NOVOTER 0,5 MG/G CREMA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Antes de usar Novoter crema Cómo usar Novoter crema Posibles efectos adversos Conservación de Novoter crema Información adicional 1. Qué es NOVOTER CREMA y para qué se utiliza Novoter crema es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) que se utiliza sobre la piel para disminuir la inflamación, las reacciones alérgicas de la piel y reacciones con una multiplicación excesiva de las células de la piel (hiperproliferación).
Por lo tanto, disminuye el enrojecimiento (eritema), la acumulación de líquidos (edema) y el exudado en la piel inflamada. También alivia el picor, la quemazón o el dolor. Novoter crema se usa en el tratamiento de las formas agudas de: Eccema, de leve a moderado, relacionado con una causa externa, como: Alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con la piel (dermatitis de contacto alérgica).
Reacción alérgica a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabón (dermatitis de contacto irritativa). Erupción con picor en manos y pies (eccema dishidrótico). Eccema sin especificar (eccema vulgar). Eccema relacionado con factores del paciente (eccema endógeno), como dermatitis atópica o neurodermatitis. Erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico).
Psoriasis.
Antes de tomar este medicamento
No use
Novoter crema si es alérgico (hipersensible) al principio activo fluocinónida, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de Novoter crema (vea también el apartado 6. Información adicional). si padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus (por ejemplo, varicela o herpes) en áreas de piel afectadas por una inflamación roja/rosada en la cara (rosácea), úlceras, inflamación de las glándulas sebáceas (acné) o enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia) en una inflamación de la piel que se da alrededor de la boca (dermatitis perioral) en áreas de la piel que muestren una reacción vacunal, es decir, enrojecimiento o inflamación después de la vacuna en los ojos, en las membranas mucosas (por ejemplo, en la boca) o en heridas abiertas en infecciones de la piel producidas por bacterias o por hongos (a menos que se traten además con un tratamiento específico) en niños menores de 1 año.
Tenga especial cuidado con Novoter crema Si su médico diagnostica además una infección por bacterias u hongos; entonces debe usar también el tratamiento adicional prescrito para la infección, porque si no, la infección puede empeorar. Novoter crema debe usarse a la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección de la piel.
Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo fluocinónida, tienen efectos importantes en el organismo. Debe evitarse el tratamiento en áreas extensas y durante periodos largos de tiempo, porque ésto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos. Novoter crema está contraindicado en niños menores de 1 año y no se recomienda su uso en menores de 2 años.
Se requiere precaución en niños y adolescentes en período de crecimiento en los que es más probable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener efectos adversos en otras áreas del cuerpo, especialmente con la aplicación excesiva (ver apartado 4 Posibles efectos adversos). Debe evitarse el contacto con los ojos, la boca, heridas abiertas o las mucosas (por ejemplo, el área genital).
No debe aplicarse Novoter crema en los pliegues de la piel, como la ingle o las axilas. Si tiene problemas circulatorios, no debe aplicarse medicamentos con corticosteroides pues podría ulcerarse la zona. No debe emplearse Novoter crema bajo materiales impermeables al aire y al agua, como vendajes, apósitos o pañales, poco transpirables.
Se debe tener en cuenta que los pañales pueden actuar como vendajes oclusivos. Si está siendo tratado por una psoriasis se recomienda una especial supervisión médica. Si utiliza Novoter crema para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido recetado, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, especialmente si recibe tratamiento con otros esteroides. Hasta el momento no se han descrito interacciones de Novoter crema.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si usted está embarazada, en periodo de lactancia o planea quedarse embarazada, no debe usar Novoter crema a menos que su médico lo considere conveniente. Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no deben aplicarse sobre la piel medicamentos que contengan corticoides.
Si su médico le receta Novoter crema durante el embarazo, no debe utilizarlo en zonas extensas de su cuerpo, ni durante largos periodos de tiempo, ni utilizar vendajes oclusivos. No aplique Novoter crema en las mamas durante la lactancia; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Novoter crema no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Novoter crema Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol estearílico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Novoter crema indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. La dosis normal es: Adultos Aplique una fina capa de Novoter crema en el área afectada, de dos a cuatro veces al día, frotando suavemente. Cuando se consiga una respuesta favorable, se puede reducir la frecuencia al mínimo necesario.
Uso en niños Novoter crema está contraindicado en niños menores de 1 año y no está recomendado en menores de 2 años, debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia. Debe utilizarse con precaución en niños y adolescentes en periodo de crecimiento (ver apartados 2 y 4).
Niños mayores de 2 años
Aplicar una fina capa de Novoter crema en el área afectada una vez al día. En general, la duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si utiliza el medicamento para alguna afección en la cara, no trate durante más de una semana. Haga siempre el tratamiento lo más corto posible. En niños el tratamiento debe ser lo más corto posible, en períodos cortos de tiempo y con la mínima cantidad eficaz del producto.
Si usa más Novoter crema de lo que debiera No cabe esperar riesgo alguno tras una única sobredosis de Novoter crema. Las sobredosis repetidas pueden producir efectos adversos (vea el apartado 4). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si olvidó usar Novoter crema No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvida aplicar la crema, aplíquese la dosis correspondiente tan pronto como sea posible o, si está próxima la siguiente aplicación, espere hasta entonces.
Si interrumpe el tratamiento
con Novoter crema Podrían reaparecer los síntomas originales de su problema de piel. Por favor, contacte con su médico antes de interrumpir el tratamiento sin haberlo concluido hasta el periodo indicado.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Novoter crema puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El uso de fármacos antiinflamatorios (corticosteroides) en la piel puede producir efectos adversos, especialmente tras su aplicación prolongada, en áreas extensas, con vendajes o materiales oclusivos y/o en niños.
El uso de corticosteroides en la piel puede causar los siguientes efectos adversos: Adelgazamiento de la piel (atrofia) Sequedad o agrietamiento de la piel Picor o quemazón Enrojecimiento (eritema) Aparición de manchas rojas Inflamación del folículos pilosos (foliculitis) Estrías cutáneas Acné Infecciones Pérdida de cabello Aumento del vello Reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto) Inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral) Cambios en el color de la piel Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas completamente distintas del cuerpo.
Esto ocurre si el principio activo pasa al cuerpo a través de la piel. Ésto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma) o podría producir una afección caracterizada por cara redondeada, acumulación de grasa, debilidad, etc. (síndrome de Cushing); aumento de la tensión arterial (hipertensión), retención de líquidos (edema), hiperglucemia, úlcera gástrica, cataratas.
También podrían producirse con el uso del principio activo fuocinónida los siguientes efectos adversos, con frecuencia desconocida: Dolor de cabeza Congestión nasal. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Novoter crema después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Novoter 0,5 mg/g crema
El principio activo es fluocinónida. 1 g de crema contiene 0,5 mg (0,05 %) de fluocinónida. Los demás componentes son: propilenglicol, ácido cítrico, glicerol (E-422), alcohol estearílico, polietilenglicol 4000 (Macrogol 4000) y dimeticona.
Aspecto del producto y contenido del envase
Novoter 0,5 mg/g crema es una crema homogénea de color blanco y se presenta en tubos que contienen 30 y 60 g de crema.
Titular de la autorización de comercialización
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia – Italia Responsable de la fabricación Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A 27010 Pavia – Italia Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2010
Preguntas frecuentes sobre NOVOTER 0,5 MG/G CREMA
¿Cómo se administra NOVOTER 0,5 MG/G CREMA?
NOVOTER 0,5 MG/G CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar NOVOTER 0,5 MG/G CREMA sin receta?
NOVOTER 0,5 MG/G CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de NOVOTER 0,5 MG/G CREMA?
El principio activo de NOVOTER 0,5 MG/G CREMA es FLUOCINONIDA.
¿Quién fabrica NOVOTER 0,5 MG/G CREMA?
NOVOTER 0,5 MG/G CREMA está comercializado por el laboratorio Teofarma S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
NOVOTER 0,5 MG/G CREMA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teofarma S.R.L.
- Nº de registro: 54036
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Novoter 0,5 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de crema contiene:
Fluocinónida. 0,5 mg (0,05 %)
Excipientes con efecto conocido
propilenglicol, 598,3 mg; alcohol estearílico, 250 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema homogénea de color blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Eccema agudo exógeno de leve a moderado (dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa, eccema dishidrótico, eccema vulgar) y eccema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eccema seborreico. Coadyuvante en el tratamiento de la psoriasis.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
- Adultos: Aplicar en el área afectada una fina capa de la crema, de dos a cuatro veces al día. Cuando se consiga una respuesta favorable, se puede reducir la frecuencia al mínimo necesario para mantener el efecto terapéutico.
Población pediátrica
- Niños mayores de 2 años: Aplicar en el área afectada una fina capa de la crema una vez al día.
Novoter 0,5 mg/g crema está contraindicado en niños menores de 1 año y no está recomendado para uso en niños menores de 2 años por motivos de seguridad y eficacia.
En general, la duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. En niños, la administración de corticoides tópicos debe limitarse a períodos cortos de tiempo y a la mínima cantidad eficaz del producto. Si se utiliza el medicamento en la cara, el tratamiento debe ser lo más corto posible, una semana como máximo.
Forma de administración
Uso cutáneo.
La crema se debe aplicar con un suave masaje sobre la zona afectada.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (tales como herpes o varicela).
Rosácea, dermatitis perioral, úlcera, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.
Novoter 0,5 mg/g crema no debe emplearse en los ojos ni en heridas abiertas profundas. Niños menores de 1 año.
Enfermedades cutáneas bacterianas o fúngicas de la piel (ver sección 4.4).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los glucocorticoides se deben usar en la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo absolutamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.
En enfermedades de la piel con infección bacteriana o fúngica, se requiere tratamiento adicional específico. El uso tópico de gluocorticoides pueden potenciar las infecciones localizadas de la piel.
Los efectos inmunosupresores de los corticosteroides pueden afectar a la función normal de las células T y macrófagos y dar lugar a activación de infecciones latentes o exacerbación de infecciones intercurrentes.
Al usar Novoter 0,5 mg/g crema se debe tener cuidado para evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas profundas y mucosas, donde aumenta la absorción.
Los glucocorticoides no deben aplicarse en áreas extensas de piel. Novoter 0,5 mg/g crema no debe aplicarse en zonas intertriginosas.
Se requiere precaución en caso de enfermedades que se relacionen o se caractericen por circulación deteriorada, por riesgo de ulceración de la piel.
Novoter 0,5 mg/g crema no debe aplicarse bajo oclusión. Debe tenerse en cuenta que los pañales pueden ser oclusivos.
La aplicación de corticoides tópicos en áreas amplias del cuerpo o durante períodos de tiempo prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de efectos colaterales.
Cuando se traten zonas extensas de piel, especialmente durante el embarazo o la lactancia, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, ya que no se puede descartar totalmente su absorción ni un efecto sistémico.
Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso poco profesional puede enmascarar sintomatología clínica.
La supervisión del paciente es importante en caso de tratamiento de psoriasis, para evitar recaídas y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido al efecto dañino sobre la función de barrera de la piel.
Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej. tras una aplicación excesiva, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
Novoter 0,5 mg/g crema está contraindicado en niños menores de un año y no está recomendado para uso en menores de 2 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Se requiere precaución especial en el uso en niños y adolescentes en período de crecimiento, especialmente en presencia de factores que aumentan la absorción.
Los niños tienen mayor susceptibilidad a padecer supresión adrenal inducida por corticosteroides, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal que los adultos, por tener mayor superficie corporal en relación al peso.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol estearílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como consecuencia de la absorción, los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración con corticosteroides podrían dar lugar a interacciones similares a aquellas que se producen con el tratamiento sistémico. Hasta el momento no se han descrito.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de fluocinónida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva, efectos embriotóxicos o teratogénicos (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Novoter 0,5 mg/g crema no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo, mujeres planeando quedarse embarazadas y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos (ver sección 4.4).
Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas tras la utilización de corticosteroides orales sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo. Las hendiduras orales son un defecto raro y, si los glucocorticosteroides sistémicos son teratogénicos, éstos podrían explicar sólo un incremento de uno o dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre el uso de glucocorticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, sin embargo es de esperar un riesgo más bajo, debido a que su biodisponibilidad sistémica es muy baja (ver sección 5.3).
Lactancia
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Novoter 0,5 mg/g crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La incidencia de efectos adversos locales o sistémicos aumenta con factores que aumentan la absorción percutánea.
Podrían producirse efectos adversos sistémicos cuando los corticosteroides se usan en áreas extensas, periodos prolongados, con oclusión y/o en niños o en caso de agentes potentes.
Cuando se aplican preparados de uso cutáneo que contienen corticoides pueden ocurrir las siguientes reacciones: síntomas locales como atrofia, sequedad, agrietamiento, picor, quemazón, eritema, en el lugar de aplicación, telangiectasia, foliculitis, estrías cutáneas, erupciones acneiformes, infección dermatológica, efectos sistémicos del corticoide debidos a su absorción como síndrome de Cushing (con síntomas como obesidad central, cara redondeada, debilidad, síntomas psiquiátricos, etc.), supresión reversible de eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, hipertensión, edema, hipokaliemia, hiperglucemia, glucosuria, ulcera gástrica, parestesia, cataratas, alopecia, dermatitis de contacto, hipertricosis, dermatitis perioral y decoloración cutánea.
Con la utilización de fluocinónida también se podrían producir los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:
Trastornos del sistema nervioso:
Dolor de cabeza.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Congestión nasal.
Trastornos oculares (con una frecuencia no conocida):
Visión borrosa (ver también sección 4.4).
Los efectos adversos dermatológicos generalmente mejoran cuando se interrumpe el tratamiento, pero las estrías pueden ser permanentes.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (grupo III), Flucinónida, código ATC: D07AC08.
Los corticosteroides en general tienen actividad antiinflamatoria y propiedades inmunosupresivas y antiproliferativas. Los corticosteroides en uso cutáneo inhiben las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las reacciones asociadas con hiperproliferación, dando lugar a remisión de los síntomas objetivos (eritema, edema, exudación) y alivian las molestias subjetivas (prurito, sensación de quemazón y dolor).
Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación como quininas, enzimas liposomales, prostaglandinas y leucotrienos, lo que reduce las manifestaciones iniciales de los procesos inflamatorios tales como el edema, e inhiben la migración celular al área, y revierten la dilatación y la permeabilidad de los vasos.
Las propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad retardada e inmediata, resultado de la inhibición de los efectos tóxicos de los complejos antígeno- anticuerpo.
Por la composición de su vehículo, Novoter 0,5 mg/g crema se puede usar tanto en afecciones exudativas como hiperqueratósicas secas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en la piel sana intacta. El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos viene determinado por varios factores, que incluyen la estructura química del compuesto, el vehículo, la concentración del compuesto, las condiciones de exposición (área tratada, duración, con o sin oclusión) y el estado de la piel (tipo y gravedad de la afección, situación anatómica, etc.). La absorción fundamentalmente aumenta con el aumento de la hidratación de la piel y/o la temperatura y en áreas denudadas.
La inflamación y/u otros trastornos de la piel incrementan la absorción de los corticosteroides tópicos.
Una vez absorbida a través de la piel, fluocinónida se metaboliza extensivamente en el hígado. Los metabolitos se elimina por el riñón principalmente; otra vía de eliminación, mínima, es la bilis.
Población pediátrica
Los niños y adolescentes tienen mayor superficie de piel en relación al peso corporal y piel más delgada, lo que puede producir una absorción de mayores cantidades de corticosteroides comparada con la de pacientes de mayor edad.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos (trastornos del crecimiento intrauterino y mortalidad embrionaria) o efectos teratogénicos (palatosquisis, anormalidades esqueléticas y comunicación interventricular), tras la exposición a dosis suficientemente altas.
La DL50 de fluocinónida en mg/kg por vía oral es de 732 en ratón, de 400 en rata y es superior a 750 en el perro; por vía i.p. es de 55,7 mg/kg en ratón, de 20 en rata y de 45 en el cobaya. Las dosis de 10 a 50 mcg/kg (por vía oral, o por vía i.p.) durante 25 días y la de 10 mcg/kg (“per os”) durante 90 días, no han producido otros efectos además de la actividad esteroidea ya prevista. El uso de fluocinónida por vía tópica (20 a 200 mg/kg) y por vía oral (de 5 a 50 mcg/kg) en coneja grávida ha determinado un aumento de la reabsorción fetal con una reducción del número de nacimientos, aunque sin ninguna malformación observada.
No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico ni mutagénico de fluocinónida.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Propilenglicol, Ácido cítrico, Glicerol (E-422), Alcohol estearílico,
Polietilenglicol 4000 (Macrogol 4000), Dimeticona,
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio ciego serigrafiado. Tamaño de envase: 30 g y 60 g.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene Pavia – Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEMPS: 54.036
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/septiembre/1977 Fecha de la última renovación: 01/septiembre/2007.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
08/2010
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