplicación. si el cuero cabelludo está rojo, inflamado, infectado, irritado o siente dolor o si está utilizando otros medicamentos para el cuero cabelludo. si no tiene antecedentes familiares de pérdida de cabello, la pérdida del cabello es repentina y/o irregular, la pérdida del cabello es después de un parto o la razón de la caída del cabello es desconocida. si tiene antecedentes o padece en este momento alguna enfermedad de los vasos sanguíneos o del corazón, ya que sería recomendable que su médico le controlase la tensión arterial y la frecuencia cardiaca. si experimenta una disminución de la presión arterial, dolor en el pecho, aumento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones, desmayo o mareos, aumento de peso repentino inexplicado, hinchazón de manos o pies, enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo, debería interrumpir el tratamiento y contactar con su médico. si es mujer, debe tener especial cuidado de lavarse las manos después de aplicar el producto sobre el cuero cabelludo, ya que si el producto entra en contacto con otras partes del cuerpo, existe el riesgo de crecimiento de pelo en otros lugares de su cuerpo. este medicamento no debe entrar en contacto con los ojos; si entra en contacto con sus ojos deberá lavarse los mismos con abundante agua. si notase cualquier otro efecto en su estado general o en su piel, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico o farmacéutico. no debe exponer al sol (aún estando nublado) las zonas tratadas, ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA). la ingestión accidental puede provocar efectos adversos cardíacos graves.
Por lo tanto, este producto se debe mantener fuera del alcance de los niños. Se han notificado casos de crecimiento excesivo del vello corporal en lactantes tras el contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en los pacientes (cuidadores) que usaban minoxidil tópico. El crecimiento del vello se normalizó en cuestión de meses, cuando los lactantes dejaron de estar expuestos a minoxidil.
Se debe tener precaución para garantizar que los niños no entren en contacto con las zonas del cuerpo en las que se haya aplicado minoxidil por vía tópica. Consulte al médico si observa un crecimiento excesivo del vello en el cuerpo de su hijo durante el período en que utilice productos tópicos con minoxidil.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes ya que no se han realizado estudios en esta población. Antes de iniciar el tratamiento con Normopil será necesario que su médico le haga una revisión clínica completa.
Otros medicamentos y
Normopil Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. La administración conjunta de Normopil con vasodilatadores periféricos (medicamentos para el tratamiento de alteraciones cerebrovasculares) y medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial, puede producir un descenso brusco en su tensión arterial.
Asimismo, no deberá aplicarse al mismo tiempo con otros productos tópicos tales como la tretinoína, la antralina o el dipropionato de betametasona, ya que pueden modificar la cantidad de minoxidil que llega a la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El tratamiento con Normopil no se recomienda si usted está embarazada o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que produzca algún efecto. Normopil contiene propilenglicol (E 1520) y etanol Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada ml. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. No utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene 583 mg de alcohol (etanol 96%) en cada mililitro. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada. En recién nacidos, (bebes prematuros y recién nacidos a término), las concentraciones elevadas de etanol pueden causar reacciones locales graves y toxicidad sistémica debido a la absorción significativa a través de la piel inmadura (especialmente en caso de oclusión).
Los productos que contienen etanol, que es una sustancia inflamable, no deben utilizarse cerca de una llama abierta, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 2 ml al día. Se debe aplicar dos veces al día, 1 ml por la mañana y 1 ml por la noche. Instrucciones de uso: Las instrucciones de uso dependen del tipo de aplicador empleado.
Jeringa dosificadora. Bomba dosificadora Lávese las manos antes de la aplicación. El cabello y el cuero cabelludo deben estar completamente secos al aplicar el producto. Jeringa dosificadora (1 ml) Se recomienda utilizarlo para áreas grandes del cuero cabelludo. Retire el tapón del frasco (Figura 1). Introduzca la jeringa dentro del frasco y retire 1 ml del producto (Figura 2).
Aplíquese 1 ml de solución con ayuda de la jeringa (Figura 3). Extienda la cantidad de solución con las yemas de los dedos sobre el área a tratar, empezando por el centro de la misma (Figura 4). No aplicarlo en otras zonas del cuerpo. Vuelva a colocar el tapón en el frasco después de su uso. Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Bomba dosificadora (1 ml = 5 pulverizaciones) Se recomienda usar este aplicador para pequeñas áreas del cuero cabelludo.
Meter la cánula en la bomba: mantener firmemente el cuerpo de la bomba apoyando los dedos en el pulsador (Figura 1). Desenrosque y quite el tapón del frasco (Figura 2). Inserte la bomba dosificadora montada (Figura 3). Enroscar firmemente (Figura 4). Para la aplicación: dirigir el pulverizador hacia la zona a tratar (Figura 5).
Pulsar una vez y extender el producto con las yemas de los dedos sobre el área a tratar, empezando por el centro de la misma. Repetir la operación 5 veces con la finalidad de aplicar una dosis de 1 ml. Retire la bomba dosificadora. Vuelva a colocar el tapón en el frasco después de su uso. Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Figura 5 No utilice secador de mano para acelerar el secado del producto.
Lávese las manos cuidadosamente después de la aplicación para evitar el crecimiento de pelo en otras zonas no deseadas del cuerpo. Al igual que con otros medicamentos, el grado de respuesta al tratamiento depende de cada paciente, por ello, puede ser necesario un tratamiento de 4 meses antes de que comience a crecer el pelo.
Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia. No aumente la dosis ni la frecuencia de aplicación. Su médico o farmacéutico le indicará la duración de su tratamiento con Normopil. No suspenda el tratamiento antes de tiempo, ya que existen datos de que si suspende el tratamiento durante 3-4 meses puede volver al estado inicial de alopecia que tenía antes de iniciar el tratamiento.
Uso en mayores de 65 años No se recomienda el uso de Normopil en mayores de 65 años ya que no se han realizado estudios en ellos. Si usa más Normopil del que debe Si ha utilizado más Normopil del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. La sobredosis accidental o voluntaria tras la aplicación tópica de minoxidil producirá un aumento en la intensidad de efectos adversos de tipo dermatológicos, especialmente prurito (picor), sequedad, irritación de la piel y eczema (afección inflamatoria aguda o crónica de la piel).
Los signos y síntomas tras la ingestión accidental o voluntaria de minoxidil pueden ser, entre otros, hipotensión (bajada de la tensión arterial), taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), edemas (hinchazón, acumulación excesiva de líquido) y fallo cardiaco congestivo (insuficiencia cardiaca). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Normopil No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En el período inicial de tratamiento: Aplíquese la dosis olvidada lo antes posible y después siga con la pauta que le haya recomendado su médico o farmacéutico.
No use
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En el período de mantenimiento: Aplíquese la siguiente dosis como de costumbre y continúe su tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento
con Normopil La interrupción del tratamiento durante 3-4 meses puede provocar que usted vuelva al estado inicial de alopecia previo al tratamiento. Si aparecieran los síntomas descritos consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Póngase inmediatamente en contacto con un médico si advierte alguno de los siguientes síntomas, es posible que requiera tratamiento médico urgente: Hinchazón de cara, labios o garganta que pueda causar dificultad para tragar o respirar.
Esto podría ser un signo de reacción alérgica grave (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los efectos adversos más frecuentemente notificados son prurito (picor), dermatitis (enrojecimiento), sequedad, irritación de la piel, eczema (afección inflamatoria de la piel), hipertricosis (crecimiento de pelo en la piel), generalmente de intensidad leve a moderada y reversibles al suspender el tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Irritación cutánea local (descamación y enrojecimiento) Dermatitis de contacto Sequedad de la piel Edema (acumulación excesiva de líquido) Sensación de quemazón y escozor en la piel Hipertricosis (crecimiento de pelo en la piel) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Reacciones alergicas Eczema (afección inflamatoria de la piel) Dolor de cabeza y parestesias (sensación de adormecimiento en brazos o piernas) Mareos, debilidad, malestar Neuritis (inflamación de un nervio) y alteración del gusto Irritación de los ojos, alteración de la visión Otitis (inflamación de oídos) (particularmente otitis externa) Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Cambios en la tensión arterial y en la frecuencia cardiaca Alopecia, cabello poco uniforme Dolor en el tórax Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Disnea (dificultad para respirar) Depresión Edema periférico Dolor musculoesquelético Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. La solución puede tomar coloración ligeramente amarilla.
El cambio de color no afecta a su efectividad. Tras la primera apertura del frasco, el periodo de validez del medicamento es de 45 días. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Normopil 20 mg/ml solución cutánea El principio activo es minoxidil. Cada mililitro de solución contiene 20 mg de minoxidil. Los demás componentes son: etanol, propilenglicol (E 1520), agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
La solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta. Envase conteniendo 1 frasco de 90 ml o 3 frascos de 90 ml de solución, y bolsa de plástico conteniendo jeringa dosificadora y bomba dosificadora (un mililitro equivale a 5 pulverizaciones).
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA) Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Puede acceder a información detallada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) con el código QR incluido en el propsecto y cartonaje.
También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84230/P_84230.html
Preguntas frecuentes sobre NORMOPIL 20 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA
¿Cómo se administra NORMOPIL 20 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA?
NORMOPIL 20 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA se presenta en forma de solución cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar NORMOPIL 20 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA sin receta?
NORMOPIL 20 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de NORMOPIL 20 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA?
El principio activo de NORMOPIL 20 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA es MINOXIDIL.
¿Cuáles son los genéricos de NORMOPIL 20 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: LACOVIN 20 mg/ml SOLUCIÓN CUTÁNEA, MINOXIDIL BIORGA 20 MG/ML SOLUCION CUTANEA, REGAXIDIL 20 mg/ml SOLUCION CUTANEA.
¿Quién fabrica NORMOPIL 20 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA?
NORMOPIL 20 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA está comercializado por Laboratorios Normon S.A.
¿Está financiado por el SNS?
NORMOPIL 20 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Normon S.A.
- Nº de registro: 84230
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Normopil 20 mg/ml solución cutánea.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml solución cutánea contiene 20 mg de minoxidil.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene 100 mg de propilenglicol (E 1520) y 583 mg de etanol (al 96%)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
La solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la alopecia androgénica de intensidad moderada.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Solo para uso cutáneo.
La dosis diaria recomendada es de 1 ml cada 12 horas, aplicada en el cuero cabelludo empezando por el centro de la zona a tratar.
Dosificar 1 ml de la solución con ayuda de los aplicadores incluidos en el envase. Con la jeringa dosificadora, si se trata de áreas grandes del cuero cabelludo o con la bomba dosificadora, si se trata de áreas pequeñas (1 ml equivale a 5 pulverizaciones).
Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia. La dosis diaria máxima recomendada es de 2 ml.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No se recomienda el uso de minoxidil en este grupo de edad dado que no se han realizado estudios en esta población.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de minoxidil en este grupo de edad dado que no se han realizado estudios en esta población.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Aplicar sobre el cuero cabelludo perfectamente seco empezando por el centro de la zona a tratar. Extender la solución con las yemas de los dedos.
No se debe aplicar Normopil en otras zonas del cuerpo.
Tanto el inicio como el grado de respuesta al tratamiento con minoxidil es individualizada para cada paciente, por ello puede ser necesario un tratamiento previo de 4 meses antes de que existan indicios de crecimiento de pelo.
Cuando se interrumpe el tratamiento con minoxidil, el crecimiento puede cesar y volver al estadio inicial de alopecia en 3-4 meses.
Se recomienda el lavado de manos con agua abundante antes y después de la aplicación de Normopil.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Previamente a su aplicación será necesaria la realización de una historia clínica y una exploración física completa.
-
- En pacientes con dermatosis o lesiones cutáneas de cuero cabelludo puede producirse una mayor absorción percutánea del principio activo, por lo que deberá asegurarse que éstas no existen antes de su aplicación.
- El minoxidil no está indicado cuando no hay antecedentes familiares de pérdida de cabello, la pérdida del cabello es repentina y/o irregular, la pérdida del cabello es después de un parto o la razón de la caída del cabello es desconocida.
- Aunque los estudios realizados con minoxidil no han demostrado una absorción sistémica importante, existe la posibilidad de que se produzca una pequeña absorción local a través del cuero cabelludo por lo que se recomienda una monitorización regular de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca. En pacientes que presenten algún problema cardiaco o cardiovascular como: coronariopatías, insuficiencia cardiaca congestiva y/o valvulopatías, riesgo potencial de retención hidrosalina, edema local y generalizado, efusión pericárdica, pericarditis, taponamiento cardíaco, taquicardia, angina. Así mismo, de forma general, se deberá realizar una exploración física completa al inicio del tratamiento.
- Si aparecieran efectos sistémicos o alteraciones dermatológicas severas el tratamiento deberá ser interrumpido. El paciente debería interrumpir el uso del medicamento y consultar con el médico si padece hipotensión o si experimentan dolor de pecho, palpitaciones, desmayo o mareos, aumento de peso repentino inexplicado, hinchazón de manos o pies, enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo.Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con superficies sensibles, lavar con abundante agua fría.
- Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado) ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA). Será necesario utilizar una protección específica en dicha área.
- La ingestión accidental puede provocar efectos adversos cardíacos graves. Por lo tanto, este producto se debe mantener fuera del alcance de los niños.
- El paciente debe consultar al médico o farmacéutico si empeora o si no mejora después de 30 días.
- Hipertricosis en niños tras una exposición tópica accidental a minoxidil:
Se han notificado casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en los pacientes (cuidadores) que usaban minoxidil tópico. La hipertricosis fue reversible en cuestión de meses, cuando los lactantes dejaron de estar expuestos a minoxidil. Por tanto, debe evitarse que los niños entren en contacto con los lugares de aplicación de minoxidil.
Normopil 20 mg/ml contiene propilenglicol (E-1520) y etanol (al 96%)
Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada ml.
Este medicamento contiene propilenglicol, no utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene 583 mg de alcohol (etanol) en cada ml.
Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
Los productos que contienen etanol, que es una sustancia inflamable, no deben utilizarse cerca de una llama abierta, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Aunque no ha sido clínicamente demostrado, existe la posibilidad de que Normopil incremente el riesgo de hipotensión ortostática en pacientes en tratamiento concomitante con vasodilatadores periféricos y fármacos antihipertensivos como guanetidina y derivados (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
- Los estudios de interacción farmacocinética de medicamentos humanos revelaron que la tretinoína y la antralina incrementan la absorción percutánea de minoxidil como resultado de un aumento de la permeabilidad del estrato córneo; el dipropionato de betametasona aumenta las concentraciones de minoxidil en los tejidos locales y disminuye la absorción sistémica de minoxidil.
No deberá aplicarse concomitantemente con otros productos de uso cutáneo tales como corticoides, retinoides o pamadas oclusivas ya que pueden aumentar su absorción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
El minoxidil absorbido se excreta, sistemáticamente en la leche materna.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado un riesgo para el feto con niveles de exposición que son muy altos en comparación con los destinados a la exposición humana. Aunque de forma remota, es posible, un riesgo de daño fetal en los humanos (ver sección 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad).
El minoxidil vía tópica se debería utilizar únicamente durante el embarazo o el periodo de lactancia si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son de naturaleza dermatológica (prurito, dermatitis, sequedad, irritación cutánea, eczema, hipertricosis), generalmente de intensidades leve- moderadas y reversibles al suspender el tratamiento. Estos efectos adversos pueden depender de la dosis de minoxidil administrada (prurito, sequedad, irritación, eczema) así como de la forma de administración (hipertricosis).
Las reacciones adversas están clasificadas por órganos y sistemas y según su frecuencia:
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas en pacientes en tratamiento con minoxidil 20 mg/ml se muestran en la tabla a continuación:
|
Trastornos del sistema nervioso
|
Poco frecuentes |
Mareos, cefaleas, parestesias, debilidad, malestar, neuritis y alteración del gusto. |
|
Trastornos oculares
|
Poco frecuentes |
Irritación ocular, visión alterada. |
|
Trastornos del oído y del laberinto |
Poco frecuentes |
Otitis (particularmente otitis externa). |
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Trastornos cardiacos
|
Muy raras |
Cambios en la tensión arterial y frecuencia cardiaca. |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
|
Muy raras
|
Dolor torácico. |
|
Frecuencia no conocida |
Disnea. |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
|
Frecuentes |
Irritación local (descamación, eritema), dermatitis de contacto, sequedad cutánea, edema, sensación de quemazón, picazón e hipertricosis.
|
|
Poco frecuentes |
Reacciones alérgicas, eczema. |
|
|
Muy raras |
Alopecia, cabello poco uniforme. |
|
|
Trastornos psiquiátricos
|
Frecuencia no conocida |
Depresión. |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
|
Frecuencia no conocida |
Edema periférico. |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Frecuencia no conocida |
Dolor musculoesquelético. |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Frecuencia no conocida |
Reacciones alérgicas que incluyen angioedema. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis accidental o voluntaria tras la aplicación tópica de Normopil producirá un aumento en la intensidad de las reacciones adversas dermatológicas, especialmente prurito, sequedad, irritación cutánea y eczema. Asimismo, la absorción sistémica será mayor, con el consiguiente incremento en la probabilidad de sufrir efectos sistémicos.
Los signos y síntomas tras la ingestión oral accidental o voluntaria de Normopil, o aplicación en una zona con la integridad de la barrera epidérmica disminuida, son hipotensión, taquicardia, retención hidrosalina con aparición de edemas, derrame pleural, mareos o fallo cardiaco congestivo. El tratamiento del cuadro desarrollado requiere el empleo de diuréticos para el edema, beta-bloqueantes u otros inhibidores del sistema nervioso simpático para la taquicardia y cloruro sódico en solución isotónica intravenosa para la hipotensión. Simpaticomiméticos, como adrenalina y noradrenalina, deben evitarse por la sobre-estimulación cardiaca que producen.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, minoxidil, código ATC: D11AX01
Minoxidil (2,4 - diamino-6-piperidinopirimidina-3-óxido) cuando se administra por vía oral es un vasodilatador actuando directamente sobre las células de músculo liso vascular, ocasionando una disminución de las resistencias vasculares periféricas y reduciendo la presión arterial, tanto sistólica como diastólica, aún en pacientes con hipertensión severa o refractaria. Su efecto hipotensor se asocia con incremento de la frecuencia cardíaca.
Minoxidil aplicado tópicamente tiene efecto antialopécico. La documentación bibliográfica existente pone de manifiesto que minoxidil estimula el crecimiento de queratinocitos in vitro e in vivo junto con el crecimiento del pelo en algunos pacientes con alopecia androgénica. La aparición de este fenómeno tiene lugar tras la utilización de este producto durante un tiempo no inferior a 4 meses, y varía en función de cada paciente, aunque su mecanismo de acción no está completamente dilucidado.
Cuando se interrumpe el tratamiento con minoxidil, el crecimiento puede cesar y volver al estadio inicial de alopecia en 3-4 meses.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras su aplicación tópica minoxidil presenta una mínima absorción, un promedio de 1,4% y 1,7% (rango de valores: 0,3-4,5%) de la dosis aplicada de minoxidil 20 mg/ml y minoxidil 50 mg/ml, respectivamente, pasaría a la circulación general. Por tanto, para una dosis de 1 ml en forma de solución al 2% (es decir, la aplicación de 20 mg de minoxidil) o al 5% (es decir, la aplicación de 50 mg de minoxidil), la cantidad absorbida de minoxidil corresponde a unos 0,28 mg y 0,85 mg, respectivamente.
Por encima de dosis comprendidas entre 2,4-5,4 mg/día se podría prever algún efecto sistémico. Esta dosis podría alcanzarse si se realizase una aplicación de minoxidil 5% en toda la superficie del cuero cabelludo sin limitarse a la placa alopécica.
A modo de comparación, la administración por vía oral de comprimidos de minoxidil, para el tratamiento de ciertos tipos de hipertensión, determina su completa absorción a nivel del tracto gastrointestinal.
La modificación de su absorción en afecciones dérmicas concomitantes no ha sido determinada.
Distribución
Biotrasformación y distribución:
La concentración sérica de minoxidil tras su aplicación tópica está en función de su grado de absorción percutánea.
Eliminación
La vida media de eliminación del 95% del minoxidil absorbido, tras su aplicación tópica, es de 96 horas (cuatro días). Tanto minoxidil como su metabolito se excretan principalmente en orina.
En un estudio en voluntarios sanos en el que minoxidil 50 mg/ml (5%) fue marcado radiactivamente, se observaron unos niveles bajos en orina, con unos valores medios entre 1,6-3,9% de la dosis aplicada. No se observaron niveles de minoxidil en heces.
La cantidad de minoxidil recuperado en la superficie cutánea del cuero cabelludo osciló entre el 41%-45% de la dosis aplicada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La administración de minoxidil en los estudios de toxicidad con animales a dosis elevadas no se asoció con toxicidad en ningún órgano principal. Las dosis a las cuales se manifiesta toxicidad son muy elevadas en comparación con las dosis y los niveles plasmáticos que pueden alcanzarse tras su administración tópica. Minoxidil no resultó ni mutagénico ni genotóxico. Tampoco mostró potencial carcinogénico.
La administración de minoxidil en los estudios sobre función reproductora, toxicidad embrio/fetal y perinatal en animales, no demostró toxicidad en ninguno de los parámetros estudiados.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Propilenglicol (E 1520)
Etanol (al 96%)
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Después de abrirlo por primera vez: 45 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en frascos de polietileno blanco con tapón de rosca de polietileno.
Jeringa dosificadora serigrafiada en negro con una escala de 0,1 a 1,0 ml.
Bomba dosificadora.
Envases conteniendo 90 ml o 270 ml (3 frascos de 90 ml) de solución y bolsa de plástico conteniendo jeringa dosificadora y bomba dosificadora (5 pulverizaciones equivalen a 1 mililitro).
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
84230
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Junio 2019
Fecha de la última renovación: Junio 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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